CN1824259A - 一种治疗女性痛经的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗女性痛经的中药制剂及其制备方法，由当归、川芎、炙甘草、桃仁、炭干姜、益母草、红花、徐长卿制备成药物活性物质挥发油和干膏粉，然后加入软胶囊辅料，混合均匀制成软胶囊；本发明软胶囊具有活血行气、化淤止痛的功能，对于气滞血淤所致的痛经有显著疗效。与现有技术相比，本发明软胶囊稳定性大大提高，给药方便，溶出迅速，生物利用度高。本发明的软胶囊制备方法简单、易于控制，口味好。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗女性痛经的中药制剂及其制备方法，具体涉及治疗女性痛经的软胶囊及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景：妇月康处方源自千年古方《傅青主女科》中的“生化汤”，古人言其方中“当归养血，甘草补中，川芎理血中之气，桃仁行血中之瘀，炮姜色黑人营，助归、草以生新，佐芎、桃而化旧，生化之妙，神乎其神”。在“生化汤”的基础上增补益母草、红花、徐长卿，使其活血祛瘀之力倍增，时至今日，该方剂是目前治疗女性产后、术后诸病和康复保健的首选。应当该指出的是，《卫生部药品标准·中药成方制剂》第十五册中列入的妇月康胶囊以及在中国专利网上公开的妇月康颗粒及丸剂提供的制备工艺，尚存诸多不足。1)原方由含有挥发活性成分和水溶性活性成分的两类药物组成，上述两种技术都采用将八味药材一起水蒸煮的方法提取有效成分，由于中药蒸馏提取的复杂性，两种成分的溶出势必受到相互影响，导致任何一种成分提取都不充分，故按《中药成方制剂》第十五册中列入的妇月康胶囊制备工艺，挥发性成分损失就在所难免。而采用上述专利公开的技术，同样也不能保证挥发油不会损失，而且还减少了水煎液中活性成分的收率。此时须考虑馏出成分和水溶成分各自的性质，筛选最佳的提取参数，兼顾二者最大提取率。2)按现有技术制得的胶囊剂、颗粒剂及丸剂，产品不稳定，生物利用度较低，口味较差，难以发挥疗效，而且服用量大。基于上述剂型存在的诸多不足，本发明结合妇月康药物配方的的特点，在提取工艺上做了一系列改进，同时将其剂型改进成为软胶囊剂，从而保证质量，提高疗效，改善口味，达到发明的目的。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种治疗女性痛经的软胶囊制剂。
本发明的另一个目的是提供这种治疗女性痛经的软胶囊的制备方法。
本发明的软胶囊制剂由当归101～9999份、川芎101～4999份、炙甘草101～999份、桃仁101～999份、炭干姜101～999份、益母草101～9999份、红花101～999份、徐长卿101～3999份及适量适合制成软胶囊的药用辅料制备而成。
以上份为重量份，是以生药重量计算的，可以是克，公斤等重量单位，如果以克为单位，以上配比可制备软胶囊1000粒。
优选的是，本发明的软胶囊1000粒，由当归615-2462g、川芎231-924g、炙甘草38-157g、桃仁61-246g、炭干姜38-157g、益母草769-3076g、红花38-157g、徐长卿128-512g及适量辅料制备而成。
更优选的，本发明的软胶囊1000粒，由当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量辅料制备而成。
辅料选自稀释剂、助悬剂、抗氧剂、防腐剂。
所述的稀释剂选自聚乙二醇(PEG)，如：聚乙二醇4000(PEG4000)或聚乙二醇6000(PEG6000)，植物油，如大豆油，花生油，橄榄油等，或它们中的一种或几种混合，助悬剂选自油蜡混合物或蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、丙二醇。
本发明治疗女性痛经的软胶囊的制备方法，主要包括如下工艺步骤：
药物活性物质的提取，制备软胶囊制剂。
其中，药物活性物质的提取是本发明的关键，其步骤如下：
(1)按处方量取以上八味药材，粉碎成40目以上的粗粉，加4-13倍量水用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉备用。以上挥发油和干膏粉合在一起为本发明软胶囊剂的药物活性物质。
软胶囊囊壳采用现有常规技术制备，如以下方法：
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
制剂成型方法也采用现有技术，其中的辅料则是本发明优选得到的，是本发明的关键点，软胶囊制备方法如下：
(3)将助悬剂加入稀释剂中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉混合，然后加入抗氧剂，搅匀，室温下静置，得到药液，药液移入软胶囊机中，按照常规操作制成本发明的软胶囊。其中稀释剂选自聚乙二醇4000(PEG4000)，聚乙二醇6000(PEG6000)，植物油，如大豆油，花生油，橄榄油等，或它们中的一种或几种混合，优选的是：大豆油，助悬剂选自油蜡混合物，蜂蜡，优选的是：油蜡混合物，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、丙二醇，优选的是：对羟基苯甲酸甲酯。
本发明中，特别需要提出的是：在步骤(1)中，用水蒸馏法提取时，药材粉碎度最佳为60目粗粉，最佳加水量为药材的8倍(w/w)，药粉温浸时间最佳为1小时，最佳蒸馏次数为1次，且蒸馏时间为3小时，滤液浓缩至相对密度最佳为1.20(60℃)；在步骤(2)中蒸馏水的温度可为78-95℃，最佳为89℃。在步骤(2)中保温温度应为58-78℃，最佳为68℃。
本发明的原辅料的配方组成如下：
活性物质：挥发油和干膏粉800-1200g
稀释剂：大豆油800-1200g，
助悬剂：150-400g油蜡混合物，
抗氧剂：0.1-2g二丁基羟基甲苯
防腐剂：0.1-2g对羟基苯甲酸甲酯。
优选的配方组成如下：
活性物质：挥发油和干膏粉900-1100g
稀释剂：大豆油900-1100g，
助悬剂：200-300g油蜡混合物，
抗氧剂：0.5-1g二丁基羟基甲苯
防腐剂：0.5-1g对羟基苯甲酸甲酯。
最优选的配方组成如下：
活性物质：1000g挥发油和干膏粉
稀释剂：大豆油1000g，
助悬剂：250g油蜡混合物，
抗氧剂：0.8g二丁基羟基甲苯，
防腐剂：0.8g对羟基苯甲酸甲酯。
以上配方组成可制成本发明的软胶囊制剂1000粒。
本发明软胶囊与其它剂型相比，稳定性大大提高，给药方便，溶出迅速，生物利用度高。本发明的软胶囊制备方法简单、易于控制，口味好。
由于本发明的提取工艺具有先进性，使用本发明提取得到的活性物质是本发明的关键，本发明要求保护最优选的制剂形式软胶囊制剂的同时，还要求保护以本发明提取工艺制备的活性物质为原料制备的其他药物制剂形态，如胶囊剂、片剂、液体制剂、丸剂、颗粒剂等药学上可以接受的各种制剂。
本发明提取工艺是经过筛选得到的，其过程如下：
一、水蒸馏提取工艺研究
本实验设计用水蒸气蒸馏法提取川芎中的川芎内酯、当归中的蒿本内酯、甘草中的甘草酸，选定温浸时间，加水量，提取次数和提取时间作为考察的4个因素，各取3个水平。结果发现，提取时增加一定的温浸时间和考虑适当的蒸馏时间等因素可以大大提高上述三种有效成分的提取率。
1、因素水平表见下表：
表1因素水平表
| 水平 | 因素 | ||||
| A | B | C | D | ||
| 药材粉碎度(目) | 温浸时间(h) | 加溶媒量(w/w) | 次数 | 蒸馏时间 | |
| 1 | 40 | 0.5 | 4倍 | 1 | 3 |
| 2 | 60 | 1 | 13倍 | 2 | 2.5、1.5 |
| 3 | 200 | 1.5 | 8倍 | 3 | 2、1、0.5 |
2、正交实验设计表及结果见下表：
| 列号实验号 | A | B | C | D | 川芎内酯含量(/％) | 蒿本内酯含量(/％) | 甘草酸含量(mg/g) | 评分 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0.5098 | 0.5901 | 2.5347 | 72.9 |
| 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 0.5655 | 0.7569 | 4.6087 | 88.6 |
| 3 | 1 | 3 | 3 | 3 | 0.4687 | 0.7233 | 3.0058 | 78.6 |
| 4 | 2 | 1 | 2 | 3 | 0.4254 | 0.5246 | 1.6667 | 62.4 |
| 5 | 2 | 2 | 3 | 1 | 0.6347 | 0.8324 | 7.1206 | 95.7 |
| 6 | 2 | 3 | 1 | 2 | 0.5146 | 0.6225 | 4.0156 | 83.2 |
| 7 | 3 | 1 | 3 | 2 | 0.4652 | 0.5624 | 1.7248 | 65.5 |
| 8 | 3 | 2 | 1 | 3 | 0.5713 | 0.5873 | 3.8561 | 81.2 |
| 9 | 3 | 3 | 2 | 1 | 0.5091 | 0.5714 | 2.7572 | 75.6 |
以上结果可以看出最佳工艺为A2B2C3D1，即药材粉碎成60目细粉，加8倍量水，水蒸馏1次共3小时。
本发明工艺与《卫生部药品标准·中药成方制剂》第十五册中列入的妇月康胶囊制备工艺比较：提取率P＜0.05；与专利申请号03141374.9公开妇月康颗粒制备工艺比较：P＜0.05。故本发明正交试验优选的蒸馏提取工艺是药材粉碎成60目细粉，加水8倍(w/w)，水蒸馏1次共3小时，效果较好。
有益效果：为证实本发明软胶囊对于女性气滞血淤所致的痛经的功效，我们设计并完成了抑制子宫平滑肌、镇痛及抗炎等试验。
1实验材料
1.1动物 昆明种小白鼠，♀性，体重22～25g；Wistar种大鼠，♀性，体重220～260g，由贵阳医学院医学实验动物所提供。
1.2受试品 为模拟软胶囊的给药方式，将其用10mlNS溶解与覆盖有离体鼠皮的玻璃平皿密合，放入测温装置中8h，使其药液有效成份透过鼠皮充分溶于NS中，让后者成为含有一定溶度药物有效成份的受试品。
2方法与结果
2.1受试品对正常大鼠子宫平滑肌收缩功能的影响
取Wistar种♀性童贞大鼠，用巳烯雌酚人工发情，48h后急性处死大鼠，制备离体子宫平滑肌，固定在盛有洛氏液的恒温(30℃±1℃)浴皿中，子宫平滑肌负荷力为1g，用二道生理记录仪记录给药前后子宫收缩频率、幅度。将子宫平滑肌平衡30min后，加入受试品。结果见表1。由表1可得，受试品有抑制子宫收缩频率、幅度的趋势，而且有一定的剂量依赖性。
表1 受试品对正常大鼠子宫平滑肌收缩功能的影响(
X±s，n＝10)
| 组别 | 剂量 | 频率(次/10min) | 幅度(mm) |
| 受试品受试品N.S | 0.2ml0.4ml0.2ml | 8.1±2.4**7.5±2.6**9.5±3.1 | 5.9±1.3**5.4±1.5**6.3±2.2 |
注：与N.S组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
2.2受试品对缩宫素所致子宫平滑肌收缩的影响
子宫平滑肌标本制作、测定、记录方法同前。将标本平衡30min并加入缩宫素10U10min后，加入受试品。结果见表2。
表2 受试品对缩宫素所致大鼠子宫平滑肌收缩的影响(
X±s，n＝10)
| 组别 | 剂量 | 频率(次/10min) | 幅度(mm) |
| 受试品受试品N.S | 0.2ml0.4ml0.2ml | 9.3±1.1**8.9±1.0**12.5±3.1 | 6.2±1.3**5.6±1.1**9.4±2.5 |
注：与N.S组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
由表2可得：受试品可明显对抗缩宫素所致子宫平滑肌收缩幅度增加，收缩频率加快的作用，而且亦有一定的剂量依赖性。
213受试品对冰醋酸致痛作用的影响
取昆明种♀性小鼠60只，随机分为3组，每组20只。各种分别腹腔注射(ip)受试品0.2ml/10g，盐酸哌替啶10mg/kg，NSO.2ml/10g，15min后，每鼠ip0.7％冰醋酸0.1ml/10g致痛；记录注射致痛剂后15min内各鼠扭体次数。结果见表3。由表3可得，受试品可显著抑制冰醋酸对小鼠的致痛作用。
表3 受试品对冰醋酸对小鼠致痛作用的影响(
X±s，n＝20)
| 组 别 | 剂 量 | 扭体次数 |
| 受试品盐酸哌替啶N.S | 0.2ml/10g10mg/kg0.2ml/10g | 17.7±9.0**10.2±3.9***26.8±10.4 |
注：与N.S组比较，***P＜0.01，**P＜0.05
214受试品对琼脂所致大鼠足趾肿胀的影响
取♀性Wistar种大鼠30只，随机分成3组，每组10只。各组分别ip受试品1ml/100g，氢化可的松20mg/kg以及NS1ml/100g，每天一次，连续三天末次给药后15min在大鼠足趾皮下注射1％琼脂溶液0.05ml致炎。测量致炎前后大鼠足趾关节以下的体积变化，计算并比较致炎后30min、1、3、5、24h各组足趾的平均肿胀率。结果见表4。
表4 受试品对琼脂所致大鼠足趾肿胀的影响(
X±s，n＝10)
| 组别 | 剂量 | 致炎后肿胀率 | ||||
| 30min | 1h | 3h | 5h | 24h | ||
| 受试品氢化可的松N.S | 1ml/100g20mg/kg1ml/100kg | 12.1±11.0*5.4±2.1*12.8±10.7 | 26.3±16.5*14.1±9.3**31.7±11.2 | 32.9±18.6*18.7±10.1**39.1±10.6 | 27.4±20.3**16.2±11.4***52.3±16.9 | 26.7±21.1*9.7±6.8***45.1±16.4 |
注：与N.S组比较，***P＜0.01，**P＜0.05，**P＞0.05
由表4可得：受试品在第5小时可明显抑制大鼠足趾部肿胀作用，其它时间则有抑制肿胀作用的趋势。
3讨论
痛经是一种危害妇女身心健康的常见病、多发病，有资料表明痛经在我国妇女中发病率占34.12％，而且以气滞血瘀型和寒凝冷滞型最为多见。现代医学认为痛经的主要生理、病理变化是子宫收缩力增强，子宫血流量减少等；祖国医学对痛经的认识，主要是气血运行不畅，不通则痛气为血之帅，气行则血行。气血瘀滞可因情感不畅、肝气郁结、气机不畅、血不能随气流通；或因久居潮湿之地，经期淋雨、游泳、或饮食生冷，以致寒湿之邪客于胞宫，寒凝而痛。本发明所选用的药物具有活血止痛，温经散寒，祛瘀开窍之功效，其药性的热力驱动下，穿透皮肤屏障，刺激经络，调理气机，达到气行血行，通则不痛之目的。
4结论
试验结果表明：本发明软胶囊有效成份可使大鼠正常子宫平滑肌收缩功能有所控制，明显对抗缩宫素所致子宫平滑肌的收缩作用，而且还具有一定的抗炎作用以及较好的镇痛作用，证明本发明软胶囊具有活血行气、化淤止痛的功能，对于气滞血淤所致的痛经有显著疗效。
具体实施方式
下面结合事实例对本发明作进一步的说明，下列各事实例仅用于说明本发明，对本发明并无限制。
实施例1
处方：当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g制成活性物质1000g(挥发油和干膏粉)，大豆油1000g，250g油蜡混合物，0.8g二丁基羟基甲苯，0.8g对羟基苯甲酸甲酯。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成60目粗粉，加8倍量水，温浸时间1小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质1000g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液油蜡混合物加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油和干膏粉组成囊液/材混合，然后加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度为89℃。在步骤(2)中保温温度应为68℃。
实施例2
处方：当归615g、川芎231g、炙甘草38g、桃仁61g、炭干姜38g、益母草769g、红花38g、徐长卿128g制成活性物质800g(挥发油和干膏粉)，大豆油800g，150g油蜡混合物，0.1g二丁基羟基甲苯，0.1g对羟基苯甲酸甲酯。。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成200目粗粉，加13倍量水，温浸时间1.5小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质800g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉辅料组成囊液/材混合，然后加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度可为78-95℃，在步骤(2)中保温温度应为58-78℃。
实施例3
处方：当归2462g、川芎924g、炙甘草157g、桃仁246g、炭干姜157g、益母草3076g、红花157g、徐长卿512g制成活性物质1200g(挥发油和干膏粉)，大豆油1200g，400g油蜡混合物，2g二丁基羟基甲苯，2g对羟基苯甲酸甲酯。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成40目粗粉，加4倍量水，温浸时间0.5小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质1200g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液油蜡混合物加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉辅料组成囊液/材混合，再加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度可为78℃。在步骤(2)中保温温度应为58℃。
实施例4
处方：当归101g、川芎101g、炙甘草101g、桃仁101g、炭干姜101g、益母草101g、红花101g、徐长卿101g制成活性物质800g(挥发油和干膏粉)，大豆油800g，150g油蜡混合物，0.5g二丁基羟基甲苯，0.5g对羟基苯甲酸甲酯。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成60目粗粉，加8倍量水，温浸时间1小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质800g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液油蜡混合物加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉辅料组成囊液/材混合，再加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度为89℃。在步骤(2)中保温温度应为68℃。
实施例5
处方：当归9999g、川芎4999g、炙甘草999g、桃仁999g、炭干姜999g、益母草9999g、红花999g、徐长卿3999g制成活性物质1200g(挥发油和干膏粉)，大豆油1200g，400g油蜡混合物，2g二丁基羟基甲苯，2g对羟基苯甲酸甲酯。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成60目粗粉，加8倍量水，温浸时间1小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质1200g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液油蜡混合物加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉辅料组成囊液/材混合，加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度为89℃。在步骤(2)中保温温度应为68℃。
实施例6
处方：当归9999g、川芎4999g、炙甘草999g、桃仁999g、炭干姜101g、益母草101g、红花101g、徐长卿101g制成活性物质1100g(挥发油和干膏粉)，大豆油1100g，300g油蜡混合物，1g二丁基羟基甲苯，1g对羟基苯甲酸甲酯。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成60目粗粉，加8倍量水，温浸时间1小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质1100g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液油蜡混合物加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉辅料组成囊液/材混合，然后加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度为89℃。在步骤(2)中保温温度应为68℃。
实施例7
处方：当归101g、川芎101g、炙甘草101g、桃仁101g、炭干姜999g、益母草9999g、红花999g、徐长卿3999g制成活性物质900g(挥发油和干膏粉)，大豆油900g，200g油蜡混合物，0.5g二丁基羟基甲苯，0.5g对羟基苯甲酸甲酯。
制法：(1)按处方量取药材八味，粉碎成60目粗粉，加8倍量水，温浸时间1小时，用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃)，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，取挥发油和干膏粉制成活性物质900g混合均匀，备用。
(2)取明胶加入准备好的蒸馏水中膨胀溶解后，依次加入甘油、防腐剂，搅拌均匀解中，待用。
(3)将助悬液油蜡混合物加入大豆油中，并与(1)制得的挥发油、干膏粉辅料组成囊液/材混合，再加入抗氧剂，搅匀，室温下静置。
(4)将配好的药液移入轧囊剂或滴机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中蒸馏水的温度为89℃。在步骤(2)中保温温度应为68℃。
实施例8
处方：当归101g、川芎4999g、炙甘草101g、桃仁999g、炭干姜101g、益母草9999g、红花101g、徐长卿3999g制成活性物质1000g(挥发油和干膏粉)，大豆油1000g，250g油蜡混合物，0.8g二丁基羟基甲苯，0.8g对羟基苯甲酸甲酯。
按实施例1的制法，制成软胶囊。
实施例9
处方：当归9999g、川芎101g、炙甘草999g、桃仁101g、炭干姜999g、益母草101g、红花999g、徐长卿101g制成活性物质1000g(挥发油和干膏粉)，大豆油1000g，250g油蜡混合物，0.8g二丁基羟基甲苯，0.8g对羟基苯甲酸甲酯。
按实施例1的制法，制成软胶囊。
实施例10
处方：当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g制成活性物质1000g(挥发油和干膏粉)，大豆油1000g，250g油蜡混合物，0.8g二丁基羟基甲苯，0.8g对羟基苯甲酸甲酯。
按实施例1的制法，制成软胶囊。
实施例11
当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量辅料。
按实施例1步骤(1)所述，加入适量淀粉和碳酸钙，按胶囊剂制备方法制成胶囊。
实施例12
当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量辅料。
按实施例1步骤(1)所述，加入适量淀粉、乙基纤维素、滑石，按片剂制备方法制成片剂。
实施例13
当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量辅料。
按实施例1步骤(1)所述，加入适量苯甲酸钠和蔗糖，按颗粒剂制备方法制成颗粒。
实施例14
当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量辅料。
按实施例1步骤(1)所述，加入适量由蔗糖制成的单糖浆，配制成口服液。
实施例15
当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量辅料。
按实施例1步骤(1)所述，加入适量由蔗糖制成的炼蜜，制成蜜丸。
Claims (10)
1、一种治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，由当归101～9999份、川芎101～4999份、炙甘草101～999份、桃仁101～999份、炭干姜101～999份、益母草101～9999份、红花101～999份、徐长卿101～3999份及药用辅料制备而成。
2、权利要求1的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，1000粒软胶囊，由当归615-2462g、川芎231-924g、炙甘草38-157g、桃仁61-246g、炭干姜38-157g、益母草769-3076g、红花38-157g、徐长卿128-512g及适量药用辅料制备而成。
3、权利要求1的软胶囊制剂，其特征在于，1000粒软胶囊，由当归1231g、川芎462g、炙甘草77g、桃仁123g、炭干姜77g、益母草1538g、红花77g、徐长卿256g及适量药用辅料制备而成。
4、权利要求1的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，是将所述配比的中药进行提取加工得到药物活性物质，以该物质为原料与药用辅料混合制备成的。
5、权利要求4的软胶囊制剂，其特征在于，所述药用辅料选自稀释剂、助悬剂、抗氧剂、防腐剂。
6、权利要求5的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，所述的稀释剂选自聚乙二醇聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、大豆油，花生油，橄榄油，助悬剂选自15-40％油蜡混合物或蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、丙二醇。
7、权利要求4的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，药物活性物质是用以下方法制备的，药材粉碎成40目以上的粗粉，加4-13倍量水用蒸馏法提取挥发油3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，药渣加8倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎液与水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30，喷雾干燥，过5号筛，收集干膏粉，以上挥发油和干膏粉合在一起为药物活性物质。
8、权利要求7的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，配方组成如下：
活性物质：挥发油和干膏粉800-1200g
稀释剂：大豆油800-1200g，
助悬剂：150-400g油蜡混合物，
抗氧剂：0.1-2g二丁基羟基甲苯
防腐剂：0.1-2g对羟基苯甲酸甲酯。
9、权利要求7的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，配方组成如下：
活性物质：挥发油和干膏粉900-1100g
稀释剂：大豆油900-1100g，
助悬剂：200-300g油蜡混合物，
抗氧剂：0.5-1g二丁基羟基甲苯
防腐剂：0.5-1g对羟基苯甲酸甲酯。
10、权利要求7的治疗女性痛经的软胶囊制剂，其特征在于，配方组成如下：
活性物质：1000g挥发油和干膏粉
稀释剂：大豆油1000g，
助悬剂：250g油蜡混合物，
抗氧剂：0.8g二丁基羟基甲苯，
防腐剂：0.8g对羟基苯甲酸甲酯。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 200510003344 CN1824259A (zh) | 2005-12-29 | 2005-12-29 | 一种治疗女性痛经的中药制剂及其制备方法 |
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| CN 200510003344 CN1824259A (zh) | 2005-12-29 | 2005-12-29 | 一种治疗女性痛经的中药制剂及其制备方法 |
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| CN (1) | CN1824259A (zh) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102512649A (zh) * | 2011-12-28 | 2012-06-27 | 石圣洪 | 一种治疗产后瘀血的中药组合物及其制备方法 |
| CN104353005A (zh) * | 2014-10-13 | 2015-02-18 | 洛阳御平国生物科技有限公司 | 一种针对月经不调的中药制剂 |
| CN108096410A (zh) * | 2016-11-24 | 2018-06-01 | 林志闻 | 一种治疗宫寒、痛经及子宫肌瘤的外用中药蜜丸 |
| CN108969737A (zh) * | 2018-07-20 | 2018-12-11 | 周昌敏 | 一种治疗产后腹痛与痛经的腹灸组合物及其制备方法 |
-
2005
- 2005-12-29 CN CN 200510003344 patent/CN1824259A/zh active Pending
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