CN1473056A - 自粘性伤口敷料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及伤口敷料。所述敷料包括与皮肤粘着的柔软的尺寸稳定性脂肪贮库(2)。

Description

自粘性伤口敷料
技术领域
本发明涉及伤口敷料。
发明背景
皮肤的一个最重要功能是构成两道屏障，首先是调节水分从身体中的蒸发，其次是阻止不想要的物质和颗粒由外部穿透皮肤。例如，所述屏障能防止细菌、真菌、病毒、过敏原和有毒物质。该屏障还可对抗蛋白水解酶，所述蛋白水解酶在脓液或排泄物接触到皮肤时会侵袭皮肤。
伤口周围的皮肤以及受各种皮肤病影响的皮肤的屏障功能经常受损。皮肤屏障经常因潜在疾病或损害而极大地受损。例如，静脉性腿溃疡周围的皮肤是非常薄且敏感的。在某些情况下，医学处理也可损害屏障。放射线疗法和可的松疗法均可削弱皮肤，尤其是在病人有伤口的情况下。另外，换敷料也可压迫皮肤。通常，当从皮肤上揭去敷料时，常规自粘性敷料中的粘合剂会同时揭下一层角质细胞。如果重复换敷料，会进一步削弱屏障。
与伤口和皮肤护理有关的另一副作用是湿疹，以及由此受损的屏障，这通常可因软膏、硬膏剂的粘合剂和局部用药所致。对皮肤健康有副作用另一因素是闭塞。当胶带或敷料与皮肤粘附时，粘合剂下接触面中的水分增加，就会引起这种效果。几天以后，可观察到敷料下的皮肤是潮湿的，可测得pH值提高(往往为7左右)。敷料或胶带的透气性越低，这种效果就越快且越明显。闭塞3-4周后，水分和pH的提高通常会引起炎症。这种高含湿量皮肤的屏障作用明显受损。
当出现湿疹或皮肤屏障功能受损时，对伤口周围皮肤的常规治疗方法是在伤口周围涂敷含有脂肪的制剂(例如屏蔽阻绝膏、凡士林、锌糊剂或软膏)，来代替受损的皮肤屏障。某些制品中还加有真菌抑制剂或细菌抑制剂。其他产品中还加有多种活性的屏障促进物质。可的松是一种常见的添加剂。锌、α-醇酸等也是常见的添加剂。
需要使用软膏、糊剂或乳膏的伤口敷料是麻烦且耗时的，因为必须要与不止一种产品一同使用。使用含脂肪制剂的另一缺点是它们会妨碍几乎所有自粘性敷料与皮肤的粘着。当周围皮肤用软膏、糊剂或乳膏治疗时，伤口敷料必须用绷带附着，否则就必须使用大到能足以使硬膏剂与治疗皮肤区域外的未治疗皮肤区域附着的敷料。软膏、糊剂或乳膏的其他缺点是油污且难于处理。很难适量应用，而且当油性物质的薄膜实际上已足够的情况下经常施用过量。
上述油性制剂通常以软管形式提供，普通的施用形式包括使用所谓的软膏敷布(例如Jelonet，Smith & Nephew公司)。两种施用形式均具有上述缺点。
本发明的一个目的是消除与软膏、糊剂、乳膏和软膏敷布有关的缺点。另一目的是生产能释放脂肪的伤口敷料，其中含有或与吸收体相互作用，同时对吸收体的吸收能力没有任何显著程度的削弱。
在上下文中，伤口敷料也可理解为用于治疗皮肤病的橡皮膏或硬膏剂。
发明概述
按照本发明，通过采用特定伤口敷料即可实现这些目的，该伤口敷料的特征在于包括能与皮肤粘着的柔软且尺寸稳定性的脂肪贮库。
在一个优选实施方案中，脂肪贮库的柔软度为5-20mm、优选7-14mm，和尺寸稳定性大于80％、优选95％。此外，与皮肤的粘着力为0.2-3N、优选为0.5-2N和最优选为0.7-1.5N。脂肪贮库由其中加有一种或多种脂肪物质的粘合剂基质构成。有利地，粘合剂基质由聚合物或聚合物的混合物构成，例如柔软的自粘性硅酮粘合剂或柔软的热熔粘合剂。脂肪物质由选自一种或多种石蜡(矿脂)、硅酮、羊毛脂、人或动物的天然皮肤脂肪组分，和天然的植物脂肪或油类组成。可将具有药物作用和/或皮肤护理物质的制剂加到粘合剂基质中。
附图简述
参考附图对本发明作进一步描述：
图1为本发明第一个实施方案中的橡皮膏横断面图。
图2为本发明第二实施方案中的吸收性伤口敷料简图。
图3为测定敷料与皮肤粘合力的方法示意图。
图4是用于穿透试验的测量锥体。
图5是测量柔软度的穿透试验的示意图。
实施方案描述
图1为本发明的第一个实施方案(橡皮膏形式)。硬膏剂由薄板状的支持材料1构成，其一面被柔软的自粘性脂肪贮库2所包被。
支持材料1由通常用于橡皮膏的易曲材料构成，例如无纺纤维织物、编织或纺织品、塑料膜等。
混合两组分可制得柔软的自粘性脂肪贮库2。其中较大的部分由形状稳定性组分构成，而较小的部分由脂肪组分构成。脂肪组分包括可用于护肤霜、软膏和糊剂的一种或多种不同类型的脂肪物质，例如：石蜡(矿脂)、硅酮、羊毛脂、人或动物的天然皮肤脂肪组分，或天然的植物脂肪/油类。
通过选择其本身足够柔软的形状稳定性组分，或者通过添加脂肪组分而使形状稳定性组分软化并由此形成柔软的脂肪贮库，即可使脂肪贮库达到适宜的柔软度。
在上下文中，“柔软”是指按图4和5方法测量时，脂肪库2的柔软度为5-20mm、优选7-14mm。采用锥体B(重62.5g)测量柔软度，其中锥体B借助重力穿透到脂肪贮库构成材料的试件C(厚30mm)中。锥体B如图4所示，其尺寸为：a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm和d＝8.5mm。在测量柔软度时，首先将锥体B降至位置I(如附图5中的虚线所示)，其中锥体的锥尖正好接触到试件C的表面。然后，释放锥体B，使其借助重力穿透试件C。5秒后，测量深入试件的锥尖长度(mm)，即穿透值P，它与试件的柔软度成正比。在上下文中，穿透值P用作柔软度的量度。
在上下文中，“自粘性”是指脂肪贮库2可通过粘附作用使硬膏剂与非湿性的正常皮肤附着，并且所述硬膏剂不会因其自重而脱落。硬膏剂应能在重力下粘着至少1小时，同时可承受不太猛烈的身体动作。采用图3所示的方法测定了硬膏剂与皮肤粘着力，所述方法是本发明人研制的。将硬膏剂条A(宽25mm)施于8位个体的背部，并在此保持4小时。然后，以25mm/秒的速度剥下条A，并测定剥落力F1。如图3所示，剥落的角度(即剥落过程中皮肤表面与条A剥落部分所形成的钝角)应为135°。为了获得正确功能的硬膏剂，剥落力F1平均应为0.2-3N。研究发现，当力为0.5-2N、优选0.7-1.5N范围内时可获得较好的硬膏剂功能。
采用ASTM-3330M-81，进行了180°剥离粘着力试验，用于测量敷料或硬膏剂对磨光钢板的粘附力，以这种方法测得的对钢板的粘着力应在0.3-4N之间，有利地为0.4-3N和优选为0.5-2N。
柔软的自粘性脂肪库2的主要部分由粘合剂基质构成，所述基质对尺寸稳定性有影响。粘合剂基质由聚合物或聚合物的混合物所构成。在上下文中，所述“尺寸稳定性”是指材料的可塑性较低，即在体温时流动性较低。这种柔软的尺寸稳定性粘合剂的变形大部分是弹性的，其中塑性成分相对可以忽略。软膏敷布(例如Smith & Nephew公司的Jelonet)或软管中的糊剂均不具备尺寸稳定性脂肪贮库。将试件纵向拉伸至其原始长度的130％。可测定尺寸稳定性。除去拉伸力后，试件可保持伸张状态1分钟。然后于1分钟后测量试件的长度。一方面，尺寸稳定性材料能足以对抗拉伸而不断裂，另一方面又可在静止1分钟后基本上恢复其原始长度，此时的长度小于原始长度的110％，优选小于103％，最优选小于原始长度的101％。试样的尺寸为100mm×25mm×5mm。
硅酮基(Elastosil 45554，Wacker Chemie GmbH公司，慕尼黑，德国)的包含加入的软膏的试件，以及包含加入的软膏的热熔性粘合剂基(Dispomelt70-4647，National Starch & Chemical公司，Bridgewater，新泽西州，美国)试件，能对抗超过200％的拉伸，然后又恢复到小于原始长度的103％。已发现这些材料可很好地用作脂肪贮库。
柔软的尺寸稳定性自粘性材料的示例是3种二元添加剂固化RTV硅酮：Q7-2218、7-9672和7-9800(Dow Corning，Midland，密执安，美国)。其它二元添加剂固化RTV硅酮是Rhodosil RTV 1507(Rhodia SiliconGmbH公司，Lubeck，德国)，和Wacker Silicone Elastosil45554(Wacker-Chemie GmbH公司，慕尼黑，德国)。柔软的尺寸稳定性自粘性材料也可以是热熔粘合剂类型，例如Dispomelt 70-4647(NationalStarch & Chemical公司，Bridgewater，新泽西州，美国)，或Dow CorningBio-PSA热熔粘合剂(Dow Corning公司，Midland，密执安，美国)。可用于普通自粘性敷料，例如丙烯酸酯粘合剂或EVA基热熔粘合剂的这种类型的自粘性粘合剂，如果对其加以选择，那些具有足够柔软度或通过加入脂肪组分而使其充分软化的自粘性粘合剂也可用作适宜的粘合剂基质。
为了证明加入脂肪不会使粘附力损失，对含有不同脂肪含量的脂肪贮库进行了实验，研究了其粘着力水平。
实验1 等分混合Wacker Silicone Elastosil 45554(Wacker-ChemieGmbH公司，慕尼黑，德国)硅酮体系中的组分A和B，配制柔软自粘性硅酮。加入锌软膏(Natusan Baby Zinc ointment，Johnson & Johnson AB，19184 Sollentuna，瑞典)，并用手动混合器充分混合。将混合物倾入薄的防水材料上。用玻璃棒将硅酮铺展成1mm厚的薄层。样品置于烘箱(130℃)中5分钟，并凝固。冷却后，将起保护作用的聚乙烯薄膜铺在硅酮的一面上。24小时后，将25mm宽的的样品施于钢板上，采用ASTM D-3330M-81测定粘着力。
结果：
粘着力
硅酮+0％锌软膏 0.70N
硅酮+1％锌软膏 0.85N
硅酮+2％锌软膏 0.77N
硅酮+3％锌软膏 0.76N
硅酮+4％锌软膏 0.70N
硅酮+6％锌软膏 0.74N
硅酮+8％锌软膏 0.57N
硅酮+10％锌软膏 0.32N
实验表明，脂肪与自粘性硅酮的混合并未使粘附力降低。另外，还将样品施于皮肤上。所有样品均未表现出脱落的倾向，样品因而对皮肤具有自粘性。
实验2 将热熔粘合剂Dispomelt 70-4647(National Starch &Chemical公司，Bridgewater，新泽西州，美国)加热至150℃，并于猛烈搅拌下掺入锌软膏(Natusan Baby Zinc ointment，Johnson & Johnson AB，19184 Sollentuna，瑞典)，配制热熔粘合剂样品。在猛烈搅拌下，掺入用来代替锌软膏的凡士林(Chesebrough Klover Vaseline，Lever Faberge，斯德哥尔摩，瑞典)，配制其它样品。将粘合剂以1mm厚涂布在纤维织物背衬上。冷却后，将起保护作用的聚乙烯薄膜铺在粘合剂的一面上。24小时后，将25mm宽的样品施于钢板上，采用ASTM D-3330 M-81测定粘着力。
结果：
粘着力(N)
    锌软膏     凡士林
热熔性粘合剂+0％锌软膏或凡士林     3.7     3.4
热熔性粘合剂+1％锌软膏或凡士林     2.2     3.8
热熔性粘合剂+2％锌软膏或凡士林     3.7     3.6
热熔性粘合剂+3％锌软膏或凡士林     3.1     3.9
热熔性粘合剂+4％锌软膏或凡士林     2.9     2.5
热熔性粘合剂+6％锌软膏或凡士林     3.7     3.0
热熔性粘合剂+8％锌软膏或凡士林     3.1     2.1
热熔性粘合剂+10％锌软膏或凡士林     2.8     2.3
该实验也表明，脂肪与自粘性热熔粘合剂的混合并未使粘附力降低。另外，还将样品施于皮肤上。所有样品均未表现出脱落的倾向，样品因而对皮肤具有自粘性。
脂肪组分通常以乳剂形式存在于尺寸稳定组分中，可将其溶于尺寸稳定组分中。其作用是在一定程度上软化尺寸稳定组分，以及部分地在硬膏剂中面对皮肤的一面构成脂肪层。尺寸稳定组分可在很大程度上与脂肪组分结合，并主要用来防止脂肪组分冷变形(cold-flowing)。这样，在施用硬膏剂时即可留住粘合剂基质中的脂肪组分，从而使脂肪层在与皮肤接触的过程中不会产生任何油污。这样做可以生产用脂肪贮库包被的敷料，其中的脂肪不会直接渗漏到敷料的其它部分上。例如，该方法可在层状敷料中同时释放脂肪和吸收脓汁，所述敷料包括脂肪贮库层和吸收剂层。贮库的尺寸稳定性可防止脂肪流散到吸收剂部分而使其失去吸收作用。如果脂肪贮库由相对大量的尺寸不稳定性材料例如石蜡所构成，石蜡会流入敷料的吸收剂层中，并降低其吸收容量。
图2即为这种构成的伤口敷料。图2所示的伤口敷料包括支持材料3，在其中心部分负载有伤口衬垫5，其由吸收性材料例如吸收性泡沫构成。另外，脂肪贮库层4延伸至支持材料3的下面，并且在伤口衬垫以外的部分以及伤口衬垫5的下面均有贮库层4。在该实施方案中，脂肪贮库应是液体渗透性的，至少在其位于伤口衬垫5下面的区域，为此还可打孔。尺寸稳定性组分与脂肪物质的结合可使脂肪物质不会流入到脂肪贮库上的孔隙中，从而防止了由此产生的阻塞。支持材料3和脂肪贮库4分别相当于图1所示实施方案中的支持材料1和脂肪贮库2，在构造上也基本相同，除了在脂肪贮库中包括穿孔。
脂肪贮库的性能取决于尺寸稳定组分与脂肪组分之间的比例。如果脂肪组分的比例太大，尺寸稳定组分不能结合所有脂肪物质，一些脂肪将从脂肪贮库中漏渗出来。如果脂肪组分的比例过低，将无法在脂肪贮库表面形成所需的脂肪薄层。优选地，在配制脂肪贮库时，脂肪组分的比例稍微高于尺寸稳定组分能结合的量，这样可在脂肪贮库表面上的脂肪薄层因某些原因用尽时代替所述薄层。业已发现，脂肪组分与尺寸稳定组分之间的比例应在0.5∶99.5-25∶75，优选为1∶99-10∶90。
自粘性的脂肪贮库确保了与皮肤优良接触，脂肪贮库中面对皮肤的一面上的脂肪层可紧密与皮肤接触。
脂肪贮库对皮肤具有自粘性的前提是尺寸稳定组分是柔软的，或者它本身就是柔软的，或通过将脂肪组分溶于尺寸稳定组分而使其软化。当自粘性材料表面有脂肪时，不足够柔软的自粘性材料会失去对皮肤的粘附力，这是因为粘合剂的软化可促进皮肤表面的湿润，从而形成了较大的接触面积。柔软物还可使产品柔韧且使用舒适。
可在脂肪组分中加入用于改善与脂肪贮库接触的皮肤的状态的各种物质。加入这些物质的目的是可从贮库中漏渗到皮肤上。
因此，由脂肪组分和自粘性尺寸稳定组分构成的脂肪贮库具有3个区别于常规软膏包被制品的重要特性：可向脂肪贮库下面的皮肤提供适宜厚度的脂肪层，并可使脂肪层保留在预定部位(换言之防止脂肪组分冷变形)；可使包含脂肪贮库的敷料与皮肤附着；和在正常使用过程中，即使在敷料受到剪切力和其他机械应力的情况下，也可使脂肪贮库(以及敷料)保留在预定部位。
在给出的实施方案中，脂肪贮库仅位于敷料的表面，这与常规自粘合胶带上的粘合剂或Mepilexe(Mlnlycke Health Care AB，瑞典)表面上的硅酮凝胶一样。然而，也可以与石蜡浸渗的软膏敷布一样，用脂肪贮库完全浸渗产品。
为了进一步提高具有本发明脂肪贮库的敷料的屏障加固性能，可以向油相中加入对皮肤健康有正效应的更多物质。这种物质的示例是市售皮肤护理用软膏、糊剂和乳膏剂中所含的添加剂，或者医学文献中报道具有屏障加固性能的物质，例如氢化可的松、氧化锌、α-羟酸、胆固醇、K+、Ca++、Mg++、pH缓冲剂、脂肪酸、脲、维生素等。
上述敷料可用于改善屏障功能受损皮肤的屏障功能，或者用来降低因施用敷料而对屏障功能造成损害的风险。
本发明主要用于与伤口护理有关的皮肤，也适于需要将材料或产品附着到皮肤上的所有情况。
实施例
实施例1
于150℃和猛烈搅拌下，将凡士林(Chesebrough Klver Vaseline，Lever Faberge，斯德哥尔摩，瑞典)锌软膏(Natusan Baby zinc ointmentJohnson & Johnson AB，19184 Sollentuna，瑞典)，或锌糊(ACO zinc paste，ACO Hud AB，斯德哥尔摩，瑞典)分别加入到自粘性热熔性粘合剂Dispomelt 70-4647(National Starch & Chemical公司，Bridgewater，新泽西州，美国)中。将不同混合物置于铺在加热板(150℃)上的Teflon薄片中。用玻璃棒将粘合剂涂布成厚约1mm的均匀薄层。将Teflon薄片移至冷却垫上冷却，其上的粘合剂冷却。立即和24小时后，采用SM810皮脂仪(Courage and Khazaka Electronic GmbH，科隆，德国)测量粘合剂上面的皮脂值。
结果：
    0小时，μg/cm2     24小时，μg/cm2
 Dispomelt     47     146
 Disopmelt+10％凡士林     91     210
 Disopmelt+10％锌软膏     104     203
 Disopmelt+10％凡士林     117     223
该实验表明，向热熔性粘合剂中加入脂肪，有可能增加脂肪从粘合剂表面的释放。
实施例2
制备加有凡士林的柔软的自粘性硅酮：将凡士林(ChesebroughKlover Vaseline，Lever Faberge，斯德哥尔摩，瑞典)分别掺入WackerSilicone Elastosil 45554(Wacker-Chemie GmbH公司，慕尼黑，德国)的A和B预聚合物的1∶1的混合物中。所得混合物用手动搅拌器充分搅拌，然后涂布于Teflon平板上，形成厚约1mm的薄层。将由纤维织物构成的支持材料铺在上面，然后将Teflon平板、硅酮和纤维织物一起置于130℃加热炉中5分钟。冷却后，将纤维织物连同凝固硅酮一起从Teflon平板上揭下来。将这些样品浸入非常细碎的石英粉中，供表面上皮脂测定。小心地吹掉过量的石英粉。在不同时间，采用SM810皮脂仪(Courage andKhazaka Electronic GmbH，科隆，德国)测定皮脂仪值(μg/cm2)，即测量皮肤上的脂肪量，以及粘合剂表面即样品的底面(＝与Teflon平板接触的表面)上的脂肪量。将样品施于实验对象的前臂24小时，然后测量皮肤的皮脂仪值。
结果：
    粘合剂表面上的皮脂仪值，μg/cm2
    0小时     24小时     48小时
    硅酮     4     47     43
    硅酮+1％凡士林     6     46     43
    硅酮+3％凡士林     7     53     53
    硅酮+6％凡士林     13     42     44
    硅酮+10％凡士林     13     69     91
    皮肤表面上的皮脂仪值，μg/cm2
    24小时
    硅酮     0
    硅酮+1％凡士林     1
    硅酮+3％凡士林     1
    硅酮+6％凡士林     3
    硅酮+10％凡士林     25
实施例3
重复实施例2，但是以锌软膏(Natusan Baby Zinc ointment，Johnson& Johnson AB，19184 Sollentuna，瑞典)代替凡士林。
结果：
粘合剂表面上的皮脂仪值，μg/cm2
0小时  24小时  48小时
硅酮 10  47  46
硅酮+1％锌软膏 11  40  38
硅酮+6％锌软膏 18  79  85
硅酮+10％锌软膏 34  77  74
皮肤表面上的皮脂仪值，μg/cm2
24小时
硅酮 1.6
硅酮+10％锌软膏 5.6

Claims (9)

1.一种伤口敷料，其特征在于包括与皮肤粘着的尺寸稳定性的柔软的脂肪贮库(2；4)。
2.如权利要求1的敷料，其特征在于所述脂肪贮库(2；4)的柔软度为5-20mm、优选7-14mm，和尺寸稳定性低于110％、优选低于103％。
3.如权利要求1或2的敷料，其特征在于与皮肤的粘着力为0.2-3N，优选为0.5-2N，和最优选为0.7-1.5N。
4.如权利要求1、2或3的敷料，其特征在于所述脂肪贮库(2；4)由其中加有一种或多种脂肪物质的粘合剂基质所构成。
5.如权利要求4的敷料，其特征在于所述粘合剂基质由聚合物或聚合物的混合物所构成。
6.如权利要求5的敷料，其特征在于粘合剂基质由柔软的自粘性硅酮粘合剂或柔软的热熔粘合剂所构成。
7.如权利要求4、5或6的敷料，其特征在于脂肪物质由选自石蜡(矿脂)、硅酮、羊毛脂、人或动物的天然皮肤脂肪组分和天然植物脂肪或油类中的一种或多种组成。
8.如权利要求4、5、6或7的敷料，其特征在于所述粘合剂基质中加有具有药物效力的制剂。
9.如权利要求4-8之一的敷料，其特征在于所述粘合剂基质中加有皮肤护理物质。
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