CN1246026C - 一种中药口服液及其在制药中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了脉络宁口服液及其在制药中的应用。该脉络宁口服液，由重量份的原料药牛膝1～4份、玄参1～4份、石斛1～4份、金银花1～4份组成，通过将4味药材水提、滤过，浓缩，加乙醇，静置，取上清液，收醇，浓缩，加乙醇，静置，取上清液，回收并除尽乙醇，加水适量冷藏，过滤；加矫味剂、助溶剂，调节pH，过滤；滤液加水，调节溶液浓度，灌封，灭菌，即得。本发明还公开了脉络宁口服液在制备治疗和预防心绞痛的药物中的应用。本发明较好地解决了心绞痛恢复期治疗用药及预防用药的问题，且质量稳定、可靠，本发明防治心绞痛疗效确切，作用温和持久。
Description
技术领域
本发明属中药制药领域，特别是涉及一种中药口服液及其在制药中的应用。
背景技术
目前临床上使用的脉络宁注射液仅局限于医疗机构内专业人员操作使用，且目前未见脉络宁口服液防治心绞痛的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药口服液，该中药口服液在本发明中又称脉络宁口服液。
本发明的另一个目的是提供上述脉络宁口服液在制药中的应用。
本发明的目的可以通过下列措施来实现：
一种脉络宁口服液，由下列重量份的原料药组成：牛膝1～4份、玄参1～4份、石斛1～4份、金银花1～4份，通过下列步骤制备：
a.将4味药材加4～8倍量水浸泡0.5～3小时后，煎煮提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃时的相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为60～70％，静置；
b.取上清液，回收并除尽乙醇，浓缩至80℃时的相对密度为1.30～1.40，加乙醇至含醇量为75～85％，静置；
c.取上清液，回收并除尽乙醇，加水适量冷藏，过滤；
d.加矫味剂、助溶剂，调节pH至8.0～8.6，过滤；
e.滤液加水，使溶液浓度为1.5～1.8g生药/ml，灌封，灭菌，即得。
所述的脉络宁口服液的制备工艺，其中矫味剂可以是甜菊苷、甜蜜素。
所述的脉络宁口服液的制备工艺，其中助溶剂可以是吐温类、泊洛沙姆类、丙二醇、丙三醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、羟丙基-β-环糊精。
所述的脉络宁口服液在制备治疗和预防心绞痛的药物中的应用。
本发明的优点：
本发明改变了脉络宁只有注射液没有口服液的现状，较好地解决了心绞痛恢复期治疗用药及预防用药的问题，且质量稳定、可靠。本发明防治心绞痛疗效确切，作用温和持久。
本发明的药效学实验：
实验中所用本发明药物按实施例1制备。
一、对犬心脏血流动力学及心肌耗氧量的影响
实验方法：
实验动物用戊巴比妥钠(30mg/kg)静脉麻醉，气管插管，连接人工呼吸机，开胸，分离冠状动脉左旋支及主动脉根部，放置电磁流量计探头，分别测量冠脉血流量及心输出量。左心室尖部插管连接压力换能器。分离股动脉，插管测定动脉压，放置心电图肢体导联电极，测标准II导心电图。分离颈总动脉，抽取动脉血，经颈外静脉插管至冠状静脉窦取冠状静脉血以血氧计测血氧含量。术毕，待观察指标稳定后记录药前值，胃管给药，于给药后0.5、1、2、3小时记录，将各项观察指标变化百分率进行统计学处理。
实验结果：
1、对血压、心率及心电图的影响
本发明按12g生药/kg给药后血压由15.4±2.7kPa降至10.8±5.25kPa(p＜0.05)。本发明4g生药/kg作用不明显，各组心率及心电图无明显改变。
2、对冠脉血流量及冠脉阻力的影响
本发明4g生药/kg、12g生药/kg 2个剂量可使冠脉流量明显增加，分别由药前的81.33±17.94ml/(100g·min)及84.36±21.63ml(100g·min)增加至105.69±31.98ml/(100g·min)(p＜0.05)及128.79±52.08ml/(100g·min)(p＜0.05)。本发明2个剂量也能明显降低冠脉阻力。
3、对左室内压、左室内压最大上升率及左室作功的影响
本发明12g生药/kg能明显降低左室内压、左室内压最大上升率(dp/dtmax)及左室作功，三项指标分别下降34.88±15.7％(p＜0.05)、39.20±17.56％(p＜0.05)、及40.52±23.83％(p＜0.05)。本发明4g生药/kg作用不明显。
4、对心肌耗氧量及耗氧指数的影响
本发明12g生药/kg可使心肌耗氧量由药前的59.20±1.45ml/(100g·min)降至38.01±1.24ml/(100g ·min)，降低33.14±21.81％(p＜0.05)；耗氧指数由给药前的204.75±59.17降至129.29±83.89，下降了41.48±21.21％(p＜0.01)。本发明4g生药/kg作用不明显。
本发明对心输出量及心博出量无明显影响。
二、对犬急性心肌缺血的影响
实验方法：手术方法与前相似，术后在心脏表面缝置多点固定式心外膜电极，连接多道生理记录仪，描记心外膜电图，结扎冠脉15分钟后，记录各项指标，然后胃管给药，并记录0.5、1、2、3小时的心外膜电图，计算心肌缺血程度及心肌缺血范围，药后3小时，取心称重，在-4～-8℃冰冻30～50分钟、在心脏结扎线以下，平行冠状沟将心室横断切成5片，置于硝基四唑兰中染色15分钟，用落点法(24点/cm)测量每片心肌双侧梗塞区，每片心肌称重，计算梗塞面积及梗塞百分比。
1、对心肌缺血心外膜电图的影响
1)对心肌缺血程度的影响
本发明12g生药/kg有明显减轻心肌缺血程度的作用，由药前的179.00±71.01mV下降至142.60±66.12mV，减轻21.01±9.04％(p＜0.05)。其作用持续至给药后180分钟。
2)对心肌缺血范围的影响
本发明4g生药/kg和12g生药/kg组均能不同程度减小心肌缺血范围。给药60分钟后，缺血范围分别由28.40±2.51和29.46±1.98减至19.60±1.95(p＜0.05)和16.23±2.04(p＜0.01)。
2、对急性心肌梗塞范围的定量组织学测量
用硝基四唑兰染色显示心肌梗塞范围与心外膜电图所测定的结果一致(表1)，表明本发明具有明显减小心肌梗塞范围的作用。
表1 本发明对犬急性心肌梗塞范围的影响(x±SD)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数 | 梗塞区/心脏(％) | 梗塞区/心室(％) |
| 生理盐水组 | 等容积 | 8 | 8.68±3.42 | 13.51±4.72 |
| 本发明组 | 4 | 8 | 2.94±0.64** | 4.97±2.79** |
| 本发明组 | 12 | 8 | 2.01±0.73** | 4.15±1.24** |
与生理盐水组比较：**p＜0.01。
三、对垂体后叶素所致离体大鼠心脏心肌缺血的影响
实验方法：根据Langendonff大鼠心脏灌流装置，采用改良宋氏法。心脏固定在灌流装置上后即进行生理K-H液灌流10～15分钟，记录冠脉流量等指标，作为给药前对照，换入含药灌流液，记录药后5、10、15、20及30分钟的各项指标。灌流液中含有垂体后叶素40U/L，即造成心肌缺血模型。
结果表明，垂体后叶素可使冠脉流量明显减少，而加入本发明1.8g生药/L和0.6g生药/L均可明显拮抗垂体后叶素诱发的冠脉痉挛，增加冠脉流量(p＜0.05)，并呈一定的量效关系。
四、对体外培养大鼠乳鼠心肌细胞缺血样损伤的影响
Wistar大鼠乳鼠，取心室肌剪碎，0.06％胰蛋白酶多次消化、离心、洗净酶液，制成细胞悬液，接种至试管中，37℃培养。3天后取出进行分组及缺氧缺糖实验。实验分六组：正常对照组(Eagle培养液)、缺氧缺糖对照组(不含糖及药的Eagle培养液，并充以高纯氮气)、缺氧缺糖加心得安(1×10-5M)组、缺氧缺糖加本发明(1g生药/L)组、缺氧缺糖加本发明(0.5g生药/L)组、缺氧缺糖加本发明(0.1g生药/L)组。然后37℃密闭培养6小时，测定缺氧缺糖培养液中乳酸脱氢酶的含量。
实验结果：本发明1g生药/L和0.5g生药/L组培养液中乳酸脱氢酶含量与缺氧缺糖对照组有显著差异(见表2)。表明本发明高、中浓度对体外培养心肌细胞缺氧缺糖性损伤有明显保护作用。
表2 本发明对体外培养大鼠乳鼠心肌细胞缺氧缺糖性损伤的影响(x±SD)
| 组别 | 细胞管数 | 乳酸脱氢酶(单位) |
| 正常对照组 | 8 | 27.0±16.6 |
| 缺氧缺糖对照组 | 8 | 150.8±23.6 |
| 心得安(1×10-5M)组 | 8 | 75.8±9.6** |
| 本发明(1g生药/L)组 | 8 | 73.5±19.9** |
| 本发明(0.5g生药/L)组 | 8 | 85.8±13.9** |
| 本发明(0.1g生药/L)组 | 8 | 105.3±46.3 |
与缺氧缺糖对照组比较：**p＜0.01。
结论：
综上所述，实验研究证实本发明有多方面药理作用：1、可明显改善心肌缺血，减小梗塞范围；2、可明显改善心肌供血，减少左室作功而降低心肌耗氧量，有利于调节和维持心肌在缺血状态下氧代谢及能量的供需平衡；3、对离体心脏冠脉痉挛有保护作用；4、对体外培养心肌细胞缺氧缺糖性损伤有直接保护作用。以上结果为本发明在临床上治疗心绞痛提供了实验依据。
具体实施方式
实施例1
取牛膝425克、玄参425克、石斛425克、金银花425克，将4味药材加6倍量水浸泡2小时后，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃时的相对密度为1.15，加乙醇至含醇量为70％，静置；取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时的相对密度为1.35，加乙醇至含醇量为80％，静置；取上清液，回收并除尽乙醇，加水至950ml，冷藏，过滤；加甜菊苷1.2g、吐温-80 5.0g，调节pH至8.0，过滤；滤液加水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
实施例2
取牛膝400克、玄参400克、石斛200克、金银花500克，将4味药材加4倍量水浸泡0.5小时后，煎煮提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃时的相对密度为1.10，加乙醇至含醇量为60％，静置；取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时的相对密度为1.30，加乙醇至含醇量为85％，静置；取上清液，回收并除尽乙醇，加水至960ml，冷藏，过滤；加甜蜜素1.2g、吐温-80 5.0g，调节pH至8.5，过滤；滤液加水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
实施例3
取牛膝600克、玄参600克、石斛400克、金银花200克，将4味药材加8倍量水浸泡1小时后，煎煮提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃时的相对密度为1.20，加乙醇至含醇量为65％，静置；取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时的相对密度为1.40，加乙醇至含醇量为75％，静置；取上清液，回收并除尽乙醇，加水至940ml，冷藏，过滤；加甜菊苷1.2g、吐温-80 5.0g，调节pH至8.6，过滤；滤液加水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
Claims (1)
1、一种中药口服液在制备治疗和预防心绞痛的药物中的应用，该中药口服液是通过下列方法制得的：按重量份取牛膝1～4份、玄参1～4份、石斛1～4份、金银花1～4份，加4～8倍量水浸泡0.5～3小时后，煎煮提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃时的相对密度为1.10～1.20，加乙醇至含醇量为60～70％，静置；取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时的相对密度为1.30～1.40，加乙醇至含醇量为75～85％，静置；取上清液，回收并除尽乙醇，加水适量冷藏，过滤；加矫味剂、助溶剂，调节pH至8.0～8.6，过滤；滤液加水，使溶液浓度为1.5～1.8g生药/ml，灌封，灭菌。
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