CN1520815A - 一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸 - Google Patents

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永 张
张永
王美岭
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Abstract

本发明公开了一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，属于中药制剂。主要解决现有药物人体吸收的速率慢，药效不理想的问题。该种苦参滴丸中(重量份)氧化苦参碱的含量占1－60份，苦参碱的含量占0－60份，基质的含量20－80份，所述的基质为聚乙二醇或硬脂酸钠、甘油一明胶、尿素—聚櫞酸、硬脂酸甘油酯等。该药物具有易吸收、见效快、疗效显著的特点。主要用于治疗乙型肝炎。

Description

一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸 
所属技术领域
本发明涉及一种治疗乙型肝炎的药物，特别是一种由氧化苦参碱和苦参碱为主要有效成分的滴丸型中药制剂。
技术背景
氧化苦参碱和(或)苦参碱是治疗乙型肝炎的有效药物。目前由氧化苦参碱和苦参碱制成的中药剂型有针剂和胶襄，但没有滴丸，前述剂型和配方均影响药物人体吸收的速率，因而用药后起效也不够理想。
发明内容
针对上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种吸收更好，治疗乙型肝炎起效更快的滴丸型药物。
本发明的解决方案是基于中医学对乙型肝炎的发病机理的认识及治疗原则，追踪现代药理研究发明，从植物类中草药中筛选出对治疗乙型肝炎的氧化苦参碱和苦参碱，配以基质，该药物的剂型为特别利于吸收的滴丸。该种苦参滴丸中(重量份)氧化苦参碱的含量占1-60份，苦参碱的含量占0-60份，基质的含量20-80份，所述的基质为聚乙二醇或硬脂酸钠、甘油—明胶、尿素—聚橼酸、硬脂酸甘油酯等。苦参滴丸的药理作用如下：(1)提高免疫功能；(2)杀伤乙型肝炎病毒；(3)抑制乙型肝炎病毒DNA复制；(4)增强肝功能。
苦参滴丸对治疗乙型肝炎有很好的疗效。滴丸颗粒细小，将滴丸置于舌下含服，吸收更快，12分钟后即可达到血液最高浓度。
该种苦参滴丸的制备方法是：按配方取氧化苦参碱和(或)苦参碱粉碎至80-100目粒度后，与基质混匀，加热至80-100℃上述药物进入熔融状态，搅拌均匀，在60-80℃保温状态下采用手工或机械装置将药料经不锈钢模孔滴入到15℃的液态石蜡中，在室温下冷却成型，整形后脱模即得。每丸重1-30mg.日服3次，每次10粒。
按照中国药典1990年版二部附录60的方法对本发明与现有的苦参胶囊溶出速率作对比测定：
取苦参胶囊1粒，取本发明苦参滴丸20粒，以0.01mol/L盐酸500ml作溶解介质，转速60r/min，温度37±0.5℃。分别在3，6，9，12，15min定时取样8ml，立即经0.8μm的滤膜过滤，并随即补加37℃的0.01mol/L盐酸8ml，取滤液5ml，按试样富集方法处理后，进样10μl，进行高效液相色谱测定氧化苦参碱和(或)苦参碱含量。以测得的两种剂型各时间点的溶出量，计算胶囊剂和滴丸的累积溶出百分比。
两种剂型的累积溶出百分比见下表：
剂型        3分钟    6分钟    9分钟    12分钟    15分钟(％)
苦参胶囊    12.45    20.23    25.78    29.01     32.67
苦参滴丸    35.22    60.56    90.33    100.00    100.00
由上表可见本发明苦参滴丸在12分钟时已100％的溶出，而苦参胶囊只溶出29.01％，本发明苦参滴丸比苦参腔囊溶出速度快3倍。
该药物于2000年投入临床试验，据290例患者的病历统计，总有效率达50％，患者普遍反映苦参滴丸具有易吸收、见效快、疗效显著的特点。现有如下病例表明：
高松，男，32岁，乙型肝炎，服用本药6个月后，s抗原和E抗原转阴，服药后无其他不适。
魏海明，女，23岁，乙型肝炎，服用本药6个月后，E抗原转阴，服药后无其他不适。
艾虎，男，46岁，乙型肝炎，服用本药6个月后，s抗原和E抗原转阴，服药后无其他不适。
具体实施例：
1、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱1份；  苦参碱占60份；基质39份
配制方法：按配方取氧化苦参碱和(或)苦参碱粉碎至80-100目粒度后，与基质混匀，加热至80-100℃上述药物进入熔融状态，搅拌均匀，在60-80℃保温状态下采用手工或机械装置将药料经不锈钢模孔滴入到15℃的液态石蜡中，在室温下冷却成型，整形后脱模即得。
2、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱1份；苦参碱占30份；基质69份
配制方法：同上。
3、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱1份；苦参碱占19份；基质80份
配制方法：同上。
4、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱60份；苦参碱占20份；基质20份
配制方法：同上。
5、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱60份；苦参碱占5份；基质35份
配制方法：同上。
6、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱30份；苦参碱占5份；基质65份
配制方法：同上。
7、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱30份；苦参碱占50份；基质20份
配制方法：同上。
8、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱19份；苦参碱占1份；基质80份
配制方法：同上。
9、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱60份；基质40份
配制方法：同上。
10、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱20份；基质80份
配制方法：同上。
11、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸
配方(重量份)：氧化苦参碱50份；基质50份
配制方法：同上。

Claims (6)

1、一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，由药物和基质组成，其特征在于(重量份)：
药物为氧化苦参碱含量1-60份；苦参碱含量占0-60份；
基质20-80份；
按配方取药物，粉碎后，与基质混匀，加热至熔融状态，搅拌均匀，在保温状态下采用手工或机械装置将药料经不锈钢模孔滴入到液态石蜡中，在室温下冷却成型，整形后脱模即得。
2、根据权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，其特征在于所述的基质为聚乙二醇4000-6000。
3、根据权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，其特征在于所述的基质为硬脂酸钠。
4、根据权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，其特征在于所述的基质为甘油-明胶。
5、根据权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，其特征在于所述的基质为尿素-聚櫞酸。
6、根据权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎的苦参滴丸，其特征在于所述的基质为硬脂酸甘油酯。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN100391441C (zh) * 2006-06-08 2008-06-04 武汉理工大学 苦参碱脂质体滴丸及其制备方法
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