CN1634567A - 一种含有碱性成纤维生长因子凝胶剂的制备工艺及配方 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种碱性成纤维生长因子凝胶制剂及其制备方法，它是以碱性成纤维生长因子为主要药理成分，并含有蛋白稳定剂、基质、保湿剂、氢氧化钠制备的凝胶剂，给药途径为经皮给药。本凝胶剂在25℃下较稳定。与其它外用剂型相比，稳定性好，具缓释功能，保护创面作用强，且有良好的透皮性，促进伤口愈合的作用显著。
Description
技术领域：
本发明涉及一种含有碱性成纤维生长因子凝胶剂的制备工艺及配方。
它可以制备成凝胶剂，给药途径为经皮给药。
背景资料：
bFGF是一种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的繁殖，并具有促进修复和再生的作用，因而具有广泛生物活性。1940年，Trowell和Hoffman等就发现在脑和垂体的组织提取液中含有一种可以促进成纤维细胞增殖的物质，但直到1974年，该物质才被Gospodarwicz从牛脑垂体中分离纯化出来，并命名为成纤维细胞生长因子(FGF)。
BFGF是一种促进细胞生长作用很强的蛋白因子，能在低浓度(ing/ml)起作用，能促进所有与创伤愈合有关的细胞迅速增殖刺激新生毛细血管形成，改善创面微循环促进创面神经损伤的修复，恢复损伤组织的功能，加速创伤修复，全面提高创面愈合质量，对难愈性的溃疡、褥疮、窦道等慢性创面疗效明显，是目前治疗创伤愈合及慢性溃疡效果较突出的药物。
在国内，用于烧伤和烫伤的重组牛bFGF和重组人bFGF外用冻干制剂已分别于1997年和2000年获得了国家一类新药证书，广泛应用于临床。
BFGF作为创伤修复的药物，迄今为止只有冻干粉剂和重组牛bFGF滴眼剂，末见有碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的配方及其制备工艺和临床应用报道。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种由碱性成纤维生长因子制成的凝胶剂的制备工艺及配方。成纤维生长因子可以是碱性成纤维生长因子，酸性成纤维生长因子，重组人成纤维生长因子，重组牛成纤维生长因子，改构的各种成纤维生长因子。碱性成纤维生长因子的比活性应达到1×103～1×105国际单位/克水溶液的活性应达到1×102～1×107国际单位/毫升，最宜为1×104～1×107国际单位/毫升。本发明提供碱性成纤维生长因子凝胶具有促进伤口愈合的功能，给药途径为经皮给药，并提供一种凝胶剂的制备方法。它是以碱性成纤维生长因子为主要药理成分，并含有蛋白稳定剂、基质、保湿剂、氢氧化钠制备的凝胶剂，给药途径为经皮给药。在25℃下较稳定。
在本发明的一个实施方案中，提供了一种碱性成纤维生长因子凝胶剂及其制备工艺，其中所说的凝胶以碱性成纤维生长因子为主要药理成分，并含有蛋白稳定剂、基质、保湿剂、氢氧化钠制得的凝胶剂，给药途径为经皮给药。
所说的蛋白稳定剂是肝素钠和右旋糖酐40。
所说的基质是Carbopol 940。
所说的保湿剂是透明质酸钠。
所说的4％氢氧化钠溶液用来将凝胶剂的pH值调至6.5～7.5之间。
在本发明的一个实施方案中，所说碱性成纤维生长因子凝胶的特征在于：每100克凝胶中含碱性成纤维生长因子1.8mg，肝素钠0.6mg，右旋糖酐400.25克，透明质酸钠1克，Carbopol940 1克，4％氢氧化钠10毫升其余为注射用水。给药途径为经皮给药。
本发明另一方案还提供了制备上述碱性成纤维生长因子凝胶的方法，其特征在于：右旋糖酐40、碱性成纤维生长因子与肝素钠的溶液均用微孔滤膜过滤除菌；已调节到中性的Carbopol940的凝胶用高压灭菌，121.6℃，20分钟，0.10Mpa。
在本发明的制备方法中，一种优选的制备方法的特征为：制备凝胶剂的制备方法包括以下步骤：(1)将处方量的Carbopol940用适量注射用水溶胀，再加入4％氢氧化钠适量，高压灭菌(121.6℃、20分钟、0.1MPa)，做成凝胶A；(2)将处方量的肝素钠和bFGF混合成B；(3)将处方量的右旋糖酐40用适量注射用水溶解，可适当加热，将B加入其中，微孔滤膜过滤除菌；(4)过滤除菌后的溶液加入凝胶A中，混匀；(5)加适量注射用水，混匀，灭菌，分装。
本发明制备的凝胶剂在25℃下较稳定。按照本发明，该凝胶剂是大大优于其它剂型的，一是由于凝胶剂在剂型上更适合创面的治疗，当涂于创面后，可在创面表面形成一层薄膜，具有屏障作用，对创面又一定的保护，防止细菌污染；二是凝胶剂在创面停留时间较长，具有缓释作用，对创面各类细胞又连续刺激作用，加速创面愈合；三是凝胶基质对创面又一定的安抚作用，可减轻敷料对创面的直接刺激；四是凝胶基质具有很好的保湿性，润滑性，使创面干燥，使纱布敷料不易粘连创面，减轻患者换药时的疼痛，或避免换药时因敷料粘连创面而造成新的创伤，五是凝胶剂使用方便，运输和保存简单。六是生产工艺简单，不需要特殊的仪器设备，有利于工业化大生产。
现在下面的实施例对本发明进行进一步的说明，但这个实施例并不是要在任何方面对本发明进行限制。
实施例(凝胶剂)：
先将Carbopol940(1克)用25毫升注射用水溶胀，再加入4％氢氧化钠10毫升，高压灭菌(121.6℃、20分钟、0.1MPa)，做成凝胶A；将肝素钠和bFGF以0.6mg与1.8mg的量混合成B；0.25克的右旋糖酐40用20毫升注射用水溶解，可适当加热，将B加入其中，微孔滤膜过滤除菌，过滤除菌后的溶液加入凝胶A中，混匀，用注射用水加至100克，混匀，即得bFGF凝胶剂，灭菌，分装。
Claims (10)
1.一种碱性成纤维生长因子凝胶剂，其特征在于，所说的凝胶以碱性成纤维生长因子为主要药理成分，并含有蛋白稳定剂、基质、保湿剂、氢氧化钠。
2.如权利要求1所述的碱性成纤维生长因子凝胶，其中所说的蛋白稳定剂是肝素钠和右旋糖酐40。
3.如权利要求1所述的碱性成纤维生长因子凝胶，其中所说的基质是Carbopol940。
4.如权利要求1所述的碱性成纤维生长因子凝胶，其中所说的保湿剂是透明质酸钠。
5.如权利要求1所述的碱性成纤维生长因子凝胶，其中4％氢氧化钠溶液用来将凝胶剂的pH值调至6.5～7.5之间。
6.一种包含如如权利要求1所述的碱性成纤维生长因子凝胶的药物组合物，其特征为其可以为凝胶剂。
7.如权利要求5所述的组合物，其特征为其可以为经皮给药的形式。
8.如权利要求5所述的一种碱性成纤维生长因子凝胶的药物组合，其特征在于：每100克凝胶中含碱性成纤维生长因子1.8mg，肝素钠0.6mg，右旋糖酐400.25克，透明质酸钠1克，Carbopol940 1克，4％氢氧化钠10毫升其余为注射用水。给药途径为经皮给药。
9.一种制备如权利要求1所述的碱性成纤维生长因子凝胶的制备工艺，其特征在于右旋糖酐40、碱性成纤维生长因子与肝素钠的溶液均用微孔滤膜过滤除菌；已调节到中性的Carbopol940的凝胶用高压灭菌，121.6℃，20分钟，0.10Mpa。
10.制备如权利要求8所述的碱性成纤维生长因子凝胶的制备工艺，其特征在于：制备凝胶剂的制备方法包括以下步骤：(1)将处方量的Carbopol940用适量注射用水溶胀，再加入4％氢氧化钠适量，高压灭菌(121.6℃、20分钟、0.1MPa)，做成凝胶A；(2)将处方量的肝素钠和bFGF混合成B；(3)将处方量的右旋糖酐40用适量注射用水溶解，可适当加热，将B加入其中，微孔滤膜过滤除菌；(4)过滤除菌后的溶液加入凝胶A中，混匀；(5)加适量注射用水，混匀，灭菌，分装。
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2004
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