CN1423540A - 训练骨盆底肌肉的方法和装置 - Google Patents

Abstract

训练骨盆底肌肉的方法和装置,用于治疗或预防泌尿或排泄失禁。此装置包括一个带有压力传感器(22)和一个振动器(19,20)的探头(10),以及一个与该传感器和该振动器相连接的微处理器(33)。首先,将探头插入人体阴道或直肠,测定并记录人收缩骨盆底肌肉所施加的最大力。每隔一段时间重复进行骨盆底肌肉的收缩,测定每次收缩施加的压力并与所记录的最大值相比较。只有在每次骨盆底肌肉收缩时收缩力与记录值具有预定的关系时,激活振动器,而且只要保持此预定的关系,就可保持在预定的一段时间内激活振动器。

Description

训练骨盆底肌肉的方法和装置

发明背景

发明领域

本发明涉及训练骨盆底肌肉的方法和装置，此方法和装置用于治疗或预防泌尿或排泄失禁。

更具体而言，本发明涉及一种新方法和装置(会阴收缩力计)，此装置被医生用于诊断以及在家庭或非医疗环境下被女性或男性用于包括肌肉收缩的骨盆底肌肉训练，目的是在分娩后保持肌肉的力量以预防尿失禁(预防作用)，或增加已经患有泌尿或排泄失禁的患者的肌肉力量，用于治疗失禁(治疗作用)。

相关技术描述

尿失禁，特别是在绝经后的妇女中的发病率估计是该人群的22％到42％，被送进养老院中的老年妇女的发病率可达到50％到70％。其最普通的形式是应激性尿失禁。失禁可能是由膀胱压力突然增加并超过了尿道阻力引起的。这种压力的增加出现在诸如咳嗽、喷嚏、举起重物或其他类似活动的情况下。

女性的克制力是由骨盆底肌肉、筋膜结构、神经、支撑韧带和阴道的整体正常功能维持的。各种不同的理论，例如，Shafik的‘普通括约肌’概念，Delancey的‘吊床’假设和Petros和Ulmsten的‘整体理论’，都是用来解释这个整体系统是如何强制进行克制的。骨盆底组织正常功能的重要作用和这些理论相同。

即使一个或多个涉及克制机能的结构失去作用，通过增加未受影响组织的效力，也可能保持克制力。因此在某些情况下，应激性尿失禁可能是由于其他组织不能补偿其作用的结果，例如，骨盆底肌肉的肌力的减少，肌肉耐力的减少或主动和被动协调性的降低。不同的研究表明，骨盆底肌肉在保持克制尿的过程中具有重要作用。我们发现适当的骨盆底肌肉训练可以增强骨盆底的结构，此训练增加了该结构保持克制机能的能力，从而降低或消除尿失禁的发生。

在医学专家中，例如产科医生、妇科医生、老年医学专家、泌尿医学专家、理疗医师和护士，对于尿失禁具有大体一致的三种不同的治疗方法，其包括：骨盆训练、药物治疗和手术。

A H Kegel是首先证明骨盆底肌肉组织等长训练的积极作用的人。Kegel推荐应用会阴收缩力计在骨盆肌肉训练中进行生物反馈。已经证明具有生物反馈的同步训练是成功的，并且已得到数位研究者的证实。

Kegel会阴收缩力计具有几个缺陷。当患者的阴道肌肉松弛时，Kegel的阴道探头中没有准备措施用来在阴道探头中建立预定基准压力。Kegel会阴收缩力计中的压力计难以读取，这是由于刻度盘表面的数字和刻度对于可能压力的满量程来说太小，且由于患者阴道收缩力的微小波动可能引起压力计指针快速和不定的运动。Kegel会阴收缩力计对于辅助患者定时、调节其阴道收缩持续时间或计算其收缩的平均力也没有相应的措施。

Kegel装置的一种变型，公开在1950年5月16日公开的US-A-2,507,858中，它包括一个可以插入阴道的可膨胀部分，在相连的刻度表上气动地指示压力的变化。A.H.Kegel的1951年2月13日公开的US-A-2,541,520描述了一个相似类型的仪器，除了其敷涂器可通过一充气球膨胀。

Kegel会阴收缩力计的另一种变型是由Racine，Wis.的合作者Wilfred Lynch开发的。此装置称为骨盆底训练器，它包括一个由气球覆盖的海绵组成的阴道探头。插入前压缩此探头，用手工操作注射器的方法排出探头中的大部分空气。然后患者拿走注射器，盖住探头的开口，将探头插入其阴道，通过不盖住探头的开口使之膨胀，并将探头的开口连接到一个软管上，此软管又被连接到一个管内带球的仪表中，此仪表用来测量探头内压力的变化率。

当进行骨盆底训练时，患者必须将一只手放在探头上，从而将探头保持在其阴道中，并且必须用另一只手握住仪表，使管内带球的部分垂直于地面。然后患者收缩阴道肌肉，观察球响应阴道收缩的初始变化率而上升和再次瞬时下降。在训练期间患者必须观察并记录管内球到达的最大高度。显然使用Lynch训练器有许多困难。除了阴道探头在插入前尺寸减小之外，Lynch训练器没有改进Kegel会阴收缩力计。

Kegel会阴收缩力计的另一种变型是最近由M.Dougherty在Gainsville的佛罗里达州立大学的护士学院开发的。此装置包括一个精致昂贵的可压缩的阴道内气球装置，定制此装置是用来适应特殊患者的阴道内部的。然后此装置气动连接到一个压力测量装置，压力测量装置的输出记录在纸带上。Dougherty装置除了开发者的论点，即此装置不会无意中滑出患者的阴道之外，比最初的Kegel会阴收缩力计没有明显的优势。但是，此装置有许多缺点，包括：它特别昂贵，对于每位患者需要一个单独的定制的装置，应用复杂的科学仪器，并且只能在技术熟练的护士的指导下使用。

专利文献中也描述了许多类型的类似会阴收缩力计的装置。例如，E.Buning的1971年8月10日公开的US-A-3,598,106，描述了一个充液不可膨胀的压力指示阴道训练器，其应用传统的液压测量装置。P.A.Delangis的1972年2月8日公开的US-A-3,640,284，描述了一个测量阴道压力的仪器，其应用充满水的圆柱形避孕套支架和压力计。N.S.Cole的1973年4月10日公开的US-A-3,726,273，公开了一个阴道训练装置，它包括一个只具有扩张能力的可膨胀球，阴道压力由传统的气动压力指示器指示。J.P.Harris的1973年8月14日公开的US-A-3,752,150，公开了一个训练阴道肌肉的装置，其充液受压后插入阴道，阴道肌肉收缩产生的压力被记录在一个传统的液压测量装置上。A.N.Feldzarnen的1975年12月16日公开的US-A-3,926,178，描述了一个训练括约肌包括阴道肌肉的装置，它使用具有两个螺旋状管的不可膨胀的可插入探头。用传统的Bourdon管、液体水平压力计、充满有色液体的管子、或传统压力计的方法读出探头所受的压力。F.S.Castellana等人的1977年9月27日公开的US-A-4,050,449，描述了一个空气膨胀的类似气球的可插入部件，此部件包括一个将可膨胀部件支撑就位的套环。通过传统的刻度盘压力计读取压力。H.A.Sasse的1977年9月20日公开的US-A-4,085,985，描述了一个充满空气或液体的细长管状探头，此探头直接连接压力指示计。H.Remih的1979年9月18日公开的US-A-4,167,938，公开了一个环形可膨胀的可插入体和一个传统的气动机械指示器。可以选择应用可提供数字压力指示的电子显示器。H.Kaiser等人的1980年8月12日公开的US-A-4,216,783，展示了一个可插入的探头，其中阴道压力可应用传统的气压计测量，气压计与生物反馈相关联，以增加被训练阴道肌肉的控制程度和控制力。D.A.Giem等人的1984年10月16日公开的US-A-4,476,880，公开了一个受空气压力作用的管状薄膜，其中空气压力被传感器转换为电信号。通过明确公开的电子电路，可以获取阴道压力的可视化显示。S.W.Shapiro的1987年3月31日公开的US-A-4,653,514和1988年9月6日公开的US-A-4,768,522中描述了可插入部件，此部件在插入阴道前用真空装置进行局部压缩。S.B.Sample等人的1997年10月7日公开的US-A-5,674,238，描述了一个可插入的充满空气的探头，阴道收缩可以改变探头的内部压力。此会阴收缩力计包括一个指示训练和休息交替周期的控制模块，从而使患者可以根据预定的被休息周期隔开的时间长度来收缩肌肉。此控制器还包括用来指示训练周期中探头内部压力和预定压力之间的差别的装置，以及用来指示训练周期中探头内部平均压力和休息周期中预定压力之间的差别的装置。D.J.Sawchuck等人的1998年3月31日公开的US-A-5,733,230，描述了一个可插入的充满空气的探头，此探头连接到一个由微处理器单元支持的气压生成器。

上述的压力传感器具有一些共同的主要缺点：气球只检测压力变化，而不能检测到压力是从哪个方向增加的。这意味着腹内压力的增加或其他骨盆或臀部肌肉增加的活动都可能使增加的压力读取值升高，而这个增加的压力读取值中没有骨盆底肌肉组织的活动。为了减少这些误差，需要通过手动触摸或目测观察的方法同时评估/检测骨盆底的活动，从而得到骨盆底活动的主观信息。此外，由于气球直径的改变以及物理特性的改变在测试期间不能测量，所以通过这些技术计算的骨盆底产生的力是不稳定的。最近的研究表明，当骨盆底肌肉的长度增加时，这些肌肉组织产生的力会增加。这意味着会阴收缩力计的不同尺寸，例如气球内的不同压力，是一个重要的易混变量，此变量使得难以时常比较每位患者体内的数据。此外，不同患者组之间的比较看起来也是不可能的。

测量阴道肌肉组织收缩力的另一种不同的方法包括肌电描记术。在这个方法中，将一组电极与患者阴道的内壁物理接触放置。然后通过电位计测量探针之间的电位差，从这些测量结果中推断阴道肌肉收缩的程度。应用此方法的装置也称为肌动描记器。

Strafford，Pa.的生物技术公司销售几种阴道肌动描记器。所有这些肌动描记器应用一个哑铃形的固体阴道探头，此探头由硬的牙齿用丙烯酸制成，它有三个嵌在探头收缩中心部分周围的银质垫片。将探头插入患者的阴道，然后通过电缆连接到放大器、积分器、计算机、视频显示器、打印机、记录器、电话调制解调器、发光条纹显示器、和其他复杂昂贵的监视装置的系统上。这些阴道肌动描记器存在许多固有问题。这些装置非常昂贵而且大部分装置只能由经过大量专业训练的有经验的保健专家操作。

用这些阴道肌动描记器测量阴道肌肉组织的收缩力是没有保证的。这些装置测量的电活性值由几个变量确定，包括马达单元启动的数目、启动速率、马达单元与电极的接近度以及组成电极和阴道壁之间的接触面的阴道液体的化学性质。这些变量可能在从一个人到另一个人读数时给出令人误解的变化。阴道肌动描记器的响应也可能受距阴道周围的肌肉最近但与之不同的肌肉收缩的影响，例如内收肌或其他臀部肌肉。由于从探头获取的电信号是微伏电平，阴道肌动描记器对于电磁干扰特别敏感。此外，当骨盆底组织或阴道组织相对于插入的肌动描记器运动时，可能出现很大的测量误差。这是由于这些运动人为增加了肌动描记器的活性，此活性是与被测组织电活性的增加没有联系的。

DE-A1-19753030描述了一个可插入人体阴道或直肠的探头，此探头具有一个传感器，用来动态地确定骨盆底肌肉收缩施加的力。此探头可以被医生用来获取由骨盆底肌肉收缩所施加的作用力信息，作为指导来确定失禁患者合适的治疗手段；如果有可能，例如通过肌肉训练增加肌力，就不应该采取外科手术。探头也可以在家庭中用来检查通过肌肉训练取得的进步。

在人体上进行振动刺激的疗效已经得到很好的证明。提供给组织的低频振动使毛细血管的扩张增加，因此增加了血液循环。血液流动的增加使得肌肉消耗的氧气和营养增加，并改善了再生过程。其结果是改善了肌肉的协调性、弹性和伸缩能力。

T.V.Benderev的1998年7月21日公开的US-A-5782745描述了一种评定与治疗泌尿和排泄失禁的装置和方法，其中插入阴道或直肠的探头带有一个振动器，用来对阴道壁或肛门壁和/或邻近的肌肉提供振动刺激，从而促进骨盆底肌肉的强化。振动器可以定期操作。

发明简述

本发明的主要目的是使强化骨盆底肌肉的训练更有效，并且使训练受控以提高获得的效果。此目的是通过提供一种训练骨盆底肌肉的方法以治疗或预防泌尿或排泄失禁来实现的，该方法包括以下步骤：

将带有振动器和压力传感器的探头插入人体阴道或直肠；

首先测定人的骨盆底肌肉在振动器工作或不工作时收缩所施加力的最大值；

记录所述的最大值；

隔一段时间重复收缩骨盆底肌肉；

测定每次收缩骨盆底肌肉施加的力；

将所述每次施加的力和所述记录的最大值进行比较；

如果经比较，每次人的骨盆底肌肉收缩施加的力与所记录的最大值具有预定的关系时，激活振动器；

只要保持此预定的关系，就保持在预定的一段时间内激活振动器。

因此，如果收缩力与记录值符合预定的关系，例如，如果收缩力大约相当于所述记录值的80％，通过重复收缩骨盆底肌肉进行的训练将会通过振动来补充对骨盆底肌肉的作用。然后，振动将保持预定的一段时间。

本发明也提供了一种训练骨盆底肌肉的装置以治疗或预防泌尿或排泄失禁，此装置包括一个可插入阴道或直肠的探头，在探头上至少有一个传感器用来动态测定骨盆底肌肉传递给探头的力，探头上有一个振动器，另外有一个计算机与传感器和振动器可操作地连接，只有处于传感器测定的一个力值时，计算机激活振动器，此测定值与所述力的预定值有关。

在一个优选实施例中，探头包括一个第一组件和一个第二组件，两组件被它们之间的一个轴向空隙相互隔开，一个传感器位于所述的第一组件上，用来将施加到所述传感器上的力转换成电输出信号，一个杠杆装置位于所述的第二组件上，用来动态地将骨盆底肌肉产生的被动力和主动力从探头轴向隔开的位置传递给传感器，当探头插入阴道或直肠时，杠杆装置越过在探头的横向方向的所述空隙作用于第一和第二组件，并将所述的力施加给传感器。

在独立权利要求中限定了本发明的进一步细节。

附图的简要描述

附图展示了本发明装置的说明性的实施例，本发明的方法将参考这些实施例进行描述。

图1是探头的第一个实施例的轴向横截面图，该探头是组成本发明装置的一部分；

图2是图1中的探头被缩小比例后的侧视图；

图3是女性人体的局部垂直横断面图，显示了用于骨盆底肌肉训练的本发明的装置；

图4显示了本发明装置中电子系统的模块图；

图5是探头的第二个实施例的透视图，其两个半片显示在分开的位置；

图6是将图5中的两个半片闭合时探头的透视图；

图7是局部放大的横截面图，更详细地表示了图5和图6中实施例的传感器的布置；

图8是图1和2或图5和6中实施例的变型的横截面图；

图9是探头的第四个实施例的透视图；

图10是第五个实施例中探头的轴向横截面图；

图11是图10中探头的上部组件底面的平面图；

图12是图10中探头的下部组件的平面图，其中装有杠杆装置；

图13是沿图11中直线XIII-XIII截取的横截面图；

图14是沿图12中直线XIIV-XIIV截取的横截面图。

本发明的详细描述

下述的实施例被保健医生用来诊断妇女尿失禁及测试骨盆底肌肉的力量，并且在家庭条件下被妇女用来进行骨盆肌肉训练，以及在没有医生指导时评估训练的结果。但是，本发明并不局限于这些应用；探头可以适用于插入直肠用来诊断和治疗男女排泄失禁。因此，必须适当地考虑探头预期应用在阴道还是直肠，以使探头具有合适的尺寸。

参考图1和图2，其中所示的探头10作为说明性的实施例，将被插入阴道中，此探头具有圆柱形形状，带有半球形端部，此端部形成探头的插入端或远端。探头可以是另一种圆形，没必要是单一的横截面形状，但是这里显示的形状在解剖学上被证明是最佳的。此探头包括两个半片11和12，这两片在探头的中心轴向平面上具有彼此相对的平表面，在这两个半片之间留有约1mm的空隙14，并且保持在两个半片之间，这一点将在以下描述。两个半片在15处铰接接合，并由基本上为硬质的材料制成，例如塑料。

这两个半片共同组成一个空腔16，其中容纳振动器，此振动器包括一个电动的微型马达17，此马达在探头的18处被连接在半片11上，一个不平衡块19固定在马达的驱动轴20上。可以使发动机的每一端都凸出一个驱动轴，轴的每个凸出端都有一个不平衡块，发动机和振动器也可以做在一起形成一个整体装置。半片12上形成两个凹槽21，每个凹槽都位于探头的一端附近，并向半片12的平表面开口，在每个凹槽中装有一个压力传感器22。适合的传感器是压敏电阻，由卢森堡Findel的International Electronics and Engineering公司生产，此电阻具有薄夹层结构，其在载体层之间包含有相互交叉的电极。这些传感器的价格低、体积小、所需空间最小并且其精度足以达到本发明的目的。电线23连接到传感器并延伸到电缆24，此电缆内也含有电线25用来向马达17供电。马达上应该备有开关，允许手动打开或关闭该马达。销26由半片11形成或固定在半片11上，突出在半片11的平表面上，与每个传感器22相接合。

将一个橡胶避孕套27或类似的弹性材料拉长覆盖在探头上，并夹在终端圆盘28和平板29之间，此终端圆盘与探头的端表面紧靠。通过将螺钉30拧入圆盘28上的螺纹盲孔中，将平板29紧靠固定在圆盘28上。该平板从上端到下端逐渐变细。圆盘28通过拉长的避孕套固定在探头端面上，此套将半片11和半片12连同与传感器22紧靠的销26合在一起。电缆24穿过一个通道31，此通道从空腔16开始延伸穿过探头上半片12、圆盘28和平板29到达外部。

参考图3，探头10被插入女性的阴道。外部的平板29或探头的近端向上下伸长形成支撑板，此支撑板在阴道口处与身体相接触，如图2所示。电缆24被连接到一个电池供电的手持电子处理单元32。如图3所示，此单元包括：一个与马达17和传感器22都有接口的微处理器33，一个用来存储数据的存储器34，一个定时电路35和一个用来设置定时电路的控制器36。处理单元也包括一个电池37。此单元通过电缆24连接到马达17上，用来向马达供电同时振动器将被激活。

当应用本发明的方法时，图1和图2所示的探头被如图3所示地插入人体阴道，用来治疗或预防女性尿失禁。探头通过电缆24连接到处理单元32。首先，使用者通过收缩骨盆底肌肉尽其所能施加最大的力。在这个步骤中，振动器可以关闭，但最好是正在工作的。代表此施加力的信号在38处传递给处理单元32，存储到存储器34中，信号的存储可以通过将压敏探头经过接口直接连接到处理单元，或通过读取连接到探头的指示器上的力，然后将此力值用包含在或连接在处理单元上的键盘输入到存储器。此处理单元也可以带有：存储个人数据、一般结构数据、时间数据的装置，用来读取数据的显示器以及用来连接到PC的接口。

当完成以上步骤后，使用者每隔一段时间重复骨盆底肌肉的收缩以做训练。微处理器33被编程来比较此信号表示的值和已得到的最大力值，此最大值现在存储在处理单元32的存储器34中，并经过比较来确定两个力值之间是否存在预定的关系，例如，从探头10传送来的信号表示的力值是否等于存储器中力值的预定百分比，例如至少80％，存储器中的力值代表使用者最初施加的最大力。

如果超过预定的关系，微处理器33应该设计打开从电池37到马达17的电源，以激活探头中的振动器，从而用振动疗法来补充训练，振动频率在10到40Hz的范围内，优选为25到30Hz。振动应该保持预定的周期，例如60秒，此周期可以由控制器36设置，而且只有当肌肉力没有下降到低于其预定值时，保持此周期。当设置的周期下降时，使用者可以在医生或治疗专家指导下以例如60秒的间隔重复收缩很多周期的方式继续训练。如果使用者即使在休止周期以后仍不能再施加预定的力，就应该终止训练，并休息一段时间后再开始训练，例如休息1到2天。

使用者应该周期性的重复训练过程，例如，每天或每周一次或每周几次，并且在每次训练的开始步骤完成时，记录她能达到的最大收缩力。我们期望，通过重复训练可以提高骨盆底肌肉的力量，它表现为在每次新的训练周期开始时，存储在处理单元中的力值有一个更高的值。这样，使用者在由振动补充的训练之前，必须经过骨盆底肌肉收缩以施加更大的力。

虽然在骨盆底肌肉康复这个技术领域，收缩骨盆底肌肉的训练是大家熟知的，通过振动来训练也是大家熟知的，但是本发明的新颖性在于它组合了重复收缩练习和预定控制状态下的振动，从而提高了训练的效果。

替换如上述的用电缆将探头的数据传送到处理单元，可以通过遥测技术来完成传送，此技术需要模拟/频率或模拟/数字转换器，这样，发送器和电池也可以是探头的一部分。

参考图5和图6，其中所示的探头包括两个半片11和12。但是它们不象上述实施例那样铰接接合在一起。一个弹性垫圈39套在每个销26上，当探头的两个半片放在一起时，销钉26会进入凹槽21中，与凹槽中的压力传感器22配合，放在探头两个半片之间的弹性垫圈39用来保持它们之间的空隙14。传感器的放置在图7中有更详细的显示。如果传感器22是International Electronics and Engineer公司的压敏电阻，参考以上所述，应该在销26和传感器22之间放置一个软层26′，该传感器由凹槽21坚硬的底部支撑。图7中所示的垫圈39是一个波纹垫圈，另外它也可以是例如，橡胶或类似的弹性材料的O形密封圈。在探头的外部有两个环向的凹槽40，每个凹槽中容纳一个弹性O形密封圈41或弹性金属环，用来将探头的两半合在一起。当插入阴道或直肠的探头受到骨盆底肌肉收缩产生的力时，探头的两半将会在弹性垫圈39的弹性压缩下被压在一起，与上述的第一个实施例一样，代表收缩力的信号被压力传感器22传送出去。

在某些情况下，由于阴道周围的组织松弛或由于探头的尺寸与所述腔的尺寸有相当大的差异，对于训练者来说，向探头施加收缩力可能很困难。图8展示了图1和图2中第一个实施例或图5和图6中第二个实施例的变型，此变型允许调整探头的外部尺寸。两个半片11和12被空隙14隔开，并被弹性材料的避孕套27包围，每个半片中都有两个双臂杠杆，其双臂分别是42和43，并可枢转地固定于在探头中轴向延伸的销44上。每个臂42上有一个在探头轴向延长的平面尾部45，每个臂43与一个金属丝或细线46相连，此金属丝穿过探头中相应的半片中的孔口47延伸到探头的近端。通过拉伸金属丝或细线，杠杆42、43可以绕销钉44转动到虚线所示的位置，所述的拉伸通过连接到金属丝或细线上的合适的螺旋装置来完成，从而使平面尾部45撑开避孕套27到例如图8所示的位置27′。用适当的装置锁定金属丝或细线，以使杠杆保持在此位置。用这种方法，探头可以紧靠在阴道壁上，将训练者施加的收缩力传送到探头，从而到传感器。

在图9所示的实施例中，探头10是一个具有中心盲孔50的整体，带有不平衡块19的马达17被插入该孔中，虽然在图9中示出不平衡块与探头是分开的。在这种实施例的情况下，一个单力传感器51固定在探头的外部。该传感器围绕探头固定在其外表面，它应该用电线52连接到处理单元32。在探头的这种变型中，将各个传感器分配到探头外部的圆周上，只使两个传感器位于彼此相对的直径上可能就足够了。

图5、图6和图9所示的探头的实施例，分别带有一个避孕套27，可以如图1所示那样在探头的近端安装。

现在参考附图中的图10到14。与图1中所示的实施例一样，探头10包括两个半片11和12，它们之间有空隙14，探头用避孕套27包围，并将避孕套27用螺钉30夹在圆盘28和平板29之间。平板29可以是图2中所示的形状。

在图10中所示的上半片12中形成一个空腔53，其平底面上有一个突起的部分54，一个密封性的密封力传感器55，例如线式变形测定仪与突起部分54的表面相接触，并将螺钉56拧入半片12的螺纹盲孔中来固定该传感器。该传感器伸入空腔53的深处，传感器周围的界面在传感器与该界面之间留有一个空隙。

探头的下半片11中有一个带有平底面的矩形空腔57。两个金属片双臂杠杆58和59用放置在空腔57底部凹槽62和63中的横向圆柱杆60可枢转地支撑在空腔中。杆60和61可以被与下半片11是一个整体的凸缘代替并从空腔57平底面突出。每个杠杆58和59在其一端分别形成一个凸缘64和65，垂直向上突出于每个杠杆，所述的凸缘分别容纳在探头10上半片12的矩形空腔66和67中。杠杆58是U形的，形成两个从凸缘64突出的分支部件68，在凸缘64的对面，每个分支形成一个垂直向上突出于该分支部件的凸缘69。杠杆59的在凸缘65对面的另一端形成一个中心舌状体70，该舌状体具有一个容纳在两个分支部件68之间从该舌状体垂直向上突出的凸缘71。凸缘69和71与传感器55端部的下部邻接，传感器的此端部位于与传感器固定在上半片12上的一端相对的一端。

在上半片12中有一个空腔53A，其与下半片11中的空腔57形成探头中的中空间隙，其用来容纳包含驱动轴20上的不平衡块19振动器。在图1的实施例中，振动器的驱动马达可以固定在探头的内部，但是，在图10的实施例中，轴20可旋转地固定在上半片12上，并延伸到马达17，该马达位于探头的外部，固定在平板29上。在凸缘64上设有一个凹槽64A用来使轴穿过。

当探头如图3所示插入阴道中时，可以执行上述的训练过程。在休息期间和肌肉收缩期间分别给探头施加被动力和主动力，沿探头纵轴任何位置的力都由杠杆58和59累加并传送到传感器55，传感器测量这个在其横轴上的合成力并将这个力转换成电子输出信号，此信号与施加到探头纵轴上的力的位置无关。探头可以在所有正常情况下进行测量，例如在患者坐着、站着或躺着时，此探头对于腹内压力不敏感。

传感器55的输出信号用电缆24传送到外部的电子处理单元，优选为手持式、电池供电的单元，例如图4中所示的单元32。

处理单元从传感器55接收输出信号并处理此信号，用来提供并存储每次单一的肌肉收缩的结果以及收缩数据和时间。这项工作具有两个作用：

1.诊断：测量骨盆底肌肉的功能，并存储所获得的数据用于将来的分析。

2.自我训练：患者可以使用处理单元训练骨盆底肌肉。在每个训练期开始前，患者执行一次测试，此测试构成生物反馈的基础。最佳的训练效果是，每次肌肉收缩之后，患者可以立即得到关于肌肉收缩执行的质量信息。因此，各个患者的特性决定收缩的强度和数量以及振动周期的持续时间和重复次数。考虑到肌肉的疲劳，当达到最佳收缩数目时，处理单元向患者做出指示。

在患有应激性尿失禁(SUI)的妇女中，以下的因素可能与疾病的发展有关：肥胖，多于三次的阴道分娩以及婴儿出生体重大于4kg。此外，研究表明，骨盆底肌肉组织产生力的能力的降低与SUI的发展有关。应用最近研究的方法表明，力量增强的进步程度(RFD)，即产生力的变化的速度(N/s)，在患有SUI的妇女中是明显减小的。

以下几种情况可以降低RFD：

i)肌肉纤维的内部力速关系/能力降低；

ii)肌肉的长度和它们的连接组织增加，使得在组织中需要更多的时间来，拉紧松弛的肌肉，

iii)肌肉纤维与连接组织的连系物被破坏，从而不会增加拉伸力；和

iV)神经系统没有得到适当的训练来发送足够高频率的脉冲。

肌肉组织对施加到组织上的训练具有明确的响应，因此，对于骨盆底不同的生理特点进行特殊的训练是很重要的。上述的装置可以给患者提供几种参数信息，例如两个不同的力的参数，即增强力(N)和力量增强的进步程度RFD(N/s)。因此，根据使用本发明的装置测定的结果，医生/治疗专家可以确定患者是否可以应用‘力反馈’、‘RFD反馈’或两者的组合。现有技术的测试/训练装置由于其结构的不足，不能对这些新参数加以考虑，也不能测定这些参数。所述的两个参数不同于Hill在1938年发现的力速关系，这一点是重要的：

--即使速度低，也可能产生很大的力，

--高RFD不一定对应于很大的力的进步。

在预定的训练周期之后，将处理单元拿给医生分析，存储在该处理单元中的数据被传送到PC机并存储在其中，用来分析并给出结果、数据或图形以及打印这些结果。

如果不用电缆将数据从探头传送给处理单元，可以应用遥测技术达到这种传输效果，这样无须使用电缆，从而给患者提供了很大的自由。遥测技术需要一个模拟/频率或模拟/数字转换器，发送器和电池可以是传感器的一部分。

当此装置用在直肠中来确定排泄失禁时，其结果可以用来诊断脊髓缺乏症。

Claims (19)

1.一种训练骨盆底肌肉的方法，用来治疗或预防泌尿或排泄失禁，其包括以下步骤：

a)将带有振动器(17，19)和力传感器(22)的探头(10)插入人体的阴道或直肠，

b)首先测定骨盆底肌肉在振动器工作或不工作时收缩由人所施加力的最大值，

c)记录所述的最大值，

隔一段时间重复收缩骨盆底肌肉，将每次收缩时骨盆底肌肉施加的力和最大值进行比较，

d)如果经比较，每次骨盆底肌肉收缩时由人所施加的力与所述记录值具有预定的关系，则激活振动器，和

e)只要保持此预定的关系，就可保持在预定的一段时间内激活振动器。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，振动器(17，19)在执行步骤(b)时是关闭的。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，振动器(17，19)在执行步骤(b)时是保持工作的。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的预定的关系限定为记录的最大值的预定百分比。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述的百分比约为80％。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，振动器(17，19)的频率范围是从10到40Hz。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，振动器(17，19)的频率范围是从25到30Hz。

8.一种训练骨盆底肌肉的装置，其用来治疗或预防泌尿或排泄失禁，其包括：

探头(10)，其用于插入阴道或直肠，其具有至少一个传感器(22，51，55)，该传感器动态地测定由骨盆底肌肉收缩传递到探头上的力，在探头(10)中还包括振动器(19，20)；

微处理器(33)，可操作地连接到所述的至少一个传感器(22，51，55)和振动器(19，20)上，只有在传感器测定的力值与所述力的预定值相关时，微处理器激活振动器。

9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，探头(10)包括：被其间的轴向空隙(14)相互隔开的第一组件和第二组件(12，11)，和传感器(22，51，55)，所述传感器被设置用来动态地感应由骨盆底肌肉传递到探头的被动力和主动力，并越过在探头的横向方向的所述空隙作用在所述的第一和第二组件上，同时将所述的力转换为电子输出信号。

10.如权利要求9所述的装置，其包括一个位于所述第一组件(12)中的单个传感器(55)，以及一个在所述的第二组件(11)内的杠杆系统(58，59)，此杠杆系统用来从探头轴向隔开的位置(66，67)将所述的动态被动力和主动力传送到传感器，并将所述的力施加到传感器。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，两个对准的双臂杠杆(58，59)可旋转地安装在所述第二组件(11)中的两个端部之间，其中每个杠杆有一个在探头的所述轴向隔开的位置(66，67)与所述第一组件(12)相接合的端部(69，65)，而另一个端部可操作地连接到传感器(55)上。

12.如权利要求8所述装置，其在所述探头的近端包括一个支撑平板(29)，此平板分别在阴道口或直肠口处与身体相接触。

13.如权利要求8所述装置，其包括一个便携式手持单元(32)，此单元包括一个微处理器(33)，一个记录预定力值的存储器(34)，以及用来将微处理器连接到振动器(19，20)和所述至少一个传感器(22，51，55)上的装置(24)，此单元用来将传感器测定的力值与所述预定力值相比较，并根据比较的结果激活振动器。

14.如权利要求13所述装置，其特征在于，所述比较包括一个预定的关系，此关系是所述预定压力值和由所述至少一个传感器(22，51，55)测定的压力值之间的关系。

15.如权利要求14所述装置，其特征在于，所述关系限定所述至少一个传感器(22，51，55)测定的力值是所述预定力值的预定的百分比。

16.如权利要求8到15所述装置，其特征在于，所述至少一个传感器(22，51，55)包括一个电子压敏器件。

17.如权利要求9所述装置，其特征在于，所述第一和第二组件(12，11)被至少一个弹性元件(39)隔开。

18.如权利要求9所述装置，其特征在于，提供了用来调整探头外部横向尺寸的装置。

19.如权利要求8所述装置，其特征在于，所述至少一个传感器(51)位于探头(10)的外表面。

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