CN1406624A - 一种具有养神镇静作用的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及药物组合物，特别是一种具有养心安神镇静、清心除烦解郁从而达到改善睡眠之目的的药物组合物。该药物组合物选用酸枣仁、远志、莲子心、珍珠为主要原料制成的保健食品，依据传统中医理论辨证成方，方中酸枣仁酸甘入心，补心血而养神，收敛浮阳而宁心，为方中养心安神之要品；远志滋养心血，并温而行血，辛而散郁，使养心血而无流滞之蔽，安心神而具解郁之功，且入肾经而益精强志，辅酸枣仁交接心肾，得阳伏阴摄而安魂定志，伍以珍珠咸寒，镇心安神；莲子心苦寒，清心除烦，合方共凑养心安神镇静，清心除烦解郁之效，从而达到改善睡眠之目的。

Description

一种具有养神镇静作用的药物组合物

                         技术领域

本发明涉及药物组合物，特别是一种具有养心安神镇静、清心除烦解郁从而达到改善睡眠之目的的药物组合物。

                         背景技术

中国专利CN00124367《一种改善睡眠的保健品》公开了一种改善睡眠的保健品，它有如下不足：①、仁凡有实邪郁火及患有滑泄泻症者慎服；②、方中含黄连，黄连凡阴虚烦热，胃虚呕吐，脾虚泄泻，五更泄泻慎服；且黄连口味苦，患者多不愿意服用；③、方中胶囊直接装中药粉末，而非中药提取物，故服用量大或胶囊所含有效成分低；

                         发明内容

本发明目的为了克服现有药剂存在的滑泄泻症者、胃虚呕吐、脾虚泄泻、五更泄泻慎服以及服用量大的缺点，而提供一种具有养心安神镇静、清心除烦解郁从而达到改善睡眠之目的的药物组合物。

本发明药物是一种组合物，该组合物的组成按重量配比如下：

酸枣仁   2250-2750份      远志  2250-2750份

莲子心   112.5-137.5份    珍珠  45-55份

本发明的上述组合物组分优选重量配比如下：

酸枣仁   2375-2625份      远志 2375-2625份

莲子心   118.8-131.3份    珍珠 47.5-52.5份

本发明的上述组合物组分最佳重量配比如下：

酸枣仁  2500份    远志    2500份

莲子心  125份     珍珠    50份

配方按照“君、臣、佐、使”的配伍原则，使各药之间相需为用，共同发挥治疗作用。酸枣仁、远志为方中君药，前者以养心为主也有明显的抗衰老、抗缺氧之作用，用于虚烦不眠，惊悸多梦，后者重于安神具有明显的镇静、抗惊厥、脑神经保护等作用，用于心肾不交，健忘惊悸，神志恍惚；两者同用起到使“养心血而无流滞之蔽，安心神而具解郁之功，养心安神、镇静定惊的功效”。珍珠为臣药除配合君药使用起安神定惊的作用外，还有养颜美容、延缓衰老、清除血液中自由基的功效，佐以莲子芯清心除烦，四药配合使用共同达到养心安神镇静、清心除烦解郁之效，从而具有改善睡眠质量，养颜、延缓衰老、清除体内自由基的作用。

上述药物组合物，可以按照常规的药剂学方法制备成各种常规药剂，例如：胶囊剂、片剂、丸剂、口服剂、散剂、膏剂、丹剂等。

药材由湖北省药材公司购入。

本发明药物胶囊剂的制备方法：将上述药物组合物，按照所述用量，(1)、莲子心的清洗、消毒、粉碎，取莲子心、珍珠，捡去杂质，洗净，置卧式灭菌柜中灭菌，温度控制在115.5℃，灭菌时间30min，取出，干燥，粉碎，过100目筛，得莲子心粉、珍珠粉，备用；(2)、煎煮，余下酸枣仁等中药材加水冷浸1小时后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎煮滤过，合并滤液，放过夜；(3)、精制，取滤液的上清液，减压浓缩至相对密度为1.25(波美计，60℃)，放出，浓缩液中加乙醇至浓度达到70％，放过夜，取上清液，沉淀用浓度为80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液减压回收乙醇至流膏状；(4)、制粒，在上述流膏中加入莲子心粉、珍珠粉，混合、干燥、粉碎，得药粉，混匀，制粒；(5)、消毒与干燥，将湿粒在60～80℃持续2.5小时消毒、干燥、整粒，颗粒装胶囊，胶囊包装，每粒胶囊0.42g。

生产工艺过程中(4)、(5)步的生产环境洁净度为10万级。

配料中酸枣仁、远志的功效成份为皂甙，在水、醇中均溶，所以用水提醇沉法得提取物，珍珠用作宁心安神的传统使用方法为全粉口服；莲子心为富含淀粉物，故将二者不经提取直接粉碎后加入，代替淀粉作为成形用的辅料，乙醇的质量要求应符合中国药典2000版二部“乙醇”项下有关规定。

本发明药物胶囊剂配方选用酸枣仁、远志、莲子心、珍珠，依据传统中医理论辨证成方。方中酸枣仁酸甘入心，补心血而养神，收敛浮阳而宁心，为方中养心安神之要品；远志滋养心血，并温而行血，辛而散郁，使养心血而无流滞之蔽，安心神而具解郁之功，且入肾经而益精强志，辅酸枣仁交接心肾，得阳伏阴摄而安魂定志，伍以珍珠成寒，镇心安神；莲子心苦寒，清心除烦，合方共凑养心安神镇静，清心除烦解郁之效，从而达到改善睡眠之目的。

【主要原料】酸枣仁 远志 莲子心 珍珠。

【功效成分及含量】每100g含总皂甙0.5g。

【保健功能】改善睡眠。

【适宜人群】睡眠障碍者。

【食用量及食用方法】每晚一次，每次2粒，睡前服用。

【规    格】0.42g/粒。

【贮藏方法】阴凉干燥避光保存。

【保 存 期】24个月。

【注意事项】本品不能代替药物。

                 具体实施方式

实施例1

本发明的药物组合物组分重量配比如下：

酸枣仁  2250份     远志  2250份

莲子心  112.5份    珍珠  45份

本发明药物胶囊剂的制备方法：将上述药物组合物，按照所述用量，按以下步骤进行：(1)、莲子心的清洗、消毒、粉碎，取莲子心、珍珠，捡去杂质，洗净，置卧式灭菌柜中灭菌，温度控制在115.5℃，灭菌时间30min，取出，干燥，粉碎，过100目筛，得莲子心粉、珍珠粉，备用；(2)、煎煮，余下酸枣仁等中药材加水冷浸1小时后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎煮滤过，合并滤液，放过夜；(3)、精制，取滤液的上清液，减压浓缩至相对密度为1.25(波美计，60℃)，放出，浓缩液中加乙醇至浓度达到70％，放过夜，取上清液，沉淀用浓度为80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液减压回收乙醇至流膏状；(4)、制粒，在上述流膏中加入莲子心粉、珍珠粉，混合、干燥、粉碎，得药粉，混匀，制粒。(5)、消毒与干燥，将湿粒在60～80℃持续2.5小时消毒、干燥、整粒，颗粒装胶囊，胶囊包装，每粒胶囊0.42g。

实施例2

本发明的药物组合物组分重量配比如下：

酸枣仁  2750份     远志  2750份

莲子心  137.5份    珍珠  55份

本发明药物胶囊剂的制备方法与实施例1相同。

实施例3

本发明的药物组合物组分重量配比如下：

酸枣仁  2500份    远志  2500份

莲子心  125份     珍珠  50份

本发明药物胶囊剂的制备方法与实施例1相同。

本发明药物胶囊经湖北省卫生防疫站对其急性毒性、三项致突变和改善睡眠进行检测，得出如下结果：该药物胶囊对两性别的SPF级昆明种小鼠经口毒性，一次灌胃量达10.0g/kg.bw，一周内动物未见明显中毒症状，无动物死亡，按急性毒性分级标准规定，该受试物属无毒级。三项致突变试验(小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)结果均为阴性；30天喂养试验结果表明：该受试物按0.28、0.70、1.40g/kg.bw剂量(分别相当于推荐人群日摄入量0.014g/kg.bw的20、50、100倍)对wistar大鼠的临床检查、血液学、生化学、脏器重量和系数以及病理组织学等指标均无明显影响，未发现该受试物有明显的毒性作用；根据生产厂家提供的药物胶囊人群摄入量0.014g/kg.bw的扩大10、20、30倍分别作为低、中、高剂量组(相应实际剂量为0.14、0.28、0.42g/kg.bw)，采用SPF级昆明小鼠，连续给予受试物20改善睡眠作用试验结果表明：1)该受试物低、中、高剂量组能明显延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，差异有显著性；2)中、高剂量组能明显提高阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率，且差异有显著性；3)中、高剂量组能明显缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，且差异有显著性；以上结果表明：该受试物与戊巴比妥钠、巴比妥钠有协同睡眠作用。

Claims (5)

1、一种具有养神镇静作用的药物组合物，其特征在于该组合物的组成按重量配比为：

酸枣仁  2250-2750份      远志  2250-2750份

莲子心  112.5-137.5份    珍珠  45-55份

2、根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于该组合物组成优选重量配比为：

酸枣仁  2375-2625份      远志 2375-2625份

莲子心  118.8-131.3份    珍珠 47.5-52.5份

3、根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于该组合物组分最佳重量配比为：

酸枣仁  2500份    远志    2500份

莲子心  125份     珍珠    50份

4、根据权利要求1、2或3所述药物组合物，其特征在于该药物组合物为药剂学方法制备成任何一种常规药剂型。

5、根据权利要求4所述药物组合物，其特征在于该药物组合物是胶囊剂、片剂、丸剂、口服剂、散剂、膏剂、丹剂中的任何一种药物剂型。