CN1666754A - 中药半固体口服制剂 - Google Patents

Abstract

中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。中药半固体制剂的制备方法，包括：制备中药提取物浸膏的步骤；将凝胶基质溶解的步骤；将上述(1)的浸膏与上述(2)的溶解凝胶基质混合的步骤等。

Description

中药半固体口服制剂

技术领域

本发明涉及一种新的中药口服制剂，更具体的，本发明涉及中药的半固体凝胶制剂，该制剂可以在保持药效的同时改善病人的服药顺应性，同时使给药变得方便。

背景技术

健脾丸处方为治疗脾虚食少的传统名方。据查考，健脾丸首载于明·张三锡《医学六要·治法汇》卷一。处方组成：人参、白术各四两，山楂一两五钱，麦芽一两，陈皮一两。神曲糊为丸，主治食后不便转化，因而食少。清·汪昂《医方集解·消导之剂第十六》收载此丸，但药物炮制方法及剂量有所变化。处方组成：人参、白术(土炒)二两，陈皮、麦芽(炒)二两，山楂(去核)一两半，枳实三两。神曲糊为丸，米饮送下。主治脾虚气弱，饮食不消。

现代《全国中药成药处方集》(禹县方)所载为《医方集解》方。提出其功能为开胃健脾。主治改为“脾胃虚弱引起的食欲不振，胸腹胀满，大便溏泻”。并提出服药禁忌“忌食生冷、油腻”。《中华人民共和国药典》(1995年版，一部)及部颁标准收载健脾系列制剂处方药味为将上述《医方集解》中的健脾糊丸处方的人参变为党参加以配伍组成的，其功能主治为：“健脾开胃，用于脾胃虚弱，脘腹胀满，食少便溏”。

健脾丸传统剂型为糊丸。目前该品种剂型有四种：2000年版《中华人民共和国药典》所载为蜜丸，部颁标准收载者有浓缩丸(WS₃-B-1410-93)、糖浆(WS₃-B-0996-91)、冲剂(WS₃-B-0381-90)等。

中医中药中用于健脾开胃等用途的成方药物还有例如：

小儿健脾丸(组成：白术、茯苓、山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草。功能：健脾和胃、消导化食。用于小儿脾胃虚弱，乳积，食积腹泻、消化不良，不思饮食，或肠内寄生虫，形体消瘦，面色萎黄等)；

六君子丸(组成：党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏。功能：补脾益气，燥湿化痰。用于脾胃虚弱，饮食减少，气虚痰多，腹胀便溏)；

健脾糕片(组成：党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草。功能：健脾开胃。用于脾胃虚弱，脘腹胀痛，食少便溏)；

健脾药糕(组成：山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金。功能：健胃补脾，消滞化食。用于身体衰弱、消化不良、面色萎黄、腹胀便溏)；

健脾止泻灵糖浆(组成：白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂等。功能：健胃止泻。用于小儿脾虚泄泻，食后作泻，或完谷不化，腹胀腹痛，面色萎黄、形体消瘦，消化不良)；

健脾消食丸(组成：党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草。功能：健脾消食、除湿止泻。用于脾胃虚弱、消化不良，气虚湿滞，食积腹泻)；

健脾增力丸(组成：芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草。功能：理脾止泻、健脾消食。用于身体虚弱、脾胃虚弱、腹胀久泻消化不良，气虚湿滞，食积腹泻)等(《中国药物大全》中药卷，人民卫生出版社，1998年第2版)。

以上药物均属于传统中成药，多采用原药材直接制成水丸、蜜丸等加以使用。对于患者服用，特别是对于老人、婴幼儿来说，服用不便，且有效成分有可能难以释放，效果有待提高。

其它类似剂型如浓缩丸、糖浆、冲剂等，其工艺大多为水煎提取等得到。而根据近来的研究，上述成分中非水溶性成分对于发挥药效也有作用。例如，在健脾丸组成中陈皮、枳壳内含挥发油，系脾虚食少适应症所不可缺少的有效成分，因此也有必要改进此类药物的提取方法。

半固体凝胶剂是国内外新近开发上市的药品剂型。国内已于97年批准了一个此种半固体凝胶品种，系口服“对乙酰基酚凝胶”，新药证书编号(97)卫药证字X-47号，生产批件(97)X-57号，研制单位为中国药检药理学会长沙新药新技术开发服务部，生产单位为江苏如皋市制药厂。2000年版中华人民共和国药典二部的剂型通则也收载有此剂型。但是作为中药制剂的凝胶剂尚未见到报道。

发明内容

在上述现有技术的基础上，本发明的目的在于提供一种中药半固体剂型(凝胶剂)，其可以使患者便于服药，而且有助于提高药物的效果。

本发明人等经过研究，发现，通过将中药提取物(浸膏)与凝胶基质混合，可以制成半固体的凝胶剂，从而完成了本发明。

因此，本发明主要涉及以下内容：

1.中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。

2.根据1的半固体制剂，其中还含有其它制剂辅料。

3.根据1或2的半固体制剂，其中中药提取物是选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其组合的提取物。

4.根据1或2的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。

5.根据3的半固体制剂，其中中药提取物的选自以下组合：

(1)党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂；

(2)芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草；

(3)党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草；

(4)白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂；

(5)山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金；

(6)党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、  薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草；

(7)党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏；

(8)白术、茯苓、山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草。

6.根据4的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、卡拉胶、甘露胶、海藻酸钠或其组合。

7.根据1或2的半固体制剂，其中中药提取物为党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂的提取物，凝胶基质为琼脂和明胶。

8.中药半固体制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)制备中药提取物浸膏的步骤，必要时在制备浸膏前，有提取挥发油的步骤；

(2)将凝胶基质溶解的步骤；

(3)将上述(1)的浸膏与上述(2)的溶解凝胶基质混合的步骤；

(4)必要时在混合后的混合物中加入前面(1)中得到的挥发油的步骤；

(5)必要时，在上述混合前或混合后，加入必要的制剂添加剂的步骤。

9.根据8的制备方法，其中中药提取物浸膏是对选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其2种或多种的组合提取得到的。

10.根据8的制备方法，其中凝胶基质选自琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。

具体实施方式

本发明的中药半固体制剂是凝胶形式的中成药，其中含有中药材的提取物和凝胶基质，同时也可以含有必要的制剂辅料。

中药提取物可以是水提取物，或者也可以是必要的醇提取物或者是醋提取物以及提取的挥发油等的混合物。

凝胶基质和中药提取物混合后，由于凝胶中含有水，因此服用时可以不必另外用水送服，因此服用方便。

作为中药材，可以例举的是通常用来组成滋补、健脾、消食方剂的补气、补血、理气、消食、芳香化湿、利水渗湿等中药。选择此类中药的原因在于其常规的用药对象多为体弱多病的老人或者服用常规药物困难的幼儿，因此对于服用方便的例如凝胶剂的半固体剂型的需求更强烈。但是并非说本发明的中药半固体剂型仅能用于此类药物。根据本发明的方法和思路，显然此类半固体中药制剂也可以用于其他用途的中药。

作为补气药物，例如人参、党参、太子参、西洋参、黄芪、白术、山药、白扁豆、甘草、大枣、蜂蜜等；

作为补血药物，例如当归、熟地黄、何首乌、白芍、阿胶、龙眼肉等；

作为理气药物，例如陈皮、橘红、枳实、枳壳、佛手、香橼、木香、香附、沉香、刀豆、梅花、玫瑰花等；

作为消食药物，例如山楂、六神曲、麦芽、谷芽、稻芽、鸡内金等；

作为芳香化湿药物，例如苍术、厚朴、藿香、佩兰、砂仁、豆蔻、草豆蔻、草果、红豆蔻等；

作为利水渗湿药物，例如茯苓、猪苓、泽泻、薏苡仁、车前子、木通、金钱草、石韦、茵陈、冬瓜子、赤小豆等。

其它如具有收敛健脾作用的莲子、芡实，具有驱虫作用的使君子仁，具有化痰健脾作用的半夏等，但不仅限于此。

上述药物，可以根据中医的传统君臣佐使的规则进行组方，形成的中药组合物例如有：

以往制成健脾丸的党参、枳实、陈皮、麦芽、白术和山楂；

制成小儿健脾丸的白术、茯苓、山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草；

制成六君子丸的党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏；

制成健脾糕片的党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草；

制成健脾药糕的山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金；

制成健脾止泻灵糖浆的白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂；

制成健脾消食丸的党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草；

以及制成健脾增力丸的芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草等，但不限于此。

上述组合物中，最优选党参、枳实、陈皮、麦芽、白术和山楂的组合。

应当理解，虽然此处涉及的药物并未对其炮制进行限定，但是可以理解，为较好地发挥药效，对于药材来说，炮制(包括净制、切制和炮炙等过程)是不可缺少的。特别是炮炙，包括但不限于炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙、制霜、水飞等。2000版中国药典一部对此有详细记载，本发明中对此并不加以限制。

本发明中的凝胶基质，只要可以在加热乃至沸腾的水中溶解，并在常温下形成胶冻状，而且具有适当的弹性即可。例如可以利用常规用来形成凝胶的各种食用胶，例如琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐等，但不限于此。

凝胶基质也可以采用2种或多种胶的组合，例如琼脂和明胶、明胶和海藻酸盐(如海藻酸钠)等。优选琼脂和明胶的组合。

作为本发明的一例优选技术方案，特别可以选择常规用来制造健脾丸的党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂的获得中药提取物，选择琼脂和明胶作为凝胶基质，以此制成半固体凝胶制剂。

本发明的中药半固体制剂中还可根据需要含有各种制剂辅料，例如pH调节剂、防腐剂、矫味或矫臭剂、溶剂或增溶剂、粘度调节剂、表面活性剂等。pH调节剂如柠檬酸、碳酸钠等。防腐剂如山梨酸、对羟基苯甲酸酯类等。矫味矫臭剂如蔗糖、甜菊甙等。溶剂或增溶剂如乙醇、乙二醇、丙二醇、甘油等。粘度调节剂如甘油等。表面活性剂如吐温、聚乙二醇等。这些制剂辅料可以根据实际需要选择其中的一种或多种，本发明对此不加限制。

本发明的中药半固体制剂中，中药提取物的含量大致和未制成半固体制剂时(相应量的药材的量)相当，在单位剂量中的含量没有特别限制，通常与常规制剂相当。如后面的药理实验结果显示，本发明的半固体制剂具有相当或高于常规制剂的效果，因此剂量应当与常规制剂相当或者少于常规制剂。

凝胶基质的含量，以能够形成半固体的凝胶为准，其含量因所使用的凝胶基质而异，以形成的凝胶制剂为基准，总含量大体上在0.5重量％～20重量％左右之间，优选10重量％左右～18重量％左右。

其它制剂辅料的量，可以根据制剂需要任意添加，没有特别的限制。例如pH调节剂的用量为调节制剂至适当酸碱度的量，当使用柠檬酸时，用量大致为0.4～1.5g/100g制剂左右，以调节产品在弱酸性的pH4～5左右。防腐剂、矫味、矫臭剂、表面活性剂的用量可以根据需要任意使用。溶剂和增溶剂、增稠剂等可以根据需要加以使用，一般来说，当溶剂和增稠剂都选用甘油时，其用量可以在6～14g/100g制剂左右，但不限于此。

本发明的中药半固体制剂的制备方法，一般包括以下步骤：

(1)制备中药提取物浸膏的步骤，必要时在制备浸膏前，有提取挥发油的步骤；

(2)将凝胶基质溶解的步骤；

(3)将上述(1)的浸膏与上述(2)的溶解凝胶基质混合的步骤；

(4)必要时在混合后的混合物中加入前面(1)中得到的挥发油的步骤；

(5)必要时，在上述混合前或混合后，加入必要的制剂添加剂的步骤。

因为提取浸膏的工艺属于本领域熟知的常识，本发明中不拟对此作过多的限制。

应予说明，组合物中含有的药材的有效成分有水溶性的、也有脂溶性的，有的同时含有水溶性成分和脂溶性成分。对于含有脂溶性或同时含有水溶性和脂溶性成分的药材，应采取首先用醇提取或者其它有机溶剂如醚、石油醚等提取的方式提取出脂溶性成分。对于含有水溶性成分的药材，在不引起药物相互作用的情况下，可以混合用水提取。对于同时含有水溶性和脂溶性成分的药材，在提取出脂溶性成分以后，也可以一起用水提取。对于含有挥发油有效成分的药材，应当避免在提取过程中挥发油的损失，例如可以通过蒸馏法或水蒸汽蒸馏等先行提取出之后再用水提取。常规提取挥发油后有时需要将其用环糊精包合，因为本发明是采用半固体制剂，因此包合这一步骤也可以省略。对于有效成分热不稳定的药材，可以根据中药领域常规做法，将其粉碎或者用低温方法提取出有效成分后，混合到浸膏中。

以上提取可以采用本领域熟知的方法，例如提取脂溶性成分的时候可以采取溶剂浸渍、渗漉、回流提取等方法。溶剂例如低级脂肪醇如甲醇、乙醇，低沸点挥发性溶剂如乙醚、石油醚，植物油等。如果脂溶性溶剂和可溶于水，也可以采用溶剂/水混合物如醇/水化合物等。提取水溶性成分的时候，可以采取水浸、煎煮、超声波或者微波提取等方法，也可以将上述方法加以结合使用。也可以提取1次或多次。

获得提取物后，可以根据需要浓缩，将提取物变为具有一定粘度的浸膏，以与凝胶基质加热溶解后获得的胶液混合。根据制备半固体制剂所需要的水分的量以及凝胶基质的量和加热后的溶解度，浸膏的粘度可以相应调整。考虑到便于与凝胶液混合后调节含水量等的因素，浸膏以含水少为宜。

将凝胶基质与水混合加热制成凝胶液时，是将预定量的凝胶基质与一定量的水混合、加热到规定温度或者加热至沸腾，获得凝胶基质的水溶液。或者也可以将水先加热至一定温度后再加入凝胶基质，保持温度一定时间，以获得凝胶液。所需水量和加热温度可以根据凝胶的溶解度进行选择，只要在规定的温度下可以溶解凝胶基质，使之恢复常温后可以成为胶冻状即可，都没有具体限制。

制得溶液以后，在将浸膏和凝胶基质溶液混合的同时，可以加入各种制剂辅料如pH调节剂、矫味剂、矫臭剂、表面活性剂、防腐剂等，与浸膏一同混匀。

之后在温度降低至一定温度以下后，加入挥发油，调节粘度，分装，就获得了本发明的半固体制剂。

挥发油加入温度过高，会导致挥发油的损失，因此温度不宜过高。粘度调节剂(增稠剂)可以和稀释用水相配合使用，以将混合液调节至适宜灌装和使冷却后的半固体制剂具有一定弹性的粘度。这种粘度，例如在以NDj-79型旋转粘度计测量时，表观粘度为10mPa·s以上，优选20mPs·s以上，表观粘度的上限没有特别限制，也可以达到50mPa·s以上。

以下举出实施例和实验例来具体说明本发明，但以下实施例或实验例不对本发明构成任何限制。

除非另加说明，以下实施例中所使用药材均符合中国药典2000版一部的相应规定。

实施例1

党参960g、白术(炒)1440g、枳实(炒)960g、陈皮960g、麦芽(炒)960g、山楂(炒)720g

以上6味，白术、枳实、陈皮加5倍量水蒸馏4小时，得挥发油13.1g，备用。蒸馏后药液另器收集。党参、麦芽、山楂加10倍量水煎煮1.5小时。滤出药渣，与提取挥发油后的白术、枳实、陈皮合并，加8倍量水，煎煮1小时，滤出药渣。合并几次煎煮液，浓缩至比重为1.32(80℃热测)，得稠浸膏1.52kg。

取明胶1700g、琼脂80g，分别加适量温水使之湿润、膨胀，加热至60～70℃使之完全溶解，将明胶液和琼脂液混合均匀。

将浸膏加入明胶-琼脂混合溶液中，同时加入柠檬酸120g、对羟基苯甲酸丁酯(适量)、甜菊甙(适量)，搅拌，使其充分混合均匀。

向混合液中加入1000g甘油，挥发油，加入水至10000g，继续搅拌至均匀，然后按照约5g/粒的剂量灌模，得到1934粒凝胶。

实施例2、3

除了制得挥发油量分别为12.8g和13.3g、浓缩得到稠浸膏比重分别为1.35和1.30以外，按照实施例1同样工艺和药材组成，获得两批凝胶，成品收量分别为1964粒和1950粒。

以上实施例1～3所得的凝胶剂，平均每粒中含药材量约3g。经检验(检测方法按《常用中草药有效成分含量测定》，305、770页，陈发奎主编，人民卫生出版社，1997年)，实施例1～3所得凝胶剂中特征成分柚皮苷含量无显著差异。

柚皮苷含量测定方法如下：

采用高效液相色谱法测定。色谱柱为ODS反相硅胶柱，流动相为甲醇-水-36％醋酸(35∶65∶4)(v/v)，检测波长283nm。

将样品用乙酸乙酯提取，提取液蒸干，用甲醇溶解，通过与柚皮苷标准品的甲醇溶液对照进行测定。

实施例4

按以下方法制备和测试凝胶基质

含量：明胶17.0g、琼脂0.8g、柠檬酸0.8g、甘油10.0g、水约50g。

首先分别将明胶和琼脂置于温水中使之湿润膨胀，然后加热至60～70℃使之完全溶解，将明胶和琼脂液混合均匀。加入柠檬酸、甘油并将剩余的水加入并混匀，得到液态的凝胶基质。

将该液态的基质趁热用NDj-79型旋转式粘度计进行表观粘度的测定，表观粘度为22.0mPa·s。

实施例5

成分中，除了琼脂、柠檬酸、甘油含量分别变为1.2g、1.2g、6.0g以外，其他按实施例4同样方法进行，测得表观粘度为20.0mPa·s。

实施例6

成分中，除了明胶、柠檬酸、甘油含量分别变为13.0g、1.2g、14.0g以外，其他按实施例4同样方法进行，测得表观粘度为11.0mPa·s。

实施例7

成分中，除了柠檬酸含量变为1.2g以外，其他按实施例4同样方法进行，测得表观粘度为58.0mPa·s。

实验例

以下实验例所用的试剂和动物如下：

昆明种小鼠，体重20～22g，雌雄兼用；SD大鼠，体重180～220g，雌雄兼用，均自湖南省药品检验所动物房。

凝胶剂，实施例1～3中凝胶，加水稀释成含1.2g生药/ml的混合液。

健脾丸，兰州佛慈制药厂，给药前用水分散。

其他试剂均为市售药品。

实验方法：

上述凝胶剂混合液用水稀释，小鼠给药剂量按小、中、大剂量组分别为1.64、3.28、6.56g生药/kg，大鼠给药剂量按小、中、大剂量组分别为1.14、2.28、4.56g生药/kg；健脾丸(阳性对照)用水稀释，小鼠给药剂量6.56g生药/kg，大鼠给药剂量4.56g生药/kg；对照组(阴性对照)给以等体积水。

经口给药，每日给药1次。

实验例1本发明凝胶对大鼠胃酸、胃蛋白酶分泌的影响

按照文献方法(李仪奎等，《中药药理实验方法学》，241页，上海科学技术出版社，1991年)进行。

50只大鼠，随机分为5组，按上述方法给药，于给药第5天后禁食(不禁水)48小时，同时继续给药至第7天。最后1次给药5小时后，ip 25％乌拉坦麻醉下打开腹腔，结扎幽门。之后缝合伤口，继续禁食禁水18小时，处死动物。

收集胃液量并记录体积，胃液离心，测定胃酸总酸度，通过测定酪氨酸含量计算胃蛋白酶活性。结果如下：

                       表1( X±SD，n＝10)

组别	胃液量(mL)	总酸度(mmol/L)	胃蛋白酶活性(u)
				对照组健脾丸组小剂量组中剂量组大剂量组	3.73±0.725.06±0.68***4.90±0.82***5.04±0.90***4.88±0.67***	88.1±8.2111.0±12.6***110.2±11.5***114.2±14.1***118.7±12.1***	173.4±23.1200.7±25.1**212.1±22.9***215.9±21.4***219.3±19.6***

与对照组比较，^**P＜0.05，^***P＜0.01

如上结果可见，本发明凝胶剂阴性对照组相比，可以非常明显的促进大鼠胃液分泌，同时提高胃蛋白酶活性，与相同组成的阳性对照组相比，没有显著差异，但是显示了提高的趋势。

实验例2本发明凝胶对脾虚模型小鼠游泳时间的影响

60只小鼠，随机分成6组，1组为正常对照组，其余5组按照文献方法(李仪奎等，《中药药理实验方法学》，149页，上海科学技术出版社，1991年)建立脾虚小鼠模型。

然后按照上述方法给药，连续5天。末次给药后1小时，将动物尾部加上体重1/10的负荷，放入水温10±1℃，水深30cm恒温水浴中游泳，以其放入水中至自然沉降并不再挣扎的时间作为游泳时间。

结果见表2。

    表2( X±SD，n＝10)

组别	游泳时间(min)
		正常对照组模型对照组健脾丸组小剂量组中剂量组大剂量组	2.29±0.19***1.21±0.162.03±0.19***2.01±0.17***2.13±0.15***2.11±0.17***

与对照组比较，^***P＜0.01

由上述结果可见，本发明将中药组合物制成的凝胶对脾虚小鼠具有良好的复健作用，能提高抗疲劳等能力，其效果好于健脾丸组。

Claims (10)

1.中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。

2.根据权利要求1的半固体制剂，其中还含有制剂必需的添加剂。

3.根据权利要求1或2的半固体制剂，其中中药提取物是选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其组合的提取物。

4.根据权利要求1或2的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。

5.根据权利要求3的半固体制剂，其中中药提取物的选自以下组合：

(1)党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂；

(2)芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草；

(3)党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草；

(4)白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂；

(5)山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金；

(6)党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草；

(7)党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏；

(8)白术、茯苓、山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草。

6.根据权利要求4的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、卡拉胶、甘露胶或其组合。

7.根据权利要求1或2的半固体制剂，其中中药提取物为党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂的提取物，凝胶基质为琼脂和明胶。

8.中药半固体制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)制备中药提取物浸膏的步骤；

(2)将凝胶基质溶解的步骤；

(3)将上述(1)的浸膏与上述(2)的溶解凝胶基质混合的步骤；

(4)必要时，在上述混合前或混合后，加入必要的制剂添加剂的步骤。

9.根据权利要求8的制备方法，其中中药提取物浸膏是对选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其2种或多种的组合提取得到的。

10.根据权利要求8的制备方法，其中凝胶基质选自琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。