CN1248747C - 准备注射用的放射性药物产品的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于准备、包装和管理放射性药物化合物单次试剂的方法，该方法包括下列步骤：将所述放射性药物化合物的使用剂量经过药筒的第一端充注入药筒(1)，药筒的第二端借助于用作活塞(3)的元件封闭；用一种封闭装置(2)在所述第一端将所述药筒(1)封闭；将所述药筒(1)放置在一防辐射装置(10)中，该防辐射装置包括一个内部(4)和一个外部(5)，所述内部对操作人员起防辐射罩的作用，而所述外部用作输送防护容器；用适当的防护盖(6)封闭所述容器；将所述容器输送至将进行注射所述放射性药物化合物的地方；移去容器的防护盖(6)，将柱塞(7)固定在药筒活塞(3)上；从用作输送防护容器的外部(5)中，抽出药筒和防辐射装置(10)的内部(4)，并将注射装置(30)放置在药筒的端部，该端部具有设置的封闭装置(2)。

Description

准备注射用的放射性药物产品的方法和装置
发明领域
[0001]本发明涉及核医学的实践，特别涉及准备注射用的放射性药物产品的方法。
现有技术
[0002]核医学的发展，特别是在用正电子发射层析摄影术(PET)进行诊断的领域内的发展，使有必要回顾生产、包装和管理放射性药物的常用方法，该药物是打算给患者使用的。
[0003]放射性药物是指放射性同位素的化学化合物，是准备作为医学上应用的。现有方法和装备的问题主要是由于同位素使用的增加，这些同位素的辐射能较高，并根据所述同位素的半衰期短这样的事实，需要更高水平的自动化。
[0004]市场上现有药物剂量分级系统。这些系统使得可以稀释基本放射性药物产品，以准备药瓶中的稀释溶液，并将这些药瓶放在输送用的放射线防护罩中。然后，将药瓶交付医院的核医学部门。这些装置主要由放射性药物产品公司使用。
[0005]根据欧洲绝大多数医院一般实际情况，药瓶分发系统允许在药瓶中提供放射性药物：药瓶可能装供给数个实验或数个患者用的剂量。注射工作由医务人员准备：医生或者他的专门医务人员从一种“多次剂量”药瓶为每一个患者或每一个实验向注射器充药，就是说，这种“多次剂量”药瓶中，可能装有供数个实验或数个患者使用的药物。这种操作使医务人员反复地接触药物，大大增加了累积曝露。对于这种剂量，通常是限制在铅制保护装置后面进行操作，例如在一种防辐射手套盒中进行操作。注射器可以安装在一种注射器防辐射罩内。
[0006]美国的实践与此不同：医院所收到的是按单个“患者剂量”预充注好的注射器。这些注射器的充注是在“放射性配药房”内进行(这一概念在欧洲并不普遍)。这里的操作，本质上仍旧保持在手工操作：通常是使用操作钳，在防辐射的单人房间内进行。这种操作缓慢而劳动强度高。然后，将注射器连同其针头和帽，放在防辐射的输送容器里。
[0007]在医院里，就在注射之前，注射器被从防辐射的输送容器里移出，通常放入按尺寸制作的注射器防辐射罩内。这种操作相当于使工作人员在某种程度上曝露在放射线中。
[0008]应当指出，注射器充注的自动化是可能的，而且这种装置是现存的，但是这些装置并没有解决全部生产问题：针头或塞子的固定并没有自动化，将注射器放置在其输送容器里，也没有自动化。由于这些缘故，这些装置没有得到广泛应用。
[0009]应当指出，如果注射用的针头已经就位，正如通常的情况那样，在输送过程中注射器并没有封闭。在输送过程中，产品的完整性并未得到保证。
文献US-A-5 918 443介绍了一种液体防漏包装，用于单次剂量放射性药物充注的医用注射器。所述包装由一种内容器组成，其装入了整个注射器，该内容器又装入防辐射的外容器，该外容器对发货到医药处理处所是有利的。不过，这种装置的结构配置意味着，在输送之前，注射器不得不用手工充注，并用手给针头戴上帽子，这样，使操作人员曝露(在放射线中)。此外，上述两种容器，不得不分别戴上帽子和取下帽子。只有外容器及其帽子有防辐射材料。这样，在场进行注射的医务人员，在取下帽子的过程和注射的过程中，进一步曝露(在放射线中)。
另一方面，如果注射器借助于塞子封闭，这种塞子将不得不由医务人员移去，并替换以注射用的针头。这种手工操作，相当于在放射线中曝露，从而存在使医务人员曝露在放射线中的风险，也存在药物受到生物学污染的风险。
文献JP-A-02 095380推荐一种装置，用于安全可靠地输送和储存一种放射性溶液。这种装置在减少医务人员和工作人员曝露(在放射线中)方面有改进。例如，对于存储和输送方面的需要，只有一种密封的注射器体被插入一种内部第一防辐射容器，而此防辐射容器本身是装入一种外部第二防辐射容器，后者设置了一种防辐射盖。内容器所用的材料，例如是铅、钨合金，并在需要设置透明窗的情况下使用铅玻璃。外容器由铅制成。
注射器体保持在此装置中，这是借助于设置在注射器体后部的一种凸缘和一种套环实现的，该注射器体是插入内防辐射容器的。
这种解决方法优于过去方法之处在于，防护装置总体而言紧凑得多，从而重量较小。在注射场所，将柱塞杆用螺纹拧入设置在注射器体后部的密封衬垫，该柱塞杆也是用钨合金制成，以避免辐射泄漏到后部。这样，插入内防辐射圆筒体的注射器，可以容易地从第二防辐射容器取回。
这种装置的第一个缺点是，需要手工移去一种设置在注射器前面的密封橡胶塞子，以便安装针头，这样就导致人员在放射线中曝露，以及无菌状态方面可能的损失，或生物学方面的污染。此外，由于被防护部分的重量，悬臂的衬垫-柱塞连接变得薄弱。
[0010]一种多次剂量放射性药物药瓶分发装置，在美国市场上没有引起多少关注，因为它不允许自动充注单个患者剂量，根据一般的实践，这种单个患者剂量可以直接在医院使用。从长远看，考虑到容易提供给医院相关的部门，单个患者剂量可能传播至超出美国的范围。
解决问题的方法
[0011]现有技术所存在需要解决的问题，可以归结如下：-注射器的充注，正如在美国放射性配药房当前所实行的那样，特别是在正电子发射层析摄影术(PET)应用方面(511keV平均能)，本质上是手工操作，缓慢而效率较低。对放射性配药房工作人员的可能污染，或(工作人员)可能在放射线中的曝露，对于注射器的手工处理是一种固有的风险。考虑到这点，自动充注是需要的。但是，常用的注射器，由这样一种形式的包装构成，这种包装并不使其自身容易地实现自动化。注射器自动充注用的系统的设计，要使其直接满足美国市场的需求与习惯，将会是复杂的；
-此外，使用单次药物注射器，并没有在医院完全避免进一步的手工操作，因为，这些注射器必须从输送用的防辐射容器，转移到注射器防辐射装置；
-预充注的、完整的单次药物注射器，可能包括针头、注射器体和柱塞，于是很长，就需要长而且重的输送用的防辐射容器；
-当注射器带着安装好的针头分发时，这样提供的注射器体已经是敞开的，在输送过程中，产品的无菌状态也没有保证；
-此外，当注射器带着塞子分发时，需要额外的手工操作，这使产品与操作人员两者均受到曝露。
发明目的
[0012]本发明的目的在于，提供一种用于准备、包装和管理放射性药物化合物的装置和使用方法，可注射物质最好是以放射性药物的化合物的单个患者剂量的形式，这种装置和方法使医务人员在放射性物质中的曝露、手工操作的量和对附属设备的需求，减至最小，与此同时，保持所述化合物与外部环境的隔离与无菌。
发明概述
[0013]为实现本发明的目的，本发明提供了一种用于准备、包装和进一步管理放射性药物化合物单次试剂的装置，该装置包括下列元件组：
药筒，其准备用于容纳所述单次试剂，该药筒的第一端设置了塞子，在药筒的第二端，借助于一元件用作活塞；
放射线防护容器，其包括：内圆筒部，其能够装入所述药筒；外圆筒部，其作为输送用的附加防护，所述外圆筒部可以将所述内圆筒部装入，所述外圆筒部设有一防护盖；
柱塞，注射时其安装在药筒上，而所述药筒仍旧处于放射线防护容器的内圆筒部之内，柱塞上设置了滑杆，可以与所述药筒的活塞接触，滑杆具有按钮和手指用的支承翼；
注射装置，注射时安装在药筒的第一端，而所述药筒仍旧处于放射线防护容器的内圆筒部内，其中：
柱塞上设置了固定装置，以固定在所述放射线防护容器的内圆筒部上；
所述的塞子包括一隔膜，注射装置可以以无菌状态刺穿药筒的塞子，并进入与所述放射性药物化合物接触。
[0014]为实现本发明的上述目的，本发明提供了一种用于准备、包装和管理放射性药物化合物的单次剂量的装置的使用方法，包括下列步骤：
充注药筒，通过其第一端充入所述放射性药物化合物的剂量，其第二端由活塞保持封闭；
封闭所述药筒，在所述第一端由塞子进行封闭；
把所述药筒放入放射性防护容器内，该防护容器包括一内圆筒部和一外圆筒部，所述内圆筒部用作操作者的放射性防护，所述外圆筒部用作运输防护容器；
由防护盖封闭所述外圆筒部；
把所述容器运输至将进行所述放射性药物化合物注射的地方；
移去该容器的防护盖；
把柱塞固定在防护容器的内圆筒部上；
从外圆筒部抽出装有药筒的放射性防护容器的内圆筒部；
在设有塞子的药筒端部安上注射装置，所述药筒仍然封装在防护容器的内圆筒部。
对附图的简要说明
[0018]图1a和1b分别示出了一个敞开的药筒及其安装塞子(setting stopper)，和一个封闭的药筒。
[0019]图2示出了放射线防护罩的部分剖切视图；
[0020]图3a、3b和3c示出了一个柱塞，分别示出了其处于单独分离的状态、安装在药筒放射线防护罩上的状态，和正从输送用的防护罩中抽出的状态。
[0021]图4a、4b和4c示出了注射器的第一实施例，该注射器包括长钉和针头，分别示出其具有套和帽，和不具有套和帽的状态。
[0022]图5a、5b和5c示出了注射器的第二实施例，该注射器包括长钉和凸形的luer-lock装置，分别示出其具有其帽和插柱和不具有其帽和插柱的状态。
[0023]图6是做好待用的注射器。
对本发明数个推荐实施例的详细说明
[0024]本发明涉及一种方法和装置，该方法和装置用于准备、包装和管理可注射放射性药物化合物的单个患者剂量。此方法综合与协调充注(生产)、输送(包装)和使用的多种功能，而与此同时，允许生产容易地实现自动化。
[0025]本发明的方法包括下列步骤：
-用放射性药物化合物的可注射物质充注“药筒”1(图1)；
-从一端封闭所述药筒1，这是借助于一种可以被刺穿的弹性材料(橡胶)安装塞子2，例如一种隔膜实现的。药筒的另一端包括一种橡胶活塞3。充注和封闭药筒的工作可以使用一种合适的分配装置自动进行。众所周知的一种装胰岛素的药筒可以在此使用；
-将药筒放入放射线防护罩10中。该防护罩具有两个同心部(图2)：可移动的内部4，称为“药筒放射线防护罩”，由高密度材料制成筒形，该防护罩还用于在注射过程中对医务人员进行保护(从而履行注射器放射线防护罩的功能)；外部5，由“放射线防护罩容器”组成，其尺寸与厚度，根据在药筒内所装物质的类别特性，使适合于输送。药筒及其防护罩可以借助于一种自动化装置，容易地置放在放射线防护罩容器内。
-安装一种防护盖6在所述容器5上；
-将所述容器5输送至将对放射性药物进行管理的地方；
-从输送容器5移去防护盖6，并通过夹持连接或螺旋连接，将柱塞7设置在药筒放射线防护罩4上(图3)；
-借助于柱塞7，将药筒放射线防护罩4从输送容器5中抽出。在这一阶段，使用人手中具有的，是充注好的、受放射线防护罩保护的注射器的等价物，这时的注射器只是还没有针头；
-放置长钉31，这是通过刺穿设置在与活塞3相反一端的弹性材料塞子2实现的。长钉可以是一种就像采血用的VACUTAINER型的双针(由Becton Dickinson提供)，或者，长钉可以与一种凸形luer装置(luer-锁或滑块)连接，这种luer装置适合于装置随后的任何形式的连接。此长钉是通过刺穿药筒1的隔膜2进行安装的，该长钉由弹性材料(橡胶)套筒32实现防尘保护；
-从静脉注射(iv)的针头上移去保护帽42，或移去luer装置的插塞45，以便进行注射(图4和图5)；
[0026]对于本发明方法所使用的主要组成部分，现说明如下。其中一些是现有的，在此为本发明所使用。其他的是本发明所特有的。
[0027]药筒(图1)是一种筒形物1，借助于一种橡胶活塞3，在一端将药筒封闭，该橡胶活塞可以在药筒内滑动，药筒的另一端通过设置一种橡胶塞子(未示出)而形成一种封闭系统，该橡胶塞子用作一种隔膜2，其具有卷边的铝环。
[0028]药筒可以是市场现有的任何标准单用途元件，例如，瑞士Forma Vitrum A.G.的“1.5毫升药筒，打火石型I玻璃”，或者由意大利Nuova Ompi的“1.8毫升药筒，No.112。”
[0029]药筒放射线防护罩4(图2)是一种圆筒形元件，用高密度防辐射合金制成，例如用一种钨基合金制造。防护罩是空心的，其内径适合于装药筒。防护罩的壁厚适应于重量和放射线防护制约的要求。药筒放射线防护罩是可重复使用的，并可以放置在输送用的放射线防护罩容器5内。在防护罩4上可以设置窗口20，以允许从侧面观察到药筒。可以设置一种圆锥形引入部，以方便药筒1自动插入。药筒放射线防护罩4是特别为本发明专门设计和专门制造的。
[0030]输送容器5是一个圆柱体，用高密度材料制成，最好用铅制造，以便在药筒输送和存储过程中，避免环境受到药筒中物质所发射放射线的影响。容器安装了防护盖6。容器的内部尺寸适于药筒放射线防护罩4的尺寸。容器的壁厚适应于放射源的种类特性和放射线的强度。
[0031]在注射过程中，以及在从输送容器5中抽出药筒放射线防护罩4的过程中，柱塞7(图3)用于推动药筒活塞3。柱塞的一端为滑杆22，滑杆端部设置了拇指用的按钮23，柱塞的另一端具有(固定装置)的背面，用于与药筒活塞3接触。(固定装置)的固定部具有一种快速安装系统24，例如用螺旋或夹子，安装在上述药筒容器上，并具有两个支承翼25，用于与(机械)手指连接。此元件是可以重复使用的。这是一种为特定目的而专门设计和制造的组件，特别是准备用于本发明。
[0032]根据第一推荐实施例。如图4a、4b和4c所示，注射装置30本质上是一种呈现为针头33的装置，例如一种静脉注射针头，其与长钉31连接。长钉设计成这样，当所述药筒仍旧处于药筒放射线防护罩4内时，长钉可以刺穿药筒1的安装塞子2。
[0033]有利的是，所述长钉被一种弹性材料套筒32保护，而长钉31和针头33两者，在使用前，均被适当的保护帽41和42覆盖。
[0034]根据本发明的另一个推荐实施例，如图5a、5b和5c所示，注射装置30本质上是这样一种装置，该装置包括：长钉31，如上一实施例所述；luer-锁装置34，可以被插盖45封闭。
[0035]此外，长钉31用一种弹性材料套筒32保护可能是有利的。长钉还可以在使用前，用一种保护帽41覆盖。
[0036]注射装置30是一种允许使用螺旋(螺纹部)或夹子(未示出)将针头或路厄氏锁快速固定的装置。这种固定是在药筒放射线防护罩4的下端实现的。长钉设计成这样，当所述药筒仍旧处于药筒放射线防护罩4内时，长钉可以刺穿药筒1的安装塞子2。注射装置的相反一端是一种静脉注射针头33(图4)，或者一种外凸的路厄氏锁装置34(图5)。直接使用采血用的VACUTAINER型标准单用途长钉/针头，是最切实可行的。(这种针头是Becton Dickinson的Vacutainer针头ref.36-0213)。
[0037]图6说明这种方式，其中，药筒放射线防护罩4设置了自己的柱塞7，放射线防护罩的内部安装了药筒1，药筒安装有注射装置，例如，如图4a所示的长钉/针头30。一旦安装塞子2已经被长钉31刺穿，通过所述药筒放射线防护罩4上的一个较低的开口，只需移去保护帽42，以便使注射继续下去。

Claims (16)

1.一种用于准备、包装和进一步管理放射性药物化合物单次试剂的装置，该装置包括下列元件组：
药筒，其准备用于容纳所述单次试剂，该药筒的第一端设置了塞子(2)，在药筒的第二端，借助于一元件用作活塞(3)；
放射线防护容器(10)，其包括：内圆筒部(4)，其能够装入所述药筒(1)；外圆筒部(5)，其作为输送用的附加防护，所述外圆筒部(5)可以将所述内圆筒部(4)装入，所述外圆筒部(5)设有一防护盖(6)；
柱塞(7)，注射时其安装在药筒(1)上，而所述药筒仍旧处于放射线防护容器(10)的内圆筒部(4)之内，柱塞上设置了滑杆(22)，可以与所述药筒(1)的活塞(3)接触，滑杆具有按钮(23)和手指用的支承翼(25)；
注射装置(30)，注射时安装在药筒(1)的第一端，而所述药筒仍旧处于放射线防护容器(10)的内圆筒部(4)内，其中：
柱塞上设置了固定装置(24)，以固定在所述放射线防护容器(10)的内圆筒部(4)上；
所述的塞子(2)包括一隔膜，注射装置(30)可以以无菌状态刺穿药筒(1)的塞子(2)，并进入与所述放射性药物化合物接触。
2.如权利要求1所述的装置，其中，柱塞的固定装置(24)包括一种快速安装装置。
3.如权利要求1所述的装置，其中所述的快速安装装置是螺纹或夹紧装置。
4.如权利要求1所述的装置，其中，所述注射装置(30)包括：向内的长钉(31)；和向外的针头(33)或路厄氏锁装置(34)，其与长钉(31)连接。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述长钉(31)以一种无菌状态被一弹性材料套筒(32)保护，直到药筒(1)的所述封闭元件(2)已经被刺穿。
6.如权利要求4或5所述的装置，其中，注射装置元件(30)在使用前均用保护帽(41，42)覆盖。
7.如权利要求1所述的装置，其中，注射装置(30)均设计成可快速安装在药筒上。
8.如权利要求7所述的装置，其中，注射装置均设计成用螺纹或夹箍快速安装在药筒上。
9.如权利要求1所述的装置，其中，所述药筒是一包装胰岛素用的标准药筒。
10.如权利要求1所述的装置，其中，该装置适于使用持续不久的正电子发射层析摄影术化合物。
11.如权利要求1所述的装置，其中，所述内圆筒部(4)用高密度金属制成。
12.如权利要求11所述的装置，其中，所述内圆筒部(4)用钨或钨基合金制成。
13.如权利要求1所述的装置，其中，所述外圆筒部(5)和所述防护盖(6)均用高密度金属制成。
14.如权利要求13所述的装置，其中，所述外圆筒部(5)和所述防护盖(6)均用铅、钨、高铅含量合金或高钨含量合金制成。
15.如权利要求1所述的装置，其中，防护盖(6)上设有观察窗(20)。
16.如权利要求1至11其中之一所述的用于准备、包装和管理放射性药物化合物的单次剂量的装置的使用方法，包括下列步骤：
充注药筒(1)，通过其第一端充入所述放射性药物化合物的剂量，其第二端由活塞(3)保持封闭；
封闭所述药筒(1)，在所述第一端由塞子(2)进行封闭；
把所述药筒放入放射性防护容器(10)内，该防护容器(10)包括一内圆筒部(4)和一外圆筒部(5)，所述内圆筒部用作操作者的放射性防护，所述外圆筒部用作运输防护容器；
由防护盖(6)封闭所述外圆筒部(5)；
把所述容器运输至将进行所述放射性药物化合物注射的地方；
移去该容器的防护盖(6)；
把柱塞(7)固定在防护容器(10)的内圆筒部(4)上；
从外圆筒部(5)抽出装有药筒的放射性防护容器(10)的内圆筒部(4)；
在设有塞子(2)的药筒端部安上注射装置(30)，所述药筒(1)仍然封装在防护容器(10)的内圆筒部(4)。
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