CN1857310A - 含有纳米银的阴道粘附制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了含有纳米银的阴道粘附制剂及其制备方法，所述制剂包含纳米银、高级脂肪醇、脂肪酸酯、丙二醇或甘油、表面活性剂、水、抗氧剂和防腐剂等，还可以加入植物提取挥发油、高分子聚合物、缓冲盐等，也可以加入杀精子剂等药物。本发明的制剂在体温(37℃)保持较高而稳定的粘度，可在阴道内滞留较长时间。
Description
技术领域
本发明涉及药物化学和药物制剂领域，具体而言，本发明涉及一种含有纳米银的阴道粘附制剂及其制备方法。
背景技术
纳米银是采用纳米技术制得的一种材料。银可与致病菌代谢酶中的巯基结合，使酶失活，致病菌不能代谢而死亡；和细菌细胞壁上暴露的肽聚糖反应，形成可逆性复合物，使其不能把氧转运进细胞，阻止病菌活动，导致其死亡；致病菌中的DNA结合，与DNA碱基结合的银离子彼此形成交叉链接，导致DNA结构变性，抑制其复制，使致病菌失活。
韩国专利PCT/KR2003/002855公开了一种纳米银胶体的制备技术，以硅胶为载体，具有良好的抗菌性能。中国专利CN1672689A公开了制备纳米银凝胶剂的制备方法用于治疗妇女下生殖道感染，其中主要采用卡波姆、聚卡波菲或聚乙二醇等药用辅料为载体，制备成凝胶剂应用。
李玉芹、林玉秀等将纳米银用于轻、中度慢性宫颈炎有明显疗效(现代中西医结合杂志，14(2005)：731)。马士群将纳米银用于治疗细菌性阴道病发现疗效好，未见不良反应(临床药学，13(2004)：69-70)。崔桂华将纳米银用于治疗宫颈糜烂，结果纳米银对轻、中度宫颈糜烂、单纯型宫颈糜烂疗效明显，无明显不良反应(中国药师，8(2005)525-526)。
在中国发明专利CN1583128中，公开了一种含有莪术油及其复方的阴道粘附制剂及其制备方法，本专利为其相关专利。
阴道壁有很多横纹皱壁及外膜层的弹力纤维，因此阴道是一个极富弹性有着特殊伸展性的管状器官。阴道上宽下窄，前臂稍短(约7-9cm)，后臂长(约10-12cm)，因此阴道有着相当大的表面积(约100cm2)可供药物吸收。阴道粘膜的表层上皮细胞富含糖原，糖原在阴道乳酸杆菌的作用下转化为乳酸，使阴道保持酸性(pH3.5-4.5)。在此酸性环境下艾滋病毒和其它一些致病菌不能生长，精子失去了游动能力而不能上行到输卵管部与卵子结合。青春期或绝经期后的妇女卵巢功能低下，阴道粘膜变薄且缺乏糖原，因此容易发生感染。在阴道和子宫颈的上皮细胞表面覆盖着一层粘液蛋白(mucin)，粘液蛋白是一种分子量巨大(106Da)带有大量负电荷，其氨基酸残基高度糖基化的糖蛋白。粘液蛋白在保护生殖道粘膜细胞免受病原菌和病毒的侵袭及受精方面具有重要意义，也是生物黏附材料的靶分子(D’Cruz J.D，等，Contraception，64(2001)：113-123)。
生物粘附技术的应用开创了粘膜给药系统的新纪元。生物粘附制剂能有效地粘附在生物粘膜表面，使分散其中的药物直接与粘膜上皮细胞接触，延长药物与粘膜的接触时间，促进药物的吸收，进而显著地提高药物的生物利用度。生物粘附材料与生物膜具有良好的相容性，对粘膜无刺激性并可在粘膜表面形成保护膜，促进受损粘膜的愈合(Amaral E，等的Contraception，60(1999)：361-366)。阴道粘膜与其它体腔粘膜相比更适合生物粘附制剂发挥作用。这是因为：(1)阴道粘膜的表面无纤毛，而鼻腔、小肠、呼吸道粘膜表面有大量的纤毛，纤毛的运动减弱了生物粘附制剂与这些粘膜的粘附作用，使其较快地从粘附部位被清除掉。(2)胃肠道粘膜虽然有非常大的表面积，但是食物及消化液的存在显著地影响生物粘附制剂粘附到胃肠道粘膜。因此生物粘附技术应用于阴道给药系统可充分发挥其优点：(1)可长时间粘附于阴道粘膜达24小时。(2)在阴道粘膜表面形成保护层，可有效地阻止病原体的入侵，此功能将在预防性传播疾病方面起到重要作用。
利用生物粘附技术将药物制成阴道粘附霜剂，使阴道内充满一定量的粘附霜，即保证了药物的均匀分布又具有缓慢释放药物的特性起到长效的目的。粘附霜固有的粘度使其在体温下不易泄露，其耐稀释性可吸收阴道的分泌物，同时调节pH值接近正常健康状况下阴道的酸性条件。并且根据治疗的需要还可以加入其它药物及附加剂。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种阴道用药的新型制剂，克服了传统阴道栓剂快速泄漏、药物在阴道内停留时间短的缺点，使药物均匀地分布在整个阴道粘膜并延长药物与粘膜的接触时间，显著地提高药物的治疗效果。
本发明的另一目的是提供了一种制备含有纳米银的阴道粘附制剂的方法。
本发明提供了一种含有纳米银的阴道粘附制剂，包含纳米银，高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，脂肪酸酯，表面活性剂，丙二醇或甘油，余量为水和pH调节剂。除此之外，本发明的阴道粘附制剂中还可以加入附加剂，这些附加剂选自植物提取挥发油、天然或合成的高分子化合物、杀精子剂、和/或抗菌剂或其类似药物。即，本发明的阴道粘附制剂中还可以加入植物提取挥发油、天然或合成的高分子化合物等，也可以加入杀精子剂、抗菌剂或其类似药物。
本发明的制剂其中包含基于总重量的：10～1000ppm纳米银分散液，1.0％～26.0％的高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，0.5％～15.0％的脂肪酸酯，1.0％～10.0％的表面活性剂，5.0％～30.0％的丙二醇或甘油，余量为水和pH调节剂。优选的，包含基于制剂总重量的：10～400ppm纳米银，5.0％～20.0％的高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，1.0％～5.0％的脂肪酸酯，1.0％～6.0％的表面活性剂，5.0％～25.0％的丙二醇或甘油。纳米银可以采用物理法或化学法制备，也可以商业获得，例如韩国NANUX公司提供的纳米银NTX系列纳米银分散液产品。
按照本发明的阴道粘附制剂，在体温(37℃)保持较高而稳定的粘度，可在阴道内滞留较长时间而不泄漏。
本发明的阴道粘附制剂可以是复方莪术油阴道粘附制剂，其进一步可以在处方中加入重量比为0～10％的天然提取物、0～6％高分子聚合物、0～5％的杀精子剂或其它药物。
在本发明中，其中所述的脂肪醇和/或高级脂肪酸为选自下组中的一种或多种：十八醇、十六醇、硬脂酸。
其中所述的表面活性剂包含一种或多种乳膏基质中常采用的非离子型表面活性剂。如吐温类中的吐温80、吐温60、吐温20等；司盘类的司盘60等；聚氧乙烯脂肪酸酯或聚氧乙烯脂肪醇醚等。可以单独采用一种也可将两种或两种以上混合应用。
其中所述的脂肪酸酯为选自下组中的一种或多种：十八酸异丙酯，棕榈酸异丙酯，肉豆蔻异丙酯，月桂酸异丙酯，单硬脂酸甘油酯、半合成脂肪酸酯等。
其中所述的天然提取物包括莪术油、维生素E等。可以进一步包含抗氧剂，优选的使用的抗氧剂为对羟基叔丁基茴香醚，二叔丁基对甲苯酚。丙二醇、甘油等具有保湿和防腐作用，还可以进一步添加防腐剂。
其中所述的pH调节剂包括无机和有机的酸、碱或缓冲盐，如氢氧化钾、氢氧化钠、乳酸及其盐、枸橼酸及其盐、酒石酸及其盐、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐等，其中pH调节剂能使所得制剂的pH保持在3～6。
根据需要可以在阴道粘附制剂中加入高分子聚合物，包括海藻酸、海藻酸钠、海藻酸钾、海藻酸丙二醇酯、卡泊姆、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、阿拉伯胶等，这些聚合物可以稳定制剂的粘度和/或保持制剂的pH缓冲能力。
根据需要可以在阴道粘附制剂中加入杀精子剂、抗菌剂等其它药物。杀精子剂如壬苯醇醚能杀灭精子，可以起到避孕的作用，抗菌的药物可以更有效的杀灭各种病原菌，冰片有收敛作用及提供患者的顺应性。
阴道粘附制剂的制备方法，包括下列步骤：
a)将高级脂肪醇、脂肪酸酯、表面活性剂和/或其它油溶性成分加热至70～90℃并保温得到油相；
b)将包含丙二醇、水和/或其它水溶性成分的水相加热至70～90℃并保温；
c)在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却，可进一步用乳匀机乳匀；
其中，纳米银分散液可以在水相加热时加入，也可以在乳化冷却后加入搅拌均匀。
发明详述
生物粘附制剂能有效地粘附在生物粘膜表面，使均匀分散其中的药物直接与粘膜上皮细胞接触，延长药物与粘膜的接触时间，显著地提高药物的治疗效果。利生物粘附技术将药物制成阴道粘附霜，使阴道内充满一定量的粘附霜，即保证了药物的均匀分布又具有缓慢释放药物的特性起到长效的目的，而且粘附霜固有的粘度使其在体温(37℃)下不易泄露。
本发明提供了一种含有纳米银的阴道粘附制剂，包含纳米银、高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，脂肪酸酯，表面活性剂，丙二醇或甘油，余量为水和pH调节剂。可以加入植物提取挥发油、天然或合成的高分子化合物等，也可以加入杀精子剂或其它药物。
纳米银可以采用物理法或化学法制备，也可以商业获得，例如韩国NANUX公司提供的纳米银NTX系列产品。
本发明的阴道粘附制剂是水包油型(O/W)乳霜，油相为内相或分散相，水相为外相或连续相。油相组成可选自下列物质：十八醇，十六醇，十八酸、脂肪酸脂；水相组成为丙二醇，抗氧剂，pH调节剂，水。
十八醇，十六醇及其混合物为辅助性乳化剂，调节乳霜中乳化剂的亲水亲油平衡值(HLB)。
本发明中的脂类作为软化剂和润滑剂使乳霜易于装填和分散在阴道用给药器内，保证装量和计量的准确。所用的脂类主要为脂肪酸脂，包括十八酸异丙酯、异丙基棕榈酸酯、肉豆蔻异丙酯、月桂酸异丙酯、单硬脂酸甘油酯、半合成脂肪酸酯，或蜂蜡、鲸蜡等。
丙二醇或甘油为保湿剂防止乳霜的变干和形成壳，使乳霜均一和易铺展。
吐温60或吐温80或二者的混合物或它们与司盘的混合物作为表面活性剂，该表面活性剂具有足够的乳化能力使制成的乳霜在体温(37℃)保持较高而稳定粘度。在阴道内长时间滞留而不泄漏。
适量的有机或无机碱氢氧化钾或氢氧化钠调节pH值至3～6，加水适量至处方总重的100％。保持制剂的pH与健康人体阴道pH一致。
处方中可以加入以下物质：海藻酸、海藻酸、海藻酸钠、海藻酸钾、海藻酸丙二醇酯、卡泊姆、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、阿拉伯胶，有机和/或无机的酸碱，调节pH值至3～6，使得制剂有一定的缓冲能力。这样即使在性交有精液时仍能保持阴道部位为弱酸性，从而起到避孕和避免感染的作用。
处方中加入杀精剂，如壬苯醇醚，给药后在阴道中能长时间保持有效的杀精作用，起到避孕的作用。
处方中加入植物提取物或抗菌的药物可以增强治疗的效果，如莪术油、硝酸咪康唑等。
以下通过实施例和参考例将更详细地描述本发明，但所述的实施例不以任何方式限制本发明，除非另有说明，本发明中的百分比是重量百分比。
具体实施方案：
实施例1：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 3％
十八醇 8.5％
单硬脂酸甘油酯 2.5％
丙二醇 10％
吐温80 2％
纳米银分散液(2000ppm) 3％
苯甲酸 0.1％
氢氧化钠 调pH至4.0
水 加至100％
按如下制备工艺制备阴道粘附霜：
将处方中的十六醇、十八醇、单硬脂酸甘油酯、吐温80置一个适当的容器中加热至80℃并保温作为油相；水相组成为丙二醇、苯甲酸和适量的水于另一个容器中，加入氢氧化钠调节pH值，加热至80℃并保温。在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却至40℃，加入纳米银溶液。乳霜继续搅拌并冷却至室温，最后用乳匀机乳匀。
实施例2：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 2％
十八醇 11％
棕榈酸异丙酯 4％
丙二醇 5％
吐温80 1.5％
纳米银分散液(2000ppm) 0.5％
山梨酸 0.1％
氢氧化钾 调pH至4.0
水 加至100％
实施例2按实施例1项下的制备方法制成乳霜。
实施例3：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 5％
十八醇 15％
肉豆蔻异丙酯 2.5％
丙二醇 10％
吐温80 4％
纳米银分散液(2000ppm) 10％
乳酸 0.1％
氢氧化钠 调pH至3.8
水 加至100％
实施例3按实施例1项下的制备方法制成乳霜。
实施例4：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 2.5％
十八醇 14％
棕榈酸异丙酯 2％
丙二醇 8％
吐温80 3％
纳米银分散液(2000ppm) 5％
柠檬酸 0.1％
氢氧化钠 调pH至4.2
水 加至100％
实施例4按实施例1项下的制备方法制成乳霜。
实施例5：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 4％
十八醇 10％
肉豆蔻异丙酯 3％
丙二醇 20％
吐温80 4％
司盘60 2％
纳米银分散液(2000ppm) 5％
莪术油 4％
维生素E 0.1％
山梨酸 0.2％
氢氧化钠 调pH至4.0
水 加至100％
按如下制备工艺制备阴道粘附霜：
将处方中的十六醇、十八醇、肉豆蔻异丙酯、部分吐温80置一个适当的容器中加热至80℃并保温作为油相；水相组成为丙二醇、山梨酸和适量的水于另一个容器中，加入氢氧化钠调节pH值，加热至80℃并保温。在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却至60℃，加入部分吐温、莪术油和维生素E的乳液，搅拌均匀，再加入纳米银溶液。乳霜继续搅拌并冷却至室温，最后用乳匀机乳匀。
实施例6：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 3％
十八酸 8.5％
单硬脂酸甘油酯 2％
丙二醇 10％
吐温80 3％
纳米银分散液(2000ppm) 5％
海藻酸 4.5％
海藻酸丙二醇酯 0.6％
柠檬酸 1.8％
氢氧化钠 调pH至3.2
水 加至100％
按如下制备工艺制备阴道粘附霜：
将处方中的十六醇、十八醇、单硬脂酸甘油酯、部分吐温80置一个适当的容器中加热至80℃并保温作为油相；水相组成为丙二醇、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、柠檬酸和适量的水于另一个容器中，加入氢氧化钠调节pH值，加热至80℃并保温。在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却至40℃，加入纳米银溶液。乳霜继续搅拌并冷却至室温，最后用乳匀机乳匀。
实施例7：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 2.5％
十八醇 9％
棕榈酸异丙酯 2.5％
丙二醇 15％
吐温80 2.5％
纳米银分散液(2000ppm) 4％
壬苯醇醚 2％
乳酸 0.1％
氢氧化钾 调pH至4.0
水 加至100％
按如下制备工艺制备阴道粘附霜：
将处方中的十六醇、十八醇、棕榈酸异丙酯、吐温80置一个适当的容器中加热至80℃并保温作为油相；水相组成为丙二醇、乳酸、壬苯醇醚和适量的水于另一个容器中，加入氢氧化钾调节pH值，加热至80℃并保温。在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却至40℃，加入纳米银溶液。乳霜继续搅拌并冷却至室温，最后用乳匀机乳匀。
实施例8：制备纳米银的阴道粘附制剂
组成
十六醇 3％
十八醇 9％
棕榈酸异丙酯 2％
丙二醇 10％
吐温80 2％
纳米银分散液(2000ppm) 7％
冰片 0.1％
山梨酸 0.1％
氢氧化钾 调pH至4.0
水 加至100％
按如下制备工艺制备阴道粘附霜：
将处方中的十六醇、十八醇、棕榈酸异丙酯、吐温80置一个适当的容器中加热至80℃并保温作为油相；水相组成为适量丙二醇、山梨酸和适量的水于另一个容器中，加入氢氧化钾调节pH值，加热至80℃并保温。在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却至40℃，加入纳米银溶液和冰片的丙二醇溶液。乳霜继续搅拌并冷却至室温，最后用乳匀机乳匀。
粘度测定方法
利用剪切原理(NDJ—1型旋转式黏度计)测定阴道粘附霜在25℃和37℃的粘度随时间的变化。每间隔5分钟测定一次共20分钟，测定结果见表1。
表1 实施例1随温度变化的粘度测定
| 时间(分钟) | 黏度(cp)，25℃ | 黏度(cp)，37℃ |
| 5101520 | 10400110001060010300 | 9200760078007500 |
抗碱缓冲能力测定方法
滴加精氨酸溶液后用pH测定仪测定样品的pH变化来衡量制剂耐碱性溶液的能力。结果见附图1。
图1是实施例6随着精氨酸的加入pH变化的曲线图，为实施例6的3克样品用水稀释至20ml后滴加精氨酸溶液的pH变化曲线图，其横坐标为精氨酸的加入量，纵坐标pH值。
杀菌效果试验
参考《消毒技术规范》的《实验技术规范》，测定了实施例4的体外杀菌实验效果，结果见表2(结果为三次试验平均值)。
表2 实施例4体外杀菌实验结果
| 作用不同时间的平均杀灭率(％) | 对照平均菌数(CFU/片) | ||
| 15分钟 | 30分钟 | ||
| 金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌 | 100.0099.9499.90 | 100.00100.00100.00 | 1.41×1061.22×1061.29×106 |
Claims (18)
1.一种含有纳米银的阴道粘附制剂，其中含有纳米银，高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，脂肪酸酯，表面活性剂，丙二醇或甘油，余量为水和pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的阴道粘附制剂，其中包含基于制剂总重量的：10～1000ppm纳米银，1.0％～26.0％的高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，0.5％～15.0％的脂肪酸酯，1.0％～10.0％的表面活性剂，5.0％～30.0％的丙二醇或甘油，余量为水和pH调节剂。
3.根据权利要求2所述的阴道粘附制剂，其中包含基于制剂总重量的：10～400ppm纳米银，5.0％～20.0％的高级脂肪醇和/或高级脂肪酸，1.0％～5.0％的脂肪酸酯，1.0％～6.0％的表面活性剂，5.0％～25.0％的丙二醇或甘油。
4.根据权利要求3所述的阴道粘附制剂，其还可以含有重量比为0～10％的天然提取物、0～6％高分子聚合物、0～5％的杀精子剂或抗菌类药物或其类似药物。
5.根据权利要求3所述的阴道粘附制剂，其中所述的脂肪醇和/或高级脂肪酸为选自下组中的一种或多种：十八醇、十六醇、硬脂酸。
6.根据权利要求3所述的阴道粘附制剂，其中所述的表面活性剂包含一种或多种乳膏基质中常采用的非离子型表面活性剂。
7.根据权利要求3所述的阴道粘附制剂，其中所述的脂肪酸酯为选自下组中的一种或多种：十八酸异丙酯，棕榈酸异丙酯，肉豆蔻异丙酯，月桂酸异丙酯，单硬脂酸甘油酯、半合成脂肪酸酯。
8.根据权利要求4所述的阴道粘附制剂，其中所述的天然提取物包括莪术油、维生素E。
9.根据权利要求4所述的阴道粘附制剂，其中所述的高分子聚合物选自海藻酸及其盐和/或酯、卡泊姆。
10.根据权利要求4所述的阴道粘附制剂，其中所述的杀精子剂、抗菌剂或其类似药物选自壬苯醇醚、咪唑类抗菌药、硝咪唑类抗菌药、或冰片。
11.根据权利要求3所述的阴道粘附制剂，其中所述的pH调节剂选自无机或有机酸、无机或有机碱、或缓冲盐。
12.根据权利要求11的阴道粘附制剂，其中所述的pH调节剂选自氢氧化钾、氢氧化钠、乳酸或其盐、枸橼酸及其盐、酒石酸及其盐、苯甲酸及其盐、或山梨酸及其盐。
13.根据权利要求11所述的阴道粘附制剂，其中pH调节剂能使所得制剂的pH保持在3～6。
14.根据权利要求1～13中任何一项所述的阴道粘附制剂，其中所述的阴道粘附霜在37℃的粘度应不小于25℃粘度的40％。
15.一种根据权利要求1～13中任何一项所述的阴道粘附制剂的制备方法，包括下列步骤：
a)将高级脂肪醇、脂肪酸酯、表面活性剂和/或其它油溶性成分加热至70～90℃并保温得到油相；
b)将包含丙二醇、水和/或其它水溶性成分的水相加热至70～90℃并保温；
c)在搅拌条件下将水相加入到油相中，乳化，继续搅拌并冷却，可进一步用乳匀机乳匀；
其中，纳米银分散液可以在水相加热时加入，也可以在乳化冷却后加入搅拌均匀。
16.根据权利要求15所述的方法，其中在步骤b)中，在水相加入pH调节剂调节pH值至3～6。
17.根据权利要求15所述的方法，其中在步骤c)中，将水相加入到油相后，继续搅拌并冷却40～65℃，加入不耐高温的附加剂或药物。
18.根据权利要求17所述的方法，其中加入的不耐高温的附加剂选自植物提取挥发油、天然或合成的高分子化合物、杀精子剂、和/或抗菌剂或其类似药物。
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