CN1593643A - 一种改善和防治心血管疾病的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以红曲异黄酮为主要成分的组合物及其制备方法。该组合物由红曲、大豆异黄酮、大豆胚轴、破壁灵芝孢子、灵芝提取物和山楂组成，各成分配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.02－2)∶(0.1－2)∶(0.1－10)∶(0.1－10)∶(0.1－10)∶(0.1－10)。其制备方法包括将大豆胚轴(亦可选用萌动期大豆胚轴)、山楂分别经高温灭酶或干燥、粉碎、过筛、按配比混合造粒，另将天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物按配比混合造粒后，经通常制药工业颗粒冲剂或片剂生产工艺获得本发明组合物的颗粒冲剂或片剂。本发明组合物可作为改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病的药品或保健食品。
Description
技术领域
本发明涉及一种以红曲异黄酮为主要成分的能改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病的组合物，以及该组合物的制备方法。
背景技术
研究发现，人体中约70％的胆固醇由自身合成，合成过程主要包括五大步骤：(1)乙酰-CoA缩合转化成HMG-CoA(2)HMG-CoA在HMG-CoA还原酶的催化作用下合成甲基二羟戊酸(MVA)；(3)MVA转化成异戊烯醇焦磷酸酯(IPP)；(4)IPP转化成鲨烯；(5)鲨烯最终合成胆固醇。整个合成途径中，HMG-CoA还原酶是控制合成速度的关键酶，抑制该酶的活性即能有效减少或阻断体内胆固醇的合成。
1979年，日本远藤章从红色红曲菌(Monascus rubber)发酵液中分离得到一种可抑制体内胆固醇合成的活性物质，命名为Monacolin K。该类化合物的结构与体内3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)非常相似，而HMG-CoA的还原酶是控制体内胆固醇合成速度的关键酶，因此Monacolin类化合物在临床应用中可作为HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂，有效减少或阻断内源性胆固醇的合成，其中以Monacolin K的活性最为显著。临床试验表明，当血液中Monacolin K的浓度达到0.001～0.005μg/ml时，体内胆固醇的合成就会受阻。
高胆固醇及高血脂是引起动脉粥样硬化和冠心病等心血管疾病的主要因素，在发达国家甚至已成为导致死亡的主要原因。HMG-CoA还原酶抑制剂是近20年来出现的新型强效降血脂药物，但目前多为人工合成的化学药，如他汀类药物，长期服用副作用较大。红曲含有天然HMG-CoA还原酶抑制剂成分，降血脂作用显著且无毒副作用，因此，越来越受到世人的瞩目。
发明内容
本发明的目的是提供一种以天然功能性活性物质红曲和异黄酮为主要成分的组合物，该组合物可制成颗粒冲剂或片剂，可作为改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病的药品或保健食品。
本发明的组合物由红曲、大豆异黄酮、大豆胚轴、破壁灵芝孢子、灵芝提取物和山楂组成，各成分配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.02-2)∶(0.1-2)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)，通常配比为(0.1-0.5)∶(0.2-0.5)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)。
上述本发明的组合物可由通常制药工业的多层自动压片机压制成双层片或三层片；亦可经混匀后，经压片机压制成片剂，或制成颗粒冲剂。
本发明组合物的制备方法包括：将大豆胚轴(亦可选用萌动期大豆胚轴)、山楂分别经高温灭酶或干燥、粉碎、过筛、按配比混合造粒，另将天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物按配比混合造粒后，经通常制药工业颗粒冲剂或片剂生产工艺获得本发明组合物的颗粒冲剂或片剂。具体步骤如下：
一、大豆胚轴处理：将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶(温度100～120℃，时间10～15分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60～100筛网。
所用的大豆胚轴亦可部分或全部选用萌动期大豆胚轴，即用萌动期大豆胚轴替换大豆胚轴或与大豆胚轴以任意比例混合。所述的萌动期大豆胚轴是将大豆经冷水浸泡至种皮膨胀，待胚轴伸长呈初始萌芽状态(一般为浸泡2-20小时)，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥(温度100～120℃，时间15～20分钟)，得到萌动期大豆胚轴。
二、山楂处理：将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度80～110℃，时间10～20分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60～100目筛网，然后按组合物配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
三、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其品质及含量后，按配比称取原料，经混匀后，置于制药工业造粒装置造粒。
所述的灵芝提取物可由如下方法得到：选用灵芝子实体或灵芝菌丝体或灵芝孢子一种或一种以上，经通常制药工业中药提取工艺，如水提醇提、浓缩、干燥等工艺获得药用工业原料灵芝提取物。
四、按组合物配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压制成双层片或三层片，或者将原料混匀后，制成颗粒冲剂或经压片机压制成片剂。组合物原料配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.02-2)∶(0.1-2)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)，通常配比为(0.1-0.5)∶(0.2-0.5)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)。
本发明发现，由天然红曲Monacolin类化合物在临床应用作为HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂过程中，采用现代药理学理论通过调节神经系统及内分泌系统和提高免疫功能的方略，在组方中辩证地强化具有对调节神经系统和免疫系统有明显生理活性的灵芝三萜类化合物和灵芝多糖，强化具有对调节和改善内分泌失调有显著作用的大豆异黄酮和山楂黄酮类活性物质为组合物，不仅具有减少或阻断内源性胆固醇合成的作用功效，而且对降血脂、降血压和改善血液循环及防治心脑血管疾病具有明显的功效。
动物实验及临床试验表明，由天然红曲Monacolin类化合物、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物和山楂为组成成分的本发明组合物作为药品或保健食品，其天然红曲Monacolin日摄入量仅需0.1-1毫克，大豆异黄酮1-20毫克，具有使细胞表面的特异性低密度脂蛋白(LDL)受体合成率与细胞内胆固醇含量呈负相关关系；能有效降低细胞内胆固醇含量，因而代偿性地使细胞膜内LDL(低密度脂蛋白)受体的数量增加、活性增强，从而降低LDL和TG(甘油三酯)的水平，表现出显著降低血清总胆固醇(TC)和降低血脂的作用；能有效降低人血清中TC、LDL和TG水平，同时升高血清中HDL(高密度脂蛋白)水平，具有强效降血脂作用；能显著升高红细胞变形指数(IDEI)，降低红细胞聚集指数(AI)、血小板黏附率(PADT)，具有改善微循环的作用；能有效降低高脂血症患者的载脂蛋白Apo AI水平，升高其Apo B水平，纠正脂代谢紊乱，从而起到调节血脂的作用；研究发现，红曲中的γ-胺基丁酸(GABA)还具有良好的降血压作用。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例一：
1、将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶(温度100℃，时间15分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度80℃，时间20分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.5％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量60％，破壁灵芝孢子破壁率99.8％(灵芝三萜类化合物含量4.5％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量38％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比为0.02∶0.1∶2∶2∶2∶2。按配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压双层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮双层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例二：
1、将大豆经冷水浸泡3小时至种皮膨胀、胚轴伸长呈初始萌芽状态，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥(温度110℃，时间18分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过80筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度100℃，时间18分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过80目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.2％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量40％，破壁灵芝孢子破壁率99.9％(灵芝三萜类化合物含量3.2％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量50％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶萌动期大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比0.1∶0.5∶2∶2∶4∶2。按配比例称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压三层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮三层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例三：
1、将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶(温度105℃，时间13分钟)，经工业粉碎机簉碎后，大豆胚轴粉过60筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度100℃，时间15分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过80目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.4％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量65％，破壁灵芝孢子破壁率99.8％(灵芝三萜类化合物含量4.5％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量45％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比为0.03∶0.3∶1.5∶3∶3∶3。按配比称取造粒后的原料，混匀后，制成颗粒冲剂。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮颗粒冲剂对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例四：
1、将大豆经冷水浸泡20小时至种皮膨胀、胚轴伸长呈初始萌芽状态，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥(温度115℃，时间16分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度90℃，时间12分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.6％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量20％，破壁灵芝孢子破壁率99.9％(灵芝三萜类化合物含量4.3％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量37％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶萌动期大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比0.1∶0.3∶2.8∶3.2∶3.5∶3。按配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压三层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮三层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例五：
1、将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶(温度110℃，时间10分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度95℃，时间10分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.6％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量10％，破壁灵芝孢子破壁率99.9％(灵芝三萜类化合物含量4.4％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量60％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比为0.08∶0.2∶2∶2∶2∶3。按配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业自动压片机压片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例六：
1、将大豆经冷水浸泡2小时至种皮膨胀、胚轴伸长呈初始萌芽状态，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥(温度108℃，时间20分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度85℃，时间20分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过100目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含MonacolinK1.6％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量50％，破壁灵芝孢子破壁率99.9％(灵芝三萜类化合物含量4.5％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量80％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶萌动期大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比0.2∶0.3∶4∶2.5∶3∶3。按配比例称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压三层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮三层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例七：
1、将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶(温度118℃，时间15分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过100筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度100℃，时间10分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过80目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K0.3％，大豆异黄酮含量20％，破壁灵芝孢子破壁率99.9％(灵芝三萜类化合物含量2％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量5％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比为0.03∶0.1∶5∶6∶5∶6。按配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压双层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮双层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例八：
1、将大豆经冷水浸泡4小时至种皮膨胀、胚轴伸长呈初始萌芽状态，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥(温度110℃，时间18分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过80筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度110℃，时间20分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.5％，大豆异黄酮含量38％，破壁灵芝孢子灵芝三萜类化合物含量4.3％，灵芝提取物中灵芝多糖含量25％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶萌动期大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比2∶2∶10∶10∶10∶10。按配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压三层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮三层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例九：
1、将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶(温度120℃，时间10分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过80筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度88℃，时间12分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过80目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含MonacolinK1.3％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量58％，破壁灵芝孢子破壁率99.8％(灵芝三萜类化合物含量4.2％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量10％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比为0.04∶0.1∶2∶10∶10∶10。按配比称取造粒后的原料，于通常制药工业自动压片机压片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和防治心血管疾病疗效明显。
实施例十：
1、将大豆经冷水浸泡5小时至种皮膨胀、胚轴伸长呈初始萌芽状态，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴与通常工业原料大豆胚轴按1∶1.2比例混匀后，经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥(温度120℃，时间15分钟)，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60筛网。
2、将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥(温度100℃，时间15分钟)，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒。
3、将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物，经检测其含量为天然红曲含Monacolin K1.6％(未检测出桔霉素)，大豆异黄酮含量60％，破壁灵芝孢子破壁率99.9％(灵芝三萜类化合物含量4.5％)，灵芝提取物中灵芝多糖含量40％，按配比称量，经制药工业造粒装置造粒。
4、组合物配比：红曲∶大豆异黄酮∶萌动期大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂配比0.5∶1∶4∶3∶4∶4。按配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压三层片。
经动物实验及临床试验表明，以上组合物生产的红曲异黄酮三层片对改善和降低胆固醇、降血脂、降血压和改善血液循环及防治心血管疾病疗效显著。
Claims (8)
1.一种改善和和防治心血管疾病的组合物，由红曲、大豆异黄酮、大豆胚轴、破壁灵芝孢子、灵芝提取物和山楂组成，各成分配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.02-2)∶(0.1-2)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)。
2.按照权利要求1所述的组合物，其特征是各成分配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.1-0.5)∶(0.2-0.5)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)。
3.按照权利要求1或2所述的组合物，其特征是该组合物为片剂或颗粒冲剂。
上述本发明的组合物可由通常制药工业的多层自动压片机压制成双层片或三层片；亦可经混匀后，经压片机压制成片剂，或制成颗粒冲剂。
4.一种改善和和防治心血管疾病的组合物的制备方法，将大豆胚轴、山楂分别经高温灭酶或干燥、粉碎、过筛、按配比混合造粒，另将天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子、灵芝提取物按配比混合造粒后，经通常制药工业颗粒冲剂或片剂生产工艺获得本发明组合物的颗粒冲剂或片剂。
5.按照权利要求4所述的方法，其特征是该方法的具体步骤如下：
(1)大豆胚轴处理：将通常工业原料大豆胚轴置热风干燥箱中高温热烘灭酶，温度100～120℃，时间10～15分钟，经工业粉碎机粉碎后，大豆胚轴粉过60～100筛网；
(2)山楂处理：将山楂置于热风干燥箱中高温热烘干燥，温度80～110℃，时间10～20分钟，经工业粉碎机粉碎后，山楂粉过60～100目筛网，然后按配比将山楂粉与大豆胚轴粉混匀，再经制药工业造粒装置造粒；
(3)将药用工业原料天然红曲、大豆异黄酮、破壁灵芝孢子和灵芝提取物，经检测其品质及含量后，按配比称取原料，经混匀后置于制药工业造粒装置造粒；
(4)按组合物配比称取造粒后的原料，置于通常制药工业多层自动压片机压制成双层片或三层片，或者将原料混匀后，制成颗粒冲剂或经压片机压制成片剂；组合物原料配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.02-2)∶(0.1-2)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)∶(0.1-10)。
6.按照权利要求5所述的方法，其特征是步骤(4)中，组合物原料配比按重量比为：红曲∶大豆异黄酮∶大豆胚轴∶破壁灵芝孢子∶灵芝提取物∶山楂＝(0.1-0.5)∶(0.2-0.5)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)∶(2-4)。
7.按照权利要求5所述的方法，其特征是步骤(1)中，大豆胚轴部分或全部选用萌动期大豆胚轴。
8.按照权利要求7所述的方法，其特征是所述的萌动期大豆胚轴是将大豆经冷水浸泡浸泡2-20小时至种皮膨胀、胚轴伸长呈初始萌芽状态，置于工业脱皮装置中低速搅拌滚动脱皮，使大豆种子子叶与种皮剥离，于分离槽中将大豆种皮与子叶分离，再经通常工业脱皮装置中经中速搅拌使大豆子叶分瓣、大豆胚轴被分离剥落，然后将分离出来的大豆胚轴经热风干燥箱中高温热烘灭酶及干燥，温度100～120℃，时间15～20分钟，得到萌动期大豆胚轴。
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