CN1872260A - 一种藿香正气滴丸的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于治疗感冒、呕吐、泄泻、中暑、霍乱的药物，本发明克服了目前滴丸辅料纯天然程度不高、以及目前常用的化学合成辅料不在某些国家的食品添加剂目录中、滴丸口感较差的缺点，是一种天然程度更高，安全性更强、毒副作用更低的药物制剂。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言是涉及一种藿香正气滴丸的制备方法。
背景技术
藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方·卷二》所载藿香正气散，主要药物组成有藿香、苍术、半夏、厚朴、大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、陈皮、桔梗、甘草，本方具有解表和中，芳香化浊的功效，主要用于外感风寒，内有湿滞或感受暑湿，外见寒热头痛等表证，内有胸腹满闷、纳呆呕恶、腹痛泄泻，口淡苔腻，脉濡缓等湿阻之证。本方常用于胃肠型感冒、急性胃肠炎或消化不良等具有上述证候者。此外，该方剂用于温疫(流行病)的治疗在古文献中即有记载，如《伤寒论纲目·卷七》“王肯堂曰，时疫者，乃天行暴厉之气流行。凡四时之令不正者，乃有此气行也。若人感之，则长幼相似而病，又互相传染，其作与伤寒相似。然伤寒因寒而得，此乃疫气，不可与寒同论也，法当辟散疫气，扶正气为主。若多日不解，邪热传变何症，宜从伤寒变症条内选用。惟发散药则不同。凡发散汤剂，藿香正气散、……。皆可用。”
目前，临床上常见的藿香正气类制剂有丸剂(水丸、水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸、浓缩丸)、片剂、合剂、口服液、酊水剂、袋泡剂、水剂、冲剂(颗粒剂)、胶囊剂(硬、软胶囊)等，其中以液体剂型较受欢迎。但这类剂型的药物，通常是将原料药经常规的共混煎煮而成，因其会使原料药中许多有效的芳香性挥发成分损失而影响疗效，故不宜采用。另一种是在《中华人民共和国药典》(1990版)第534页记载的“藿香正气水”，其制备方法是先将含芳香挥发成分的原料用乙醇渗漉法制备成乙醇渗漉液后，再与由其它原料煎煮所得的水煎液及广藿香油和紫苏叶油合并，并用乙醇调至成品中的醇含量为40-50％，因而此制剂是含醇量较高的酊剂。大量乙醇存在的缺点除增大产品成本外，更主要的是对胃肠道刺激大，服后常感不适，甚至会引起呕吐，不易为患者接受，影响了疗效的正常发挥，对乙醇过敏，或老人、儿童，以及对发热、呕吐、胃肠道溃疡等禁酒的患者也都不宜服用，使治疗对象的范围受到了限制。丸剂虽然携带方便，但服用时，有效成分释放缓慢，治疗作用不明显，不适宜用于中暑、呕吐、泄泻的患者。
现代医学常用的人工合成化学物质已遍及人类生活的各个角落，化学合成药成为药物的主流，然而，随着多种疑难重症杂症的出现，西医治疗呈现出不完美，人类生活和健康的现实以及最新的科学研究成果都对这种情况提出了质疑，特别是随着化学药品毒副作用的不断出现、疾病谱的改变以及医学模式的转变，使现代医学受到了前所未有的挑战，而人们也逐渐把希望寄托在传统医药的应用和发展上。提倡回归自然，重视植物药的使用、热衷于传统疗法、崇尚天然药物的潮流正在形成，充分利用天然物质是人类最佳的选择。
目前，在全球范围内，天然药物都有一定的市场，随着人们对健康要求认识水平的增高以及人口的老龄化，亚健康状态化，人们更加渴望回归自然，利用纯天然程度高的药物治疗、预防一些化学合成药物所不能解决的问题，因此天然植物药的应用已扩展超出它原来民族传统文化的背景。从天然药物中寻求副作用小、且物美价廉的药物成为世界各国医药企业所追逐的目标。欧共体对草药进行了统一立法，加拿大和澳大利亚等国草药地位已经合法化，美国政府也已起草了植物药管理办法，开始接受天然药物的复方混合制剂作为治疗药，这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。另一方面，随着全球经济一体化进程的加快，特别是我国正式加入WTO，中国医药市场融入国际医药大市场的广度和深度将进一步加剧。面临强大跨国医药集团的激烈竞争以及日本、韩国、印度、泰国等亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药的巨大冲击，我国传统中药产生的众多产品由于尚不能符合国际医药市场的标准和要求而被拒之门外。
随着市场全球范围的拓展以及人类回归自然要求，使用毒副作用低的药物，尤其是纯天然药物越来越成为人们的首选，滴丸制剂是一种具有高效、速效新型中药制剂，其克服了以往中药制剂的缺点与不足，但目前的滴丸制剂普遍面临以下问题：1、滴丸辅料纯天然程度不高：目前，滴丸基质辅料多为化学合成品，天然程度较低，新的替代基质辅料的寻找、特别是天然程度高的替代基质辅料的寻找及其制备工艺的确定，又是非常困难的事情，因为目前常见可能的天然基质辅料替代品所需的制备条件非常苛刻，辅料温度及其滴丸滴制条件都是影响滴丸制备成型的关键。辅料熔融温度过高则粘性低，可塑性差，辅料熔融温度过低可塑性虽强，但滴丸有易粘丸、变形等缺点，因此，寻找纯天然程度高，且适于替代现有滴丸基质的辅料是非常艰辛的一项工作。2、滴丸出口遇到问题：随着经济的发展，市场越来越国际化，中国也正努力适应这种趋势，目前作为保健食品的中药滴丸制剂，已成功的出口到许多国家，但目前也面临许多问题，因为不同的国家对中药滴丸制剂所选用的辅料的认同有所不同，尤其是工业发达的欧洲，对食品辅料及医药辅料的更为严格，而作为保健食品出口的滴丸制剂所选用的化学合成辅料(如聚乙二醇)并不在某些国家的食品添加剂的目录中，这对中药滴丸制剂走向国际市场非常不利，成为中药进入国际市场的绊脚石，因此，寻找一种或更多的新的、能为国际市场接受的基质辅料尤为重要，也刻不容缓。3、口感及起效速度的缺点：中药及其制剂的口感较差是其一大特点，人们在服用某些药物时对药物所具有的不良味道的恐惧甚至远远胜于对疾病的恐惧，更有甚者，一些患者因为不能克服中药或其制剂的不良口味或气味而放弃中药的治疗，如将药物制成胶囊剂或糖衣片剂虽可改善口感，减少刺激，但崩解速度却延长，不利于药物迅速起效，对某些疾病，特别是需药物迅速起效的疾病不适用。4、滴丸工业化生产的制剂工艺困难：在滴丸制剂辅料的替换过程中，其工业化生产的制剂工艺的确定是非常困难的一件事情，如基质辅料的熔融温度、滴制温度、辅料与药物的配比、滴管口径的比例、冷凝剂等均是影响滴丸的因素，因此，基质的替换且能适于工业化生产是一件耗时、耗费大量资金的工作。
为了改变滴丸剂基质辅料长期以化学合成辅料为主的局面，解决目前滴丸基质所面临的纯天然程度低，越来越不能满足人们要求回归自然、服用低毒、无毒副作用的纯天然药物的问题；也可解决中药制剂，特别是滴丸制剂在出口过程中所遇到的一些问题，增强国际市场的竞争能力；本发明通过大量的试验及制剂工艺的研究，发明了一种毒副作用低、疗效显著、价格适中、适应工业化大生产的纯中药滴丸制剂的制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种藿香正气滴丸的制备方法。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备。本发明药物有效成分的制备可以采用以下方法：水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法制备。例如，可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对原料采用如下工艺提取，但是这不能限制本发明的保护范围。
本发明药物的制备方法如下：
(a)、取苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加乙醇回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液备用；茯苓、大腹皮加水煎煮，合并提煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入甘草浸膏，备用；生半夏用水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇醇沉，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、取适量的辅料，熔融，加入上述稠膏，搅匀，制成滴丸，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，所说的填充剂选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料：赤藓糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-内酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、苹果酸、枸橼酸、异麦芽醇、乳糖醇、麦芽糖等，以及它们含结晶水化合物；所说的增塑性基质选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料：淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、阿拉伯胶、右旋糖酐、甲壳素、田箐胶、卡拉胶、印度胶、红藻胶、西黄蓍胶、角叉菜胶、罗望子胶、果胶、黄原胶、海藻酸及其盐、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如预胶化淀粉、变性淀粉、羟丙基淀粉、羧甲基淀粉，所述纤维素及其衍生物如甲基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素。
优选的本发明药物制备方法包括下列步骤：
(a)、取苍术80～240g、陈皮80～240g、厚朴80～240g、白芷120～360g、茯苓120～360g、大腹皮120～360g、生半夏80～240g、甘草浸膏10～30g、广藿香油0.8～2.4ml、紫苏叶油0.4～2.0ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加乙醇回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液备用；茯苓、大腹皮加水煎煮，合并提煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入甘草浸膏，备用；生半夏用水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇醇沉，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在45～115℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为1～120分钟，保温，在45～95℃温度下滴制、滴管口径为1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液体石蜡、甲基硅油或植物油中，制成滴丸，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖，以及它们含结晶水化合物；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅：料预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖。
进一步优选的本发明药物制备方法包括下列步骤：
(a)、取苍术120～200g、陈皮120～200g、厚朴120～200g、白芷180～300g、茯苓180～300g、大腹皮180～300g、生半夏120～200g、甘草浸膏15～25g、广藿香油1.2～2.0ml、紫苏叶油0.5～1.6ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加45～95％乙醇回流提取1～4次，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮1～4次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮1～4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为45～80％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在60～85℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在60～85℃温度下滴制，滴管口径为1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的液体石蜡、甲基硅油中，滴制成丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：淀粉、阿拉伯胶。
再进一步优选的本发明药物制备方法包括下列步骤：
(a)、取苍术140～180g、陈皮140～180g、厚朴140～180g、白芷200～260g、茯苓200～260g、大腹皮200～260g、生半夏140～180g、甘草浸膏18～22g、广藿香油1.4～1.8ml、紫苏叶油0.6～1.2ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加60～80％乙醇回流提取2次，1～4小时/次，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，1～4小时/次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮2次，1～4小时/次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为55～65％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在64℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：淀粉、阿拉伯胶。
最佳的本发明药物制备方法包括下列步骤：
(a)、取苍术160g、陈皮160g、厚朴(姜制)160g、白芷240g、茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、干姜13.5g、甘草浸膏20g、广藿香油1.6ml、紫苏叶油0.8ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加70％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.04(75℃)，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在64℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得；
其中辅料为木糖醇和淀粉；或者为乳糖醇和淀粉；或者为木糖醇和阿拉伯胶。
木糖醇与淀粉、乳糖醇与淀粉、木糖醇与阿拉伯胶的组合中，低熔点基质辅料与增塑性基质辅料的重量之比为1∶0～1∶1.5，优选为1∶0.1～1∶0.9，最佳为1∶0.1～1∶0.5。
具体到各组合而言，本发明最佳的基质辅料为木糖醇和淀粉，木糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或为乳糖醇和淀粉，乳糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或为木糖醇和阿拉伯胶，木糖醇和阿拉伯胶的重量之比为1∶0.2～1∶0.4。
上述敷料中还可以含有化学合成辅料和动物来源辅料，其中填充剂包括苯基乙二醇、十六醇、十八醇、硬脂酸钠、硬脂酸甘油酯、棕榈酸甘油酯、尿素、聚氧乙烯单硬脂酸酯、聚氧乙烯烷基醚；其中增塑性基质包括聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、明胶。
本发明药物中基质辅料与药物的用量比可以是制剂学上允许的范围，这里所述的药物可以是原药材也可以是药物有效成分提取物，为了适应工业化大生产，本发明中基质辅料与药物的配比范围指的是辅料与药物提取浸膏的重量配比，基质辅料与药物提取物的重量之比为1∶0.1～1∶1；优选的基质辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.1～1∶0.6；最佳的基质辅料与药物的提取浸膏重量之比为1∶0.2～1∶0.4。
本发明所选用的基质辅料是通过大量的试验所得到的，具有分子量小，易溶于水，溶散速度更快，纯天然程度高，毒副作用更低，且能降低药物刺激性气味，口腔含服时具有改善口腔酸碱度，改善口腔气味的特点，本发明所用基质辅料为食品轿味剂，服用口感好、患者易接受的特点，是未来基质辅料发展的方向。
以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
以上各组成中的单味中药，尤其是佐药、使药或佐药与使药，可以单独或同时被适当的具有相同药性、功效的中药替换，替换后中药制剂及其药物作用不变。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
本发明所制备的滴丸，除了具有常规滴丸剂优点如制备简单、质量稳定、可使液体药物固体化、给药方便、高效、速效外，其最大的优点在于：
1、本发明所选用辅料纯天然程度高：本发明中所使用的基质辅料来源于天然植物或以天然植物来源的基质辅料为主，所选用的基质辅料为木糖醇与淀粉或乳糖醇与淀粉或木糖醇与阿拉伯胶，此基质辅料具有纯天然程度高，毒副作用低，口感好，溶散时限短，起效快，是一种新型基质辅料，可以用来替代目前的化学合成辅料，以此种辅料制成的滴丸，可以解决目前滴丸基质所面临的纯天然程度低，越来越不能满足人们要求回归自然、服用低毒、无毒副作用的纯天然药物的问题。
2、解决中药出口中的一些问题：本发明药物也可解决中药制剂，特别是滴丸制剂在出口过程中所遇到的一些问题，解决因为不同的国家，尤其是工业发达的欧洲国家对中药滴丸制剂所选用的辅料的不同认定，克服作为保健食品出口的滴丸制剂所选用的辅料聚乙二醇并不在某些国家的食品添加剂目录中的缺陷，提高中药滴丸制剂走向国际市场，增强国际市场的竞争能力。
3、解决滴丸制剂口味较差的问题并进一步提高药物起效速度(溶散时限)：以此种基质辅料制成的本发明药物滴丸，可改善中药制剂、特别是目前滴丸制剂口味不佳的缺点，改善口感，更易为患者接受，而且采用本发明药物所选用的辅料制成的滴丸具有更短的溶散时限，使药物起效更快，是一种起效更快的治疗感冒、呕吐、泄泻、中暑、霍乱、传染性肝炎、非典型肺炎疾病的药物。
4、更高的安全性及解决滴丸存贮过程中的一些问题：本发明所选用的基质不仅是食品工业中常用的添加剂、营养剂，而且也可作药用，但未见其作为药物基质辅料用，因此，就基质而言绝对安全、无毒副作用，大量试验证明，以此辅料制成的滴丸可降低有效成分在贮存过程中的析出、滴丸粘丸、易吸潮变软等缺点，可适宜工业化大生产。
为了更好的理解本发明，以下通过实验例来进一步阐述发明药物的有益效果，实验例以本发明所提供的新基质和以聚乙二醇为主的辅料为旧基质辅料制成的藿香正气滴丸的溶散时限、丸重差异、滴丸软硬度、滴丸粘丸等试验说明本发明的优点，下面试验旨在进一步说明新基质辅料制成的藿香正气滴丸的作用，而非对本发明的限制。本实验例采用的发明药物是按实施例9制备而成。
试验例1：溶散时限、丸重差异对比实验例
体外试验
本发明与以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸进行比较，通过测定溶散时限，考察其良好的释放效果；通过测定丸重差异等指标，考察其制备工艺是否成熟，是否适合工业化生产。
1.试验用药：本发明新基质藿香正气滴丸(新)，以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸(旧)。
2.方法和结果：
溶散时限：按《中国药典》该项下方法进行测定；丸重差异：按《中国药典》该项下方法进行测定。试验结果见表1。
表1三批以新型基质辅料制成的藿香正气滴丸(新)与以聚乙二醇6000为辅料制成的藿香正气滴丸(旧)溶散时限、重量差异比较
| 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 6月 | 12月 | 18月 | ||
| 1批次 | 判断标准 | 结果 | ||||||
| 重量差异(±15％) | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | |
| 溶散时限(新)(旧) | 3′51〃4′55″ | 3′54″4′55″ | 3′53″4′56″ | 3′55″4′58″ | 3′58″4′58″ | 3′58″4′58″ | 3′59″4′59″ | |
| 2批次 | 重量差异(±15％) | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 |
| 溶散时限(新)(旧) | 3′52″4′53″ | 3′55″4′53″ | 3′53″4′54″ | 3′55″4′55″ | 3′58″4′58″ | 3′57″4′58″ | 3′56″4′59″ | |
| 3批次 | 重量差异(±15％) | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 | 均在10％以内 |
| 溶散时限(新)(旧) | 3′51″4′52″ | 3′50″4′58″ | 3′53″4′56″ | 3′58″4′58″ | 3′56″4′59″ | 3′58″4′58″ | 3′59″4′58″ |
试验数据显示，新基质藿香正气滴丸的溶散时限较以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸少，新旧基质制成的藿香正气滴丸的丸重差异均控制在药典规定范围以内。试验结果说明，以新型辅料制成的藿香正气滴丸的溶散速度更快，更利于药物在最短的时间发挥作用；丸重差异均控制在药典规定范围以内，说明此天然基质辅料可替代目前化学合成辅料，可工业化生产。
试验例2：本发明与以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸软硬度、滴丸粘丸比较观察
本发明与以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸进行比较，通过测定上述等指标，考察其效果。
1.试验用药：本发明新基质藿香正气滴丸(新)，由天津市金士力药物研究开发有限公司提供；以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸(旧)，由天津市金士力药物研究开发有限公司提供。
2.方法和结果：
取新、旧基质藿香正气滴丸三批次，分别装于瓷瓶内，并用瓶塞密封好。将其放入底部有饱和Nacl(湿度75％)溶液的干燥器中，再将干燥器放入恒温40℃干燥箱中，定时取样，观察滴丸软硬度、滴丸粘丸等情况，结果见表2.1、表2.2。
表2.1三批以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸留样观察比较
| 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 6月 | 12月 | 18月 | ||
| 1批次 | 判断标准 | 结果 | ||||||
| 粘丸 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 稍粘 | 稍粘 | |
| 软硬度 | 硬 | 硬 | 硬 | 硬 | 硬 | 较硬 | 较硬 | |
| 2批次 | 粘丸 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 稍粘 |
| 软硬度 | 硬 | 硬 | 硬 | 硬 | 硬 | 较硬 | 较硬 | |
| 3批次 | 粘丸 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 不粘 | 稍粘 | 稍粘 |
| 软硬度 | 硬 | 硬 | 硬 | 硬 | 硬 | 较硬 | 较硬 | |
表2.2：三批以新型基质辅料制成的藿香正气滴丸(新)与以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸(旧)性状观察比较
| 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 6月 | 12月 | 18月 | ||
| 判断标准 | 结果 | |||||||
| 1批次 | 粘丸 | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 稍粘(旧)不粘(新) | 稍粘(旧)稍粘(新) | 粘(旧)稍粘(新) |
| 软硬度 | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 较硬(旧)硬(新) | 稍硬(旧)稍硬(新) | 稍硬(旧)稍硬(新) | |
| 2批次 | 粘丸 | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 稍粘(旧)不粘(新) | 稍粘(旧)稍粘(新) |
| 软硬度 | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 较硬(旧)硬(新) | 稍硬(旧)硬(新) | 稍硬(旧)稍硬(新) | |
| 3批次 | 粘丸 | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 不粘(旧)不粘(新) | 稍粘(旧)不粘(新) | 稍粘(旧)稍粘(新) | 粘(旧)稍粘(新) |
| 软硬度 | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 硬(旧)硬(新) | 稍硬(旧)硬(新) | 稍硬(旧)稍硬(新) | |
以上试验数据显示，新基质藿香正气滴丸软硬度变化与以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸相似，稍强；新基质藿香正气滴丸粘丸变化、硬度变化与以聚乙二醇为辅料制成的藿香正气滴丸相似。试验结果说明，新旧基质辅料制成的滴丸的粘丸变化、硬度变化相似，说明此天然基质辅料可替代目前化学合成辅料，可工业化生产。
具体实施方式
实施例1：本发明药物有效成分的制备
(a)、按药典规定用量取苍术160g、陈皮16g、厚朴(姜制)160g、白芷240g、茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、干姜13.5g、甘草浸膏20g、广藿香油1.6ml、紫苏叶油0.8ml备用：
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加70％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.04(75℃)，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀，备用。
实施例2：
取木糖醇833g和糊精167g混合均匀，加入50g按照实施例一方法制备的本发明物活性成分，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在64℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成滴1050g丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例3：
(a)、取苍术80g、陈皮80g、厚朴240g、白芷120g、茯苓360g、大腹皮120g、生半夏80g、甘草浸膏10g、广藿香油0.8ml、紫苏叶油0.4ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加40％乙醇回流提取两次，每次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，每10小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮两次，第一次3.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.15(65℃)，加入乙醇使含醇量为40％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、将阿拉伯醇800g、羟丙基甲基纤维素85g和黄原胶115g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入用上法制备所得的活性成分，充分搅匀，混合物在60～66℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在60～66℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1500g滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例4：
(a)、取苍术240g、陈皮240g、厚朴80g、白芷120g、茯苓360g、大腹皮360g、生半夏240g、甘草浸膏10g、广藿香油2.4ml、紫苏叶油0.5ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加45％乙醇回流提取两次，每次4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮3次，第一次3.5小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，每9小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.10(55℃)，加入乙醇使含醇量为50％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)向适量乳糖醇、淀粉混合物中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在64℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1025g滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例5：
(a)、取苍术100g、陈皮240g、厚朴200g、白芷150g、茯苓150g、大腹皮300g、生半夏120g、甘草浸膏15g、广藿香油1.0ml、紫苏叶油1.2ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加50％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，第一次3.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，每12小时换水一次，泡至透心后，另加干姜12.5g，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.10(65℃)，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向阿拉伯醇和羧甲基淀粉混合物中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在70℃保温下将熔融物以40滴/分钟的速度滴入温度为4℃的液体石蜡冷却液中，滴管口径为1.2～2.5毫米，制成1025g滴丸，待成型后用吸纸吸去粘附在滴丸表面的液体石蜡，低温干燥即得。
实施例6：
(a)、取苍术120g、陈皮120g、厚朴120g、白芷300g、茯苓300g、大腹皮180g、生半夏120g、甘草浸膏15g、广藿香油1.2ml、紫苏叶油0.5ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加45％乙醇回流提取4次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮4次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用7倍量冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜10g，加水煎煮4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为45％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)向适量木糖醇和淀粉混合物中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，移至滴丸机中，保温，在64℃温度下由上往下匀速滴制，滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1025g滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例7：
(a)、取苍术200g、陈皮200g、厚朴200g、白芷180g、茯苓180g、大腹皮180、生半夏120g、甘草浸膏25g、广藿香油2.0ml、紫苏叶油1.6ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加45～95％乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为80％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)向适量木糖醇和甲基纤维素混合物中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在60～85℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在60～68℃温度下滴制、滴管口径为1.21～2.5毫米，滴入0～10℃的甲基硅油中，制成1025g滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例8：
(a)、取苍术130g、陈皮180g、厚朴120g、白芷180g、茯苓180g、大腹皮150g、生半夏110g、甘草浸膏10g、广藿香油10ml、紫苏叶油1.0ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加45～95％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)向适量山梨醇和甲基纤维素中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在85℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在80℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，以35滴/分钟的速度滴入温度为5℃的液体石蜡冷却液中，制成1000g滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例9：
(a)、取苍术140g、陈皮150g、厚朴160g、白芷190g、茯苓200g、大腹皮220g、生半夏120g、甘草浸膏16g、广藿香油1.3ml、紫苏叶油1.3ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加95％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)向729g木糖醇和淀粉混合物中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在65℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在65℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入4℃的甲基硅油中，制成滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例10：
(a)、取苍术140g、陈皮140g、厚朴140g、白芷200g、茯苓260g、大腹皮260g、生半夏140g、甘草浸膏18g、广藿香油1.4ml、紫苏叶油0.6ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加80％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为55％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)向适量乳糖醇和淀粉混合物中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在55℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～20分钟，保温，在50℃温度下滴制，滴管口径为1.7毫米，以35滴/分钟的速度滴入0℃的甲基硅油中，制成1025g滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例11
将乳糖醇20g和阿拉伯胶5.8g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例1所得的提取物浸膏10.5，甘草浸膏6.5g、广藿香油1.6ml、紫苏叶油1.3ml充分搅匀，在80℃加热至熔融，在60℃保温下将熔融物以35滴/分钟的速度滴入温度为0℃的液体石蜡冷却液中，制成1000粒滴丸，待成型后用吸纸吸去粘附在滴丸表面的液体石蜡，低温干燥即得。
实施例12
将木糖醇13.5g和阿拉伯胶3.5g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例1所得的提取物浸膏5.5，甘草浸膏2.5g、广藿香油1.4ml、紫苏叶油1.5ml充分搅匀，在70℃加热至熔融，在65℃保温下将熔融物以45滴/分钟的速度滴入温度为0℃的液体植物油中，制成1000粒滴丸，待成型后用吸纸吸去粘附在滴丸表面的液体，低温干燥即得。
实施例13
将乳糖醇20g、卡拉胶1g和淀粉5g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例1所得的提取物浸膏8.5g，甘草浸膏1.5g、广藿香油2ml、紫苏叶油0.4ml，充分搅匀，混合物在45～115℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为1～120分钟，保温，在45～95℃温度下滴制、滴管口径为1.80～3.0毫米，滴入-20～25℃的植物油中，制成1000粒滴丸，即得。
实施例14
将乳糖醇12.3g、淀粉3.7g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例1所得的提取物浸膏7.5g，甘草浸膏2.5g、广藿香油0.4ml、紫苏叶油0.6ml，充分搅匀，混合物在60℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10分钟，保温，在60℃温度下滴制，滴管口径为1.2毫米，滴入0～18℃的甲基硅油中，滴制成1000粒丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例15
将异麦芽醇9g和海藻酸8g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例1所得的提取物浸膏10.5g，甘草浸膏5.5g、广藿香油2.4ml、紫苏叶油1.2ml，充分搅匀，混合物在85℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为30分钟，保温，在85℃温度下滴制，滴管口径为1.2毫米，滴入0℃的液体石蜡中，滴制成1000粒丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例16
将异麦芽醇500g和卡拉胶200g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例5所得的提取物浸膏350g，甘草浸膏150g、广藿香油30ml、紫苏叶油18ml，充分搅匀，在65℃保温下将熔融物以35滴/分钟的速度滴入温度为0℃的液体石蜡冷却液中，待成型后用吸纸吸去粘附在滴丸表面的液体石蜡，低温干燥即得。
实施例17
将乳糖醇15.5g和阿拉伯胶5.5g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例9所得的提取物浸膏2.5g，甘草浸膏2.5g、广藿香油1ml、紫苏叶油0.5ml，充分搅匀，充分混合，混合物在70℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为20分钟，保温，在64℃温度下滴制，滴管口径为2.0毫米，滴入5℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例18
将乳糖醇26.8g和淀粉10.2g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例3所得的活性成分，充分搅匀，混合物在75℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为15分钟，保温，在66℃温度下滴制，滴管口径为2.5毫米，滴入10℃的液体石蜡中，制成1000粒滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例19
将木糖醇18g和羟丙基甲基纤维素3g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例3所得的提取物浸膏9.25g，甘草浸膏3.5g、广藿香油1.8ml、紫苏叶油0.8ml，充分搅匀，混合物在60～85℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在60～85℃温度下滴制，滴管口径为1.1～3.5毫米，以35滴/分钟的速度滴入5℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
实施例20
将乳糖醇750g和海藻酸160g充分混匀，放入滴丸滴制装置中，加入实施例4所得的提取物浸膏168.5g，甘草浸膏78.5g、广藿香油18ml、紫苏叶油9ml，充分搅匀，水浴加热，至熔融，水浴温度为85℃。在65℃保温下将熔融物以35滴/分钟的速度滴入温度为0℃的液体石蜡冷却液中，制成1000粒滴丸，待成型后用吸纸吸去粘附在滴丸表面的液体石蜡，低温干燥即得。结果表明，所制得的滴丸圆整、大小均匀、色泽一致、无粘连现象。
实施例21
将木糖醇15g和淀粉4.5g混合均匀，取实施例9所得的提取物浸膏12.5g，甘草浸膏5.5g、广藿香油2.4ml、紫苏叶油0.6ml，充分搅匀，混合物在75℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为15分钟，保温，在65℃温度下滴制，滴管口径为2.0毫米，以45滴/分钟的速度滴入5℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得。
Claims (9)
1、一种藿香正气滴丸的制备方法，其特征包括如下步骤：
(a)、取苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加乙醇回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液备用；茯苓、大腹皮加水煎煮，合并提煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入甘草浸膏，备用；生半夏用水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇醇沉，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、取适量的辅料，熔融，加入上述稠膏，搅匀，制成滴丸，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，所说的填充剂选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料：赤藓糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-内酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、苹果酸、枸橼酸、异麦芽醇、乳糖醇、麦芽糖等，以及它们含结晶水化合物；所说的增塑性基质选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料：淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、阿拉伯胶、右旋糖酐、甲壳素、田箐胶、卡拉胶、印度胶、红藻胶、西黄蓍胶、角叉菜胶、罗望子胶、果胶、黄原胶、海藻酸及其盐、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如预胶化淀粉、变性淀粉、羟丙基淀粉、羧甲基淀粉，所述纤维素及其衍生物如甲基纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素。
2、如权利要求1所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
(a)、取苍术80～240g、陈皮80～240g、厚朴80～240g、白芷120～360g、茯苓120～360g、大腹皮120～360g、生半夏80～240g、甘草浸膏10～30g、广藿香油0.8～2.4ml、紫苏叶油0.4～2.0ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加乙醇回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液备用；茯苓、大腹皮加水煎煮，合并提煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入甘草浸膏，备用；生半夏用水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇醇沉，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在45～115℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为1～120分钟，保温，在45～95℃温度下滴制、滴管口径为1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液体石蜡、甲基硅油或植物油中，制成滴丸，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖，以及它们含结晶水化合物；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅：料预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖。
3、如权利要求2所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
(a)、取苍术120～200g、陈皮120～200g、厚朴120～200g、白芷180～300g、茯苓180～300g、大腹皮180～300g、生半夏120～200g、甘草浸膏15～25g、广藿香油1.2～2.0ml、紫苏叶油0.5～1.6ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加45～95％乙醇回流提取1～4次，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮1～4次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮1～4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为45～80％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在60～85℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在60～85℃温度下滴制，滴管口径为1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的液体石蜡、甲基硅油中，滴制成丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：淀粉、阿拉伯胶。
4、如权利要求3所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
(a)、取苍术140～180g、陈皮140～180g、厚朴140～180g、白芷200～260g、茯苓200～260g、大腹皮200～260g、生半夏140～180g、甘草浸膏18～22g、广藿香油1.4～1.8ml、紫苏叶油0.6～1.2ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加60～80％乙醇回流提取2次，1～4小时/次，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，1～4小时/次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，泡至透心后，另加干姜，加水煎煮2次，1～4小时/次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为55～65％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述备用滤液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在64℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得；
其中辅料包括填充剂和增塑性基质，填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：淀粉、阿拉伯胶。
5、如权利要求4所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
(a)、取苍术160g、陈皮160g、厚朴(姜制)160g、白芷240g、茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、干姜13.5g、甘草浸膏20g、广藿香油1.6ml、紫苏叶油0.8ml备用；
(b)、苍术、陈皮、白芷、厚朴加70％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，备用；茯苓、大腹皮加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加入甘草浸膏，混匀备用；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.04(75℃)，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇，药液与上述浓缩液合并，浓缩至稠膏状，加入广藿香油、紫苏叶油，混匀；
(c)、向适量辅料中加入上述稠膏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油，充分混合，混合物在64℃加热熔融，搅拌均匀，搅拌时间为10～30分钟，保温，在64℃温度下滴制、滴管口径为1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成滴丸，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，待干燥后分装，即得；
其中辅料为木糖醇和淀粉；或者为乳糖醇和淀粉；或者为木糖醇和阿拉伯胶。
6、如权利要求5所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于所述辅料为木糖醇和淀粉，木糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或者为乳糖醇和淀粉，乳糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或者为木糖醇和阿拉伯胶，木糖醇和阿拉伯胶的重量之比为1∶0.2～1∶0.4。
7、如权利要求1、2、3、4或5所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.1～1∶1。
8、如权利要求7所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.1～1∶0.6。
9、如权利要求8所述的藿香正气滴丸的制备方法，其特征在于辅料与药物提取浸膏的重量之比为1∶0.2～1∶0.4。
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