CN1887279A - 多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法 - Google Patents

多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法，属药物制备技术领域。其制备方法是在符合药品GMP条件的场所，取配方量的多烯磷脂酰胆碱、维生素、助溶剂、抗氧剂置于干净的配料器内，混匀后加入软胶囊内容物辅料，充分搅拌混匀后，过筛，分装、包封、擦囊、风干得软胶囊。本发明方法制备的多烯磷脂酰胆碱软胶囊工艺稳定、科学、先进。由于多烯磷脂酰胆碱易氧化、对光和热均敏感，其水溶液性质不易稳定，制成软胶囊后增加了药物得稳定性同时减少了对肠胃的刺激。

Description

多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法，特别是涉及一种治疗多种类型的肝病、胆汁阻塞、中毒、预防胆结石复发、妊娠中毒、银屑病、神经性皮炎、放射综合症等疾病的药物制剂及其制备方法，属于药物制备技术领域。
背景技术
肝炎因发病机制的不同可分为很多种类，如病毒性肝炎、药物性肝炎(中毒性肝炎)、细菌性肝炎等；但是通常人们所说的″肝炎″，指的是由甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒所引起的病毒性肝炎。其临床表现，都具有传染性强、病程较长及危害性大的共性，转化成慢性肝炎的几率也较大。
我国是人口大国，同时也是″肝炎大国″。目前我国各种肝病患者高达数千万，肝炎病毒携带者数以亿计，每年因肝病死亡的人数约几十万人。肝病的防治任务非常艰巨。
目前防治肝病的药物有很多种，但疗效好，副作用低的药物却很少，尤其是对各种肝病均能有效的广谱药物就更少。多烯磷脂酰胆碱的主要成份是必需磷脂类，其化学结构与内源性磷脂相当，即与那些存在肝细胞膜的磷脂相当，因含有大量多不饱和脂肪酸，其功能可较内源性磷脂为优，在体内，主要在肝脏聚积，以整个分子和肝细胞膜及其细胞器的膜系统结合，对已破坏的肝细胞结构进行生理修复，为恢复正常的肝功能创造了先决条件；此外它还具有调节免疫过程，稳定肝细胞膜，抑制自由基引起的脂质过氧化反应，使受免疫病理学过程所损伤的肝细胞膜得以恢复和稳定；它又是胆汁的主要乳化剂，能促进胆汁乳化排泄，故有利胆退黄作用及预防胆结石形成的功效；该类产品在临床上应用于急性或慢性肝炎、肝坏死、肝硬化、肝昏迷(包括前驱肝昏迷)；脂肪肝(也见于糖尿病人)；胆汁阻塞；中毒；预防结石复发；手术前后的治疗，尤其是肝胆手术；还可用来预防胆结石的形成及放射性治疗综合症。
目前临床上已使用的多烯磷脂酰胆碱剂型有水针剂、硬胶囊剂。由于多烯磷脂酰胆碱易氧化、对光和热均敏感，其水溶液性质不易稳定，为提高产品稳定性，同时也为临床提供新的剂型，本发明提出多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法。
发明内容
本发明的目的是提出多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法，提高多烯磷脂酰胆碱的药物稳定性并以此制成软胶囊，更好的满足药物的临床需要。
本发明提出的多烯磷脂酰胆碱软胶囊，在制备1000粒软胶囊时配方如下：
多烯磷脂酰胆碱          40.0g～700.0g
维生素                  0.05g～3.0g
助溶剂                  20.0g～500.0g
抗氧剂                0.5g～15.0g
1-5.5mol/L HCl        适量
软胶囊内容物辅料      80g～1000g
软胶囊囊材            适量
多烯磷脂酰胆碱软胶囊总制成量为1000粒，每粒软胶囊中含多烯磷脂酰胆碱40.0mg～700.0mg，每粒软胶囊重0.4～1.7g。
本发明提出的具有上述配方的多烯磷脂酰胆碱软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1、在符合药品GMP条件的场所，取配方量的多烯磷脂酰胆碱、维生素、助溶剂、抗氧剂置于干净的配料器内，混匀得物料A，备用。
2.在物料A中，加入软胶囊内容物辅料，加入的重量比为：物料A∶软胶囊内容物辅料＝1∶1.0～2.5，在20℃～45℃下充分混匀，过筛，分装、包封、擦囊、风干得软胶囊。
上述方法中的的维生素为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E醋酸酯中的一种或多种混合使用。
上述方法中的的维生素，每1000支的用量范围为：维生素B1：0.01g～1.50g，维生素B2：0.01g～1.50g，维生素B6：0.01g～1.50g，维生素B12：0.005g～1.250g，维生素E醋酸酯：0.005g～1.500g。
上述方法中的助溶剂为泛酸钠、烟酰胺、泊洛沙姆、去氧胆酸或聚氧乙烯(40)或蓖麻油中的一种或多种混合使用。
上述方法中的的抗氧剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C中的一种或多种混合使用。
上述方法中所用的软胶囊内容物辅料为虫白蜡、植物油、聚乙二醇300、聚乙二醇400、甘油、丙二醇中的一种或多种混合使用。
上述方法中，物料A和软胶囊内容物辅料重量比为：物料A∶软胶囊内容物辅料＝1∶1.0～2.5。
上述方法中的软胶囊囊材的配方配比为：
明胶      0.8～1.2kg    增塑剂    0.20～0.80kg
防腐剂    0～5g         乙醇      0～0.03L
水        1.0～1.6kg    TiO2     1～15g
上述方法中的软胶囊囊材的配方中增塑剂为甘油、山梨醇中的一种或两者的混合物。
上述方法中的软胶囊囊材的配方中防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯3-5份，羟基苯甲酸丙酯1-3份。
本发明的多烯磷脂酰胆碱软胶囊及其制备方法，经稳定性试验研究表明，制备工艺稳定可行。
上述方法中每粒软胶囊中含多烯磷脂酰胆碱40.0mg～700.0mg，每粒软胶囊重0.4～1.7g。
本发明方法制备的多烯磷脂酰胆碱软胶囊的特点和优点如下：
1、工艺稳定、科学、先进。由于多烯磷脂酰胆碱易氧化、对光和热均敏感，其水溶液性质不易稳定，制成软胶囊后增加了药物的稳定性。
2、本剂型可塑性强、弹性大，减少了对肠胃的刺激。
具体实施方式
实施例一
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：40mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取40g的多烯磷脂酰胆碱、45g的去氧胆酸置于配料桶中，加入3ml0.1％亚硫酸钠溶液，混合均匀后，加入0.9mg维生素B2和1mg维生素B12，混匀后加入102g植物油和虫白蜡的混合物(其中虫白蜡占辅料的6％，油占辅料的94％)，在35℃下充分混匀，用1mol/LHCl调节内容物PH值至6.5，过80目筛，在35℃充分搅拌条件下分装、包封成软胶囊。软胶囊囊材组成为：明胶1kg、甘油0.39kg、防腐剂2g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯4份，羟基苯甲酸丙酯1份)、水1kg、TiO23g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重0.4g。
实施例二
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：77.5mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取77.5g的多烯磷脂酰胆碱、60g的去氧胆酸置于配料桶中，加入4ml0.1％亚硫酸钠溶液，混合均匀后，加入1.2mg维生素B2和2mg维生素B12，混匀后加入165g植物油和虫白蜡的混合物(其中虫白蜡占辅料的6％，油占辅料的94％)，在35℃下充分混匀，用1mol/LHCl调节内容物PH值至7.0，过80目筛，在35℃充分搅拌条件下分装、包封成软胶囊。软胶囊囊材组成为：明胶1kg、甘油0.39kg、防腐剂3g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯3份，羟基苯甲酸丙酯1份)、水1kg、TiO22g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重0.5g。
实施例三
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：155mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取155g的多烯磷脂酰胆碱、70g的去氧胆酸置于配料桶中，加入4.5ml0.1％亚硫酸钠溶液，混合均匀后，加入4mg维生素B2和3mg维生素B12，混匀后加入337.5g植物油和虫白蜡的混合物(其中虫白蜡占辅料的2％，油占辅料的98％)，在40℃下充分混匀，用1mol/LHCl调节内容物PH值至5.5，过60目筛，在40℃充分搅拌条件下，分装、包封成软胶囊。软胶囊的囊材组成为：明胶0.9kg、甘油0.31kg、防腐剂3.5g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯4份，羟基苯甲酸丙酯1份)、乙醇0.02L、水0.9kg、TiO24g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重0.7g。
实施例四
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：155mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取250g的多烯磷脂酰胆碱、65g的泊洛沙姆置于配料桶中，加入5ml0.1％硫代硫酸钠溶液，混合均匀后，加入1.5mg维生素B6和2mg维生素B12，混匀后加入787.5g聚乙二醇300和聚乙二醇400的混合物(其中聚乙二醇300∶聚乙二醇400＝1∶0.5)，在35℃下充分混匀，用1mol/L HCl调节内容物PH值至4.5，过100目筛，在35℃充分搅拌条件下，分装、包封成软胶囊。软胶囊的囊材组成为：明胶1.05kg、甘油0.28kg、乙醇0.02L、水1.10kg、TiO25g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重1.5g。
实施例五
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：250mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取250g的多烯磷脂酰胆碱、120g的去氧胆酸置于配料桶中，加入5ml0.1％亚硫酸钠溶液，混合均匀后，加入3mg维生素B6和1.5mg维生素B12，混匀后加入372g植物油和虫白蜡的混合物(其中虫白蜡占辅料的2％，油占辅料的98％)，在40℃下充分混匀，用1mol/LHCl调节内容物PH值至3.5，过60目筛，在40℃充分搅拌条件下，分装、包封成软胶囊。软胶囊的囊材组成为：明胶1kg、甘油0.31kg、防腐剂4g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯4份，羟基苯甲酸丙酯1份)、乙醇0.01L、水1kg、TiO23.5g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重1g。
实施例六
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：310mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取310g的多烯磷脂酰胆碱、220g的聚氧乙烯(40)蓖麻油置于配料桶中，加入5.5ml0.1％亚硫酸钠溶液，混合均匀后，加入1.8mg维生素B6和2.5mg维生素B12，混匀后加入689g植物油和虫白蜡的混合物(其中虫白蜡占辅料的6％，油占辅料的94％)，在35℃下充分混匀，用1mol/L HCl调节内容物PH值至6.5，过80目筛，在35℃充分搅拌条件下分装、包封成软胶囊。软胶囊囊材组成为：明胶1.1kg、甘油0.39kg、防腐剂4g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯5份，羟基苯甲酸丙酯1份)、乙醇0.018L、水1.1kg、TiO25g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重1.5g。
实施例七
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：500mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取500g的多烯磷脂酰胆碱、60g的泊洛沙姆置于配料桶中，加入5g维生素C混合均匀后，加入1mg维生素B1、2mg维生素B2、0.5mg维生素B6、2mg维生素B12、2mg维生素E醋酸酯，混匀后加入672g聚乙二醇300和聚乙二醇400的混合物(其中聚乙二醇300∶聚乙二醇400＝1∶0.5)，在35℃下充分混匀，用1mol/L HCl调节内容物PH值至7.0，过100目筛，在35℃充分搅拌条件下，分装、包封成软胶囊。软胶囊的囊材组成为：明胶0.8kg、甘油0.39kg、防腐剂4.5g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯5份，羟基苯甲酸丙酯1份)、水0.8kg、TiO25g。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重1.5g。
实施例八
多烯磷脂酰胆碱软胶囊  规格：700mg/粒(以多烯磷脂酰胆碱计)
称取700g的多烯磷脂酰胆碱的泊洛沙姆置于配料桶中，加入6ml0.1％亚硫酸钠溶液，混合均匀后，加入15mg维生素B2和4mg维生素B12，混匀后加入720g植物油和虫白蜡的混合物(其中虫白蜡占辅料的2％，油占辅料的98％)，在40℃下充分混匀，用1mol/L HCl调节内容物PH值至7.0，过60目筛，在40℃充分搅拌条件下，分装、包封成软胶囊。软胶囊的囊材组成为：明胶1.1kg、甘油0.31kg、防腐剂5g(羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯5份，羟基苯甲酸丙酯1份)、乙醇0.02L、水1.1kg、TiO20.09‰。共制备软胶囊1000粒，每粒软胶囊重1.7g。

Claims (13)

1、一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊，其特征在于该软胶囊配方为：
多烯磷脂酰胆碱                40.0g～700.0g
维生素                        0.05g～3.0g
助溶剂                        20.0g～500.0g
抗氧剂                        0.5g～15.0g
1-5.5mol/L HCl                适量
软胶囊内容物辅料              80g-1000g
软胶囊囊材                    适量
多烯磷脂酰胆碱软胶囊总制成量为1000粒，每粒软胶囊中含多烯磷脂酰胆碱40.0mg～700.0mg，每粒软胶囊重0.4～1.7g。
2、一种多烯磷脂酰胆碱软胶囊的制备方法，其特征在于该软胶囊中以1000粒为制备量时配方为：
多烯磷脂酰胆碱                40.0mg～700.0g
维生素                        0.05g～3.0g
助溶剂                        20.0g～500.0g
抗氧剂                        0.5g～15.0g
1-5.5mol/L HCl                适量
软胶囊内容物辅料              适量
软胶囊囊材                    适量
多烯磷脂酰胆碱软胶囊总制成量为1000粒，每粒软胶囊中含多烯磷脂酰胆碱40.0mg～700.0mg，每粒软胶囊重0.4～1.7g。
制备方法包括以下步骤：
(1)、在符合药品GMP条件的场所，取配方量的多烯磷脂酰胆碱、维生素、助溶剂、抗氧剂置于干净的配料器内，混匀得物料A，备用。
(2).在物料A中，加入软胶囊内容物辅料，加入的重量比为：物料A∶软胶囊内容物辅料＝1∶1.0～2.5，在20℃～45℃下充分混匀，过筛，分装、包封、擦囊、风干得软胶囊。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的维生素为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E醋酸酯中的一种或多种混合使用。
4、如权利要求3所述的方法，其特征在于其中所述的维生素，每1000支的用量范围为：维生素B1：0.01g～1.50g，维生素B2：0.01g～1.50g，维生素B6：0.01g～1.50g，维生素B12：0.005g～1.250g，维生素E醋酸酯：0.005g～1.500g。
5.如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的助溶剂为泛酸钠、烟酰胺、泊洛沙姆、去氧胆酸或聚氧乙烯(40)蓖麻油中的一种或多种混合使用。
6.如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的抗氧剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠或维生素C中的一种或多种混合使用。
7.如权利要求2所述的方法，其特征在于所用的软胶囊内容物辅料为虫白蜡、植物油、聚乙二醇300、聚乙二醇400、甘油、丙二醇中的一种或多种混合使用。
8.如权利要求2所述的方法，其特征在于物料A和软胶囊内容物辅料重量比为：物料A∶软胶囊内容物辅料＝1∶1.0～2.5。
9、如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的软胶囊囊材的配方配比为：
明胶    0.8～1.2kg      增塑剂      0.20～0.80kg
防腐剂  0～5g           乙醇        0～0.03L
水      1.0～1.6kg      TiO2       1～15g。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于其中所述的增塑剂为甘油、山梨醇中的一种或两者的混合物。
11.如权利要求9所述的方法，其特征在于其中所述的防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯的混合物，配比为羟基苯甲酸甲酯3-5份，羟基苯甲酸丙酯1-3份。
12、如权利要求2所述的方法，其特征在于每粒软胶囊材料中含多烯磷脂酰胆碱40.0～700.0mg。
13、如权利要求2所述的方法，其特征在于多烯磷脂酰胆碱软胶囊总制成量为1000粒，每粒软胶囊重0.4～1.7g。
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