CN1486164A - 用于支持妇女膀胱的植入物 - Google Patents

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Abstract

一种用于支持妇女膀胱的植入物(1)具有一个区域性可弯曲的基本结构(2)，所述基本结构具有一个基体(4)和两个延伸部(10、11)，所述基体具有前部区域(6)、后部区域(8)、和一个从前部跨越到后部的纵轴(L)。两个延伸部(10、11)起始于基体(4)的前部区域(6)且向前延伸，它们之间的距离随着向前延伸而加大。另外还设置有两个前支持件(22、23)和一个处于两个延伸部(10、11)的自由端区域之间的连接部(26)，其中所述前支持件起始于两个延伸部(10、11)的自由端区域且横向延伸至基体(4)的纵轴(L)处。在连接部(26)、两个延伸部(10、11)、和基体(4)之间形成一个空白空间(28)。两个后支持件(32、33)起始于基体(4)的后部区域(8)内的相对两侧且横向延伸至基体(4)的纵轴(L)处。

Description

用于支持妇女膀胱的植入物
本发明涉及一种用于保持妇女膀胱的植入物，该植入物尤其适于治疗与压迫性尿失禁有关的膀胱突出症(膀胱下垂)。
为了治疗膀胱突出症，通常是通过外科步骤利用缝线在四个点处将患者的膀胱悬吊起来。在子宫颈筋膜和尿道骨盆韧带处布置两根前缝线，由此来支持膀胱颈，同时在贲门韧带且如果可能的话还在子宫骶骨韧带处布置两根后缝线，由此来支持膀胱基底部。之后膀胱就可靠在被延伸的子宫颈或膀胱骨盆筋膜上了。但是这样的外科手术是昂贵的，同时会使患者感到紧张。
在DE19544162 C1中公开了一种用于在存在有膀胱性失禁的情况下悬吊妇女膀胱的植入物，所公开的植入物具有一个区域性可弯曲的基本结构。两个第一延伸物和两个第二延伸物起始于一个三角或长椭圆形的基体。所述两个第一延伸物跨越在基体纵轴的相对两侧上，两个第二延伸物也是如此跨越但是它们设置在两个第一延伸物的相反侧。在通过开放式的外科手术将这种植入物插入之后，膀胱依靠在植入物的一个宽阔的区域上，这样就可在膀胱颈区域和膀胱顶区域内将膀胱两侧稳定地固定住。然而在这种情况下，外科步骤也是昂贵的，同时也会使患者感到紧张。
在WO96/06567和WO97/13465中描述了一种用于治疗妇女失禁的外科装置，其中将一个可大幅度弯曲的外科针连接到由聚丙烯制得的一条带子的两端处，利用一个可拆卸的握持件来引导所述外科针。两个针在患者尿道的相对两侧处沿着耻骨的后部经由阴道而被引导到腹壁外部。带子停留在尿道下的一个弯曲内。将带子两端拉过腹壁且将其剪断。通常不必将它们缝起来，这是由于带子很快就会长到身体组织内。在尿道区域内，带子可作为一个不直接接触尿道的支持物。如果带子上设置有两个覆盖套就会使外科手术变得容易些，这是由于两个覆盖套会增加带子在组织中的滑动能力，而在手术结束时再通过带子的两个出口将覆盖套从带子上移走。利用这种方法就可迅速有效地治疗膀胱失禁，同时也几乎不会给患者造成紧张。然而这种方法对于膀胱下垂却没有帮助。
本发明的目的是提供一种可迅速有效地治疗与压迫性尿失禁相关的膀胱突出症的可能性，而且这种治疗几乎不会给患者造成紧张。
可通过采用一种具有权利要求1中所示特征的植入物来支持妇女膀胱。在后面的从属权利要求中记载了本发明的优选型式。
本发明中所述用于支持妇女膀胱的植入物具有一个区域性可弯曲的基本结构，这种基本结构具有一个基体和两个延伸部。基体包含有一个前部区域和一个后部区域，而且还具有一个从前部(前)跨越到后部(后)的纵轴。两个延伸部起始于基体的前部区域且向前延伸，两个延伸部之间距离随着向前延伸而增大。两个前支持件起始于两个延伸部的自由端区域且相对于基体纵轴横向延伸。在两个延伸部的自由端区域之间有一个连接部，在连接部、两个延伸部、以及基体之间形成有一个自由空间。此外，设置两个后部支持件，其起始于基体的后部区域内的相反侧且相对于基体纵轴横向延伸。
当将植入物插入到患者体内后，连接部和两个前支持件就将以不直接躺靠着尿道的方式来支持住中段尿道，这类似于WO96/06567和WO97/13465中所公开的方式。而膀胱的前部分也将由两个延伸部和基体的前部区域所支持。膀胱颈位于在连接部、两个延伸部、以及基体之间的自由空间内，从而膀胱颈就具有了排尿所必需的移动自由性。两个后支持件和基体的后部区域用于支持膀胱基底部。两个前支持件优选以相当松弛的方式被引导处于已植入状态，同时可以将两个后支持件拉紧以便于将膀胱基底部抬起到可消除膀胱下垂的程度。利用本发明中所述植入物，可同时治疗压迫性尿失禁和膀胱突出症。
可通过阴道将本发明中所述植入物很容易地插入体内，这将在下面进行详细描述。利用开始所提到的通过四根缝线将筋膜和韧带绷紧的手术方法也可以获得相同的效果，但本发明中所述方式还可使患者减少紧张。可在局部麻醉状态下实施外科手术，而且手术过程相当快，还会使患者承担更少的术后痛苦。植入物也可确保提供一种对膀胱的长期和稳定的支持。利用两个前支持件和两个后支持件，就可使对尿道和膀胱基底部的支持达到理想状态。
基体优选具有一个凹形的圆的前边缘，所述边缘以处于两个延伸部间的U形形状出现。这种设计尤其有利于保证使膀胱颈具有所必需的移动自由性。通过两个前支持件和连接部依然可支持住中部尿道以便于可有效地治疗膀胱失禁。
在植入物的一种优选型式中，基体的后部区域延伸到了两个后支持件之后，且优选具有一个凸形的圆的后边缘。这一区域可通过靠近直肠阴道袋来治疗阴道后疝(肠疝)。如果必要的话，还可在外科手术即将开始之前或手术过程中对基体的这一区域进行剪切以使其具有可与患者解剖结构进行优化匹配的尺寸。如果不需要的话，也可使其与植入物的其它部分完全分离开。
还可与植入物一起提供两个外科针，一个针连接到位于基体纵轴相同侧的一个前支持件的自由端和一个后支持件的自由端处，同时另一个针连接到另一个前支持件的自由端和另一个后支持件的自由端处。这些外科针优选设计成可大幅度弯曲的针而且可借助于另外的握持件来引导所述外科针，这类似于WO96/06567和WO97/13465中所公开的方式。然而在使用本发明中所述植入物的情况下，每个针不但与一个带的端部而且与两个支持件也就是一个前支持件和一个后支持件相连接。以这种方式引导针通过组织时，可将处于植入物一侧的前支持件和后支持件同时拉入组织。这将使外科手术变得容易而且还可缩短手术时间，另外由于这样只需要更少数量的穿刺点所以这也有利于患者。
两个前支持件和两个后支持件优选具有可移动的覆盖套。这种覆盖套优选采用例如聚乙烯或聚丙烯薄膜材料等光滑的塑料材料制成，以便于拉动前支持件和后支持件使其通过组织变得容易。植入物一到达其预定位置，就可通过前支持件和后支持件的自由端而将覆盖套移去，由此覆盖套就不会保留在患者体内了。
两个前支持件优选标记有不同于两个后支持件的颜色。这样外科医生就可确定性地识别出拖拉通过组织的支持件的自由端，由此可准确地知道为了更准确地定位植入物而需要拉动哪个支持件。所述这种标记也可通过为相关的支持件涂色来实现，也可通过为相关的覆盖套涂色来实现。
在本发明的一种优选型式中，两个前支持件和连接部做成一体而成为前带。对应地，两个后支持件也可做成一体而成为后带。原则上也可采用例如在WO96/06567和WO97/13465中所公开的带。这种型式是有利的，这是由于带适合于吸收拉力，而且在这种情况下两个前支持件或两个后支持件排列成一直线以便于植入物的可弯曲基本结构只需承受相对小的力即可。因此基本结构可以变轻，只需要很少的材料就可制得基本结构，这一点是有利于患者的。
前带优选引导通过一个设置在一个延伸部的自由端区域内的槽以及一个设置在另一个延伸部的自由端区域内的槽。对应地，后带可被引导通过设置在基体的后部区域内的两个槽。这种设计使前和/或后带能够在手术过程中相对于可弯曲的基本结构而移动，这是有助于植入物的定位的。如果不需要这种调整可能性，也可通过缝或焊等其它方式将前和/或后带连接到可弯曲的基本结构上。
前带优选短于后带。这对于以上述的某种方式将外科针连接到两个支持件或带的端部上的情况是相当有利的，这是由于考虑到后带在患者体内需要比前带跨越更大的长度。
可弯曲的基本结构优选包含有纬纱编织织物或经纱编织织物。适合的材料有例如聚丙烯或聚酯等不可吸收性材料，也可考虑选用例如聚对二噁烷酮(dioxanone)或乙交酯与环二酯的共聚物等可吸收性材料。特别有利的材料是聚丙烯与90份乙交酯、10份环二酯共聚物所形成的复合物，这种材料由Ethicon Gmbh以“Vypro”为标号作为一种经纱编织网状物在市场上销售。这种复合材料在手术后的初期也就是说在植入物还没有与组织充分生长期间具有高强度。随后可吸收的成分被分解掉，以便于使异物对患者的压力减小。而保留下来的聚丙烯可长期确保提供充分和可靠的支持。
支持物或带可包含例如聚丙烯等材料，但也可考虑其它材料。
下面将借助实施例来对本发明进行更为详细的描述。所示附图为：
附图1表示的是本发明所述一种植入物的顶视图；
附图2表示的是附图1中所示植入物的透视图，其中所显示的植入物处于已植入状态。
在附图1表示的是一种植入物1的顶视图。其中以点划线表示被挡住的部分。
植入物1具有一个区域性可弯曲的基本结构2，该结构关于纵轴L对称且由具有前部区域6、后部区域8以及两个延伸部10和11的基体4构成。如附图1所示，所述两个延伸部10和11起始于基体4的前部区域6且向前延伸。随着两个延伸部向前延伸，它们之间的距离增大。这样就在基体4形成了一个凹的圆形前边缘12，该边缘12呈现U形且处在两个延伸部10和11内。
在延伸部10的自由端部区域内设置有一个槽14，在延伸部11的自由端部区域内设置有相应的槽15。在该实施例中，两个槽14和15彼此平行排列。在基体4的后部区域8内设置有另外两个也同样彼此平行排列的槽16和17。基体4的后部区域8继续向槽16和17的后方延伸而终止于一个凸的圆形后边缘18处。在附图1中用附图标记19来表示在槽16和17之后形成的基体4区域。
在该实施例中，基本结构2是用聚丙烯经纱编织织物制成的。如果基本结构2是从一个更大片的材料上剪下或冲压下的，则其边缘以及槽14、15、16及17的边缘最好进行处理以防止材料散开。
也可采用其它种材料来制作基本结构2，例如可采用由不可吸收和可吸收部分组成的复合材料。这种复合材料的一个例子是用聚丙烯细丝(不可吸收)和以90∶10的比例形成的乙交酯和环二酯的共聚物细丝(可吸收)经经纱编织而获得的织物。这种经纱编织织物由申请人以“Vypro”标记进行销售。
在植入物1的前部区域内，前带20横向越过纵轴L，前带被引导通过延伸部10和11上的两个槽14和15。前带20由前部支持件22(具有处于纵轴L左侧的自由端24)、前部支持件23(具有处于纵轴L右侧的自由端25)以及在延伸部10和11的自由端区域之间延伸的连接部26一体形成。前带20可在槽14、15内移动，这一点是有利于插入植入物1的外科过程的。然而，前带20通常是关于基本结构2对称设置的。
在连接部26、两个延伸部10和11、以及基体4的前部边缘12之间具有一个自由空间28，在该自由空间28内没有植入物1的材料。
后带30被引导通过两个槽16和17，后带由后部支持件32(具有处于纵轴L左侧的自由端34)和后部支持件33(具有处于纵轴L右侧的自由端35)形成。与前带20一样，后带30也可相对于基体4移动，但是后带30通常是关于纵轴L对称设置的。
在该实施例中，前带20和后带30由聚丙烯和一种也可用作带的在WO96/06567和WO97/13465中描述的带制成。后带30优选长于前带20，正如附图1中所示那样。
在附图2中，粗略地表示出了处于患者体内的植入物的形态。基体4支持着膀胱的底部，可通过拉动两个后部支持件32、33而将膀胱抬起。连接部26支持着中部尿道，但优选的情况是连接部不要直接躺靠着尿道。前带20通常要比后带30松。膀胱颈处于自由空间28内，由此而使其具有为实现其正常功能所必需的移动性。
沿垂直于纵轴L的方向而测得的基体4的宽度优选为约4cm至5cm。前带20和后带30的合适长度例如可以分别为45cm和50cm。
在该实施例中，如附图2所示，由光滑的塑料材料制成的可移动覆盖物(套)40和42分别套在前部支持件22和后部支持件32上。在前部支持件23和后部支持件33上也套有相应的覆盖套，但为了清楚起见在附图2中没有显示出来。
此外，在输送植入物时，前部支持件22的自由端24和后部支持件32的自由端34被并在一起且连接性地固定到一个可大幅度弯曲的外科针的柄部。例如在WO97/13465中就公开了这样一种针以及用于引导针的握持件。前部支持件23和后部支持件33的自由端25和35也同样地被分别连接性地固定到一个相应的针上。
在这两个针的帮助下，前带20和后带30可有效率地被引导通过患者左右半侧身体中的组织，直到植入物1已到达其理想位置(参见下面的内容)。覆盖套40、42会使拖拉其通过组织的动作变得容易。为了便于使外科医生可立刻看出是哪一种分别属于前带20和后带30的带体部分从身体中伸出，在该实施例中覆盖套40和42具有不同的颜色。当植入物1被正确放到位时，就可将两个针分开而且将覆盖套40、42从前带20和后带30上拖拉出来。然后就可将伸出的带部分沿靠近皮肤的地方剪断。
下面就将详细地描述一个用于插入植入物1的外科步骤的例子。
使患者处于背部的膀胱切石术的体位，将一根插管(例如“#18French Foley”)插进尿道。优选在从中部尿道区域到阴道冠或子宫颈(如果出现的话)的位置处做出一个垂直的阴道切口。当外科医生在阴道上皮的正下方用Metzenbaum剪子剪出一个利口和/或用食指做出一个钝口时，用一个Allis夹子将切口边缘央持住且将其侧向拉回。当到达骨皮(骨膜)时切口终止，而且膀胱也从其阴道附件解脱出来。
在耻骨弓上区域内在相对于阴阜侧向和颅侧大约1cm之处做出两个平行的约2cm的切口。并不试图移动尿道或膀胱颈。在插管内，直接插入以将尿道和膀胱颈侧向移至一侧以降低造成损伤的风险。
之后将一根长的弯曲的针(例如在WO96/06567和WO97/13465中所公开的针)侧向插入到中部尿道以进入暴露出的阴道伤口处，且使针指向耻骨下侧。在穿透骨盆内的筋膜后，将针从膀胱侧向向上引导至先前做出的耻骨弓上切口处。如果针遭遇到了来自直肠筋膜的阻力，则在与针相连接的握持件上施加一个轻微的压力直到针尖从先前所做的耻骨弓上切口中出现为止。
在将长的弯曲的针从处于耻骨弓上区域内的切口拉出之后，前带20以及后带30的端部区域也从那里伸出。为了确保不损伤到尿道和膀胱颈，可利用膀胱镜来观察上述手术全过程。
然后在另一侧实施相同的手术步骤，以便使前带20和后带30的相对端部区域从耻骨弓上区域内的切口伸出。
之后将植入物1的前带20、后带30、以及可弯曲的基本结构2定位。前带20从位于围绕中部尿道下方的一侧处的腹壁跨越并回到位于相应另一侧处的腹壁处。相类似地，后带30起始于位于一侧的腹壁处，然后跨越到膀胱基底的下方且回到位于另一侧的腹壁处。通过此种方式就以四个点建起了一个悬吊物。将植入物的基体4设置成可在其内容纳整个膀胱。为了将基本结构2的后部区域固定到贲门子宫骶骨的韧带上，也为了由此防止基本结构2向前移动，所使用的两对缝线可采用例如由申请人销售的标号为“Vicryl#2”的缝线材料制得。
如果有肠疝，则在切除肠疝囊后可将基本结构2上的区域19如此定位以便于闭合缺损且使缺损部在直肠筋膜远侧固定从而消除直肠子宫囊。如果不需要区域19，也可将其切去。
在后带30上施加一个轻轻的拉力直到将膀胱重新定位到其正常的解剖位置处。通过向外拉动而将后带20上的两个覆盖套移去，在此步骤中必须防止出现任何例如借助于镊子而增加基本结构2的拉紧程度。
接着在膀胱内充上大约300ml的生理盐水，且让患者咳嗽(压力试验)。同时将前带20的两端拉出腹壁切口直到尿泄露停止。将前带20上的两个覆盖套移去，将剪子置于前带20与尿道周的筋膜之间以防止带子张力的增加。剪子必须很好地适合尿道与前带20之间区域。
使用可迅速吸收的缝线材料(例如采用由申请人销售的“Vicrylrapid#2.0”缝线材料)以连续缝合方式将阴道切口闭合。建议尽可能少地切除多余的阴道上皮；这可降低出现阴道糜烂的可能性。随后，膀胱插管与阴道塞子在患者体内滞留大约24小时。

Claims (14)

1.用于支持妇女膀胱的植入物，
具有一个区域性可弯曲的基本结构(2)，该基本结构具有一个包含有前部区域(6)、后部区域(8)以及一个从前部跨越到后部的纵轴(L)的基体(4)，还具有两个起始于基体(4)的前部区域(6)且向前延伸的延伸部(10、11)，这两个延伸部之间的距离随着其向前延伸而加大，
具有两个前支持件(22、23)，这两个前支持件起始于两个延伸部(10、11)的自由端区域且横向延伸至基体(4)的纵轴(L)处，还具有一个处于两个延伸部(10、11)的自由端区域之间的连接部(26)，在连接部(26)、两个延伸部(10、11)、以及基体(4)之间形成了一个自由空间(28)，以及
具有两个后支持件(32、33)，这两个后支持件起始于基体(4)的后部区域(8)内的相对两侧且横向延伸至基体(4)的纵轴(L)处。
2.如权利要求1所述的植入物，其特征在于：基体(4)具有一个凹形的圆的前边缘(12)，该边缘以U形形状出现在两个延伸部(10，11)间。
3.如权利要求1或2所述的植入物，其特征在于：基体(4)的后部区域(8)延伸至两个后支持件(32、33)之后，且在那里优选形成一个凸形的圆的后边缘(18)。
4.如权利要求1-3任一项所述的植入物，其特征在于：有两个外科针，其中一个针与位于纵轴(L)相同侧的前支持件(22)的自由端(24)和后支持件(32)的自由端(34)相连接，同时另一个针与另一个前支持件(23)的自由端(25)和另一个后支持件(33)的自由端(35)相连接。
5.如权利要求1-4中任一项所述的植入物，其特征在于：在两个前支持件(22、23)和两个后支持件(32、33)上可移动地设置有覆盖套。
6.如权利要求1-5中任一项所述的植入物，其特征在于：两个前支持件(22、23)上标记有不同于两个后支持件(32、33)的颜色。
7.权利要求1-6中任一项所述的植入物，其特征在于：两个前支持件(22、23)和连接部(26)制成一体而成为前带(20)。
8.如权利要求7所述的植入物，其特征在于：引导前带(20)通过一个处于一个延伸部(10)的自由端区域内的槽(14)和一个处于另一个延伸部(11)的自由端区域内的槽(15)。
9.权利要求1-8中任一项所述的植入物，其特征在于：两个后支持件(32、33)制成一体而成为后带(30)
10.如权利要求9所述的植入物，其特征在于：引导后带(30)通过处于基体(4)的后部区域(8)内的两个槽(16、17)。
11.如权利要求7或8以及权利要求9或10所述的植入物，其特征在于：前带(20)比后带(30)短。
12.如权利要求1-11中任一项所述的植入物，其特征在于：可弯曲的基本结构(2)包含有纬纱编织或经纱编织织物。
13.如权利要求1-12中任一项所述的植入物，其特征在于：可弯曲的基本结构(2)包含有下述材料中的至少一种：聚丙烯、聚酯、乙交酯与环二酯的共聚物、前述材料的复合物。
14.如权利要求1-13中任一项所述的植入物，其特征在于：支持件(22、23、32、33)或带(20、30)包含有聚丙烯。
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