CN1691937A - 用于食品和药品的涂层调节剂 - Google Patents
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Abstract
提供了一种可食用的组合物，所述组合物包括含有疏水剂和无机颗粒的涂层调节剂。当被掺入可食用的组合物(如粉末状的药品或食品)，涂层调节剂可抑制结块并促进粉末的自由流动。合适的疏水剂包括食品级脂肪酸，食品级油，食品级蜡和食品级树胶，而合适的无机颗粒选自二氧化硅、硅酸盐、碳酸钙、磷酸盐和粘土。所述涂层调节剂特别适合用于药物制剂，如对乙酰氨基酚。
Description
背景技术
在过去几年间，如二氧化硅、铝矽酸钠、高岭土、磷酸三钙和硅酸钙等材料已经在干燥和粉末状食品中被作为“调节剂”以防止结块和促进粉末状食品颗粒的自由流动。同样，在药品中，熏制二氧化硅已经被广泛用作赋形剂(调节剂或助流剂)。这些调节剂从空气或包装中吸收水分以防止食品颗粒在潮湿中粘在一起或压成块和作为“滚珠”涂覆食品颗粒的表面，从而防止邻近颗粒的凝聚。这些调节剂，也被认为是自由流动和抗结块制剂，经美国食品和药品管理局(U.S.Food and DrugAdministration)允许在不超过或等于最终食品的2.0％重量的水平使用。另外这些调节剂也可有其他应用如肥料、杀虫剂和聚合物。
这些调节剂被用于易受到压力或潮湿结块影响的商品化制备食品粉末中，但在用于许多药品中和某种吸湿的、包含高浓度蛋白质材料或有高含量的脂肪和油的食品如大蒜粉、脱乳糖奶粉或水解植物粉末，它们缺乏效力。实际上，对于许多食品和药品没有合适的调节剂。某些材料，如J.M.Huber Corportion的Zeosyl T166(以硅氧烷处理二氧化硅使二氧化硅有疏水特性)可明显抑制食品和药品中的结块。但是，硅烷处理的二氧化硅只被允许应用于食品作为甜菜根茎糖的去泡沫制剂。它们未被允许用作食品调节剂。
因此对于许多药品和食品尚无可提供出色抗结块表现的商品化调节剂。例如，常见的止痛药对乙酰氨基酚(N-乙酰-对-氨基酚)有紧密的晶体形式在储存中粉末经常产生压力和潮湿的结块，导致流动表现差。商品化的熏制二氧化硅，如Cabot公司，Bellrica，Massachusetts的Cab-O-Sil M5，提供了改进的流动表现，但它们不能完全解决问题。
考虑上述内容，一直需要适合用于某些药品和食品的化学调节剂以提供良好的抗结块特性以保证良好的流动表现，同时没有食品安全管理部门禁止的健康和安全问题而被禁止使用。
发明简述
本发明包括含有涂层调节剂的可食用的组合物，所述调节剂包含疏水剂和无机颗粒。
本发明还包括含有药物活性成分和涂层调节剂的药物制剂，所述调节剂包含无机颗粒和疏水剂。
本发明还包括含有对乙酰氨基酚和涂层调节剂的对乙酰氨基酚药物制剂，该涂层调节剂包含(i)无机颗粒；和(ii)占调节剂总重量1％重量到约20％重量的疏水剂。
发明详述
除非另外加以表示，本文中使用的所有部分、百分比和比率是以重量表示。所有引用的文件是作为参考的。
“混合物”是指两种或更多物质的任何组合物，其形式，例如但不限于不同类的混合物、悬液、溶液、溶胶、凝胶、分散体或乳剂。
“涂覆”是指覆盖颗粒或物质至少部分外表面的特定涂布成分。
“无机颗粒”是指天然产生的无机矿物质和合成产生的无机化合物。
“食品”是指可被食用的任何产品，以及食品添加剂，例如但不限于香料、调味品、食品调味品、抗结块和自由流动制剂。
本发明涉及被掺入粉末状的药品或食品中抑制结块和促进粉末自由流动的涂层调节剂。这些涂层调节剂是疏水剂(如硬脂酸化合物或油)和熟知的无机颗粒如高岭土、二氧化硅、硅酸盐、磷酸盐和碳酸钙的混合物。这些涂层调节剂不仅在功能上有效，而且由于调节剂只是两种成分(疏水剂和无机颗粒)的混合物，这两种成分以前就被批准为食品添加剂，所以调节剂可安全使用于药品和食品。
涂层调节剂的成分和制备涂层调节剂的方法会被详细讨论。随后使用涂层调节剂的粉末状药品和食品会被讨论并提供该产品的实施例。
按照本发明制备的涂层调节剂是由至少两种成分组成：无机颗粒和疏水剂。无机颗粒选自通常使用作为食品和药品粉末中调节剂的任何无机化合物，如二氧化硅(如沉淀的二氧化硅或熏制的二氧化硅和二氧化硅凝胶)，沉淀的或碾磨的碳酸钙，高岭土，硅酸盐(如硅酸钙、硅酸镁、硅酸钙铝、硅酸三钙、铝矽酸钙钠、铝矽酸镁钠、和铝矽酸钠)和磷酸盐(如磷酸三钙，磷酸二钙、磷酸一钙、磷酸镁)。无机颗粒作为物质较佳，即无机颗粒被疏水剂涂覆。
较佳的二氧化硅是在加热下用强酸，如硫酸，来酸化碱性硅酸盐金属产生的液体相中产生的无定形沉淀二氧化硅。用来进行沉淀(酸化)反应本身以产生同质无定形二氧化硅颗粒的技术是熟知的。产生的二氧化硅沉淀物按照通常进行的方式被过滤、清洗、和干燥。描述该沉淀二氧化硅的有许多专利文件，例子包括Wason等的美国专利4,122,161、5,279,815和5,676,932，以及McGill等的美国专利5,869,028和5,981,421。
在上述的液相方法获得以后，沉淀二氧化硅被碾磨以获得需要的颗粒大小在约4μm到约25μm，如约4μm到约15μm。所述的二氧化硅的油吸收在约50ml/100g到约475ml/100g较佳。合适的二氧化硅由J.M.Huber公司，Edison，NJ制造，并以商标Zeofree，Zeosyl，和Zeothix以不同级别销售。
合成的无定形碱土金属硅酸盐，如无定形硅酸钙，也可被用于无机颗粒。这些硅酸盐最经常是通过反应性二氧化硅与碱土金属反应物的反应制备的，较佳的是碱土金属氧化物或氢氧化物，和铝来源如铝酸钠或氧化铝。由于硅酸盐的最终特性取决于二氧化硅的反应性，二氧化硅来源较佳的是以矿物酸(如硫酸)处理的粘土以产生明矾(硫酸铝)和不溶的反应性二氧化硅。合适的例子是硫酸过滤的反应性粘土。合适的合成无定形碱土金属硅酸盐是由J.M.Huber公司，Edison，NJ制造并以商标Hubersorb以不同级别销售。制备这些二氧化硅的方法和技术在美国专利4,557,916中详细谈论。其他合适的硅酸盐由J.M.Huber公司提供，如以商标Zeolex销售的铝矽酸钠和以商标Hydrex销售的铝矽酸钠镁。
也适合用于无机颗粒的是碾磨的碳酸钙或沉淀的碳酸钙。碾磨的碳酸钙先被开采，随后被碾磨成适当的颗粒大小。可选择的是，碾磨的碳酸钙可被分级到更窄的颗粒大小部分。沉淀的碳酸钙通常通过暴露氢氧化钙(即石灰浆)在碳酸化反应中获得。这也可以通过注射二氧化碳气体到含有液性氢氧化钙浆的反应容器中进行。制备这些沉淀的碳酸钙的方法和技术在美国专利4,888,160中详细谈论。合适的沉淀碳酸钙由J.M.Huber公司提供并以商标Hubercal以不同级别销售。
也适合用于无机颗粒的是粘土如高岭土。这些粘土由初次开采的粘土原料制备，随后把开采的粘土进行数次预处理步骤直至它们适合消费品的使用。预处理步骤包括，例如：移除粗砂粒，对粘土颗粒进行分类以获得更需要的颗粒大小分布；移除在原料粘土中发现的不同杂质，和给予粘土更需要的最终色彩的步骤。合适的高岭土由J.M.Huber公司制造并以商标Polygross以不同级别销售。
疏水剂包括食品级脂肪酸，特别是硬脂酸化合物，食品级油和食品级蜡和树胶。合适的脂肪酸包括癸酸、辛酸、月桂酸、肉豆蔻酸、油酸、棕榈酸和硬脂酸，以及在Title 21 C.F.R.(美国联邦标准代码)中所列的被允许直接加入食品、饲料或药品的脂肪酸化合物。合适的硬脂酸化合物包括硬脂酸、硬脂酸盐和硬脂酸酯。合适的硬脂酸盐包括硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸钾和硬脂酸锌。合适的硬脂酸镁是基于植物的，食品级硬脂酸镁，由Ferro Chemicals，Cleveland，Ohio以商标Synpro提供。合适的硬脂酸酯包括乙醇硬脂酸酯，如单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯。合适的硬脂酸酯包括乙醇硬脂酸酯如单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯，和其他酯如甘油棕榈硬脂酸盐，和去水山梨糖醇单硬脂酸酯。单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯是由Patco公司，Wilmington，Delaware，分别以商标Pationic 901和Pationic 919提供。
食品级的油是那些列于Title 21 C.F.R的被允许直接加入食品、饲料或药品的油。合适的食品级的油包括白色矿物油、油菜籽油、大豆油、蓖麻油、椰子油和由F.D.A.在21C.F.R.§182.20定义的“必需的油”。合适的食品级蜡和树胶也可位于21 C.F.R.。合适的食品级蜡包括小烛树蜡、carnuba和蜡。合适的食品级树胶包括刺梧桐树胶、黄芪胶、角叉菜胶、黄原胶和瓜尔豆胶。
联合上述成分形成涂层调节剂(其中疏水剂是硬脂酸化合物)的较佳过程可被总结如下。在该过程的第一步，一定量的无机颗粒被加入到混合碗并被加热到硬脂酸化合物熔点以上10°F到30°F的温度较佳。开动搅拌器的旋转桨，把硬脂酸化合物加入碗中。搅拌持续约30分钟。在搅拌完成后，混和碗中的材料(涂层调节剂)在被加到粉末状食品和药品产品中以前被冷却。当疏水剂是油时，按照上文所述的同样过程除了不需要加热，因为油在周围温度中是液体。
本发明以下文的特定，非限定的实施例来更详细的描述。
实施例
在实施例1-8，由硬脂酸化合物和无机颗粒组成的混和物的涂层调节剂按照本发明制备。无机颗粒的颗粒大小中值和油吸收值见下文的表A(确定颗粒大小和油吸收值的方法在下文中讨论)。
在此过程中，首先，一定量的无机颗粒，如二氧化硅、碳酸钙或高岭土(如下文表I所示)被加入混合碗和混合碗连接到Kitchen Aid Heavy Duty K5SS型搅拌器。为了控制混合碗内容物的温度，在它周围加上热量套以加热混合碗来增加混合碗内容物的温度。混合碗内容物的温度通过与混合碗内容物接触的热电偶测量，温度通过与热电偶和热量套连接的固体状态温度控制器进行电子调节。
温度控制器设定在177℃并打开搅拌器。在混合碗中无机颗粒的温度达到177℃以后，粉末状硬脂酸镁(基于植物的食品级硬脂酸镁，由Ferro Chemicals，Cleveland，Ohio以商标Synpro提供)按照下文表1中设定的重量比例被加到混合碗中无机颗粒并搅拌持续10分钟。加入的硬脂酸镁的重量百分比是基于涂层调节剂的总重量(即无机物质的重量加硬脂酸镁的重量)。在搅拌后产生的涂层调节剂粉末被允许降到周围温度。在搅拌中，硬脂酸镁在特定无机物质上融化，所以涂层调节剂是硬脂酸镁和颗粒矿物质物质的混合物。
用于以下实施例的无机颗粒的颗粒大小和油吸收如下：
表A
| 无机颗粒 | 颗粒大小中值μm | 油吸收ml/100g |
| Zeofree 80二氧化硅 | 14 | 195 |
| Zeothix 265二氧化硅 | 4 | 220 |
| HuberCal 250 GCC | 14 | 13 |
| Hubersorb 600硅酸钙 | 6 | 475 |
| Polygloss 90粘土 | 0.4 | 42 |
Zeofree 80和Zeothix 265无定形沉淀二氧化硅由J.M.Huber公司提供。Polygloss 90，一种高岭土，和HuberCal 250，一种碾磨的碳酸钙，都由J.M.Huber公司提供。Hubersorb 600是J.M.Huber公司提供的硅酸钙。
油吸收以擦抹方法用亚麻子油来测定。在该测试中，油与二氧化硅混合并在平滑表面上用抹刀摩擦直至僵硬油灰样浆糊形成。通过测量产生浆糊混合物要求的油的数量，浆糊混合物在展开时会卷曲，可以计算二氧化硅的油吸收值一该值代表完全饱和二氧化硅吸着能力的每单位重量二氧化硅所要求的油的体积。油吸收值的计算可按照下列等式(I)：
颗粒大小的确定是使用由Horiba Instruments，Boothwyn，Pennsylvania提供的LA-910型激光光线散射设备进行的。激光光线从包含悬浮在液体中的移动颗粒的透明小室中通过。碰到颗粒的光线以与颗粒大小成反比例的角度散射。在数个预先确定的角度光电探测器排列测量光线的量。与测量光线流量值成比例的电子信号被微型计算机系统处理以形成颗粒大小分布的多通道柱状图。
实施例号1-8的涂层调节剂组合物如下：
表I
| 实施例号 | 无机物质 | 硬脂酸镁的重量百分比 |
| 1 | Zeofree 80 | 2 |
| 2 | Zeofree 80 | 4 |
| 3 | Zeothix 265 | 2 |
| 4 | Zeothix 265 | 4 |
| 5 | Polygloss 90 | 2 |
| 6 | Polygloss 90 | 4 |
| 7 | HuberCal 250 | 2 |
| 8 | HuberCal 250 | 4 |
除了使用Thysson Henschel FM 100搅拌器，进一步的涂层调节剂样本(实施例9-25)以与上述实施例1-8类似的方式制备。如下列表II所示的颗粒无机物质被置于连接到搅拌器的混合碗中并预热到77℃，搅拌桨以860rpm旋转。在达到77℃后，如下列表II所示的一定量的硬脂酸盐被加入。无机颗粒和硬脂酸盐在77℃搅拌10分钟。除了当使用硬脂酸镁时，温度被设定在170℃。在搅拌后产生的涂层调节剂粉末被冷却到周围温度。
实施例号9-25的涂层调节剂组合物如下：
表II
| 实施例号 | 无机物质 | 硬脂酸盐 | 甘油硬脂酸酯的重量百分比 |
| 9 | Zeofree 80 | 单硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 10 | Zeofree 80 | 单硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 11 | Zeofree 80 | 三硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 12 | Zeofree 80 | 三硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 13 | Zeothix 265 | 单硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 14 | Zeothix 265 | 单硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 15 | Zeothix 265 | 三硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 16 | Zeothix 265 | 三硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 17 | Polygloss 90 | 单硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 18 | Polygloss 90 | 单硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 19 | Polygloss 90 | 三硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 20 | Polygloss 90 | 三硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 21 | HuberCal 250 | 单硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 22 | HuberCal 250 | 单硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 23 | HuberCal 250 | 三硬脂酸甘油酯 | 2 |
| 24 | HuberCal 250 | 三硬脂酸甘油酯 | 4 |
| 25 | Hubersorb 600 | 硬脂酸镁 | 4 |
Hubersorb 600硅酸钙由J.M.Huber公司提供。加入的硬脂酸盐的重量百分比是基于涂层调节剂的总重量(矿物质物质的重量加硬脂酸盐的重量)。
在实施例26-29，由矿物油和沉淀的二氧化硅组成的混合物的涂层调节剂按照本发明制备。首先，100克沉淀的二氧化硅(如下文表III所示)被加入混合碗，混合碗连接到实验室级的Hobart搅拌器。搅拌器以低速打开，在周围温度下加入4.0％或10.0％矿物油并使之与二氧化硅搅拌10分钟(如下文表III所示)。
表III
| 实施例号 | 无机物质 | 矿物油增加 |
| 26 | Zeofree 80 | 4％ |
| 27 | Zeofree 80 | 10％ |
| 28 | Zeothix 265 | 4％ |
| 29 | Zeothix 265 | 10％ |
粉末形成潮湿结块的可能性可以使用潮湿结块试验来评估。在潮湿结块本身(即包含调节剂的药品或食品粉末)中调节粉末的真正测试前，在水分和未调节的药品或食品粉末结块之间的基线相关被确定。为了建立这样的相关，对乙酰氨基酚粉末用最少量的水滴定以产生接近0％的结块，对乙酰氨基酚粉末也用最大量的水滴定以产生70-80％的结块。这些点被沿着直线标出，需要产生约50％结块的水的量是用于保持被测试的有调节剂的对乙酰氨基酚粉末样品的量。
上述水分测试按照下列内容进行。足够量的被筛选过的、未调节的样品被置于8盎司的Spex Mill罐使罐有大约一半满。1ml或1g水被滴定或加到罐中内容物上，随后罐及其内容物被置于Spex Mill(8000-115型，由Spex公司，Edison，New Jersay)上30秒。准备一个小铝盘，把Spex罐的盖子压在盘的底部以把盘的轮廓铸成盖子的形状。20g湿样品在盘上称重。把充满铅弹的罐盖子朝下置于每个样品上，把这20g样品制成平饼。样品被置于烤箱中在50℃至少15分钟以排出加入的水分并制成饼。应当检查样品的重量以确定所有加入的水分被排出。为排出所有的水分可要求更长的时间或更高的温度。由于要进行三次测试，每个样品成分要准备三个罐。
随后样品从烤箱中移出并冷却十分钟到室温。如果样品未被冷却到室温，会人为产生低百分比的潮湿结块。样品不可冷却超过15分钟(因为一旦它们被冷却，样品可开始吸收水分，可使饼软化并产生人为的低百分比潮湿结块)。
下一步，一个#12 Tyler筛被颠倒并置于铝盘的中央，把铝盘贴紧#12筛，同时样品被小心颠倒在筛子上使饼留在#12筛而移走铝盘。该筛子未被损坏地被移到Thomas轨道筛摇晃器(由Thomas Scientific Apparatus)上，在Thomas摇晃器上饼状样品振动1分钟。保留在筛子上的样品量被称重，结块百分比按等式(II)计算：
其中：x＝在铝盘中使用的样品克数
y＝加到罐中样品的水的ml
z＝加到罐中的样品克数
在加入1ml水进行三次确定结块百分比后，使用2ml水，随后3ml水等等重复上述过程，直至达到80％结块。对水分很敏感的产品可要求增加小于1ml的水。调整加入的水分直至在结块曲线上10-80％处至少四个数据点。对大蒜粉和对乙酰氨基酚的结块百分比测试结果在下文中显示。
为了检测松散体积密度，使用改进的250ml刻度圆桶。通过在100ml标记处切断，圆桶被改进使圆桶顶与100ml标记齐平。空桶重量被记录为“自身重量”。样品粉末被倒入改进的圆桶直至溢出。圆桶中粉末水平通过抹刀在顶部刮擦立即变平；该刮平步骤要尽可能快的进行以防止粉末的沉淀，沉淀会使松散体积密度值人为提高。沿着刻度圆桶的边和底的任何多余粉末也被刷去，称重圆桶，记录为“总重量”。在粉末被刮平和多余粉末被刷去后发现的任何体积变化可被忽略，因为该体积变化是粉末积聚的趋势所致。松散体积密度按等式II计算：
粉末流动性的另一个有用的检测是崩落时间，它以Aeroflow参数测定。崩落时间越短，粉末流动越自由。在该检测中，一开始使用一定量的未调节样品以确定充满100ml刻度圆桶所需要的重量，如上述松散体积密度检测。该重量被用于所有的Aeroflow检测。在检测中使用TSI Incorporated Of St.Paul，Minnesota提供的0-8030型Aeroflow粉末流动性分析器。在这些测试的开始步骤，一圈遮蔽胶带被用于Aeroflow检测鼓的内表面。该遮蔽胶带作为衬垫可有效防止操作时粉末泄漏。随后粉末样品被加到鼓中，鼓被置于Aeroflow检测设备中。在计算机界面上选择Aeroflow检测，设备上设定的Hardware Configuration可检测确定鼓的速度为60rpm。选择“应用”，鼓被旋转5分钟。5分钟后由操作者按“关闭”钮手动停止设备。随后确定鼓在60rpm速度的平均崩落时间，检测持续时间为300秒。对每个样品，检测再重复一次并以秒表示。
还检测Flowdex参数。Flowdex是测量在竖桶中刺激粉末流动性的流动性。25g样品被置于漏斗中，漏斗置于Flowdex直壁，开口圆桶上。在圆桶底部是一个已知直径开口的盘子。有不同直径开口(“开孔”)的不同的盘子，则盘子可被替换直至确定样品流动所需要的最小的开口。某种材料流动经过所要求的开口越小，材料在袋室(bag house)或竖桶中流动越容易。
在检测中，Flowdex设备(由Hanson Research，Chatsworth，California提供，21-100-004型)按照制造商的说明使用制造商安装提供的最小的开孔(和在开孔下安装的可移动的制动器)准备。称重25.00g样品并倒入上层漏斗，开始计时。在30秒后，从开孔移走制动器，允许样品经过开孔流动(如果可能)。检查设备以确定如果样品流过开孔则设备底部可见，如果设备底部可见，记录开孔直径，作为Flowdex值。如果底部未见，则用下一个较大的开孔替代，重复上述步骤。一旦发现开孔允许流动，重复对同样开孔的检测以确定开孔直径值。
为了证明在消费产品中的效力，按照实施例1-24制备的涂层调节剂以三种不同浓度水平，0.1wt％，0.5wt％，1.0wt％，掺入对乙酰氨基酚粉末组合物中。作为对照，对乙酰氨基酚的最广泛使用的调节剂，Cab-O-Sil M5熏制二氧化硅，被加到不同的对乙酰氨基酚组合物中。如上所讨论的，对乙酰氨基酚有紧密晶体形式，在储存中常导致粉末的压力和潮湿结块的形成。
结块百分比、松散体积密度、Aeroflow参数和Flowdex参数被用于对乙酰氨基酚的检测，结果如下文表IV-VII所示：
表IV
对乙酰氨基酚的潮湿结块
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.1 | 0.5 | 1.0 | |
| 未调节 | 46.0 | 46.0 | 46.0 |
| 调节剂对照(Cab-O-Sil M5) | 61.8 | 85.7 | 85.0 |
| 实施例1 | 50.9 | 75.8 | 80.8 |
| 实施例2 | 58.1 | 78.7 | 79.6 |
| 实施例3 | 52.1 | 83.4 | -- |
| 实施例4 | -- | 81.9 | 85.4 |
| 实施例5 | 45.0 | 63.4 | 85.9 |
| 实施例7 | 47.8 | 46.0 | 52.0 |
| 实施例8 | 44.2 | 48.6 | 49.5 |
| 实施例9 | 52.1 | 79.1 | 84.7 |
| 实施例10 | 62.2 | 71.0 | 52.0 |
| 实施例11 | 71.2 | 65.2 | 79.0 |
| 实施例12 | 55.4 | 83.0 | 67.4 |
| 实施例13 | 65.8 | 12.4 | 80.3 |
| 实施例14 | 63.2 | 81.9 | 69.4 |
| 实施例15 | 65.8 | 64.7 | 80.3 |
| 实施例16 | 46.1 | -- | 68.9 |
| 实施例17 | 50.8 | 13.6 | 91.1 |
| 实施例18 | 52.1 | 78.2 | 89.5 |
| 实施例19 | 50.4 | 53.9 | 72.8 |
| 实施例20 | 47.6 | 54.8 | 74.4 |
| 实施例21 | 49.4 | 42.4 | 42.2 |
| 实施例22 | 40.8 | 34.9 | 38.5 |
| 实施例23 | 47.3 | 46.3 | 43.2 |
| 实施例24 | 45.8 | 42.8 | 47.5 |
对于未调节的对乙酰氨基酚粉末潮湿结块不是一个明显的问题。但是，重要的是加到对乙酰氨基酚的改善流动的调节剂对潮湿结快是无害的。从上面的数据可见使用的改善对乙酰氨基酚的流动的工业标准(Cab-O-Sil M5)实际上对潮湿结块是有害的，而本发明实施例的大部分调节剂表现优于Cab-O-Sil M5，一些实际上改善了潮湿结块。下文表V和VI显示这些相同的调节剂的流动特性。
表V
对乙酰氨基酚的Aeroflow参数
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.1 | 0.5 | 1.0 | |
| 未调节 | 3.00 | 3.00 | 3.00 |
| 调节剂对照(Cab-O-Sil M5) | 1.86 | 1.88 | 2.02 |
| 实施例1 | 1.67 | 1.70 | 1.91 |
| 实施例2 | 1.82 | 1.79 | 1.86 |
| 实施例3 | 1.72 | 1.83 | 1.89 |
| 实施例4 | 1.81 | 1.81 | 1.92 |
| 实施例5 | -- | 2.25 | 2.13 |
| 实施例6 | 2.09 | 2.27 | 2.15 |
| 实施例7 | 2.77 | 2.74 | 3.05 |
| 实施例8 | 3.06 | 2.98 | 2.77 |
| 实施例9 | 1.85 | 1.74 | 1.99 |
| 实施例10 | 1.78 | 1.72 | 1.94 |
| 实施例11 | 1.84 | -- | 1.96 |
| 实施例12 | 1.80 | 1.78 | 1.97 |
| 实施例13 | 1.75 | 1.85 | 1.97 |
| 实施例14 | 1.73 | 1.85 | 1.87 |
| 实施例15 | 1.77 | 1.78 | 2.06 |
| 实施例16 | 1.84 | 1.94 | 2.06 |
| 实施例17 | 2.68 | 2.49 | 2.02 |
| 实施例18 | 2.17 | 2.30 | 2.20 |
| 实施例19 | 2.10 | 2.27 | 2.00 |
| 实施例20 | 2.33 | 2.25 | 2.02 |
| 实施例21 | 2.77 | 2.80 | 2.85 |
| 实施例22 | 3.31 | 3.24 | 3.11 |
| 实施例23 | 2.72 | 2.70 | 2.87 |
| 实施例24 | 3.08 | 2.85 | 2.91 |
如表V的数据所示，组合按照实施例1，2，3，4，9，10，11，12，13，和14制备的涂层调节剂的对乙酰氨基酚粉末与组合对照的熏制二氧化硅调节剂的对乙酰氨基酚粉末相比在测量的Aeroflow参数(即较短的崩落时间)上有改善。
表VI
对乙酰氨基酚的Flowdex参数
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.1 | 0.5 | 1.0 | |
| 未调节 | 22 | 22 | 22 |
| 调节剂对照(Cab-O-Sil M5) | 4 | 5 | 7 |
| 实施例1 | 4 | 4 | 8 |
| 实施例2 | 4 | 5 | 7 |
| 实施例3 | 4 | 7 | 6 |
| 实施例4 | 4 | 5 | 10 |
| 实施例5 | 7 | 7 | 8 |
| 实施例6 | 6 | 4 | 7 |
| 实施例7 | 14 | 18 | 16 |
| 实施例8 | 22 | 20 | 22 |
| 实施例9 | 4 | 5 | 7 |
| 实施例10 | 4 | 4 | 6 |
| 实施例11 | 5 | 8 | |
| 实施例12 | 4 | 5 | 7 |
| 实施例13 | 4 | 4 | 7 |
| 实施例14 | 4 | 5 | 5 |
| 实施例15 | 4 | 7 | 8 |
| 实施例16 | 5 | 9 | 14 |
| 实施例17 | 14 | 4 | 4 |
| 实施例18 | 10 | 5 | 6 |
| 实施例19 | 14 | 6 | 8 |
| 实施例20 | 10 | 8 | 9 |
| 实施例21 | 16 | 18 | 18 |
| 实施例22 | 22 | 20 | 22 |
| 实施例23 | 14 | 22 | 22 |
| 实施例24 | 18 | 20 | 20 |
如表VI的数据所示，组合按照本发明制备的涂层调节剂和使用二氧化硅作为无机颗粒的所有对乙酰氨基酚与未处理的对乙酰氨基酚相比在Flowdex检测上有改善的表现(即经过较窄的开孔)。组合按照本发明制备的涂层调节剂的许多对乙酰氨基酚粉末与组合Cab-O-Sil M5产品的乙酰氨基酚粉末相比在Flowdex检测上有改善的表现。
表VII
对乙酰氨基酚的松散体积密度
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.1 | 0.5 | 1.0 | |
| 未调节 | 0.656 | 0.656 | 0.656 |
| 调节剂对照(Cab-O-Sil M5) | 0.699 | 0.674 | 0.645 |
| 实施例1 | 0.707 | 0.700 | 0.678 |
| 实施例2 | 0.711 | 0.700 | 0.693 |
| 实施例3 | 0.703 | 0.693 | 0.689 |
| 实施例4 | 0.711 | 0.701 | 0.667 |
| 实施例5 | 0.700 | 0.696 | 0.695 |
| 实施例6 | 0.695 | 0.698 | 0.700 |
| 实施例7 | 0.684 | 0.680 | 0.681 |
| 实施例8 | 0.661 | 0.665 | 0.665 |
| 实施例9 | 0.715 | 0.705 | 0.696 |
| 实施例10 | 0.719 | 0.706 | 0.698 |
| 实施例11 | 0.714 | 0.704 | |
| 实施例12 | 0.727 | 0.714 | 0.699 |
| 实施例13 | 0.742 | 0.728 | 0.702 |
| 实施例14 | 0.733 | 0.712 | 0.699 |
| 实施例15 | 0.711 | 0.693 | 0.662 |
| 实施例16 | 0.724 | 0.708 | 0.673 |
| 实施例17 | 0.690 | 0.699 | 0.686 |
| 实施例18 | 0.708 | 0.711 | 0.697 |
| 实施例19 | 0.705 | 0.710 | 0.689 |
| 实施例20 | 0.717 | 0.710 | 0.700 |
| 实施例21 | 0.660 | 0.667 | 0.662 |
| 实施例22 | 0.659 | 0.654 | 0.651 |
| 实施例23 | 0.665 | 0.668 | 0.681 |
| 实施例24 | 0.655 | 0.650 | 0.659 |
松散体积密度检测通常显示材料是否被适当地调节。一种适当地调节的材料(即流动最大和结块最少)通常有增高的体积密度。松散体积密度增高意味着当使用调节剂时产品容器包装不需要扩大。如表VII所示，组合按照本发明制备的涂层调节剂的许多对乙酰氨基酚粉末与Cab-O-Sil M5产品相比在所有浓度水平上有增高的松散体积密度。
为了确定它们在食品中的效力，按照实施例1-24制备的涂层调节剂以三中不同的浓度水平：0.5wt％，1.0wt％，2.0wt％被掺入大蒜粉组合物。作为对照，食品中广泛使用的调节剂，J.M.Huber的Zeofree 80，也被加到大蒜粉组合物中。
表VIII
大蒜粉中潮湿结块的百分比
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.5 | 1.5 | 2.00 | |
| 未调节的大蒜粉 | 65.91 | 65.91 | 65.91 |
| 实施例1 | 60.31 | 24 | 14.1 |
| 实施例2 | 56.62 | 21.01 | 13.5 |
| 实施例3 | 44.62 | 12.31 | 5.88 |
| 实施例9 | 53.7 | 34.92 | 20.7 |
| 实施例12 | 60.73 | 24.28 | 20.2 |
| 实施例27 | 62.68 | 37.98 | 25.2 |
| 实施例29 | 53.67 | 23.96 | 12.5 |
| 对照调节剂：Zeofree 80 | 48.66 | 19.62 | 13.7 |
如上文表VIII的数据所示，所有这些按照本发明制备的调节剂，可减少大蒜粉的潮湿结块。在最佳的处理水平2％，实施例2，3和29调节剂显示比对照调节剂更好的表现。
表IX
大蒜粉的Aeroflow
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.5 | 1.5 | 2.00 | |
| 未调节的大蒜粉 | 2.93 | 2.93 | 2.93 |
| 实施例1 | 2.36 | 2.41 | 2.55 |
| 实施例2 | 2.39 | 2.38 | 2.38 |
| 实施例3 | 2.59 | 2.62 | 2.44 |
| 实施例9 | 2.49 | 2.55 | 2.37 |
| 实施例12 | 2.41 | 2.38 | 2.44 |
| 实施例27 | 2.19 | 2.04 | 2.21 |
| 实施例29 | 2.26 | 2.17 | 2.02 |
| 对照调节剂：Zeofree 80 | 2.56 | 2.58 | 2.52 |
如表IX的数据所示，组合按照实施例1-3，9，12，17，和29制备的涂层调节剂的大蒜粉与组合对照涂层调节剂，Zeofree 80的大蒜粉相比在测量的Aeroflow参数(即较短的崩落时间)上有改善。按照其他实施例制备的涂层调节剂未获得较短的崩落时间，所以未显示结果。
表X
大蒜粉的Flowdex
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.5 | 1.5 | 2.00 | |
| 未调节的大蒜粉 | 26 | 26 | 26 |
| 实施例1 | 28 | 28 | 28 |
| 实施例2 | 24 | 26 | 24 |
| 实施例3 | 28 | 28 | 30 |
| 实施例9 | 24 | 24 | 26 |
| 实施例12 | 26 | 26 | 26 |
| 实施例27 | 28 | 26 | 24 |
| 实施例29 | 26 | 26 | 26 |
| 对照调节剂：Zeofree 80 | 26 | 28 | 30 |
如表X的数据所示，组合按照实施例2-3，9，12，27，和29制备的涂层调节剂的大蒜粉与组合对照调节剂，Zeofree 80的大蒜粉相比在Flowdex检测上有改善的表现。
表XI
大蒜粉的松散体积密度
| 涂层调节剂 | 调节剂浓度(重量百分比，wt％) | ||
| 0.5 | 1.5 | 2.00 | |
| 未调节的大蒜粉 | 0.496 | 0.496 | 0.496 |
| 实施例29 | 0.497 | 0.469 | 0.459 |
| 实施例27 | 0.512 | 0.486 | 0.467 |
| 实施例1 | 0.495 | 0.475 | 0.453 |
| 实施例2 | 0.509 | 0.474 | 0.457 |
| 实施例9 | 0.512 | 0.465 | 0.461 |
| 实施例12 | 0.488 | 0.491 | 0.466 |
| 实施例3 | 0.482 | 0.449 | 0.471 |
| 对照调节剂：Zeofree 80 | 0.513 | 0.479 | 0.47 |
以调节剂2，9和27处理的大蒜粉在负荷水平上的松散体积密度有0.5％的增加(改善)。所有调节剂在较高负荷水平上降低大蒜粉的松散体积密度。
本领域熟练技术人员应当知晓在不离开本发明的内容下可对上述实施方案进行改变。因此，应当理解本发明不受限于公开的特定实施方案，而应当覆盖由所附的权利要求所确定的本发明的精神和范围内的改变。
Claims (29)
1.一种包含涂层调节剂的可食用的组合物，所述涂层调节剂含有疏水剂和无机颗粒。
2.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述疏水剂选自食品级脂肪酸，食品级油，食品级蜡和食品级树胶。
3.如权利要求1所述的可食用组合物，其特征在于，所述疏水剂是硬脂酸化合物。
4.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述疏水剂是硬脂酸镁。
5.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述疏水剂选自硬脂酸盐和硬脂酸酯。
6.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述无机颗粒选自二氧化硅、硅酸盐、碳酸钙、磷酸盐和粘土。
7.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述调节剂包含占所述调节剂总重量约1wt％到约10wt％的疏水剂。
8.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述疏水剂选自单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯。
9.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述组合物是粉末状食品。
10.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述可食用的组合物是药物制剂，并进一步包含药物活性成分。
11.如权利要求10所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂是粉剂形式。
12.如权利要求10所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂是片剂形式。
13.如权利要求10所述的药物制剂，其特征在于，所述药物活性成分是对乙酰氨基酚。
14.如权利要求10所述的药物制剂，其特征在于，所述药物活性成分选自营养和健康促进剂、退热镇痛消炎药、安定药、抗焦虑药、抗抑郁药、催眠镇静药、解痉剂、中枢神经系统作用剂、脑代谢改善剂、抗癫痫药、拟交感神经药、胃肠功能调节剂、抗酸剂、抗溃疡药、止咳祛痰药、止吐药、呼吸兴奋剂、支气管扩张药、抗过敏药、牙齿口腔药、抗组胺药、强心剂、抗心律失常药、利尿剂、降压药、血管收缩药、冠状血管扩张药、外周血管扩张药、抗高血脂药、利胆药、抗生素、化疗剂、抗糖尿病药、骨质疏松药、骨骼肌松弛剂、antidinics、激素、生物碱镇静剂、磺胺药、抗痛风药、抗凝血剂、抗恶性肿瘤制剂、阿尔茨海默病的治疗剂。
15.如权利要求3所述的可食用的组合物，其特征在于，所述无机颗粒用硬脂酸化合物涂覆。
16.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述疏水剂选自碱土金属的硬脂酸盐。
17.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述疏水剂是食品级矿物油。
18.如权利要求1所述的可食用的组合物，其特征在于，所述调节剂包含占所述调节剂总重量约1wt％到约20wt％的食品级矿物油。
19.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述疏水剂以占所述调节剂总重量约1wt％到约20wt％的浓度存在。
20.一种药物制剂，所述药物制剂包含药物活性成分和涂层调节剂，所述调节剂含有无机颗粒和疏水剂。
21.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述药物活性成分是对乙酰氨基酚。
22.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂是片剂形式。
23.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述疏水剂以占所述调节剂总重量约1wt％到约20wt％的浓度存在。
24.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述疏水剂选自食品级脂肪酸，食品级油，食品级蜡和食品级树胶。
25.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述疏水剂是硬脂酸化合物，无机颗粒用硬脂酸化合物涂覆。
26.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述疏水剂是硬脂酸镁。
27.如权利要求20所述的药物制剂，其特征在于，所述疏水剂是食品级矿物油。
28.一种对乙酰氨基酚药物制剂，其包含
(a)对乙酰氨基酚；和
(b)涂层调节剂，其中包含
(i)无机颗粒；和
(ii)占调节剂总重量1wt％到约20wt％的疏水剂。
29.如权利要求28所述的对乙酰氨基酚药物制剂，其特征在于，所述制剂是片剂形式。
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