CN1853713A - 安神补脑滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种安神补脑滴丸及其制备方法。安神补脑滴丸由活性成分和药用基质组成，活性成分与药用基质的重量百分比是：活性成分10％～50％，药用基质50％～90％，本发明克服了因活性成分复杂处方不易确定、操作过程难以控制等问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种安神补脑滴丸及其制备方法。
背景技术
随着现代社会的生活节奏加快，工作、生活、升学压力越来越大，使神经衰弱症状已成为潜在疾病发病率的首位。神经衰弱是一种以脑和躯体功能减退为主、以精神易兴奋却又易疲劳为特征的神经症候群，表现为紧张、烦恼、易激惹等情感症状及肌肉紧张性疼痛和睡眠障碍等生理能紊乱。此类人群虽然没有明显的器质性病变，但由于健康指数明显下降，患病的概率远远高于健康人群，已引起医学界的广泛关注。
中医药制剂在上述疾病的预防与治疗中发挥着重要的作用，其中较为常用的有安神健脑液、养血安神糖浆、安神补脑液等，其中以安神补脑液作用最佳。
现代药理和临床证明，安神补脑不但能滋肝补肾、强化精神、补气益血，而且在改善血液循环、促进睡眠、增加食欲、解除肌肉疲劳，提高心脏和大脑工作效率等方面也有显著的效果。同时，安神补脑液有促进记忆获得、记忆再现、记忆巩固的效果(明显改善记忆障碍，对记忆破坏药物有显著对抗性)；具有明显的抗疲劳作用。
安神补脑方现有口服液及片剂两种剂型。现有安神补脑制剂的局限性主要表现为：一、口服液剂型存在不易贮存，易酸败染菌产生沉淀，携带不方便等缺点；且吸收为消化道粘膜，起效较慢；二、片剂存在崩解时限较长，起效慢等缺点；三、两种剂型中所加辅料中富含糖份，糖尿病人使用不便。上述剂型的局限性，给临床用药带来不便。
考虑到安神补脑液不能完全满足病人的用药需要。为了扩展安神补脑液的应用范围，方便患者使用，在进行剂型开发时，不但根据处方功能主治，提取保留其有效成分，而且在制剂成形工艺过程中施以制剂因素，保证有效成分的稳定性，是目前医药领域积极追逐的方向。
发明内容
本发明的目的在于克服现有剂型的缺点，在现有安神补脑处方基础上应用中药滴丸技术，制得符合药品标准的安神补脑滴丸。
本发明安神补脑滴丸由活性成分和药用基质组成，活性成分与药用基质的重量百分比是：活性成分10％～50％，药用基质50％～90％，其中活性成分同收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第三册安神补脑液质量标准中的处方和提取方法。
药用基质选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇20000、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶或聚氧乙烯硬脂酸钠中的一种或两种以上基质的混合物。
本发明安神补脑滴丸的制备方法如下：
a、活性成分制备：按照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第三册安神补脑液质量标准，提取活性成分。
鹿茸30份 制何首乌625份 淫羊藿500份
干姜125份 甘草62.5份 大枣125份
维生素B15份
以上七味，干姜加12倍水回流提取6小时提取挥发油，药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次加12倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加10倍量水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇三倍量，搅匀，放置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩液备用；鹿茸加7倍水煎煮五次，时间依次为4、4、3、3、2小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。加80％乙醇3倍量，室温静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12～1.17(60℃)的清膏，加80％乙醇适量，搅匀，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.3～1.40(60℃)的稠膏，将稠膏进行减压干燥，得干浸膏粉，粉碎成细粉至60目以上。
b、配制滴丸处方：将药用基质于水浴中加热熔融；将上述细粉加入适量水分散均匀，倒入熔融的基质中，搅拌均匀；保持熔融状态，得稠状液。加入水的目的是可部分溶解药材提取物，使其在基质中分散良好。
c、制备滴丸：将步骤b得到的稠状液滴入温度维持在2～10℃的冷凝剂中，滴头距液面5～20cm，滴制成型的滴丸，沥尽并擦除冷凝剂，干燥，半成品检验须外观圆整，硬度适中，重量差异、二苯乙烯苷含量及维生素B1含量均在限度范围内，包装。
步骤c中冷凝剂为一定粘度的液体石蜡或二甲硅油，优选二甲硅油粘度100cts。
上述步骤c中，稠状液保温温度约为60℃～80℃，随所用药用基质不同略有差异。滴速为每分钟20～60滴。安神补脑滴丸中含有西药成分维生素，其性质不稳定，长期处于高温状态，容易分解，配制液应在4小时以内滴完，使其中维生素B1符合质量标准。
与现有滴丸技术相比，本发明克服了因活性成分复杂处方不易确定、操作过程难以控制等问题，其优良效果如下：
1、安神补脑滴丸采用硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯硬脂酸钠和聚乙二醇水溶性基质，其中聚乙二醇6000，外观光亮，丸重变异系数较小，溶散时限较短，硬度适中。
采用固体分散体技术，选用聚乙二醇制成水溶性滴丸，稳定易氧化的维生素B1，并提高其水中的溶解度，由于聚乙二醇熔点低，极易与药物熔融成固体分散体，有利于药物溶解，熔融，滴制和成型。
2、工艺采用溶剂熔融法制备固体分散体，主药分散良好，生物利用度高。
3、与已有剂型相比，具有生产工序少周期短，效率高成本低等优点。
4、主药在基质中均匀分散，可提高药材提取物及维生素B1稳定性。
具体实施方式
本发明所述安神补脑滴丸由活性成分、药用基质组成，活性成分与药用基质的优选重量百分比是：活性成分15～25％，药用基质75～85％，水溶性药用基质优选聚乙二醇6000。
以下述实施例来说明本发明。
实施例1：
配方：
| 内容物 | 克数(g) | 百分比(％) |
| 安神补脑滴丸活性成分 | 100 | 20.8 |
| 聚乙二醇6000 | 380 | 79.2 |
制备工艺：
称取安神补脑活性成分加水溶解，加入熔融状的PEG6000中搅拌混合均匀，药液在60～75℃保温状态下，进行滴制，滴速每分钟50滴，滴制时间3.5小时，滴制温度为75℃，滴头内外径2.2/4.3mm，经二甲基硅油(粘度：100cts)冷凝液收缩成丸，收集滴丸，甩干，筛丸，得到的滴丸外观圆整，硬度适中，平均丸重48mg，重量差异、二苯乙烯苷含量及维生素B1含量均在限度范围内，符合药典附录IH滴丸通则规定。
实施例2：
配方：
| 内容物 | 克数(g) | 百分比(％) |
| 安神补脑滴丸活性成分 | 100 | 20 |
| 聚乙二醇6000 | 400 | 80 |
制备工艺：
称取安神补脑活性成分加水溶解，加入熔融状的PEG6000中搅拌混合均匀，药液在60～75℃保温状态下，进行滴制，滴速每分钟45滴，滴制时间3.5小时，滴制温度为75℃，滴头内外径2.2/4.3mm，经二甲基硅油(粘度：100cts)冷凝液收缩成丸，收集滴丸，甩干，筛丸，得到的滴丸外观圆整，硬度适中，平均丸重50mg，重量差异、二苯乙烯苷含量及维生素B1含量均在限度范围内，符合药典附录I H滴丸通则规定。
实施例3：
配方：
| 内容物 | 克数(g) | 百分比(％) |
| 安神补脑滴丸活性成分 | 100 | 16.7 |
| 聚乙二醇6000 | 500 | 83.3 |
制备工艺：
称取安神补脑活性成分加水溶解，加入熔融状的PEG6000中搅拌混合均匀，药液在60～75℃保温状态下，进行滴制，滴速每分钟50滴，滴制时间4小时，滴制温度为75℃，滴头内外径2.2/4.3mm，经二甲基硅油(粘度：100cts)冷凝液收缩成丸，收集滴丸，甩干，筛丸，得到的滴丸外观圆整，硬度适中，平均丸重48mg，重量差异、二苯乙烯苷含量及维生素B1含量均在限度范围内，符合药典附录IH滴丸通则规定。
实施例4：
配方：
| 内容物 | 克数(g) | 百分比(％) |
| 安神补脑滴丸活性成分 | 100 | 25 |
| 聚乙二醇6000 | 300 | 75 |
制备工艺：
称取安神补脑活性成分加水溶解，加入熔融状的PEG6000中搅拌混合均匀，药液在60～75℃保温状态下，进行滴制，滴速每分钟50滴，滴制时间3小时，滴制温度为75℃，滴头内外径2.2/4.3mm，经二甲基硅油(粘度：100cts)冷凝液收缩成丸，收集滴丸，甩干，筛丸，得到的滴丸外观圆整，硬度适中，平均丸重50mg，重量差异、二苯乙烯苷含量及维生素B1含量均在限度范围内，符合药典附录IH滴丸通则规定。
Claims (8)
1、一种安神补脑滴丸，其特征是由活性成分和药用基质组成，活性成分与药用基质的重量百分比是：活性成分10％～50％，药用基质50％～90％，其中活性成分同收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第三册安神补脑液质量标准中的处方和提取方法。
2、按照权利要求1所述的安神补脑滴丸，其特征在于药用基质选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇20000、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶或聚氧乙烯硬脂酸钠，或以上两种或两种以上物质的混合物。
3、按照权利要求1或2所述的安神补脑滴丸，其特征在于活性成分与药用基质的优选重量百分比是：活性成分15～25％，药用基质75～85％。
4、按照权利要求1或2所述的安神补脑滴丸，其特征在于水溶性药用基质优选聚乙二醇6000。
5、按照权利要求3所述的安神补脑滴丸，其特征在于水溶性药用基质优选聚乙二醇6000。
6、一种安神补脑滴丸的制备方法，其特征在于：
a、活性成分制备：按照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第三册安神补脑液质量标准，提取活性成分，得干浸膏粉，粉碎成细粉；
b、配制滴丸处方：将药用基质于水浴中加热熔融，将上述细粉加入适量水分散均匀，倒入熔融的基质中，搅拌均匀，保持熔融状态，得稠状液；
c、制备滴丸：将步骤b得到的稠状液滴入温度维持在2～10℃的冷凝剂中，滴头距液面5～20cm，滴制成型的滴丸，沥尽并擦除冷凝剂，干燥，半成品检验须外观圆整，硬度适中，重量差异、二苯乙烯苷含量及维生素B1含量均在限度范围内，包装。
7、按照权利要求6所述的安神补脑滴丸的制备方法，其特征在于：步骤c中冷凝剂为一定粘度的液体石蜡或二甲硅油。
8、按照权利要求6所述的安神补脑滴丸的制备方法，其特征在于：冷凝剂优选二甲硅油，粘度100cts。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| CNA2005100671505A CN1853713A (zh) | 2005-04-21 | 2005-04-21 | 安神补脑滴丸及其制备方法 |
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| CNA2005100671505A CN1853713A (zh) | 2005-04-21 | 2005-04-21 | 安神补脑滴丸及其制备方法 |
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|---|---|
| CN1853713A true CN1853713A (zh) | 2006-11-01 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101342363B (zh) * | 2008-09-01 | 2011-05-11 | 广州星群（药业）股份有限公司 | 安神补脑液的制备工艺 |
| CN113197304A (zh) * | 2021-04-26 | 2021-08-03 | 吉林大清鹿苑保健科技有限公司 | 一种改善睡眠的保健食品及其制备方法 |
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2005
- 2005-04-21 CN CNA2005100671505A patent/CN1853713A/zh active Pending
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