CN1883651A - 一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法，属中药领域，是由柴胡、黄芩、石膏、青蒿、板蓝根、金银花、大黄、蒲公英、知母、连翘十味原料制成的药剂；制备方法是：(1)大黄热浸三次，每次半小时，合并浸出液，滤过备用；(2)生石膏粉碎成粉与柴胡等其余八味加水煎煮两次，合并煎煮液，滤过备用；(3)将上述的浸出液和煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.17～1.18/35～40℃的清膏；(4)将清膏除杂质后干燥成干粉；(5)加乳糖、甜菊甙，混匀造粒即成。本发明的中药组合物对风热感冒卫气同病证具有退热快、治疗效果好的优点。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，尤其是指一种治疗风热感冒的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术
外感高热是临床常见病证，由于其起病及急骤，传变迅速，如不及时正确治疗，可立见危殆或引起其他严重的继发疾病。正如《素问·阴阳应象大论》说：“阳蓄积病死，而阳气当隔，隔者当泻，不亟正治，粗乃败之”。以现代病名分析，上呼吸道感染多表现出此类证候。迄今为止，虽然治疗此类病证的抗生素药物较多，但由于抗菌药耐药性菌株不断增加，或某些抗生素药物可引起过敏反应和其他毒副作用，使其临床应用受到一定限制。如青霉素用量在四十年内增加数百倍，且其“过敏反应”相当剧烈；卡那霉素有损害肾和听神经的副作用；红霉素可引起肝功能异常；先锋霉素IV可引起皮诊、胃肠反应，还会使个别用药者出现溶血性贫血等。同时，西药对病毒所致的一类疾病，目前尚无良策。
中医药对外感高热的治疗，有较大的优势，据历史记载确有良效，但目前正式生产使用的有关中成药，治疗外感发热病证的“退热”效果亟待提高，据1983年《中医年鉴》记载(135页)，中成药的“平均退热时间为36小时”(此后未见有此类总结性报道)。另外，就各种公开标明治疗“外感发热”类中药的研究论文来看，诸药的“退热时间”仍停留在1983年以前的水平。较典型的报道如《陕西中医》1994.04.05载文《知石清解针剂治疗风温肺热病20例》称，用该药使体温恢复正常平均需40.1小时；《湖北中医杂志》1994.12.10载文《三根合剂治疗小儿外感发热100例》，用药一天体温降至正常率仅为40％；《陕西中医》1994.10.05载文《清开灵治疗小儿外感发热60例》称，用药48小时治愈率为32％；《陕西中医》1995.08.05载《双黄莲粉针剂治疗小儿急性支气管炎150例》一文称，其退热时间为60.48小时等，诸药对外感发热的退热效果均不够迅速。
发明内容
本发明是针对上述现有技术的不足，提供一种退热快、治疗效果好的治疗风热感冒的中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。
本发明的中药组合物选用柴胡、黄芩、石膏、青蒿、板蓝根、金银花、大黄、蒲公英、知母、连翘进行组合，是为外感风热、表邪未尽而内传肺胃气分，里热又炽之表里俱热证所设。方中石膏辛甘大寒，归肺胃二经，辛以解肌退热，寒能清热泻火，甘寒除烦止渴，为清泻肺胃二经气分实热之要药，主治温热病邪在气分壮热，烦渴，汗出，脉洪大等实热证；柴胡辛、苦、微寒，气味芳香，辛以发散，芳香疏泄，微寒清轻泄降，故有良好疏散退热之功；柴胡与石膏相合，外散肌表邪，内清气分实热，表里双解，针对病机，攻治主证；黄芩苦寒泄降，清热燥湿，泻火解毒，主清肺火，善除上焦实热，与石膏合用，可增强清热泻火之力，与柴胡合用，可促进和解表里，疏散退热功能；知母苦寒泄降，甘寒质润，功能清热泻火，滋阴润燥，善清肺胃气分实热而除烦止渴，用治大热、大汗、大渴、脉洪大气分实热证，有协同作用；金银花性甘寒，味芳香，甘寒泄降，清热解毒，芳香疏泄，为花主散，又能疏散风热，为外解内清之良药；连翘苦寒泄降，清轻凉散，既能清热解毒，又能疏散风热，亦有清心利尿之功，与金银花功效相近，二药合用，辅助君药既散在表风温时毒，又清在里火毒蕴结；蒲公英，苦甘性寒，苦寒泄热散结，甘寒清热解毒，兼能利尿通淋，导火毒外出；板兰根苦寒，归心胃经，既入气分，又走血分，有清热解毒，凉血利咽之功，蒲公英、板兰根合用，佐助君药，清解风热时毒，又能凉血利咽消肿，且能通利小便，便火毒由小便而泄；大黄苦寒泄降，功能泻下攻积，清热泻火，凉血解毒。佐助君药，通便导滞，荡热于中，使上焦之热，得以清解，中焦之实，由下而去；青蒿苦辛寒，功能清虚热，除骨蒸，解暑热，截疟疾寒热，治无名之热，为退热佳品。诸药合用，溶外解内清，上清下泻内清外透，喝解疏散诸法为一炉，共奏疏风解表，清热解毒之功。
本发明的中药组合物，在下述重量份范围内均具有较好的疗效：
柴胡315～630、黄芩315～630、石膏630～1260、青蒿252～504、板蓝根315～630、金银花315～630、大黄210～420、蒲公英315～630、知母210～420、连翘210～420。
本发明的中药组合物制成的药剂是中药药剂的常用剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液剂等；但以颗粒剂为佳。
本发明的上述中药组合物制成颗粒剂的方法是：(1)大黄热浸三次，每次半小时，合并浸出液，滤过备用；(2)生石膏粉碎成粉与柴胡等其余八味加水煎煮两次，合并煎煮液，滤过备用；(3)将上述的浸出液和煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.17～1.18/35～40℃的清膏；(4)将清膏除杂后干燥成干粉；(5)加乳糖、甜菊甙，混匀造粒即成。
上述的制备方法中步骤(1)中大黄的热浸温度为85～90℃，每次加8倍水量；步骤(2)中第一次煎煮加15倍水，煎煮1.5小时，第二次煎煮加12倍水，煎煮1小时；步骤(3)中所述的浓缩采用真空浓缩；步骤(4)中所述的除杂采用高速离心分离；干燥是真空干燥或喷雾干燥。
本发明的中药组合物通过临床使用结果表明：
(1)对风热感冒卫气同病证(急性上呼吸道感染)的治疗效果好，对轻、中、重患者均有效，总显效率79.0％，总有效率94.67％。
(2)具有较好的退热作用。
(3)能较快解除头痛、恶风、鼻塞、流涕、脉浮数、口渴、咽痛、舌质红、苔黄、脉数或脉洪数等症状及咽部体征，具有表里双解作用。
(4)对病毒性感冒的治疗效果好，有效率为92.5％。
具体实施方式
下面结合实验例和实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
实施例1本发明颗粒剂的制备
各组份用量：柴胡315g、黄芩315g、石膏630g、青蒿252g、板蓝根315g、金银花315g、大黄210g、蒲公英315g、知母210g、连翘210g。
制备方法：
(1)将大黄热浸三次，热浸温度为85～90℃，每次加8倍水量，每次半小时，合并浸出液，滤过备用。
(2)将生石膏粉碎成粉与柴胡、黄芩、青蒿、板蓝根、金银花、大黄、蒲公英、知母、连翘加水煎煮两次，第一次煎煮加15倍水，煎煮1.5小时，第二次煎煮加12倍水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过备用。
(3)将上述的浸出液和煎煮液合并，采用真空浓缩至相对密度为1.17～1.18/35℃的清膏。
(4)采用转速为23000～25000r/min的高速离心机进行分离将清膏除杂，然后喷雾干燥成干粉。
(5)按干粉∶甜菊甙＝100∶2添加甜菊甙，加乳糖至混合粉重量为1000g，混和均匀后干式造粒，按8g/包进行包装即成。
用法用量：每次1袋，开水冲服，一日4次，每6小时一次。
实施例2本发明颗粒剂的制备
各组份用量：柴胡630g、黄芩630g、石膏1260g、青蒿504g、板蓝根630g、金银花630g、大黄420g、蒲公英630g、知母420g、连翘420g。
制备方法与实施例1相同，制成1000g颗粒剂，用法用量同实施例1。
实施例3本发明颗粒剂的制备
各组份用量：柴胡480g、黄芩480g、石膏945g、青蒿378g、板蓝根480g、金银花480g、大黄315g、蒲公英480g、知母315g、连翘315g。
制备方法与实施例1相同，制成1000g颗粒剂，用法用量同实施例1。
本发明的中药组合物的片剂剂型、胶囊剂剂型及口服液剂剂型可以上述各实施例制备的干粉基础上，添加各种制剂剂型的常用辅料即可实现，在此不再详述。
实验例1本发明的中药组合物治疗风热感冒的临床观察
1.一般资料
分别选择门诊和急诊观察室患者，治疗组和对照组患者共420例，其中门诊病人258例，急诊观察病人162例；420例患者中男性214例，女性206例，男女之比为1.04∶1，两组患者性别构成、年龄分布如表1所示，两组病情程度、体温程度比较见表2所示、两组主要症状、体征积分比较见表3所示、两组治疗前血常规比较见表4所示、两组病毒检测阳性病例比较见表5所示。 表1性别、年龄分布比较
| 性别 | 年龄分布 | ||||||||
| 男 | ％ | 女 | ％ | X2 | P | 18-30-40-50-65 | X2 | P | |
| 治疗组(n＝300) | 157 | 52.33 | 143 | 47.67 | 1.17 | ＞0.05 | 117 89 48 46 | 0.9 | ＞0.05 |
| 对照组(n＝120) | 57 | 47.50 | 63 | 52.50 | 51 33 16 20 | ||||
从上表可以看出：两组患者的年龄分布无显著性差异，具可比性。
表2病情程度、体温程度比较
| 病情程度 | 体温程度(℃) | X2 | P | |||||
| 轻 | 中 | 重 | 38.0-38.4 | 38.5-38.9 | ≥39 | |||
| (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | |||
| 治疗组 | 38 | 157 | 105 | 68 | 128 | 104 | 0.84 | ＞0.05 |
| 对照组 | 93 | 11 | 3 | 55 | 55 | 36 | ||
从上表可以看出：两组患者的病情程度、体温程度无显著性差异，具可比性。
表3主要症状、体征积分比较见
| 头痛 | 鼻塞 | 咽痛 | 流涕 | 口渴 | 咳嗽 | 恶风 | 汗出 | 咽部体征 | |
| 治疗组 | 3.30±1.55 | 1.53±0.85 | 3.30±1.44 | 1.20±0.81 | 3.17±1.47 | 1.41±0.92 | 0.80±0.44 | 0.75±0.58 | 3.35±1.24 |
| 对照组 | 3.20±1.71 | 1.41±0.82 | 3.10±1.55 | 1.14±0.76 | 2.91±1.43 | 1.35±0.90 | 0.80±0.48 | 0.74±0.48 | 3.35±1.45 |
| t | 1.10 | 1.32 | 1.26 | 0.70 | 1.67 | 0.60 | 1.84 | 0.17 | 0 |
| P | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 |
从上表可以看出：两组患者的主要、体体征积分无显著性差异，具可比性。
表4治疗前血常规比较
| 白细胞计数 | 白细胞分类 | 红细胞计数 | 血红蛋白 | ||
| 粒细胞 | 淋巴细胞 | ||||
| (X±SD，×109/L) | (X±SD，％) | (X±SD，％) | (X±SD，×10y/L) | (X±SD，g/L) | |
| 治疗组 | 7.41±2.53 | 70.43±11.48 | 28.21±11.30 | 4.37±0.67 | 132.59±18.88 |
| 对照组 | 7.84±2.50 | 69.82±11.71 | 28.36±11.23 | 4.43±0.67 | 133.58±18.85 |
| t | 1.50 | 0.40 | 0.94 | 0.83 | 0.40 |
| P | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 |
从上表可以看出：两组患者的血常规无显著性差异，具可比性。
表5病毒检测阳性病例比较
| 被检病例 | 阳性例数 | 阳性率(％) | X2 | P | |
| 治疗组(n＝106) | 180 | 106 | 58.9 | 1.08 | ＞0.05 |
| 对照组(n＝47) | 90 | 47 | 52.2 |
从上表可以看出：两组患者的血常规无显著性差异，具可比性。
1.诊断标准
(1)中医诊断与辩证标准：风热感冒卫气同病证。
外感风热、入里化热，卫气同病，表里俱热。证见：发热或微恶风、汗出、头胀痛、鼻塞流涕、口渴、咽痛、咳嗽，舌边尖红或红，苔黄或黄白相兼，脉浮数或数或洪数。
(2)西医诊断标准：急性上呼吸道感染。
a.有受凉、疲劳或感冒患者接触史。
b.具有发热和上呼吸道卡他性炎性症状，如鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咽痛，全身症状可轻可重。
c.除鼻咽部粘膜不同程度充血，咽后壁淋巴滤泡增生，扁桃体充血、肿胀或有斑点状渗出外，无其他异常体征。
d.实验室检查
(a)外周血化验：病毒感染者，白细胞计数正常或减少，早期中性粒细胞百分数可稍高，合并细菌感染者，白细胞计数及中性粒细胞百分数可增高。
(b)病原学检查：病毒快速诊断可获阳性结果者。
3.治疗方法
(1)治疗组：本发明的中药颗粒，每次1袋，每袋装8g，开水冲服，一日4次，每6小时一次。
(2)对照组：口服热炎宁冲剂(北京向阳制药厂生产，批号970301)，每次1袋，每日4次，每6小时1次。
(3)疗程3天。
(4)疗程中，中、重患者可适当补液。
4.治疗效果
疗效标准及依据(根据《中药新药临床研究指导原则》第二辑72页拟定)。
(1)临床痊愈：体温降至正常，理化检查正常，体征症状消失，且无反复。
(2)显效：体温降至正常或重度发热降至轻度发热，症状体征积分减少≥70％。
(3)有效：中、重度发热体温降低一个等级，症状体征积分减少30～69％。
(4)无效：体温、症状、体征未减轻或加重，或症状体征积分减少＜30％。
(一)两组总疗效比较见表6所示
表6总疗效比较
| 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总显效率％ | 总有效率％ | |||||
| 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | |||
| 治疗组 | 116 | 38.7 | 121 | 40.3 | 47 | 15.7 | 16 | 5.3 | 79.0 | 94.67 |
| 对照组 | 13 | 10.8 | 40 | 33.3 | 51 | 42.5 | 16 | 13.4 | 44.17 | 86.67 |
从上表可以看出：本发明的中药颗粒的临床综合疗效优于对照组。
(二)两组治疗后患者病情、体温程度比较见表7所示
表7治疗后患者病情、体温程度比较
| 病情程度 | 体温程度(℃) | ||||||||
| 正常 | 轻 | 中 | 重 | ≤37.3 | 37.4-37.9 | 38.0-38.4 | 38.5-38.9 | ≥39 | |
| (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | (例) | |
| 治疗组 | 116 | 171 | 11 | 2 | 268 | 14 | 13 | 3 | 2 |
| 对照组 | 13 | 93 | 11 | 3 | 76 | 24 | 11 | 6 | 3 |
从上表可以看出：本发明的中药颗粒的病情好转程度优于对照组。
(三)两组治疗后体温降温开始时间与恢复正常时间比较见表8所示
表8治疗后体温降温开始时间与恢复正常时间比较
| 开始降温时间 | t | P | 体温复常时间 | t | P | |
| (X±SD，h) | (X±SD，h) | |||||
| 治疗组 | 4.98±3.08 | 3.06 | ＜0.05 | 28.70±18.66 | 1.14 | ＞0.05 |
| 对照组 | 6.84±6.36 | 31.17±20.67 |
从上表可以看出：本发明的中药颗粒的降温开始时间先于对照组；患者体温恢复正常时间无统计学意义。
(四)两组治疗后主要症状及体征积分比较见表9所示
表9治疗后主要症状及体征积分比较(X±SD，分)
| 头痛 | 鼻塞 | 咽痛 | 流涕 | 口渴 | 咳嗽 | 恶风 | 汗出 | 咽部体征 | |
| 治疗组 | 0.29±0.77 | 0.18±0.49 | 0.63±1.03 | 0.18±0.48 | 0.35±0.83 | 0.67±0.80 | 0.04±0.20 | 0.11±0.34 | 1.08±1.18 |
| 对照组 | 0.75±1.22 | 0.41±0.00 | 1.18±1.26 | 0.38±0.58 | 0.84±1.00 | 0.91±0.90 | 0.24±0.43 | 0.30±0.46 | 1.83±1.23 |
| t | 3.84 | 3.73 | 4.25 | 3.35 | 4.44 | 2.50 | 4.89 | 4.10 | 5.71 |
| P | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 | ＜0.05 |
从上表可以看出：本发明的中药颗粒缓解上述症状及体征的疗效优于对照组。
(五)两组患者治疗后血常规结果比较见表10所示
表10患者治疗后血常规结果比较
| 白细胞计数 | 白细胞分类 | 红细胞计数 | 血红蛋白 | ||
| 粒细胞 | 淋巴细胞 | ||||
| (X±SD，×109/L) | (X±SD，％) | (X±SD，％) | (X±SD，×1012/L) | (X±SD，g/L) | |
| 治疗组 | 6.70±1.75 | 67.72±8.7 | 30.82±8.03 | 4.47±3.52 | 131.17±17.10 |
| 对照组 | 7.10±4.76 | 68.04±7.84 | 30.60±8.24 | 4.37±0.71 | 131.20±16.38 |
| t | 1.54 | 1.01 | 0.25 | 0.31 | 0.02 |
| P | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 | ＞0.05 |
从上表可以看出：本发明的中药颗粒与对照组对血象无明显毒性影响。
(六)两组病毒检测阳性病例疗效比较见表11所示
表11病毒检测阳性病例疗效比较
| 有效例数 | 无效例数 | 有效率 | X2 | P | |
| 治疗组(n＝106) | 98 | 8 | 92.5 | 4.44 | ＜0.05 |
| 对照组(n＝47) | 38 | 9 | 80.9 |
从上表可以看出：本发明的中药颗粒对病毒感染的疗效优于对照组。
(七)治疗组疗效与年龄的关系见表12所示
表12疗效与年龄的关系
| 年龄段 | 例数 | 疗效 | |||
| 痊愈(例) | 显效(例) | 有效(例) | 无效(例) | ||
| n | 300 | 116 | 121 | 47 | 16 |
| 18- | 112 | 43 | 50 | 15 | 4 |
| 30- | 89 | 36 | 33 | 15 | 5 |
| 40- | 51 | 19 | 20 | 9 | 3 |
| 50-65 | 48 | 18 | 18 | 8 | 4 |
从上表可以看出：各年龄段疗效无显著性差异，本发明的中药颗粒适用于治疗各种年龄段。
Claims (9)
1.一种治疗风热感冒的中药组合物，其特征是由下述重量份的原料制成的药剂：柴胡315～630、黄芩315～630、石膏630～1260、青蒿252～504、板蓝根315～630、金银花315～630、大黄210～420、蒲公英315～630、知母210～420、连翘210～420。
2.根据权利要求1所述的一种治疗风热感冒的中药组合物，其特征是所述的药剂是指颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液的其中之一。
3.根据权利要求2所述的一种治疗风热感冒的中药组合物，其特征是所述的药剂是颗粒剂。
4.权利要求3所述中药组合物的其制备方法，包括下述步骤：(1)大黄热浸三次，每次半小时，合并浸出液，滤过备用；(2)生石膏粉碎成粉与柴胡等其余八味加水煎煮两次，合并煎煮液，滤过备用；(3)将上述的浸出液和煎煮液合并，浓缩至相对密度为1.17～1.18/35～40℃的清膏；(4)将清膏除杂后干燥成干粉；(5)加乳糖、甜菊甙，混匀造粒即成。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是步骤(1)中大黄的热浸温度为85～90℃，每次加8倍水量。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是步骤(2)中第一次煎煮加15倍水，煎煮1.5小时，第二次煎煮加12倍水，煎煮1小时。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是步骤(3)中所述的浓缩采用真空浓缩。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是步骤(4)中所述的除杂采用高速离心分离。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是步骤(4)中所述的干燥是真空干燥或喷雾干燥。
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