CN1634008A - 复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于2型糖尿病治疗的复方口服制剂。它是由盐酸二甲双胍和木糖醇配制而成，其配比是：盐酸二甲双胍∶木糖醇＝1～99∶99～1。该口服制剂包括口服液、片剂。本发明是采用不同作用机制的口服降糖药物而制备的复方制剂。制成品具有显著的降血糖作用，而且能为糖尿病人补充热能，改善糖代谢。具有重要的经济效益和社会效益。
Description
技术领域：
本发明提供了盐酸二甲双胍木糖醇复方口服制剂及其制备方法。属于药品及其制备方法的技术领域。
背景技术：
糖尿病已成为危害人类生命的一大杀手。据资料表明，目前全世界糖尿病患者已超过1.25亿人，我国已超过7000万人。并且有快速增长的趋势。治疗糖尿病的药物，主要围绕解决两个主要问题而研制，一是胰岛素分泌不足，二是胰岛素抵抗。目前在用的治疗糖尿病的药物主要有磺脲类、氯茴苯酸类、双胍类、葡萄糖苷酶抑制剂类和噻唑烷二酮类。这五类药物已成为治疗2型糖尿病的基石。2003年口服降糖药世界范围总销售额已达到78亿美元。然而，无论最初采用哪类药物治疗，这类药物都不可避免地最终导致继发性失效，单药治疗2型糖尿病的失效率每年5％～20％。这就提示单药治疗2型糖尿病的疗效只能维持大约5年。为解决这种棘手的问题，人们正在通过开发复方药和新剂型延长药物的生命周期。国外制药企业也特别重视复方药的开发。尤其在降血糖药物领域，因特别强调联合用药，为复方药的开发创造了理论基础。
本发明阐述的盐酸二甲双胍和木糖醇复方口服制剂，就是基于上述情况而展开研制的。盐酸二甲双胍，分子式C4H11N5.HC1，分子量165.63。该药可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，其作用机制是：增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。木糖醇，分子式C5H12O5，分子量152.15。该药能促进胰岛素的分泌，补充热量，改善糖代谢。在体内代谢不依赖胰岛素的参与，直接通过细胞膜参与糖代谢而不增加血糖浓度。其味甜及产热量与葡萄糖相仿。此外该药尚有抑制酮体生成；减少血浆脂肪酸生成；促进肝糖原合成；纠正蛋白质、脂肪和类固醇的代谢异常等作用。单独应用木糖醇治疗2型糖尿病，同样具有较好的疗效。冯根宝等[1]用木糖醇治疗非胰岛素依赖型糖尿病121例，显效66例、有效36例，总有效率为84.3％；申延宏等[2]用木糖醇治疗35例2型糖尿病，显效18例、有效9例，总有效率77.1％。将二药科学配伍，制成复方口服制剂，其特点是：一是有理论依据，联合不同作用机制的药物，较单药治疗2型糖尿病可以提高疗效，延长药物的生命周期，已成为降糖药研究领域最新的理论成果。二是在二药协同提高疗效的基础上，木糖醇还能为糖尿病患者补充营养、改善糖代谢。因此，本品可望成为降糖药的理想药物，为众多糖尿病人解除病患。
发明内容：
本发明的目的是：提供一种新的降血糖药物及其制作方法。这种药物是由盐酸二甲双胍和木糖醇配制而成的。药物的构成特别简单，制作方法简便。适应于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，且能为此类病人补充热量、改善糖代谢。本发明是这样构成的：它是由盐酸二甲双胍和木糖醇配制而成的。其配比为：盐酸二甲双胍∶木糖醇＝1～99∶99～1。更具体地说，制成品优选配比为：盐酸二甲双胍0.25g或0.5g∶木糖醇10g。本发明所说的复方口服制剂，是指复方盐酸二甲双胍木糖醇口服液、片剂。这种口服制剂的制作方法，是按照给定的比例将盐酸二甲双胍、木糖醇配以适量的注射用水和辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成口服液、片剂。在该制剂过程中，可以添加稳定剂等辅料。本发明构成简单，生产质量容易控制，产品质量稳定，易于推广。为临床提供了一个安全有效的降血糖新药。
实施方式：
实施例1：复方盐酸二甲双胍木糖醇口服液
处方：盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，注射用水、辅料适量，制成1000支。
制作工艺：称取盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，添加适量的稳定剂，加灭菌水溶液20000ml，按现有技术制作成口服液。规格为20ml/支，每支含量：盐酸二甲双胍0.25g∶木糖醇10g。
实施例2：盐酸二甲双胍木糖醇口服液。
处方：盐酸二甲双胍500g，木糖醇10000g，注射用水、辅料适量，制成1000支。
制作工艺：称取盐酸二甲双胍500g，木糖醇10000g，添加适量稳定剂，加灭菌水溶液20000ml。按现有技术制作成口服液。规格20ml/支，含量：盐酸二甲双胍0.5g∶木糖醇10g。
实施例3：复方盐酸二甲双胍木糖醇片剂处方：盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，注射用水、辅料适量，制成1000片。
制作工艺：称取盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，添加适量的辅料，灭菌水溶液，按现有技术制作成片剂。
参考文献
1、冯根宝、王竹兰、胡兰萍：木糖醇治疗非胰岛素依赖型糖尿病121例，天津医药，1995.23；476-479
2、申延宏，田成功、周鹏：木糖醇对2型糖尿病的疗效，新药与临床，1995.14：48
Claims (5)
1、一种用于2型糖尿病治疗的复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂。其特征在于：它是由盐酸二甲双胍、木糖醇配制而成的。其配比是：盐酸二甲双胍∶木糖醇＝1～99∶99～1。
2、按照权利要求1所述的复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂，其特征在于：所说的复方口服制剂优选的配比是：盐酸二甲双胍0.25g或0.5g∶木糖醇10g。
3、按照权利要求1所述的复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂，其特征在于：所说的复方口服制剂是口服液和片剂。
4、按照权利要求3所说的复方口服制剂的制作方法：其特征在于：按照给定的比例，将盐酸二甲双胍、木糖醇配以注射用水和辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成口服液、片剂。
5、按照权利要求4所述的复方口服制剂的制作方法，其特征在于：在制作过程中，可以添加的辅料为助溶剂、稳定剂、赋形剂。
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| CN 200410087648 CN1634008A (zh) | 2004-11-24 | 2004-11-24 | 复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂及其制备方法 |
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| CN 200410087648 CN1634008A (zh) | 2004-11-24 | 2004-11-24 | 复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂及其制备方法 |
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| CN 200410087648 Pending CN1634008A (zh) | 2004-11-24 | 2004-11-24 | 复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂及其制备方法 |
Country Status (1)
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2004
- 2004-11-24 CN CN 200410087648 patent/CN1634008A/zh active Pending
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| C06 | Publication | ||
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |