CN1456285A - 蛇胆陈皮分散片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种蛇胆陈皮分散片的制备方法，其特征是陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥粉碎成细粉，加辅料混匀，直接压片或制粒干燥后压片/蛇胆汁干燥制成干膏粉与陈皮细粉及辅料混匀，直接压片或制粒干燥后压片而完成整套制备方法。该分散片是在现有剂型上的工艺改革，具有起效迅速，口感好，服用方便的优点，适合成人、儿童、老人服用，全面提高了质量控制标准，更好地满足和保障了人们的用药需求。该药具有顺气化痰，祛风健胃的功能。用于风寒咳嗽，痰多呕逆等症。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。是现代制药企业理想的产品。

Description

蛇胆陈皮分散片的制备方法
                         技术领域
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及蛇胆陈皮分散片的制备方法。
                         背景技术
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有蛇胆陈皮散、蛇胆陈皮胶囊等，并均为国家药品标准收载。原散剂、胶囊剂两种剂型的工艺技术特点是处方中陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥粉碎制成散剂或装胶囊制成胶囊剂。散剂起效迅速，但分剂量不够准确，服用不够方便。胶囊剂解决了散剂分剂量不准，服用不便的不足，但胶囊崩解迟缓，影响药效迅速发挥作用，且均存在质量控制标准低，无定量指标的缺点，同时散剂和胶囊剂儿童服用不便。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
                         发明内容
本发明的目的是提供一种蛇胆陈皮分散片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
蛇胆陈皮分散片的制备方法包括如下步骤：
一、蛇胆陈皮分散片的处方组成
蛇胆汁25-75g  陈皮(蒸)150-450g
辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是：
蛇胆汁49g  陈皮(蒸)295g
辅料适量，共制成1000片。
二、蛇胆陈皮分散片制备工艺
工艺一 将二味药检验合格备用；陈皮粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀、干燥，粉碎成细粉，加辅料适量直接压片或制粒干燥后压片，质检，包装，即得。
工艺二 将二味药检验合格备用；陈皮粉碎成细粉，蛇胆汁干燥，制成干膏粉，与上述陈皮细粉及辅料适量，混匀，直接压片或制粒干燥后压片，包衣，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、所制得的为片剂。
工艺中制粒前所加的辅料：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、1-2％阿斯帕坦、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：15％微晶纤维素、6％低取代羟丙基纤维素、3％羧甲淀粉钠、1.2％阿斯帕坦、5％交联聚维酮。制粒时所加的辅料的用量和浓度：2-10％聚维酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和浓度为：6％聚维酮K30，配成8％的乙醇溶液；压片前所加的辅料及用量：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-5％薄荷香精。最佳用量为：0.5％微粉硅胶、1％羧甲淀粉钠、0.3％薄荷香精。
工艺中粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中制得的片剂可包薄膜衣，薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中蛇胆汁的干燥可采用减压干燥、喷雾干燥或冷冻干燥。颗粒等的干燥采用减压干燥，减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型对蛇胆汁、陈皮进行了薄层鉴别，现予以保留；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含定测定上对陈皮进行了定量，该发明与现技术比较其优越性在于：产品崩解快、易吸收、口感好，儿童、老年人服用方便，同时生产简便，质量标准大大提高，使产品的质量和疗效有了保证。
                         具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将二味药检验合格备用；陈皮粉碎成细粉，蛇胆汁干燥，制成干膏粉，与上述陈皮细粉及辅料适量，混匀，直接压片或制粒干燥后压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、一种蛇胆陈皮分散片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：
(1)工艺中陈皮粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目细粉备用。
(2)工艺中蛇胆汁的干燥，采用减压干燥/喷雾干燥/冷冻干燥。
(3)工艺中陈皮细粉与蛇胆汁混匀后制成颗粒，采用减压干燥，减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃。
(4)工艺中制粒前所加的辅料：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、1-2％阿斯帕坦、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：15％微晶纤维素、6％低取代羟丙基纤维素、3％羧甲淀粉钠、1.2％阿斯帕坦、5％交联聚维酮；制粒时所加的辅料的用量和浓度：2-10％聚维酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和浓度为：6％聚维酮K30，配成8％的乙醇溶液；压片前所加的辅料及用量：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-5％薄荷香精，最佳用量为：0.5％微粉硅胶、1％羧甲淀粉钠、0.3％薄荷香精。
(5)工艺中片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。
(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用物料按国家电药典要求的处方量进行折算投料、混匀、干燥、压片、包衣、质检、包装，制成蛇胆陈皮分散片。
2、根据权利要求1所述的蛇胆陈皮分散片的制备方法，其特征在于在工艺的质量控制标准上对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了限量检测，对陈皮进行了定量，
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