CN1833620A - Y型镍钛合金气管网状编织支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

一种医用工程技术领域的Y型镍钛合金气管网状编织支架及其制作方法。支架由单根镍钛合金丝编织成菱形网状，包括支架主体、左右分支，左右分支相对于支架主体成树杈状分开，构成Y型。方法为：扫描病人气管狭窄部位的CT或MRI断层图像；重建气管狭窄部位三维模型后，对狭窄部位的长度和内径进行测量分析，并量出主体和两分叉之间角度；获得所需置入支架主体及左右分支的长度、直径，主体和左右分支之间角度关系；模具主体和左右分支边缘部分及分叉处由支柱支撑固定镍钛合金丝以编织成网状，根据主体和左右分支的直径和疏密程度计算支柱的数量和间隔；模具加工，编织定型。本发明避免了隆突处病变需同时植入多支支架，只需放置一次，时间短、痛苦少。

Description

Y型镍钛合金气管网状编织支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种医用工程技术领域的假体及其制作方法，具体是一种Y型镍钛合金气管网状编织支架及其制作方法。

背景技术

管腔内支架是采用金属或高分子材料制成的一种可以长期或暂时留置于人体内的微创介入治疗假体，将这种假体通过介入放射学手段置入人体，用于治疗管腔狭窄、闭塞或扩张性病变。目前，支架治疗不仅广泛用于血管系统，而且也被用于治疗非血管管腔的狭窄和闭塞性病变。为顺应体腔的形状，通常支架为圆筒型，但在体腔分叉处，如胆管、食管、气管与支气管等分叉结构处，则需放入分叉形状的支架。

目前临床上应用的气管支架按材料分为两种：硅胶支架和金属支架。硅胶支架主要适用于内部肿瘤或组织增生造成的狭窄，而金属支架用于外部压迫造成的狭窄或是气管塌陷。金属支架按是否覆膜分为覆膜支架和镂空支架两种，覆膜支架用于气管瘘或肿瘤造成的狭窄，镂空支架适用于外部压迫造成的狭窄。非隆突部位的阻塞常使用直形镍钛记忆合金气管支架，其疗效已得到公认。而对于气道隆突部位的狭窄病变，需植入Y型支架，硅胶支架可制成Y型，但硅胶支架需要在硬质支气管镜下操作，病人需全身麻醉；植入后容易移位；支架植入后纤毛清除功能消失，容易产生气道分泌物潴留。覆膜金属支架可制成Y型，由金属丝弯成Z型连结出Y型，但结构松散，支撑力不均匀，在受到外力时容易变形，使管腔再次狭窄，且覆膜支架植入后也存在纤毛清除功能消失的问题。由于Y型网状支架在定型模具设计和编织方面存在困难，目前临床上还没有Y型网格支架可用。因此对于气道隆突部位的病变需植入Y型金属支架时，尚无有效的治疗手段。由于没有适用的Y型支架，对于有些气管隆突处狭窄的病例，还需置入二或三支圆筒形支架，手术次数多、时间长、发生损伤的概率大，且容易发生支架移位、多个支架交叉重叠、感染、肉芽组织增生而影响疗效。而且植入多支支架难以很好的适应每个隆突处的解剖结构和狭窄情况。

经对现有技术的文献检索发现，R.W.Hauck等在《Endoscopy》(内窥镜，2003年35卷858-860)上发表的“Y-Nitinol Airway Stent for Management ofCentral Airway Compression Due to Metastatic Colon Cancer”(肠转移癌引起的气管狭窄的镍钛合金支架治疗)，该文中提出用分别先后植入2只镍钛合金筒型支架的方法治疗分叉处的狭窄病变，其不足在于：需先后植入2只支架，操作麻烦，手术时间长，不能很好的适应每个分叉处的解剖结构和狭窄情况。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供一种Y型镍钛合金气管网状编织支架及其制作方法，使其解决了Y型网格状支架的模具制作和编制问题，避免了隆突处病变需同时植入多支支架，同时将快速原型技术用于支架的制作，使支架更加符合病人的实际解剖结构和狭窄情况，植入后支架和气管更加贴合。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明Y型镍钛合金气管网状编织支架，整体由单根镍钛合金丝编织成菱形网状，分为支架主体和左右两个分支，左右两个分支相对于支架主体成树杈状分开，构成Y型。这样主体和左右分支连成一体，在分叉部位也能提供足够支撑力，支架和组织贴合紧密。

本发明还提供上述支架的制作方法，包括以下步骤：

(1)扫描病人气管狭窄部位的CT或MRI断层图像，层厚尽量薄，无间断。

(2)重建气管狭窄部位三维模型后，对狭窄部位的长度和内径进行测量分析，并量出主体和两个分叉之间的角度。

(3)根据上述数据，获得所需置入支架主体及左右分支的长度、直径，主体和左右分支之间的角度关系。

(4)设计支架编织模具。模具主体和左右分支边缘部分及分叉处有金属支柱支撑固定镍钛合金丝以编织成网状，模具设计时根据主体和左右分支的直径和所设定的疏密程度计算金属支柱的数量和间隔，有时调整模具主体和分叉部分的曲线是需要的。

(5)模具加工，编织定型。完成模具的机械加工后，安装好支柱，开始在模具上绕制支架。绕制完成后，热处理定型。

在所述的步骤(2)之后、步骤(3)之前，制作气管的快速原型，以便对病人的狭窄情况和解剖特点进行更加直观和精确的测量分析，这样支架模具更加适合病人的狭窄情况，支架植入后与隆突部位更加贴合。

Y结构的气管支架是比较常见的，但要么是硅胶支架，要么是金属丝弯成Z型连接而成，前两种都不是通透性支架，对于有些病例前两种支架是不适用的，所以对于需要植入网状支架的隆突病例，有时需要植入2或3个支架。

本发明的Y型镍钛合金气管网状编织支架基于病变部位的快速原型制作，更加适合病人的狭窄情况、病灶长度。以提供合适的支撑力，避免支架过长或过短，在分叉处支架与组织紧密贴合。

本发明避免了在气管隆突处分次植入多支支架，从而解决了需支架扩张治疗的体腔分叉处病变，尤其是Z型和硅胶支架无法满足使用要求的气管隆突处病例的难题。本发明的另一创新之处是将医学图像处理和快速原型技术应用于支架模具的设计，使支架形状和支撑力最大程度的适应每个病人的解剖特点和狭窄情况，可针对每个病人的具体情况制作模具和编制支架。

附图说明

图1为本发明结构示意图

图2为本发明方法流程图

图3为编织模具结构示意图

具体实施方式

如图1所示，本发明支架由单根镍钛合金丝编织成菱形网状，包括支架主体1、左分支2、右分支3。左右两个分支2、3相对于支架主体1成树杈状分开，构成Y型支架，支架主体1和左分支2、右分支3为一整体。

如图2所示，本发明方法，首先对隆突附近的狭窄区域进行CT扫描，然后进行影像的三维重建和分析，分析病人狭窄情况，制作气管的快速原型，确定编织模具主体和左右分支的大致直径和长度，进行编织模具结构设计，编织定型。

如图3所示，为组装后的支架编织模具。编织模具由三部分组装而成，即模具主体、模具左右分支，与本发明支架组成部分支架主体1、左分支2、右分支3对应。模具左右分支要易于从主体拆卸便于定型后取出支架。模具主体上端均匀安装数量为n1的金属支柱4，模具左分支下端均匀安装数量n2的金属支柱5，模具右分支下端均匀安装数量为n3的金属支柱6，模具主体下端均匀安装数量为n4的金属支柱7，在模具主体下端的金属支柱中有m个是在编制左右分支时共用的。n1、n2、n3、n4均为偶数，n1、n2、n3、n4的大小决定了支架的疏密度和支撑力的大小。为保证支架支撑力的一致性，要求支柱之间的距离均匀，据此要求调整n1、n2、n3、n4的数量。为便于编织，编织模具上刻有一些凹槽8。

编制模具的主体和左右分支上的金属支柱数量决定了编织后网格的疏密度，疏密度决定了支架的支撑力，网格越密，支架支撑力越大，网格越疏，支撑力越小。确定支架编织模具的金属支柱数量时，应充分考虑病人的狭窄情况，如金属支柱数量太少，会造成支架支撑力不够，如金属支柱数量太多，则支撑力过大，会引起气管受损。

编织模具主体和左右分支部分的长度由病变处三维重建模型确定，直径根据病变处三维重建模型确定，但会根据疏密度和金属支柱的数量做适当的调整。

以下提供本发明制作方法的实施例：

扫描隆突处病变，将获得的CT影像进行三维重建，制作快速原型，经过分析，确定主体1的长度为50、直径18，左分支2长度为26、直径16，右分支3长度为26、直径16，左右分支夹角为60度。按照所需的支撑力，确定主体上端支撑支柱4的数量为16，下端支撑支柱7的数量为16，左分支下端支撑支柱5的数量为12，右分支下端支撑支柱6的数量为12，主体下端左侧分配9个支撑支柱与左分支的12个支柱对应，主体下端右侧分配9个支撑支柱与右分支的12个支柱对应，左右共用为2个。为使分叉处尽量与隆突贴合，需要将模具主体下端根据实际隆突处的结构作平滑处理。使用一根镍钛合金丝编织支架，镍钛丝直径为0.2。

本发明主要的特征是Y型网格状支架，而且是由单根镍钛合金丝编织而成，本发明解决了用单根镍钛合金丝编织Y型网格状支架的方法，最大的优点是不需在临床上植入多根支架，另外的特征是在制作方法上，基于病人的快速原型制作模具，主体和左右分支的长度、直径、角度等更加适合病人。

本发明的Y型网格状支架能有效地将隆突处的病变狭窄扩张开，且不会发生支架移位、多个支架交叉重叠等现象，确保腔道畅通，防止因分泌物残留造成的堵塞现象。在治疗发生在支气管隆突处的狭窄时，同类产品需放置二或三只支架，做多次支架植入术，而本发明只需放置一次，时间短、痛苦少。

Claims (7)

1、一种Y型镍钛合金气管网状编织支架，其特征在于：由单根镍钛合金丝编织成菱形网状，包括支架主体(1)、左分支(2)、右分支(3)，左分支(2)、右分支(3)相对于支架主体(1)成树杈状分开，构成Y型。

2、根据权利要求1所述的Y型镍钛合金气管网状编织支架，其特征是：支架主体(1)和左分支(2)、右分支(3)为一整体，在分叉部位有足够支撑力，支架和组织贴合紧密。

3、一种如权利要求1所述的Y型镍钛合金气管网状编织支架的制作方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)扫描病人气管狭窄部位的CT或MRI断层图像；

(2)重建气管狭窄部位三维模型后，对狭窄部位的长度和内径进行测量分析，并量出主体和两个分叉之间的角度；

(3)根据上述数据，获得所需置入支架主体及左右分支的长度、直径，主体和左右分支之间的角度关系；

(4)设计支架编织模具：模具主体和左右分支边缘部分及分叉处由金属支柱支撑固定镍钛合金丝以编织成网状，模具设计时根据主体和左右分支的直径和所设定的疏密程度计算金属支柱的数量和间隔；

(5)模具加工，编织定型，完成模具的机械加工后，安装好金属支柱，开始在模具上绕制支架，绕制完成后，热处理定型。

4、根据权利要求3所述的Y型镍钛合金气管网状编织支架的制作方法，其特征是：所述的编织模具，由三部分组装而成，即模具主体、模具左右分支，分别对应于支架主体(1)、左分支(2)、右分支(3)，模具主体上端均匀安装数量为n1的金属支柱(4)，模具左分支下端均匀安装数量为n2的金属支柱(5)，模具右分支下端均匀安装数量为n3的金属支柱(6)，模具支架主体下端均匀安装数量为n4的金属支柱(7)。

5、根据权利要求4所述的Y型镍钛合金气管网状编织支架的制作方法，其特征是：在模具主体下端的金属支柱中有m个是在编制左右分支时共用的，其中，n1、n2、n3、n4均为偶数，n1、n2、n3、n4的大小决定了支架的疏密度和支撑力的大小。

6、根据权利要求3或者4所述的Y型镍钛合金气管网状编织支架的制作方法，其特征是：编织模具上刻有凹槽(8)。

7、根据权利要求3所述的Y型镍钛合金气管网状编织支架的制作方法，其特征是：在所述的步骤(2)之后、步骤(3)之前，制作气管的快速原型，以便对病人的狭窄情况和解剖特点进行更加直观和精确的测量分析，这样支架模具更加适合病人的狭窄情况，支架植入后与隆突部位更加贴合。

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