CN1279114A - 一种人工心脏瓣膜生物材料的加工方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种人工心脏瓣膜生物材料的加工方法技术方案。该方案的特点是取小牛的牛心包片,在新鲜状态下将牛心包片表面的脂肪及结缔组织清除干净,首先经戊二醛溶液预鞣制,再经阳离子油进行第一次加脂复鞣;然后用三氧化二铬溶液进行加铬复鞣;经加铬复鞣后的牛心包片再浸入药用无菌甘油内进行第二次加脂,同时完成了牛心包片的鞣制工作,鞣制好的牛心包片可长期存放在甘油内,经加工成成品生物瓣后,可在乙醇溶液内保存待用。
Description
本发明涉及的是在医学上心脏材料的人工加工方法，尤其是一种人工心脏瓣膜生物材料的加工方法。
人工心脏瓣膜应用于临床以近40年，临床证实，目前的机械瓣膜虽然耐用，但需终生抗凝，血栓栓塞发生率高，且易发生功能障碍等缺点，至今尚不能解决。生物瓣膜因为钙化、退化、瓣膜设计及生物材料的鞣制剂不理想等原因，造成了生物瓣膜的寿命较短的缺陷。在现有技术中，最常应用的生物瓣膜是采用戊二醛和三氧化二铬鞣制的牛心包片，这种生物瓣膜存在的问题是生物瓣膜容易产生钙化而出现断裂现象。
本发明的目的，就是针对现有技术所存在的不足，而提供一种人工心脏瓣膜生物材料的加工方法技术方案，该方案采用了两次加脂处理，使生物瓣膜的柔性加强，可延长其使用寿命。
本方案是通过如下技术措施来实现的。在主要是采用牛心包片经过戊二醛鞣制而成的生物瓣膜材料，其具体方法是：
A．取二年生小牛的牛心包片，在新鲜状态下12小时内，将牛心包片表面的脂肪及结缔组织清除干净，经生理盐水漂洗后用柔软纱布拭干，在常温静止状态下，浸入PH值为4．5-5．0、浓度为0．25-0．35％的戊二醛溶液内预鞣制45-50小时；
B．将预鞣完成的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入1．0-2．0％阳离子油内45-50小时进行第一次加脂复鞣：
C．将加脂复鞣后的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入PH值为3．5-4．5、浓度为0．1-0．2％的三氧化二铬溶液内45-50小时进行加铬复鞣；
D．将加铬复鞣后的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入药用无菌甘油内进行第二次加脂，同时完成了牛心包片的鞣制工作，鞣制好的牛心包片可长期存放在甘油内；
E．将鞣制完成的牛心包片，经加工成成品生物瓣后，浸入浓度为75％的乙醇溶液内保存待用。
根据对上述方案的叙述可知，由于在该方案中首先采用戊二醛预鞣，此过程主要是戊二醛与牛心包片中的氨基相结合，促使胶原分子交链，从而使其免疫原性降低，稳定性和耐久性增加，但此时的牛心包片易钙化还不能提高生物瓣膜的寿命。再经阳离子油进行第一次加脂复鞣，因阳离子油无毒，是脂肪酸和胺形成的季胺化合物，为一种阳离子乳化剂不与钙盐和镁盐反应，因此具有抗钙化的作用。加脂后油脂填在牛心包片结构单元之间，提高了牛心包片的牢度，同时起到了阻止铬与胶原纤维表面分子快速结合的作用。第三步是采用三氧化二铬进行复鞣，使铬与羧基结合有抗钙化的作用，使牛心包片更加牢固，但处理不好，使铬与牛心包片胶原纤维分子表面快速结合，容易使牛心包片变得脆而硬。由于有第一次加脂处理，阳离子油在分子表面形成薄膜，阻碍了铬化速度，使铬得以缓慢地进入分子内部，保证了羧基与铬更加均匀的结合。但铬与羧基结合容易退鞣，并且经铬复鞣后的牛心包片也比较脆和硬，因此，还需要进行第二次加脂。第二次加脂采用甘油，甘油的吸水性强，能增加牛心包片的代谢，既能保护原来牛心包片表面的细胞，又能在植入人体后使心包膜覆盖在牛心包片表面，防止了钙化。经甘油复鞣的牛心包片柔软、耐曲折性能增强，延长了生物瓣膜的使用寿命。由此可见，本发明与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步，其实施效果也是显而易见的。
为能清楚说明本方案的技术特点，下面通过一个具体的实施例，对本方案进行阐述。
主要是采用牛心包片经过戊二醛鞣制而成的人工心脏瓣膜生物材，其具体方法是：
A．取二年生小牛的牛心包片，在新鲜状态下12小时内，将牛心包片表面的脂肪及结缔组织清除干净，经生理盐水漂洗后用柔软纱布拭干，在常温静止状态下，浸入PH值为4．5、浓度为0．30％的戊二醛溶液内预鞣制48小时；
B．将预鞣完成的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入1．0％阳离子油内48小时进行第一次加脂复鞣；
C．将加脂复鞣后的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入PH值为4．0、浓度为0．1％的三氧化二铬溶液内48小时进行加铬复鞣；
D．将加铬复鞣后的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入药用无菌甘油内进行第二次加脂，同时完成了牛心包片的鞣制工作，鞣制好的牛心包片可长期存放在甘油内；
E．将鞣制完成的牛心包片，经加工成成品生物瓣后，浸入浓度为75％的乙醇溶液内保存待用。
用现有技术鞣制的生物瓣膜与本方案方法鞣制的生物瓣膜在临床上的比较：
庄××：男、57岁，1988年因二尖瓣双病变，替换单纯用戊二醛鞣制的牛心包片制成的二尖瓣，因钙化严重，瓣叶撕裂，于98年12月再次手术用机械瓣膜替换。
刘××：女、34岁，1989年因二尖瓣双病变，替换用本发明方法鞣制的牛心包片制成的二尖瓣。后因病人心内膜过渡增生，将一叶生物瓣膜固定，造成了瓣膜关闭不全，于99年1月再次手术发现，用人工生物材料制成的瓣叶无钙化也无损伤。
Claims (4)
1．一种人工心脏瓣膜生物材料的加工方法，主要是采用牛心包片经过戊二醛鞣制而成，其具体方法是：
A．取二年生小牛的牛心包片，在新鲜状态下12小时内，将牛心包片表面的脂肪及结缔组织清除干净，经生理盐水漂洗后用柔软纱布拭干，在常温静止状态下，浸入PH值为4．5-5．0、浓度为0．25-0．35％的戊二醛溶液内预鞣制45-50小时；
B．将预鞣完成的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入1．0-2．0％阳离子油内45-50小时进行第一次加脂复鞣；
C．将加脂复鞣后的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入PH值为3．5-4．5、浓度为0．1-0．2％的三氧化二铬溶液内45-50小时进行加铬复鞣；
D．将加铬复鞣后的牛心包片用生理盐水漂洗干净后，在常温下浸入药用无菌甘油内进行第二次加脂，同时完成了牛心包片的鞣制工作，鞣制好的牛心包片可长期存放在甘油内；
E．将鞣制完成的牛心包片，经加工成成品生物瓣后，浸入浓度为75％的乙醇溶液内保存待用。
2．根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜生物材料的加工方法，其特征在于所述的戊二醛溶液其最佳浓度为0．3％。
3．根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜生物材料的加工方法，其特征在于所述的阳离子油溶液的最佳浓度为1．0％。
4．根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜生物材料的加工方法，其特征在于所述的三氧化二铬溶液的最佳浓度为0．1％。
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