CN1748024A - 保护眼组织膜完整性的隐形眼镜护理组合物、应用和制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种多功能隐形眼镜护理溶液，包括牛磺酸、水性介质、杀菌剂成分、表面活性剂、以及缓冲剂。该溶液可以在隐形眼镜配戴期间防止损伤眼组织膜的完整性。

Description

保护眼组织膜完整性的 隐形眼镜护理组合物、应用和制备方法
技术领域
本发明涉及用于隐形眼镜护理的组合物和方法。更具体地说，本发明涉及包括能够在隐形眼镜配戴期间为眼组织细胞提供细胞膜保护功能的牛磺酸的隐形眼镜护理组合物。
背景技术
隐形眼镜配戴会在眼组织和泪液膜中诱发有害变化。这些变化包括角膜乳酸性酸中毒以及随后由低氧气传送诱发的缺氧所导致的角膜肿胀、角膜上皮组织厚度的变化、角膜上皮和内皮细胞形态的变化、上皮表面细胞脱落、充血(红眼)、角膜和结膜细胞膜完整性的有害变化、以及泪液膜的去稳定作用。细胞膜完整性的变化在临床上可以通过测量乳酸脱氢酶释放、荧光素屏障渗透性(barrierpermeability)、或其他方法加以测量。角膜上皮细胞膜的完整性被认为对于维持组织屏障功能从而防止眼感染非常关键。
眼组织在隐形眼镜配戴期间的有害变化还可能由于眼组织暴露于隐形眼镜护理溶液中的防腐剂、消毒剂、清洁剂、以及其他成分所引起。这可能通过下述途径发生：眼组织在溶液使用过程中与溶液直接接触；或溶液在处理隐形眼镜过程中吸附或吸收到隐形眼镜上，随后在配戴期间从隐形眼镜解吸到眼中，从而与眼组织接触。
隐形眼镜溶液已变成复杂的多成分制剂，能够提供多种功能。已进行了多种尝试来改善隐形眼镜和隐形眼镜护理溶液对眼组织的有害效应，得到了各种各样的结果。成功改变隐形眼镜护理溶液以改善其对眼组织有害效应的最好实例表现为产生聚合物隐形眼镜消毒剂和不与隐形眼镜表面结合的杀菌系统，以及在隐形眼镜多功能和再湿润溶液中加入水溶性聚合物和电解质，例如氯化钾、氯化镁、以及氯化钙。然而，尽管在隐形眼镜护理溶液的组合物中有这些有利变化，但没有一个提供理想的眼内性能，同时对眼组织不具有有害效应。所有目前的隐形眼镜护理溶液都在一定程度上损害泪液膜、组织或细胞膜完整性，如角膜上皮细胞膜的完整性。
过敏性结膜炎[I型]过敏反应的典型临床症状-瘙痒和流泪-是组胺造成的结果：虽然在隐形眼镜配戴过程中组胺水平和有害的眼部反应之间缺乏明确的相关性，但据报道来自无症状和有症状隐形眼镜配戴者的眼泪具有显著水平的组胺(Aust N Z J Ophthalmol1997 May；25 Suppl 1：S27-9)。最近发表了一项关于氨基酸(包括牛磺酸)在大鼠大肠组织中对由月桂酸钠(一种药物吸收促进剂)引起的局部毒性的细胞保护作用的研究(J Pharm Sci 2002 Mar；91(3)：730-43)。该研究表明虽然月桂酸钠刺激从大鼠大肠组织释放出组胺，但研究发现包括牛磺酸的氨基酸可抑制由月桂酸钠促进的组胺的释放。
另一个最近的研究分析了多种氨基酸(包括牛磺酸)在脂多糖(LPS)-麻醉(intoxicated)大鼠的酸冲洗胃中对胃出血性糜烂的保护作用(Chin J Physiol 1999 Sep 30；42(3)：161-9)。在用酸溶液冲洗的LPS大鼠的胃中，溃疡生成参数，包括粘膜组胺浓度，显著增加。牛磺酸使得LPS大鼠中的这些溃疡生成参数的剂量依赖性变弱。
牛磺酸还可显著抑制经上皮电阻的减小，其中，经上皮电阻是细胞膜完整性的一种度量，由上述研究中的大鼠大肠组织中的月桂酸钠引起。最近，对人角膜上皮细胞进行了在450mOsm/kg高渗培养基激发过程中的细胞存活研究(Shioda et al.，IOVS，September2002，Vol.43，No.9，pp.2916-2922)。该研究表明另外补充以1mM牛磺酸(0.0125w/v％)的培养基将显著增加细胞存活率。作者们得出结论，这些结果反映了牛磺酸的抗氧化剂或膜稳定效应。该研究并没有向本领域技术人员披露、暗示、建议、或引导直接的教导，或牛磺酸可以在隐形眼镜配戴过程中提供保护性益处。
牛磺酸先前已被加入到隐形眼镜护理组合物中。例如，Kawai等在美国专利第5,302,312号中披露了使用牛磺酸作为去污剂清洁组合物的水溶性成分。该去污剂清洁组合物还包括由多元醇和交联丙烯酸的共聚物组成的糊剂(pasting agent)。该组合物被设计为在使用后从隐形眼镜冲洗掉，而不是留在眼中。
Huth在美国专利第5,389,383号中披露了用于在隐形眼镜配戴期间治疗缺氧相关的眼并发症的方法和组合物。由‘383专利教导的组合物和相关方法可以包括选自由血红素氧合酶诱导剂、膜渗透抗酸中毒缓冲剂、以及渗透保护剂(osmoprotectant)组成的组中的至少两种试剂。‘383专利通过推论(不明显地)披露了牛磺酸作为渗透保护剂的可能性。
Kato在美国专利第5,945,121号中披露了包括葡萄糖、无机盐、以及牛磺酸的脂质体滴眼剂，其可有效用于治疗干眼病或减轻其症状。未披露牛磺酸的细胞保护功能。
Shinohara等在美国专利第5,998,488号中披露了抑制杀菌防腐剂吸附于隐形眼镜的方法，包括阳离子防腐剂、环糊精、乙二胺四乙酸、硼酸、或硼砂、以及可选的牛磺酸、或别的试剂。然而，此参考文献并没有披露牛磺酸在所描述的方法中的任何机制或可能起的作用。
Tsuzuki等在美国专利第6,121,327号中披露了一种不包括蛋白酶的隐形眼镜消毒溶液，它在水性介质中包含有机氮消毒剂和0.01w/v％～5w/v％的至少一种多元醇，并且进一步包含二(2-羟乙基)亚氨基三(羟甲基)甲烷。为了有效地将隐形眼镜消毒溶液的pH维持在所希望的范围内从而保证对眼的安全性，加入了至少一种缓冲剂。在所列举出的多种物质中，Tsuzuki仅披露了牛磺酸以及其衍生物可以用作缓冲剂。
因此，上述现有技术都没有披露包括能够提供眼组织的膜保护功能的牛磺酸的隐形眼镜护理溶液。鉴于这些对隐形眼镜护理组合物的限制，希望拥有能够在隐形眼镜配戴期间更好地保持眼组织细胞膜完整性的隐形眼镜护理组合物。
发明内容
已发现用于处理隐形眼镜的新型组合物。这些组合物可以是例如多功能水性溶液，包括与磷酸盐缓冲剂和粘度引发成分相结合的牛磺酸、杀菌剂成分(优选为低浓度的杀菌剂成分)，从而提供所希望的抗微生物活性和性能效力，更重要的是，提供显著的、优选增强的眼镜配戴者/使用者的舒适性和可接受性等益处。考虑到上述现有技术采用了相对较大浓度的杀菌剂成分、和/或不同于磷酸盐缓冲体系的缓冲体系、并且/或者不采用粘度引发成分，因而本发明的这些组合物是不同寻常和意想不到的。
此外，在本组合物中包括一种或多种其他成分可有效地向本组合物提供额外的有益性能，并且还能为眼镜的配戴者/使用者提供进一步的舒适性和可接受性等益处。本组合物具有多种用途，例如，作为消毒、清洁、浸泡、润湿、再润湿、冲洗、贮存、眼内清洁、以及调节组合物，用于隐形眼镜护理，同时提供显著的眼镜配戴者/使用者的舒适性和可接受性。本组合物必然增加使用者依从，即促进定期和一贯的隐形眼镜护理，并最终实现或促进更好的眼健康。
在本发明的一个具体实施例中，提供了用于隐形眼镜护理的多功能溶液。这类溶液包括：牛磺酸；水性介质；有效量的杀菌剂成分，用于对与该溶液接触的隐形眼镜进行消毒；有效量的表面活性剂，用于清洁与该溶液接触的隐形眼镜；有效量的磷酸盐缓冲剂成分，用于维持溶液的pH在生理可接受的范围内；有效量的粘度引发成分；以及有效量的渗透压成分，用于向该溶液提供所希望的渗透压。
在本发明的另外的具体实施例中，用于隐形眼镜护理的多功能溶液包括牛磺酸，它能够防止在隐形眼镜配戴期间对眼组织膜完整性的损伤。牛磺酸的量优选在约0.01％或约0.5％至约1.0％或约2％的范围内。牛磺酸浓度的下限由其效力确定。牛磺酸浓度的上限由溶液在眼中的感觉和/或任何潜在的细胞毒性来确定。
杀菌剂成分可以是任何合适的、优选为眼用的物质，它可以有效地对与本溶液接触的隐形眼镜进行消毒，或可替换地适当保藏例如隐形眼镜再润湿溶液的溶液。优选地，该杀菌剂成分选自双胍、双胍聚合物、其盐以及其混合物，并且存在的量在约0.1ppm至约3ppm或小于5ppm(w/v)的范围内。例如(但不限于此)，该杀菌剂成分可以是单体季铵或双胍化合物，如双氯苯双胍己烷二葡萄糖酸酯、双氯苯双胍己烷二乙酸酯、氯化苄乙氧铵、以及十四烷酰氨基丙基二甲胺。该杀菌剂成分还可以是聚合季铵化合物，如Polyquad.RTM.(聚季铵盐-1)、或聚[氧乙烯(二甲基亚氨基)亚乙基-(二甲基亚氨基)二氯乙烯](由Buckman Laboratories公司以商标WSCP出售)。已发现，在本组合物中，优选的相对降低的杀菌剂成分的浓度在对与本组合物接触的隐形眼镜进行消毒时是非常有效的，同时可有效地促进眼镜配戴者/使用者的舒适性和可接受性。
可以采用能够有效清洁隐形眼镜的任何合适的、优选为眼用的表面活性剂成分。该表面活性剂成分优选为非离子型表面活性剂成分，更优选地，选自聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物及其混合物。
本组合物中可以包括任何合适的、优选眼用的粘度引发或增稠剂。该粘度引发成分最好选自纤维素衍生物及其混合物，并且存在的量在约0.05％或约1.5％至约3％或约5.0％(w/v)的范围内。在不希望将本发明限制于任何特定的操作理论的情况下，认为粘度引发成分的存在至少有助于向眼镜配戴者/使用者提供本发明的舒适性和可接受性等益处，其促进定期和一贯的隐形眼镜护理，并最终实现或促进更好的眼健康。本发明的成分组合，例如，包括这类粘度引发成分，可有效提供本文描述的眼镜配戴者/使用者的舒适度和可接受度。
虽然可以采用任何合适的、当然为眼用的渗透压成分，但非常有效的渗透压成分是氯化钠和氯化钾的结合。
本组合物优选包括有效量的螯合成分。虽然乙二胺四乙酸(EDTA)、其盐以及其混合物特别有效，但任何合适的、优选为眼用的螯合成分都可以包括在本组合物中。更好地，本组合物包括小于约0.05％(w/v)的有效量的螯合成分，更好为0.02％(w/v)或更小。在本组合物中这种减少量的螯合成分仍然有效地提供所希望的螯合和/或多价螯合功能，同时在眼中的耐受性更好，从而减少使用者不舒适和/或眼睛刺激的危险。
可以使用两种或更多种上述成分的各种结合，以至少提供本文描述的益处之一。因此，每一个这样的结合都包括在本发明的范围内。
在以下详细描述、实施例、以及权利要求中，本发明的这些和其他方面是显而易见的。
具体实施方式
本发明的组合物具有多种用途，例如，作为消毒、清洁、浸泡、润湿、再润湿、冲洗、贮存、眼内清洁、以及调节组合物，用于隐形眼镜护理，同时提供显著的眼镜配戴者/使用者的舒适性和可接受性。可以根据本发明来处理任何隐形眼镜，例如，传统的硬质隐形眼镜、刚性透气隐形眼镜、以及软的亲水性或水凝胶隐形眼镜。
在一个具体实施例中，本组合物包括：水性介质；牛磺酸；水性介质中的有效量的杀菌剂成分，用于对与组合物接触的隐形眼镜进行消毒；有效量的表面活性剂、通常非离子型表面活性剂成分，用于清洁与组合物接触的隐形眼镜；有效量的磷酸盐缓冲剂成分，用于维持组合物的pH在生理可接受的范围内；有效量的粘度引发成分；以及有效量的渗透压成分。本组合物优选包括有效量的螯合或多价螯合成分，更优选在小于0.05％(w/v)的范围内。包括在本发明的溶液以及配制溶液中处于所采用浓度下的每个成分一般都是眼用的。此外，包括在本溶液中的在所采用浓度下的每个成分通常可溶于水性介质。
当溶液或其成分与眼组织相容时，即可称为是“眼用的”，即，当与眼组织接触时，它不会引起显著的或过分的有害效应。优选地，本组合物的每个成分还与本组合物的其他成分相容。更优选地，本组合物基本上是眼用最优化的。眼用最优化组合物是这样的一种组合物，它在成分化学性质的约束条件下，可以将眼反应降至最低程度，或相反地将眼益处传给眼镜配戴眼。
目前使用的杀菌剂成分包括通过与细菌或微生物(如那些污染隐形眼镜的微生物)的化学或生理化学相互作用而获得抗微生物活性的化学制剂。适当的杀菌剂成分是那些通常用于眼用途的杀菌剂成分，包括但不限于：用于眼用途的季铵盐如聚[二甲基亚氨基-2-丁烯-1，4-二基]氯化物、α-[4-三(2-羟乙基)铵]-二氯化物(化学注册号75345-27-6，可获自Onyx Corporation，商标为Polyquaterniuml)、苯扎铵卤化物，以及双胍，如阿来西定的盐、阿来西定游离碱的盐、双氯苯双胍己烷的盐、六亚甲基双胍以及它们的聚合物、以及其盐、抗微生物多肽、二氧化氯前体、以及类似物和其混合物。一般说来，六亚甲基双胍聚合物(PHMB)，也称作聚氨丙基双胍(PAPB)，具有高达约100,000的分子量。这类化合物是已知的，并披露在Ogunbiyi等人的美国专利第4,759,595号中，其披露的全部内容以引用方式结合于本文。
一般说来，杀菌剂成分以眼用或安全浓度存在于水性介质中，以使使用者可以从水性介质中取出经消毒的眼镜，然后直接将眼镜放入眼中，以进行安全和舒适地配戴。可替换地，杀菌剂成分以眼用或安全浓度存在于水性介质中，并足以维持防腐效力。可用于本发明的杀菌剂成分存在于水性介质中的浓度优选在约0.00001％至约2％(w/v)的范围内，更优选在约0.00005％至约0.01％(w/v)的范围内。
适合于包括在本发明中的杀菌剂成分包括二氧化氯前体。二氧化氯前体的具体实例包括稳定性二氧化氯(SCD)、金属亚氯酸盐，如碱金属以及碱土金属亚氯酸盐、以及类似物及其混合物。工业级亚氯酸钠是非常有用的二氧化氯前体。二氧化氯前体还包括含有二氧化氯的络合物(复合物)，如二氧化氯与碳酸盐的络合物、二氧化氯与碳酸氢盐的络合物、及其混合物。许多二氧化氯前体的确切化学组成，例如，SCD和二氧化氯络合物，并不完全清楚。McNicholas的美国专利3,278,447中描述了某些二氧化氯前体的制备或生产，其以引用方式结合于本文。有用的SCD产品的具体实例包括由Rio Linda Chemical Company公司以商标Dura Klor出售的SCD、以及由International Dioxide公司以商标Anthium Dioxide出售的SCD。
如果二氧化氯前体包括在本组合物中，那么它通常以有效防腐或隐形眼镜消毒量存在。该有效防腐或消毒浓度通常为本组合物的约0.002％至约0.06％(w/v)的范围内。这类二氧化氯前体可以与其他杀菌剂成分一起使用，如双胍、双胍聚合物、其盐以及其混合物。
在采用二氧化氯前体作为杀菌剂成分的情况下，这些组合物通常具有至少约200mOsmol/kg的同渗质量摩尔浓度(osmolality)，并被缓冲以将pH维持在可接受的生理范围内，例如，约6至约10的范围。
在一个具体实施例中，杀菌剂成分是非氧化性的。已经发现，在本组合物中，少量的非氧化杀菌剂成分，例如，在约0.1ppm至约3ppm或小于5ppm(w/v)的范围内，可有效地对隐形眼镜进行消毒，并降低这类杀菌剂成分引起眼睛不舒适和/或刺激的风险。当采用的杀菌剂成分选自双胍、双胍聚合物、其盐以及其混合物时，这种降低的杀菌剂成分的浓度是非常有用的。
当希望用本组合物对隐形眼镜进行消毒时，可使用有效量的杀菌剂成分对眼镜进行消毒。一般说来，该有效量的杀菌剂成分可以在3小时内把隐形眼镜上的微生物负荷减少一个对数数量级。更优选地，有效量的消毒剂可以在1小时内把微生物负荷减少一个对数数量级。
磷酸盐缓冲剂成分以有效量存在，将组合物或溶液的pH维持在所希望的范围内，例如，在约6至约9的生理可接受范围。尤其是，溶液的pH优选在约6至约8的范围内。磷酸盐缓冲剂成分包括一种或多种磷酸盐缓冲剂，例如，一价磷酸盐、二价磷酸盐等的结合。特别有用的磷酸盐缓冲剂是那些选自碱金属和/或碱土金属的磷酸盐的磷酸盐缓冲剂。适当的磷酸盐缓冲剂的实例包括一种或多种二价磷酸钠(磷酸氢二钠，Na2HPO4)、一价磷酸钠(磷酸二氢钠，NaH2PO4)、以及一价磷酸钾(KH2PO4)。本发明的缓冲剂成分的使用量通常在约0.01％或约0.02％至约0.5％(w/v)的范围内，以磷酸盐离子计算。
本组合物通常还包括有效量的一种或多种另外的成分，如去污剂或表面活性剂成分；粘度引发或增稠成分；螯合或多价螯合成分；渗透压成分；以及类似物以及其混合物。所说的另外一种或多种成分可以选自已知可用于隐形眼镜护理组合物并以有效量包含的物质，以提供所希望的效应或益处。当包括另外的成分时，在典型的使用和贮存条件下它一般来说与组合物的其他成分相容。例如，前述另外一种或多种成分，在有本文描述的杀菌剂成分和缓冲剂成分存在的情况下是基本稳定的。
表面活性剂成分通常以有效进行清洁的量存在，即，至少有助于、优选有效地从与含有表面活性剂的溶液接触的隐形眼镜上除去碎屑或沉积物。典型的表面活性成分包括但不限于非离子型表面活性剂，例如，聚山梨醇酯(如聚山梨醇酯20-商标名Tween 20)、4-(1，1，3，3-四甲基丁基)苯酚/聚氧乙烯聚合物(如以商标Tyloxapol出售的聚合物)、聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物、脂肪酸的乙二醇酯等、以及它们的混合物。
表面活性剂成分一般为非离子型，并且通常选自聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物以及其混合物。这类表面活性剂成分可以商业上获自BASF公司，商标为Pluronic。这类嵌段共聚物一般可以描述为封端于伯羟基的聚氧乙烯/聚氧丙烯缩聚物。它们可以按下述合成：通过把氧化丙烯受控地加到丙二醇或丙三醇的两个羟基上，首先产生所希望分子量的疏水物。在合成的第二步骤中，加入氧化乙烯把疏水物夹在亲水基团之间。
根据本发明的更优选的具体实施例，这类分子量在约2500至13,000道尔顿的范围内的嵌段共聚物是合适的，而分子量在约6000至约12,000道尔顿的范围内的嵌段共聚物则更好。令人满意的表面活性剂的具体实例包括：泊洛沙姆108、泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆238、泊洛沙姆288、以及泊洛沙姆407。用泊洛沙姆237可获得特别好的结果。
表面活性剂成分(如果有的话)的量依赖于多种因素可能呈现出很大的变化，这多种因素例如，所使用的具体一种或多种表面活性剂、组合物中的其他成分等。表面活性剂的量通常在约0.005％或约0.01％至约0.1％或约0.5％或约1.0％(w/v)的范围内。
在本溶液中使用的粘度引发成分优选在低或降低浓度下是有效的，与本溶液的其他成分相容，并且是非离子型的。这类粘度引发成分可有效增强和/或延长表面活性剂成分的清洁和润湿活性和/或调节眼镜表面以使它变成更亲水(更少亲油)和/或对眼睛起缓和剂的作用。增加溶液粘度可在眼镜上形成薄膜，有利于经过处理的隐形眼镜的舒适配戴。粘度引发成分还可以缓和嵌入期间对眼睛表面的冲击力，以及还可以减轻对眼睛的刺激。
适当的粘度引发成分包括但不限于水溶性天然树胶、衍生自纤维素的聚合物等等。有效的天然树胶包括瓜尔胶、黄芪树胶等等。有效的衍生自纤维素的粘度引发成分包括衍生自纤维素的聚合物，如羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素等等。更优选地，粘度引发剂选自纤维素衍生物(聚合物)以及其混合物。一种非常有效的粘度引发成分是羟丙基甲基纤维素(HPMC)。
使用有效量的粘度引发成分以增加溶液的粘度，优选增加到在25℃下约1.5至约30、或甚至高达约750cps的范围内的粘度，优选由USP测试法第911号(USP 23,1995)确定。为了达到此范围的粘度增加，粘度引发成分的量优选为约0.01％至约5％(w/v)，更优选为约0.05％至约0.5％。
优选包括有效量的螯合或多价螯合成分，以增强杀菌剂成分的效力，和/或与金属离子络合以提供对隐形眼镜的更有效的清洁。
包括羧基和胺官能团的各种有机酸、胺、或化合物在本组合物中能够起螯合成分的作用。例如，次氨基三乙酸、二亚乙基三胺五乙酸、羟乙基乙二胺三乙酸、1，2-环已二胺四乙酸、羟乙基氨基二乙酸、乙二胺四乙酸及其盐、多磷酸盐、柠檬酸及其盐、酒石酸及其盐、以及类似物及其混合物可用作螯合成分。乙二胺四乙酸(EDTA)以及其碱金属盐是优选的，其中尤其优选EDTA的二钠盐，也称作乙二胺四乙酸二钠。
螯合成分优选以有效量存在，例如，在溶液的约0.01％至约1％(w/v)的范围内。
在一个非常有效的具体实施例中，尤其当螯合成分是EDTA、其盐以及其混合物时，可以使用减少的量，例如，在小于约0.05％(w/v)或甚至约0.02％(w/v)或更少的范围内。已发现这种减少量的螯合成分在本组合物中是有效的，同时提供了减少的不舒适性和/或对眼睛的刺激。
对所使用的水性介质进行选择，使其对被处理的眼镜、或对经处理眼镜的配戴者没有显著的有害影响。该水性介质的构成允许、甚至有利于用本组合物对眼镜进行处理。水性介质有利地具有在至少约200mOsmol/kg至约300或约350mOsmol/kg范围内的同渗质量摩尔浓度。水性介质更优选基本上是等渗的或高渗的(例如，稍微高渗的)和/或是眼用的。
水性介质优选包括有效量的渗透压成分，以向水性介质提供所希望的渗透压。这类渗透压成分可以存在于水性介质中，和/或可以被引入到水性介质中。可能被采用的合适的渗透压调节成分是那些传统上用于隐形眼镜护理产品的渗透压调节成分，如各种无机盐。氯化钠和/或氯化钾以及类似物是非常有效的渗透压成分。所包含的渗透压成分的量要能够有效地向溶液提供所希望程度的渗透压。这样的量可以，例如，在约0.1％至约1.5％(w/v)的范围内。如果采用氯化钠和氯化钾的结合，则最好是，氯化钠与氯化钾的重量比在约2.5至约6或约8的范围内。
可用于本发明的牛磺酸的量可以通过客观临床测试来确定，如释放自角膜上皮细胞的眼泪LDH或荧光素屏障渗透性测量或别的评估眼细胞膜完整性的方式，如荧光素或玫瑰红染色。又一个评估眼细胞膜完整性的方式是利用共焦显微术来测量上皮细胞面积。代替利用眼泪LDH作为反应因子，在眼泪中可以测量别的炎性介质以表示来自牛磺酸的有益效应。牛磺酸的有效量还可以通过主观性临床度量来确定，如瘙痒、流泪、以及舒适性。本发明中有效的牛磺酸量通常为约0.01w/v％至约2.0w/v％。优选量为0.05w/v％至1.00w/v％。
利用本文描述的组合物来处理隐形眼镜的方法包括在本发明的范围以内。该方法包括在一定条件下用这样的组合物与隐形眼镜接触，从而有效地向隐形眼镜提供所希望的处理。
接触温度优选在约0℃至约100℃的范围内，更优选在约10℃至约60℃的范围内，进一步优选在约15℃至约30℃的范围内。在或者约为环境温度下的接触是非常方便和有效的。接触优选发生在大气压或约为大气压下。接触时间优选在约5分钟或约1小时至约12小时或更长的范围内。
通过把隐形眼镜浸入介质中可将隐形眼镜与水性介质接触。在接触过程的至少一部分中，可以搅动含有隐形眼镜的水性介质，例如，通过摇动包含水性介质和隐形眼镜的容器，以至少便于从眼镜上除去沉积物。在该接触步骤以后，可以手动揉搓隐形眼镜以进一步从眼镜除去沉积物。该清洁方法也可以包括在把眼镜放回配戴者的眼中之前冲洗眼镜，使其基本上不含水性介质。
以下非限制性实施例说明了本发明的某些方面。
                      实施例1
在90天隐形眼镜配戴研究中，对表1中的制剂C1、C2、以及C3进行了临床评估。在此研究中评估了Opti-freeExpress多功能溶液作为第四种溶液(本文中Opti-freeExpress用“O-F”表示)。Opti-freeExpress包括不同的抗微生物剂和其他不存在于C1～C3配方中的赋形剂，此外也不包括牛磺酸。临床研究的四个试验组的每一个组有大约70位实验对象，每种溶液用于一组。
   表1进行临床评估的制剂
              制剂
  9450X   9451X   945X
  正常PHMB   正常PHMB   高PHMB
乙二醇   乙二醇+牛磺酸   乙二醇+牛磺酸
  组分(所有浓度为v/w％)   C1   C2   C3
  羟丙基甲基纤维素   0.15   0.15   0.15
  二价磷酸钠，七水合物   0.12   0.12   0.12
  一价磷酸钠，一水合物   0.01   0.01   0.01
  氯化钠   0.55   0.55   0.55
  氯化钾   0.14   0.14   0.14
  Pluronic F87   0.05   0.05   0.05
  丙二醇   0.5   0.5   0.5
  牛磺酸   0   0.05   0.05
  EDTA   0.01   0.01   0.01
  PHMB   0.0001(1.0ppm)   0.0001(1.0ppm)   0.00014(1.4ppm)
  pH   7.41   7.39   7.41
  同渗质量摩尔浓度(mOsm/kg)   283   288   287
对于灼热/刺痛、视觉模糊、感觉眼干、不正常眼分泌物、增加的眼镜意识、红色或光敏感性，各组之间没有显著差异。过度的流泪显示出C1与C2(p＝0.001)、C1与C3(p＝0.001)、以及C1与O-F(p＝0.001)之间的显著差异。瘙痒显示出C1与V3(p＝0.049)以及C1与O-F(p＝0.049)之间的显著差异。在所有以上比较中，基于所引起的流泪和瘙痒，在各试验组中C1是最不优选的。
          表2在四个试验组中瘙痒的发生率
                               表2
  溶液C1   溶液C2   溶液C3   Opti-Free
  瘙痒症状
  中度或重度，第90天   4.8％   0％   0％   1.2％
  中度或重度，总共   7.2％   0％   0％   1.2％
  轻度，第90天   1.2％   3.6％   1.2％   0.0％
  轻度，总共   4.8％   8.4％   4.8％   1.2％
可以看到，在小心控制的几乎相同溶液的C1～C3系列内，在溶液C2和C3中包括牛磺酸可显著消除在C1溶液中观察到的中度或重度瘙痒，其中C1溶液不包括牛磺酸。在研究初始(初始时间)和在第7、30、以及60天也监测到瘙痒。仅溶液C1在第7和30天产生中度或重度瘙痒。还值得注意的是，在C1组中，除初始时间之外的所有间隔都发现过度流泪。对于C2和C3未发现这样的过度流泪。
                     实施例2～3
以下给出的是根据本发明的隐形眼镜多功能溶液的例子，而不是限制：
  实施例2   实施例3
 组分   ％w/v   ％w/v
 PHMB(ppm)   1.1   1.1
 EDTA   0.01   0.01
 HPMC   0.15   0.15
 丙二醇   0.5   0.5
 NaCl   0.55   0.55
 KCl   0.14   0.14
 二价磷酸钠7H2O   0.12   0.12
 一价磷酸钠H2O   0.01   0.01
 Pluronic F87   0.05   0.05
 牛磺酸   0.05   0.20
 用氢氧化钠或HCl调节pH   7.4   7.4
 纯化水   适量(q.s.)100   适量(q.s.)100
根据实施例2和3的溶液可以用于，例如，清洁隐形眼镜。在本发明的此具体实施例中，把大约3ml此溶液引入包含充满脂质、油性沉积物的亲水性或软隐形眼镜的眼镜瓶中。将隐形眼镜在室温下保持在此溶液中至少约4小时。此处理可有效地对隐形眼镜进行消毒。此外，发现，先前存在于眼镜上的相当大部分的沉积物已被除去。这说明此溶液具有显著的被动隐形眼镜清洁能力。被动清洁指的是发生在隐形眼镜浸泡期间、没有机械或酶催化增强的清洁。
这之后，从溶液中取出眼镜并放入眼镜配戴者眼中，以安全和舒适地配戴。或者，在从溶液中取出眼镜后，用另外量的此溶液进行冲洗，然后将经过冲洗的眼镜放入眼镜配戴者眼中，从而安全和舒适地进行配戴。
                      实施例4～7
以下实施例可以用作隐形眼镜再润湿剂：
  实施例4   实施例5   实施例6   实施例7
  组分   ％w/w   ％w/w   ％w/w   ％w/w
  硼酸   0.6   0.6   0.6   0.6
  硼酸钠10H2O   0.035   0.035   0.035   0.035
  CaCl2.2H2O   0.006   0.006   0.006   0.006
  MgCl2.6H2O   0.006   0.006   0.006   0.006
  KCl   0.14   0.14   0.14   0.14
  NaCl   0.25   0.25
  丙三醇   1   1
  HPMC   0.1   0.1
  PHMB(ppm)   0.6   0.6   0.6   0.6
  牛磺酸   0.05   0.20   0.50   0.05
  pH   7.25   7.25   7.25   7.25
  纯化水   适量(q.s.)100   适量(q.s.)100   适量(q.s.)100   适量(q.s.)100
根据实施例4～7的溶液可以用于，例如，润湿或再润湿隐形眼镜。亲水性隐形眼镜随时可以配戴。为了便于配戴，可以在把眼镜放入眼镜配戴者眼中之前，在眼镜上放置一滴或两滴实施例4～5的溶液之一。这种眼镜的配戴是舒适和安全的。
可替换地，配戴隐形眼镜的眼镜配戴者可以向配戴眼镜的眼中滴加一滴或两滴实施例4～5之一的溶液。这可以实现眼镜的重新润湿，并保证舒适和安全的眼镜配戴。
虽然根据各种特定的实施例和具体实施方式已对本发明进行了描述，但应当明了，本发明并不限于此，并且在以下权利要求的范围内可以不同地加以实施。

Claims (24)

1.一种多功能溶液，包括：
水性介质；
有效量的杀菌剂成分，用于对与所述溶液接触的隐形眼镜进行消毒；
有效量的牛磺酸，用于保护眼组织细胞膜；
有效量的表面活性剂，用于清洁与所述溶液接触的隐形眼镜；以及
有效量的磷酸盐缓冲剂成分，用于维持所述溶液的pH在生理可接受的范围内。
2.根据权利要求1所述的溶液，进一步包括粘度引发成分，所述粘度引发成分选自由纤维素衍生物和其混合物组成的组，并且浓度范围是总溶液的约0.05％至约5.0％(w/v)。
3.根据权利要求1所述的溶液，进一步包括螯合成分，所述螯合成分的量小于总溶液的0.05％(w/v)。
4.根据权利要求1所述的溶液，进一步包括渗透压成分，用于有效地向所述溶液提供所希望的渗透压。
5.一种用于隐形眼镜护理的多功能溶液，包括：
水性介质；
有效量的杀菌剂成分，用于对与所述溶液接触的隐形眼镜进行消毒；
有效量的牛磺酸，用于保护眼组织细胞膜；
有效量的表面活性剂，用于清洁与所述溶液接触的隐形眼镜；
有效量的磷酸盐缓冲剂成分，用于维持所述溶液的pH在生理可接受的范围内；
粘度引发成分，所述粘度引发成分选自由纤维素衍生物和其混合物组成的组，并且浓度范围是总溶液的约0.05％至约5.0％(w/v)；
螯合成分，所述螯合成分的量小于总溶液的0.05％(w/v)；以及
有效量的渗透压成分，用于向所述溶液提供所希望的渗透压。
6.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述杀菌剂成分选自由双胍、双胍聚合物、单体季铵化合物、其盐以及其混合物组成的组。
7.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述杀菌剂成分的存在量在约0.1ppm至约3ppm的范围内。
8.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述表面活性剂选自由聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物以及其混合物组成的组，并且存在量在约0.01％至约1.0％(w/v)的范围内。
9.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述表面活性剂的存在量在约0.01％至约1.0％(w/v)的范围内。
10.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述磷酸盐缓冲剂成分包括磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的组合。
11.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述磷酸盐缓冲剂成分的存在量在约0.01％至约0.5％(w/v)的范围内。
12.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述粘度引发成分是羟丙基甲基纤维素。
13.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述渗透压成分包括氯化钠和氯化钾的结合，并且存在量在约0.4％至约1.5％(w/v)的范围内。
14.根据权利要求5所述的多功能溶液，其中，所述螯合成分是EDTA。
15.一种在隐形眼镜配戴期间保持眼组织细胞膜完整性的方法，包括用等渗水性溶液接触所述隐形眼镜，所述等渗水性溶液包括总溶液的约0.1ppm至约100ppm的杀菌剂成分，以及总溶液的约0.01％至约2％w/v的牛磺酸。
16.根据权利要求15所述的消毒方法，其中，所述等渗溶液进一步包括选自由粘度引发剂、螯合剂、以及渗透压成分组成的组的一种成分。
17.一种在隐形眼镜配戴期间保持眼组织细胞膜完整性的方法，包括用等渗水性溶液接触位于使用者眼中的眼镜，所述等渗水性溶液包括：
水性介质；
有效量的杀菌剂成分，用于对与所述溶液接触的隐形眼镜进行消毒；
有效量的牛磺酸，用于保护眼组织细胞膜；
有效量的表面活性剂，用于清洁与所述溶液接触的隐形眼镜；以及
有效量的磷酸盐缓冲剂成分，用于维持所述溶液的pH在生理可接受的范围内。
18.一种减轻眼组织损伤的方法，包括：
向使用者的眼中施用对眼为中性或有益的溶液，其中，所述溶液进一步包括有效量的牛磺酸以保护眼组织细胞膜。
19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括用水性介质接触使用者的眼睛的步骤，其中所述水性介质被设计为临时位于所述使用者的眼中，或进一步包括允许足够的时间以便将所述对眼为中性或有益的溶液吸收到软隐形眼镜和刚性透气隐形眼镜中的至少一种中的步骤。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，进行所述施用步骤，以使所述水性介质临时位于所述使用者的眼中。
21.根据权利要求18所述的方法，其中，进行所述施用步骤，以使所述水性介质吸收到软隐形眼镜和刚性透气隐形眼镜中的至少一种中。
22.一种在隐形眼镜配戴期间保持眼组织细胞膜完整性的方法，包括用低渗水性溶液接触所述透镜，所述低渗水性溶液包括总溶液的约0.1ppm至约100ppm的杀菌剂成分以及总溶液的约0.01％至约2％w/v的牛磺酸。
23.根据权利要求22所述的消毒方法，其中，所述低渗溶液进一步包括选自由粘度引发剂、螯合剂、以及渗透压成分组成的组的一种成分。
24.一种在隐形眼镜配戴期间保持眼组织细胞膜完整性的方法，包括用低渗水性溶液接触位于使用者眼中的眼镜，所述低渗水性溶液包括：
水性介质；
有效量的杀菌剂成分，用于对与所述溶液接触的隐形眼镜进行消毒；
有效量的牛磺酸，用于保护眼组织细胞膜；
有效量的表面活性剂，用于清洁与所述溶液接触的隐形眼镜；以及
有效量的磷酸盐缓冲剂成分，用于维持所述溶液的pH在生理可接受的范围内。
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