CN1267537A

CN1267537A - 一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN1267537A
Application number: CN 99103101
Authority: CN
Inventors: 王新山
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-03-23
Filing date: 1999-03-23
Publication date: 2000-09-27

Abstract

本发明公开了一种新的治疗哮喘、气管炎的药物组合物及该药物组合物的制备方法,它是由中药川贝、麻黄、桔梗、远志、甘草和西药利眠宁、扑尔敏、复方新诺明、氨茶碱、克咳敏、痰咳净制成的药物组合物。本发明配方独特,治疗效果显著,目前已成为部分地区治疗哮喘、气管炎的首选药物。

Description

一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物及其制备方法

本发明涉及一种治疗哮喘、气管炎的药物组合物和制备该药物组合物的方法，具体地说涉及一种由中药川贝、麻黄、桔梗、远志、甘草和西药利眠宁、扑尔敏、复方新诺明、氨茶碱、克咳敏、痰咳净制成的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法。

哮喘是一种常用病和多发病，祖国医学文献中，《金匮要略》对哮病临床特点和治疗方剂已有记载，而医家鉴于哮必兼喘，故一般通称为哮喘。支气管哮喘和喘息性支气管炎以及其它原因引起的哮喘都参考本病辨证施治，该领域的药物研究长期进展缓慢。历代医家认为哮喘发作期的基本病理为“伏痰”感受外邪或饮食不当而发作，治疗多从寒哮、热哮辩证用药，但平喘疗效长期处于徘徊局面，与现有西药疗效相比有一定差距。《奇效良方》卷三十中介绍了一种人参丸，组方为人参、桔梗、炙甘草各一两，阿胶、北五味子各半两，肉桂、杏仁、乌梅肉各二钱半，该方病人服用量较大、起效慢，治疗很不彻底。近些年来国内外用于治疗该疾病的氨茶碱、肾上腺素类药物均属受体激动药，这类药初期疗效较好，但不易治愈，反复使用会产生耐药性，使疗效下降。CN1165021A介绍了一种由前胡、甘草、炙黑豆、百部、桔梗、杏仁、川贝母、沉香、氨茶碱、消咳宁为主要原料的中西药结合的药物组合物，但据观察，该药物组合物仍存在服用量较大，易复发致使症状长期存在的缺点。

本发明的一个目的是提供一种用量小、药效强、标本兼治的，治疗哮喘、气管炎的中西药复方的药物组合物。

本发明的另一个目的是提供该药物组合物的制备方法。

本发明的解决方案主要是发挥祖国医学之长，根据本病的病因病机，即内有伏痰、气道阻塞、外邪引发、发病迅速，结合现代医学治疗本病的药物治疗哮喘，标本兼治，并取得了满意的疗效。

本发明的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：

川贝30-120重量份麻黄15-60重量份桔梗30-120重量份远志30-120重量份甘草30-120重量份利眠宁片1.5-6重量份扑尔敏片1.5-6重量份复方新诺明片2.5-10重量份氨茶碱片2.5-10重量份克咳敏片1.5-6重量份痰咳净片2.5-10重量份

制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：

川贝40-90重量份麻黄20-45重量份桔梗40-90重量份远志40-90重量份甘草40-90重量份利眠宁片2-4.5重量份扑尔敏片2-4.5重量份复方新诺明片3.5-7.5重量份氨茶碱片3.5-7.5重量份克咳敏片2-4.5重量份痰咳净片3.5-7.5重量份

本发明的药物最佳重量配比是：

川贝60重量份麻黄30重量份桔梗60重量份远志60重量份甘草60重量份利眠宁片3重量份扑尔敏片3重量份复方新诺明片5重量份氨茶碱片5重量份克咳敏片3重量份痰咳净片5重量份

这里所说的利眠宁片、扑尔敏片、复方新诺明片、氨茶碱片、克咳敏片和痰咳净片均为市场上通常所销售的，其中，利眠宁片、扑尔敏片和克咳敏片的片重均是0.1g；复方新诺明片、氨茶碱片和痰咳净片的片重均是0.2g。

将上述各组份制成本发明的药物的生产方法是：

1.称取川贝、麻黄、桔梗、远志和甘草饮片，干燥；

2.以去离子水于25～70℃真空提取二次，第一次加水10～12倍量，提取3小时；第二次加水8～10倍量，提取2小时，合并提取液，弃去残渣；

3.浓缩提取液得稠膏(比重热测为1.30～1.35)，烘干所得的稠膏，与利眠宁片、扑尔敏片、复方新诺明片、氨茶碱片、克咳敏片和痰咳净片按所述比例粉碎、混匀后，按照中药胶囊剂常规的制备方法制备成胶囊剂，分装入0号胶囊。

临床使用结果表明，本发明药物有下述优点：

1.本发明发挥祖国医学之长，根据本病的病因病机，结合现代医药学治疗哮喘，标本兼治，克服了单纯中药作用缓慢的不足，并增强了药效、减小了用药剂量，降低了西药的毒副作用和减少了并发症，取得了满意的疗效；

2.本发明的药物组合物，制备方法简单易行，不需要复杂设备，具备一般制药条件的小厂均可生产，避免了复杂的设备和高成本。

3.本发明的胶囊剂，具有体积小、服用和贮存运输方便、显效快、疗效高等优点，克服了口服液制剂必须澄清，使有效成分大量丧失、药材资源浪费、生产成本提高，疗效也受到影响的缺点。

为表明本发明药物对哮喘的治疗效果，现提供如下临床资料：

一、单用本发明药物(剂型为胶囊)治疗支气管哮喘：

(一)、临床资料：

1.一般资料：本组病人是1995年9月～1998年9月住院或门诊治疗的非哮喘持续状态的病人，96例中男58例，女38例；轻度发作20例，中度发作48例，重度发作28例；年龄最小16岁，最大70岁；平均年龄54岁；有家族史者32例，占总数的33.3％；有过敏史者72例，占总数的62.5％；中医辨证寒哮36例、热哮60例。

2.诊断标准：本组病人符合1993年中华医学会呼吸分会制定的支气管哮喘的诊断标准。中医辨证分型参照1983年中华全国中医学会内科分会的标准。

(二)、治疗方法

本发明的药物胶囊，口服一次2-3粒，一日3次，饭后服，疗程14天。

(三)、疗效观察

观察指标：分别于用药后观察患者咳嗽、咳痰、喘息、哮鸣音、舌苔、脉象的变化，测定肺功能VC、FEV1.0/FVC、PEER的改善情况。临床表现病情轻、中重判断标准自拟。咳嗽：白天咳嗽，不影响正常生活及工作(+)；昼夜咳嗽，影响正常生活、工作及睡眠(+++)；介于两者之间(++)。咳痰10～50ml(+)；51～100ml(++)；100ml以上者(+++)。喘息：偶发、不影响睡眠(+)；不能平卧，影响活动(+++)；二者之间(++)。哮鸣音：两肺哮鸣音偶闻及(+)；两肺哮鸣音散在固定(++)；两肺哮鸣音满布(+++)。

(四)、结果

1.对症状、体征的疗效

表1治疗前后临床症状、体征变化的比较(例)

治疗前	治疗后
治疗前	治疗后	+ ++ +++	+ ++ +++
咳嗽咳痰喘息哮鸣音	14 40 4240 38 182 66 284 58 34	+ ++ +++	+ ++ +++	40 52 456 38 264 32 060 34 2

从表1中可看到本药物组合物对哮喘的临床症状、体征有明显的改善。

2.治疗前后肺功能的变化

表2 治疗前后肺功能的比较(X±SD)

VC(ml) FEV1.0(ml) FEV1.0/FVC PEER(L/S)治疗前 1506.9±776.8 693.1±430.8 45.72±18.60 1.474±0.837治疗后 1808.8±746.6 1211.2±539.9 58.91±22.02 1.886±1.091值＜0.05 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.05

从表2可看出，治疗后VC、FEV1.0、FEV1.0/FVC、PEER均明显高于治疗前(P＜0.05或P＜0.01)，提示该药物组合物可改善肺通气、改善肺功能。

二、采用本发明药物(剂型为胶囊)治疗慢性支气管炎，对照组采用CN 1165021A公开的中西药组合物(剂型为胶囊)：

(一)、临床资料：

1.一般资料：本组病人是1995年9月～1998年9月住院或门诊诊治的209例慢性支气管炎病人，排除其它呼吸道疾病，分为治疗组(本发明的药物胶囊)和对照组(CN 1165021A公开的药物胶囊)。治疗组152例，其中男98例，女54例；年龄最大80岁，最小者20岁，平均年龄50.4岁；病程最长者30年，最短者3年，平均病程16.3年；单纯型108例，喘息型44例。对照组57例，其中男34例，女23例；年龄最大者81岁，最小者22岁，平均年龄51.2岁；病程最长者32年，最短者4年，平均病程17.2年；单纯型44例，喘息型13例。

2.诊断标准：根据《实用中西医结合诊断治疗学》拟定(陈贵廷、杨思澍，北京：中国医学科学出版社，1991，250)，临床上以咳嗽、咯痰为主要症状或伴有喘息，每年发病持续3个月，并连续2年以上。排除具有咳嗽、咯痰症状的其他疾病(如肺结核、尘肺、肺脓肿、心功能不全等)者。

3.病情判断标准：根据《实用中西医结合诊断治疗学》拟定，咳嗽：白天咳嗽，不影响正常生活及工作(+)；昼夜咳嗽，影响正常生活、工作及睡眠(+++)；介于两者之间(++)。咳痰10～50ml(+)；51～100ml(++)；100ml以上者(+++)。喘息：偶发、不影响睡眠(+)；不能平卧，影响活动(+++)；二者之间(++)。哮鸣音：偶闻，或在咳嗽及深快呼吸后出现(+)；散在固定(++)：满布(+++)。

4.中医辨症标准：根据《实用中西医结合诊断治疗学》拟定，①舌象：舌质淡红或淡，舌苔白或白滑；②脉象：沉细或虚，或缓；③咳嗽：痰清稀色白；④面色白：短气，食少，疲倦；⑤畏寒或背心冷；⑥冬重夏轻，受凉即咳。诊断时①、③必备，其余4项具备2项即可诊断。

本资料209例均符合上述中西医诊断标准。

(二)、治疗方法

1.治疗组：本发明的药物胶囊，口服一次3粒，一日3次，饭后服，疗程28天。

2.对照组：口服对照药物胶囊，一次3粒，一日3次，饭后服，疗程28天。

(三)、疗效观察

1.疗效评定标准(根据《1979年慢性支气管炎全国专业会议制定的标准》拟定)：①临床控制：症状及肺部哮鸣音不足轻度者，或咳、痰、喘症状好转九成以上。②显效：咳、痰、喘症状好转六成以上或肺部哮鸣音明显好转；③好转：症状及肺部哮鸣音无改变，或好转不足三成者；④无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音四项无效，以及四项中有一项以上加重。

2.复发标准：临床治愈后，咳、痰、喘及肺部哮鸣音再度出现，其程度至少为轻度持续2月以上。

(四)、治疗结果两组疗效比较见表3

表3两组临床疗效对照表组别 n 临床控显效好转无效显效总有效率

制率

例(％) 例(％) 例(％) 例(％) ％例数(％)

数数数数治疗 152 54 35. 61 40. 33 21. 4 2.7 75.6^*148 97.3组 5 1 7 ^*对照 57 14 24. 16 28. 18 31. 9 15. 52.7 48 84.3组 6 1 6 7

^*与对照组比较，P＜0.05

由表3可知，治疗组与对照组比较，两组在治疗慢性支气管炎临床疗效差异有显著意义(P＜0.05)，且治疗药疗效明显优于对照药。

下列的实施例是本发明的详细说明，并非将本发明限制于内。

实施例

1.按下述配比称取原料，干燥：

2.以去离子水于70℃真空提取川贝、麻黄、桔梗、远志、和甘草二次，第一次加水10倍量，提取3小时；第二次加水8倍量，提取2小时，合并提取液，弃去残渣；

3.浓缩提取液得稠膏(比重热测为1.30～1.35)，烘干所得的稠膏，与利眠宁片、扑尔敏片、复方新诺明片、氨茶碱片、克咳敏片和痰咳净片按所述比例粉碎、混匀后，按照中药胶囊剂常规的制备方法制备成胶囊剂，分装入0号胶囊，每粒胶囊含480mg药粉。

用法与用量：口服一次2-3粒，一日3次，饭后服。

Claims

1.一种治疗哮喘、气管炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：川贝30-120重量份麻黄15-60重量份桔梗30-120重量份远志30-120重量份甘草30-120重量份利眠宁片1.5-6重量份扑尔敏片1.5-6重量份复方新诺明片2.5-10重量份氨茶碱片2.5-10重量份克咳敏片1.5-6重量份痰咳净片2.5-10重量份

2.权利要求1所述的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：川贝40-90重量份麻黄20-45重量份桔梗40-90重量份远志40-90重量份甘草40-90重量份利眠宁片2-4.5重量份扑尔敏片2-4.5重量份复方新诺明片3.5-7.5重量份氨茶碱片3.5-7.5重量份克咳敏片2-4.5重量份痰咳净片3.5-7.5重量份

3.权利要求1所述的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：川贝60重量份麻黄30重量份桔梗60重量份远志60重量份甘草60重量份利眠宁片3重量份扑尔敏片3重量份复方新诺明片5重量份氨茶碱片5重量份克咳敏片3重量份痰咳净片5重量份

4.权利要求1、2或3所述的治疗哮喘、气管炎的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

5.权利要求4所述的治疗哮喘、支气管炎的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊。

6.权利要求5所述治疗哮喘、气管炎的药物的制备方法，其特征在于先称取川贝、麻黄、桔梗、远志和甘草干燥，用水真空提取，弃去残渣，浓缩提取液得稠膏，烘干所得的稠膏，与利眠宁片、扑尔敏片、复方新诺明片、氨茶碱片、克咳敏片和痰咳净片按所述比例粉碎、混匀后，按照中药胶囊剂常规的制备方法制备成胶囊剂。

7.权利要求6所述的治疗哮喘、气管炎的药物的制备方法，其特征在于水真空提取的温度优选25℃-70℃。

8.权利要求7所述的治疗哮喘、气管炎的药物的制备方法，其特征在于水真空提取的温度优选为70℃。

9.权利要求6所述的治疗哮喘、气管炎的药物的制备方法，其特征在于所说的稠膏比重热测为1.30～1.35。