CN1296847A

CN1296847A - 一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物

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Publication number: CN1296847A
Application number: CN 99123941
Authority: CN
Inventors: 姜士兵; 刘广坤
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-11-18
Filing date: 1999-11-18
Publication date: 2001-05-30

Abstract

本发明涉及一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物,包括中药麻黄、桂枝、杏仁、甘草、贝母、人参、伏苓、白术、五味子、补骨脂、蛤蚧、冬虫草以及药物学上可接受的附加剂如湿润剂、防腐剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂或赋形剂等,采用本领域的常规方法能够制成各种剂型如片剂、丸剂、胶囊、口服液、糖浆、冲剂等.可增强支气管哮喘患者机体适应性调节和抗病能力,具有改变气道高敏状态的功效。

Description

一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物

本发明涉及一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物，具体地说本发明涉及一种由中药麻黄、桂枝、杏仁、甘草、贝母、人参、伏苓、白术、五味子、补骨脂、蛤蚧、冬虫草组成的药物组合物。

支气管哮喘是呼吸道疾病中的一种，由于该疾病的发病机理尚未宣全阐明，使中西医在治疗上有很大局限性。中医一般采用化痰饮、止咳喘和健脾补肾之法，多采用二陈汤、小青龙汤、金匮肾气丸等，但疗效短暂，治愈率低并容易复发；西医只针对致敏原、过敏性变态和所表现的临床症状，采用抗炎、抗敏和解症平喘的方法，使用氨茶碱、β受体兴奋剂、抗胆碱类、激素类及介质释放阻滞类等药物；只能暂时缓解症状，由于不能根治，使患者不得不长期服用，从而造成激素依赖、肥胖、内分泌紊乱等副作用。本发明人经过长期的研究发现，现有的这些治疗药物都忽视了对呼吸道局部因反感染造成的炎性溃荡病灶的修复治疗；对呼吸道局部炎症(炎性损害毛细血管网、肺组织肿胀压迫毛细血管、血液粘、凝、聚集性增高等)造成的血液循环障碍的治疗；对呼吸道反复感染致使肺间质纤维化造成气体交换膜增厚而气体弥散功障碍的治疗以及呼吸道局部病变(气道阻塞、气弥不良、组织器官缺氧而功能下降)导致整体功能减退，机体功能减退又反过来影响呼吸道局部病变的修复治疗从而在临床上一直没有确实有效治疗这些疾病又副作用较少的药物。

本发明就是提供这样一种具有滋阴培元、稳定支气管哮喘患者机

体内环境、增强支气管哮喘患者机体适应性调节和抗病能力，改变气道高敏状态的功效又副作用较少的中药组合物，用于治疗支气管哮喘。

本发明所述的中药组合物主要包括由下列配比的中药材制得的活性成分：(按重量份计)

麻黄4--8份、桂枝7--11份、杏仁9--15份、甘草4-8份、贝母4--8份、人参7-11份、伏苓12--18份、白术8--15份、五味子9--15份、补骨脂9--15份、蛤蚧4--8份、冬虫草4--8份。

制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：

麻黄5--7份、桂枝8--10份、杏仁10.5--14份、甘草5--7份、贝母5--7份、人参8-10份、伏苓13.5--16.5份、白术10.5--13.5份、五味子10--13份、补骨脂11.5--13.5份、蛤蚧5--7份、冬虫草5--7份。

本发明所述的药物最佳重量配比是：

麻黄6份、桂枝9份、杏仁12份、甘草6份、贝母6份、人参9份、伏苓15份、白术12份、五味子12份、补骨脂12份、蛤蚧6份、冬虫草6份。

在本发明药物组合物中的活性成分可以是上述配比中药材的丙酮、氯仿、乙黯、乙酸乙酯、醇或水的提取物，优选为水或醇的提取物，更优选乙醇提取物，其中乙醇的浓度为50-99％，优选95％的乙醇。提取方法为常规的中药材提取方法如常温浸提的渗漉法、回流提取法等，在曹春林主编的《中药制剂学》中第65-72页中有细描述。

在制备本发明药物组合物中的活性成分时，当提取溶剂为水时，一般采用水煎法提取两次，每次用量都为中药材的3-30倍，优选25倍，提取时间第一次为1-5小时，第二次为02-5小时，合并两次水煎液，浓缩。当提取溶剂为醇肘，一般采用回流提取法提取一次，溶剂用量为中药材重量的10-40倍，提取时间为2-6小时，提取温度为50--80℃，回收溶剂，把该提取液浓缩成相对密度为1-15(50℃热测)的稠膏。

本发明组合物还可以包括药学上可接受的附加剂如湿润剂、防腐剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂或赋形剂等，采用本领域的常规方法能够制成各种剂型如片剂、丸剂、胶囊、口服液、糖浆、冲剂等。

本发明组合物具有滋阴益气和固本定喘的功效，能够稳定支气管哮喘患者机体内环境，增强支气管哮喘患者机体适应性调节和抗病能力，改变气道高敏状态从而达到治疗支气管哮喘的目的。在临床上，本发明药物为治疗慢阻肺病的固本药，与治疗慢阻肺病创治标药和临控药联合使用，经十八年的临床观察，有效率和治愈率都有显著提高，为支气管、哮喘病患者带来了福音。而且本发明的胶囊剂，具有体积小、服用和贮存运输方便、显效快、疗效高等优点，克服了口服液制剂必须澄清，使有效成分大量丧失、药材资源浪费、生产成本提高，疗效也受到影响的缺点。

为表明本发明药物对哮喘的治疗效果，现提供如下临床资料：

一、单用本发明药物(剂型为胶囊)治疗支气管哮喘：

(一)、临床资料：

1．一般资料：本组病人是1995年12月～1999年7月住院或门诊治疗的非哮喘持续状态的病人，116例中男65例，女51例；轻度发作26例，中度发作51例，重度发作39例；年龄最小16岁，最大70岁；平均年龄54岁；有家族史者35例，占总数的31.0％；有过敏史者76例，占总数的65.5％；中医辨证寒哮39例、热哮77例。

2．诊断标准：本组病人符合1993年中华医学会呼吸分会制定的支气管哮喘的诊断标准。中医辨证分型参照1983年中华全国中医学会内科分会的标准。

(二)、治疗方法

本发明的药物胶囊，口服一次2-3粒，一日3次，饭后服，疗程14天

(三)、疗效观察

观察指标：分别于用药后观察患者咳嗽、咳痰、喘息、哮鸣音、舌苔、脉象的变化，测定肺功能VC、FEV1.0/FVC、PEER的改善情况。临床表现病情轻、中重判断标准自拟。咳嗽：白天咳嗽，不影响正常生活及工作(+)；昼夜咳嗽，影响正常生活、工作及睡眠(+++)；介于两者之间(++)。咳痰10～50ml(+)；51～100ml(++)；100ml以上者(+++)。喘息：偶发、不影响睡眠(+)；不能平卧，影响活动(+++)；二者之间(++)。哮鸣音：两肺哮鸣音偶闻及(+)；两肺哮鸣音散在固定(++)；两肺哮鸣音满布(+++)。

(四)、结果

1．对症状、体征的疗效

表1治疗前后临床症状、体征变化的比较(例)

治疗前			治疗后
治疗前			治疗后			+	++	+++	+	++	+++
咳嗽咳痰喘息哮鸣音	175346	46417867	53223543	47597472	59504039	+	++	+++	+	++	+++	10725

从表1中可看到本药物组合物对哮喘的临床症状、体征有明显的改善。

2．治疗前后肺功能的变化

表2治疗前后肺功能的比较(X±SD)

	VC(ml)	FEV1.0(ml)	FEV1.0/FVC	PEER(L/S)
	VC(ml)	FEV1.0(ml)	FEV1.0/FVC	PEER(L/S)	治疗前	1506.9±776.8	693.1±430.8	45.72±18.60	1.474±0.837
治疗后	1808.8±746.6	1211.2±539.9	58.91±22.02	1.886±1.091	治疗前	1506.9±776.8	693.1±430.8	45.72±18.60	1.474±0.837
治疗后	1808.8±746.6	1211.2±539.9	58.91±22.02	1.886±1.091	P值	＜0.05	＜0.01	＜0.01	＜0.05

从表2可看出，治疗后VC、FEV1.0、FEV1.0/FVC、PEER均明显高于治疗前(P＜0.05或P＜0.01)，提示该药物组合物可改善肺通气、改善肺功能。

二、采用本发明药物(剂型为胶囊)治疗慢性支气管炎，对照组采用CN1165021A公开的中西药组合物(剂型为胶囊)：

(一)、临床资料：

1．一般资料：本组病人是1995年12月～1999年7月住院或门诊诊治的228例慢性支气管炎病人，排除其它呼吸道疾病，分为治疗组(本发明的药物胶囊)和对照组(CN1165021A公开的药物胶囊)。治疗组163例，其中男102例，女61例；年龄最大80岁，最小者19岁，平均年龄48.4岁；病程最长者32年，最短者3年，平均病程16.3年；单纯型113例，喘息型50例。对照组65例，其中男40例，女25例；年龄最大者78岁，最小者20岁，平均年龄49.2岁；病程最长者31年，最短者4年，平均病程17.2年；单纯型47例，喘息型18例。

2．诊断标准：根据《实用中西医结合诊断治疗学》拟定(陈贵廷、杨思澍，北京：中国医学科学出版社，1991,250)，临床上以咳嗽、咯痰为主要症状或伴有喘息，每年发病持续3个月，并连续2年以上。排除具有咳嗽、咯痰症状的其他疾病(如肺结核、尘肺、肺脓肿、心功能不全等)者。

3．病情判断标准：根据《实用中西医结合诊断治疗学》拟定，咳嗽：白天咳嗽，不影响正常生活及工作(+)；昼夜咳嗽，影响正常生活、工作及睡眠(+++)；介于两者之间(++)。咳痰10～50ml(+)；51～100ml(++)；100ml以上者(+++)。喘息：偶发、不影响睡眠(+)；不能平卧，影响活动(+++)；二者之间(++)。哮鸣音：偶闻，或在咳嗽及深快呼吸后出现(+)；散在固定(++)；满布(+++)。

4．中医辨症标准：根据《实用中西医结合诊断治疗学》拟定，①舌象：舌质淡红或淡，舌苔白或白滑；②脉象：沉细或虚，或缓；③咳嗽：痰清稀色白；④面色白：短气，食少，疲倦；⑤畏寒或背心冷；⑥冬重夏轻，受凉即咳。诊断时①、③必备，其余4项具备2项即可诊断。本资料209例均符合上述中西医诊断标准。

(二)、治疗方法

1．治疗组：本发明的药物胶囊，口服一次3粒，一日3次，饭后服，疗程28天。

2．对照组：口服对照药物胶囊，一次3粒，一日3次，饭后服，疗程28天。

(三)、疗效观察

1．疗效评定标准(根据《1979年慢性支气管炎全国专业会议制定的标准》拟定)：①临床控制：症状及肺部哮鸣音不足轻度者，或咳、痰、喘症状好转九成以上。②显效：咳、痰、喘症状好转六成以上或肺部哮鸣音明显好转；③好转：症状及肺部哮鸣音无改变，或好转不足三成者；④无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音四项无效，以及四项中有一项以上加重。

2．复发标准：临床治愈后，咳、痰、喘及肺部哮鸣音再度出现，其程度至少为轻度持续2月以上。

(四)、治疗结果两组疗效比较见表3

表3两组临床疗效对照表

组别	n	临床控制		显效		好转		无效		显效率	总有效率
		临床控制		显效		好转		无效		显效率	总有效率		例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)	％	例数	(％)
		治疗组对照组	16365	5816	35.624.6	6519	39.929.2	3520	21.430.8	510	3.215.4	75.5*53.8	例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)	％	例数	(％)	15855	96.8*84.6

*与对照组比较，P＜0.05

由表3可知，治疗组与对照组比较，两组在治疗慢性支气管炎临床疗效差异有显著意义(P＜0.05)，且治疗药疗效明显优于对照药。

用法与用量：口服一次2-3粒，一日3次，饭后服。

以上参照实施例对本发明进行了详细说明，很明显，对于本领域的技术人员来说，不超出由附属权利要求书限定的保护范围，可对本发明所述的治疗哮喘、气管炎的药物组合物作进一步改进。

Claims

1、一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

麻黄4--8重量份、桂枝7--11重量份、杏仁9--15重量份、甘草4--8、贝母4--8重量份、人参7-11重量份、伏苓12--18重量份、白术8--15重量份、五味子9--15重量份、补骨脂9--15重量份、蛤蚧4--8重量份、冬虫草4--8重量份。

2、权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

麻黄5--7重量份、桂枝8--10重量份、杏仁10.5--14重量份、甘草5--7重量份、贝母5--7重量份、人参8-10重量份、伏苓13.5--16.5重量份、白术10.5--13.5重量份、五味子10--13重量份、补骨脂11.5--13.5重量份、蛤蚧5--7重量份、冬虫草5--7重量份。

3、权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

麻黄6重量份、桂枝9重量份、杏仁12重量份、甘草6重量份、贝母6重量份、人参9重量份、伏苓15重量份、白术12重量份、五味子12重量份、补骨脂12重量份、蛤蚧6重量份、冬虫草6重量份。

4、权利要求1、2或3所述的治疗哮喘、气管炎的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

5、权利要求4所述的治疗哮喘、支气管炎的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊。