CN1615986A - 治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中西药复方栓剂，特别是涉及一种治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂。配方用量以重量份表示，含有甲硝唑25～35份或替硝唑200～350份，菊花浸膏30～40份，吐温－80 15～35份，消炎痛4～6份，栓剂基质料145～155份，将栓剂基质料水浴融化，冷凝到室温，加入菊花浸膏及研细的甲硝唑或替硝唑、消炎痛和吐温－80，混匀、灌模、包装，栓剂规格为1.5g/粒。本发明的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂具有解热、抗炎、镇痛作用，经临床用于前列腺炎、慢性前列腺炎等的治疗，局部用药，疗效确切，安全性大，毒副作用小，使用方便，易于生产，病人易于接受，是一种很有前途的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，值得推广应用。

Description

治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂

一.技术领域：本发明涉及一种中西药复方栓剂，特别是涉及一种治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂。

二.背景技术：前列腺炎症是临床上的常见病、多发病，据统计，男性前列腺炎占医院泌尿科门诊的25％左右，前列腺炎中约70％-80％的患者同时还伴有精囊炎。在20-50岁的中青年中，发病率高达25％，其临床病症具有：一是排尿异常；二是身体疼痛不适；三是神经衰弱，如乏力、失眠、遗精、早泄、勃起困难等。在解剖学上，前列腺如栗子大小，位于膀胱颈部，包绕尿道的根部，其腺管与下行的尿道成直角，前列腺液不断的向尿道排泄。当前列腺发生炎症时，不利于炎性液体引流，相反还利于尿道内细菌进入腺体。前列腺重约20克，占人体体重的三、四千分之一，患者服药后，进入腺体的药物太少，致使该病难以治愈。且前列腺与临近的精囊、膀胱、尿道、直肠感染互为因果，相互并存。慢性前列腺炎的局部病理过程为：腺体充血，水肿、炎症、腺管淤阻，形成病灶及周围纤维化，血液循环障碍、最后导致腺泡分泌紊乱、代谢失调。

目前对于慢性前列腺炎的治疗方法主要有如下方面：1.肛内纳药：如野菊花栓、前列腺炎栓、化痔栓、抗妇炎栓等，在清晨和晚上排便后，各用一枚，10-15天为一疗程；2.前列腺直接用药：输精管直接注射法和插管注射法，注入普鲁卡因证实输精管畅通后，药用庆大霉素或卡那霉素、新霉素连续用药；也可以前列腺内直接注射抗生素法，如庆大霉素、先锋霉素等；3.西安仁爱医院采用通导疗法：主要采用特别精制的仪器缓入肛门贴前列腺给药治疗，穴位给药，服药等。此法效果好，但是操作烦琐，需要专门的仪器和医生治疗，价格昂贵；4.山东医科大学采用射频治疗，采用以色列产Theremex II型前列腺射频治疗仪，经尿道外口将带有电极的F18气囊导尿管插入膀胱，温度控制在42-43℃，时间60min，术后服用抗菌药物，此法需要专门的仪器，难以普及；5.江苏省淮阴市中医院男性科采用中药超声导入治疗前列腺，也需要专门的仪器，价格高；6.采用中医治疗；7.采用西药治疗：常用的有复方新诺明、红霉素、卡那霉素、链霉素、利福平、诺氟沙星、氧氟沙星、美满霉素等，口服给药。市售纳肛药物有一定疗效，但复发率高。

临床上用药若不结合它的病理，单纯追求消炎疗法，也仅能在该病急性发作时有效，解决不了根本问题。该病临床应用抗生素疗效不佳的主要原因是药物不能在前列腺组织及腺泡内达到有效的治疗浓度，以及由于抗生素的乱用造成耐药菌株的增加，致使该病的治愈率低、易反复发作，因此迁延难愈。

三.发明内容：

本发明的目的：提供一种安全可靠、疗效确切、使用方便、毒副作用小、易于生产的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂。

本发明的技术方案：

一种治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，用量以重量份表示，含有甲硝唑25～35份，菊花浸膏30～40份，吐温-80 15～35份，消炎痛4～6份，栓剂基质料145～155份。

所述的菊花浸膏是用野菊花，或用杭白菊，或用黄菊花，或用怀菊花的任一种、或两种、或三种、或四种为原料的提取物，其配比为菊花浸膏∶干菊花＝1∶2。

所述的栓剂基质料为半合成脂肪酸甘油酯，或为甘油明胶。

所述的消炎痛为吲哚美辛，或为氨糖美辛。

将栓剂基质料水浴融化，待冷却到50℃以下时，加入菊花浸膏及研细的甲硝唑、消炎痛和吐温-80，混匀、灌模、凝固后脱膜、包装。

本发明中的甲硝唑可以用替硝唑代替。

本发明的有益效果：

1.本发明配方中所有药物皆为《中国药典》上所载品种，均为国家基本药物，通过制剂学研究制成栓剂型，局部用药，安全性大，毒副作用小，还减少了口服给药的副作用，使用方便，易于生产。

2.经临床试验：本发明的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂疗效优于对照组(菊花栓剂)，疗效可靠，达到了预定要求的各项指标，说明本分明制剂是治疗慢性前列腺疾病的有效制剂。

3.本发明的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂具有解热、抗炎、镇痛作用，经临床用于前列腺炎、慢性前列腺炎等的治疗，疗效确切，病人易于接受。且用其他方法治疗无效的病人，用本栓剂后，症状明显改善，是一种很有前途的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，值得推广应用。

本发明药物的疗效试验：

河南信阳市中心医院临床药学科在1997年7月至1999年10月期间，用本发明的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂治疗慢性前列腺炎156例，用菊花栓剂治疗46例做对照，进行临床疗效研究，收到了满意的疗效。

A：临床资料：试验病例中，年龄21-56岁，病程3月-12年，已婚136例。主要症状有会阴下腹或腰骶部疼痛不适，尿急、尿频终末尿痛，尿淋漓不净，尿道滴白，性功能障碍或不育，肛诊前列腺肿大、压痛等。治疗前所有病例前列腺液(EPS)镜检：白细胞＞10/HP，脓细胞+-+++，卵磷脂小体0-+++/HP。尿道棉试分泌物涂片无淋球菌。随机56例EPS培养，24例有细菌生长，依次为表皮葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌和白色葡萄球菌，32例无细菌生长。临床疗效观察，病人随机分为治疗组和对照组，二组在年龄、性别、病程无统计学差别(P＞0.05)，以此证实药物的有效性，要求观察病例在50例以上。治疗上采用目前专家推荐的温水坐浴、按摩、局部使用中西药等。

B.治疗方法：

患者确诊为前列腺炎后，每日早晚各1粒，晚睡前坐浴后塞入肛门1枚，晨起塞入肛门1枚，15天1疗程，辅以前列腺按摩，每周1次，每天水浴坐洗一次，同时复查EPS以观察疗效。一般，1-2个疗程可明显奏效，平均应用2.5个疗程。

C.疗效标准

治愈：临床症状消失，EPS镜检白细胞＜10个/HP，细胞培养均转阴性；

显效：临床症状消失或明显好转，EPS镜检白细胞＜10-15个/HP，细胞培养均转阴性；

无效：症状和EPS化验无改善，细胞培养仍阳性；

D.观察结果

本组病人治疗前，前列腺肿大压痛141例，治疗后疼痛消失72例，占51％，明显好转54例，占38.3％，尿道滴白65例，经治疗后，治愈32例，占49.2％，明显好转20例，占30.8％；尿痛52例，治疗后疼痛消失38例，占73.1％；性功能障碍或不育34例，治疗后5例性功能障碍者恢复正常，占14.7％，明显好转18例，占52.9％，具体见下表。

使用本发明的中西药复方栓剂后临床症状改善情况：

病症	例数	治愈(％)	显效(％)	无效(％)
					前列腺肿大压痛	141	72(51)	54(38.3)	15(10.6)
尿道滴白	65	32(49.2)	20(30.8)	13(20.0)
					尿痛	52	38(73)	12(23.7)	2(3.8)
性功能障碍及不育	34	5(14.7)	18(52.9)	11(32.4)

使用本发明的中西药复方栓剂和菊花栓剂显效率分析表：

组别	显效人数(％)	未显效人数(％)	合计人数
				菊花栓剂	28(60.87)	18(39.13)	46
中西药复方栓剂	128(82.05)	28(17.95)	156

用药后EPS镜检白细胞＜10个/HP，细胞培养转阴性，临床症状消失78例，占52％；用药后EPS镜检白细胞＜10-15个/HP，细胞培养转阴性，临床症状消失或明显好转者54例，占36％，症状和EPS化验无改善，细胞培养仍阳性18例，占12％，总有效率88％，与对照组相比有非常显著性差异(P＜0.01)。

E.主要副作用：病人在应用药物期间，仅有少数出现局部不适，但能耐受，继续用药症状消失，随机抽查病人检查肝肾功能，未见异常变化。

F.结果讨论：本发明的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂疗效优于对照组(菊花栓剂)，疗效可靠，达到了预定要求的各项指标，说明本分明制剂是治疗慢性前列腺疾病的有效制剂。

典型病例：

1.张某，男，22岁，农民，1个月前劳累后出现尿终末痛，尿末流白色粘液1月多，会阴疼痛，PE：下腹压疼，生殖器疼痛，直肠指诊：前列腺表面不规则，伴压痛，中央沟存在，EPS-Rt：WBC，卵磷体小体++，诊断为慢性前列腺炎。给予前列腺栓剂，每日两次，每晚浴洗后和晨起各1粒，连续15天1疗程，温水坐浴每日1次，前列腺按摩，每周1次。2周后，尿频缓解，尿痛减轻，尿道滴白消失。按上述方法加用1疗程，直肠指诊：前列腺肿大明显减轻，压痛(—)，EPS-Rt：WBC3-5/HP，卵磷体小体++++，EPS培养(-)。诊断为慢性前列腺治愈。建议：再用前列腺栓剂，每日1次，每次1粒，共15天，温水坐浴，每日1次，共15日，以善后。

2.卢某，男，38岁，交警，会阴部疼痛不适3个月，偶尔尿道滴白，PE：下腹耻骨上压痛，肛诊：前列腺肿大，压痛，中央沟存在，前列腺液常规检查：WBC，卵磷体小体++，诊断为慢性前列腺炎。给予前列腺栓剂，每日两次，每晚浴洗后和晨起各1粒，连续15天1疗程，温水坐浴每日1次，前列腺按摩，每周1次。回诊，会阴部疼痛缓解，尿道滴白消失，肛诊：前列腺压痛，EPS-Rt：WBC，卵磷体小体+++，用上述方法再治疗一个疗程，肛诊：前列腺压痛(-)，EPS-Rt：WBC4-6/HP，卵磷体小体++++，诊断为前列腺治愈。后嘱咐病人：再用前列腺栓剂，每日1次，每次1粒，共15天，温水坐浴，每日1次，共15日，以善后。

3.代某，男，40岁，干部，2月前饮酒后出现回阴坠胀，尿频，尿道滴血，PE：下腹耻骨上压痛，肛诊：前列腺触、压痛，肿大明显，中央沟存在，光滑；WBC，卵磷体小体++，诊断为慢性前列腺炎和精囊炎。给予前列腺栓剂，每日两次，每晚浴洗后和晨起各1粒，连续15天1疗程，温水坐浴每日1次，前列腺按摩，每周1次。安洛血片5mg，t.i.d.，p.o.，疗程后会诊：下腹耻骨上压痛和前列腺触、压痛明显减轻，EPS-Rt：WBC，卵磷体小体+++，EPS培养无菌生长。前列腺炎治疗同上，止血用维生素K片，2片，口服，每天3次。药物用完后回诊，尿频，回阴不适，尿道滴血消失。耻骨、前列腺压痛(-)，前列腺稍肿大，表面光滑。EPS-Rt：WBC3-5/HP，卵磷体小体++++，诊断为前列腺治愈。后嘱咐病人：再用前列腺栓剂，每日1次，每次1粒，共15天，温水坐浴，每日1次，共15日，少饮酒。

4.褚某，男，34岁，干部，于1月前出现尿急、尿频伴尿痛，偶尔尿道滴白，好饮酒、吸烟。PE：下腹部压疼，肛诊：前列腺肿大，压痛，中央沟存在，前列腺镜检：脓细胞增多，卵磷脂减少，诊断为慢性前列腺炎。给予前列腺栓剂，每日两次，每晚浴洗后和晨起各1粒，连续15天1疗程，温水坐浴每日1次，前列腺按摩，每周1次，一个疗程后，尿频基本消失，尿道滴白消失，疼痛明显缓解，肛诊：前列腺压痛不明显，EPS-Rt：WBC，卵磷体小体+++，又给药1疗程，用法同上。回诊结果：会阴部疼痛消失，肛诊：前列腺压痛消失，EPS-Rt：WBC4-6/HP，卵磷体小体++++，诊断为前列腺治愈。后嘱咐病人：再用前列腺栓剂，每日1次，每次1粒，共15天，温水坐浴，每日1次，共15日，以巩固疗效。

药理作用：本发明中的菊花浸膏具有解热、抗炎、抗病原微生物及镇痛的作用，对实验性的高热家兔具有解热作用，并对中枢神经有镇静作用；对小鼠腹腔注射可使毛细血管抵抗力增加，血管通透性抑制，有抗炎作用；对体外金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、霍乱弧菌、绿脓杆菌及堇色毛癣菌等9种皮肤真菌有抑制作用。消炎痛具有抗炎、解热、镇痛作用，其中以抗炎作用最强，临床实验表明比保泰松强80多倍，其解热作用效果快而显著。甲硝唑及替硝唑对原虫及厌氧菌有较高活性，对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具有抗菌活性。因此，本发明的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂具有解热、抗炎、镇痛作用。

四：具体实施方式：

实施例一：用量以重量份表示，甲硝唑25份，菊花浸膏30份，吐温-8015份，消炎痛4份，栓剂基质料145份。将栓剂基质料水浴融化，冷凝到室温，加入菊花浸膏及研细的甲硝唑、消炎痛和吐温-80，混匀、灌模、凝固后脱膜、包装，栓剂规格为1.5g/粒。

实施例二：用量以重量份表示，甲硝唑35份，菊花浸膏40份，吐温-8035份，消炎痛6份，栓剂基质料155份。其生产方法同实施例一，在此不重述。

实施例三：用量以重量份表示，甲硝唑30份，菊花浸膏35份，吐温-8020份，消炎痛5份，栓剂基质料150份。其生产方法同实施例一，在此不重述。

实施例四：用量以重量份表示，甲硝唑30份，菊花浸膏30份，吐温-80 35份，消炎痛4份，栓剂基质料155份。其生产方法同实施例一，在此不重述。

实施例五：用量以重量份表示，甲硝唑32份，菊花浸膏34份，吐温-8019份，消炎痛4.5份，栓剂基质料149份。其生产方法同实施例一，在此不重述。

实施例六：用量以重量份表示，甲硝唑28份，菊花浸膏37份，吐温-8032份，消炎痛5.5份，栓剂基质料151份。其生产方法同实施例一，在此不重述。

Claims (5)

1.一种治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，用量以重量份表示，其特征在于：含有甲硝唑25～35份，菊花浸膏30～40份，吐温-80 15～35份，消炎痛4～6份，栓剂基质料145～155份。

2.根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，其特征在于：所述的菊花浸膏是用野菊花，或用杭白菊，或用黄菊花，或用怀菊花的任一种、或两种、或三种、或四种为原料的提取物，其配比为菊花浸膏∶干菊花＝1∶2。

3.根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，其特征在于：所述的栓剂基质料为半合成脂肪酸甘油酯，或为甘油明胶。

4.根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，其特征在于：所述的消炎痛为吲哚美辛，或为氨糖美辛。

5.根据权利要求1～4任一项所述的治疗前列腺疾病的中西药复方栓剂，其特征在于：将栓剂基质料水浴融化，待冷却到50℃以下时，加入菊花浸膏及研细的甲硝唑、消炎痛和吐温-80，混匀、灌模、凝固后脱膜、包装。