CN1278443A - 治疗上呼吸道疾病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗上呼吸道疾病的药物及其制备方法。由下述重量配比的原料按一定工艺制成:虎掌草20—30,玄参15—25,射干15—25,牛蒡子15—25,午香草15—25,桔梗10—20,陈皮10—20,甘草10—20。本发明的特点是在发掘整理民间民族药在基础上创制而成。具有明显抗炎,镇咳化痰,抗菌作用,是治疗急慢性咽炎、扁桃体炎,支气管炎等上呼吸道疾病的药物。对于风热症和肺胃实热症引起的咽喉肿痛、咳嗽、痰多、发热、口苦、鼻塞等症状有较好的治疗作用。
Description
本发明涉及一种治疗上呼吸道疾病的药物，具体地说是以中药为原料制备的中成药及其制备方法。
目前对于治疗上呼吸道疾病的药虽多，但效果不显著，有的只适应于风热证，有的只适用于肺胃实热证。对两种症型均有治疗作用的药物尚未见报导。西医治疗主要与抗生素为主，对控制症状作用较快，但其副作用较大，不能长期使用，且治疗后易发。
本发明的目的在于提供一种治疗常见的急慢性咽炎，扁桃体炎，支气管炎疗效优于同类中成药，工艺科学，质量稳定的上呼吸道疾病的药物，以及它的制备方法。
本发明的解决方案是应用云南得天独厚的药用植物资源，以及各民族长期与疾病作斗争中发掘和创造的具有地方特色的民族药。本发明通过对民族药单方、验方的收集，发掘和整理，并对其做了大量的研究、筛选、试验分析，对比实验等工作，得出本发明的科学合理的组方和先进的工艺。本发明以虎掌草为主药，清热解毒，疏风利喉，清咽止咳，牛蒡子清热宣肺利咽，与虎掌草合用助其清热解毒、清咽利喉；午香草能解表散风，佐主药清热而不使表邪内陷，发散而不助热；桔梗能开肺窍，入肺经，引诸药上行，共建清热解毒，利咽消肿，化痰止咳，宣痹开窍之功。
本发明是由下列组方制成的：(用量为重量份)
虎掌草 20-30 玄参 15-25 射干 15-25
牛蒡子 15-25 午香草 15-25 桔梗 10-20
陈皮 10-20 甘草 10-20
本发明的最佳重量(份)配比是：
虎掌草 25 玄参 20 射干 20 午香草 20
牛蒡子 20 桔梗 15 陈皮 15 甘草 15
上述的治疗上呼吸道疾病的药物剂型可是任何一种药剂学上所说的剂型。
本发明的治疗上呼吸道疾病的药物剂型是胶囊和口服液。其制备方法是：
胶囊的制取是将药材洗净加水6-8倍浸泡1小时以上，煎煮三次，每次煮沸时间为1小时；合并三次煎煮液，浓缩至相对密度为1．24-1．28；将上述药液加入四倍量乙醇，使溶液含醇量约为72％，静置36小时；取醇沉后的上清液于200目筛上过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1．38-1．42；取淀粉适量铺于盘内，将浸膏均匀分布在盘中，于80℃以下温度进行干躁；将所得干浸膏粉碎、称量，按总量加入淀粉以加至所需总量，混合均匀，用95％乙醇适量制成软材，制粒，干躁。
口服液的制取是用虎掌草2．5千克、玄参2千克、射干2千克、牛蒡子2千克、午香草2千克、桔梗1．5千克、陈皮1．5千克、甘草1．5千克为原料，将午香草截段，其余各组分研成粗粉，混均，煎煮三次，每次煎煮时间为一小时，合并三次煎煮液，趁热滤过；将滤液浓缩至相对密度为1．20-1．25，搅拌下加入1．5倍容量的95％的乙醇，密闭、静置36小时左右；取上清液滤过，用85％乙醇洗涤沉定物3-4次后滤过，合并滤液回收至无醇味，加入蜂蜜适量，加注射用水至10000毫升，调整PH值为4．0-5．0，检验后装于瓶内，灭菌，即得。
本发明的特点是在发掘整理民间民族药在基础上创制而成。具有明显抗炎，镇咳化痰，抗菌作用，是治疗急慢性咽炎、扁桃体炎，支气管炎等上呼吸道疾病的药物。对于风热症和肺胃实热症引起的咽喉肿痛、咳嗽、痰多、发热、口苦、鼻塞等症状有较好的治疗作用。与现有的同类药品相比，具有疗效高，应用范围广，经100多例临床验证总有效率93．6％(临床试验结果见下表)。毒理试验证明本品安全系数较大，无毒副作用。本发明组方科学合理，工艺先进，质量稳定。
本发明的急毒性实验：选用18-22克小鼠20只，雌雄各半，禁食12小时后，以100克／公斤((生药量)的剂量于上、下午各灌胃一次，间隔6小时，小鼠以最大浓度和最大体积灌胃给药后一小时，活动次数明显减少，药4小时后逐步恢复，其余未见明显毒性反应。二次给药后，反应亦然。连续观察七天，无一动物死亡。处死解剖小鼠，内眼观察心、肝、脾、肺、肾等内脏也未见明显异常。本实验重复两次，结果一致。
下表为本发明的药效学实验
(一)药敏实验结果
(二)抗炎试验(本发明对二甲苯所致小鼠耳部炎症的影响)
| 组 别 | 剂量(／kg±3d) | 动物数(只) | 耳部肿胀度(X±SD、mg) | P值 |
| 对照组(蒸馏水) | 20ml | 10 | 16．7±2．3 | |
| 阿斯匹林 | 0．2g | 10 | 7．2±2．8 | ＜0．01 |
| 本发明(胶囊、口服液)Ⅰ | 30g | 10 | 8．7±3．3 | ＜0．01 |
| 本发明(胶囊、口服液)Ⅱ | 15g | 10 | 10．5±4．5 | ＜0．01 |
| 本发明(胶囊、口服液)Ⅲ | 7．5g | 10 | 11．5±4．0 | ＜0．01 |
试验表明，小鼠口服本药对二甲苯所致的耳部炎症的非常显著的抑制作用。
(三)镇咳作用
经本发明的药物对二氧化硫致咳小鼠的镇咳实验，对二氧化硫致咳的小鼠均有显著的镇咳作用，与对照组(生理盐水)相比，P＜0．05。
本发明药物的动物急毒性实验：选用18-22克小鼠20只，雌雄各半，禁食12小时后，以100克／公斤((生药量)的剂量于上、下午各灌胃一次，间隔6小时，小鼠以最大浓度和最大体积灌胃给药后一小时，活动次数明显减少，药4小时后逐步恢复，其余未见明显毒性反应。二次给药后，反应亦然。连续观察七天，无一动物死亡。本实验重复两次，结果一致。小鼠一日内口服该药的最大耐受量为200克／公斤，相当于成人每日用量的222倍，表明该药毒性极小，安全系数较大。
本发明临床实验：
通过辩证分型实验其结果为：对风热证的有效率为97．2％，对肺胃实热证有效率为100％，疗效显著高于同类品种。
结果表明：本发明药物对咽痛、咽充血、悬壅垂红肿、发热、咳嗽咯痰五种主要症状总有效率均高于同类药品。
结论是本发明的药物临床疗效确切，服用安全，无毒副作用，值得推广使用。
图1为本发明的胶囊生产工艺流程图；
图2为本发明的口服液生产工艺流程图。
实施例1：
按下述配比称取原料(千克)制取口服液：
虎掌草 2．5 玄参 2．0 射干 2．0 牛蒡子 2．0
午香草 2．0 桔梗 1．5 陈皮 1．5 甘草 1．5
制备方法如下：
(1)将午香草截段，其余各组分研成粗粉，充分混均；
(2)加水适量(超过药材面5-10cm)，加热煎煮三次，第一次加水预先浸渍药材1小时，第二、三次加水淹过药材约5cm，每次煎煮时间为一小时，合并三次煎煮液，趁热滤过，药渣压榨，榨汁滤过后并入滤液中；
(3)将上述滤液浓缩至10000ml(相对密度为1．20-1．25，60℃热测)，搅拌下加入1．5倍容量的95％的乙醇(使溶液含量醇量约为57％)，密闭、静置(必要时冷藏)36小时左右。
(4)取上清液滤过，用85％乙醇洗涤沉淀物3-4次后滤过，合并滤液回收至无醇味，加入蜂蜜适量，加注射用水至10000ml ，调正PH值为4．0-5．0，检验后装安瓿内，灭菌，即得。
实施例2：
按下述配比称取原料(千克)制取胶囊：
虎掌草 625 玄参 500 射干 500 牛蒡子 500
午香草 500 桔梗 375 陈皮 375 甘草 375
制备方法如下：
(1)将药材洗净加水6-8倍浸泡1小时以上，煎煮三次，第二、三次各加水量以浸过药材表面6-8cm为宜，每次煮沸时间为1小时。
(2)合并三次煎煮液，浓缩至相对密度为1．24-1．28(30℃时测)。
(3)将上述所得药液加入四倍量乙醇，使溶液含醇量约为72％，静置36小时。
(4)取醇沉后的上清液于200目筛上过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1．38-1．42(30℃时测)。
(5)取淀粉适量铺于盘内，将浸膏均匀分布在盘中，于80℃以下温度进行干躁。
(6)将所得干浸膏粉碎、称量，按总量加入淀粉以加至所需总量，混合均匀，用95％乙醇适量制成软材，制粒，干燥，干颗粒质检合格后，装入胶囊内(相当于每粒含生药4．5克)，胶囊抛光，压入铝塑，包装，即得成品。
Claims (6)
1、一种治疗上呼吸道疾病的药物，其特征在于由下述重量配比的原料制成：
虎掌草 20-30 玄参 15-25 射干 15-25
牛蒡子 15-25 午香草15-25 桔梗 10-20
陈皮 10-20 甘草 10-20
2、按权利要求1所述的治疗上呼吸道疾病的药物，其中各原料的的重量配比是：
虎掌草 25 玄参 20 射干 20 午香草 20
牛蒡子 20 桔梗 15 陈皮 15 甘草 15
3、按权利要求1或2所述的治疗上呼吸道疾病的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
4、按权利要求3所述的治疗上呼吸道疾病的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊和口服液。
5、按权利要求4所述的治疗上呼吸道疾病的药物的制备方法，其特征在于胶囊的制取是将药材洗净加水6-8倍浸泡1小时以上，煎煮三次，每次煮沸时间为1小时；合并三次煎煮液，浓缩至相对密度为1．24-1．28；将上述药液加入四倍量乙醇，使溶液含醇量约为72％，静置36小时；取醇沉后的上清液于200目筛上过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1．38-1．42；取淀粉适量铺于盘内，将浸膏均匀分布在盘中，于80℃以下温度进行干燥；将所得干浸膏粉碎、称量，按总量加入淀粉以加至所需总量，混合均匀，用95％乙醇适量制成软材，制粒，干燥。
6、按权利要求4所述的治疗上呼吸道疾病的药物的制备方法，其特征在于口服液的制取是用虎掌草2．5千克、玄参2千克、射干2千克、牛蒡子2千克、午香草2千克、桔梗1．5千克、陈皮1．5千克、甘草1．5千克为原料，将午香草截段，其余各组分研成粗粉，混均，煎煮三次，每次煎煮时间为一小时，合并三次煎煮液，趁热滤过；将滤液浓缩至相对密度为1．20-1．25，搅拌下加入1．5倍容量的95％的乙醇，密闭、静置36小时左右；取上清液滤过，用85％乙醇洗涤沉定物3-4次后滤过，合并滤液回收至无醇味，加入蜂蜜适量，加注射用水至10000毫升，调整PH值为4．0-5．0，检验后装于瓶内，灭菌，即得。
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