CN108785583B - 一种止咳的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物及其制备方法和用途，具体涉及一种用于治疗咳嗽、痰多和支气管炎的药物组合物，属于中医药领域。它是由下列重量配比的原料药组成：陈皮200～400份，黄芩800～1200份，紫菀400～800份，百部800～1200份，熊胆粉2～6份。发明提供的药物组合物具有清热解毒、化痰止咳的功效，对风热咳嗽、痰多、肺热咳嗽、急慢性支气管炎属热型患者疗效显著，无毒副作用；本发明药物组合物经临床证实对于病人有确切的疗效，未发现毒副作用；同时，由于本发明药物组合物比糖浆剂的含糖量少得多，同样适合老年人和不适宜服糖的患者，且制备工艺简单，使用方便，具有较好的临床应用前景。

Description

一种止咳的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种用于治疗咳嗽、痰多和支气管炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

咳嗽为呼吸系统疾病的常见症状。随着自然环境及气候的变化，咳嗽的发病比例呈现不断上升的趋势，特别是经济发达地区，由于人口密集等因素，发病率较高。据国家卫生计生委统计，我国每年有近3亿人感染呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达5,000多万人，城乡居民咳嗽患病率在15％以上。

目前，临床上西医治疗大都采用抗生素或肾上腺皮质激素同时使用，但长期服用抗生素，会使机体的正常屏障受到破坏，容易造成菌群推敲，增加二重感染机会，并且耐药菌株也会不断产生。长期口服激素，特别是老年人会带来许多的副作用，如糖尿病、骨质疏松和继发性感染等。

虽然国内市场上治疗咳嗽的中药和天然药物60余种，但其中糖浆剂占很大一部份比例，不适合老年人以及不适宜服糖的患者使用。

中医药治疗历史悠久，患者接受性好。亟需一种能够有效治疗咳嗽、痰多和支气管炎且含糖量较少的方剂来治疗本病，改善老年人以及不适宜服糖的患者生活质量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗咳嗽、痰多和支气管炎的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种药物组合物，它是由下列重量配比的原料药制备而成：

陈皮200～400份，黄芩800～1200份，紫菀400～800份，百部800～1200份，熊胆粉2～6份。

优选的，它是由下列重量配比的原料药制备而成：

陈皮300～500份，黄芩900～1100份，紫菀500～700份，百部900～1100份，熊胆粉3～5份。

更优选的，它是由下列重量配比的原料药制备而成：

陈皮400份，黄芩1000份，紫菀600份，百部1000份，熊胆粉4份。

进一步的，它还包括下列重量配比的辅料：

糊精200～600份，甜菊素1～3份；

优选的，它还包括下列重量配比的辅料：

糊精300～500份，甜菊素1.5～2.5份；

更优选的，它还包括下列重量配比的辅料：

糊精400份，甜菊素2份。

进一步的，它是以陈皮、黄芩、紫菀、百部、熊胆粉的原药材、水提物或者有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成制剂。

所述制剂为口服制剂；优选的，所述口服制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、散剂、丹剂、口服液、糖浆剂、膏剂或合剂；更优选的，所述口服制剂为颗粒剂。

本发明提供了一种制备所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a)称取重量配比的原料；

b)将陈皮、黄芩、紫菀、百部加入水中，煎煮，过滤，浓缩得清膏；

c)将步骤b)所得清膏加入乙醇，除去沉淀，浓缩至稠膏；

d)将稠膏干燥，粉碎，加入熊胆粉、糊精及0.2％甜菊素混匀，制成颗粒，即得。

进一步的，

步骤b)中，所述煎煮的次数为2次；每次50～70min，优选为60min；所述两次煎煮中水的质量为原料的8～10倍；所述清膏在60℃下的密度为1.16～1.18g/mL；

步骤c)中，所述乙醇加入后的含醇量为60％；

步骤d)中，所述干燥的温度为80℃，所述干燥的压力为-0.08MPa。

本发明提供了所述的药物组合物在制备治疗咳嗽、痰多、支气管炎的药物中的用途。

进一步的，所述咳嗽为风热咳嗽或肺热咳嗽；所述支气管炎为急慢性支气管炎。

本发明药物组合物是由陈皮、黄芩、紫菀、百部、熊胆粉五味药物组成。

本方清热解毒、化痰止咳。用于风热咳嗽、痰多。本证因素体火盛，或风热外邪，首先犯肺，肺失清肃，热炼津液成痰，故见咳嗽，咳痰黄稠，口干。临床表现为咳嗽，有痰色黄稠，不易咳出，咽干疼痛，口渴，常伴有发热、汗出，头痛、舌红、苔薄黄、脉浮或浮数。

方中黄芩清热燥湿，泻火解毒，用于肺热咳嗽。黄芩善清肺火及上焦之实热，若肺热壅遏，肺失清降，咳嗽痰稠。还可治外感热病，中上焦郁热所致的壮热烦渴、面赤唇燥、溲赤便秘、苔黄脉数。《珍珠囊》：“凉心，治肺中湿热，泻肺火上逆……”；《本草正》：“清上焦之火，消痰利气，定喘咳……”。

陈皮燥湿化痰，用于湿痰咳嗽。既能燥湿化痰，且辛行苦泄而能宣肺止咳，为治痰之要药，与黄芩共为君药，以达清热解毒、化痰止咳之功。《本草纲目》：“疗痰痞咳疟……”。

熊胆粉清热解毒，用于热极生风所致的高热等及疮痈肿痛，热毒壅结之咽喉肿痛。有一定的镇咳、祛痰、平喘作用，可助君药清热解毒，止咳祛痰。

百部润肺止咳，用于新久咳嗽，百日咳，肺痨咳嗽。本品甘润苦降，微湿不燥，功专润肺止咳，无论外感内伤、暴咳、久嗽，皆可用之。治百日咳，可配紫菀。《药性论》：“治肺家热、上气咳逆、主润益肺。”《别录》：“主咳嗽上气。”。

紫菀润肺化痰止咳。用于咳嗽有痰。本品甘润苦泄，辛温而不燥，主入肺经，长于润肺下气，开肺郁，化痰浊而止咳。凡咳嗽无论新久，寒热虚实，皆可用之。《本经》：“主咳逆上气，胸中寒热结气”；《本草正义》：“紫菀柔润有余，虽曰苦辛而温，非燥烈可比。专能开泄肺郁，定咳降逆，宣通室滞，兼疏肺家气血。”百部、紫菀二者均为佐药，一增加止咳、化痰作用，二制黄芩、陈皮苦燥的作用，清润、甘润。诸药配伍，共收清热解毒，化痰止咳之功。

本发明“熊胆粉”是指熊胆汁的干燥品。

本发明提供的药物组合物为一种止咳颗粒，具有清热解毒、化痰止咳的功效，对风热咳嗽、痰多、肺热咳嗽、急慢性支气管炎属热型患者疗效显著，无毒副作用；本发明药物组合物经临床证实对于病人有确切的疗效，未发现毒副作用；同时，由于本发明药物组合物比糖浆剂的含糖量少得多，同样适合老年人和不适宜服糖的患者，且制备工艺简单，使用方便，具有较好的临床应用前景。

根据本发明的上述内容，按照本发明相关领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

1、仪器设备

Agilent 1260高效液相色谱仪；

BT125D电子天平；

Sh10A水份快速测定仪；

多功能提取罐；

单效浓缩器；

摇摆式制粒机。

实施例1本发明药物组合物的制备

1.原料：陈皮400g，黄芩1000g，紫菀600g，百部1000g，熊胆粉4g，糊精400g，甜菊素2g。

2.制备方法：

①按上述重量配比称取原料药；

②陈皮、黄芩、紫菀、百部四味，加水煎煮二次，每次1小时，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.16～1.18(60℃)的清膏，放冷；

③加入乙醇使含醇量为60％，静置24小时，回收乙醇并浓缩至稠膏，将稠膏于80℃、压力-0.08MPa下减压干燥，再粉碎成粉末，加重量配比的熊胆粉、400g糊精及0.2％甜菊素混匀，湿法或干法制粒，即得颗粒剂。

实施例2本发明药物组合物的制备

1.原料：陈皮200g，黄芩900g，紫菀400g，百部900g，熊胆粉3g。糊精600g，甜菊素2g。

2.制备方法：按上述重量配比称取原料药；制备方法同实施例1。

实施例3本发明药物组合物的制备

1.原料：陈皮600g，黄芩1100g，紫菀800g，百部1100g，熊胆粉6g。糊精200g，甜菊素3g。

2.制备方法：按上述重量配比称取原料药；制备方法同实施例1。

实施例4本发明药物组合物的制备

1.原料：陈皮300g，黄芩800g，紫菀700g，百部800g，熊胆粉2g。糊精300g，甜菊素1.5g。

2.制备方法：按上述重量配比称取原料药；制备方法同实施例1。

实施例5本发明药物组合物的制备

1.原料：陈皮500g，黄芩1200g，紫菀500g，百部1200g，熊胆粉5g。糊精500g，甜菊素3.5g。

2.制备方法：按上述重量配比称取原料药；制备方法同实施例1。

以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。

试验例1本发明组合物的临床疗效

1、临床资料

1.1诊断标准：

1.1.1西医诊断标准参照《咳嗽的诊断与治疗指南》(中华医学会，2009年)。

2.1.2中医诊断标准参照《中医内科学》(周促瑛主编，中国中医药出版社，2003年)、中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1～94)。

(1)咳逆有声，或伴咽痒咳痰。

(2)外感咳嗽，起病急，可伴有寒热等表证。

(3)内伤咳嗽，每因外感反复发作，病程较长，可咳而伴喘。

(4)急性期查血白细胞总数和中性粒细胞增高。

(5)两肺听诊可闻及呼吸音增粗，或伴散在干湿性罗音。

(6)肺部X线摄片检查，正常或肺纹理增粗。

中医按证候诊断为风热犯肺、风热郁肺证、痰热壅肺等。

1.2纳入标准

符合1.1节诊断标准的病例均纳入。

2、治疗方法

实验组：给予本发明实施例1的药物。

具体给药方法为：每日3次，饭后服用，每次服用的药物的重量相当于30克生药。治疗时间3-7天。

3、疗效观察

3.1疗效标准：

治愈：咳嗽及临床体征消失；内伤咳嗽在两周以上未发作者为临床治愈；

好转：咳嗽减轻，痰量减少；

未愈：症状无明显改变。

3.2治疗结果

如表1所示：

组别	治愈	好转	未愈	有效率
					实验组(60人)	48	9	3	95％

实验结论：：本发明所治疗的60例患者，治愈48例，好转9例，治愈率达到80％，有效率达到95％，本专利针对咳嗽、痰多和支气管炎类疾病疗效确切，值得临床推广应用。

4、典型病例

4.1经典案例1

患者王某某，男，18岁，发热，无恶寒，咳嗽3天，咳嗽气粗，痰多稠黄，烦热口干，食纳差，大便干结，肺部听诊可闻干、湿性罗音。舌质红，苔黄腻，脉滑数。西医诊断：支气管炎。中医诊断：痰热壅肺。治法：清热解毒、化痰止咳。治疗：百芩止咳颗粒，每日3次，每次10g，相当于生药30g。服药后5天，治愈。

综上所述，本发明提供的药物组合物具有清热解毒、化痰止咳的功效，对风热咳嗽、痰多、肺热咳嗽、急慢性支气管炎属热型患者疗效显著，无毒副作用；本发明药物组合物经临床证实对于病人有确切的疗效，未发现毒副作用；同时，由于本发明药物组合物比糖浆剂的含糖量少得多，同样适合老年人和不适宜服糖的患者，且制备工艺简单，使用方便，具有较好的临床应用前景。

Claims (13)

1.一种治疗咳嗽、痰多、支气管炎的药物组合物，其特征在于：它是由下列重量配比的原料药制备而成：

陈皮300～500份，黄芩900～1100份，紫菀500～700份，百部900～1100份，熊胆粉3～5份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下列重量配比的原料药制备而成：

陈皮400份，黄芩1000份，紫菀600份，百部1000份，熊胆粉4份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它还包括下列重量配比的辅料：

糊精200～600份，甜菊素1～3份。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述辅料的重量配比为：

糊精300～500份，甜菊素1.5～2.5份。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述辅料的重量配比为：

糊精400份，甜菊素2份。

6.根据权利要求1、2、4或5任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是以陈皮、黄芩、紫菀、百部、熊胆粉的原药材、水提物或者有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成制剂。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

8.如根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为颗粒剂。

9.一种制备权利要求1～8任意一项所述的药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

a)称取重量配比的原料；

b)将陈皮、黄芩、紫菀、百部加入水中，煎煮，过滤，浓缩得清膏；

c)将步骤b)所得清膏加入乙醇，除去沉淀，浓缩至稠膏；

d)将稠膏干燥，粉碎，加入熊胆粉、糊精及甜菊素混匀，制成颗粒，即得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：

步骤b)中，所述煎煮的次数为2次；每次50～70min；所述两次煎煮中水的质量为原料的8～10倍；所述清膏在60℃下的密度为1.16～1.18g/mL；

步骤c)中，所述乙醇加入后的含醇量为60％；

步骤d)中，所述干燥的温度为80℃，所述干燥的压力为-0.08MPa。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于：步骤b）中，所述煎煮的次数为2次，每次60min。

12.权利要求1～8任意一项所述的药物组合物在制备治疗咳嗽、痰多、支气管炎的药物中的用途。

13.根据权利要求12所述的用途，其特征在于：所述咳嗽为风热咳嗽或肺热咳嗽；所述支气管炎为急慢性支气管炎。