CN1772240A - 一种治疗胃病的药物 - Google Patents

Abstract

一种治疗胃病的药物，包括(用量为重量份)：苍术4～30份、厚朴4～20份、木香3～15份、佛手3～15份、白勺1～10份、砂仁1～10份、清半夏1～10份，按常规制剂方法制备的药剂。本发明药物经药效试验证明它抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明本发明药物具有抗炎、镇痛作用。

Description

一种治疗胃病的药物

技术领域

本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。

背景技术

胃病是一种常见的内科疾病之一，在人群中胃病的患者占的比例很大，开始是急性胃炎，经常胃痛，变为慢性胃炎，有些人甚至饿了胃痛，吃饱饭也胃痛，受凉也胃痛。临床上用于治疗胃病的西药有盐酸雷尼替丁胶囊、胃乐宁片和青霉素等抗菌素，在临床使用过程中有一定效果，但有副作用。临床上治疗胃病的中成药有快胃片、气滞胃通颗粒、胃炎颗粒、三九胃泰、养胃舒颗粒、温胃舒颗粒、胃复宁胶囊、胃康宁胶囊，在临床使用过程中疗程长，见效慢，服药量大，疗效不十分显著。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效显著无毒副作用的治疗胃病的药物。

解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏

4～30份4～20份3～15份3～15份1～10份1～10份1～10份

制备本发明药物的优选中药原料重量份配比是：

苍术厚朴	6～25份6～15份

木香佛手白勺砂仁清半夏

5～12份5～12份2～8份2～8份2～8份

制备本发明药物的最佳中药原料重量份配比是：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏

15份12份8份8份5份5份5份

将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或糖浆剂。

本发明药物片剂的制备工艺如下：

苍术等七味药材，用70％乙醇回流提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量，回流2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.20～1.25(60℃测)，减压干燥，粉碎，过五号筛，加入产品量20％的羧甲基淀粉钠，混合均匀，加95％乙醇润湿16目筛制粒，60℃以下烘干，14目筛整粒，加入产品量1.5％的滑石粉，再加入淀粉，混匀，压片，包衣，包衣所用的原料及其重量配比按制剂学常规包衣的原料及其重量配比进行，包装，即得。每片重0.5g，每克含生药5.28g。

本发明药物颗粒剂的制备工艺如下：

本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g。

本发明药物胶囊剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按胶囊剂的常规制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g。

本发明药物口服液的制备工艺如下：

本发明药物口服液所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料和其它工艺步骤按照口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g。

本发明药物经药效试验证明它可抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明本发明药物有抗炎、镇痛作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。

实施例1

以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏羧甲基淀粉钠滑石粉淀粉

682.76g546.21g364.14g364.14g227.59g227.59g227.59g100g7.5g加至500g

苍术等七味药材，用70％乙醇回流提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量，回流2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.20～1.25(60℃测)，减压干燥，粉碎，过五号筛，加入羧甲基淀粉钠，混合均匀，加95％乙醇润湿，16目筛制粒，60℃以下烘干，14目筛整粒，加滑石粉，再加入淀粉，混匀压片，包衣，包衣所用的原料及其重量配比按制剂学常规包衣的原料及其重量配比进行，共制成1000片，包装，即得。每片重0.5g，每克含生药5.28g，每日服2次，每次4片。

以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏糊精

606.90g485.52g323.68g323.68g202.30g202.30g202.30g加至1000g

其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。

以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏滑石粉淀粉

455.17g364.14g242.79g242.79g151.72g151.72g151.72g7.5g加至300g

其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。

以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手

182.07g145.66g97.10g97.10g

白勺砂仁清半夏蔗糖蒸馏水

60.69g60.69g60.69g300g加至1000mL

其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。

在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏

15份12份8份8份5份5份5份

实施例2

以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏羧甲基淀粉钠滑石粉淀粉

621.18g621.18g465.88g465.88g155.29g155.29g155.29g100g7.5g加至500g

其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药5.28g，每日服2次，每次4片。

以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏糊精

552.24g552.24g414.18g414.18g138.06g138.06g138.06g加至1000g

其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。

以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏滑石粉淀粉

414.12g414.12g310.59g310.59g103.53g103.53g103.53g7.5g加至300g

其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。

以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手

165.65g165.65g124.26g124.26g

白勺砂仁清半夏蔗糖蒸馏水

41.41g41.41g41.41g300g加至1000mL

其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。

在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏

4份4份3份3份1份1份1份

实施例3

以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏羧甲基淀粉钠滑石粉淀粉

720g480g360g360g240g240g240g100g7.5g加至500g

其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含中药原料5.28g，每日服2次，每次4片。

以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏糊精

640.09g426.73g320.05g320.05g213.36g213.36g213.36g加至1000g

其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。

以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏滑石粉淀粉

480g320g240g240g160g160g160g7.5g加至300g

其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。

以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为：

苍术厚朴木香佛手

192g128g96g96g

白勺砂仁清半夏蔗糖蒸馏水

64g64g64g300g加至1000mL

其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。

苍术厚朴木香佛手白勺砂仁清半夏

30份20份15份15份10份10份10份

为了验证本发明药物对胃病的治疗效果，申请人采用本发明实施例1的重量配比制备的本发明药物片剂委托试验单位进行了药效学试验，各种试验情况如下：

1、试验目的

采用整体动物试验，观察本发明药物对胃病的抗炎作用及对其病理组织学的影响，并观察本发明药物对其它炎症及镇痛作用的影响，反映本发明药物的功效与主治，为临床试验提供理论依据。

2、受试药物

本发明药物片剂：每片0.5g，每克含生药5.28g，由申请人提供。

配制：将本发明药物用自来水配成适当混悬液，用时临配。

醋酸泼尼松片：由浙江仙琚制药股份有限公司生产。

盐酸吗啡注射液：沈阳第一制药厂(东药集团)；规格：2ml/支(1％)；批号：030803。

3、实验试剂

碘伏、生理盐水、醋酸、二甲苯等。

4、实验动物

ICR品系小白鼠，由西安交通大学医学实验动物中心提供。合格证号：陕医动证字08-004号。

5、本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

(1)试验方法

ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。分别为：①组为模型对照组，给等容积自来水，②组为阳性对照组，给强的松10mg/kg，③～⑤分别为本发明药物大、中、小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、1.2g/kg、0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。各组均按0.2ml/10g开始灌胃给药，每日一次，连续3天。末次给药后一个小时，每鼠右耳内、外侧涂抹二甲苯0.05ml致炎，左耳作对照，1小时后颈椎脱臼处死小鼠。左右耳相同部位用8mm打孔器取耳片，用分析天平称重，以左右耳重量差(肿胀度)与左耳重量之比作为肿胀率，分析本发明药物的抗小鼠耳廓二甲苯性肿胀的作用。

(2)试验结果

结果见表7。

表1本发明药物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响( x±s)

组别	剂量(g/kg)	例数	肿胀度	肿胀率(％)
					模型对照组强的松片组本发明药物组本发明药物组本发明药物组	-0.012.41.20.6	1010101010	6.00±1.832.90±1.10**4.10±1.52*4.60±1.355.20±1.48	85.18±28.1844.52±16.61**55.35±32.22*64.09±21.9574.60±28.17

注：t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

表1结果显示，强的松片组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，耳廓肿胀度及肿胀率的差异均有显著性(P＜0.01)。本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，2.4g/kg组耳廓肿胀度及肿胀率的差异均有显著性(P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的抗炎作用，强的松具有抑制二甲苯致小鼠耳肿胀的作用。

6、本发明药物对热板法致痛小鼠痛阈的影响

(1)试验方法

ICR品系小鼠，体重18～22g，雌性，热板法测定痛阈，进行初筛。以250ml烧杯为热板，置水温为55±0.5℃的恒温水浴中，预热10分钟，自把小鼠放入烧杯至出现舔后足反应的时间为该鼠的痛阈值。取痛阈大于5秒小于30秒的小鼠，按痛阈值分层随机分为5组，每组10只。分别为：①组为模型对照组，给等容积蒸馏水，②组为阳性对照组，给予吗啡，③～⑤分别为本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、本发明药物1.2g/kg、本发明药物0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。以0.2ml/10g体重的剂量灌胃给药，每天一次，连续3天。单次腹腔注射吗啡，0.2ml/10g。末次给药后1小时(吗啡注射后30分钟)，再测定痛阈值，以给药后痛阈值减去给药前痛阈值之差除以给药前痛阈值的百分值做为镇痛百分率，资料进行组间t检验。

(2)试验结果

试验结果见表2。

表2本发明药物对小鼠热板法致痛痛阈的影响表(n＝10， x±s)

组别	剂量(g/kg)	药前痛阈(s)	药后痛阈(s)	镇痛百分率(％)
					模型对照组吗啡组本发明药物组本发明药物组本发明药物组	-0.022.41.20.6	18.20±6.2418.56±5.2718.39±7.0818.84±5.4718.63±4.59	18.12±5.5549.26±5.1626.53±11.1224.37±6.6620.79±7.26	1.65±14.15180.84±66.70**44.49±30.73**35.41±39.98*13.81±34.98

注：：t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

痛阈值大于60秒时，立即将动物取出，其痛阈值以60s计算。

表2结果显示，吗啡组能明显提高热板法小鼠的痛阈值，与模型对照组比较，镇痛百分率有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物能提高热板法小鼠痛阈值，与模型对照组比较，大剂量组、中剂量组镇痛百分率有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的镇痛作用。

7、本发明药物对醋酸致痛小鼠扭体反应的影响

(1)试验方法

ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。分别为：①组为模型对照组，给等容积蒸馏水，②组为阳性对照组，皮下注射吗啡20mg/kg，③～⑤分别为本发明药物大剂量组、中剂量组、小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、本发明药物1.2g/kg、本发明药物0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。各组均按0.2ml/10g体重灌胃给药。给药1小时后，各组小鼠分别腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，观察记录小鼠15分钟内的扭体(腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高)次数及潜伏期，资料进行组间t检验。

(2)试验结果

试验结果见表3。

表3本发明药物对醋酸致小鼠扭体反应的影响表( x±s)

组别	剂量(g/kg)	例数	潜伏期(分)	扭体次数
					模型对照组吗啡组本发明药物组本发明药物组本发明药物组	-0.022.41.20.6	1010101010	6.2±2.312.6±4.0**10.3±3.5**9.0±3.2*7.7±3.7	28.8±10.59.8±5.9**15.3±6.9**19.2±8.3*25.3±9.2

注：t检验，与蒸馏水比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

表3结果显示，吗啡组能明显减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，与模型对照组比较，有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物能明显减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，与模型对照组比较，本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的镇痛作用。

8、试验结论

本发明药物抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，说明本发明药物有抗炎、镇痛作用。

本发明的功能：抗炎、镇痛。

本发明主治：主治胃病。

本发明的规格：本发明药物片剂每片重0.5g，每克含中药原料5.28g；本发明药物颗粒剂每袋重3g，每克含中药原料2.347g；本发明药物胶囊剂每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g；本发明药物口服液每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g。

本发明的用法用量：每日服两次，每次口服片剂4片；每日服三次，每次口服胶囊剂4粒或颗粒剂1袋或口服液10mL。

本发明的储藏：密封阴凉干燥处储藏。

本发明的有效期：两年。

Claims (3)

1、一种治疗胃病的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂：

苍术                   4～30份

厚朴                   4～20份

木香                   3～15份

佛手                   3～15份

白勺                   1～10份

砂仁                   1～10份

清半夏                 1～10份

2、按照权利要求1所述的一种治疗胃病的药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是：

苍术                   6～25份

厚朴                   6～15份

木香                   5～12份

佛手                   5～12份

白勺                   2～8份

砂仁                   2～8份

清半夏                 2～8份

3、按照权利要求1所述的一种治疗胃病的药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是：

苍术                   15份

厚朴                   12份

木香                   8份

佛手                   8份

白勺                   5份

砂仁                   5份

清半夏                 5份