CN1814113A - 一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁、五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡等十味药组成，其生产工艺为：取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加适量水煎煮后，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05－2.05的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。本发明药物组合物用于治疗乳腺小叶增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿疾病，具有很好的舒肝理气、软坚散结、活血化瘀、消肿止痛功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺。
背景技术
乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿等症皆是由于长期气滞血瘀、内分泌紊乱导致雌激素(E2R、PR)淤积在子宫、卵巢、乳房内部刺激局部组织增生所致。患者常表现为头晕、乏力、腰酸腹胀、乳房胀痛、月经失调且颜色不正、白带过多而有异味、皮肤粗糙暗淡无光，严重者会出现子宫出血等并发症。
治疗乳腺增生病常用的西药有激素类、碘制剂及其他对症治疗药物。传统的激素类制剂主要是用雄性激素来对抗雌激素。应用雄性激素治疗可能会出现一些副作用，如有一些男性化表现：多毛、嗓音变粗、痤疮等；另外还可能会有不同程度的肝脏损害、头晕、恶心等。卵巢肿瘤目前西医尚无理想药物，多采用外科手术治疗，但术后易复发，患者不乐于接受。
现代医学证实，乳腺增生病并非单纯的雌激素分泌增加，而是由于雌、孕激素的比率失衡，特别是月经周期中的黄体期孕激素分泌不足，雌激素相对增高所致。因此只有有效稳定内分泌，平衡雌、孕激素分泌量，才能彻底根治乳腺增生病。祖国医学对“乳腺增生”的治疗有丰富的经验，积累了许多行之有效的验方，弥补了西医治疗上的不足，填补了西医平衡雌、孕激素分泌量方面的空白，并且具备疗效确切、使用方便与不良反应少的优点、应当予以推广。彝医药便是其中的一部分。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种药物组合物；本发明的另一个目的在于公开一种治疗乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿的药物组合物；本发明的另一个目的在于公开一种药物组合物的制备方法。
本药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)：
三 七60-90重量份 香 附60-90重量份
八角莲30-60重量份 鼠妇虫20-40重量份
黑蚂蚁20-40重量份 五香血藤500-700重量份
鸡矢藤500-700重量份 金 荞 麦500-700重量份
大红袍500-700重量份 柴 胡300-500重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)：
三 七61-69重量份 香 附61-69重量份
八角莲51-59重量份 鼠 妇 虫31-39重量份
黑蚂蚁21-29重量份 五香血藤501-599重量份
鸡矢藤601-699重量份 金 荞 麦601-699重量份
大红袍501-599重量份 柴 胡301-399重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)：
三 七65重量份 香 附65重量份
八角莲55重量份 鼠 妇 虫35重量份
黑蚂蚁25重量份 五香血藤550重量份
鸡矢藤650重量份 金 荞 麦650重量份
大红袍550重量份 柴 胡350重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)：
三 七69重量份 香 附69重量份
八角莲51重量份 鼠 妇 虫31重量份
黑蚂蚁29重量份 五香血藤590重量份
鸡矢藤610重量份 金 荞 麦610重量份
大红袍590重量份 柴 胡390重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)：
三 七61重量份 香 附61重量份
八角莲59重量份 鼠 妇 虫39重量份
黑蚂蚁21重量份 五香血藤510重量份
鸡矢藤690重量份 金 荞 麦690重量份
大红袍510重量份 柴 胡310重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)：
三 七71-79重量份 香 附71-79重量份
八角莲41-49重量份 鼠 妇 虫21-30重量份
黑蚂蚁30-39重量份 五香血藤600-699重量份
鸡矢藤501-600重量份 金 荞 麦501-600重量份
大红袍600-699重量份 柴 胡400-499重量份。
本药物组合物的原料药优选组成及配比如下(按重量份)：
三 七75重量份 香 附75重量份
八角莲45重量份 鼠 妇 虫30重量份
黑蚂蚁30重量份 五香血藤600重量份
鸡矢藤600重量份 金 荞 麦600重量份
大红袍600重量份 柴 胡400重量份。
本药物组合物制备方法如下：
以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水6-12倍量煎煮2-4次，每次0.5-3.0小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.05-2.05的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
本药物组合物优选制备方法如下：
以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时、第三次1小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.25的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
本药物组合物对于气滞血瘀所致乳腺小叶增生，子宫肌瘤及卵巢囊肿，具有很好的舒肝理气、软坚散结、活血化瘀、消肿止痛功效。经临床证实，确能有效稳定内分泌，平衡雌、孕激素分泌量，且对雌激素正常者的激素分泌并无影响，服用后在胃肠道溶散缓慢、吸收平缓、作用持久，可延缓毒、剧、刺激性药物的吸收，降低毒性和减少不良反应。
下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 工艺技术条件优选
1、在原制剂工艺的基础上，对加水量进行考察：
按照红金消结浓缩丸的制作工艺，取八分之一处方量的药材，粉碎成粗粉，分别加入6、8、10、12倍量的水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至干膏，考察出膏率及正丁醇萃取率，结果见表1：
表1 加水量的考察
| 加水量(倍) | 出膏量(g) | 出膏率(％) | 正丁醇萃取率(％) |
| 681012 | 40.60g42.35g44.10g44.80g | 11.612.112.612.8 | 1.4231.5151.5551.563 |
由上表可见，最佳工艺为加10倍量水，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
2、制剂成型工艺研究资料
(1)物料细度的考察
物料细度直接影响物料的流动性和成型性，同时还影响身体对物料吸收的程度，以及物料中有效成分起效的快慢、物料混合含量是否均匀。根据《中国药典》2000年版规定，供丸剂使用的药粉应为细粉或极细粉，同时考虑到实际情况，因而选择过六号筛。
(2)喷雾干燥条件的考察
工艺采用喷雾干燥方法，其干燥速度快、干粉细度好。选择进风温度120～200℃、物料温度40～45℃、离心喷雾，其药物干燥良好、无粘连。
(3)含水量的考察
含水量是直接影响丸剂的溶散及保存。含水量过高，丸剂利于溶散，而不利于保存；含水量过低，则利于保存，而不利于溶散。经试验，在含水量控制在低于浓缩丸含水量限度，即含水量为8.5％时，其药品稳定性和溶散性均良好，因此将本品制丸后，其干燥程度定为含水量在8.5％左右。
实验例2 中试资料
三批中试数据采用优选工艺，以处方10倍量投料中试生产三批样品，所得数据如表2：
表2 三批中试生产数据
| 批号 | |||
| 项目 | 20030910 | 20030911 | 20030912 |
| 药材投料量(kg)干膏量(kg)生粉量(kg)规格(粒/瓶)成品丸数(粒)成品率(％) | 3.0552.622.341002480099.2％ | 3.0552.582.351002465098.6％ | 3.0552.682.3310025050100.2％ |
实验例3 中试产品检查
三批中试产品按《中国药典》2000版一部丸剂项下(附录IA)要求进行检查，结果见表3：
表3 三批中试产品检查结果
| 批号 | 20030910 | 20030911 | 20030912 | ||||||
| 性状 | 本品为丸剂，显棕色至黑褐色；气微香，味微苦。 | ||||||||
| 检查 | 溶散时限(min)装量差异(±4％)水分(＜9％)重量差异(＜±10％) | 45合格8.45％±4％ | 47合格8.50％±5％ | 50合格8.55％±4％ | |||||
| 含量测定 | 每丸含人参皂苷Rg1不得少于0.5mg | 0.6134mg | 0.6226m | 0.6254mg | |||||
| 鉴别 | 柴胡薄层鉴别香附薄层鉴别三七薄层鉴别 | 供试品主斑点位置及颜色与柴胡对照药材相同供试品主斑点位置及颜色与α-香附酮对照品相同供试品主斑点位置及颜色与人参皂苷Rg1，Rb1，三七皂苷R1对照品相同 | |||||||
| 卫生学检查 | 细菌(个/g)霉菌(个/g)致病菌(大肠杆菌)活螨 | 10＜10未检出未检出 | 10＜10未检出未检出 | 35＜10未检出未检出 | |||||
实施例1：
三 七65g 香 附65g 八 角 莲55g
鼠妇虫35g 黑蚂蚁25g 五香血藤550g
鸡矢藤650g 金荞麦650g 大 红 袍550g
柴 胡350g
本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
功能主治：疏肝理气、软坚散结、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致乳腺小叶增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿。
用法用量：口服，一次8丸，一日3次。
实施例2：
三 七61g 香 附61g 八 角 莲59g
鼠妇虫39g 黑蚂蚁21g 五香血藤510g
鸡矢藤690g 金荞麦690g 大 红 袍510g
柴 胡310g
本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
实施例3：
三 七69g 香 附69g 八角莲51g
鼠妇虫31g 黑蚂蚁29g 五香血藤590g
鸡矢藤610g 金荞麦610g 大红袍590g
柴 胡390g
本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
实施例4：
三 七75g 香 附75g 八 角 莲45g
鼠妇虫30g 黑蚂蚁30g 五香血藤600g
鸡矢藤600g 金荞麦600g 大 红 袍600g
柴 胡400g
本药物组合物通过常规工艺制成浓缩水丸。
实施例5：
三 七75g 香 附75g 八 角 莲45g
鼠妇虫30g 黑蚂蚁30g 五香血藤600g
鸡矢藤600g 金荞麦600g 大 红 袍600g
柴 胡400g
以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时、第三次1小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
实施例6：
三 七61g 香 附61g 八 角 莲59g
鼠妇虫39g 黑蚂蚁21g 五香血藤510g
鸡矢藤690g 金荞麦690g 大 红 袍510g
柴 胡310g
以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水12倍量煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时、第三次0.5小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
实施例7：
三 七65g 香 附65g 八 角 莲50g
鼠妇虫50g 黑蚂蚁40g 五香血藤650g
鸡矢藤650g 金荞麦550g 大 红 袍450g
柴 胡450g
以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水8倍量煎煮三次，第一次2.5小时，第二次1.5小时、第三次0.5小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
实施例8：
三 七69g 香 附69g 八 角 莲40g
鼠妇虫25g 黑蚂蚁40g 五香血藤650g
鸡矢藤550g 金荞麦550g 大 红 袍650g
柴 胡450g
以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味，加水6倍量煎煮三次，第一次2.5小时，第二次2小时、第三次1.5小时，合并，煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
Claims (10)
1、一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七60-90重量份 香 附60-90重量份
八角莲30-60重量份 鼠 妇 虫20-40重量份
黑蚂蚁20-40重量份 五香血藤500-700重量份
鸡矢藤500-700重量份 金 荞 麦500-700重量份
大红袍500-700重量份 柴 胡300-500重量份。
2、一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七61-69重量份 香 附61-69重量份
八角莲51-59重量份 鼠 妇 虫31-39重量份
黑蚂蚁21-29重量份 五香血藤501-599重量份
鸡矢藤601-699重量份 金 荞 麦601-699重量份
大红袍501-599重量份 柴 胡301-399重量份。
3、如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七65重量份 香 附65重量份
八角莲55重量份 鼠 妇 虫35重量份
黑蚂蚁25重量份 五香血藤550重量份
鸡矢藤650重量份 金 荞 麦650重量份
大红袍550重量份 柴 胡350重量份。
4、如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七69重量份 香 附69重量份
八角莲51重量份 鼠 妇 虫31重量份
黑蚂蚁29重量份 五香血藤590重量份
鸡矢藤610重量份 金 荞 麦610重量份
大红袍590重量份 柴 胡390重量份。
5、如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七61重量份 香 附61重量份
八角莲59重量份 鼠 妇 虫39重量份
黑蚂蚁21重量份 五香血藤510重量份
鸡矢藤690重量份 金 荞 麦690重量份
大红袍510重量份 柴 胡310重量份。
6、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七71-79重量份 香 附71-79重量份
八角莲41-49重量份 鼠 妇 虫21-30重量份
黑蚂蚁30-39重量份 五香血藤600-699重量份
鸡矢藤501-600重量份 金 荞 麦501-600重量份
大红袍600-699重量份 柴 胡400-499重量份。
7、如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药组成：
三 七75重量份 香 附75重量份
八角莲45重量份 鼠 妇 虫30重量份
黑蚂蚁30重量份 五香血藤600重量份
鸡矢藤600重量份 金 荞 麦600重量份
大红袍600重量份 柴 胡400重量份。
8、如权利要求1、2、3、4、5、6、或7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由以下制备方法制成：以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡五味，加水6-12倍量煎煮2-4次，每次0.5-3.0小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.05-2.05的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
9、如权利要求8所述的药物组合物制备方法，其特征在于该药物组合物是由以下制备方法制成：以上十味，取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡五味，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时、第三次1小时，合并，煎液，滤过，在60℃温度下滤液浓缩至相对密度为1.25的稠膏，喷雾干燥或浓缩至适量，与上述粉末混合，制浓缩水丸。
10、如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述药物组合物在制备治疗乳腺小叶增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿药物中的应用。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNA2005101342971A CN1814113A (zh) | 2005-12-16 | 2005-12-16 | 一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNA2005101342971A CN1814113A (zh) | 2005-12-16 | 2005-12-16 | 一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1814113A true CN1814113A (zh) | 2006-08-09 |
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ID=36906545
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CNA2005101342971A Pending CN1814113A (zh) | 2005-12-16 | 2005-12-16 | 一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备工艺 |
Country Status (1)
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|---|---|
| CN (1) | CN1814113A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102688374A (zh) * | 2012-06-07 | 2012-09-26 | 山西省中医药研究院 | 一种用于治疗乳腺增生的药物 |
| CN103989874A (zh) * | 2014-05-19 | 2014-08-20 | 西藏易明西雅生物医药科技有限公司 | 一种治疗乳腺小叶增生、子宫肌瘤和卵巢囊肿的中药组合物 |
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2005
- 2005-12-16 CN CNA2005101342971A patent/CN1814113A/zh active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102688374A (zh) * | 2012-06-07 | 2012-09-26 | 山西省中医药研究院 | 一种用于治疗乳腺增生的药物 |
| CN102688374B (zh) * | 2012-06-07 | 2013-12-11 | 山西省中医药研究院 | 一种用于治疗乳腺增生的药物 |
| CN103989874A (zh) * | 2014-05-19 | 2014-08-20 | 西藏易明西雅生物医药科技有限公司 | 一种治疗乳腺小叶增生、子宫肌瘤和卵巢囊肿的中药组合物 |
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