CN1261774A - 外科手术激光传送系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种传送激光辐射的系统和方法,包括第一端可连接于诸如CO2激光器的低功率激光源的柔性空心波导、具有一个近端和一个远端的刚性空心波导、将柔性空心波导的第二端耦合至刚性空心波导的近端的耦合器、以及部分设置在其中并伸出刚性波导远端的金刚石尖端。金刚石类端具有接收激光辐射的入口面和将激光辐射射向生物组织区的至少一个出射面。金刚石尖端的出射端可以是平的,与入口面相平行,可以是曲面,起提供会聚功能的透镜作用,或者可以是斜面,产生一个或多个刀刃,以限制激光辐射的出射点和提供切割刀刃,它可以与激光辐射相结合,在产生切口的同时使切口处的组织光致凝结。

Description

外科手术激光传送系统和方法
                         发明背景
发明领域
本发明涉及应用于切除、穿透或治疗生物组织的传送激光辐射的仪器，尤其涉及有效并准确地将激光辐射传送到生物组织预定位置上的仪器。
现有技术的描述
在眼科学、耳鼻喉学、妇科学、皮肤病学和整形外科学中已经很好地确立了激光的外科应用，在有些情况中已经使用了二十多年。在治疗心血管疾病方面激光也已经得到很好认可。激光器的类型很多，与使用它们的过程有关，对于给定过程激光器的选择取决于激光-组织学相互作用(这一现象已经作了广泛报道)和这种相互作用所要的结果。参见M.J.C.van Gemert和A.J.Welch的“热激光医学中时间常数”，外科学和医学中的激光，9，p405-421(1989)和J.L.Ratz的“激光物理学”，临床皮肤医学，13，p11-20(1995)，这里将其引作参考。激光器的类型可以分为紫外(193-351nm)、可见光波长(400-700nm)和红外(700-100,000nm)三类。通常采用可见光激光器，如氩(488-514nm)、闪光灯抽运染料(510nm)、铜蒸气(578nm)和绿宝石(694nm)作有选择光热分析，例如血管和色素沉着损害的光致凝结。可见光范围的激光可以利用许多传统的光学技术来传送，包括折射透镜和石英光纤。可见光传送系统的例子在Ebling等人，美国专利5,207,673，“与医用激光器一起使用的光纤装置”、Murray等人，美国专利5,495,541，“带有高数值孔径曲面波导的光学传送装置”和Ohsawa，美国专利5,530,780，“光纤激光器传导和扩散装置”中提供，这里将其内容引作参考。紫外(UV)激光器或激子激光器，包括氟化氩(193nm)和氟化氪(248nm)，主要用在光折射角膜切除术，烧蚀角膜组织。也有报道激子激光器用于皮肤的烧蚀(见R.J.Lane等人，“皮肤的紫外激光烧蚀”，Arch.Dermatol.-121p.609-617，1985年5月)。
可见光、紫外和近红外激光已经与外科手术尖端相组合，提供对应用激光辐射的准确控制和/或提供使切口附近血液凝结的装置。Auth等人的美国专利4,126,136描述了一种连接于光纤波导的透明解剖刀，波导将激光辐射传送给解剖刀。解剖刀，最好是合成蓝宝石(Al2O3)，通过锥形切割边缘发射激光辐射，使血液光致凝结。Hoskin的美国专利4,627,435描述一种由金刚石刀形成的外科手术刀，通过光纤束与Nd：YAG激光器光学耦合。金刚石刀被激光辐射加热，在作切口的同时提供烧灼作用。金刚石刀也可以与可见光激光器相耦合，提供照明，以增强切口处的可见度。Daikuzono的美国专利4,693,244描述一种与传送Nd：YAG激光器激光的石英光纤耦合的人造蓝宝石尖端。蓝宝石尖端被激光辐射加热，在由另一外科手术刀切开的切口处使血液凝结。Long等人的美国专利5,320,620描述一种带有使血液凝结的圆头发光元件的激光外科器械，可以是蓝宝石、硅石或YAG的尖端与接收激光能量的光纤相耦合。尖端可以涂敷高熔点的材料，吸收辐射并加热尖端。上述每个专利的揭示内容和本说明书中引用的其它所有专利这里引作参考。Jones等人的美国专利5,194,712描述一种单晶金刚石切割工具，在切割工具的入口和出口面粘合有抗反射涂层，提供激光的有效传送或者将激光集中在所需切口上。
红外激光器包括CO2激光器(10.6微米)和Nd：YAG激光器(钕：钇铝石榴石)(1.06微米)，在红外激光器当中，CO2激光器最为广泛地应用于组织烧蚀和切割的外科手术应用中。它比其它类型的外科手术激光器更易于得到、更经济、成本低很多。而Ho：YAG激光器和Nd：YAG激光器在能够采用传统光学传送技术的足够短波长上才发射光，由于其在电磁光谱远红外区中的位置，CO2激光不能通过石英光纤或硅石或蓝宝石透镜传送，因为这些材料不透过10微米波长并吸收红外激光辐射。(通常与CO2激光一起使用的材料，既用作透镜又用作反射镜，包括氯化钠、氯化钾、硒化锌和锗)。在复杂的铰接系统中，CO2激光通常通过一系列反射镜定向，通过铰接系统，激光传送到含有透镜的机头，透镜将允许光束以非接触方式会聚在目标位置上。CO2激光辐射的传送光具的例子在Croitoru等人的美国专利5479441，“控制光束发散度的空心波导尖端和制造这种尖端的方法”；Laakmann等人的美国专利5005944，“利用低折射率内层的空心光导管和光导管尖端”；和Harrington等人的美国专利4917083，“激光医学系统的传送系统”中揭示。波导技术中近期发展包括适合于与具有高于80W的CO2激光器一起使用的柔性空心波导。这种波导在Harrington等人的美国专利5440664和5567471中揭示。
已知与其它的远红外透射材料相比，单晶II型金刚石(纯碳，无氮杂质)在10.6微米具有非常低的吸收，在0.03cm-1的量级上，还具有非常高的热导率，在2000W/m/K的量级上。已经制造出具有相似机械、光学和热性能的高质量的合成金刚石，包括利用化学汽相淀积(CVD)形成的金刚石薄膜。由于这一原因，已经描述了用于大功率激光器，尤其是CO2激光器的由金刚石形成的激光器腔体窗口，例如参见Marie等人的美国专利5335245和Satoh等人的美国专利5,245,189。此外，至于透射激光辐射，包括来自CO2激光器的辐射的金刚石的使用，参见Jones的美国专利5,194,712。
近年来，人们的注意力显然已经集中到应用激光治疗心血管疾病上，尤其是缺血性心肌的再造血管的技术上。激光横穿心肌再造血管(TMR)过程在80年代初期首次报道，按照这一过程，采用CO2激光器在受损的心脏组织中形成通道，通过这些通道的充氧血液的输送增强心肌灌注。(见M.Mirhoseini等人，“通过激光的心肌再造血管：临床报告”，外科学和医学中的激光，3，p241-245(1983))。这项开创工作利用低功率(80W)CO2激光器在停止的心脏上进行。TMR方面接下来的工作导致能够用在搏动心脏上的许多激光器系统，如Hardy的美国专利4,658,817(利用激光的横穿心肌再造血管的方法和装置)中揭示的一种，其中采用了CO2激光器。Aita等人的已转让给CardioGenesys公司的专利5,380,316和5,554,152揭示了采用CO2激光器或YAG激光器作TMR过程，然而，CardioGenesys公司实际向市场推出的商用系统是基于Ho：YAG激光器与光纤/透镜接触型传送系统。由Ho：YAG激光器发射的波长与Nd：YAG相似为2.1微米，是足够短的，允许采用传统的光学传送技术，消除了用CO2激光器经历的传送限制。Jeevanandam等人的专利5,607,421描述了一种激光器TMR系统，它采用铥钬铬：YAG(THC：YAG)激光器与经穿过左心房的导液管的传统光纤传送。
PLC系统公司、Eclipse Surgical技术公司和Helionetics公司已经报道了研究用的其它激光器TMR系统的发展，所有这些都用于搏动心脏。EclipseTMR系统采用Ho：YAG激光器与接触传送到心肌的光纤机头。Helionetics系统基于激子激光器并采用传统的光纤传送技术。PLC系统在其Heart LaserTM中采用大功率(1000瓦)CO2激光器与铰接臂传送系统，如Lankford等人的已转让给PLC医用系统公司的美国专利5,558,668中所描述的。
采用Ho：YAG或激子激光器与采用CO2激光器之间的主要区别包括CO2激光器能够用与搏动心脏R波(收缩开始)同步的单个脉冲产生一个透壁通道。(例举的同步系统在Rudko等人的美国专利5,125,926中揭示)。Ho：YAG和激子激光器利用低脉冲能量，在多个心脏循环上必须发出多个脉冲，通常不同步，以形成一个单通道。另一个重要区别是在传送系统中，采用基于CO2的系统，利用铰接臂，以非接触方式提供激光能量，因此需要更高功率的激光源和更加侵入的进入方法，例如敞开胸腔外科术。区别还在于基于CO2与激子激光器的系统的相对成本和可靠性：CO2激光器相对比较容易获得、价格比较低廉以及易于维护，许多医院已经拥有或者将拥有这种激光器。激子激光器比较大、价格昂贵和难以维护，需要频繁提供服务，以及采用高毒性气体作为激发媒体。
在心肌中安全和可控制地形成多个小直径通道所需的精确度建议施加激光能量的接触或近乎接触式方法是较佳的。此外，采用接触式传送方法的能力能够采用较少侵入的过程来获得接近心脏，例如在肋骨之间的小切口(胸廓切开术)，与敞开胸腔外科手术不同。然而，根据目前使用的TMR技术，接触传送的优点必然被更短波长(中红外或近红外)光所提供的更低烧蚀能量抵消。
鉴于TMR现有技术的上述不足，仍然需要一种按照精确外科手术过程的需要以精确控制方式传送激光辐射，尤其是CO2激光器辐射的系统和方法。在以下书面描述和附图中所揭示的传送系统和方法解决并克服每一个这种不足以及提供其它的有效激光外科手术技术。
                         发明概要
本发明的一个优点是提供一种在接触和非接触两种应用中允许精确控制激光辐射落在生物组织上的位置的激光传送系统和方法。
本发明的另一个优点是提供将烧蚀/切开生物组织的光学手段和机械手段相组合的手段。
本发明的再一个优点是提供一种利用低功率CO2激光器进行横穿心肌再造血管的系统和方法。
本发明的又一个优点是提供一种廉价地改进在低功率电平下进行CO2激光外科手术的现行CO2激光系统的传送系统。
本发明的再一个优点是提供一种利用激光器和机械外科手术器械的组合进行左心室重新塑造的系统和方法。
本发明的再一个优点是提供一种进行激光鼓膜切开术改进开放的系统和方法。
在例举的实施例中，传送激光辐射的系统和方法包括第一端连接于低功率CO2激光源的柔性空心波导、具有一个近端和一个远端的刚性空心波导、将柔性空心波导的第二端耦合至刚性空心波导的近端的耦合器、以及部分设置在刚性波导内而部分延伸到其远端之外的金刚石尖端。金刚石尖端具有一个接收激光辐射的入口面和将激光辐射射向生物组织目标区的至少一个出射面。提供控制刚性空心波导以指挥金刚石尖端的移动和从中辐射激光的装置。
刚性空心波导为具有内径和具有反射激光辐射的平滑抛光内表面的不锈钢管。可以采用满足传送激光辐射的反射和热吸收要求的其它材料替代不锈钢。金刚石尖端的入口端具有紧密贴合在刚性波导内径中的外径，这里将其钎焊、胶结和其它方式牢固地固定。金刚石尖端的出射端可以是平的，与入口面平行；可以是曲面，起透镜的作用，提供会聚功能；或者可以是斜面，产生一个或多个刀刃口，以限制激光辐射的出射点和提供一切割刃口，该切割刃口可以与辐射相组合，同时产生并烧灼切口。离开金刚石尖端的辐射的出射位置可通过仅抛光出射面的所需面积而控制，让其余的金刚石保持为粗糙或“磨砂”表面，它们将使大部分激光辐射反射返回到金刚石体内，以致于可以对它们重新定向从出射面出射。另一方面，为了更有效的内反射，没有辐射通过其逃逸的金刚石尖端的区域可以粘合金属或陶瓷涂层，它们反射激光辐射。
可以采用柔性波导、耦合器、刚性空心波导和金刚石尖端的组合在横穿心肌再造血管(TMR)过程中形成通道。利用在10.6微米上辐射的低功率CO2激光器(在1000W以下，最好小于100W)，经柔性波导耦合至刚性波导/金刚石尖端，将组件的远端引导到待再造血管的心脏区。金刚石尖端最好构造一个平窗口或略微弯曲的透镜，即透镜具有相对较长的焦点，它不会明显地改变在近距离范围内的光束直径或功率密度。可以通过病人主脉管之一的导液管将金刚石尖端放置在所需位置上，以致于烧蚀从搏动心脏的内部，或者通过胸腔壁中的一个小切口开始，激光辐射通过外部(心外膜)部分由外引入到内。将金刚石尖端置于与搏动心脏的组织直接接触，传送烧蚀激光辐射，形成通道。随着烧蚀的进行将尖端向前推进，以控制通道的深度。为了避免心律失常形成，最好使激光脉冲与病人ECG的R波的波峰同步。
TMR过程的监测是利用三维图象获取内窥镜与安装在头上的显示器实现的。这可以利用插入到病人食管中的超声波成象内窥镜进行补充，正如本领域所公知的。可以采用传统的心律监测技术来产生触发信号，使激光辐射的传送与心脏搏动相同步。
可以采用与低功率CO2激光器相结合的同样的传送系统来进行左心室重新塑造、严重扩大的心肌症的外科手术过程，其中，手术切除一部分扩大的左心室，以减小心脏大小和增大跳动功能。与TMR实施例的不同之处在于，将金刚石尖端形成为被磨砂过或经过其他处理的刀片，以使激光辐射在除切割刀刃以外的地方上的逃逸减至最少。切割刀刃与激光辐射相结合允许同时切割心脏组织和使切口处的出血光致凝结。
通过将TMR所描述的传送系统与耳镜相结合能够实现通过耳膜的穿孔对中耳炎的治疗，允许查看鼓膜以便对穿孔的正确地定位。利用低功率激光器，金刚石尖端维持在与鼓膜较短距离上，但是不与鼓膜接触，使组织的区域变性。然后，利用形状如柳叶刀的金刚石或者将激光会聚在一个小点上的金刚石透镜，穿透变性组织的小区域，提供耳膜后的压力提供出口。穿孔是通过烧蚀、切割或者二者的结合实现的。在降低压力后，通过变性组织做一个较大的穿孔，留下坏疽轮缘，延迟穿孔的治愈，以提供改善的开放，因此，允许液体从中耳中导出，不需要放置导液管。
                         附图简述
考虑到以下结合附图给出的对本发明的详细描述，将便于对本发明的理解，在附图中相似的标号指相似的部分，其中：
图1是本发明的激光传送系统的示意图；
图2是部分截取的侧视图，表明传送系统的第一实施例的刚性波导和金刚石尖端；
图3a-3d是本发明传送系统中使用的金刚石尖端的其它实施例的示意图，这里，图3a表明具有一个斜边刀刃，如3b和3c表明具有两个斜边的刀刃的其它构造，图3d表明具有四个斜边的刀刃；
图4a和4b是刚性波导的另一实施例的示意图，图4a是侧视图，图4b是俯视图；
图5系统执行TMR过程的示意图；
图6a-6d是从左心室部分截取的人体心脏的示意图，表明TMR过程的步骤，这里，图6a表明金刚石尖端的初始位置，图6b表明在心肌中部分形成的通道，图6c表明一条完成通道，图6d多条完成通道和部分完成通道；
图7a和7b是人体心脏的示意图，表明PLV过程的步骤，这里，图7a表明围绕待激励组织的楔形成切口，图7b表明完成该过程后的心脏。
图8a和8b是鼓膜的示意图，这里，图8a示出使组织变性的第一步，图8b示出在变性区内刺穿鼓膜的第二步；
图9是人耳和适合于根据本发明进行鼓膜切开术的耳镜的部分截面示意图。
                      较佳实施例的详细描述
正如图1所示，与低功率激光源102一起使用的外科激光辐射传送系统包括柔性空心波导104，第一端106可连接于激光源102、具有一个近端114和一个远端116的刚性空心波导112、耦合器110，将柔性空心波导104的第二端108耦合至刚性空心波导112的近端114、以及金刚石尖端120，部分设置在刚性波导112内而部分延伸到其远端116外。正如从图2中更详细看到的，金刚石尖端120具有一个接收激光辐射的入口面202和将激光辐射射向生物组织区的至少一个出射面204。刚性空心波导112包括握在用户手中以支持并指挥金刚石尖端120的移动和从中辐射激光的装置，或者可以与能够引导的可操纵的内窥镜相组合。
柔性波导104最好按照这里引作参考的授予Harrington等人的第5567471号美国专利中所揭示的构造。Harrington等人的波导包括一柔性的薄壁石英玻璃空心管，在其外表面上有一保护护套。空心管的内表面涂敷有诸如银的在中红外波长上光学反射的材料，所以涂层是光学平滑的。在反射层上淀积一层诸如碘化银的介电薄膜。
刚性空心波导112为具有内径和具有反射激光辐射的平滑抛光内表面的不锈钢管。波导112的内径最好在1.0至1.5mm的量级上或者更小，在输出激光束的空间分布上提供更大控制。外径主要由所用材料确定，以保证能够形成具有平滑内表面的管子，而不会由不规则性形成会破坏激光能量有效传送的折缝和皱纹。在有些其它结构如导液管中，外径也可以取决于外壳波导112的任何要求。可以采用满足传送激光辐射的反射和热吸收要求的其它材料替代不锈钢。这些材料包括殷钢、镍、铂和其它高比热金属或合金。
金刚石尖端120的入口面202具有紧密贴合在刚性波导内径中的外径，即在1.0至1.5mm的量级上或者更小，这里将其钎焊、胶结和其它方式牢固地固定，例如通过将波导112的端部环绕金刚石尖端120折迭。入口面202的表面最好是平的，垂直于波导112的轴，可以涂敷或粘接诸如氮化硅或碳化硅的抗反射涂层210，正如Jones的5194712号美国专利中所揭示的。金刚石尖端120的出射面204可以是平的，与入口面202平行，如图2所示；可以是曲面，起透镜的作用，提供光束会聚或扩展功能；或者可以是斜面，如图3a-3d所示，产生一个或多个刀刃，以限制激光辐射的出射点和提供一切割刃，该切割刃可以与辐射相组合，同时在光学和机械上切割和在作切口时引起光致凝结(注意：这一描述的目的，短语“机械切割”是指利用锋利刀刃压在组织上进行的切割，而“光学切割”是指通过激光烧蚀去除或分开组织，不管激光辐射是以接触方式施加还是以非接触方式施加)。
作为机械切割的传统金刚石外科手术刀，可以产生多个刻面，以形成例如矛尖端(利用两个刻面)、三角刀刃(利用三个刻面)、或曲面尖端(采用四个或更多刻面接近于圆形刀)。图3a示出具有单个斜面刃口302的刀300、在这一结构中，激光辐射仅通过斜面刃口302出射，它也是唯一的切割刃。图3b示出具有两个斜面刃口306、308的刀304，形成柳叶刀或矛(spear)。可以采用这两个刃口306、308进行切割，可以采用顶点310进行刺穿。激光辐射将通过这两个斜面刃口306、308出射。图3c示出具有斜面刃口314、316的另一种双刃刀312。刃口314是长的，可以用于较大面积切片，顶点318用于刺穿。图3d示出曲面刀320，在刀的远端形成有四个斜面刃口324、326、328、330。
离开金刚石尖端的辐射的直径和出射位置可以通过仅抛光出射面的所需面积，而其余的让金刚石具有粗糙或“磨砂”表面作进一步控制，这些表面将大多数激光辐射反射返回到金刚石中，以致于重新定向从出射面出射。另一方面，为了更有效的内反射，可以将金刚石尖端的没有辐射通过其逃逸的区域粘接或涂敷金属或陶瓷薄膜。在图2所示的实施例中，金刚石尖端120的侧壁206采用内反射涂层208进行处理，以使激光辐射的逃逸减至最少。在图3a-3d中，可以对除斜面刃口以外的所有区域进行处理，以增强内反射和引导激光辐射到刃口。斜面刃口是按照形成外科手术金刚石切割刀的传统技术形成的，其中，刻面形成在切割刃口上。这种外科手术刀的尺寸通常适合于与本发明的激光系统结合使用。例如，由Drukker集团(荷兰，D.Drukker & Zn)制造的商售外科手术刀的底端宽可以在0.7至1.4mm范围、厚可以为0.17mm，所以它可以容易地固定空心波导112的内部。最好形成具有入口面的刀的底端，其形状和面积恰好拟合在空心波导截面形状和面积中，以增大捕获入射在入口面上的激光辐射的效率和使激光辐射落在入口面角落和边缘上的衍射损耗减至最小。因此，如果空心波导是圆的，入口面最好是圆的。由于比较容易形成矩形或正方形截面的金刚石刀底座，可以将空心波导卷曲或作其它方式修改以在其内部产生相应的矩形或正方形截面，接近于与刀底座截面相同。商用金刚石刀的厚度可以在0.25mm至不足35微米的范围，宽在1mm或更小的量级上。图4a和4b示出一种改进，以适应例举的商用金刚石刀，说明在近端402具有圆形截面和在远端404具有矩形截面的空心波导400，以与金刚石刀408的底座406的矩形形状相匹配。尽可能使从圆形到矩形截面的过渡区410逐步过渡，以保持平滑内表面，使散射损耗和模式转换减至最小。采用激光辐射仅从斜面刃口412出射，可以同时切割组织和使切口处血液凝结。
金刚石尖端最好是利用单晶天然金刚石，理想地是IIa型金刚石形成的。IIa型金刚石有效地免除氮杂质并具有增强的光学和热性能。可以采用其它类型的金刚石，只要它们拥有有效地透射红外激光辐射而容忍热诱发应力和应变所需的热和光学特性。也可以采用由化学汽相淀积(CDV)制造的Ib型金刚石(大多数合成)和多晶金刚石薄膜，例如英格兰De Beers Industrial DiamondDivision提供的DIAFILMTM。
本发明的传送系统被用在心肌中形成通道的TMR过程中。这种系统如图5所示。空心波导512的远端516固定有金刚石尖端520，在出射面524上配置一个平坦或略微弯曲的透镜。空心波导512被轴向可滑动地放置在内窥镜500的通道502中，以致于它可以至少部分地伸出和缩回外壳530中。外壳530除了放置波导512和金刚石尖端520外还可以放置执行一种或多种功能的装置。在内窥镜500中还放置至少一部分柔性波导510。波导510的近端536经连接器538附着到激光器526上。
在较佳实施例中，外壳530还在护套内放置多条轴向走动的控制线532，它们被附着在远端502上，引导内窥镜500，正如本领域人员所公知的，和多条光纤504，其第一部分提供可见光照明源，其第二部分以三维图象形式给外科医生提供视觉反馈。利用外科医生佩戴的安装在头上的双眼显示器可观看到三维图象，在最小侵入外科手术过程中提供实时视觉反馈，该三维图象是利用经光纤504获得的图象的计算机增强图象。三维内窥镜系统在这里引作参考的国际专利申请公报WO 94/28783(American Surgical技术有限公司)中所揭示和描述的。可提供一种这样的商用三维观察系统，如Vista Series 8000型可视化和信息系统，它装有图象获取用的CardioScopeTM和安装在头上显示器的CardioViewTM，由Vista Medical Technologies、Vista Cardiothoracis SurgeryDivision制造。
简单地说，三维图象是由传统的立体内窥镜500产生的，它将目标的光学图象(在本情况中为病人的心脏)转变为左、右图象信号。两维光学图象到左、右信号的转换是利用连接于视频处理组件515的摄像机头514实现的。经过处理后，图象显示在安装在头上的显示器506的左、右透镜518、520上。透镜518、520可以是液晶显示器(LCD)，如Kalmanish的美国专利5532852号中所描述的，或者可以被动显示，如上述国际公报WO 94/28783中所描述的。
通过将超声波探头放在病人食管中，利用超声成象已知技术可以补充对过程的视觉监测。(参见I.Kupferwasser等人，“采用三维经食管的超声心动描记术的二尖瓣狭窄的量化”，Int.J.Cardiac Imag.，12，241-247，1996)。
激光器启动与心电图(ECG)信号的R波同步化，可采用传统的ECG设备522，该设备与触发脉冲发生器设备524连接。将触发脉冲传送给激光器点火电路，当心室扩张最大时，在心电图循环的R波上启动激光器526。在Rudko等人的美国专利5,125,926中揭示了示例的同步系统。
参考图6a-6d，进行TMR过程的方法包括：通过第四、第五或第六肋骨间的空间产生一个或多个左前小切口(胸廓切开术)，提供接近心脏602的左心室区。夹持柔性波导607、空心波导608和金刚石尖端610的内窥镜606的远端604通过切口612(由虚线表示)插入并进入切口中直至尖端610与心包614相接触。内窥镜606这样构造的，即它也可以夹持观察光具，包括照明装置，利用安装在头上的显示器616提供三维图象以供观看，以上针对图5对此作了描述。它还可以包括引导装置，如沿内窥镜长度轴向走动的控制线，用于操纵内窥镜的远端609。这种引导装置是本领域所公知的。另一方面，观察光具可以封装在通过切口612附近的另一个切口插入的另一个内窥镜中。
正如图6a所示，图中示出系统的建立，利用ECG设备618监测病人的ECG，该设备提供与R波619同步的启动CO2激光器620的触发信号，正如ECG输出显示器621所表示的。在触发时，激光器620发射低功率10.6微米激光的脉冲，即小于1000W，最好具有在25-50W范围内的功率，光束直径约为1mm。(通常，激光器应当具有大于5000W/cm2的功率密度)。
在图6b，图中示出心脏602和整个系统部件的一部分，内窥镜606的远端607由虚线表示，表明金刚石尖端610的相对移动，将尖端推进到心脏组织中。应当注意，这里观察和产生激光部件封装在一个共用内窥镜中，基于观察光学部件，对远端607定位，以实现观察的所需距离，因为尖端610可以根据需要相对于远端607向前推进。通过与心包614接触的金刚石尖端610发射的激光使组织烧蚀，提供一个进入点，而不会撕裂心包组织，并让尖端610推进到心肌622中。被检测到另一个R波而触发，激光辐射烧蚀与尖端610接触的心肌组织。在形成心肌通道624时，使尖端610向前推进直至通道延伸通过心肌622和心内膜626为止，最后，尖端610延伸进入左心室628，如图6c所示。在基于大功率CO2激光器的现有TMR系统中，在通道完全穿通心脏壁后的“过穿透”由包含在左心室内的血液控制，因为血液中的水将吸收辐射。然而，这种信任可能是冒风险的，会导致对左心室相对另一侧内壁的损伤。在本方法中，由于烧蚀是逐步推进的，不含大功率激光束，不存在“过穿透”。仅在图6c中示出，在内窥镜606中可以设置止动器632，通过阻止凸缘634进一步向前推进，限制尖端610的移动，因此在激光辐射的施加中提供更好的控制和准确度。如果采用这种止动器，那么，空心波导608的长度应当足够长，以允许尖端完全通过心肌622和进入左心室628。
然后，使尖端610通过通道624返回，在左心室外壁上的一个不同点上开始另一个通道。图6d示出三个已完成的通道624与另一个正在形成过程中的通道。正如TMR领域所公知的，可以形成多个通道，通道个数通常在15至40的量级上，直径约1mm，在心肌灌注中提供所需改善。
由于产生每个通道需要多次施加激光辐射，根据病人的心律，激光器的启动可以由每n次搏动的R波触发。例如，对于每分钟60搏动的心律，可以选择n为5、10、或其它某个整数。还需要考虑激光器在脉冲之间需要持续多长时间，将触发率设定为对应于周期的值，该周期等于整数乘以心律，它大于激光重新充电循环期。
心包614由于其密度可以提供相对较高的初始电阻量。因此，作为平尖端或略微圆弧形尖端的另一种替代方法，也许许多采用柳叶刀或矛型金刚石尖端，如图3b所示，以便于心包组织的穿通。心包614几乎立即治愈，如图6d所表示的，而心肌中通道保持开放。
根据进入心肌的方法，在TMR过程中采用本发明系统可以出现一些变化。采用另一种替代方法，通过置于病人股动脉中的导液管并通过大动脉630(这可以从图6a看出)进入心脏，通过主动脉瓣进入左心室628。利用这种方法，不需要心包614的穿孔，在心肌622中产生通道达到预定深度。在另一种替代方法中，经胸骨切开术或胸廓切开术在敞开胸腔过程中获得进入。与第一种方法一样，金刚石尖端开始时置于与心包614相接触，形成完全通过心肌622的通道。
由于CO2激光辐射是通过与组织接触而传送的，与传统的基于CO2激光器的TMR系统相比，可以减少本系统的光学元件，它需要一个发射可见红光(632.8nm)的附加激光器、通常为氦氖(He-Ne)激光器，与相应的光具，用于瞄准目的。在本发明中，接触和瞄准是利用由三维内窥镜606和观察器616产生的图象进行监视。如上所述，也可以采用食管超声波成象来监测设备的定位和过程的进程。
本发明的一个重要好处在于，由于其低功率要求，它可以与任何CO2激光器头一起使用，包括医院里已经提供使用的CO2激光器的改装。这给可能没有作购买专用TMR系统预算的医院提供了更好的进入TMR的能力，专用TMR系统的成本要高于100000美元，这使得这些医院有可能以更经济有效地进行这种过程。接触过程允许功率电平显著地低于基于非接触CO2激光器的系统所需的功率电平。后者要求功率电平达到800W甚至更高，以便提供足够的能量在单个脉冲中产生一个完整通道。(非接触式TMR系统必须在单个脉冲中产生通道，因为在搏动心脏上将后续脉冲精确地定位在同一点上是困难的)。本发明的接触传送系统允许具有更高的精确度和改善的安全性，同时提供进行TMR过程的更经济的手段。
在另一个实施例中，可以采用本发明的激光传送系统进行部分左心室切开术(PLV)，也称为Batista过程，用于医治严重扩大的心肌症。可以采用与TMR过程所采用的相同的低功率CO2激光器。可以采用其它类型的激光器，如Ho：YAG或Nd：YAG激光器，然而，不能提供采用低功率CO2激光器的成本节约的好处。激光传送系统所采用的金刚石尖端具有至少一个切割刃口，可以是图3a-3d中所示结构的任何一种，或者在此基础上的变化。
利用本发明进行PLV的方法包括：通过胸骨切开术或胸廓切开术的方式提供进入心脏。最好是采用最近报道的最少侵入的外科手术的系统和过程，如CardioThoracic系统公司开发的商标为MIDCABTM的系统。这种系统允许通过一个穿过左肋间空间之一的切口进入心脏。采用摊开器增大一对肋骨之间的间距，提供进入心脏的窗口。
将病人放置在心肺旁通机上。心脏继续搏动，以便能够识别待切除的区域。正如图7a所示，利用带有低功率CO2激光器700(通常在25-50W的量级上)的本发明激光传送系统，金刚石尖端702(这里示出有两个斜刃704、706)被夹持在空心波导730中，采用它同时切割和辐照乳突肌肉(图中未示出)之间的左心室708壁中的组织，以切除楔形组织710。激光辐射通过斜刃704、706出射以便于切割，尤其是通过心包712，在通过心肌714和心内膜716形成切口时引起组织的光致凝结，因此减少出血。在通过心肌714的切口上提供点刻，表示已光致凝结的组织。虚线表示切口720的预期线。在切除楔形组织710后，将切口的边缘718、720拉在一起并缝合，以形成更小的左心室，如图7b所示，具有更厚的壁。接合切口处的点刻再次表示心包712的已光致凝结组织。重新启动病人的心脏，移开心肺机，闭合胸腔切口。
在这一过程中可以用其它类型的激光器代替低功率CO2激光器，以便在用金刚石刀片以机械方式形成切口时提供组织的光致凝结。替代激光器包括Ho：YAG、Nd：YAG和固态激光器，所有这些激光器都在红外波段区内发射。对于其它激光器，包括氩和激子激光器的光致凝结能力是公知的。
本发明的激光传送系统提供胜于目前PLV技术的几个优点。这些优点包括：减小了由于传统钢刀或外科手术剪导致的心脏组织的撕裂，因为金刚石刀片具有更清洁、更锋利的刀刃，它很少产生细胞损伤，至少采用CO2激光器，激光辐射增大机械切割与烧蚀，引起光致凝结，以减小在用CO2激光器以及其它类型激光器进行切割时的出血。这些优点又缩短了外科手术的时间以及术后出血的风险，对加快治愈作出贡献。
可以采用本发明激光传送系统的第三实施例进行鼓膜切开术，以治疗中耳炎。在这种情况下，可以采用两个不同的金刚石尖端。安装在空心波导804内的第一个金刚石尖端802，如图8a所示被构造为一个扩展透镜，它将来自低功率CO2激光器814，即25-50W的光束816直径略微放大，以辐照在鼓膜808的区域806上，最好但不是必须是非接触的(为了病人的舒适考虑)，导致该区域806内的组织变性。变性由点刻表示。然后，将带有第二金刚石尖端810的空心波导附着在连接于CO2激光器814的波导812的远端，完成该过程，如图8b所示。可以将第二金刚石尖端810构造成会聚透镜、平面窗口或者柳叶刀型刀片，如图所示。第二金刚石尖端810的关键在于它产生比第一金刚石尖端802所传送光束更窄、更会聚的光束，以致于把更小的碰撞区限制在鼓膜808上，具有更高的功率密度。然后，采用更小直径、更高功率密度的光束烧蚀一个小穿孔818，通常位于变性组织806区的中心，从而使变性组织的轮缘820保持环绕穿孔。该过程的这后一方面最好采用两个步骤进行。第一步是形成一个小“通风”孔，释放鼓膜后已经建立的压力，否则如果鼓膜被突然穿孔这一压力将会导致鼓膜破裂。已经使压力均等后，形成更大的穿孔，提供所需引流。小通风孔可以通过将柳叶刀片810的尖端822轻轻地推向鼓膜而产生，然后将刀片从组织上缩回，以允许释放压力。需要的话，通过来自刀片810的机械压力和激光烧蚀的组合或者仅通过其中之一可以产生更大的穿孔816。
变性组织820的轮缘延迟穿孔的治愈，延伸穿孔的开放。这消除了象在最常见鼓膜切开术过程中所需的那样需要放置引流分路。
利用传统的观察光具，包括带有照明源832的耳镜830可以实现利用本发明的鼓膜切开术过程的观侧和控制，图9示出耳镜以及一部分耳朵840。照明源832也可以为瞄准装置，在本情况中，图中示出为He-Ne激光器以及将来自He-Ne激光器832的光束834基本上沿着与烧蚀激光器814相同的光路传送或者会聚的合适光具。
鼓膜切开术过程不局限于CO2激光器所发射的波长，可以采用较宽的激光器波长范围，包括在近红外和中红外波段发射的激光器，包括Ho：YAG和近紫外范围，如激子激光器。唯一要求是激光辐射必须足以按照延伸穿孔开放所要求的实现使组织适当变性。
所描述的鼓膜切开术过程利用了激光烧蚀和其它激光/组织相互作用的好处，而无需本领域其它人员所述的复杂光学系统。例如，Lombardo的专利5,280,378描述一种供鼓膜切开术过程使用的周期的扫描激光器。扫描激光束在鼓膜上形成许多微孔，画出能够穿过穿孔区的轮廓。在该过程中，激光仅用作切割/刺穿，没有出现有意的变性化。因此，相对于机械柳叶刀切割过程，未明显改善穿孔的开放，将仍然需要引流分路。
本发明的激光传送系统提供外科手术用激光器，尤其是CO2激光器的精确控制的手段，能够安全地利用廉价的传统激光器作为先进的激光外科术。激光传送系统允许医院和医生避免在他们已经拥有CO2激光器时而购买新的专用激光外科手术系统所涉及的昂贵开销，所述CO2激光器是更旧的且可能过时的外科手术系统的一部分。将能够使用低功率电平的激光器与机械外科术相接合使得外科医生能够发挥每一种技术的好处，而不用折衷，提供了胜于现有激光系统的显著优点，尤其是对于横穿心肌再造血管和鼓膜切开术过程。此外，公开的本发明将激光技术引用到部分左心室切开术过程和类似的心脏外科手术中。未具体说明的其它外科过程同样将从这里所公开的关于激光传送系统的改进中得益。
对于本领域的专用人员而言显然能够对本发明的系统和方法作出各种改进和变化，而不会偏离本发明的精神或范围。因此，希望本发明覆盖在附权利要求书及其等效内容范围内提供的该发明的改进和变化。

Claims (24)

1.一种用于在生物组织上进行外科手术的传送激光辐射的外科手术激光传送系统，其特征在于所述系统包括：
在适合于烧蚀生物组织的波长和功率电平下发射激光辐射的具有输出端的激光器；
具有第一近端、第一远端和第一长度的柔性波导，所述近端附着于所述激光器的输出端；
由空心金属管形成的具有抛光内表面的刚性波导，所述刚性波导具有连接于所述柔性波导第一远端的第二近端、第二远端、远小于第一长度的第二长度和内部截面面积；
具有一个底端和一个尖端的金刚石尖端，所述底端具有一个入口面、至少一个侧壁，所述尖端具有至少一个出射面，所述底端具有紧密配合在刚性波导第二远端的内部截面面积内的外部截面面积，以致于所述尖端伸出刚性波导，所述至少一个侧壁具有对金刚石尖端内的激光辐射产生内反射的表面，这里，几乎所有的激光辐射通过至少一个出射面而出射并在所述尖端内有一个尖端开孔，这里，所述尖端适合于与向其施加激光辐射的生物组织相接触。
2.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述金刚石尖端形成为具有彼此相互平行的入口面和出射面的窗口。
3.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述金刚石尖端形成为具有曲面表面的出射面的透镜。
4.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述金刚石尖端形成为具有至少一个适合于机械切割生物组织的斜口的刀刃。
5.如权利要求4所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述的刀具有两个斜刀刃，它们相交以形成一个刺穿生物组织的顶点。
6.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述金刚石尖端的入口面上具有抗反射膜层。
7.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述刚性波导由不锈钢制成。
8.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述刚性波导的第二远端卷绕金刚石尖端的底。
9.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述激光器是CO2激光器，所述功率电平为小于1000瓦。
10.如权利要求9所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述功率电平为小于100瓦，所述激光辐射具有大于5000W/cm2的功率密度。
11.如权利要求10所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述功率电平在25-50瓦的范围内。
12.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述金刚石尖端的所述至少一个侧壁具有适合于对激光辐射产生内反射的表面。
13.如权利要求1所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述刚性波导和至少一部分所述柔性波导设置在内窥镜中。
14.如权利要求13所述的外科手术激光传送系统，其特征在于：所述内窥镜包括观察光具，进一步包括给外科医生提供视觉反馈的三维图象处理器和显示装置。
15.一种利用低功率CO2激光器进行激光外科手术过程以烧蚀生物组织的方法，其特征在于所述方法包括：
提供将CO2激光器连接在第一端上的用于引导激光辐射的柔性波导；
提供被夹持在刚性空心波导中的至少一个金刚石尖端，所述金刚石尖端具有带有至少一个出射面的一个尖端，这里，所述尖端是根据待进行的激光外科手术过程而选择的；
将所述尖端置于与生物组织相接触；
启动CO2激光器，以烧蚀与所述尖端相接触的生物组织；
在烧蚀生物组织时使所述尖端通过生物组织向前推进直至预定量的生物组织已经全部被烧蚀为止。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于：所述生物组织是心脏，所述激光外科手术过程是指横穿心肌再造血管。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于：启动CO2激光器的步骤包括响应于触发信号使CO2激光器产生脉冲。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于：所述触发信号与心脏的心电图相协调。
19.如权利要求16所述的方法，其特征在于：提供至少一个金刚石尖端的步骤包括选择具有平出射面的金刚石尖端。
20.如权利要求20所述的方法，其特征在于：所述生物组织是指心脏，所述激光外科手术过程是指部分左心室切开术，这里，提供至少一个金刚石尖端的步骤包括选择在至少一个出射面上形成一个斜刃的金刚石尖端。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于：将所述尖端向前推进的步骤包括在施加激光辐射以引起光致凝结的同时用斜刃机械切除生物组织。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于：所述金刚石尖端具有两个出射面，包括为形成一个刺穿顶点而设置的一对斜口。
23.如权利要求15所述的方法，其特征在于：所述生物组织是指鼓膜，所述激光外科手术过程是指鼓膜切除术，这里，提供至少一个金刚石尖端的步骤包括选择对鼓膜区进行辐照并使之变性的第一金刚石尖端和选择在所述变性区中烧蚀一个穿孔的第二金刚石尖端。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于：所述第二金刚石尖端具有两个斜刃和用于刺穿变性区的顶点。
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