CN1650964A - 复方银杏叶黄芪药物制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了复方银杏叶黄芪药物制剂及其制备方法。它是由银杏叶原料(或自制提取物)和黄芪提取物制备而成的。各组分的量比关系(按成人每日用量计)为：银杏叶1－5000mg，最佳量1－1000mg；黄芪提取物相当于生药0.01－500g，最佳量1－100g。其剂型包括注射剂、各种口服剂型、栓剂、各种经皮给药剂型。本发明克服了银杏叶、黄芪单药治疗的局限性，药物有明显的协同作用。用于冠状动脉硬化等心脏血管疾病，提高疗效20％以上。

Description

复方银杏叶黄芪药物制剂及其制备方法

技术领域：

本发明提供了一种复方银杏叶黄芪提取物药物制剂及其制备方法，属于药品及其制备方法的技术领域。

背景技术：

银杏叶、黄芪为我国传统的、应用较多的两味中药。它不仅作为饮片使用，而且近年来，分别用银杏叶、黄芪提取物制备的固体制剂和注射制剂也得到广泛应用。银杏叶的主要功效为扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑血栓、脑血管痉挛等。其主要成份是银杏黄酮和银杏内酯。黄芪的主要功效，益气养元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿。用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。黄芪化学成分众多，主要含有皂苷类、黄酮类、多糖类等有效成份。不同的有效成分具有不同的药理作用。临床实践证明，联合应用银杏叶、黄芪药物对治疗脑动脉硬化为主的心脑血管疾病有明显的协同作用。对降低血脂、降低血液粘稠度、预防和治疗血栓栓塞性疾病，较单药应用能显著的提高治疗效果。这种作用机理，与黄芪补气健脾、有助于化痰、血行有关。按现代药理机制，可能与黄芪中的有效成份黄芪皂苷IV具有调节Na+-K+-ATP酶的作用，同时抑制心肌细胞的PDE活性，使cAMP水解减少，从而增加胞内cAMP浓度。对此有不少报道。如广西医科大学学报1999年第四期第16卷，黄李平等著《银杏叶、黄芪提取物治疗脑动脉硬化症的临床研究》报道：联用应用银杏叶注射液、黄芪注射液，较单用银杏叶注射液，黄芪注射液疗效对照。二药合用总有效率为91.86％。单用银杏叶注射液总有效率71.5％。单用黄芪注射液总有效率62.5％。二药合用组分别提高治疗有效率20.36％和29.36％，且血脂、血流变改善症状明显。在总结临床经验的基础上，为了充分发挥银杏叶、黄芪两种中药联合应用的协同、叠加作用，提高治疗效果，扩大应用范围，为众多的心脑血管疾病患者提供一种安全、有效的新的药物，特研制了复方银杏叶黄芪药物制剂。查国内外文献，尚没有复方银杏叶黄芪药物制剂的研制或上市的任何报道。也不涉及专利保护。

发明内容：

本发明的目的：提供一种复方银杏叶黄芪药物制剂。为临床治疗心脑血管疾病提供一种安全、高效、新型的药物。本发明是这样构成的：复方银杏叶黄芪药物制剂，是由银杏叶原料(也可以自制银杏叶提取物)与黄芪提取物制备而成的。各组分用量(按成人每日用量计)为：银杏叶原料1-5000mg，最佳量1-1000mg；黄芪提取物相当于生药0.01-500g，最佳量1-100g。复方银杏叶黄芪药物制剂的剂型有：注射剂、各种口服剂型、栓剂、各种经皮给药剂型。其中以注射液、粉针剂、大输液、片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴丸剂以及采用控释、缓释、分散制剂方法制备的上述剂型最常用。本发明所提供的制备工艺：取一定量的黄芪加3-5倍水，煎煮3小时，粗滤、微滤、浓缩至每1ml相当于原生药2g，将浓缩液放冷至40℃以下，搅拌、过滤、沉淀物称重，将上述沉淀物悬浮于5.5倍乙醇中，用盐酸调PH至3，充分搅拌过滤，再向滤液加入含量40％的氢氧化钠溶液，调PH至6.5-7.0，过滤，回收乙醇并挥尽乙醇，过滤，制成黄芪提取物溶液或粉末。取上述提取物按给定的比例加入银杏叶原料，加入稳定剂、支持剂，搅拌使之完全溶解，后续工艺按现有技术将其制作成注射液、冻干粉针、大输液、口服液、片剂、胶囊、颗粒剂、滴丸剂。

该药物制剂适用于扩张血管，改善微循环，缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛，病毒性心肌炎等。

本发明的优点是：将银杏叶、黄芪中的有效成分制作成复方制剂，克服了单药应用的局限，明显提高了对心脑血管病的治疗效果，保证了临床用药的安全、方便、有效、质量可控。

实施方式：

本发明制备实例

黄芪提取物的制备：取黄芪10kg，加3-5倍水，煎煮3小时，将煎煮溶液粗滤、微滤，浓缩至每1ml相当于原生药0.5g，将浓缩液放冷至40℃以下，搅拌、过滤，取沉淀物称重，将上述沉淀物悬浮于5.5倍乙醇中，用盐酸调PH至3，充分搅拌过滤，再向滤液加入含量40％的氢氧化钠溶液，调PH至6.5-7.0，过滤，滤液回收乙醇并挥尽乙醇，加注射用水使每1ml相当于原生药2g，置4℃冷藏12小时，过滤，加0.1％活性碳，煮沸15分钟，再于4℃下放置24小时，过滤，调PH至6.5-7.0，再用纸板、垂熔漏斗、微孔滤膜过滤，制成黄芪提取物溶液或粉末。

实施例1：银杏叶黄芪注射液：(1000支)

取上述黄芪提取物溶液5000ml，加入银杏叶原料(注射级)17.5g，搅拌，充分溶解，煮沸30分钟。用盐酸调PH至6.5-7.0，滤过，按现有技术制备成成品。

实施例2：银杏叶黄芪冻干粉针(1000支)

取上述黄芪提取液5000ml，加入银杏叶原料(注射级)17.5g，加入甘露醇适量，搅拌、溶解、煮沸30分钟，用盐酸调PH至6.5-7.0，滤过，按有技术制成作冻干粉针

实施例3：银杏叶黄芪大输液(1000瓶)

取上述黄芪提取液10000ml，加入银杏叶原料(注射级)35g，搅拌，完全溶解，煮沸30分钟，加灭菌水溶液至25万ml，用盐酸调PH至6.5-7.0，滤过，按现有技术制作成大输液。

实施例4，银杏叶黄芪口服液(1000支*10ml)

取上述黄芪提取物2000ml，加入银杏叶原料200g，充分搅拌溶解，加灭菌水溶液至10000ml，滤过，按现有技术制备成口服液。

实施例5，银杏叶黄芪片剂(1000片)

取上述黄芪提取液2000ml，加入银杏原料200g，加入辅料适量，按现有技术制作为片剂。

实施例6，银杏叶黄芪胶囊(1000粒)

取上述黄芪提取液2000ml，加入银杏原料200g，加入辅料适量，按现有技术制作为胶囊。

实施例7，银杏叶黄芪颗粒剂(2000袋)

取上述黄芪提取2000ml，加入银杏叶原料200g，加入辅料适量，按现有技术制作成颗粒剂。

Claims (6)

1、一种复方银杏叶黄芪药物制剂，其特征在于：它是由银杏叶、黄芪提取物制备而成的。两种组分的配比(按成人每日用量计)为：银杏叶原料1-5000mg，黄芪提取物相当于原生药0.01-500g。

2、按照权利要求1所说的银杏叶黄芪药物制剂，其特征在于：两种组分优选的配比是；银杏叶原料1-1000mg，黄芪提取物相当于原生药1-100g。

3、按照权利要求1所说的银杏叶黄芪药物制剂，其特征在于：这种药物制剂的剂型是注射剂、各种口服剂型、栓剂、各种经皮给药剂型。常用剂型是，注射液、冻干粉针、大输液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂和口服液。以及包括采用缓释、控释、分散技术制备的上述剂型。

4、按照权利要求3所说的银杏叶黄芪药物的制作方法，其特征在于：它是将黄芪制作成一定含量的提取物，按照给定的比例加入银杏叶原料，加入适当的辅料和注射用水，后续工艺是按照现有技术将其制作成成品。

5、按照权利要求4所说的银杏叶黄芪药物的制作方法，其特征在于：在制作过程中，添加的辅料为助溶剂、增溶剂、稳定剂、赋形剂。

6、按照权利要求1所说的银杏叶黄芪药物制剂，其特征在于：所说的银杏叶，它是银杏叶原料，也可以是自制银杏叶提取物。