CN1695626A - 氨磷汀冻干制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种氨磷汀的药物制剂及其制备方法。本发明的氨磷汀冻干制剂，由含有氨磷汀、丙酮、和药学上可接受的赋形剂的溶液，经预冻、升华干燥、再干燥等步骤制得。本发明制剂含有结晶氨磷汀，其可含1摩尔至3摩尔结晶水，优选含有3摩尔结晶水。本发明的制剂性能稳定，易于运输和贮存，方法简便易行，有利于大规模生产。
Description
技术领域
本发明是属于药物制剂领域，具体地说，涉及一种氨磷汀冻干制剂及其制备方法。
背景技术
氨磷汀是烷基硫代磷酸酯类化合物(硫代磷酸二氢S-2-(3-氨丙氨基)乙脂)，它是一种广谱的选择性细胞保护剂，主要作用是保护造血干细胞，对红白细胞、血小板均有明显保护作用，并能减轻放、化疗对肝肾、心脏、神经系统的毒副作用。主要适应于肿瘤放疗或细胞毒性化疗的辅助治疗，另一方面氨磷汀与放射治疗或细胞毒性抗肿瘤药物合用，可增强病人对抗肿瘤治疗的耐受性，有利于加大治疗剂量及缩短治疗停顿时间，从而提高治疗效果。
氨磷汀的水溶液或在失水状态下不稳定，传统的通过低压冻干法生产的非晶形式的冻干制剂是热不稳定的，而非冻干剂型无论采用结晶还是研磨法生产，均难以保证氨磷汀的颗粒尺寸，造成精确剂量包装的困难。中国专利93117436.8公开了冷冻结晶含氨磷汀的C1～C5醇和水的溶液、真空干燥的方法来制备稳定的结晶氨磷汀组合物。该方法虽然公开的使用含C1～C5醇和水的溶液为溶剂，冷冻及干燥的温度范围很宽，但实施例中只有乙醇作为溶剂的实施例。虽然前述专利公开了一种制备稳定结晶氨磷汀的方法，由于氨磷汀的市场寻求量很大，人们仍需要出现更多更好的制备方法来制备出稳定的氨磷汀制剂。
发明内容
为了克服已有技术的不足，本发明的目的在于提供一种氨磷汀的药物制剂，其性能稳定，易于运输和贮存。
本发明的另一个目的在于提供一种制备上述药物制剂的方法，该方法简便易行，有利于大规模生产。
本发明人为了寻找性能稳定、方便运输储存的合适的制剂，并解决制备过程中药物的稳定性问题，做了大量深入的研究探索，发现通过使用结晶溶剂和赋形剂，采用冷冻干燥工艺等措施来制备冻干制剂，可有效地解决制剂的稳定性及运输储存等问题。
本发明提供一种氨磷汀冻干制剂，其由含有氨磷汀、丙酮、和药学上可接受的赋形剂的溶液，经冷冻干燥后制得。
所述氨磷汀为按照本领域常规或已知的方法制出的氨磷汀、或其水合物。
所述的药学上可接受的赋形剂是通常用于制备冻干制剂，取填充支架作用，使干燥的药物能保持一定的体积的物质，例如：甘露醇、甘氨酸、乳糖、氯化钠、葡萄糖或其他药学上可接受的赋形剂或它们的混合物，优选甘露醇。
所述溶液中可以含有氨磷汀的量为每ml所述溶液含50～300mg氨磷汀，优选125～250mg。所述赋形剂的用量是通常制备冻干制剂所用的常规用量，也可以是每毫升所述溶液用5～300毫克，优选50～150毫克的赋形剂。所述的丙酮的用量可以是每毫升所述溶液含3～30％(体积百分比)，优选8～15％(体积百分比)。所述水的用量可以是所述溶液含70～97％(体积百分比)，优选85～92％(体积百分比)。
本发明的氨磷汀药物制剂中还可进一步的包括稳定剂、镇痛剂、和缓冲剂等常规药学上可接受的辅剂中的一种或一种以上的物质。
本发明提供的一种氨磷汀冻干制剂，可由含有(1)氨磷汀、(2)丙酮及(3)甘露醇的溶液，经冷冻干燥后制得；所述溶液中每毫升制剂含50～300毫克氨磷汀，优选50～150毫克；所述的丙酮用量为是每毫升溶液含3～30％(体积百分比)，优选8～15％(体积百分比)；所述甘露醇的用量是每毫升所述溶液用5～300毫克，优选50～150毫克。
本发明的氨磷汀冻干制剂中含有结晶氨磷汀，其可含1摩尔至3摩尔结晶水，优选含有3摩尔结晶水，即氨磷汀的三水合物。
本发明提供一种制备氨磷汀药物冻干制剂的方法，包括：(1)制备含氨磷汀的溶液：配制含有氨磷汀和药学上可接受的赋形剂的丙酮和水的溶液；(2)预冻：将第(1)步所得溶液在-35℃以下温度下进行预冻；(3)升华干燥：将第(2)步所得物的进行升华干燥；及(4)再干燥：在-20℃～15℃温度下再干燥第(3)步所得物。
所述的第(1)步骤中，可以在所得溶液中加入常规药学上可接受的辅剂，例如：稳定剂、镇痛剂、和/或缓冲剂等。
在所述第(2)步的预冻步骤前，第(1)步所得的所述溶液可以按照常规方法除去杂质、除去热原、脱色、过滤除菌。
所述第(2)至(4)步的可以是常规的或已知的预冻、升华干燥、再干燥工艺步骤。可以采用本领域常规的或已知的设备在无菌条件下进行。
本发明提供一种制备氨磷汀药物冻干制剂的方法，可包括以下步骤：
(1)配制含有氨磷汀和药学上可接受的赋形剂的丙酮和水的溶液；
(2)第(1)步骤所得溶液用活性炭脱色，除去热原，过滤除菌；
(3)预冻：将第(2)步所得溶液进行预冻，所得溶液温度降至-35℃以下时，停止制冷，开始升温，温度达到-5℃～5℃时，停止升温，保持2～10小时，然后对其进行冷冻，温度降至-35℃以下；
(4)升华干燥：将第(3)步所得物的冻干箱内真空度升至20Pa以下，缓缓加热，使药品温度从-35℃以下缓缓升至-20℃，进行升华干燥；
(5)再干燥：将第(4)步所得物保持温度为-20℃～15℃至所得制剂干燥。
所述第(2)步骤中，所述活性炭用量可以是0.05％～5％，优选0.1％～2％。加入活性炭后，可在25℃～30℃下搅拌10～30分钟，过滤脱炭。所述过滤除菌可以用0.22μm微孔滤膜过滤。
所述第(4)步升华干燥步骤优选在温度达-40℃时，将冻干箱内真空度升至20Pa以下，缓缓加热，使药品温度从-35℃缓缓升至-20℃，进行升华干燥25～30小时。
所述第(5)步的再干燥步骤中在冻干箱内控制板层温度在-20℃～15℃，保持10～15小时。如希望得到的是三个结晶水的产物，优选在-5℃～5℃下保持10～15小时。
在制备本发明制剂的过程中应避免诸如铁等金属离子的接触，其有可能影响制剂的颜色，并使药物含量下降。
本发明的冻干粉制剂在使用之前，可以把冻干制剂溶解于注射用水或其他注射液。所述的注射液可以是常规的注射液，如用于静脉输注的等渗水性介质，例如5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液。根据治疗过程和病人的状况，使用本发明的冻干粉制剂的用量一般每次以使用量在大约250～750mg为宜。
本发明冻干制剂性能稳定，在使用时溶解迅速充分，使用方便。本发明制剂只需要密闭保存即可，这为制剂的运输和储存提供了便利。并且本发明制备方法简便易行，有利于大规模生产，并且使用本发明的方法同样浓度的氨磷汀的析晶情况比在已有技术的含乙醇的水溶液中要好。
具体实施方式
下面将通过实施例对本发明作进一步的描述，这些描述并不是对本发明内容作进一步的限定。本领域的技术人员应理解，对本发明的技术特征所作的等同替换，或相应的改进，仍属于本发明的保护范围之内。
实施例1
取250.0g市售氨磷汀(三水合物)，加入1150ml注射用水，搅拌使完全溶解。搅拌下慢慢向溶液中滴加200.0ml的丙酮，此时溶液为澄清液，加注射用水至2000.0ml。搅拌下加入0.1％的针用活性炭，25℃保持30分钟，脱炭滤过，续滤液通过0.22μm微孔滤膜过滤至澄明。灌装于无菌处理的西林瓶中，每瓶2.0ml，置冷冻干燥机内按照实施例7的方法冷冻干燥，无菌密封，即得本发明的制剂A。
实施例2
按照实施例1的方法制备本发明制剂B，只是在含氨磷汀的溶液中还加入了100.0g甘露醇(山东洁晶集团)，按照实施例7的方法冷冻干燥。
实施例3-5
按照实施例2的方法制备本发明制剂C、D、E，只是每毫升溶液分别含氨磷汀60mg、150mg、280mg，丙酮0.075ml、0.1ml、0.15ml，以及不含赋形剂、含乳糖100mg、含甘氨酸180mg，并分别按照0.06％、0.5％、2.5％(g/ml)的用量加入活性炭，分别在20、25、30℃下搅拌30、20、10分钟，脱炭过滤，按照实施例7的方法冷冻干燥。
实施例6
取适量氨磷汀、加入适量注射用水(总量的65％)，搅拌使其完全溶解，搅拌下慢慢滴入丙酮，溶液为澄清液，加入乳糖(进口)，得到每毫升含氨磷汀200mg、丙酮0.1毫升及乳糖100mg的溶液。按照1％(g/ml)的用量加入活性炭，30℃下搅拌30分钟，脱炭过滤，所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。在无菌条件下将所得溶液置无菌西林瓶中，置冷冻干燥机内冷冻干燥分别约50小时后，无菌密封，即得本发明的氨磷汀冻干粉制剂F。
实施例7
将实施例1至5所得溶液按照以下方法冷冻干燥，制备本发明的氨磷汀冻干粉制剂：
预冻：将将实施例1至5所得溶液放入冻干箱内的隔板上进行预冻，待制品温度由室温降至-35℃以下时，停止制冷，开始升温，当其温度达到-5℃时，停止升温，在该温度下保持8、7、3、5、10小时，然后再进行冷冻，将温度降至-35℃以下。
升华干燥：开启冷凝器达-40℃时，开真空泵(真空度达20Pa以下)通过隔板下的加热系统缓缓加热，使温度从-35℃缓缓升至-20℃。进行升华干燥26、28、30、30、25小时。
再干燥：将板温分别控制在-15℃、-10℃、-20℃、0℃、10℃，保持10、12、13、15、12小时。
实施例8
对实施例1制备的本发明制剂的不同再干燥条件，进行实验，结果表明不同的条件会导致不同结晶水的本发明制剂。实验结果见下表：
表1不同冻干条件对产品的影响
| 冻干条件 | 再干燥温度＜-20℃ | 再干燥温度＞15℃ | 再干燥温度-5℃～5℃ |
| 结果 | 含水量＞30％ | 含水量＜10％ | 含水量18～21％ |
实验表明，为得到含三个结晶水的水合物，再干燥阶段的温度范围为-20℃～15℃，优选-5～5℃最佳。
实施例9
对实施例1-6制得的本发明制剂的溶解性能进行考察。本发明制剂A、B、C、D、E、F在加入注射用水后，均能很好地溶解，所得溶液的澄清度均合格。
实施例10稳定性实验
将本发明制剂A、B、C置于室温25℃、60％RH的条件下，分别于3、6、9、12月取样，考察外观、pH值、干燥失重、溶液澄清度与颜色、有关物质和含量的变化等稳定性能，试验结果见下表。
表2：本发明制剂稳定性的试验
| 项目 | 制剂 | 时间 | ||||
| 0月 | 3月 | 6月 | 9月 | 12月 | ||
| 外观 | ABC | 白色块状白色块状白色块状 | 白色块状白色块状白色块状 | 白色块状白色块状白色块状 | 白色块状白色块状白色块状 | 白色块状白色块状白色块状 |
| pH值 | ABC | 7.247.267.22 | 7.237.267.23 | 7.237.257.23 | 7.227.267.21 | 7.227.267.22 |
| 溶液澄清度与颜色 | ABC | 澄清无色澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色澄清无色 |
| 干燥失重(％) | ABC | 18.3318.4118.37 | 18.3418.4318.38 | 18.3518.4218.38 | 18.3618.4318.39 | 18.3518.4218.39 |
| 氨磷汀含量(％) | ABC | 100.32100.54100.59 | 100.30100.53100.58 | 100.28100.51100.58 | 100.28100.51100.55 | 100.25100.49100.55 |
| 有关物质含量(％) | ABC | 0.3850.3870.381 | 0.3840.3920.387 | 0.3850.3960.393 | 0.3880.4020.397 | 0.3890.4040.398 |
本发明制剂在室温留样12个月，其外观、pH值、干燥失重、溶液澄清度与颜色、有关物质、含量的测定结果均未发生变化。
上述实验结果表明本发明制剂很稳定。
Claims (10)
1.一种氨磷汀冻干制剂，由含有氨磷汀、药学上可接受的赋形剂、和丙酮的溶液，经冷冻干燥后制得；所述制剂中含有结晶氨磷汀。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于所述赋形剂是甘露醇、甘氨酸、乳糖、氯化钠、葡萄糖或其他药学上可接受的赋形剂或它们的混合物；所述溶液是水溶液；所述溶液中含有氨磷汀50～300mg/ml，所述赋形剂5～300mg/ml，所述的丙酮的用量每毫升所述溶液含3～30％(体积百分比)，所述水的用量可以是所述溶液含70～97％(体积百分比)；所述制剂中所述结晶氨磷汀含1摩尔至3摩尔结晶水。
3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于所述溶液中含有氨磷汀125～250mg/ml，所述赋形剂50～150mg/ml，所述丙酮8～15％(体积百分比)，所述水85～92％(体积百分比)。
4.根据权利要求1至3中任何一种所述的制剂，其特征在于所述赋形剂为甘露醇。
5.根据权利要求2或3所述的制剂，其特征在于所述的冷冻干燥是按照包括以下步骤的方法进行的：
(1)配制含有氨磷汀和药学上可接受的赋形剂的丙酮和水的溶液；
(2)预冻：将第(1)步所得溶液在-35℃以下温度下进行预冻；
(3)升华干燥：将第(2)步所得物的进行升华干燥；及
(4)再干燥：在-20℃～15℃温度下再干燥第(3)步所得物。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于所述第(2)步骤中当第(1)步所得溶液温度降至-35℃以下时，停止制冷，开始升温，温度达到-5℃～5℃时，停止升温，保持2～10小时，然后对其进行冷冻，温度降至-35℃以下；所述第(3)步升华干燥步骤在温度达-40℃～-35℃时，将冻干箱内真空度升至20Pa以下，缓缓加热，使药品温度缓缓升至-20℃，进行升华干燥25～30小时；所述第(4)步的再干燥步骤中在冻干箱内控制板层温度在-20℃～15℃，保持10～15小时。
7.一种制备氨磷汀药物冻干制剂的方法，包括：(1)配制含有氨磷汀和药学上可接受的赋形剂的丙酮和水的溶液；(2)预冻：将第(1)步所得溶液在-35℃以下温度下进行预冻；(3)升华干燥：将第(2)步所得物的进行升华干燥；及(4)再干燥：在-20℃～15℃温度下再干燥第(3)步所得物。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于所述第(2)步骤中当第(1)步所得溶液温度降至-35℃以下时，停止制冷，开始升温，温度达到-5℃～5℃时，停止升温，保持2～10小时，然后对其进行冷冻，温度降至-35℃以下；所述第(3)步升华干燥步骤在温度达-40℃～-35℃时，将冻干箱内真空度升至20Pa以下，缓缓加热，使药品温度缓缓升至-20℃，进行升华干燥25～30小时；所述第(4)步的再干燥步骤中在冻干箱内控制板层温度在-20℃～15℃，保持10～15小时。
9.一种制备氨磷汀药物冻干制剂的方法，包括以下步骤：
(1)配制含有氨磷汀和药学上可接受的赋形剂的丙酮和水的溶液；
(2)第(1)步骤所得溶液用活性炭脱色，除去热原，过滤除菌；
(3)预冻：将第(2)步所得溶液进行预冻，所得溶液温度降至-35℃以下时，停止制冷，开始升温，温度达到-5℃～5℃时，停止升温，保持2～10小时，然后对其进行冷冻，温度降至-35℃以下；
(4)升华干燥：将第(3)步所得物周围的真空度升至20Pa以下，缓缓加热，使药品温度从-35℃以下缓缓升至-20℃，进行升华干燥；
(5)再干燥：将第(4)步所得物保持温度为-20℃～15℃至所得制剂干燥。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其特征在于所述再干燥步骤在-5℃～5℃下保持10～15小时。
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