CN1724088A - 植入电极 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种植入电极，其包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极。本发明的目的在于改善植入电极的相容性，其发明目的是这样实现的，其电极包括至少一个含有元素镁的部分。

Description

植入电极

技术领域

本发明涉及一种植入电极，其包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极。

现有技术

现有技术公开了这种类型的电极。它们是众多功能电刺激装置(FES)的部件，这些装置用于在诊断或治疗领域对神经细胞或肌肉细胞进行电处理。功能电刺激的植入组件例如包括具有人工激励心脏功能的脉冲发生器的心脏起搏器，其脉冲发生器安装在具有电开关和电源的适合于身体的壳体中。其壳体具有与电极连接的接口。

“电极”的概念在医学上不仅表示物理意义上的电能的转接点，而且还表示由电导体和包封绝缘体一起构成的导线以及与导线固接的所有其它功能件。下面，为了清楚起见，将物理意义上表示的包括电能转接点的电极部分称为“工作电极”。

适合植入的材料应具有足够的生物抗耐性和良好的生物相容性。由此，确保在身体中(即在高腐蚀环境下)长期保留的植入件不明显进行分解过程且不会导致不希望的免疫性反应。对于电导体的绝缘，提供以硅树脂、聚碳酸酯纤维、环氧硅烷、聚氨基甲酸乙酯、聚砜、聚乙烯和聚酯为基础的生物相容塑料。构成引导电极、刺激电极和检测电极的工作电极通常以生物相容金属(例如铂、铱、钛或金)为基础构成。

当周围组织即使在高的过敏反应危险下，只以很小的程度通过非特殊的炎症对机械干扰影响和材料的存在产生反应时，植入使用的材料是可接受的。

经证明，停止机械干扰作用的组织区域易于免疫反应和炎症反应的加重。电极还具有与脉冲发生器连接的接口区域，因为在该区域构件的几何形状限制了电极的“机械灵活的偏移”。特殊要求的其它区域位于直接抵靠在刺激组织上以产生作用的工作电极的区域。这样还会产生所不希望的身体的免疫和发炎。电极还常常具有锚定件或固定结构件，以确保工作电极相对于处治组织的相对空间位置。另外，可能以各种形式和方式形成的固定结构件和锚定件的区域通常出现免疫发炎反应。

发明内容

本发明的目的在于进一步改善植入电极的相容性，其电极包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极。

本发明的目的是这样实现的，其电极包括至少一个含有元素镁的部分。已经令人惊奇地发现，元素镁能明显对周围组织产生积极作用并显著抵制电极所在位置的身体免疫反应和炎症反应。至今没有研究带来这种效果的作用机理。如果镁至少短期以元素形式存在，即作为纯元素或合金存在，则能带来所希望的效果。

优选的是，镁以生物降解合金的形式存在，其镁合金至少含有50％重量百分比的镁、优选至少70％重量百分比的镁、特别优选至少85％重量百分比的镁。其“生物降解”理解为在生命组织中的水解、酶催和其它受代谢作用的分解过程，其分解过程使得至少大部分合金逐渐溶解。生物腐蚀常常表示相同的概念。生物吸收这一概念表示分解物的继续吸收。

合金优选是WE型合金，即它含有钇和稀土元素作为合金成份。上述的合金易于处理且在试管实验中证明对人体肌肉细胞具有抗增生作用。因此，它们特别适合防止人体对电极的存在所产生的不希望的反应。可能的是，合金分解过程加强或增强了抗增生作用。

特别优选的是，其生物降解镁合金含有稀土金属和钇，其中总称的“稀有金属”是指元素钪(原子序数21)、镧(原子序数57)以及镧以下的14个元素，即铈(原子序数58)、镨(原子序数59)、钕(原子序数60)、钷(原子序数61)、钐(原子序数62)、铕(原子序数63)、钆(原子序数64)、铽(原子序数65)、镝(原子序数66)、钬(原子序数67)、铒(原子序数68)、铥(原子序数69)、镱(原子序数70)、镥(原子序数71)，它们均为镧系元素。特别优选的是，镁合金含有下列重量百分比的合金成份：

—     2.0-5.0％重量百分比的稀土金属和/或

—     3.5-4.5％重量百分比的钇和/或

—     1.5-3.0％重量百分比的钕和/或

—     0.3-1.0％重量百分比的锆和/或

—     ＜0.5％重量百分比，特别是＜0.01％重量百分比的铝和/或

—     ＜0.5％、特别是＜0.3％重量百分比的杂质

其中镁在合金中占100％重量百分比剩余的份额。所述的镁合金有利于分解特性、具有高的合金和分解物生物相容性并对植入区域具有足够的力学特性。

根据上述实施方式的优选变型，镁合金的特定成份及其变化使得其在植入后立即开始分解并长时间保持直到至少局部电极包上结缔组织。其期限优选在1-90天之间，特别是在3-30天之间。分解过程的范围取决于植入位置的条件。至少局部覆盖表示，至少含镁部分区域面积的50％以上包上结缔组织。

对于流动性大的周围组织，镁和/或其分解物的释放率大，以保证希望的效果，而对于小或不流动的周围组织，所述成份的释放率小，以达到所希望的效果。释放率取决于其部分的几何形状和含镁部分的镁含量。而实际上，电极含镁部分要分别适合于所希望的应用，以便获得所希望的释放率。公知的是，镁含量越高，分解速度就越快。另外公知的是，材料的加工(例如，通过挤压改变金属组织)也会影响分解。

所述部分完全或部分由镁或其合金制成。优选提供的镁或其合金的形式是细小金属颗粒形式，它们嵌入到生物降解基层上。随着基层的分解，颗粒被释放并同样慢慢分解。其颗粒的直径优选在0.1μm-500μm、特别是1μm-50μm。透明质酸及其衍生物优选作为基层，因为其生物聚合物分解很快并具有所要求的高生物相容性。

根据本发明的含镁“部分”可以具有任意几何形状。例如，电极的导线即具有包封绝缘材料的电导体经整个长度涂有镁或其合金。也可以想到的是，该部分作为独立的结构件集成到电极上，例如其形式为在规定位置安装在导线上的由上述原料制成的环。特别适合的实施方式是，含镁部分设置在电极近端即邻近脉冲发生器的连接区域设置。其优选设置是，该部分靠近工作电极设置。最后，根据另一优选实施方式，含镁部分设置在电极的锚定件或固定结构件上或旁边。在电极植入后电极抵靠区域的组织，根据经验组织刺激会增加。上述优选实施方式所述的部分完全或部分由镁或其合金制成。

另外适合的是，含镁部分覆盖工作电极的电作用表面。工作电极的该区域在植入和承担希望的功能后容易产生免疫和炎症反应，它们会导致组织结疤并对工作电极的功能产生不利影响。令人惊奇地发现，元素镁的存在基本没有影响引导电极、刺激电极和检测电极的功能并对周围组织的免疫反应产生了显著的积极抑制作用。含镁部分的厚度优选几微米，特别是10-100μm。另外，该部分优选这样形成，即它在1小时-120小时，特别是12小时-36小时分解的百分比重量大于90％。上述优选实施方式的该部分完全或局部由镁或其合金制成。电极的作用表面具有优选的填有镁(合金)的空陷部分(凹陷部分、槽、小孔)。另外，整个作用表面还可以具有很薄的镁涂层。这样分解很快并在第一天减轻剧烈反应。接着，在空陷部分中的小剂量镁长时间(几周)起作用。

附图说明

下面参照附图和实施例进一步描述本发明。其中：

图1示出了具有本发明电极的起搏器形式的电刺激装置；

图2是含镁部分区域的电极截面图；

图3示出了具有锚定件的电极的另一变型；

图4示出了具有固定结构件的电极的另一变型。

具体实施方式

图1示意性地示出了功能电刺激装置10，它用于神经细胞或肌肉细胞的电治疗，特别是用于心脏功能的人工刺激。该电刺激装置10分为壳体12和电极16，该电极16通过接口14与壳体12连接。其壳体12装有电刺激装置10功能所需的组件，例如脉冲发生器、电开关和电源。

电极16在其近端，即与壳体12连接的一端上具有适合的结构件(未示出)，它可以与壳体12连接。这种结构件属于现有技术，与本发明无关，因此在这里不再描述。

该电极16具有三个工作电极18、19、20，其中设置导电结构件，它们包括用于电能的转接点。两个工作电极18、19例如设置成环形电极，并可以由铂-铱合金制成，而远端工作电极20形成电极16的半球形头部，并且由涂有铱的铂-铱合金制成。工作电极18、19、20可以构成引导电极、刺激电极和检测电极。值得注意的是，工作电极18、19、20的材料、数量、位置和几何形状可以在宽的范围内改变，这对本发明的构思不起重要的作用。

电极16还包括导线22，在其中分布一个或多个电导体(未示出)，它们由特别是以塑料为基础的绝缘材料包封。其绝缘材料至少具有确定范围的生物相容性和足够的生物抗耐性。对此，适合的材料是所属专业人员公知的。

另外，电极16包括6个含镁的部分24.1-24.6。第一部分24.1靠近壳体12的接口14设置，即设置在电极16近端区域。含镁部分24.2-24.5围住环形工作电极18和19。其部分24.6最后直接限定在电极16远端的工作电极20上。根据经验确定电极16的区域，这些区域是植入后刺激周围组织的加强起始点。这些部分24.1-24.6特别经这些区域延伸或至少靠近它们设置。这可以理解为，含有元素镁的部分24.1-24.6可以明显减小周围组织的刺激。当然，整个导线22可以涂上含有镁的涂层或其它结构元素。

以下面的方式获得含镁部分24.1-24.6：

1.电极16被浇上镁颗粒的40％水透明质酸溶液、对其进行喷射并接着进行干燥。该过程反复进行多次直到涂层的厚度在0.1-1mm范围内。其颗粒的直径优选在0.1μm-500μm、特别是1μm-50μm且由WE型(具体为WE43型)，即合金含有约4％的钇和约3％的稀土元素(特别是钕)的生物降解镁合金构成。市场上可买到的材料WE43经挤压、通过通常的方法以细颗粒喷筛出。在添加40％水透明质酸溶液后，其镁颗粒的重量百分比约为1-5％。

根据第一变型，镁颗粒嵌入到生物降解基层中并涂覆到电极16上作为涂层。涂层的附着性通过定向表面的预处理改善，例如可以进行等离子处理或涂加增附剂层实现。

2.根据第二变型，含镁的部分24.1-24.6作为独立的金属结构件集成到电极16上。在具体方案中，图1所示的含镁部分24.1-24.6作为套管套装到导线22上并夹紧或其套管套坐在导线22的凹陷部分。其套管的壁厚约为0.1-1mm。套管由镁或特别是WE型生物降解镁合金制成。

图2示意性地示出了含镁部分24.7区域在电极16的导线22的横截面。其电导线22共包括三个电导体26，它们由绝缘材料28包封。向外接着含镁部分24.7，它或者是由添加少量镁颗粒的生物降解基层构成的涂层制成或者是由生物降解镁合金的套管制成。

图3示出了另一电极16，其电极16的功能相同的部分与图1的附图标记相同。其电极16的近端连接区域30也具有含镁部分24.1。两工作电极18和19也由含镁部分24.2-24.5限定。在其远端，电极16具有锚定件32，它通过螺旋形成为电极16的尖端并在植入后或植入时在周围组织中锚定。设置了锚定件32的电极16的整个远端区域由含镁部分24.8覆盖。该部分24.8由涂层实现，其涂层由添加镁颗粒的生物降解基层构成。对此参见图1变型的描述。

图4示出了电极16的又一实施方式，在植入到所希望的位置后，定位结构件34使得电极16定位。其定位结构34形成为电极16的螺旋线形部分并由于其弯曲形状定位在周围组织中。与工作电极20连接的电极16的整个远端区域以及由此定位结构件34完全由含镁部分24.9覆盖。其部分24.9以图1变型的涂层形式覆盖。

Claims (8)

1、一种植入电极(16)，其包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极，其特征在于：该电极(16)包括至少一个含有元素镁的部分(24.1-24.9)。

2、如权利要求1的植入电极(16)，其特征在于：所述镁以生物降解合金的形式存在。

3、如权利要求2的植入电极(16)，其特征在于：所述镁合金是WE型合金。

4、如上述权利要求中的任何一个的植入电极(16)，其特征在于：所述镁合金的特定成份及其变化使得其在植入后直接开始分解并长时间保持，直到至少局部电极包上结缔组织。

5、如权利要求1到4中的任何一个的植入电极(16)，其特征在于：所述含镁部分(24.1-24.9)设置在电极(16)近端。

6、如权利要求1到4中的任何一个的植入电极(16)，其特征在于：所述含镁部分(24.1-24.9)靠近工作电极(18、19、20)设置。

7、如权利要求1到4中的任何一个的植入电极(16)，其特征在于：所述含镁部分(24.1-24.9)覆盖工作电极(18、19、20)的电作用表面。

8、如权利要求1到4中的任何一个的植入电极(16)，其特征在于：所述含镁部分(24.1-24.9)设置在电极(16)的定位结构件(34)或锚定件(32)上或靠近电极(16)的定位结构件(34)或锚定件(32)。

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