CN1836712A - 一种治疗性功能障碍的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗性功能障碍的药物组合物，该组合物是由如下原料药制成的：淫羊藿10－30重量份、人参2－7重量份、鹿茸5－20重量份、雄蚕蛾10－30重量份、枸杞子10－30重量份、菟丝子5－20重量份、蛇床子1－4重量份、黄精8－20重量份、紫花地丁10－30重量份、车前子20－80重量份。性功能障碍是指改善阴茎勃起程度。该组合物用于治疗性功能障碍，具有增加射精量、延长阴茎勃起时间、改善阴茎勃起程度的作用。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗性功能障碍的药物组合物及其制备方法
背景技术
世界卫生组织曾统计指出，全球有6000万至8000万对夫妇存在生育问题，在我国每10对夫妇就有一对存在不孕、不育、阳萎、遗精、早泄或性冷淡等问题，其中5-10％是与肾阳虚有关，这严重影响了人们的身体健康。祖国医学对肾阳虚所致阳萎等病证认识较早，理论阐述深刻。我们在此基础上经过精心组方，反复验证，做出的发明组合物具有良好的补肾、益气和温阳功效，用于治疗性功能障碍。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗性功能障碍的药物组合物；本发明目的还在于提供一种药物组合物的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
本发明药物组合物原料药组成为：
淫羊藿10-30重量份 人 参2-7重量份 鹿 茸5-20重量份
雄蚕蛾10-30重量份 枸杞子10-30重量份 菟丝子5-20重量份
蛇床子1-4重量份 黄 精8-20重量份 紫花地丁10-30重量份
车前子20-80重量份
本发明药物组合物原料药组成优选配比为：
淫羊藿18重量份 人 参5.5重量份 鹿 茸10重量份
雄蚕蛾18重量份 枸杞子18重量份 菟丝子11重量份
蛇床子2重量份 黄 精14重量份 紫花地丁18重量份
车前子55重量份；
淫羊藿15重量份 人 参6重量份 鹿 茸7重量份
雄蚕蛾27重量份 枸杞子13重量份 菟丝子17重量份
蛇床子2重量份 黄 精18重量份 紫花地丁14重量份
车前子30重量份；
淫羊藿25重量份 人 参3重量份 鹿 茸17重量份
雄蚕蛾15重量份 枸杞子25重量份 菟丝子7重量份
蛇床子3重量份 黄 精12重量份 紫花地丁25重量份
车前子60重量份。
上述本发明药物组合物可以制成临床可接受的任何剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂等。
本发明药物组合物的制备方法为：
除枸杞子外，其余淫羊藿等九味粉碎成最粗粉；分别浸渍24-72小时；用40-50％的白酒作溶剂，鹿茸单独渗漉，枸杞子和人参另器渗漉，其余雄蚕蛾等七味混合渗漉，分别收集漉液，静置；滤过，合并三种漉液；加入常规辅料，制成临床可接受的任何剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂等。
优选方法为：
除枸杞子外，其余淫羊藿等九味粉碎成最粗粉；分别浸渍48小时；用45％的白酒作溶剂，鹿茸单独渗漉，枸杞子和人参另器渗漉，其余雄蚕蛾等七味混合渗漉，以每分钟1～3ml的速度渗漉，分别收集漉液，静置；滤过，合并三种漉液；加入常规辅料，制成临床可接受的任何剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂等。
本发明药物组合物口服液体制剂的质量检测方法包括如下鉴别当中的一种或几种：
鉴别：a.取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水20ml，转入分液漏斗中，用乙醚30ml提取，分取水液备用；乙醚液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液用乙醚30ml振摇提取，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl.分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯一甲酸(8∶5∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
b.取鉴别a项下的水液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于己处理好的聚酰胺柱(内径1cm，、柱高10cm)上，用醋酸乙酯40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
c.取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水30ml，混匀，用乙醚取两次，每次30ml，分取水液备用；合并乙醚液，用5％碳酸钠溶液洗涤2次，每次30ml，分取乙醚液，低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试溶液。另取蛇床子对照药材0.2g，加乙醚20ml，回流提取10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，(中国药典2000年版一部付录VIB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(30∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
d.取鉴别c项下的水液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次30ml；再用正丁醇饱和的水30ml、洗涤一次，分取正丁醇液，蒸干，残渣加含7％硫酸的45％乙醇液10ml，加热回流1小时，转入蒸发皿中，蒸至无醇味，加水至10ml，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇、人参三醇对照品，加乙醚制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VlB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，再置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
本发明药物组合物口服液体制剂的质量检测方法还包括如下含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID测定)。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈∶水(33∶67)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按淫羊藿苷峰计算应不2000。
对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿苷对照品适量，加45％乙醇制成每1ml淫羊藿苷25ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备：精密量取制剂25ml，置100ml量瓶中，加45％的乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，制剂每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于0.05mg。
本发明组合物制成的药物具有补肾益气壮阳之功。其中酒剂经成都中医学院中心实验室药效学试验证明，制剂具有极强的补肾壮阳作用。急、慢性毒性试验证明，其安全无毒，在此基础上进行了60例临床观察，疗效确切。
下列实验例及实施例用于说明但不限于本发明。
临床观察研究试验
本试验采用随机分组，分为治疗组和对照组，比例为1∶1。
治疗组30例，给予口服本发明酒剂，每日口服50ml，每日1次，服用五日，共250ml。治疗组病人除口服本发明酒剂外，不得使用其他治疗阳萎的药物。
对照组30例，给予口服山西中药厂提供的龟龄集洒，每日口服50ml，每日1次，服用五天，共250ml。对照组病人除口服龟龄集酒外，也不得使用其他治疗阳萎的药物。疗程：治疗组和对照组疗程均为五天，停药后，1个月内观察疗效。
观察结果如下
1.本发明酒剂对临床疗效的影响(如表1所示)：
表1 本发明酒剂对临床疗效影响的比较
| 组别 | n | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | P值 |
| 观察组对照组 | 3030 | 94 | 1615 | 511 | 83.3％63.3％ | ＜0.05 |
从表1中可以看出服药后观察组显效9例(占30％)，有效16例(占53.3％)，无效5例(占16.7％)，总有效25例，总有效率为83.3％；对照组显效4例(占13.3％)，有效15例(50％)无效11例(占36.7％)，总有效19例，总有效率为63.3％。说明观察组疗效显著优于对照组(P＜0.05)。
2、本发明酒剂对命门火衰患者性欲的影响(如表2所示)
表2本发明酒剂对命门火衰患者性欲影响的比较
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 | ||||||
| 无 | 弱 | 一般 | 强 | 无 | 弱 | 一般 | 强 | ||
| 观察组对照组 | 3030 | 02 | 1016 | 1912 | 10 | 02 | 24 | 1019 | 185 |
从表2中可以看出，治疗前两组命门火衰患者性欲情况比较无显著性差异(P＞0.05)。治疗后观察组对命门火衰患者性欲的改善显著优于对照组(P＜0.05)。单就观察组而言，在治疗前、后本发明酒剂对命门火衰患者性欲有明显改善作用，治疗前后对照有显著差异(P＞0.05)。
3、本发明酒剂对命门火衰患者阴茎勃起程度的影响(如表3所示)
表3对命门火衰患者阴茎勃起程度的影响
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 | ||||
| 不能＜90° | 不坚＝90° | 坚硬＞90° | 不能＜90° | 不坚＝90° | 坚硬＞90° | ||
| 观察组对照组 | 3030 | 21 | 2828 | 01 | 01 | 811 | 2218 |
从表3中可以看出，治疗前两组命门火衰患者阴茎勃起程度经统计学处理无显著差异(P＞0.05)，经治疗后，观察组对命门火衰患者阴茎勃起程度的改善显著优于对照组(P＜0.05)。观察组的治疗前后比较，可以看到服用本发明酒剂后对命门火衰患者阴茎勃起有显著改善，治疗前后对比有极显著差异(P＜0.01)。
4、本发明酒剂对命门火衰患者阴茎勃起时间的影响(如表4所示)。
表4对命门火衰患者阴茎勃起时间的影响
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 | ||||
| ＜1′ | 1′～5′ | ＞5′ | ＜1′ | 1′～5′ | ＞5′ | ||
| 观察组对照组 | 3030 | 310 | 2419 | 31 | 05 | 1611 | 1414 |
从表4可以看出，治疗前和治疗后两组命门火衰患者阴茎勃起时间的比较均无显著差异(P＞0.05)，但单就观察组治疗前和治疗后的比较可以看出，本发明酒剂口服后可以使命门火衰患者阴茎勃起时间显著延长，与治疗前后比较有极显著性差异(P＜0.01)。
5、本发明酒剂对命门火衰患者射精量的影响(如表5所示)。
表5对射精量作用的比较
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 | ||||
| 不射精 | 量少 | 正常 | 不射精 | 量少 | 正常 | ||
| 观察组对照组 | 3030 | 10 | 2323 | 67 | 10 | 1616 | 1314 |
从表5可以看出，观察组命门火衰患者服用本发明酒剂治疗后的射精量较治疗前有显著增多，前后比较有显著差异(P＜0.05)。观察和对照组患者的治疗前后射精量变化的比较无显著差异(P＞0.05)，均有射精量的增多。
6、坤补坎液对命门火衰患者T和PRL的影响(如表6所示)。
表6对T和PRL的影响的比较
| 实验组 X±SDn＝30 | 对照组 X±SDn＝30 | P | ||
| 睾丸酮μg/dl | 治前治后P | 4.19±0.287.74±1.12＜0.05 | 5.49±0.675.92±0.72＞0.05 | ＞0.05＜0.05 |
| 泌乳素μg/d | 治前治后P | 8.23±1.326.88±1.24＞0.05 | 7.85±1.117.89±1.25＞0.05 | ＞0.05＞0.05 |
表6提示，实验组治疗后血清睾丸酮显著高于治疗前(P＜0.05)，与对照组比较也有显著差异。而血清泌乳素两组也显示有不同程度降低，但治疗前后及两组间的结果比较，无统计学差异。
7、本发明酒剂对命门火衰患者主要症状的影响(如表7所示)。
表7对主要中医症状的影响
| 组别 | n | 治疗前症候 | 治疗后症候 |
| 平均积分 | 平均积分 | ||
| 观察组对照组 | 1.70±1.461.56±1.43 | 0.80±1.001.11±1.05 |
由表7可以看出，治疗前观察组和对照组命门火衰患者中医症候平均积分比较无显著差异(P＞0.05)；治疗后观察组命门火衰患者中医症候平均积分的降低显著差别于对照组，两组间比较有显著差异(P＜0.05)，观察组命门火衰患者经本发明酒剂治疗后中医症候积分较治疗前显著降低，前后对比有显著差异(P＜0.05)。
结论：本发明酒剂治疗命门火衰阳萎患者总有效率为83.3％，与对照组比较有显著差异(P＜0.05)。本发明酒剂对命门火衰患者性欲有显著改善作用，治疗前后对比有显著差异(P＜0.05)，与对照组比较有显著差异(P＜0.05)。本发明酒剂可显著改善命门火衰患者阴茎勃起程度，其治疗前后对比有极显著差异(P＜0.01)，与对照组比较有显著差异(P＜0.05)。本发明酒剂可显著延长命门火衰患者阴茎勃起时间，其治疗前后对比有极显著性差异(P＜0.01)，但与对照组比较无显著差异(P＞0.05)。本发明酒剂可显著增加命门火衰患者射精量，其治疗前后对比有显著性差异(P＜0.05)，但与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。本发明酒剂可显著增加命门火衰患者的血清睾酮值(T)，其治疗前后的比较及与对照相组的比较均有显著性差异(P＜0.05)；本发明酒剂对命门火衰患者的血清泌乳素值(PRL)的影响无显著性，其治疗前后以及与对照组比较均无显著差异(P＞0.05)。本发明酒剂对命门火衰所致阴茎寒凉、腰膝酸冷、肢体畏寒、神疲乏力、小便清长及舌质淡、脉沉细迟等中医症候有显著改善作用，其治疗前后及与对照组的比较均有显著性差异(P＜0.05)。
实施例1：胶囊制备
淫羊藿18g 人 参5.5g 鹿 茸10g 雄蚕蛾18g
枸杞子18g 菟丝子11g 蛇床子2g 黄 精14g
紫花地丁18g 车前子55g； 加常规辅料制成胶囊。
实施例2：滴丸制备
淫羊藿15g 人 参6g 鹿 茸7g 雄蚕蛾27g
枸杞子13g 菟丝子17g 蛇床子2g 黄 精18g
紫花地丁14g 车前子30g； 加辅料制成滴丸.
实施例3：颗粒制备
淫羊藿25g 人 参3g 鹿 茸17g 雄蚕蛾15g
枸杞子25g 菟丝子7g 蛇床子3g 黄 精12g
紫花地丁25g 车前子60g；加辅料制成颗粒。
实施例4：酒剂的制备
淫羊藿18g 人 参5.5g 鹿 茸10g 雄蚕蛾18g
枸杞子18g 菟丝子11g 蛇床子2g 黄 精14g
紫花地丁18g 车前子55g
以上十味，除枸杞子外，其余淫羊藿等九味粉碎成最粗粉。照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用45％的白酒作溶剂，鹿茸单独渗漉，枸杞子和人参另器渗漉，其余雄蚕蛾等七味混合渗漉，分别浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度渗漉，依次分别收集漉液，120ml，188ml，692ml，，静置.滤过，合并三种漉液，加蔗糖40g，搅匀，静置一周，滤过，加白酒(45v/v)调至1000ml，分装，即得。
实施例5：质量检测方法
如实施例4制备本发明组合物进行质量检测：
鉴别：a.取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水20ml，转入分液漏斗中，用乙醚30ml提取，分取水液备用；乙醚液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液用乙醚30ml振摇提取，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl。分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶5∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
b.取鉴别a项下的水液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理好的聚酰胺柱(内径1cm，、柱高10cm)上，用醋酸乙酯40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
c.取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水30ml，混匀，用乙醚取两次，每次30ml，分取水液备用；合并乙醚液，用5％碳酸钠溶液洗涤2次，每次30ml，分取乙醚液，低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试溶液。另取蛇床子对照药材0.2g，加乙醚20ml，回流提取10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，(中国药典2000年版一部付录VIB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(30∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
d.取鉴别c项下的水液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次30ml；再用正丁醇饱和的水30ml、洗涤一次，分取正丁醇液，蒸干，残渣加含7％硫酸的45％乙醇液10ml，加热回流1小时，转入蒸发皿中，蒸至无醇味，加水至10ml，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇、人参三醇对照品，加乙醚制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VlB)试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，再置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID测定)。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈∶水(33∶67)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按淫羊藿苷峰计算应不2000。
对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿苷对照品适量，加45％乙醇制成每1ml淫羊藿苷25ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备：精密量取制剂25ml，置100ml量瓶中，加45％的乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，制剂每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于0.05mg。
实施例6：质量检测方法
如实施例4制备本发明组合物进行质量检测：
鉴别：a取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水20ml，转入分液漏斗中，用乙醚30ml提取，分取水液备用；乙醚液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液用乙醚30ml振摇提取，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl.分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶5∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
b.取鉴别a项下的水液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理好的聚酰胺柱(内径1cm，、柱高10cm)上，用醋酸乙酯40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
c.取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水30ml，混匀，用乙醚取两次，每次30ml，分取水液备用；合并乙醚液，用5％碳酸钠溶液洗涤2次，每次30ml，分取乙醚液，低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试溶液。另取蛇床子对照药材0.2g，加乙醚20ml，回流提取10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，(中国药典2000年版一部付录VIB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(30∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID测定)。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈∶水(33∶67)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按淫羊藿苷峰计算应不2000。
对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿苷对照品适量，加45％乙醇制成每1ml淫羊藿苷25ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备：精密量取制剂25ml，置100ml量瓶中，加45％的乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，制剂每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于0.05mg。
Claims (12)
1、一种治疗性功能障碍的药物组合物，其特征在于该组合物是由如下原料药制成的：
淫羊藿10-30重量份 人 参2-7重量份 鹿 茸5-20重量份
雄蚕蛾10-30重量份 枸杞子10-30重量份 菟丝子5-20重量份
蛇床子1-4重量份 黄 精8-20重量份 紫花地丁10-30重量份
车前子20-80重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：
淫羊藿18重量份 人 参5.5重量份 鹿 茸10重量份
雄蚕蛾18重量份 枸杞子18重量份 菟丝子11重量份
蛇床子2重量份 黄 精14重量份 紫花地丁18重量份
车前子55重量份。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：
淫羊藿15重量份 人 参6重量份 鹿茸7重量份
雄蚕蛾27重量份 枸杞子13重量份 菟丝子17重量份
蛇床子2重量份 黄 精18重量份 紫花地丁14重量份
车前子30重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：
淫羊藿25重量份 人 参3重量份 鹿 茸17重量份
雄蚕蛾15重量份 枸杞子25重量份 菟丝子7重量份
蛇床子3重量份 黄 精12重量份 紫花地丁25重量份
车前子60重量份。
5、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
除枸杞子外，其余淫羊藿等九味粉碎成最粗粉；分别浸渍24-72小时；用40-50％的白酒作溶剂，鹿茸单独渗漉，枸杞子和人参另器渗漉，其余雄蚕蛾等七味混合渗漉，分别收集漉液，静置；滤过，合并三种漉液；加入常规辅料，制成临床可接受的任何剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂。
6、如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
除枸杞子外，其余淫羊藿等九味粉碎成最粗粉；分别浸渍48小时；用45％的白酒作溶剂，鹿茸单独渗漉，枸杞子和人参另器渗漉，其余雄蚕蛾等七味混合渗漉，以每分钟1～3ml的速度渗漉，分别收集漉液，静置；滤过，合并三种漉液；加入常规辅料，制成临床可接受的任何剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂。
7、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的口服液体制剂的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下鉴别中的一种或几种：
鉴别：a.取制剂50ml，置水浴上蒸至约10ml，加水20ml，转入分液漏斗中，用乙醚30ml提取，分取水液备用；乙醚液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材2g，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液用乙醚30ml振摇提取，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl.分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以8∶5∶0.4苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
b.取鉴别a项下的水液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理好的聚酰胺柱上，用醋酸乙酯40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以10∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
c.取制剂50ml，置水浴上蒸至10ml，加水30ml，混匀，用乙醚取两次，每次30ml，分取水液备用；合并乙醚液，用5％碳酸钠溶液洗涤2次，每次30ml，分取乙醚液，低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试溶液；另取蛇床子对照药材0.2g，加乙醚20ml，回流提取10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液；再取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以30∶1苯-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
d.取鉴别c项下的水液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次30ml；再用正丁醇饱和的水30ml、洗涤一次，分取正丁醇液，蒸干，残渣加含7％硫酸的45％乙醇液10ml，加热回流1小时，转入蒸发皿中，蒸至无醇味，加水至10ml，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参二醇、人参三醇对照品，加乙醚制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以2∶1环己烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，再置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
8、如权利要求7所述的药物组合物的口服液体制剂的质量检测方法，其特征在于该方法还包括如下含量测定：
照高效液相色谱法，33∶67的乙腈∶水为流动相；检测波长为270nm；理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取淫羊藿苷对照品适量，加45％乙醇制成每1ml淫羊藿苷25ug的溶液，即得；供试品溶液的制备，精密量取制剂25ml，置100ml量瓶中，加45％的乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，制剂每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷计，不得少于0.05mg。
9、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备治疗性功能障碍的药物中的应用。
10、如权利要求9所述的应用，其特征在于治疗性功能障碍是指改善阴茎勃起程度。
11、如权利要求9所述的应用，其特征在于治疗性功能障碍是指增加射精量。
12、如权利要求9所述的应用，其特征在于治疗性功能障碍是指延长阴茎勃起时间。
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