CN1613444A - 一种含有曲克芦丁的泡腾片及制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有曲克芦丁的泡腾片及其制法。它可用于治疗脑血管病,它含有曲克芦丁40-1440毫克和药剂学上可接受的酸碱对。还可以加入填加剂、粘结剂、润滑剂、甜味剂、矫味剂等。其制法是将原料置于容器中,混合10-40分钟移至装有5/4寸平冲压片机上,压制成3/8寸的大片,过筛制粒、混合,压片。本发明的曲克芦丁泡腾片,具有比口服液药物起效快,又具有一般片剂便于存放、运输、携带,不加入防腐剂的优点,更适合于旅途中服用。服用时口感好,有饮用汽水时的感觉,更适合于老年人和不能吞服固体药剂的患者,其制法简便。
Description
一、技术领域
本发明涉及以特殊物理形状为特征的一种药剂及制法,更具体地说是一种含有曲克芦丁的泡腾片及制备方法。
二、背景技术
曲克芦丁,又叫曲可芦丁(Troxerrutin),也叫三羟乙基芦丁(Trihydroxyethylrutoside)、维脑路通(Venoruton),是芦丁(又叫路丁Rutoside)的衍生物,属于黄酮类化合物。主要药理作用有降低毛细血管脆性和通透性,抗病毒、抗炎、镇痛、改善微循环等。
曲克芦丁是一种主要用于治疗心脑血管疾病的药物,具有抑制红细胞生成和血小板凝聚,防治血栓形成的作用,同时能抗5-羟胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。对急性缺血性脑损伤有显著的保护作用。适用于脑血栓形成和脑栓塞所致的偏瘫、失语及心肌梗死前综合症、动脉硬化、中心性视网膜炎、血栓性静脉炎、静脉曲张、血管通透性升高引起的水肿等病症的治疗。
曲克芦丁的片剂、胶囊剂、口服液、注射液等制剂早已用于临床中的治疗。曲克芦丁口服液、注射液比曲克芦丁片剂、胶囊剂见效快,但是曲克芦丁片剂具有易于存放,运输、携带方便及不用加入防腐剂的优点。曲克芦丁注射液,尤其是静脉注射液必须在医院、诊所中,在医务人员的操作下进行,应用很不方便,更不能在旅途中使用,而且注射液,尤其是静脉注射液在制备过程中要求很严格。
三、发明内容
本发明的目的就在于研制出一种兼有片剂和口服液优点的曲克芦丁泡腾片剂,使其具有比曲克芦丁口服液见效快,又具有普通曲克芦丁片剂便于存放、运输、携带,不用加入防腐剂的优点。
本发明的另一个目的是研究出制备上述曲克芦丁泡腾片的方法。
所说的泡腾片是从适宜的酸和碱之比起化学反应释放出二氧化碳而使片剂崩解溶解而形成泡沫的片剂。当泡腾片与水接触时,酸碱反应生成二氧化碳气体,促使整个片剂在短时间内溶解。
本发明的一种含有曲克芦丁的泡腾片,它含有曲克芦丁和药剂学上可接受的酸碱对,酸碱对在每一泡腾片中的含量为满足泡腾片溶解后所生成的溶液呈酸性至PH7,所说的酸碱对是至少一种其水溶液呈酸性的酸性化合物与至少一种用酸中和时能释放出二氧化碳的碱性化合物。
曲克芦丁的每片的载量为0.04-1.440克,即40mg-1440mg为佳。
所说的泡腾片溶解后所生成的溶液的PH值以4.0-7.0为好,又以其PH为5.0-6.5更佳。
所说的酸碱对中的酸性化合物,可以是柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、抗坏血酸、水溶性氨基酸(例如精氨酸)稀盐酸、硼酸、酒石酸氢钠、酒石酸氢钾、柠檬酸氢钠、柠檬酸氢钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠其中的至少一种,可以是其中的一种、二种、三种、或四种,甚至是多种。凡可以食用的有机酸、无机酸及溶于水后呈酸性的它们的盐,均可以作为酸性化合物使用。在酸性化合物中以柠檬酸和/或酒石酸为佳。酸性化合物在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的10-70%,优选为每片重的15-40%。
所说的酸碱对中的碱性化合物,可以是碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、甘氨酸碳酸钠、甘氨酸碳酸钾其中至少一种,可以是其中的一种、二种、三种、四种,甚至多种,凡是可食用的碱金属或碱土金属的碳酸盐、过碳酸盐和碳酸氢盐以及它们的混合碳酸盐均可以作为能产生二氧化碳气体的碱性化合物,在碱性化合物中以碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾至少其中的一种为好,可以是其中的一种、二种、三种、四种。碱性化合物在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片重的10-35%,又以每片重的20-30%为更佳。在实际使用中,酸性化合物的用量往往超过理论用量,以利于稳定适口。另外,还应考虑一天服用多次含钠泡腾片的情况,这样会使不宜多食钠的病人带来不良后果,因此在制备曲克芦丁泡腾片时,应考虑少用碳酸钠、碳酸氢钠、而用碳酸氢钾、碳酸钾、碳酸钙等不含钠或含钠低的二氧化碳源代替。
为了使泡腾片便于成型,在曲克芦丁的泡腾片中含有填充剂为好。填充剂可以是甘露醇、糖醇、山梨糖醇(高级醇)、乳糖、麦芽糖(水胶体)、糊精、淀粉、食用纤维素至少其中的一种,可以是其中的一种、二种、三种或四种,甚至是多种,填充剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片重的5-70%,优选为每片重的10-50%。
为了使泡腾片中的各成份很好地粘结在一起,在曲克芦丁的泡腾片中含有粘结剂为好,粘结剂可以是无水乙醇、不同浓度的乙醇溶液、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、糖与多元醇的糖浆、分子量12000-20000的聚乙二醇的异丙醇溶液、分子量12000-20000的聚乙二醇的乙醇溶液、甘氨酸至少其中的一种,可以是其中的一种、二种、三种、四种,甚至更多种。粘结剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片重的0.01-15%,优选为0.1-15%。
为使曲克芦丁泡腾片在压片后,易于脱模,在曲克芦丁的泡腾片中含有润滑剂为佳。所说的润滑剂可以是分子量4000-6000的聚乙二醇、硬脂酸镁、硬脂酸钙、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钾、氢化植物油、硬脂酸钠、苯甲酸钠、苯甲酸钾、油酸钠至少其中的一种,可以是一种、二种、三种、四种,甚至是更多种。润滑剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片重的0.1-4%,优选为1-3%。
为了使曲克芦丁泡腾片在服用时有甜味,在曲克芦丁的泡腾片中含有甜味剂为好。所说的甜味剂可以是蛋白糖、阿斯巴甜、甜密素、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸、环己烷氨基磺酸钠、环己烷氨基磺酸钾、天冬酰胺、甘草甜素、醇糖至少其中的一种。可以是其中的一种、二种、三种、四种,甚至是其中的多种。甜味剂在每一曲克芦丁片中的含量为每片重的0.01-5%。而蛋白糖、阿斯巴甜、甜密素、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸、环己烷氨基磺酸钠、环己烷氨基磺酸钾在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片重的0.01-1%为宜,天冬酰胺、甘草甜素、醇糖在每一曲克芦丁的含量为每片重0.5-5%为好。
为了使曲克芦丁泡腾片的味道更佳,在曲克芦丁泡腾片中含有矫味剂,所说的矫味剂可以是薄荷油、各种食用香精、肉桂、各种果味料至少其中的一种,二种、三种或四种。矫味剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片重的0.1-3%,优选为0.5-2%。
泡腾片的制备方法有多种。
本发明的一种含有曲克芦丁的泡腾片的制法有二种,一种是按曲克芦丁泡腾片所需要的各组份的量备料,所备的原料置于容器中混合10-40分钟,转移至装有5/4寸平冲的压片机上,压制3/8寸的大片,过12-16目筛,制粒,混合4-8分钟压片。
另一种方法是,按曲克芦丁泡腾片所需要各组份的量备料,按所需要的量取曲克芦丁、酸性化合物,分别于50-65℃的温度下干燥、粉碎,过60-120目筛,再将曲克芦丁粉、酸性化合物粉及矫味剂和/或甜味剂混合均匀,一边加入粘合剂和/或填充剂,一边过12-18目筛,制粒,在50-65℃的温度下烘干,过5-12目筛,加入碱性的化合物,混合均匀,最后加入润滑剂,混匀压片。
在制备曲克芦丁泡腾片的生产过程中必须严格防止水份吸收,故制粒与压片车间要控制空气的温度与湿度。相对湿度控制在20-25%,温度控制在18-21℃为宜。由于泡腾片对湿气敏感。泡腾片应贮存在密闭,防潮的包装材料中,泡腾片贮存于普通容器中,应内衬以双层聚乙烯,另放一小袋硅胶,改良的办法是采用厚金属箔衬以聚乙烯。
服用本发明的曲克芦丁泡腾片的方法,是将曲克芦丁泡腾片置于饮水杯中,加入适量的水,使曲克芦丁泡腾片迅速崩解,溶解、并产生二氧化碳,服用方便。
为了比较普通曲克芦丁片剂、曲克芦丁口服液和本发明的曲克芦丁泡腾片的各自的最高血药浓度,进行了分别服用上述三种制剂后的人血药浓度的测定。其方法是由6名志愿者分三组,每组二人分别单剂量服用一般曲克芦丁片剂、曲克芦丁口服液或本发明的曲克芦丁泡腾片,在一般曲克芦丁片剂和本发明的曲克芦丁泡腾片中每片均含有900mg曲克芦丁,曲克芦丁口服液中曲克芦丁的含量也为900mg,在0-12小时内,每隔一定时间静脉取血3ml,分离出血浆,取血浆样品1ml置提取柱(SweVa XAD-2,1cm×5cm)上进行样品处理,制备出供试品溶液,取上述三种溶液20μl注入液相色谱仪,按内标法计算,供试品与空白对照分别与内标峰面积比之差值,色谱条件为,色谱柱:ODS(250mm×4.6mm,7μm);流动相:乙腈-水(460∶2050);流速:1.5ml*min-1;荧光检测波长360nm/470nm。所用的仪器为SP1000高效液相色谱仪,821-FP型荧光分光检验器,Spectraphysics积分仪。试验结果表明口服一片含有900mg的一般的曲克芦丁片剂,在2.0小时左右,该片剂的最高血药浓度约为3.75ng/ml,而口服本发明的含有900mg曲克芦丁泡腾片,在1.2小时左右的最高血药浓度约为14.5ng/ml,而口服含有900mg曲克芦丁口服液,在1.2小时左右的最高血药浓度为12.6ng/ml。
说明本发明的曲克芦丁泡腾片在1.2小时左右的最高血药超过了曲克芦丁口服的水平,服用本发明的泡腾片没有不良反应,避免了静脉注射可能引起的不良反应,又避免了由于静脉注射液中偶然存有固体颗粒而危害患者情况的发生。在实验中志愿者所服用的本发明的曲克芦丁泡腾片是用实施例3各组分的量乘以3的量配制而成。
本发明的一种含有曲克芦丁的泡腾片及其制备方法的优点在于:
1本发明的含有曲克芦丁的泡腾片在1.2小时左右其最高血药浓度为14.5ng/ml,具有比口服液药物起效快的优点,又具有普通的曲克芦丁片剂便于存放,运输、携带、不用加入防腐剂的优点。所以它兼有了上述二种剂型的优点,它更适用于在旅途中服用。
2由于本发明的一种含有曲克芦丁的泡腾片中含有甜味剂,矫味剂,服用时口感好,又含有酸性化合物、碱性化合物、与水接触时,生成二氧化碳类,促使整个片剂在短时间内溶解,服用时有点象饮用汽水的感觉,令人产生愉快感,特别适用于老年人和不能吞服固体药剂的患者。
3本发明的工艺简单、易于脱模。
四、具体实施方式
以下用具体的实施例对本发明的一种含有曲克芦丁的泡腾片及其制备方法作进一步的说明,将有助于对本发明的曲克芦丁泡腾片、制法及优点有更好的了解。但实施例不限定本发明的保护范围。本发明的保护范围由权利要求来决定。
实施例1
配方(1000片)
曲克芦丁0.9千克(相当一片曲克芦丁泡腾片含有曲克芦丁900毫克)
无水柠檬酸3.32千克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的60.7%)
碳酸氢钠1.25千克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的22.85%)。
将0.9公斤的曲克芦丁、无水柠檬酸3.32千克,碳酸氢钠1.25千克,置于容器中混合30分钟,转移至装有5/4寸平冲的压片机上,压制3/8寸的大片,过16目筛制粒,混合5分钟,压片。
实施例2
配方(1000片)
其配方与制备方法基本同实施例1,唯不同的是曲克芦丁0.04千克(相当一片曲克芦丁泡腾片含有曲克芦丁40毫克)、无水柠檬酸3.30千克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的66.13%,碳酸氢钾1.65千克(相当于一片曲克芦丁片重的33.07%)所生成的曲克芦丁泡腾片溶于水后,所生成的溶液的PH值为4.2。
实施例3
配方(1000片)
曲克芦丁300克(相当于一片曲克芦丁泡腾片中含有曲克芦丁300毫克),
无水柠檬酸170克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的22.34%),
碳酸氢钠120克,碳酸氢钾100克,共220克(相当于一片曲克芦丁片重的28.91%);
粘结剂甘氨酸50克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的6.57%),
甜味剂蛋白糖6克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的0.79%),
润滑剂聚乙二醇-4000,15克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的1.97%)。
按上述所需要的各组份的量备料,将300克曲克芦丁,170克无水柠檬酸,分别于60℃的温度下,干燥,粉碎成粉,过100目筛,再将曲克芦丁粉,无水柠檬酸粉和甜味剂6克蛋白糖,混合均匀,一边加入粘合剂甘氨酸,一边过16目筛,制粒,于60℃的温度下,烘干,过10目筛,加入碱性化合物碳酸氢钠120克,碳酸氢钾100克,混合均匀,加入润滑剂聚乙二醇-4000(分子量)15克,混匀,压片,所生产出的曲克芦丁泡腾片溶于水后,所生成的溶液的PH值为5.89。
实施例4
(配方1000片)
曲克芦丁500克(相当于一片曲克芦丁泡腾片中含有曲克芦丁500毫克)
酒石酸160克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的15.28%),
碳酸氢钠90克,碳酸氢钾200克共290克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的27.70%)
粘结剂聚乙烯吡咯酮(PVP)60克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的5.73%,以15%重量百分数的水溶液的形式加入。)
矫味剂薄荷油7克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的0.67%),润滑剂硬脂酸钠30克(相当于一片曲芦丁片重的2.87%)
按上述所需要的各组份的量备料,将500克曲克芦丁、160克酒石酸分别于65℃的温度下,干燥,粉碎成粉,过80目筛,再将曲克芦丁粉酒石酸粉和矫味剂6克混合均匀,一边加入粘结剂一边过12目筛制粒,在65℃的温度下烘干,过5目筛,加入碱性化合物,碳酸氢钠90克,碳酸氢钾200克,混合均匀,加入润滑剂硬脂酸钠30克,混匀,压片。所产生的曲克芦丁泡腾片溶于水后的PH值为6.3。
实施例5
(配方1000片)
曲克芦丁370克(相当于一片曲克芦丁泡腾片中含有曲克芦丁370毫克)
抗坏血酸240克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的24%),
碳酸钠110克,(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的11%)
填充剂淀粉150克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的15%)
粘结剂甘氨酸70克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的7.0%)
润滑剂硬脂酸镁15克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的1.5%
甜味剂天冬酰胺30克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的3.0%)
矫味剂肉桂15克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的1.5%)。
按上述所需要的各组份的量备料,将370克曲克芦丁、240克抗坏血酸分别于50℃的温度下,干燥,粉碎成粉,过60目筛,再将曲克芦丁粉、抗坏血酸、甜味剂天冬酰胺30克、矫味剂肉桂15克混合均匀,一边加入粘结剂、填充剂,一边过18目筛制粒,在50℃的温度下烘干,过12目筛,加入碳酸钠110克,混匀,加入润滑剂硬脂酸镁15克,混匀,压片。所产生出的曲克芦丁泡腾片溶于水后其溶液的PH值为6.7。
实施例6
(配方1000片)
曲克芦丁100克(相当于一片曲克芦丁泡腾片中含有曲克芦丁100毫克)
无水柠檬酸400克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的40%),
碳酸氢钠300克,(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的30%)
填充剂糊精100克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的10%)
粘结剂聚乙烯吡咯烷酮15克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的1.5%,以15%重量百分数的水溶液的形式加入),
润滑剂硬脂酸钙35克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的3.5%)
甜味剂甘草甜素30克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的3.0%)
矫味剂苹果味料20克(相当于一片曲克芦丁泡腾片重的2.0%)。
按上述所需要的各组份的量备料,将100克曲克芦丁、400克无水柠檬酸分别于60℃的温度下,干燥,粉碎成粉,过120目筛,再将曲克芦丁粉、无水柠檬粉和甜味剂、甘草甜素30克、矫味剂苹果20克,混合均匀,一边加入粘结剂、填充剂,一边过12目筛制粒,于60℃烘干,过8目筛,加入碳酸氢钠300克混合均匀,加入润滑剂硬脂酸钙35克,混匀,压片。所生产出的曲克芦丁泡腾片溶于水后其溶液的PH值为4.8。
Claims (13)
1、一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,它含有曲克芦丁和药剂学上可接受的酸碱对,酸碱对在每一泡腾片中的含量为满足泡腾片溶解后所生成的溶液呈酸性至PH为7,所说的酸碱对至少是一种其水溶液呈酸性的酸性化合物与至少一种用酸中和时能释放出二氧化碳的碱性化合物。
2、根据权利要求1的一种含有曲克芦丁泡腾片,其特征是,曲克芦丁的每片的载量为40-1440毫克。
3、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,所说的泡腾片溶解后所生成的溶液的PH为4.0-7.0。
4、根据权利要求3的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,PH为5.0-6.5。
5、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,所说的酸性化合物为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、抗坏血酸、水溶性氨基酸、稀盐酸、硼酸、酒石酸氢钠、酒石酸氢钾、柠檬酸氢钠、柠檬酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾其中的至少一种,酸性化合物在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的10-70%,优选为每片重的15-40%。
6、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,所说的碱性化合物为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、甘氨酸碳酸钠、甘氨酸碳酸钾其中至少一种,碱性化合物在每一曲克芦丁泡腾片的含量为每片泡腾片重的10-35%,优选为每片重的20-30%。
7、根据权利要求1、2其中之一的一种含在曲克芦丁的泡腾片,其特征是,还含有填充剂,所说的填充剂为甘露醇,糖醇、山梨糖醇、乳糖、麦芽糖、糊精、淀粉、食用纤维素其中至少一种,填充剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的5-70%,优选为每片重的10-50%。
8、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,还含有粘结剂,所说的粘结剂为无水乙醇、不同浓度的乙醇溶液、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、糖与多元醇的糖浆、分子量12000-20000的聚乙二醇异丙醇溶液、分子量12000-20000的聚乙二醇的乙醇溶液、甘氨酸至少其中的一种,粘结剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的0.01-15%,优选为0.1-15%。
9、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,还含有润滑剂,所说的润滑剂为分子量4000-6000的聚乙二醇,硬脂酸镁、硬脂酸钙、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钾、氢化植物油、硬脂酸钠、苯甲酸钠、苯甲酸钾、油酸钠至少其中的一种,润滑剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的0.1-4%,优选为1-3%。
10、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,还含有甜味剂,所说的甜味剂为蛋白糖、阿斯巴甜、甜密素、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸、环己烷氨基磺酸钠、环己烷氨基磺酸钾,天冬酰胺、甘草甜素、醇糖至少其中的一种,甜味剂在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的0.01-5%。
11、根据权利要求10的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,蛋白糖、阿斯巴甜、甜密素、糖精钠、糖精钙、环乙烷氨基磺酸、环乙烷氨基磺酸钠,环己烷氨基磺酸钾,在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的0.01-1%;天冬酰胺、甘草甜素、醇糖,在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的0.5-5%。
12、根据权利要求1、2其中之一的一种含有曲克芦丁的泡腾片,其特征是,还含有矫味剂,所说的矫味剂为薄荷油、食用香精、肉桂、果味料至少其中的一种,在每一曲克芦丁泡腾片中的含量为每片泡腾片重的0.1-3%,优选为0.5-2%。
13、一种含有曲克芦丁的泡腾片的的制法,其特征是,一种是按曲克芦丁泡腾片所需要的各组份的量备料,将所备的原料置于容器中混合10-40分钟,转移至装有5/4寸平冲的压片机上,压制3/8寸的大片,过12-16目筛,制粒,混合4-8分钟,压片;或另一种方法是按曲克芦丁泡腾片所需要的各组份的量备料,按所需要的量取曲克芦丁,酸性化合物,分别于50-65℃的温度下,干燥、粉碎,过60-120目筛,再将曲克芦丁粉、酸性化合物粉及矫味剂和/或甜味剂混合均匀,一边加入粘结剂和/或填充剂,一边过12-18目筛制粒,在50-65℃的温度下烘干,过5-12目筛,加入碱性化合物,混合均匀,最后加入润滑剂混匀,压片。
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