CN101164630B - 放射性药剂的分配药筒 - Google Patents

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Abstract

一个改进的药筒，用于包装药剂，最好是包装放射性药剂，它包括低紫外吸收的塑料筒体，在一端由帽封闭，在另一端由活塞封闭。上述帽至少部分地设有：肩部，与筒体结合成双重扣合系统；空腔，与注射装置配件的合成橡胶保护套结合形成密封，上述帽在第一端上有覆盖上述空腔的可剥离多孔垫片；多个第一径向凸棱，在上述空腔内突出，用于拧入注射装置配件，以及多个第二径向凸棱，突出在帽的外部，用于保证把帽固定在药筒保护部内；对着第一端的第二端，其形状使得在紫外闪光灯消毒时使阴影区最小，以及保证为插入注射装置的针尖留有足够的间隙，上述第二端具有减薄的壁厚，在确定分配药剂到病人时，可以作为被上述针尖刺穿的隔板；在该第二端的外圆柱形区域，保证帽和筒体之间的密封。

Description

放射性药剂的分配药筒
技术领域
本发明涉及在核医学中的实际应用，特别是涉及一种自动制备适于注射的放射性药剂的装置。
背景技术
随着核医学的发展，特别是在采用正电子发射X射线层析照相法(PET)的诊断领域中，需要重新考察制备、包装和输送用于病人用药的放射性物质的常规方法。
放射性物质是由放射性同位素示踪的医用化合物。现有方法和设备存在的问题主要是由于增加了较高辐射能的同位素的使用，以及由于上述同位素半衰期短而需要更高的自动化程度。
在市场上可买到剂量分级系统。它们使得可以稀释基本的放射性药剂，在小瓶中制备稀释溶液，以及把这些小瓶放在运输用的防辐射装置中。然后把小瓶送到医院的核医学部门。这种装置主要由放射性药剂制造公司所采用。
目前或者在“多剂量”小瓶中制备剂量，如青霉素的卷边帽小瓶，医务人员用注射器从小瓶中抽出单个病人所需的量(特别在欧洲)，或者直接装成单个剂量并以注射器方式运输(特别在美国)。
在美国专利申请公布号US 2004/0084340 A1(PCT号为PCT/BE02/00050)中描述了有关现有技术的问题。该文件描述了一个装置，用于自动制备、包装以及输送放射性药剂化合物的单个剂量，它包括以下组成部分(参见图1A，1B和1C)：
—药筒1，用于容纳上述单个剂量，在第一端设有一个封闭件2，在第二端设有一个作为活塞3的部件；
—一个防辐射容器10，包括一个能够封闭密封药筒1的内柱形件4，以及一个用作运输时补充防护的外柱形件5。设有防护盖6的外件能够封闭内件；
—一个柱塞7，在注射时与药筒1配合，而上述药筒仍在防辐射容器10的上述内柱形件4之内，柱塞设有一个滑杆，能够接触和移动，即能够推拉上述药筒1的活塞3。
一个注射装置可以在注射时与药筒的第一端配合，而药筒仍在防辐射容器的上述内柱形件4之内。封闭件2是一个如人造橡胶塞的隔板，注射装置能够以消毒方式刺穿这个隔板，由此与放射性药剂化合物接触。
发明内容
本发明的目的是提供一种装置，专门设计用于在核医学操作中制备单个病人的放射性药剂剂量，从而使得工作人员在生产场所或医院中对辐射的暴露，以及所容纳药剂溶液的细菌污染风险均可减到最小。
本发明的目的也在于提供一种特别适用于自动制备操作的装置。
本发明的第一个目的涉及一个改进的药筒，用于包装药剂，最好是包装放射性药剂，它包括一个最好是由低紫外吸收物质制成的塑料筒体，在一端由一个帽封闭，在另一端由一个活塞封闭。上述帽至少部分地设有：
—肩部，与筒体配合成双重扣合系统；
—空腔，与注射装置配件的人造橡胶保护套配合形成密封，上述帽在第一端上有一个覆盖上述空腔的可剥离多孔垫片；
—多个第一径向凸棱，在上述空腔内突出，用于拧入注射装置配件，以及多个第二径向凸棱，突出在帽的外部，用于保证把帽固定在药筒保护部内；
—与第一端相对的第二端，其形状使得在紫外闪光灯消毒时减少阴影区，以及保证为插入注射装置的针尖留有足够的间隙，上述第二端具有一个减薄的壁厚，在设定分配药剂到病人时，可以作为被上述针尖刺穿的隔板；
—在该第二端的外圆柱形区域，保证帽和筒体之间的密封。
优选地，注射装置配件是一个采样附加结合器(luer adapter)型式的，如用于血液采样的针尖配件。
在本发明的更详细特性中，可剥离多孔垫片是由从纸和Tyvex
Figure 2007101809066_1
构成的组中选择的材料制成。
按照一个优选实施例，药筒的筒体至少部分地设有：
—具有分级肩部或凸台的第一颈部，与帽的肩部配合成双重扣合系统：
—具有内部轴向凹槽的第二颈部，当用帽封闭筒体时排出空气；
—具有完全柱形密封区域的第三颈部；
—筒本体，其形状使得整个浸润区可以适当曝光，上述本体由对紫外光高透明的材料制成；
—一个支撑区，它在上述颈部的相对侧具有稍增大的内径，用于将活塞安装在筒体中。
在本发明的另一个更详细的特性中，构造帽的肩部和带有分级肩部的筒体第一颈部的构造，使得上述双重扣合系统包括一个最浅的第一扣合位置，它是可逆的并且敞开来流通空气，用于把帽保持在筒体上，还包括一个最深的第二扣合位置，它是密封和不可逆的，用于在灌注后最终密封药筒。
在本发明的另一个更详细的特性中，筒本体由COP/COC塑料制成。
按照本发明的另一个优选实施例，活塞至少部分地设有：
—可逆的固定系统，把活塞杆与活塞连接和脱开；
—引导系统，容许推动和引导活塞：
—端部，其形状使得在浸润区对消毒闪光避免任何阴影，以及保证注射装置的针尖端有足够的间隙。
本发明的另一个目的涉及了一种注射工具，用于可逆地扣合在上述药筒的活塞上，从而形成一个临时的注射器柱塞，它包括一个活塞杆，活塞杆本身包括中心杆和包围中心杆的管，上述中心杆在端部有一个成形端，能够插入活塞中相应的成形空腔，上述管能够沿中心杆长度方向滑动，并且保持活塞空腔的外橡胶状凸缘封闭在中心杆端上，从而它把活塞固定在注射工具上。
优选地，当管退回时，活塞空腔的橡胶状凸缘可以自由弯曲，从而释放中心杆端。
在一个更详细的优选实施例中，中心杆及其包围的套管在与活塞相对的端部上延伸到一个按钮，按钮包括一个致动机构，从而中心杆和外管之间的相对移动可以把注射工具固定到活塞上，或从活塞脱开。
本发明的另一个目的涉及一种用于把药剂灌注到上述药筒中的机器。
本发明的另一个目的涉及一种用于自动制备、包装以及输送放射性药剂溶液的装置，它包括以下组成部分：
—药筒，如上所述，用于容纳上述药剂溶液的单次剂量；
—防辐射容器，包括一个能够封闭上述药筒的内柱形件，以及一个用作运输时补充防护的外部件，上述外部件能够封闭上述内部件，上述外部件设有防护盖；
—注射工具，如上所述，在注射时与柱形件配合，而上述内柱形件仍在防辐射容器之内；
—注射装置，在注射时与药筒的帽配合，而上述药筒仍在防辐射容器的上述内柱形件之内，上述注射装置能够以消毒方式刺穿帽的隔板，从而与上述药剂化合物接触。
附图说明
已经提及的图1A到图1C表示了一个现有技术中已知装置的概貌，用于自动制备、包装和输送放射性药剂化合物。
图2表示了本发明的三件式药筒的全剖视图。
图3表示了带有多孔垫片的药筒帽的断面图。
图4A和图4B表示了帽的剖视图，它分别在第一和第二扣合位置上与药筒的筒体结合。在图4B中，SLA已表示成密封地插入帽中，其针尖刺穿了隔板。
图5表示了药筒筒体的断面图。
图6表示了活塞的断面图。
图7A到图7C表示了本发明注射工具相对于活塞不同位置上的不同剖视图。
具体实施方式
药筒组件：概貌
如图2所示，已专门研制了一个特定的药筒，用于包装放射性药剂。它是一个塑料筒体1，基本上透过可见光和紫外线，一端被帽2封闭，另一端被活塞3封闭。药筒具有特定和固有的特性：
—有利于精确、快速和无菌地自动输送和灌注药筒；
—容许采用强紫外闪光快速消毒药筒内所容物质；
—有利于把所含药剂在安全无菌条件下给病人用药。
帽
如图3所示，帽2设计成易于接纳采样附加结合器(SLA)，特别是采用保护SLA针尖的橡胶套来形成密封。这种为熟悉本领域的技术人员熟知的SLA原来设计用于收集血液采样，它从医用部件的几个主要供应商可以得到。在帽上一个向内的肩部21容许它牢固地配合在药筒1上。帽和药筒结合成一个双重扣合系统(见以下详细说明)，简化了在药筒灌注和包装时的输送。
因此，在专用药筒上的帽的双重扣合系统容许帽2与上述药筒筒体1封装，简化了灌注过程的自动化。如图4A所示，最浅的第一扣合位置13是可逆的。它不密封药筒，并有意敞开来流通空气。它把帽2保持在药筒筒体1上。在这个位置，仍可以从药筒取下帽。帽在这个位置上安装在空药筒上，在灌注前开始供应到放射性药房。如图4B所示，最深的第二扣合位置14是最终不可逆的，在灌注后把药筒密封在封闭位置。帽2的外侧定义为不与注射流体接触的一侧，它具有一个专门设计的空腔22，可以把如通常用于血液采样的SLA的针尖配件拧在其中。在帽中的空腔22大小可以适应几种SLA型式。用可剥离的多孔垫片23(如由纸或Tyvex
Figure 2007101809066_2
制成)保护空腔免受灰尘和细菌。
按照本发明，帽2的具体特性为：
—扣合肩部21，用于把帽2双层定位在筒体1上，容许帽与药筒一起贮存，以简化灌注过程的自动化；
—采用采样附加结合器(SLA)8的橡胶保护套82作为密封(图4B)；
—可剥离多孔垫片23覆盖将插入SLA的空腔，以保证消毒；
—一组在空腔内突出的径向凸棱24，可以把SLA拧入其中。这个系统可以适应不同SLA型式的不同螺纹尺寸，如Excel的附加结合器分类号26537，Kendall(Tyco)的Monoject参考代号8881225257，Terumo
Figure 2007101809066_3
的Venoject参考号XX-MN2000或TXX-MN2000T，BectonDickinson的Vacutainer
Figure 2007101809066_4
系统的附加结合器参考号367300；
—一组在帽外部突出的径向凸棱25，以保证帽很好地固定在药筒保护件4中(参见上文)。
—在药筒侧的帽的特定形状端部26，用于把阴影区减到最小，以容许闪光灯的消毒，以及用于保证在针尖插入隔板时有足够的间隙；
—在帽底部减薄的壁厚27，在设定分配药剂到病人的系统时，可以作为被SLA针尖81刺穿的隔板；
—一个精加工的圆柱形区域28，以保证帽和药筒之间的密封。其位置保证了药剂不会进入不能消毒的区域。
药筒筒体
如图5所示，药筒的筒体1是一个两端敞开的3mL圆柱形容器。帽2固定在一端，以及活塞3封闭另一端。在帽2一侧的药筒颈部轮廓容许帽的双重扣合固定(图4A和4B)。药筒1由低紫外吸收的塑料制成，如环状烯烃聚合物(COP)或环状烯烃共聚物(COC)，容许闪光灯消毒药筒内的药剂。
药筒的筒体1在相对于帽的一端具有增大的内径，作为活塞3的支撑位置11。因而减小了在活塞密封线区域上的应力，防止在贮存期的膨胀。
药筒筒体1的具体特性为：
—具有分级肩部或凸台13A，14A的颈部12，其构造为容许帽2的双层位置扣合，一个位置为松的和可逆位置13，而另一个位置14为最终的密封位置(图4A，4B和5)；
—具有内部轴向(垂直)凹槽15的颈部，在药筒用帽封闭时排出空气；
—具有完全柱形密封区16的颈部。它的位置保证药剂不会进入不能消毒的区域；
—适当形状的本体17，容许整个浸润区有良好的曝光；
—对紫外光的高透明度，采用高透射的COC，COP或其他高紫外透明的塑料；
—具有增大药筒内径的支撑区11，在上述颈部的相对侧容纳活塞。
活塞
如图6所示，活塞3也定位在药筒筒体1上。它设计成具有一个夹持系统，容许可逆地固定到可去除的活塞杆上(见下文)。因而活塞3可以被推拉，容许不仅抽空药筒，而且抽吸流体来清洗药筒，并且无损失地传送药剂到病人。在用药之后，依靠活塞杆的夹持机构，活塞杆可以从活塞脱开。
活塞3的具体特性为：
—固定系统31，容许把活塞杆与活塞3连接和脱开；
—外凸缘32，容许推动和引导活塞3；
—特定形状的侧面33，用于避免在浸润区对消毒闪光的任何阴影，以及保证注射装置的针尖端有足够的间隙。
包装箱
药筒组件，每个药筒组件包括一个筒体1，带有活塞3和在贮存位置扣合的帽2，以及可剥离密封件23，所述药筒组件包装在箱中，箱具有方便使用的容量(一个标准型式包含295个药筒)。箱用一个盖封闭，盖放置在分配机器上(或从分配机器取出)时，自动滑动开启(或关闭)，以防止药筒在任何输送操作时掉出。这也防止了药筒在整个过程中被工作人员触摸。在药筒箱上的一个射频识别(RFID)标签容许在任何时间了解在箱中剩余的药筒数目。
具体特性为(图中未示出)：
—放置时滑盖开启，取出时滑盖关闭；
—当放置在专用灌注机器上时，箱起到了药筒装料器的作用。
注射工具
如图7A到7C所示，注射工具包括一个专门设计的活塞杆71，容许把杆可逆地扣合在活塞上。当固定在一起时，活塞和活塞杆形成一个临时的注射器柱塞。这个柱塞可以推入和拉出，容许药筒的流入和流出。
活塞杆71是中心杆72，在端部有成形端72A，它可以插入活塞3中相应的成形空腔31，并且被管73包围，管73可以沿中心杆72长度方向滑动，并且保持活塞空腔31的外凸缘封闭在中心杆72的端72A上(图7C)。
当管73被拉出时，活塞空腔的橡胶状凸缘可以弯曲，容许端部72A从中心杆72脱开(图7B)。
中心杆72和包围的管73在与活塞3相对的端部延伸到一个按钮，按钮包括一个致动机构(图中未示)，容许中心杆和外管之间相对移动，把注射工具固定到活塞3上，或从活塞3脱开。
注射工具的具体特性为：
—中心杆72，端部具有一个成形头72A，与活塞3中的相应空腔31形状相适应(图7A)；
—环绕中心杆的滑管73，它保持活塞的凸缘在适当位置，把活塞固定到注射工具上(图7C)。

Claims (14)

1.一种用于包装药剂的装置，其包括具有塑料筒体(1)的药筒，所述塑料筒体在一端由帽(2)封闭，在另一端由活塞(3)封闭，其中所述帽(2)设有：
-肩部(21)，其与塑料筒体(1)配合成双重扣合系统；
-空腔(22)，其与注射装置配件(8)的人造橡胶保护套配合形成密封，所述帽(2)由覆盖所述空腔(22)的可剥离多孔垫片(23)在第一端端接；
-多个第一径向凸棱(24)，所述第一径向凸棱在所述空腔内突出，用于拧入注射装置配件，以及多个第二径向凸棱(25)，所述第二径向凸棱在帽(2)的外部突出，用于保证把帽(2)固定在药筒保护部内；
-与所述第一端相对的第二端(26)，其成形为使得保证为插入注射装置配件(8)的针尖(81)留有足够的间隙，所述第二端具有一个减薄的壁厚，在设定分配药剂到病人时，可以作为被所述针尖(81)刺穿的隔板(27)；
-在所述第二端的外圆柱形区域(28)，从而保证帽(2)和塑料筒体(1)之间的密封。
2.按照权利要求1所述的装置，其中药剂是放射性药剂。
3.按照权利要求1所述的装置，其中塑料筒体(1)由低紫外吸收的塑料制成。
4.按照权利要求1所述的装置，其中注射装置配件(8)是一个采样附加结合器型式的针尖配件。
5.按照权利要求1所述的装置，其中可剥离多孔垫片(23)是由从纸和由无纺高密度聚乙烯纤维形成的合成材料构成的组中选择的材料制成。
6.按照权利要求1所述的装置，其中药筒的塑料筒体(1)设有：
-颈部(12)，其具有分级肩部或凸台(13A，14A)，所述分级肩部或凸台与帽(2)的肩部(21)配合成双重扣合系统，所述颈部具有内部轴向凹槽(15)，用于当塑料筒体(1)用帽(2)封闭时排出空气，所述颈部还具有完全柱形密封区域(16)；
-筒本体(17)，其由对紫外光高透明的材料制成；
-支撑区(11)，它位于所述颈部(12)的相对侧，用于与塑料筒体(1)中的活塞(3)配合，所述支撑区(11)具有与所述塑料筒体(1)的内径相比稍微增大的内径。
7.按照权利要求6所述的装置，其中将帽(2)的肩部(21)和塑料筒体(1)的颈部(12)上的分级肩部(13A，14A)构造为使得所述双重扣合系统包括最浅的第一扣合位置(13)，所述第一扣合位置是可逆的并且敞开来流通空气，用于把帽(2)保持在塑料筒体(1)上，还包括最深的第二扣合位置(14)，所述第二扣合位置是密封和不可逆的，用于在灌注后最终密封塑料筒体(1)。
8.按照权利要求6所述的装置，其中筒本体(17)由COP/COC塑料制成。
9.按照权利要求1所述的装置，其中活塞(3)设有：
-可逆的固定系统(31)，用于把活塞杆(71)与活塞(3)连接和脱开；
-引导系统(32)，容许推动和引导活塞(3)；
-端部(33)，其成形为使得保证注射装置配件的针尖的尖端有足够的间隙。
10.按照权利要求9所述的装置，还包括注射工具，用于可逆地扣合在药筒的活塞(3)上，从而形成临时的注射器柱塞，所述注射器柱塞包括活塞杆(71)，活塞杆本身包括中心杆(72)和包围中心杆的管(73)，所述中心杆(72)在端部有一个成形端(72A)，所述成形端能够插入活塞(3)中相应的成形空腔(31)，所述管(73)能够沿中心杆(72)的长度方向滑动，并且保持活塞的成形空腔(31)的外橡胶状凸缘封闭在中心杆(72)的成形端(72A)上，从而所述管把活塞固定在注射工具上。
11.按照权利要求10所述的装置，其中当管(73)退回时，活塞的成形空腔(31)的橡胶状凸缘可以自由弯曲，从而脱开中心杆(72)的成形端(72A)。
12.按照权利要求10所述的装置，其中中心杆(72)及包围的管(73)在与活塞(3)相对的端部延伸到包括致动机构的按钮，从而中心杆和外管之间的相对移动可以把注射工具固定到活塞(3)上，或从活塞脱开。
13.按照权利要求10所述的装置，其还包括：
-防辐射容器(10)，其包括能够封闭所述药筒的内柱形件(4)和用作运输时补充防护的外部件(5)，所述外部件能够封闭所述内柱形件，所述外部件设有保护盖(6)，
-注射用具，其在注射时与药筒的帽(2)配合，而所述药筒仍位于所述防辐射容器(10)的内柱形件(4)之内，所述注射用具能够以消毒方式刺穿帽的隔板(27)，并与所述放射性药剂的溶液接触。
14.一种用于自动制备、包装以及输送放射性药剂溶液单次剂量的方法，所述方法使用按照权利要求13的装置，其包括以下步骤：
-提供用于容纳所述单次剂量的药筒；
-使用包括内柱形件(4)和外部件(5)的防辐射容器(10)，用于封闭所述药筒以及用作运输时的补充防护，所述外部件封闭所述内柱形件，所述外部件设有保护盖(6)；
-在注射时将注射工具(7)与内柱形件(4)配合，而所述内柱形件(4)仍在防辐射容器(10)之内；
-在注射时将注射用具与药筒的帽(2)配合，帽的隔板(27)以消毒方式被刺穿，而所述药筒仍在防辐射容器(10)的所述内柱形件(4)之内。
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