CN1272038C - 治疗妇女慢性宫颈炎的中药栓剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗妇女慢性宫颈炎的中药栓剂，主要成分的重量份为：苦参1.3～2.0、枯矾0.15～0.3、苦杏仁0.1～0.18、冰片0.005，基质为混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂。该中药栓剂不仅能够抗菌、消炎，而且还具有很强的祛腐生肌和收敛作用，患者使用1-2个疗程后能够促使宫颈糜烂面愈合，其疗效十分确切；该药体积小，两天只需用一粒，携带使用非常方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗妇女慢性宫颈炎的中药栓剂的制备方法。
背景技术
慢性宫颈炎是育龄妇女最常见的一种妇科疾病，其发病率占已婚妇女的50％以上，该疾病的产生一般是与病菌感染、激素代谢及生育、流产损伤等因素有关的、多病因引起的慢性病理过程，其病情迁延反复，很难根治。慢性宫颈炎不仅造成患者带下量多、秽臭，腰腹坠胀、疼痛，而且还可能诱发宫颈癌，因此，它严重的影响着广大妇女的身心健康和生命质量。
目前治疗该疾病的方法和药物虽然不少，但这些方法和药物都有许多不足或局限性，很难满足广大妇女日益增长的健康需要。如：西医采用的药物疗法主要是以抗生素、激素为主，该类药物的副作用比较大，不适于普及推广使用；物理疗法主要采用激光、二氧化碳冷冻等作用宫颈糜烂面，促使糜烂面结痂愈合，该疗法必须到医院治疗，其疗效受医疗条件、医师的水平影响较大，且治疗期间阴道的渗出物较多，除非是重症患者，一般患者都不愿接受；中华医药源远流长，在治疗慢性宫颈炎方面有着许多有效的方法和药物，但由于受各种客观条件的限制，这些药物在临床疗效、制剂水平等方面也还存在着许多不尽人意之处，如：有的药物缺乏现代药理学、药效学理论作依据，临床疗效不够确切；有的产品制剂水平较低，药品质量不够稳定等。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗妇女慢性宫颈炎的中药栓剂，弥补同类药物的不足。
本发明以如下技术方案解决上述技术问题：
主要成分的重量份为：
苦参1.3～2.0、枯矾0.15～0.3、苦杏仁0.1～0.18、冰片0.005
基质为混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂。
制备方法：
1、将苦参粉碎成粗粉，用1％的盐酸进行渗漉，渗漉液通过离子交换树脂进行吸附后，用酒精洗脱，减压回收酒精并浓缩至规定的相对密度；
2、将枯矾干燥、超微粉碎、过筛；
3、将苦杏仁用热水燀后去皮、烘干、粉碎；
4、将冰片粉碎、过筛；
5、将混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂加热熔化后，依次将以上各部分浸膏和药粉加入基质中混合搅拌，混合液用胶体磨反复研磨、过筛后进行灌注、冷冻成型、封口后即得成品。
本制剂是一种以脂溶性成份作基质的阴道栓，该药放入阴道后，在体温的作用下能迅速溶解，并有一定的靶向作用，能选择性的在宫颈糜烂面形成一层药膜并持续的发挥作用，一般在24～48小时后，该药膜能吸附宫颈糜烂面的坏死组织及分泌物排出体外，所以该药不仅能够抗菌、消炎，而且还具有很强的祛腐生肌和收敛作用，患者使用后在1-2两天内就能控制炎症及减少白带，1～2个疗程后能够促使宫颈糜烂面愈合，其疗效十分确切；该药体积小，两天只需用一粒，携带使用非常方便。
具体实施方式
现代中药学、药物化学、药理学研究表明：苦参具有清热燥湿、杀虫的功效，能够治疗赤白带下、阴肿阴痒，其主要成份为苦参碱、氧化苦参碱等生物碱，它对细菌(如：金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、大肠杆菌、变形杆菌等)、真菌(如：毛癣菌、黄癣菌、红色表皮癣菌)和阴道滴虫都有抑制和杀灭作用，它还有明显的抗炎作用，能够明显的对抗巴豆油诱发的小鼠耳壳肿胀性炎症和对角叉菜胶诱发的大鼠后肢肿胀，对腹腔注射冰醋酸诱发的渗出性炎症也有明显的作用。枯矾具有收湿敛疮、止血化腐、杀虫功能，能够治疗白带过多、疮疡、湿疹。它对细菌(如：金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、绿脓杆菌、变形杆菌、淋病双球菌等)、真菌(如：白色念珠菌、毛癣菌、黄癣菌、红色表皮癣菌)和阴道滴虫都有抑制和杀灭作用，还有较强的凝固蛋白作用，能够收敛伤口，促使溃疡面结痂愈合。苦杏仁其主要成份为苦杏仁甙和苦杏仁油，苦杏仁甙具有增强机体免疫和抗肿瘤作用，苦杏仁油有杀菌和驱虫作用。冰片的主要成分为龙脑，对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、大肠杆菌及致病性皮肤真菌均有抑制作用。
本发明的治疗慢性宫颈炎的中药栓剂主要成分的重量份为：
苦参1.3～2.0、枯矾0.15～0.3、苦杏仁0.1～0.18、冰片0.005
基质为混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂，其重量份可分别为0.5～1.5和0.05～0.5。
制备方法：
1、苦参粉碎成粗粉，用1％的盐酸进行渗漉，渗漉液通过离子交换树脂进行吸附后，用酒精洗脱，减压回收酒精并浓缩至规定的相对密度；
2、将枯矾干燥、超微粉碎、过筛；
3、将苦杏仁用热水燀后去皮、烘干、粉碎；
4、将冰片粉碎、过筛；
5、将混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂加热熔化后，依次将以上各部分浸膏和药粉加入基质中混合搅拌，混合液用胶体磨反复研磨、过筛后进行灌注、冷冻成型、封口后即得成品。
本品的药效试验结果如下：
1、祛腐生肌作用试验表明：本品对大鼠烧伤并经绿脓杆菌感染的动物模型的创面面积有明显的促进愈合作用。
提示：本品有良好的祛腐生肌作用，为临床上治疗慢性宫颈炎提供了一定依据。
2、体外抗菌、抗阴道滴虫作用试验表明：本品对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、乙型链球菌、白色念珠菌、淋球菌的最小抑菌浓度分别为1∶160、1∶320、1∶160、1∶320、1∶640、1∶80；对阴道滴虫的杀灭时间为：1∶20为10分钟，1∶80为30分钟，1∶160为60分钟，1∶320为24小时。
提示本品有较强的抗菌、抗阴道滴虫作用，为临床上治疗慢性宫颈炎提供了一定依据。
3、抗炎试验表明：本品可明显抑制巴豆油所致的小鼠耳廓肿胀和角叉菜所致的大鼠足跖肿胀，还可以抑制小鼠棉球肉芽组织的增生。
提示：本品有较强的抗炎作用，为临床上治疗慢性宫颈炎提供了一定依据。
4、止痒作用试验表明：本品有明显提高豚鼠致痒阈的作用。
提示本品有明显的止痒作用，为临床上治疗慢性宫颈炎提供了一定依据。
本品的临床试验结果如下：
疗效判断标准
1、痊愈：宫颈糜烂面由鳞状上皮覆盖，完全愈合，鲁戈氏染色(或涂碘液)全部着色，炎症、临床症状消失；
2、显效：宫颈糜烂面较治疗前缩小1/3～2/3，各种症候积分降到治疗前的1/3以下者；
3、有效：宫颈糜烂面较治疗前缩小1/3，各种症候积分降到治疗前的2/3以下者；
4、无效：宫颈糜烂面及各种症候积分无变化，症状无改善者。
本研究共有慢性宫颈炎患者493例，其中治疗组332例，对照组161例，治疗组痊愈率为6.9％，显效率为20.7％，有效率为52.7％，痊愈和显效率为27.6％，总有效率为80.4％；对照组痊愈率为3.0％，显效率为17.9％，有效率为54.5％，痊愈和显效率为20.9％，总有效率为70.4％。
提示：本品治疗慢性宫颈炎有较好的临床疗效，其疗效优于目前临床上常用的对照药。
实施例1：
处方：
苦参1600g、白矾(煅)200g、苦杏仁(燀)130g、冰片5g
基质为混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制备方法：
将苦参粉碎成粗粉，用1％的盐酸溶液20000ml作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液16000ml，通过732型阳离子交换树脂柱，用水洗涤树脂柱至洗涤液无色，用0.2mol/L的氢氧化钠溶液250ml中和，再用1500ml氢氧化钠浓度为0.016％(重量毫升比)的60％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液1200ml，用2％盐酸溶液中和至中性，回收乙醇，减压浓缩至比重1.40以上的稠膏；将枯矾干燥、超微粉碎成最细粉、过筛；将苦杏仁用热水燀后去皮、烘干、粉碎成粗粉；将冰片粉碎成细粉、过筛；将混合脂肪酸甘油酯加入夹层锅加热熔化后，将苦杏仁粉加入混合脂肪酸甘油酯中混合均匀；取羊毛脂加热熔化，加入苦参稠膏搅拌均匀后加入到含苦杏仁的混合脂肪酸甘油酯中，另取冰片粉、枯矾粉混匀后加入上述混合药液中用胶体磨反复研磨、过筛后进行灌注、冷冻成型、封口后制得成品1000粒。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为85％。
实施例2：
处方：
苦参2000g、白矾(煅)300g、苦杏仁(燀)180g、冰片5g
基质为混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制备方法同实施例1。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为87％，但药膜排出时对外阴有一定的刺激性。
实施例3：
处方：
苦参1800g、白矾(煅)250g、苦杏仁(燀)150g、冰片5g
基质为混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制备方法同实施例1。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为85％，但药膜排出时对外阴有一定的刺激性。
实施例4：
处方：
苦参1300g、白矾(煅)150g、苦杏仁(燀)100g、冰片5g
基质为混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制备方法同实施例1。
用本发明的方法制得的栓剂临床总有效率为75％，明显低于上述实施例。
Claims (1)
1.一种治疗妇女慢性宫颈炎的中药栓剂，其特征是各种原料的重量份为：
苦参1.3～2.0，枯矾0.15～0.3，苦杏仁0.1～0.18，冰片0.005
混合脂肪酸甘油酯0.5～1.5，羊毛脂0.05～0.5。
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