CN1857287A - 一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制备方法，它的主要成份为薯蓣皂苷的注射用薯蓣皂苷粉针或注射用薯蓣皂苷冻干粉针或薯蓣皂苷水针或薯蓣皂苷输液。本发明还公开了纳米工艺制备而成薯蓣皂苷纳米制剂。本发明的优点：起效更迅速，生物利用度更高；所制备的纳米制剂，吸收更快，减少患者的服用量和服用次数，更好地满足人们用药的需求。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药注射剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制备方法。
背景技术
心脑血管疾病是一种常见病、多发病，是当今威胁人类健康的最主要疾病之一，无论发病率还是死亡率均居各类疾病之首。根据有关文献报道，我国心脑血管疾病患者已超过1.5亿；每年死于心脑血管疾病患者高达300万人以上，约占因疾病导致死亡人数的50％。正由于心脑血管疾病的高发病率和突发性等特点，要求广大医药工作者开发出起效更快，效果更好，生物利用率更高的心血管类药物。
现代药学研究随着科技的发展，利用高科技手段，使药物具有更多优点，如好的稳定性；对胃肠刺激性小；毒副作用小；药物利用度提高药效；可靶向给药；有缓释作用等等，用纳米药物恰恰具有这些优点。因此，将纳米技术用于药物的研究将是现化医学发展的重要方向之一。
鉴于此，本发明人也涉足了纳米技术的研究和纳米制剂的开发，目的在于开发出更有效，生物利用度更高的纳米制剂，以更好的满足人们用药的需求。
经专利和文献检索，未发现有薯蓣皂苷针剂和纳米制剂的专利或文献。
另，据药品管理法律法规的有关规定，改变给药途径或剂型作为新药管理。
发明内容
本发明是一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制备方法，目的在于提供一种在治疗心脑血管疾病方面更为有效，生物利用率更高的制剂，更好的满足广大患者用药的需求。
本发明具有降脂及抗心肌缺血等功效，可用于治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、胸闷、心悸、气短、高脂血症、高粘血症；脑动脉硬化、中风后遗症、椎-基底动脉供血不足等脑部血液循环障碍等各类心脑血管疾病。
本发明的目的是通过如下的技术方案得以实现的：
1、注射用薯蓣皂苷粉针或注射用薯蓣皂苷冻干粉针或薯蓣皂苷水针或薯蓣皂苷输液的制备方法是：
(1)取一定量薯蓣皂苷，加入注射用水和适量的辅料后，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH至6～8，过滤，得无热源澄明溶液，干燥得无热源粉末，将无热源粉末分装，压盖，即得注射用薯蓣皂苷粉针；或将无热源澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用薯蓣皂苷冻干粉针；
其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇；
(2)薯蓣皂苷水针的制备
取一定量的薯蓣皂苷，加入适量的辅料和注射用水，搅拌，使其完全溶解，溶液调节pH至6～8，再加入活性炭，滤过，加注射用水，再经微孔滤膜过滤，灌封，灯检，即得薯蓣皂苷水针；
辅料为下列物料中的一种或多种的混合物和其它适宜的物质，按任意比例混用：聚山梨酯、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸、苯甲酸、山梨酸、乙醇、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、苯甲醇、苯乙醇；
(3)薯蓣皂苷输液的制备
取一定量的薯蓣皂苷，加入适量渗透压调节剂，再加入其它适量的辅料和注射用水，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，加入活性炭处理，过滤，滤液加注射用水后，再经微孔滤膜过滤，得无热源澄明溶液，灌装成大剂量的注射液，灭菌，灯检，即得薯蓣皂苷输液；
其渗透压调节剂为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质，按任意比例混用：葡萄糖、氯化钠、氯化钙、乳酸钠、木糖醇、山梨醇、甘油、各种分子量的右旋糖酐；
其辅料为下列物料中的一种或多种混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸；
2、注射用薯蓣皂苷纳米粉针或注射用薯蓣皂苷纳米冻干粉针或薯蓣皂苷纳米水针或薯蓣皂苷纳米输液的制备方法：
(1)取一定量的薯蓣皂苷和脂质材料，加入适量蒸馏水，搅拌使其充分溶解，将所得油相置于60±5℃的水浴中备用；
(2)一定量的大豆磷脂、甘油、维生素E、脑磷脂和适当附加剂，加入蒸馏水后，用对撞机使磷脂均匀地分散于水相中，置于60±5℃的水浴中备用；
(3)在60±5℃水浴中将步骤(2)所得的水相加入到步骤(1)所得的油相中，均匀混合后用对撞机乳化10～15分钟，得到薯蓣皂苷纳米制剂药物乳液的粗品；
(4)将步骤(3)中得到的薯蓣皂苷纳米制剂的粗品经高压均质机均质，制得薯蓣皂苷纳米乳液，灭菌，备用；
(5)取(4)所得的薯蓣皂苷纳米乳液，干燥，分装，压盖，即得注射用薯蓣皂苷纳米粉针；
(6)取(4)所得薯蓣皂苷纳米乳液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用薯蓣皂苷纳米冻干粉针；
(7)取(4)所得薯蓣皂苷纳米乳液，干燥，加入注射用水搅拌，使其完全溶解，再加入活性炭，稍冷，滤过，加适量的辅料，搅匀，滤过，加注射用水，滤液调节pH值至6～8，灌封，灭菌，灯检，即得薯蓣皂苷纳米水针；
(8)取(4)所得薯蓣皂苷纳米乳液，干燥，再加入注射用水，搅拌使其完全溶解，加入活性炭处理，滤液调节pH值至6～8，过滤，得无热源澄明溶液，灌装成大剂量的注射液，灭菌，灯检，即得薯蓣皂苷纳米输液；
纳米制剂以薯蓣皂苷脂质纳米粒为载体。
其附加剂可为下列物料中的一种或几种的混合物或其它适宜的物质：甘露醇、丙三醇、乙醇。
其脂质材料为下列物料中的一种或几种的混合物或其它适宜的物质：大豆卵磷脂、脑磷脂、维生素E、豆油、硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯。
具体实施例
一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂及其制备方法，它是主要成份为薯蓣皂苷的注射用薯蓣皂苷粉针或注射用薯蓣皂苷冻干粉针或薯蓣皂苷水针或薯蓣皂苷输液。
下面通过具体实施例的列举来进一步说明本发明的内容，但仅供参考，不限制本发明的内容。
具体实施例一
取一定量的薯蓣皂苷，加入注射用水850ml、甘露醇10g，搅拌使其完全溶解，滤液调节pH值至6～8，滤过，滤液加注射用水至1000ml，再用微孔滤膜过滤，干燥，分装，压塞、压盖，即得注射用薯蓣皂苷粉针。
具体实施例二
取一定量的薯蓣皂苷，加入注射用水850ml、甘露醇10克，搅拌使其完全溶解，滤液调节pH值至6～8，滤过，滤液加注射用水至1000ml，再用微孔滤膜过滤，分装，压塞、压盖，冷冻干燥，即得注射用薯蓣皂苷冻干粉针。
具体实施例三
取一定量的薯蓣皂苷，加入注射用水900ml和葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，再加入活性炭处理，滤过，滤液加注射用水至1000ml，再用微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得薯蓣皂苷水针。
具体实施例四
取一定量的薯蓣皂苷，加入注射用水和葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，再加入活性炭处理，滤过，滤液加注射用水至1000ml，再用微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得薯蓣皂苷输液。
具体实施例五
(1)称取2g薯蓣皂苷、0.1g脑磷脂，加300ml蒸馏水，搅拌使其完全溶解，再加和入8g豆油，摇匀，置于60℃水浴中备用；
(2)称取脑磷脂0.2g、甘油0.5g、甘露醇1g置于烧杯中，加入蒸馏水100ml，使用对撞机使磷脂均匀分散于水相中，置于60℃水浴中备用；
在65℃水浴中将由(2)制得的含有乳化剂的水相加入由(1)制得的油相中，均匀混合后使用对撞机乳化20分钟，得到薯蓣皂苷纳米制剂的粗品。
粗品经高压均质次，压力为1000bar，得薯蓣皂苷纳米制剂药物乳液，干燥，灭菌，制得薯蓣皂苷无菌纳米粉，备用；经测定，其平均粒径为233nm。
取薯蓣皂苷无菌纳米粉，分装，压盖，即得注射用薯蓣皂苷纳米粉针。
具体实施例六
(1)称取2g薯蓣皂苷、0.1g脑磷脂，加300ml蒸馏水，搅拌使其完全溶解，再加和入8g豆油，摇匀，置于60℃水浴中备用；
(2)称取脑磷脂0.2g、甘油0.5g、甘露醇1g置于烧杯中，加入蒸馏水100ml，使用对撞机使磷脂均匀分散于水相中，置于60℃水浴中备用
在65℃水浴中将由(2)制得的含有乳化剂的水相加入由(1)制得的油相中，均匀混合后使用对撞机乳化20分钟，得到薯蓣皂苷纳米制剂的粗品。
粗品经高压均质次，压力为1000bar，得薯蓣皂苷纳米制剂药物乳液，干燥，灭菌，制得薯蓣皂苷无菌纳米粉，备用；经测定，其平均粒径为233nm。
取薯蓣皂苷无菌纳米粉，分装，压盖，经冷冻干燥，即得注射用薯蓣皂苷纳米冻干粉针。
具体实施例七
(1)称取2g薯蓣皂苷、0.1g脑磷脂，加300ml蒸馏水，搅拌使其完全溶解，再加和入8g豆油，摇匀，置于60℃水浴中备用；
(2)称取脑磷脂0.2g、甘油0.5g、甘露醇1g置于烧杯中，加入蒸馏水100ml，使用对撞机使磷脂均匀分散于水相中，置于60℃水浴中备用
在65℃水浴中将由(2)制得的含有乳化剂的水相加入由(1)制得的油相中，均匀混合后使用对撞机乳化20分钟，得到薯蓣皂苷纳米制剂的粗品。
粗品经高压均质次，压力为1000bar，得薯蓣皂苷纳米制剂药物乳液，干燥，灭菌，制得薯蓣皂苷无菌纳米粉，备用；经测定，其平均粒径为233nm。
取薯蓣皂苷无菌纳米粉，加入注射用水900ml，搅拌溶解，溶液调pH值后，灌封，灯检，即得薯蓣皂苷纳米水针。
具体实施例八
(1)称取2g薯蓣皂苷、0.1g脑磷脂，加300ml蒸馏水，搅拌使其完全溶解，再加和入8g豆油，摇匀，置于60℃水浴中备用；
(2)称取脑磷脂0.2g、甘油0.5g、甘露醇1g置于烧杯中，加入蒸馏水100ml，使用对撞机使磷脂均匀分散于水相中，置于60℃水浴中备用
在65℃水浴中将由(2)制得的含有乳化剂的水相加入由(1)制得的油相中，均匀混合后使用对撞机乳化20分钟，得到薯蓣皂苷纳米制剂的粗品。
粗品经高压均质次，压力为1000bar，得薯蓣皂苷纳米制剂药物乳液，灭菌，备用；经测定，其平均粒径为233nm。
取薯蓣皂苷无菌纳米粉末，加入注射用水搅拌溶解，滤液调节pH值至6～8，灌封，灯检，即得薯蓣皂苷纳米输液。
本发明的优点：
起效更迅速，生物利用度更高；所制备的纳米制剂，吸收更快，减少患者的服用量和服用次数，更好的满足人们用药的需求。
Claims (7)
1、一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂，其特征在于它是主要成份为薯蓣皂苷的注射用薯蓣皂苷粉针或注射用薯蓣皂苷冻干粉针或薯蓣皂苷水针或薯蓣皂苷输液。
2、一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于通过实施如下步骤即可制得主要成份为薯蓣皂苷的注射用薯蓣皂苷粉针或注射用薯蓣皂苷冻干粉针或薯蓣皂苷水针或薯蓣皂苷输液：
(1)取一定量薯蓣皂苷，加入注射用水和适量的辅料后，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH至6～8，过滤，得无热源澄明溶液，干燥得无热源粉末，将无热源粉末分装，压盖，即得注射用薯蓣皂苷粉针；或将无热源澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用薯蓣皂苷冻干粉针；
其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇；
(2)薯蓣皂苷水针的制备
取一定量的薯蓣皂苷，加入适量的辅料和注射用水，搅拌，使其完全溶解，溶液调节pH至6～8，再加入活性炭，滤过，加注射用水，再经微孔滤膜过滤，灌封，灯检，即得薯蓣皂苷水针；
辅料为下列物料中的一种或多种的混合物和其它适宜的物质，按任意比例混用：聚山梨酯、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸、苯甲酸、山梨酸、乙醇、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、苯甲醇、苯乙醇；
(3)薯蓣皂苷输液的制备
取一定量的薯蓣皂苷，加入适量渗透压调节剂，再加入其它适量的辅料和注射用水，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，加入活性炭处理，过滤，滤液加注射用水后，再经微孔滤膜过滤，得无热源澄明溶液，灌装成大剂量的注射液，灭菌，灯检，即得薯蓣皂苷输液；
其渗透压调节剂为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质，按任意比例混用：葡萄糖、氯化钠、氯化钙、乳酸钠、木糖醇、山梨醇、甘油、各种分子量的右旋糖酐；
其辅料为下列物料中的一种或多种混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸。
3、如权利要求2所述的一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于通过实施如下步骤还可制得注射用薯蓣皂苷纳米粉针或注射用薯蓣皂苷纳米冻干粉针或薯蓣皂苷纳米水针或薯蓣皂苷纳米输液：
(1)取一定量的薯蓣皂苷和脂质材料，加入适量蒸馏水，搅拌使其充分溶解，将所得油相置于60±5℃的水浴中备用；
(2)一定量的大豆磷脂、甘油、维生素E、脑磷脂和适当附加剂，加入蒸馏水后，用对撞机使磷脂均匀地分散于水相中，置于60±5℃的水浴中备用；
(3)在60±5℃水浴中将步骤(2)所得的水相加入到步骤(1)所得的油相中，均匀混合后用对撞机乳化10～15分钟，得到薯蓣皂苷纳米制剂药物乳液的粗品；
(4)将步骤(3)中得到的薯蓣皂苷纳米制剂的粗品经高压均质机均质，制得薯蓣皂苷纳米乳液，灭菌，备用；
(5)取(4)所得的薯蓣皂苷纳米乳液，干燥，分装，压盖，即得注射用薯蓣皂苷纳米粉针；
(6)取(4)所得薯蓣皂苷纳米乳液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用薯蓣皂苷纳米冻干粉针；
(7)取(4)所得薯蓣皂苷纳米乳液干燥，加入注射用水搅拌，使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，再加入活性炭，滤过，滤液加注射用水，再经微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得薯蓣皂苷纳米水针。
(8)取(4)所得薯蓣皂苷纳米乳液，干燥，再加入注射用水，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，加入活性炭处理，过滤，滤液加注射用水，再经微孔滤膜滤过，滤液灌装成大剂量的注射液，灭菌，灯检，即得薯蓣皂苷纳米输液。
4、如权利要求3所述的一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于通过辅以常规工艺，即可制成任何可药用的纳米剂型，包括薯蓣皂苷纳米片(薯蓣皂苷纳米素片、薯蓣皂苷纳米糖衣片、薯蓣皂苷纳米薄膜衣片、薯蓣皂苷纳米肠溶片、薯蓣皂苷纳米泡腾片、薯蓣皂苷纳米缓控释片、薯蓣皂苷纳米速释片)、薯蓣皂苷纳米胶囊、薯蓣皂苷纳米肠溶胶囊、薯蓣皂苷纳米缓、控释胶囊、薯蓣皂苷纳米肠溶微丸、薯蓣皂苷纳米颗粒、薯蓣皂苷纳米泡腾颗粒、薯蓣皂苷纳米口服液、薯蓣皂苷纳米注射剂等。
5、如权利要求3所述的一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于它所制得的纳米制剂以薯蓣皂苷脂质纳米粒为载体。
6、如权利要求3所述的一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于它所称的附加剂可为下列物料中的一种或几种的混合物或其它适宜的物质：甘露醇、丙三醇、乙醇。
7、如权利要求3所述的一种治疗心脑血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于它所采用的脂质材料为下列物料中的一种或几种的混合物或其它适宜的物质：大豆卵磷脂、脑磷脂、维生素E、豆油、硬脂酸、十八醇、单硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯。
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Cited By (1)
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| CN111658659A (zh) * | 2018-06-27 | 2020-09-15 | 上海和黄药业有限公司 | 用于在预防和/或治疗缺血性脑血管疾病中使用的治疗剂 |
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2006
- 2006-03-16 CN CN 200610031360 patent/CN1857287A/zh active Pending
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