CN1660282A - 一种治疗乙型肝炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乙型肝炎的药物组合物及其制备方法。它由三叶青，栀子根，丹参，黄芪，白芍，郁金，苦参，山楂等组分构成。其制备方法包括如下步骤：按配方比例称取各原料，将上述药物粉碎碾成粗末，水煎二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。本发明制成的复方制剂采用口服剂型，使用方便，口感好，患者易接受；抑制和清除乙肝病毒作用强，用药6个月HBsAg阴转率可达55％以上；治疗费用低，较常规治疗可节省费用60％以上。

Description

一种治疗乙型肝炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中成药，具体地说是一种以中药为主要成分的治疗乙型肝炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

乙型肝炎是一种全球性分布且社会危害性极大的疾病。据世界卫生组织不完全调查，全世界每年有100多万人死于乙肝疾病。我国现为乙型肝炎高发区，全国人群中乙型肝炎病毒感染率为42％-80％，而其中约有1/4的乙肝病毒携带者最终发展成肝硬化和原发性肝癌，约占世界乙肝患者的一半以上。乙型肝炎是一种多脏器同时受累，功能表现低下，发病机制复杂，病程长，易反复，难治愈的疾病。现代医学对乙型肝炎的治疗尚无特效药物，现虽有干扰素、阿糖腺苷和无环鸟苷等抗病毒药有一定的疗效，但其具有有严格的适应症，费昂贵，副作用较多，绝大部分患者难于承受，较难推广。

目前，中医治疗急慢性乙型肝炎取得了可喜的进展。例如，在调控免疫方面的提高非特异性细胞免疫功能、降低自身免疫反应和清除免疫复合物；在改善肝脏病理方面的促进细胞生长，抗纤维化；在改善肝功能方面的降酶、退黄、改善蛋白和胶原代谢；在筛选抗乙肝病毒中草药方面从实验室体外研究已进入临床体内研究等，但皆无突破性成果。现在临床应用的乙肝宁冲剂、乙肝解毒胶囊、鸡骨草丸、乙肝散等新药，其治疗乙肝的效果尚不尽人意，其确切疗效尚需进一步研究与验证。特别是慢性乙型肝炎的治疗更是困难重重，其关键是要完全抑制和清除乙肝病毒；调整机体免疫、保护肝细胞、阻断慢性化(肝纤维化)，迄今尚无理想药物。企望要一举解决上述矛盾，目前国内外医学界无论在理论上还是在实践上都有困难。因此，如何寻求疗效确切可靠的药物和最佳治疗方案仍是临床医师急盼解决的难题。

发明内容

本发明的目的就是为了解决上述问题，提供一种以中药为主要成分的具有抑制和清除乙肝病毒、调整机体免疫；保护肝细胞、阻断肝纤维化作用，对治疗慢性乙型肝炎效果显著的药物组合物及其制备方法。

本发明的目的可以采取以下方法来实现：

一种治疗乙型肝炎的药物组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：

三叶青300-600重量份，枝子根300-450重量份，丹参300-450重量份，黄芪300-450重量份，白芍300-450重量份，郁金180-300重量份，苦参180-300重量份，山楂120-180重量份。

所述的药物组合物的制备方法包括如下步骤：

按配方比例称取各原料，将上述药物粉碎碾成粗末，水煎二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤，滤液浓缩成稠漫膏，干燥，粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。

本发明的目的还可以采取以下方法来实现：

其配方优选为：

三叶青450重量份，枝子根400重量份，丹参400重量份，黄芪400重量份，白芍400重量份，郁金250重量份，苦参250重量份，山楂150重量份。

所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉。

其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选泡腾颗粒冲剂。

本发明药物经临床实验证明，三叶青、枝子根、丹参、苦参对乙肝病毒有明显抑制和清除作用；丹参、郁金、白芍、苦参、山楂具有活血祛瘀，消肿凉血，清热燥湿、行气解郁，健脾消食，还可提高细胞抗氧化能力，减轻膜脂质过氧化，稳定细胞结构，减小红细胞聚集，清除微小血栓，改善肝脏微循环，加快肝细胞的供氧，加快代谢物的排泄，恢复肝细胞的正常代谢和供血，促进肝损害的修复和肝细胞的再生；黄芪、白芍益气健牌、补益肝肾，可调节人体免疫功能，增强免疫力，有利于清除乙肝病毒，并可提高血液携氧能力；上述众药合用并制成的本发明药物其具有良好的益气健脾、补肾养肝、凉血解毒、行气解郁，健脾消食，抑制和清除乙肝病毒、调整抗体免疫、保护肝细胞、阻止纤维化之功效，尤其对治疗慢性乙型肝炎疗效十分显著。

具体实施方式

下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。

实施例1：

本发明颗粒冲剂的制备方法：

称取各原料：三叶青450克，枝子根400克，丹参400克，黄芪400克，白芍400克，郁金250克，苦参250克，山楂150克。

将上述药物粉碎碾成粗末，水煎二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。

同理，按实施例1的方法，加入适宜的附加剂可将其制成片剂或胶囊等。

本发明制剂为棕褐色颗粒或灰黑色片剂或胶囊，具芳香气味，味微苦酸，无毒，系纯中药复方颗粒或片剂或胶囊剂。

应用例1：

本发明治疗组的临床治疗与对照组比较其情况如下：

(1)病例选择及分组

参照1978年全国病毒性肝炎会议的诊断标，收治慢性活动性肝炎病人。随机分成两组；本发明药治疗组(386例)和水飞蓟、黄芩苷、复方垂盆草、益肝灵为对照组(182例)。本发明治疗组中男320例，女66例。病程1～3年。

(2)治疗方案

按本发明实施例1制备的药物，口服，每日三次。3个月为一疗程。对照组用复方垂盆草、水飞蓟、黄芩苷，益肝灵、鸡骨草丸按规定剂量治疗3个月。

患者治疗前均经全面体检及肝功能、蛋白电泳、HbsAe、抗—HBs、HbeAg、抗—HBe、抗—HBc、1gG、1gA、1gU的检查。治疗过程中每半月至一月，二月，复查一次，并按观察记录表记录。

(3)疗效标准.

显效：症状消失，肝脾不同程度的缩小或不变，肝功能基本正常(SGPT达到正常值，即改良赖氏法在25μ以内，其它TTT，ZnTT、r球旦白下降较明显).

好转：症状明显好转，体征有所改善或不变，肝功能有不同程度的好转(SGPT比治疗前下降50以上)。

无效，未达以上标准者。

4、治疗结果如下：

药物名称		病例总数	显效		好转		无效		总有效率		P值
												例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			本发明组		386	219	56.70	138	35.60	29										7.5	357	92.30
对照组	水飞蓟粉	23									11	47.88	10	43.45	2	8.67	21	91.33	＜0.05
			黄芩苷	35	12	34.25	11	31.48	12	34.27										23	65.60	＜0.05
	益肝灵	56									20	35.75	12	21.46	24	42.88	32	57.21	＜0.05
			复方垂盆草	58	18	31.05	21	36.23	19	32.72										39	67.28	＜0.05
	鸡骨草丸	52									17	32.66	15	28.86	20	38.48	32	61.52	＜0.05

本发明的特点是：

1.系全天然药物制剂，无严格适应症和毒副作用；

2.采用口服剂型，使用方便，口感好，患者易接受；

3.抑制和清除乙肝病毒作用强，用药6个月HBsAg阴转率可达55％以上；

4.治疗费用低，较常规治疗可节省费用60％以上；

5.易于推广应用。

Claims (5)

1、一种治疗乙型肝炎的药物组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：

三叶青300-600重量份，枝子根300-450重量份，丹参300-450重量份，黄芪300-450重量份，白芍300-450重量份，郁金180-300重量份，苦参180-300重量份，山楂120-180重量份。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是配方优选为：

三叶青450重量份，枝子根400重量份，丹参400重量份，黄芪400重量份，白芍400重量份，郁金250重量份，苦参250重量份，山楂150重量份。

3、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉。

4、如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：

按配方比例称取各原料，将上述药物粉碎碾成粗末，水煎二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤，滤液浓缩成稠漫膏，干燥，粉碎过100目筛，混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。

5、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是：其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选泡腾颗粒冲剂。