CN1527730A - 准备注射用的放射性药物产品的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于准备、包装和管理放射性药物化合物单次试剂的方法，该方法包括下列步骤：将所述放射性药物化合物的使用剂量经过药筒的第一端充注入药筒(1)，药筒的第二端借助于用作活塞(3)的元件封闭；用一种封闭装置(2)在所述第一端将所述药筒(1)封闭；将所述药筒(1)放置在一防辐射装置(10)中，该防辐射装置包括一个内部(4)和一个外部(5)，所述内部对操作人员起防辐射罩的作用，而所述外部用作输送防护容器；用适当的防护盖(6)封闭所述容器；将所述容器输送至将进行注射所述放射性药物化合物的地方；移去容器的防护盖(6)，将柱塞(7)固定在药筒活塞(3)上；从用作输送防护容器的外部(5)中，抽出药筒和防辐射装置(10)的内部(4)，并将注射装置(30)放置在药筒的端部，该端部具有设置的封闭装置(2)。

Description

准备注射用的放射性药物产品的方法和装置
发明领域
[0001]本发明涉及核医学的实践，特别涉及准备注射用的放射性药物产品的方法。
现有技术
[0002]核医学的发展，特别是在用正电子发射层析摄影术(PET)进行诊断的领域内的发展，使有必要回顾生产、包装和管理放射性药物的常用方法，该药物是打算给患者使用的。
[0003]放射性药物是指放射性同位素的化学化合物，是准备作为医学上应用的。现有方法和装备的问题主要是由于同位素使用的增加，这些同位素的辐射能较高，并根据所述同位素的半衰期短这样的事实，需要更高水平的自动化。
[0004]市场上现有药物剂量分级系统。这些系统使得可以稀释基本放射性药物产品，以准备药瓶中的稀释溶液，并将这些药瓶放在输送用的放射线防护罩中。然后，将药瓶交付医院的核医学部门。这些装置主要由放射性药物产品公司使用。
[0005]根据欧洲绝大多数医院一般实际情况，药瓶分发系统允许在药瓶中提供放射性药物：药瓶可能装供给数个实验或数个患者用的剂量。注射工作由医务人员准备：医生或者他的专门医务人员从一种“多次剂量”药瓶为每一个患者或每一个实验向注射器充药，就是说，这种“多次剂量”药瓶中，可能装有供数个实验或数个患者使用的药物。这种操作使医务人员反复地接触药物，大大增加了累积曝露。对于这种剂量，通常是限制在铅制保护装置后面进行操作，例如在一种防辐射手套盒中进行操作。注射器可以安装在一种注射器防辐射罩内。
[0006]美国的实践与此不同：医院所收到的是按单个“患者剂量”预充注好的注射器。这些注射器的充注是在“放射性配药房”内进行(这一概念在欧洲并不普遍)。这里的操作，本质上仍旧保持在手工操作：通常是使用操作钳，在防辐射的单人房间内进行。这种操作缓慢而劳动强度高。然后，将注射器连同其针头和帽，放在防辐射的输送容器里。
[0007]在医院里，就在注射之前，注射器被从防辐射的输送容器里移出，通常放入按尺寸制作的注射器防辐射罩内。这种操作相当于使工作人员在某种程度上曝露在放射线中。
[0008]应当指出，注射器充注的自动化是可能的，而且这种装置是现存的，但是这些装置并没有解决全部生产问题：针头或塞子的固定并没有自动化，将注射器放置在其输送容器里，也没有自动化。由于这些缘故，这些装置没有得到广泛应用。
[0009]应当指出，如果注射用的针头已经就位，正如通常的情况那样，在输送过程中，注射器并没有封闭。在输送过程中，产品的完整性并未得到保证。另一方面，如果注射器借助于塞子封闭，这种塞子将不得不由医务人员移去，并替换以注射用的针头。这种手工操作相当于在放射线中曝露，从而存在使医务人员曝露在放射线中的风险，也存在药物受到生物学污染的风险。
[0010]一种多次剂量放射性药物药瓶分发装置，在美国市场上没有引起多少关注，因为它不允许自动充注单个患者剂量，根据一般的实践，这种单个患者剂量可以直接在医院使用。从长远看，考虑到容易提供给医院相关的部门，单个患者剂量可能传播至超出美国的范围。
[0011]现有技术目前需要解决的问题，可以归结如下：
-注射器是一种包装形式，这种包装形式，并没有使其自身适宜于容易地实现自动化。自动充注注射器用的系统的设计要使其直接满足美国市场的需求与习惯，将会是复杂的；
-注射器的充注，正如在美国放射性配药房当前所实行的那样，特别是在正电子发射层析摄影术(PET)应用方面，本质上是手工操作，缓慢而效率较低；
-使用单次药物注射器，并没有在医院完全避免手工操作，因为这些注射器必须从输送用的防辐射容器转移到注射器防辐射罩；
-预充注的单次药物注射器可能包括针头、注射器体和柱塞，于是很长，就需要大而重的输送用的防辐射容器；
-当注射器带着针头分发时，这样提供的容器(即注射器)是敞开的，在输送过程中，产品的无菌状态没有保证；
-当注射器带着塞子分发时，需要额外的手工操作，这使产品与操作人员两者均受到曝露。
发明目的
[0012]本发明的目的在于，提供一种方法和装置，用于生产、包装和管理放射性药物化合物的可注射物质，该可注射物质，最好是以放射性药物的化合物的单个患者剂量的形式，使医务人员在放射性物质中的曝露、手工操作的量和对附属设备的需求，减至最小，与此同时，保持所述化合物与外部环境的隔离与无菌。
发明概述
[0013]本发明涉及一种方法，该方法用于准备、包装和管理放射性药物的化合物的单个患者剂量，特别用于正电子发射层析摄影术(PET)应用中的持续不久的(short-lived)化合物，该方法包括下列步骤：
-将所述放射性药物的化合物，经过药筒的第一端充注，药筒的第二端用一种起活塞作用的装置封闭；
-借助于一种封闭装置，在所述第一端将药筒封闭；
-将所述药筒置于放射线防护罩中，该放射线防护罩包括一个内部和一个外部，所述内部用作放射线防护罩，而所述外部用作输送容器；
-用适当的防护盖封闭所述容器；
-将所述容器输送至将注射所述放射性药物化合物的地方；
-移去容器的防护盖；
-在药筒的活塞上固定一个柱塞；
-从用作容器的外部拔出药筒和放射线防护罩的内部，和
-在药筒端部放置注射装置，该端部具有安装塞子。
[0014]药筒可以是标准的药筒，例如包装胰岛素用的药筒。
[0015]此外，根据本发明，设置了一种放射线防护罩装置，该装置包括：内圆筒部，该内圆筒部可以包括所述药筒；外圆筒部，该外圆筒部用作输送用的附加防护罩。内圆筒部可以放置在外圆筒部之内。外部可以用防护盖封闭。内圆筒部最好用高密度金属制成，例如用钨或钨基合金制成。外圆筒部和防护盖，均最好用高密度金属制成，例如用高铅含量合金或高钨含量合金制成。
[0016]此外，根据本发明，设置了本方法使用的柱塞，所述柱塞包括：滑杆；按钮；固定装置，用于将所述滑杆固定在放射线防护罩上；支持翼，供(机械)手指使用。
[0017]此外，根据本发明，设置了本方法使用的注射装置，该注射装置包括一种针或一种luer装置(luer fitting)，其与一种长钉(spike)连接，当所述药筒处于药筒放射线防护罩内时，所述长钉可以以无菌方式，刺穿药筒的安装塞子，并进入与所述放射性药物化合物接触。长钉是用一种弹性材料套筒，以无菌方式保护，一直到长钉刺穿安装塞子为止。
对附图的简要说明
[0018]图1a和1b分别示出了一个敞开的药筒及其安装塞子(setting stopper)，和一个封闭的药筒。
[0019]图2示出了放射线防护罩的部分剖切视图；
[0020]图3a、3b和3c示出了一个柱塞，分别示出了其处于单独分离的状态、安装在药筒放射线防护罩上的状态，和正从输送用的防护罩中抽出的状态。
[0021]图4a、4b和4c示出了注射器的第一实施例，该注射器包括长钉和针头，分别示出其具有套和帽，和不具有套和帽的状态。
[0022]图5a、5b和5c示出了注射器的第二实施例，该注射器包括长钉和凸形的luer-lock装置，分别示出其具有其帽和插柱和不具有其帽和插柱的状态。
[0023]图6是做好待用的注射器。
对本发明数个推荐实施例的详细说明
[0024]本发明涉及一种方法和装置，该方法和装置用于准备、包装和管理可注射放射性药物化合物的单个患者剂量。此方法综合与协调充注(生产)、输送(包装)和使用的多种功能，而与此同时，允许生产容易地实现自动化。
[0025]本发明的方法包括下列步骤：
-用放射性药物化合物的可注射物质充注“药筒”1(图1)；
-从一端封闭所述药筒1，这是借助于一种可以被刺穿的弹性材料(橡胶)安装塞子2，例如一种隔膜实现的。药筒的另一端包括一种橡胶活塞3。充注和封闭药筒的工作可以使用一种合适的分配装置自动进行。众所周知的一种装胰岛素的药筒可以在此使用；
-将药筒放入放射线防护罩10中。该防护罩具有两个同心部(图2)：可移动的内部4，称为“药筒放射线防护罩：由高密度材料制成筒形，该防护罩还用于在注射过程中对医务人员进行保护(从而履行注射器放射线防护罩的功能)；外部5，由“放射线防护罩容器”组成，其尺寸与厚度，根据在药筒内所装物质的类别特性，使适合于输送。药筒及其防护罩可以借助于一种自动化装置，容易地置放在放射线防护罩容器内。
-安装一种防护盖6在所述容器5上；
-将所述容器5输送至将对放射性药物进行管理的地方；
-从输送容器5移去防护盖6，并通过夹持连接或螺旋连接，将柱塞7设置在药筒放射线防护罩4上(图3)；
-借助于柱塞7，将药筒放射线防护罩4从输送容器5中抽出。在这一阶段，使用人手中具有的，是充注好的、受放射线防护罩保护的注射器的等价物，这时的注射器只是还没有针头；
-放置长钉31，这是通过刺穿设置在与活塞3相反一端的弹性材料塞子2实现的。长钉可以是一种就像采血用的VACUTAINER型的双针(由Becton Dickinson提供)，或者，长钉可以与一种凸形luer装置(luer-锁或滑块)连接，这种luer装置适合于装置随后的任何形式的连接。此长钉是通过刺穿药筒1的隔膜2进行安装的，该长钉由弹性材料(橡胶)套筒32实现防尘保护；
-从静脉注射(iv)的针头上移去保护帽42，或移去luer装置的插塞45，以便进行注射(图4和图5)；
[0026]对于本发明方法所使用的主要组成部分，现说明如下。其中一些是现有的，在此为本发明所使用。其他的是本发明所特有的。
[0027]药筒(图1)是一种筒形物1，借助于一种橡胶活塞3，在一端将药筒封闭，该橡胶活塞可以在药筒内滑动，药筒的另一端通过设置一种橡胶塞子(未示出)而形成一种封闭系统，该橡胶塞子用作一种隔膜2，其具有卷边的铝环。
[0028]药筒可以是市场现有的任何标准单用途元件，例如，瑞士Forma Vitrum A.G.的“1.5毫升药筒，打火石型I玻璃”，或者由意大利Nuova Ompi的“1.8毫升药筒，No.112”。
[0029]药筒放射线防护罩4(图2)是一种圆筒形元件，用高密度防辐射合金制成，例如用一种钨基合金制造。防护罩是空心的，其内径适合于装药筒。防护罩的壁厚适应于重量和放射线防护制约的要求。药筒放射线防护罩是可重复使用的，并可以放置在输送用的放射线防护罩容器5内。在防护罩4上可以设置窗口20，以允许从侧面观察到药筒。可以设置一种圆锥形引入部，以方便药筒1自动插入。药筒放射线防护罩4是特别为本发明专门设计和专门制造的。
[0030]输送容器5是一个圆柱体，用高密度材料制成，最好用铅制造，以便在药筒输送和存储过程中，避免环境受到药筒中物质所发射放射线的影响。容器安装了防护盖6。容器的内部尺寸适于药筒放射线防护罩4的尺寸。容器的壁厚适应于放射源的种类特性和放射线的强度。
[0031]在注射过程中，以及在从输送容器5中抽出药筒放射线防护罩4的过程中，柱塞7(图3)用于推动药筒活塞3。柱塞的一端为滑杆22，滑杆端部设置了拇指用的按钮23，柱塞的另一端具有(固定装置)的背面24，用于与药筒活塞3接触。(固定装置)的固定部具有一种快速安装系统，例如用螺旋或夹子，安装在上述药筒容器上，并具有两个支承翼25，用于与(机械)手指连接。此元件是可以重复使用的。这是一种为特定目的而专门设计和制造的组件，特别是准备用于本发明。
[0032]根据第一推荐实施例。如图4a、4b和4c所示，注射装置30本质上是一种呈现为针头33的装置，例如一种静脉注射针头，其与长钉31连接。长钉设计成这样，当所述药筒仍旧处于药筒放射线防护罩4内时，长钉可以刺穿药筒1的安装塞子2。
[0033]有利的是，所述长钉被一种弹性材料套筒32保护，而长钉31和针头33两者，在使用前，均被适当的保护帽41和42覆盖。
[0034]根据本发明的另一个推荐实施例，如图5a、5b和5c所示，注射装置30本质上是这样一种装置，该装置包括：长钉31，如上一实施例所述；luer-锁装置34，可以被插盖45封闭。
[0035]此外，长钉31用一种弹性材料套筒32保护可能是有利的。长钉还可以在使用前，用一种保护帽41覆盖。
[0036]注射装置30是一种允许使用螺旋(螺纹部)或夹子(未示出)将针头或luer锁快速固定的装置。这种固定是在药筒放射线防护罩4的下端实现的。长钉设计成这样，当所述药筒仍旧处于药筒放射线防护罩4内时，长钉可以刺穿药筒1的安装塞子2。注射装置的相反一端是一种静脉注射针头33(图4)，或者一种外凸的luer-锁装置34(图5)。直接使用采血用的VACUTAINER型标准单用途长钉/针头，是最切实可行的。(这种针头是Becton Dickinson的Vacutainer针头ref.36-0213)。
[0037]图6说明这种方式，其中，药筒放射线防护罩4设置了自己的柱塞7，放射线防护罩的内部安装了药筒1，药筒安装有注射装置，例如，如图4a所示的长钉/针头30。一旦安装塞子2已经被长钉31刺穿，通过所述药筒放射线防护罩4上的一个较低的开口，只需移去保护帽42，以便使注射继续下去。

Claims (9)

1.一种方法，该方法用于准备、包装和管理放射性药物的化合物的单次剂量，该方法包括下列步骤：
-从药筒的第一端向药筒(1)充注放射性药物化合物的所述剂量，药筒的第二端借助于用作药筒活塞(3)的元件封闭；
-在所述第一端，借助于安装塞子(2)封闭所述药筒(1)；
-将所述药筒(1)置放在放射线防护罩(10)内，该放射线防护罩包括一个内部(4)和一个外部(5)，所述内部对操作者起放射线防护罩的作用，所述外部用作输送防护罩的容器；
-借助于一种适当的防护盖(6)，封闭所述容器；
-将所述容器输送至将进行注射所述放射性药物化合物的地方；
-移去容器的防护盖(6)；
-将柱塞(7)固定在药筒活塞(3)上；
-将药筒和放射线防护罩(10)的内部(4)从用作容器的外部(5)抽出，和
-将注射装置(30)放置在药筒具有安装塞子(2)的端部。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述药筒是包装胰岛素所用类型的标准药筒。
3.如权利要求1所述的方法，其中，所述放射性药物化合物是一种持续不久的正电子发射层析摄影术(PET)用的化合物。
4.一种放射线防护装置(10)，包括：内圆筒部(4)，其可以容纳所述药筒(1)；外圆筒部(5)，用作输送用的附加防护罩，所述内部可以放置在所述外部内，所述外部可以用防护盖(6)封闭。
5.如权利要求4所述放射线防护装置，其中，所述内圆筒部(4)用高密度合金制成，例如用钨或钨基合金制成。
6.如权利要求4所述放射线防护装置，其中，所述外圆筒部(5)和所述防护盖(6)用高密度金属制成，例如用铅、钨、高铅含量合金或高钨含量合金制成。
7.一种柱塞(7)，用于如权利要求1所述的方法，所述柱塞包括：滑杆(22)；按钮(23)；固定装置(24)，其用于将所述柱塞固定在放射线防护装置(10)的内部；和支承翼(25)，其供(机械)手指用。
8.一种注射装置(30)，用于如权利要求1所述的方法，其中，所述注射装置包括一种针头(33)或一种luer装置(34)，其与长钉(31)连接，当所述药筒处于药筒放射线防护罩(4)内时，所述长钉可以以一种无菌方式刺穿药筒(1)的所述安装塞子(2)，并进入药筒，与所述放射性药物化合物接触。
9.如权利要求8所述的注射装置，其中，所述长钉(31)被一种弹性材料套筒(32)以一种无菌方式保护，直至药筒(1)的安装塞子(2)已经被刺穿。
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