CN1876024A - 一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法，它是由重量百分比为水飞蓟素13.6％－40.9％、五仁醇浸膏59.1％－86.4％的原料药制成的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片的质量控制方法。本发明的优点在于通过实施本发明所称的质量控制方法，能够很好的控制本发明所称制剂的质量，增加其稳定性，更好的保障患者的用药安全。

Description

一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法

技术领域

本发明公开了一种中药制剂的质量控制方法，尤其涉及一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法。

背景技术

本发明制剂由原料药水飞蓟素和五仁醇浸膏按一定重量百分比制成，具有益肝滋肾，解毒祛湿之功效，可用于肝肾阴虚，湿毒未清引起胁痛，纳差，腹胀、腰酸乏力，尿黄、慢性肝炎转氨酶增高等症。

药品是用以治疗病患的关键所在，关系到人们的生命，因此，对药品的质量应该有严格的控制。因此，本发明人研制出了本发明所称的质量控制方法，使此类药品的质量更加可控，更有利于药效的发挥。

另外，经专利和文献检索，未发现有相同或类似的专利或文献。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法，它是由重量百分比为水飞蓟素13.6％-40.9％、五仁醇浸膏59.1％-86.4％的原料药制成的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片的质量控制方法。

本发明的目的是通过如下的技术方案得以实现的：

鉴别  取本发明制剂0.5-2.0克，研细，加醋酸乙酯2-8ml，使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取水飞蓟宾对照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸上述两种溶液各5-20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇(4-14∶0.5-2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-20％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

本发明的目的亦可以通过以下的技术方案得以实现：

含量测定照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸(25-75∶25-75∶0.2-0.8)为流动相，检测波长为250-350nm，理论板数按水飞蓟宾峰计算，应不得低于2000；

对照品溶液的制备，取水飞蓟宾对照品0.2-1.0mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得；

供试品溶液的制备，取该药品，研细，取0.05-0.2mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20-60分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；

测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。

优点：本发明的实施能够很好的控制所涉及制剂的质量，增加其稳定性，更好的保证患者的用药安全。

具体实施例

本发明是一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法，它是由重量百分比为水飞蓟素13.6％-40.9％、五仁醇浸膏59.1％-86.4％的原料药制成的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片的质量控制方法。

下面通过具体实施例的列举来进一步说明本发明的目的，但仅供参考，不限制本发明的范围：

具体实施例一

鉴别  取本发明制剂0.9g，研细，加醋酸乙酯5ml，使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取水飞蓟宾对照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含1ml的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对归照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

具体实施例二

含量测定  照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶0.5)为流动相，检测波长为288nm，理论板数按水飞蓟宾峰计算，应不得低于2000；

对照品溶液的制备，取水飞蓟宾对照品0.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得；

供试品溶液的制备，取该药品，研细，取0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；

测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱议中，测定，即得。

Claims (2)

1、一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法，它是由重量百分比为水飞蓟素13.6％-40.9％、五仁醇浸膏59.1％-86.4％的原料药制成的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片的质量控制方法，其特征在于通过实施以下的鉴别步骤即可令本发明的目的得以实现：

取本发明制剂0.5-2.0克，研细，加醋酸乙酯2-8ml，使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取水飞蓟宾对照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸上述两种溶液各5-20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇(4-14∶0.5-2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-20％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、如权利要求1所述一种治疗肝肾疾病的中药制剂的质量控制方法，其特征在于通过实施以下的含量测定步骤亦可令本发明的目的得以实现：

含量测定，照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸(25-75∶25-75∶0.2-0.8)为流动相，检测波长为250-350nm，理论板数按水飞蓟宾峰计算，应不得低于2000；

对照品溶液的制备，取水飞蓟宾对照品0.2-1.0mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得；

供试品溶液的制备，取该药品，研细，取0.05-0.2mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20-60分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得；

测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。