CN1418634A - 治疗急性细菌感染的泼尼松龙口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗急性细菌感染的泼尼松龙口腔崩解片及其制备方法，本发明采用主药泼尼松龙a.英文：Prednisolone；b.化学名：11β，17α，21－三羟基孕甾－1，4－二烯－3，20－二酮。c.结构式：见上式；d.分子式：C₂₁H₂₈O₅和五种辅料或八种辅料，用二种方法制备而成，具体配方和方法详见说明书，本发明优点是不需用水送服，服用方便，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利，具有广阔的市场前景，是国外医药市场上出现的一种新型西药口服固体制剂，也是口腔速溶片，本发明产品属肾上腺皮质激素类药。主要用于治疗过敏性疾病、炎症性疾病、自身免疫性疾病、休克、严重感染并发的毒血症、肌肉和关节劳损。

Description

治疗急性细菌感染的泼尼松龙口腔崩解片及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药类，特别是涉及治疗急性细菌感染的泼尼松龙口腔崩解片及其制备方法。

背景技术

过敏性疾病又称变态反应性疾病，属于多发性急性病。自然界的某种物质(如花粉)进入人体以后成为反应原，刺激人体产生变态反应。变态原作为抗原，与体内的抗体结合，产生过敏。常见的过敏性疾病有：荨麻疹、支气管哮喘、过敏性休克、过敏性鼻炎等。过敏性疾病常合并细菌感染，不及时治疗将会进一步引起炎症反应。

人们患急性细胞感染病等服药时，必须用开水送服药。一方面当患者用水服药，特别是老年和妇女儿童患者，常常十分不便；另一方面药物在口腔迅速崩解(通常30秒以下)，能大大地提高药效(生物利用度)并迅速发挥作用。因此，药物口腔崩解制剂技术已成为当代医药高科技之一，将为各类患者提供十分便捷的给药方式。

发明内容

本发明的目的在于提供一种服药方便，效果显著的口腔崩解片，及其制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗急性细菌感染的泼尼松龙口腔崩解片是由主药和辅料组成，其中

一、主药：泼尼松龙：

a、英文：Prednisolone

b、化学名：11β，17α，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮

c、结构式：

d、分子式：C₂₁H₂₈O₅

主药每片含1-50mg/片

二、辅料：按重量百分比的国组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方：

1、由五种辅料组成

a、甘露醇          5-80％

b、蔗糖            5-80％

c、明胶            0.1-10％

d、羟乙基纤维素    0.1-7.5％

e、香料            0.1-1.0％

2、由八种辅料组成

a、葡萄糖          10-50％

b、可压性山梨醇    10-50％

c、甘露醇          10-40％

d、蔗糖            10-40％

e、碳酸氢钠        5-20％

f、柠檬酸          5-10％

g、糖精钠          0.05％

h、阿斯巴甜        0.05％。

制备泼尼松龙口腔崩解片方法：

把主药泼尼松龙混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。

制备泼尼松龙口腔崩解片的另一个方法：

把主药泼尼松龙和八种辅料按辅料2中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片、包装。

本发明相比现有技术具有如下优点：

口腔速溶片是近年来才在国外医药市场上出现的一种新型西药口服固体制剂，这种剂型的最显著特点是不需用水送服，服用方便，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利，具有广阔的市场前景。

具体实施方式：

下面列举三个实施例，对本发明加以进一步说明。

实施例1

把5克泼尼松龙混悬于7.5克羟乙基纤维素中，制成溶液A，然后把2.5克明胶、0.5克香料、25克蔗糖和64.5克甘露醇混合溶解，制成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加适量水稀释，并充分混匀，放入模具中低温冻结，在冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。

五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，主药5毫克泼尼松龙，即口腔崩解片重为105毫克。

实施例2

15克泼尼松龙、10克明胶、1克香料、1克羟乙基纤维素、15克甘露醇和73克蔗糖代替实施1中的原料用量，方法同实施例1，五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，泼尼松龙15毫克，即每片重115毫克，每片含15毫克泼尼松龙。

实施例3

葡萄糖30克、可压性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氢钠10克、柠檬酸9.9克、糖精钠0.05克和阿斯巴甜0.05克共八种辅料100克，与泼尼松龙20克混合均匀，加入润湿剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片，制成1000片，每片重120mg，其中泼尼松龙含20mg，辅料100mg。

以上列举三个实施例，泼尼松龙5毫克、15毫克、20毫克共三个规格，制备本产品时，每片片重可变。其它含泼尼松龙1-50mg/片的实施例，方法同上。

本发明产品药属于肾上腺皮质激素类药。用于治疗过敏性疾病(荨麻疹、支气管哮喘、过敏性休克、过敏性鼻炎)、炎症性疾病(结核性脑膜炎、胸膜炎、角膜炎、睾丸炎等)、自身免疫性疾病(风湿热、风湿性心肌炎、关节炎)、休克、严重感染并发的毒血症(中毒性痢疾、中毒性肺炎、暴发型流行性脑脊髓膜炎、暴发型肝炎)、肌肉和关节劳损。

Claims (3)

1、一种治疗急性细菌感染的泼尼松龙口腔崩解片，其特征在于它是由主药和辅料组成，其中

一、主药：泼尼松龙：

a、英文：Prednisolone

b、化学名：11β，17α，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-

二酮

c、结构式：

d、分子式：C₂₁H₂₈O₅

主药每片含1-50mg/片

二、辅料：按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方：

1、由五种辅料组成

a、甘露醇          5-80％

b、蔗糖            5-80％

c、明胶            0.1-10％

d、羟乙基纤维素    0.1-7.5％

e、香料            0.1-1.0％

2、由八种辅料组成

a、葡萄糖          10-50％

b、可压性山梨醇    10-50％

c、甘露醇          10-40％

d、蔗糖            10-40％

e、碳酸氢钠        5-20％

f、柠檬酸          5-10％

g、糖精钠          0.05％

h、阿斯巴甜       0.05％。

2、制备如权利要求1所述的泼尼松龙口腔崩解片方法，其特征在于把主药泼尼松龙混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。

3、制备如权利要求1所述的泼尼松龙口腔崩解片的方法，其特征在于把主药泼尼松龙和八种辅料按辅料2中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片、包装。