CN1686575A - 牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料，属于骨科修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料(角胎移植体)。由于牛角胎本身的体积、形态结构的多样性和特殊性及具有一定韧性，因而造型多、整合性强、功能多，能够形成产业化批量生产，使临床应用范围广。高强度性，用于修复承重骨缺损，其抗压强度比牛松质骨高，因此可用于修复各种原因造成的大块或巨大块和长节段承重骨的缺损及用于内固定(包括关节融合)，其应用前景非常可观。
Description
技术领域
本发明涉及一种牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料，属于骨科修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定用生物新材料(角胎移植体)。
背景技术
在骨科临床治疗中，骨移植是对创伤、感染、肿瘤和先天造成的缺损、缺陷最常采用且行之有效的方法。近年来，骨组织工程治疗骨缺损、缺陷又为骨外科治疗开辟了新领域、新进展。但可作为骨组织工程种子细胞理想的支架材料，尤其是异种骨材料广泛用于临床、并形成规模化的产业化生产为数甚少。现有的重组合异种骨或大块型重组合异种骨(又名金世植骨灵)，是以牛骨或松质骨为载体，另一种以猪骨(肋骨)为载体的金骨威，都是复合BMP。上述两种生物材料虽在临床应用上取得了一定成果，但因材料的局限性及承重性差，不可能在骨外科得到广泛应用。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术存在的不足，提供一种生物新材料——牛角胎，可用于治疗骨外科中更多种原因、型式的骨缺损和骨缺陷，弥补了现有骨科材料的不足，使其应用前景更广泛。
牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料，将牛角胎经脱脂、去抗原处理后，加工成人体任何部位骨酪的几何形状的支架、载体、部分骨组织假体，每一种几何形状的支架、载体、假体也做成不同型号，用作修复或置换因各种原因造成的各种型式的骨缺损、缺陷，包括关节融合，尤其是强度要求高的巨大块片及长节段承重骨缺损、缺陷的修复和骨科内固定用材料及假体置换。也可在临床上根据具体的缺损、缺陷部位，再加工成所需骨的几何形状及不规则形状或假体。牛角胎为水牛角的角胎，也可是黄牛角或牦牛角的角胎。对角胎材料脱脂、去抗原的方法是：
a、选用宰杀后约6小时的牛角鞘(夹)中取出角胎，剥去外膜，常温下放置两年(新鲜的更好)，用其基底段、中段壁层，50℃馏水反复冲洗后晾干，用机械加工方法加工成各种几何形状(试件)的骨支架、载体、假体，内固定用螺栓、螺丝钉及部分骨组织假体；
b、将晾干各种几何形状的零部件放入1∶1氯仿—甲醇中脱脂10小时以后，置入30％过氧化氢(H2O2)内脱蛋白48小时后用馏水洗净，再置入0.6mmol/L盐酸中脱钙2分钟后馏水洗净，80℃烘干4小时封存备用；
c、使用前馏水煮沸10分钟，冷却后即用。也可不对部件进行脱钙处理。
牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料，由于牛角胎本身的体积、形态结构的多样性、特殊性及具有一定韧性，因而造型多、整合性强、功能多，能够形成产业化批量生产，使临床应用范围广。高强度性，用于修复承重骨缺损，其抗压强度比牛松质骨高，因此可用于修复各种原因造成的各种型式的大块或巨大块和长节段承重骨的缺损及用于内固定，其应用前景非常可观。
附图说明
图1为水牛角胎的纵剖面图
图2为水牛角胎纤维结构段及其横剖面和节段纵剖面图，左(三节)为同一角胎纤维(束)较粗，孔径大小不一；右(五节片)为另一角胎纵、横剖面，B处示纤维(束)较细，孔径均匀
图3为水牛角胎干燥后呈灰白色的纵剖面图，尖至中段为纤维结构
图4为水牛角胎横断面图，体形、腔径大小不一，壁层纤维结构、密疏不一，隔板交叉排列
图5经脱脂、脱蛋白处理后的水牛角胎图，上示尖(纤维)段横切面，呈白色；下示加工试件方柱体(7×7×15mm)，螺纹钉(Φ≤5mm)
图6角胎横切面光镜×90放大图，可见多孔海绵、蜂窝状
图7水牛角胎断面光镜×120放大图，角胎孔洞中可见钟乳石状骨质突起
图8水牛角胎断面光镜×180放大图，角胎孔洞中可见钟乳石状骨质突起
图9水牛角胎另一角度断面光镜×120放大图，孔洞中可见钟乳石状骨质突起
具体实施方式
牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料，将牛角胎经脱脂、去抗原处理后，加工成人体任何部位骨骼的几何形状的支架、载体、部分骨组织假体，每一种几何形状的支架、载体、假体也做成不同型号，用作修复或置换因各种原因造成的各种型式的骨缺损、缺陷，包括关节融合，尤其是强度要求高的巨大块片及长节段承重骨缺损、缺陷的修复和骨科内固定用材料及假体置换。也可在临床上根据具体的缺损、缺陷部位，再加工成所需骨的几何形状及不规则形状或假体。牛角胎为水牛角的角胎，也可是黄牛角或牦牛角的角胎。
生物新材料的脱脂、去抗原方法是：
a、选用宰杀后约6小时的牛角鞘(夹)中取出角胎，剥去外膜，常温下放置两年(新鲜的更好)，用其基底段、中段壁层，50℃馏水反复冲洗后晾干，用机械加工方法加工成各种几何形状的骨支架、载体，内固定用螺栓、螺丝钉及部分骨组织假体；
b、将晾干各种几何形状的零部件放入1∶1氯仿—甲醇中脱脂1O小时以后，置入30％过氧化氢(H2O2)内脱蛋白48小时后用馏水洗净，再置入0.6mmol/L)盐酸中脱钙2分钟后馏水洗净，80℃烘干4小时封存备用；
c、使用前馏水煮沸10分钟，冷却后即用。
也可不对部件进行脱钙处理。
牛角胎(包括黄牛、水牛、牦牛)，尤其是水牛角的角胎，是体积、形态、结构特殊的异种松质骨，它起源于水牛颅骨外板层及其延伸部分，质硬有腥味，似圆锥、三角形微弯；基底段粗向尖渐细，长短粗细不一，长者可达40.0cm，底段周长约30.0cm，有一较厚外膜(称角腮膜)，新鲜时初为红色，干后变褐色，剥去外膜角胎干后为灰白色，表面粗糙凹凸间有小纵浅沟，似海绵状微孔向尖段渐更粗糙、沟更深质更疏松；横断面呈三角形(内角为圆角)、椭圆形向尖腔径变小；腔内有纵、横、斜不全薄隔板与周边壁层相连呈白色或灰白色光滑。纵断面腔及纤维间隙均(新鲜时)无液体、毛细血管样松质结构及骨髓样物质；胶原纤维粗细不一，基底段较粗，壁与隔板表面有层极薄透明白色膜紧贴，膜下有一约0.01mm左右的似骨皮质层，壁厚度不一，壁层基底段最厚者可达0.8～1.2cm，向尖渐变薄不足0.1cm，壁宽最大者约达10.0cm，向尖渐变窄，胶原纤维束沿壁纵轴自基底段至尖有序排列且密疏不均，基底段较密(也有呈骨皮质样)，向尖渐疏松呈海绵状；尖段有扁、圆、钝尖形，有软、硬质，约1/5角胎尖腔乃至中段腔内与壁层均为相同纤维结构(称纤维段)，直径在2.0～3.5cm，可达20.0cm左右长。一般情况是同体角胎成对间其体积形态、结构相同，体积大者壁厚、宽、长、腔径大；角胎结构：纤维排列有顺序孔隙率、孔径大小、密度等，同体角胎成对间基本相同，非同体对与对间则有差异，纤维束有粗细不同、年龄大者较小者粗；年龄小者则纤维束细而均匀，孔隙小，含水量高，Ca、P含量可能相对较低。
理想的骨组织工程细胞外基质材料的要求有：(1)良好的生物相容性；(2)良好的生物降解性；(3)具有三维立体多孔结构；(4)可塑性和一定的机械强度；(5)良好的材料细胞界面。这些要求牛角胎基本都具备，且经脱脂去抗原处理后，与牛松质骨进行比较，角胎抗压强度明显高于相同处理过的牛松质骨；而且未经处理前角胎的抗压强度就比牛松质骨高。角胎经H2O2处理时间0小时(91.01Mpa)、24小时(55.05Mpa)、48小时(53.09Mpa)，分别是松质骨处理0小时(9.517Mpa)、24小时(5.356Mpa)、48小时(1.64Mpa)的9.01Mpa)9.56倍、10倍和3235倍(见表1～4)。同已用于临床数十年牛骨(商品名Keil骨)的抗压强度高52.59Mpa相一致。植骨后骨材料受到的外力主要是压缩而不是拉伸，因此角胎制作的各种构件，如承重的大块片状材料，象整体胸骨、整根肋骨、上下颌骨、1/4髋骨、1/4～颅骨、多个椎体等的移植，假体置换、大节段下肢长管骨如股、胫、椎体骨似及髋臼等的缺损、缺陷修复关节融合。牛角胎的表面及腔内、纤维束及其间隙未见任何液体和血迹、髓质(液)样物质结构，可谓“一身清白”。加之除去外膜后又无其它软组织(内膜极薄)，同牛松质骨相比大大减少了产生抗原的物质。因此角胎虽然有网状结或海绵状结构，但其本身应视为低抗原性生物材料。相对减轻了免疫反应和增强了成骨活性，提高移植骨成活率和移植骨生长愈合速度。我们在动物实验中使用与现有技术牛松质骨特殊处理方法基本一样，但脱蛋白时间缩短1/3。一般认为骨骼的韧性取决于胶原，硬度取决于钙和磷。松质骨的力学性质除取决于上述二者因素外还受骨质孔隙密度和骨小梁排列方向的影响，骨的孔隙率越小，密度越大，其抗压强度越大。角胎纤维束较粗(大龄牛)钙磷沉积量大，沿角胎壁纵轴排列有序使其纵向承受力强度增大；其中韧性纤维可阻止其断裂，坚固的钙磷成分增大了屈服强度，因此经特殊处理的角胎抗压强度比牛松质骨明显增高。通过试验(锯、钻、咬、剪裁)证实角胎有较好的塑性和韧性，可用于多种骨内、外固定构件或材料，作为骨内固定(如角钉、螺纹钉等)，骨外固定(有孔筒状、半筒状等)，髓内固定(如角栓、角棒、三棱柱状等)，或多种构件、材料联舍应用，为一次性骨内固定增加了新的生物材料。
用陈旧角胎(常温下放置两年)基底段或中段壁制成方柱形试件(7×7×80mm)30条，试件长轴与其纤维束排列方向一致，表观孔隙密度基本相同，随机分成3组，每组10条(n＝10)，对照组未作处理，1组经脱脂、脱蛋白处理24小时，2组处理48小时，不同处理组水牛角胎的弹性模量E，见表1
表1 水牛角胎材料的弹性模量E
| 弹性模量E对照组(Mpa) | 弹性模量E材料1组(Mpa) | 弹性模量E材料2组(Mpa) |
| 1 13430 | 1 21610 | 1 6380 |
| 2 12980 | 2 12100 | 2 28870 |
| 3 20580 | 3 7170 | 3 14870 |
| 4 14320 | 4 13200 | 4 6780 |
| 5 15630 | 5 14930 | 5 7510 |
| 6 13290 | 6 13950 | 6 12000 |
| 7 9420 | 7 10540 | 7 12550 |
| 8 15580 | 8 8870 | 8 10140 |
| 9 14580 | 9 12920 | 9 1 1020 |
| 10 11000 | 10 10480 | 10 1 1790 |
表2 水牛角胎材料弹性模量E的t检验
| 组 别 | 处理时间X±s(Gpa) | t检验(t0.05＝2.26) | 检验结论 |
| 对照组 | 0h 14.08±2.99 | 材料1组和材料2组的弹性模量与对照组相比没有显著的差异 | |
| 材料1组 | 24h 12.58±3.96 | t1＝0.91，t1＜t0.05，p1＞0.05 | |
| 材料2组 | 48h 12.19±6.47 | t2＝0.37，t2＜t0.05，p2＞0.05， |
表3 角胎材料的抗压强度σbc的t检验(n＝10)
| 组 别 | X±s(Mpa) | t检验(t＝0.01＝3.11) | 检验结论 |
| 对照组(n＝10) | 91.01 | 材料1组和材料2组的抗压强度与对照组相比有极显著差异 | |
| 材料1组(n＝10) | 55.05±15.48 | t1＝3.46，t1＜t0.01，p1＞0.01 | |
| 材料2组(n＝10) | 53.09±11.83 | t2＝6.75，t2＜t0.051，p2＞0.01 |
表4 牛松质骨的破坏载荷Pmax及极限强度γb
(n＝25，x±s)
| 测试组 | 例数 | 最大载荷Pmax(N) | 极限强度γb(Mpmax) |
| 0h | 5 | 1557.6±403.25 | 9.5174±4.5383 |
| 24h | 5 | 716.4±210.75 | 5.3564±2.2446 |
| 48h | 5 | 241.6±91.85 | 1.6412±0.7294 |
Claims (5)
1.一种牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料，其特征在于：将牛角胎经脱脂、去抗原处理后，加工成人体任何非活动部位骨骼的几何形状的支架、载体、部分骨组织假体，每一种几何形状的支架、载体、假体也做成不同型号，用作修复或置换因各种原因造成的各种型式的骨缺损、缺陷，包括关节融合，尤其是强度要求高的巨大块片及长节段承重骨缺损、缺陷的修复和骨科内固定用材料及假体置换。
2.据权利要求1所述的生物新材料，其特征在于：也可在临床上根据具体的缺损、缺陷部位，再加工成所需骨的几何形状及不规则形状或假体。
3.据权利要求1或2所述的生物新材料，其特征在于：牛角胎为水牛角的角胎，也可是黄牛角或牦牛角的角胎。
4.据权利要求1或2所述的生物新材料的脱脂、去抗原方法，其特征在于：
a、选用宰杀后约6小时的牛角鞘(夹)中取出角胎，剥去外膜，常温下放置两年(新鲜的更好)，用其基底段、中段壁层，50℃馏水反复冲洗后晾干，用机械加工方法加工成各种几何形状的骨支架、载体，内固定用螺栓、螺丝钉及部分骨组织假体；
b、将晾干各种几何形状的零部件放入1∶1氯仿—甲醇中脱脂10小时以后，置入30％过氧化氢(H2O2)内脱蛋白48小时后用馏水洗净，再置入0.6mmol/L)盐酸中脱钙2分钟后馏水洗净，80℃烘干4小时封存备用；
c、使用前馏水煮沸10分钟，冷却后即用。
5.据权利要求4所述的生物新材料的脱脂、去抗原方法，其特征在于：也可不对部件进行脱钙处理。
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| CN 200510010601 CN1686575A (zh) | 2005-01-06 | 2005-01-06 | 牛角胎修复巨大块片和长节段承重骨缺损及内固定生物新材料 |
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| CN1686575A true CN1686575A (zh) | 2005-10-26 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105561392A (zh) * | 2016-01-19 | 2016-05-11 | 郭琛琨 | 生物衍生角胎骨质新材料及其应用 |
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2005
- 2005-01-06 CN CN 200510010601 patent/CN1686575A/zh active Pending
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