CN1295858A - 一种治疗溃疡性结肠炎药物的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及的是一种治疗溃疡性结肠炎药物的制备方法,根据病因、病理和药理,对症精选中药材:天吉、白海翁、文蛤、黄芩、黄连、黄柏、青黛;中成药:锡类散、云南白药、富新钠、思密达;西药:利多卡因、复方黄连素针、地米松针、扑尔敏针、西咪替丁、庆大霉素针、山莨菪碱,进行合理配伍,精细加工制作而成。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎药物的制备方法

本发明涉及的是一种治疗各类型急慢性非特异性溃疡性结肠炎，用中药材、中成药和西药制备液剂的方法。

慢性非特异溃疡性结肠炎(DU)是一种困扰医患的顽症。随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变，该病的发病率在不断上升。DU是消化系统慢性腹泻中比较顽固和难治的一种常见病和疑难病，患者喻为“不死的癌症”、“死不了，活受罪”。

对于慢性非特异性溃汤性结肠炎(DU)的治疗，至目前国内外已有数十种治疗药物。西药类：柳氮磺胺嘧啶，肠炎灵，整肠生等其它肠道抗生素。中成药类：补脾益肠丸，结肠炎丸等皆为口服制品，且缺乏中西药物结合制剂。所存在的共同缺点是：有效血药浓度利用率低，疗程长，不能彻底修复幽曲弯深，皱壁较多的病理性肠粘膜，极易复发。

根据现代临床治疗DU，口服药物有效血药浓度利用率低的不足之处和单纯西药，单纯中药不能彻底解决DU病理康复的弊端，改全身用药为病灶局部重点着药，易复方中西药制剂，制成“结肠速康透析液”。该制剂药物不经过肝脏及胃肠，避免了这些因素的干扰和灭活，减少或避免了药源性疾病，能保持肠腔内(DU病灶)恒定的有效血药浓度，通过肠蠕动的被动扩散，药效弥漫充盈于整个病变组织中，减少了给药次数，事半功倍，既能提高治疗效果，又能节约药物。解决其已有药物的不足。

本发明目的，就是提供一种治疗各类型急慢性非特异性溃疡性结肠炎，用中药材、中成药和西药制备液剂的方法。

本发明的目的是经过以下技术方案实现的：根据病因、病理和药理，对症精选中药材、中成药和西药，进行合理配伍，科学精细加工制作而成结肠速康透析液剂。

采用上述技术方案制备的“结肠速康透析液”，经数年临床应用验证：有效率达100％，治愈率达86.5％以上。且近期远期治疗均佳，具有疗程短，使用方便，成本低，用药直达“耙点”，不损伤脾胃，可根治不复发。

配方：

中药：天吉15克，白海翁15克，文蛤15克，黄芩15克，黄连15克，黄柏15克，青黛15克；

中成药：锡类散1.5克，云南白药2.0克，富新纳10克(天然高分子有机化合物)，思密达6克；

西药：2％利多卡因0.4克，复方黄连素针10ml，地塞米松针10毫克，扑尔敏针20毫克，西咪替丁0.6克，庆大霉素针24万单位，山莨菪碱15毫克。

制作方法：

①每种药材的具体加工方法。

中药的加工：取正品中药天吉、白海翁、文蛤、黄芩、黄连、黄柏清洗晒干后加水300毫升，浸泡30分钟后加水300毫升煎百沸过滤，取有效药液220毫升左右；

中成药的加工：锡类散、云南白药、青黛、富新纳、思密达，五味过100目筛为极细粉末，纳入高温灭菌的250毫升容量的高温瓶中；

西药的加工：2％利多卡因针、黄连素针、地塞米松针、扑尔敏针、西咪替丁针、庆大霉素针、山莨蓉碱针也纳入瓶中。

②成品药物的制作工艺及对每道工序的要求：

首先要求中药类必选正品，煎药前浸泡30分钟，以文火煎百沸，才能煎出药物的有效成份，然后过滤(100目筛)，药渣弃去。取过滤液220毫升左右纳入高温灭菌的250毫升容量的高温瓶中，另将成药锡类散、云南白药、富新纳、思密达、青黛过100目筛为极细粉末后纳入高温瓶中，最后将西药水针剂共入瓶中，组合成5％浓度的中西合成药混悬液，高温灭菌密封。

③成品剂型及包装方法：

成品剂为250毫升的混悬液装入高温瓶中即成“结肠速康透析液”。每10瓶装一箱为一疗程量，或30瓶装一箱为全疗程量。

DU的病因病理：

现代医学认为，本病与感染、细菌、变态反应、肠道酶失调，保护物质缺乏，精神应激以及遗传等多种因素参与的自身免疫反应有关。换言之，即肠道生态内环境受戕所致。该病归属中医学“泄泻”、“久痢”、“休息痢”、“肠癖”、“肠风”等范畴。其病变主要位于乙状结肠。祖国医学认为纳运失调是本病的主要病因病机。结肠属下消化道，胃属上消化系。结肠炎的发生与胃脾的纳运关系甚为密切。由于胃纳负重，脾运难以受承，而肠道乏脾气之化，以致不化水谷，滞留肠道，因而从储为患。本病又大部分因胃受感染，尤其幽门螺杆菌感染，而后转入肠间，故始见脘痞不适，渐次满腹胀痛，直到左下腹疼痛，粪便异常，结肠粘膜呈病理改变。总之，DU的发病机理主要是：A、肠腔内渗透压增高；B、肠吸收功能障碍；C、肠分泌物增多；D、肠运动功能失调。根据病因可将其分为六类：a、肠道感染性疾病；b、肿瘤；c、小肠吸收不良；d、非感染性炎症；e、功能性腹泻；f、药源性腹泻。

透析液的药理机制：

DU之结肠粘膜呈炎性渗出，水肿、充血、溃疡等病理性改变。透析液的中西药方案中，近代药理研究表明，具有较强的抗菌，抗大肠滴虫，抗真菌，抗病毒等多种作用，故可适用各类型，各病因所致的DU。该制剂可加强机体蚕噬细胞的功能，明显地促进抗体生成。并能降低毛细血管通透性，增进毛细血管通透力，抑制肠蠕动，促进盲肠逆蠕动。特别是药物组成中的富新纳一味，系腐植酸钠的钠盐，为天然高分子有机化合物，主要含黑腐植酸和黄腐植酸，是一种胶体物质，具有较强的吸附和螯合作用。可以吸附大量的粘膜分泌物，保持肠粘膜内壁洁净，并具有一定的抗炎作用。其抗炎作用与抑制透明质酸酶活性和活化垂体——肾上腺皮质系统有关。能抑制肠粘膜分泌而止泻，并可同蛋白化合成难溶于水的蛋白化合物而沉淀，促进结肠粘膜炎性渗出，水种、充血、溃疡等病灶修复。

各药材在药物中的作用：

中药类：

天吉：祖国医学认为“温盛则濡泻”。该品具有独特的醒脾燥湿功能，有解除DU粘液便之功。

白海翁：乃水中特有动物，可敛阴潜阳，涩肠止泻，伍于方组中尚可延缓诸药在肠中排泄时间，加强疗效。

三黄(黄芩、黄连、黄柏)：祖国医学认为湿热留注肠道是DU的主要病理机制。三黄具有清热燥湿，解肠道湿热之毒作用。现代药理研究，三黄具有较强的抗菌、抗大肠滴虫、抗真菌、抗病毒等多种作用。

文蛤：乃植物叶片上的虫瘿，为一种特殊蚜虫寄生而形成。具有独特的涩肠止泻的作用。现代药理研究，具有强大的杀灭弯典杆菌的作用。

青黛：属中药加工制品，有清热解毒之功。用于湿疹，疮毒诸疮疡，是DU病理所需之药。

中成药：

锡类散：内含象牙屑、青黛、壁钱炭、人指甲、珍珠、牛黄、冰片等名贵中药，有解毒化腐之功。是DU肠粘膜水肿，糜烂、溃疡必用之品。

云南白药：

有消炎、止血、化瘀之功。现代临床广泛用于胃炎、溃疡、肠炎等疾病。

富新钠：为天然高分子有机化合物，具有较强的吸附，螯合和消炎作用，为本方案中的主药。

思密达：即双八面体蒙脱石，具有层纹状结构及均匀性电荷分布，对消化道内的病毒，病菌及其产生的毒素有极强的固定、抑制作用，对消化道粘膜有很强的覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，从而对溃疡面起到保护和修复作用。

西药类：

利多卡因：为表面局麻，神经传导阻滞药，它尚有鲜为医知的扩血管作用，本制剂就是利用其双重作用，增进毛细血管通透力，抑制肠蠕动。

复方黄连素针：内含硫酸氢黄连素和增效剂TMP，为肠道抗菌药，主要用于肠道各种细菌，杆菌引起的感染。

地塞米松针：为肾上腺皮质激素类药，可协助抗细菌、抗病毒、抗过敏、抗渗出的诸药发挥和增强疗效。

扑尔敏针：为抗组织胺药，用其对抗DU病理因素中的各种过敏因素。

西咪替丁针：主要用于各种溃疡病，现代临床研究它尚有多种功用，如抗肿瘤、抗过敏，提高免疫力，收敛、止血等作用。

庆大霉素针：为氨基糖甙类广谱抗生素，主要用于绿脓杆菌、葡萄球菌及大肠杆菌的感染，也用于其它固紫色阳性球菌和固紫色阴性杆菌的感染，是治疗DU必用药品之一。

山莨菪碱：是抗胆碱药，有扩张小血管和解痉止疼作用，本方组尚利用它独特的抗渗出和止泻作用。

总之，本发明研究方案药物组合，多而不乱，分类有序，各有其用，中西协调，相得益彰，无配伍禁忌。

药物主治和功能：

主治：各类型急慢性非特异性溃疡性结肠炎。

功能：抗细菌、抗真菌、抗病毒、抗大肠滴虫、抗弯典杆菌。

用途：用于各种原因所致的急、慢性肠道感染。

使用方法、剂量、疗程：

使用方法：每日一次(晚间睡前用药更妥)，取侧卧位，用改进灌肠器(市场有售)插入肛门20-30cm，按保留灌肠法使用。

剂量：每瓶药液250ml每天用一瓶。

疗程：10天为一疗程，一般一个疗程，最多三个疗程可获痊愈。

注意事项：

一般无禁忌症，结核性结肠炎需加用口服抗结核药。灌肠液临用前要加温至38℃左右，摇匀后使用，灌肠液保留时间4小时以上，时间愈长，疗效愈佳。

Claims (2)

1、一种治疗溃疡性结肠炎药物的制备方法，其特征在于：他有一个由中药材、中成药和西药组合的配方：

中药：天吉15克，白海翁15克，文蛤15克，黄芩15克，黄连15克，黄柏15克，青黛15克；

中成药：锡类散1.5克，云南白药2.0克，富新纳10克(天然高分子有机化合物)，思密达6克；

西药：2％利多卡因0.4克，复方黄连素针10ml，地塞米松针10毫克，扑尔敏针20毫克，西咪替丁0.6克，庆大霉素针24万单位，山莨菪碱15毫克。

2、一种治疗溃汤性结肠炎药物的制备方法，其特征在于：他有一个合理的制作方法：

①每种药材的具体加工方法。

中药的加工：取正品中药天吉、白海翁、文蛤、黄芩、黄连、黄柏清洗晒干后加水300毫升，浸泡30分钟后加水300毫升煎百沸过滤，取有效药液220毫升左右；

中成药的加工：锡类散、云南白药、青黛、富新纳、思密达，五味过100目筛为极细粉末，纳入高温灭菌的250毫升容量的高温瓶中；

西药的加工：2％利多卡因针、黄连素针、地塞米松针、扑尔敏针、西咪替丁针、庆大霉素针、山莨蓉碱针也纳入瓶中。

②成品药物的制作工艺及对每道工序的要求：

首先要求中药类必选正品，煎药前浸泡30分钟，以文火煎百沸，才能煎出药物的有效成份，然后过滤(100目筛)，药渣弃去。取过滤液220毫升左右纳入高温灭菌的250毫升容量的高温瓶中，另将成药锡类散、云南白药、富新纳、思密达、青黛过100目筛为极细粉末后纳入高温瓶中，最后将西药水针剂共入瓶中，组合成5％浓度的中西合成药混悬液，高温灭菌密封。