CN1543956A - 复方氨酚那敏缓释片和制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方氨酚那敏缓释片和制备方法,它包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄及缓释骨架材料、润滑剂、粘合剂和助流剂组成的片芯与防潮膜构成。其中,对乙酰氨基酚30%-80%,马来酸氯苯那敏0.5%-4%,咖啡因2%-10%,人工牛黄1%-10%。本发明可以有效地克服现有制剂的缺陷,选用新型的骨架材料制成缓释制剂,可恒定释药。体内有效血药浓度可维持12小时,可减少服药次数,每日服用二次,血药浓度平稳,副作用小。
Description
技术领域
本发明涉及一种复方氨酚那敏缓释片和制备方法。
背景技术
采用对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄组合物制成的治疗感冒的冲剂与胶囊,已被国家列入非处方药管理范围。由于该组合物中的组分药物半衰期短,对乙酰氨基酚半衰期为75-180分钟,马来酸氯苯那敏半衰期为2-15小时,咖啡因半衰期为3-4小时。由于组分半衰期短,口服后吸收快,因此在体内消除也快,为了维持有效血药浓度,日服三次平衡给药,这样会使产生血药中的波峰波谷现象,显著影响治疗效果,并且服药不方便。为了满足临床发展的需要,急需研制和开发该组合物的缓释剂。
发明内容:
本发明的目的是提供一种复方氨酚那敏缓释片和制备方法。本发明可以有效地克服现有制剂的缺陷,选用新型的骨架材料制成缓释制剂,可恒定释药。体内有效血药浓度可维持12小时,可减少服药次数,每日服用二次,血药浓度平稳,副作用小。
本发明包括有效活性成份对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄的片芯与防潮膜构成。
所述的片芯质量组成:
对乙酰氨基酚 30%-80%
马来酸氯苯那敏 0.5%-4%
咖啡因 2%-10%
人工牛黄 1%-10%
缓释骨架材料 10%-50%
粘合剂 1%-8%
润滑剂 0.5%-3%
助流剂 1%-5%
所述的防潮膜组成是欧巴代型号opadry II,微溶型包衣剂,按规定包衣增重2%-6%。
所述的缓释骨架材料是:羟丙甲基纤维素K4M,K15M,K100M,羟丙甲基纤维素E4M,羟丙甲基纤维素F4M,卡波姆934p、974P、940P、971P,乙基纤维素,海藻酸钠,脱乙酰壳聚糖或硬脂酸镁。
所述的粘合剂是:聚维酮K30、乙基纤维素或羟甲基纤维素。
所述的润滑剂是:硬脂酸镁,硬脂酸钙,或聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
所述的助流剂是:滑石粉或硅胶。
本发明的制备包括下述步骤:
1、一步制颗粒法压片
取计量的对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄,缓释骨架材料,粘合剂,混合均匀。置流化床内以无水乙醇为润滑剂在喷雾状态下一步制粒,将干颗粒加入润滑剂,助流剂后压片,包防潮膜,40℃干燥8小时,制成缓释制剂。
2、湿制颗粒法压片
取计量的对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄,缓释骨架材料,粘合剂聚维酮,混合均匀。置湿法制粒机内,加无水乙醇适量制成软材,1530μm筛网制颗粒。置60℃烤箱内干燥1~2小时。使用1400μm筛网整粒。加入润滑剂,助流剂后压片,包防潮膜,制成缓释制剂。
本发明的优点:利用先进的骨架型缓释材料,制成复方氨酚那敏缓释片,该产品可减少服药次数,每日两次,每次一片。其释药特性不受胃肠因素影响,经体外释放度测定1-8小时内恒定释放,符合Higuchi方程,血药浓度平稳,从而有效地降低了服药后的毒副作用,提高患者的顺应性,适合临床用药发展的需要。
附图说明:
图1:本发明复方氨酚那敏缓释片累积释药曲线图。
具体实施方式
实施例1
片芯处方:
对乙酰氨基酚 375g
马来酸氯苯那敏 4.5g
咖啡因 22.5g
人工牛黄 15g
卡波姆934P 159g
聚维酮K30 18g
硬脂酸镁 3g
滑石粉 3g
制备工艺(一)法:将对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄粉碎过筛备用。聚维酮K30,硬脂酸镁,滑石粉分别过筛备用。将马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,人工牛黄,卡波姆934P,聚维酮K30置于流化床内,充分混匀,以无水乙醇为润湿剂在喷雾状态下,一步制成颗粒,在流化床内干燥后,加硬脂酸镁,滑石粉混匀后压片,包防潮膜,增重3%,干燥后出料置40℃干燥室内干燥8小时即可。
用上述得到的复方氨酚那敏缓释片进行累积释放实验,结果见表1:
表1:0~10小时累计释药(%)
时间h | 扑热息痛 | 咖啡因 | 扑尔敏 |
0 | 0 | 0 | 0 |
2 | 28.52 | 33.25 | 12.48 |
4 | 55.85 | 57.35 | 37.37 |
6 | 79.11 | 77.95 | 53.19 |
8 | 88.36 | 89.31 | 78.32 |
10 | 95.82 | 97.87 | 90.17 |
用上述得到的复方氨酚那敏缓释片进行累积释放实验,累积释放对时间作图,见图1,图1为本发明复方氨酚那敏缓释片累积湿药曲线图。
制备工艺(二)法:将对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄粉碎过筛备用。聚维酮K30,硬脂酸镁,滑石粉分别过筛备用。将马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,人工牛黄,卡波姆934P,聚维酮K30置于湿法制粒机内。加入无水乙醇适量制成软材。1530μm筛网制颗粒。置60℃干燥箱内干燥1小时。干燥后使用1400μm筛网整粒。加入硬脂酸镁,滑石粉混匀后压片,包防潮膜增至3%,干燥20分钟后出料。置40℃干燥室内固化8小时即可。
实施例2
片芯处方
对乙酰氨基酚 3750g
马来酸氯苯那敏 45g
咖啡因 225g
人工牛黄 150g
卡波姆934P 159g
聚维酮K30 18g
硬脂酸镁 3g
滑石粉 3g
制备工艺一法:将对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄粉碎过筛备用。聚维酮K30,硬脂酸镁,滑石粉分别过筛备用。将马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,人工牛黄,卡波姆934P,聚维酮K30置于流化床内,充分混匀,以无水乙醇为润湿剂在喷雾状态下,一步制成颗粒,在流化床内干燥后,加硬脂酸镁,滑石粉混匀后压片,包防潮膜,增重3%,干燥后20分钟后出料,40℃干燥室内干燥8小时即可。
制备工艺(二)法:将对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄粉碎过筛备用。聚维酮K30,硬脂酸镁,滑石粉分别过筛备用。将马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,人工牛黄,卡波姆934P,聚维酮K30置于湿法制粒机内。加入无水乙醇适量制成软材。1530μm筛网制颗粒。置60℃干燥箱内干燥2小时。干燥后使用1400m筛网整粒。加入硬脂酸镁,滑石粉混匀后压片,包防潮膜增至3%,包衣锅内干燥20分钟后出料。置40℃干燥室内固化8小时即可。
实施例3:
片芯处方
对乙酰氨基酚 1125g
马来酸氯苯那敏 13.5g
咖啡因 67.5g
人工牛黄 45g
羟丙甲基纤维素4KM 477g
聚维酮K30 54g
硬脂酸镁 9g
滑石粉 9g
制备工艺(一):将对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄粉碎过筛备用。聚维酮K30,硬脂酸镁,滑石粉分别过筛备用。将马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,人工牛黄,卡波姆934P,聚维酮K30置于流化床内,充分混匀,以无水乙醇∶水(1∶1)为润湿剂在喷雾状态下,一步制成颗粒,在流化床内干燥后,加硬脂酸镁,滑石粉混匀后压片,包防潮膜,增重3%,干燥后出料置40℃干燥室内干燥8小时即可。
制备工艺(二):将对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄粉碎过筛备用。聚维酮K30,硬脂酸镁,滑石粉分别过筛备用。将马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,人工牛黄,卡波姆934P,聚维酮K30置于湿法制粒机内。加入无水乙醇∶水(1∶1)适量制成软材。1530μm筛网制颗粒。置60℃干燥箱内干燥2小时。干燥后使用1400μm筛网整粒。加入硬脂酸镁,滑石粉混匀后压片,包防潮膜增至3%,包衣锅内干燥20分钟后出料。置40℃干燥室内固化8小时即可。
Claims (10)
1、一种复方氨酚那敏缓释片,其特征在于它包括有效活性成份对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄的片芯与防潮膜构成;
所述的片芯质量组成:
对乙酰氨基酚 30%-80%
马来酸氯苯那敏 0.5%-4%
咖啡因 2%-10%
人工牛黄 1%-10%
缓释骨架材料 10%-50%
粘合剂 1%-8%
润滑剂 0.5%-3%
助流剂 1%-5%
所述的防潮膜组成是欧巴代型号opadry II,微溶型包衣剂。
2、按照权利要求1所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的缓释骨架材料是:羟丙甲基纤维素K4M,K15M,K100M,羟丙甲基纤维素E4M,羟丙甲基纤维素F4M,卡波姆934p、974P、940P、971P,乙基纤维素,海藻酸钠,脱乙酰壳聚糖或硬脂酸镁。
3、按照权利要求2所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的缓释骨架材料是羟丙甲基纤维素K4M或卡波姆934p。
4、按照权利要求1所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的粘合剂是:聚维酮K30、乙基纤维素或羟甲基纤维素。
5、按照权利要求4所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的粘合剂是聚维酮K30。
6、按照权利要求1所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的润滑剂是:硬脂酸镁,硬脂酸钙,聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
7、按照权利要求6所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的润滑剂是硬脂酸镁。
8、按照权利要求1所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的助流剂是:滑石粉或硅胶。
9、按照权利要求1所述的复方氨酚那敏缓释片,其特征在于所述的欧巴代型号opadryII包衣剂包衣增重2%-6%。
10、权利要求1所述的复方氨酚那敏缓释片的制备方法,其特征在于它包括下述步骤:
取计量的对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄,缓释骨架材料,粘合剂,混合均匀;置流化床内以无水乙醇为润滑剂在喷雾状态下一步制粒,将干颗粒加入润滑剂,助流剂后压片,包防潮膜,干燥20分钟后出料,40℃干燥8小时,制成缓释制剂。或
取计量的对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,人工牛黄,缓释骨架材料,粘合剂聚维酮,混合均匀;置湿法制粒机内,加无水乙醇制成软材,1530μm筛网制颗粒;置60℃烤箱内干燥1~2小时;使用1400μm筛网整粒;加入润滑剂,助流剂后压片,包防潮膜,干燥20分钟后出料,40℃干燥8小时,制成缓释制剂。
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