CN1243571C - 有未阻塞管腔的器具的重新处理装置和方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于对器具进行清洁/杀菌的方法，该器具具有一个带至少两个开通端部的管腔，该方法包含的步骤有：a)提供一个容器，具有至少一个小室和至少一个将该小室与该容器分开的界面，该界面上具有至少一个开口，b)通过该开口放置该器具，一个开通端部处在容器内，另一个开通端部处在小室内，c)通过管腔使清洁用溶液流动，以便对管腔的内侧表面进行清洁，d)通过该管腔形成清洗用溶液流动，以便清洗带管腔的内表面，e)利用化学杀菌剂处理该器具，以及f)，在步骤c)到e)中的任一步骤中调节该开口，以便减少在器具的表面上由于与开口相接触而遮盖的区域。一个用于对有管腔的器具进行清洁/杀菌的装置包括一个容器，该容器具有一个流体孔口用于使流体流入该容器或者由该容器排出。至少一个小室与该容器相联通用于接纳有管腔的器具的一部分，使得有管腔的器具一个端部位于该小室，有管腔的器具的另一端部位于容器内。一个界面将该容器和小室分隔。至少一个可开通和可关闭的固定器以密封方式连接的该界面上。装设一个源，用于在该容器和小室之间产生压力差。还装设一种清洁机构，适用于对在该容器和小室内的器具进行清洁。
Description
技术领域
本发明涉及用于对医疗器具进行清洁、化学杀菌和消毒的系统和方法。
背景技术
医疗器具按传统方式或者利用蒸汽提供的热量或者利用以液体、气体和蒸汽状态的化学药物进行杀菌和消毒。在进行杀菌或者消除之前，对需处理的器具通常首先进行清洁，然后进行杀菌或者消毒。在利用液体化学杀菌剂进行杀菌或者消毒之后，利用纯净水进行清洗该器具然后将该器具干燥。关于医疗器具的清洁和医疗器具的杀菌有很多公开文件是可以利用的。
美国专利5443801号公开了一种用于对医疗/牙科器具进行内侧外侧冲洗和杀菌的清洗/杀菌装置和方法。这些装置按照四个顺序的周期：冲洗、清洗、杀菌和干燥实现其功能。利用含臭氧的和纯净的水实施杀菌步骤，通过注入含臭氧的/脱臭氧的无菌的温热干燥氧气、或者无菌的惰性气体到以及由相对大气压处于正压的冲洗室中抽出来实现干燥步骤。按照这种方法，该器件在杀菌之后必须用纯净水进行清洗以便在干燥步骤之前除去杀菌剂的残余物。
授予Steinhauser等人的美国专利5505218号公开了一种用于对医疗或牙科器具进行清洁、杀菌和维护的装置。该装置具有一个罐状的容器、水源系统、压缩空气源系统和超声波换能器，在容器的内部有多个安装件，每个安装件用作工具的固定座。利用热水进行杀菌，以及时利用压缩空气热进行干燥。这一系统不是为杀菌而设计的。
授予Moser等人的美国专利5279799号公开了一种用于通过注入压缩空气到护套中以及将压缩空气和冲洗液体注入导管中来清洁和测试内窃镜的装置。设有一个包含可收缩的笼的冲洗室以便在清洁和测试过程中保持该内窃镜。这种方法包含冲洗、消毒、利用纯净水最终清洗，以及对管物品导管进行空气干燥。在这一系统中包含很多的过滤器，但这一系统不是为消毒而设计的。
授予Cummings等人的美国专利4744951号公开了一种具有两个小室的系统，该系统以蒸汽形式提供过氧化氢用以在杀菌过程当中使用。在一个小室中起初将杀菌剂形成蒸汽，然后提供到在另一个杀菌小室中作用于需杀菌的对象，因此产生相对更有效的加浓的过氧化氢蒸汽。该杀菌方法设计用于将加浓的过氧化氢蒸汽提供到具有弯曲和狭窄通道物品内侧表面。然而，该杀菌方法在对具有管腔的器具进行快速杀菌是低效的，这是由于他们依赖于过氧化氢蒸汽向需进行杀菌的管腔内的扩散。
授予Schmidt等人的美国专利4863688号的公开了一种杀菌系统，该杀菌系统由液态过氧化氢汽化室和用于杀菌的小室组成。该小室可以另外安装一些容器，在其中过氧化氢杀菌蒸汽不与各容器的内部相接触。这一系统设计用于对过氧化氢蒸汽的暴露进行控制。该系统不是设计用于对有腔的器具进行杀菌。
授予Jacobs等人的美国专利4943414号题为“用于对具有管腔的物品进行蒸汽杀菌的方法”，该专利公开了一种方法，其中将包含有少量的可汽化的液体杀菌剂溶液的容器附着到管腔内以及在杀菌周期期间随着压力的降低杀菌剂汽化并且直接流入物品的管腔。这种系统具有的优点是，利用所存在的压力差将水和过氧化氢蒸汽通过该管腔移动，增加对于管腔杀菌速率，但是它具有的缺点是须将容器附着到每个需杀菌的管腔中。
授予Anderson等人的美国专利4937046号、5118471号和5227132号每个公开了一种杀菌系统，该系统利用环氧乙烷气体进行消毒。该气体起初在第一小室其后缓慢的透入其中置有需杀菌的对象的第二小室中。然后将一种媒质引入第二小室以便将杀菌气体吹洗输入到包含第二小室的第三小室中。然后抽气系统由第三小室抽出杀菌气体和空气。这些系统也具有依赖杀菌剂蒸汽扩散以便进行杀菌的缺点，以及因此不适用于对具有内腔的器具进行快速杀菌。
授予Schmoegner的美国专利5122344号公开了一种化学杀菌剂系统，用于在杀菌室中通过将液体化学杀菌剂汽化对物品进行杀菌。对杀菌室进行预抽气增强了杀菌作用。由第二预充的压射室将杀菌剂注射到该杀菌室。这种系统也是依赖于杀菌剂蒸汽的扩散进行杀菌，并且也不适用于对具有内腔的器具的快速杀菌。
授予Faddis的美国专利5266275号公开了一种用于对器具进行消毒的杀菌系统。该杀菌系统包含一个主要杀菌室和一个辅助安全室。该辅助安全室为对杀菌室进行检测和通风提供杀菌剂，该杀菌剂是由主要杀菌室中释出的。这种系统像在其它系统中一样，也要依赖杀菌剂蒸汽扩散来杀菌，因此也不适合于对具有管腔的器具快速进行杀菌。
在授予Childers等人的美国专利5492672号和5556607号中，分别公开了用于对狭窄的管腔进行消毒的方法和装置。这种方法和装置利用多种成分的杀菌剂蒸汽以及需要顺序地改变杀菌剂蒸汽的流动周期和和中断这种流动。使用一种复杂的装置来实现该方法。此外，在5492672号和5556607号美国专利中所说的方法和装置需要将在杀菌室中的压力维持在预定的低于大气压的压力之下。
在授予Childers等人的美国专利5527508号中，公开了一种增强低蒸汽压力的化学蒸汽杀菌剂透入在复杂物体中的小孔和开口的方法。该方法重复地将空气或者隋性气体按照一定数量引入密闭杀菌室，该数量应当有效地将压力升高到一个低于大气压力的压力，以便驱动扩散的杀菌剂蒸汽进一步深入到该物品中，从而实现杀菌。该5527508号、5492672号和5556607号美国专利授权给Childers的发明，在所有三个专利中需要重复的杀菌剂蒸汽脉动流动以及将杀菌室压力维持在预定的低于大气压的压力之下三者是相似的。
正如在上面讨论的，该在先技术的清洁杀菌或者清洁消毒系统的缺点之一是在该器具被杀菌或消毒之后以及在干燥之前，该器具必须利用纯净水进行清洗以便除去消毒剂和杀菌剂的残余物。通常使用一种所谓的细菌过滤器对水进行过滤以便除去颗粒和细菌。通常采用一种两级的过滤系统，例如第一级为2~5微米过滤器，第二级为0.1~0.2微米的过滤器。然而病毒可能小于0.1微米。这意味着病毒可能透过该过滤系统污染在最后清洗处理过程中的经杀菌的器具。另一个与使用细菌过滤器相关的问题是细菌可能会形成在过滤器中的微生物膜，其难于杀菌，因此变成一个新的可能的污染源。
发明内容
考虑到上述问题，在现有技术中没有一种利用综合的方法和同时进行杀菌(或者消毒)以及干燥的简单、安全有效的清洁，杀菌或者消毒，干燥装置的方法。因此，一直需要一种简单的和有效的用于有效清洁、杀菌或者消毒以及干燥医疗器具特别是那些具有长的狭窄管腔的医疗器具的方法和装置。
本发明的一个方面是提供一种清洁杀菌或清洁消毒方法，该方法集对具有管腔或者无管腔的医疗器具进行清洁、杀菌(或者消毒)以及干燥为一体，即在同一装置中在一个操作周期中就地对该器具进行清洁、杀菌和干燥。特别是同时进行杀菌和干燥。换句话说，在器具被消毒之后不需要象在先技术所做的那样对经杀菌的器具进一步进行清洗。因此不需要过滤系统。
本发明的另一个方面涉及一种用于对医疗器具特别是具有管腔的器具进行清洁、杀菌或者消毒的装置。该装置包含一个具有用于将该容器分隔成各个小室的界面的容器。该界面具有一个装有特定设计的固定件用于消除或者减少阻塞的面积的开口。
本发明的再一方面涉及一种含多个间隔的容器。该容器具有一个特定设计的盆形架，用于容纳一个具有管腔的器具。该盆形架横穿一个将容器分成各小室的界面并且贴着界面密封。
本发明的用于将一个具有带至少两个开通端部的管腔的器具进行清洁杀菌或者/清洁消毒的方法，包含的步骤有：a)提供一个容器，该容器具有至少一个小室以及至少一个将该小室与该容器分隔的界面，在界面上具有至少一个开口，b)通过将该器具穿过其一个开通端部在该容器中而另一开通端部在该小室中的开口来安装该器具，c)使清洁用溶液通过管腔形成流动以便清洁管腔的内表面，d)使清洗用溶液通过管腔形成流动以便清洗管腔的内表面，e)利用化学杀菌剂处理该器具，以及f)在步骤c)到e)中的任一步骤中调节该开口以便减少该器具外表面上因与开口接触而不与清洁用溶液，清洗用溶液或者化学杀菌剂接触的区域面积，或者不与清洁用溶液、清洗用溶液或者化学杀菌剂接触的区域面积。在该方法中，一个或者多个步骤可以重复进行。在该方法中沿着通道，该开口具有至少两个独立可控制的孔，用于固定和密封该器具。在该方法中，调节开口的步骤包括开通两个孔中的一个而关闭另一个孔，使得在该器具的外表面上由两个孔所盖住的区域分别在步骤c)、d)、或e)中被交替地暴露于清洁用溶液、清洗用溶液或者化学杀菌剂。该方法还包含保持在该容器和小室中预定数量的化学杀菌剂以及将保持的化学杀菌剂汽化，以便在步骤e)期间或者以后，在真空条件下对该器具进行杀菌(或者消毒)和干燥。在该方法中，杀菌或者消毒可以在限制向环境扩散的条件下进行，或者通过将压力降低到第一预定的压力，接着进一步将第一压力降低到预定的第二压力，或者按照受控泵的降压比率来进行杀菌或者消毒。在该方法中，在该器具被杀菌和干燥之后所述器具可以在容器中或在小室中维持杀菌状态。该方法进一步包含以可拆卸的方式将容器安装到一真空系统上，用以向该容器或者该小室施加真空，以及在该器具杀菌(或者消毒)和干燥之后卸下该容器。在该方法中，通过在该管腔一端施加高于大气压的压力，或者对有管腔的器具的一端抽真空，可以产生通过该管腔的气流。在该方法中，该界面中的开口分别具有可控制的和可移动的接触点，以及调节步骤包含控制这些接触点，使得接触点的不同部分交替与该器具相接触。在该方法中，从由气密封密，装配密封，或者松装配密封方式所构成的组合中选择一种方式，使该开口围绕该器具形成密封。在该方法中，一个无管腔的器具也可以与有管腔的器具一起进行处理。
本发明的用于对具有至少两个开通端部的有管腔的器具进行清洁杀菌或者清洁消毒的装置包含一个容器，该容器具有一个液体孔口，用于使流体流入该容器和由该容器排出。至少一个小室与该容器相连通，用于容纳部分有管腔的器具的一部分，使得有管腔的器具的一端位于在该小室内而有管腔的器具的另一端位于在该容器内。一个界面将该容器和小室分开及该界面具有至少一个开口。至少一个可开闭的固定器以可密封方式连接到该开口。提供一个用于在两个开通端部之间形成压力差的源，以便通过具有管腔的器具中的管腔产生流动。还提供有一个适于对在容器或者小室中的该器具进行清洁的清洁机构。最好该界面是可移动的。该固定器可以是一个开闭器。该固定器在和该器具接触的表面上装有可膨胀或者可压缩的材料。在一个实施例中，该固定器具有两个其间形成用于使该器具通过的间隙的板，两板面向间隙的表面装有可膨胀或者可压缩的材料。在另一个实施例中，两个可独立控制的固定器以可密封方式沿该开口的通道配置。两个固定器中的每一个包含两个在其间形成有用于使该器具通过的间隙，面向该间隙的两个板的表面装有可膨胀或者可压缩的材料。最好，每个间隙定义一个具有从垂直于两板表面的方向观看时为纵轴的细长横断面，一个间隙的纵向轴线与另一个间隙的纵向轴线形成一定角度，以及两个固定器彼此足够接近地放置以便在一个固定器上的可膨胀的材料当可膨胀的材料膨胀时与另一个固定器相接触。该装置还包含一个真空系统，该容器包含一个可透过气体不能透过微生物的阻挡层，以及以可拆卸的方式连接到该真空系统上。该可透过气体和不透过微生物的阻挡层可以装有一个阀门，用于在该容器和真空系统之间或者通过该阻挡层在该容器和大气之间打开和关闭气体联通通道。清洁机构是由搅拌器、液体喷嘴、空气喷嘴、超声波或者气泡发生器构成的组合中选择的。该界面可以包含一个第一板，该板具有多个具有细长横断面的开口，以及至少两个其他沿纵向形成一个间隙的板，各板的构成使得间隙的纵向和该开口的细长横断面的纵向基本形成直角。在另一个实施例中，在容器具有的一个第一小室与该容器公用的具有第一开口的第一界面，以及第二小室与第一小室公用的具有第二开口的第二界面，其中将该器具通过第一和第二开口横穿第一和第二界面放置，使得该器具的一个开通端部位于在该容器内，而该器具的另一开通端部位于在第二小室中。在本发明的装置中，该固定器在其内表面具有多个接触点用于固定该器具，并且各接触点是分别可控制和可移动的。
附图说明
图1a是用在本发明的清洁杀菌方法中的容器的示意图。
图1b是在图1所示的容器中所使用的具有流体入口的搅拌器的示意图。
图1c是图1所示的容器的真空孔口中安装的可透过气体的但是不透过微生物的阻挡层的示意图。
图1d是用在本发明的清洁杀菌方法中置于真空室内的容器的示意图。
图1e是具有流体注入管的容器的示意图。
图2是在本发明的清洁杀菌方法中使用的带有适配器的容器的示意图。
图3a是在本发明的清洁杀菌方法中使用的具有一个界面的容器的示意图。
图3b是在图3a中所示的容器中的界面中使用的开闭器示意图。
图3c是在图3a中容器界面中使用的膜阀的示意图。
图3d、3e、和3f是在图3a中容器界面内的形成开口的两个板的示意图。
图3g是图3a中的容器的界面示意图。
图4是在本发明的方法中使用的置于真空室中的容器的示意图。
图5a是在一个界面具有两个固定器的容器的示意图。
图5b和5c是在图5a中所示的容器中用于固定一个有管腔器具的两个固定器示意图。
图5d是具有多个开口的容器中的界面示意图。
图6是根据本发明利用两个界面分成三个小室的容器的示意图。
图7a是根据本发明具有一个界面和一个横穿该界面的盆形架的容器的示意图。
图7b和7c是在该界面位置处的图7a中的容器的横断面图。
图8a是图7a中的容器的顶视图。
图8b是图7a中的界面中的一部分的顶视图。
图8c是图7a中的盆形架的顶视图。
图8d是没有该盆形架和该界面的图7a中的容器的顶视图。
图9是用于处理液体的再循环系统示意图。
具体实施方式
下面介绍本发明的清洁杀菌方法或者清洁消毒方法，该方法可以利用各种装置以及结合各种杀菌方法实施。
提供预定数量的液体杀菌剂的方法
这一方法可以结合到本发明的清洁杀菌或者清洁消毒方法中。为了使蒸汽杀菌过程达到最大效率，重要的是希望在利用杀菌剂溶液对需杀菌的器具进行处理之后排出过量的杀菌剂溶液以及仅保持所需数量的杀菌剂溶液以便汽化。
根据本发明，杀菌容器和或者小室可以具有一个其上形成有限定已知容积的一些小坑的表面。该小坑是这样定位的，以便当将液体杀菌剂引入到该表面上时，已知体积的液体杀菌剂注入到小坑内，以及当由该表面排出液体杀菌剂时，在小坑中保持已知体积的液体杀菌剂，使得后面的蒸汽杀菌过程可以用位于在该表面内已知体积的液体杀菌剂在该器具上进行。该表面最好具有至少一个用于从该表面排出液体杀菌剂的穿孔。形成在该表面中的小坑可以是弯曲的、平直的或者成一定角度的。因此该小坑可以向内扩展形成半球形。该小坑还可以按照向内扩展具有圆形端部的矩形体形成在该表面上。形成在该表面上的小坑还可以是具有侧壁形成一个开口的矩形体。在形成穿孔之处，它们可以临近小坑分布，以及略成球形。向上延伸突起部份在其上可以包含一个穿孔，该穿孔可以在突起的顶部或者在突起的侧面。该表面可以是一个倾斜的表面，凸出的或者凹入的表面或者是V形表面。该表面可以由各种材料构成，包括不锈钢、铝、铝合金、液晶聚合物、聚酯、聚烯烃类聚合物或者氟化的聚合物。如果该表面由复合材料制成，该复合材料可以包括具有高导热性能填料器。复合材料的实例包括添加金属的聚合物、添加陶瓷的聚合物以及添加玻璃的聚合物。这些材料也适用于杀菌容器的侧壁和门。
具有结构与上述相似的小坑的盆可以提供给一个容器或者一个小室。该盆可以固定到容器上或者可移动方式放置在容器中。
根据限制向环境扩散原理的方法
在限制向环境扩散条件下的蒸汽杀菌或者消毒的方法也可以结合本发明的清洁杀菌或者清洁消毒方法加以利用。按照这种方法，需要杀菌的器具(有管腔的或者无管腔的)利用一种杀菌剂溶液进行预处理，然后暴露于小于杀菌剂蒸汽压力的压力环境之下。通过利用在管腔内部或者在容器或者小室内部限制向环境扩散的优点可以对具有管腔或者无管腔的器具的内部和外部表面区域有效地进行杀菌
这里所用“限制扩散的”区域是指具有一个或者多个如下的特性的区域：(1)一个置于在本发明杀菌剂系统中的物品的区域能够在40℃和10乇下持续一小时之后保持0.17mg/L或者更多的过氧化氢的能力；(2)具有与利用9毫米或者更小的内径以及1厘米或者更大的长度的单一输入/输出孔口所形成的扩散限制相同或者更大的扩散限制；(3)具有与按照长度27厘米的以及3毫米的内径管腔所形成的扩散限制相同或者更大的扩散限制；(4)具有与按照长度对内径的比大于50的管腔所形成的扩散限制相同或者更大的扩散限制；(5)在40℃下和10乇下持续一小时之后，放置在本发明的杀菌系统内的物品能够保持其起始放置的起始1mg/L过氧化氢溶液的17％或者更多的能力；或者(6)根据本发明充分限制扩散，在10乇真空和在40℃持续一小时能完全对在2.2厘米×60厘米的玻璃管内的不锈钢叶片完全进行杀菌，该玻璃管具有一个橡皮塞，其中插有1毫米×50厘米的不锈钢输出管。应当认识到特征(1)和(5)将随置入该物品内的过氧化氢的起始浓度变化；然而，就可以由本技术领域的一般技术人员容易地确定。
这一方法包括使一器具的内部和外部与杀菌剂溶液相接触的步骤，和然后将该器具暴露于负压或者真空条件下，直到持续时间足以实现完全杀菌的步骤。例如，当将1mg/L过氧化氢用作杀菌剂时，如果暴露步骤在40℃和10乇下持续一小时进行，扩散限制区域最好保持0.17mg/L或者更多过氧化氢，或者在暴露步骤之后保持其中放置的17％或者更多的过氧化氢。在某些优选实施例中，扩散限制区域具有与由长度为27厘米和内径为3毫米的管腔所形成的扩散限制相同或者更大扩散限制，或者具有与由长度对内径比例大于50的管腔所形成的扩散限制相同或者更大的扩散限制。该接触步骤可以或者按直接或者按间接接触操作方法实施。直接接触操作包括各种方法例如注入、静止浸泡、贯通流过、蒸汽凝结或者药液喷射或者喷雾。任何其它方法包括使需杀菌的器具与杀菌剂形成物理接触都将被认为是直接接触。间接接触包括这样一些方法，其中将杀菌剂放入小室或者容器内，但是不直接作用于需杀菌的器具。暴露步骤最好进行持续60分钟或者更少，以及最好在压力小于杀菌剂的蒸汽压力情况下进行。因此，优选的压力范围按照本发明的条件是处于0～100乇之间。暴露步骤可以包括对该器具进行加热的步骤，例如通过加热该经过暴露步骤处理的容器。该容器可以被加热到约40℃到约55℃。另外一种方法是可以将杀菌剂溶液例如加热到约40℃到约55℃的温度。此外，在将器具暴露于负压或者真空的步骤期间，可以实施将该器具暴露于等离子体的步骤。在采用暴露于等离子体的一个实例中，在第一小室内实施该方法以及在第二分开的室中产生等离子体。这一实施例还包括将等离子体输入第一小室的步骤。有利的是，该方法中的接触和/或暴露步骤可以重复一次或者多次。
本发明的清洁杀菌方法还可以结合可控降压速率的方法一起实施，不必依赖于限制向环境扩散的原理。
通过控制其中放置需杀菌的器具的小室或者容器中的蒸发速率可以产生与在限制向环境扩散时产生的相似的有效杀菌效果。因此，在本发明的一个实施例中，这种可控制降压速率的方法包含的步骤有：使该器具在第一压力下与液体杀菌剂相接触；排除过量的液体杀菌剂以便保持预定数量杀菌剂，以及将小室的压力降低到一个低于液体杀菌剂的蒸汽压力的第二压力，其中至少一部分压力下降低于液体杀菌剂的蒸汽压力是在低于每秒0.8升的降压速率的条件下发生的，这是根据在小室是空的和干燥，即小室既不具有需杀菌的器具，也不具有明显数量的液体杀菌剂的时候，对小室抽真空由大气压到20乇所需的时间的计算的。根据这一优选实施例的一个方面，至少压力下降低于液体杀菌剂的蒸汽压力的约2倍是按照降压速率小于0.8升/秒进行的。根据另一个实施例，压力下降低于液体杀菌剂的蒸汽压力的约4倍，是按照降压速率小于0.8升/秒的进行的。优选的是降压速率是0.6升/秒或者更低；更为优选的是，0.4升/秒或者更降；以及最为优选的是每秒0.2升/秒或者更低。第一压力是大气压便利的。最好液体杀菌剂是过氧化氢。过氧化氢通常是一种溶液，例如在现有技术中所使用的，最好为浓度3-60％的溶液。该器具可以是有管腔的或者无管腔的医疗器具。
本发明还可以包括一种用于对器具进行杀菌的方法，该方法包含的步骤有：(a)使该器具在第一压力下与液体杀菌剂相接触；(b)在容器中保持预定数量的液体杀菌剂；(c)将该容器或者小室按照第一速率降压到一个低于第一压力的第二压力；以及(d)将容器或者小室降压到一个低于第二压力的第三压力，其中至少一部分降低到第三压力是按照低于第一速率的第二速率进行的。或者高于和或者低于第二压力的降压速率可以是恒定的或者是可变的。在某些实施例中，或者高于和/或者低于第二压力的降压速率是以步进方式降低的。第二压力大于或等于液体杀菌剂的蒸汽压力较好；第二压力大于或等于液体杀菌剂的蒸汽压力的约2倍更好；第二压力大于或等于液体杀菌剂的蒸汽压力的约4倍最好。在步骤(d)中的降压速率是0.8升/秒或者更小是有利的；0.6升/秒或者是更低更有利；0.4升/秒或者更低尤其有利；0.2升/秒或者更低是最为有利的；这是根据在空的和干燥的条件下将该小室抽空由大气压降到20乇所需的时间计算的。最好该液体杀菌剂是过氧化氢。在另一个实施例中，该器具是具有管腔的医疗器具。步骤(c)降压的降压速率将压力降低的小于液体杀菌剂的蒸汽压力的3倍是优选的，更为优选的是小于2倍。
另一种适宜的方法包括：使该器具和液体杀菌剂相接触，在容器中保持预定数量的液体杀菌剂，以及将该小室的压力降低同时调节降压速率，以便控制在所述小室中的杀菌剂的蒸发速率。在上述任何一种方法中，接触步骤可以包括使用液体或者凝结的蒸汽。上述的这些方法可以另外包括将小室抽空以便除去残留的杀菌剂。此外，上述这些方法可以另外包括将该器具暴露于等离子体，以便除去剩余的杀菌剂或者增强杀菌的效果。在这些方法中的接触步骤可以是直接接触或者是间接接触。正如这里所介绍的，间接接触将杀菌剂引入小室但不直接接触需杀菌的器具。
两步式的降压法
两步式降压杀菌方法也可以结合本发明的清洁杀菌方法一起使用。这一方法包括的步骤有：使该器具与液体杀菌剂相接触；排出过量的液体杀菌剂维持预定数量的杀菌剂、使小室的压力处于第一压力范围，在该压力范围液体杀菌剂由器具的非扩散限制的区域蒸发以便对非限制扩散的区域进行杀菌；使小室的压力处于第二压力范围，在该压力范围液体杀菌剂由器具的限制扩散区蒸发以便对限制扩散进行杀菌，其中在第二压力范围内的最小压力低于在第一压范围内的最大压力。
第一压力范围为20～760乇较好、第一压力范围在20～80乇更好，第一压力范围处于40～50乇最好。第二压力范围为1～30乇是有利的；第二压力范围处于5～10乇是更为有利的。在一个优选实施例中，该器具包含限制向环境扩散。最好该器具是一个具有管腔的医疗器具。该杀菌剂是过氧化氢为宜。根据这一优选实施例的另一个方面，该小室处于设定的温度下以及其中第一压力最好低于在设定温度下的杀菌剂的蒸汽压力。最好该小室的压力在第一压力下维持恒定，持续时间足以对非限制扩散区进行消毒。小室的压力在第二压力下维持恒定，持续时间足以对限制扩散的区域进行杀菌。由于在所述小室内的杀菌剂蒸发的结果，在达到第一或者第二压力范围内之后，该小室的压力可以允许升高。另外，在达到第一或者第二压力之后，允许降低小室的压力是按照一个比在所述第一和第二压力范围之间降低压力所使用的速率更慢的速率对所述小室进行抽气实现的。最好在接触步骤是利用液体、凝结的蒸汽、或雾。该方法还可以包含的步骤有：使压力达到低于第二压力的第三压力，以便除去残留的杀菌剂和/或者将该器具暴露于等离子体，以便除去残留的杀菌剂或者增强杀菌效果。
包含流体直接通过需要杀菌器具中的管腔的方法
使流体直接通过需处理的医疗器具中的管腔的方法可以结合本发明的清洁杀菌或者清洁消毒方法使用。通过使用一种流体例如清洁用溶液或者一种杀菌剂，或者按照液相或者以蒸汽相，或者一种等离子气体直接通过需要杀菌的器具中的管腔可以将一种装置用于有效地对具有长的管腔的器具进行清洁和杀菌。
利用该管腔的两个开通端部之间的压力差去驱动杀菌剂(溶液或者蒸汽)、或者任何清洁用溶液通过医疗器具中的管腔。通过在一个端部施加真空或者高压可以产生该压力差。通过利用不同于依赖扩散的压力差形成强迫流动，杀菌速率明显增加以及用于杀菌周期的所需时间将减少。
很明显，该管腔的两个端部需要置于一压力差之下。在本发明中实现这一点是通过在两个腔室、两个小室、或者一个容器和一个小室之间设置一个可密封的界面以便将它们彼此分开。最好，在该界面中形成一个开口以及将需要杀菌的有管腔的器具通过该开口放置，使得该管腔能用作在两个小室之间或者容器和小室之间的流动通道。
该开口可以按照几种方式构成。实现这一点的一种方式是利用采用虹膜式光圈的照相机快门方案，例如由Edmund Scientific提供的精确的虹膜式光圈。可以使用一种供选择的弹簧来安装快门的罩。还有一种是市售产品是由FMC corporation制造的Syntron Iris Flow Control Valve。这种Iris Valve具有一个由聚四氟乙烯或者其它合成材料制造的限定一个孔口的套管。通过彼此相对旋转该套管的两端，该孔口可以缩小或者扩大，由KemutecInc提供的虹膜光圈式阀也是市场上可购得，能自动控制。另一个实例是由FiresoneIndustrial Products Company制造的AirGripper和AirPicker。构成一个可打开和关闭的开口的另一种方式是采用两个板。两个板的两个边缘形成一个间隙，通过使两个板彼此相对移动可以调节该间隙。一个或者多个有管腔的器具通过在两个板之间形成的间隙安置以及该两个板一起运动以便围绕有管腔的器具形成密封。两个板形成的间隙的边缘可以装有可压缩的材料或者可扩展的材料。当使用可扩展的材料时，可以装有一个流体源以便扩展该可扩展的材料。可以进行选择一种多孔的材料例如海绵或者可透气材料使用在该边缘上。在这种情况下，某些杀菌剂可以通过多孔材料向由该封闭的开口盖住的有管腔的器具的外表面进行扩散。然而大多数杀菌剂流过有管腔的器具。另一种可使用的界面是一个孔或者一个缝，该孔或缝装有可使气体和液体膨胀的材料，这样通过使在该孔或者该缝的可膨胀材料膨胀，该开口缩小并且将有管腔的器具固定并密封。再一种选择是将一种可压缩的材料安置在可膨胀的或者可扩展的材料的顶部，以便于围绕有管腔的器具进行密封。
该开口的开闭运动可以利用任何常规的机构以机械方式或者电气方式进行控制。打开的程度是可以调节的。因此可以根据要求在开口和有管腔的器具之间进行不同程度的密封。比如，该开口可以围绕所述有管腔的器具形成一种气体密封、密装配密封、或者一种松装配密封。在这里所使用的是气体密封是指这种密封方式，其基本上阻止液体和气体通过在该开口和有管腔的器具表面之间的接触区域。当采用气体密封方式时，最好将需要杀菌的该器具首先进行预清洁，使得由密封部分遮盖的区域在形成气体密封之前被清洁。松装配密封使液体和气体能够流动通过在该开口和有管腔的器具表面之间的间隙，以及同时能够维持横跨该界面的压力差，足以通过该管腔形成流动。密装配密封使得气体和液体通过扩散能够透过在该开口和有管腔的器具表面之间的接触区域。例如，利用一种多孔材料或者织物安放在该开口的接触表面上以形成密装配密封。因此，对于气体密封，利用该封闭的开口将该器具紧密地固定。在密装配密封时，封闭的开孔也能将该器具固定就位。在松装配密封的情况下，该器具可以相对开口移动但是不能很快分离。
该界面可以制成可开放的、可闭合的和可移动的以及可以具有一个以上的开口。为了提高杀菌效果，本发明的所有杀菌装置可以进一步装有加热器和/或者等离子体。
专门设计的容器
这里使用的术语“容器”和“小室”是可以互换的。本发明提供一种专门设计的容器，能够消除或者减少通常与一有管腔的器具表面和固定该器具的界面中的封闭开口之间的接触区域相对应的遮盖区。该遮盖区很难由液体或者蒸汽达到，这是因为在两个表面之间形成紧密的接触。因此，这种接触对遮盖区域的清洁和杀菌有不利的影响。在本发明中已经提出了几种方案来处理这一遮盖问题。
一种用于减小该接触区域的方案是利用多孔材料、织物、尖的突出物、或者在该界面中的开口的接触面上的尖锐边缘或者一个适配器或者一个连接器。按照这种方式，清洁和杀菌用液体或者流过或者扩散到该器具的接触表面的大部份，该器具利用适当紧闭的封闭开口固定，同时在该开口和该器具表面之间的接触区域将对于流体流通形成足够高的阻力，使得在该界面的两侧之间存在压力差。因此，通过该器具的管腔可以产生液流并且如果需要可以维持。这种方案的另一个优点是，利用上述方式产生的接触区域是可以控制的，保证在接触区域限制向环境进行扩散，这将增加杀菌过程的效力。
另一种方案是利用在该开口中的多个固定件(holder)。例如，可以将两个固定件沿开口的通道固定到该开口上。最好每个固定件是可独立控制和可独立密封的。在清洁或者杀菌的过程中，两个固定件交替地打开和闭合，即一个打开而另一个闭合。按照这种方式，可以在该界面的两侧之间维持良好的密封以及在杀菌的过程中该器具可以紧密地固定。同时，由于两个固定件在该器件表面上形成的接触区域可以暴露于交替地清洁或者杀菌用流体。
再有的另一方案是将上述两种方案结合。在这种方案中，该界面的接触表面，或者开口，或者固定件具有多个接触点。各接触点可以是凸起、齿状物、叶片、尖锐的边缘、或者是任何适宜的其它形状和结构。这些接触点可以分别进行控制，使得一部分的接触点与需杀菌的器具相接触而另外一些则不接触。通过交替地改变接触点的位置，所有的遮盖区将暴露于杀菌剂。这种多接触点结构的一个实例是利用多个叶片的快门。这些叶片可以分别地进行控制以打开和关闭。
本发明还提供一个具有专门设计的盘的容器。经常希望将该需杀菌的器具放置在一个盘上，使得在该器具被清洁和杀菌之后能够在盘上输送而不会接触。这样就降低了通过接触该器具引起的污染的机会。在本发明的装置中，一个盘横穿在容器和一个小室之间或者在两个间隔或者小室之间的可打开和关闭的界面放置，一个有管腔的器具也横穿该界面放置在该盘上。当该界面处于关闭位置时，在界面的开口和该盘以及有管腔的器具之间形成密封。
下面通过参考附图更详细的介绍能够用于实施本发明的清洁杀菌或者清洁消毒方法的本发明的各种装置。在如下的附图中相似符号是指所有的相似的部分。
图1a表示用在本发明的清洁杀菌方法中的一个容器2。容器2具有一个倾斜的底壁4导引到流体源7。在倾斜的底壁4设有一个流体孔口6。很明显，倾斜的底壁4可以按不同的方式构成以及最低点可以位于在倾斜的底壁4内部的任何位置。例如，取代位于在图1a所示的位置，该最低点，因此流体孔口6可以位于在倾斜的底壁4中的一端或者一角。一个阀门8装在流体孔口6，以便控制流体流入和流出容器2。在倾斜的底壁4之下是一个平的下底部14。该倾斜的底壁4的下表面装有一些换能器16用于进行超声波清洗。一些小坑18形成在一个位于在该倾斜的底壁4的上表面之上或低于旋转叶片22下面的一个板17上。板17可以具有任何适当的形状并且制成可旋转的，这样通过旋转板17可以将不希望保持在小坑18中的液体排出去。正如前面所介绍，小坑18可以具有不同的形状以及能够保持预定数量的杀菌剂。板17可以按照可移动的方式放置在该倾斜的底壁4的上表面上或者固定到在水平方向的上表面上。一个或多个搅拌器20或者安装在倾斜的底壁4上或者安装在上壁24上或者在两者之上。搅拌器20的旋转叶片20可以形成有中空孔或者包含通过搅拌器20的主体联通到外侧流体源的通道。如在图1b中所示的，搅拌器20可以连通到水源21a、气源21b以及排水管21c，它们之中的每一个利用一个阀门进行控制。可以通过旋转叶片22中的通道装设水喷嘴或者空气喷嘴26。容器2还可以形成其上有孔的套壁，以便水或空气喷嘴能够通过在套壁上的开通的孔安装。容器2还具有一个下格栅28a和一个上格栅28b。最好，格栅28a和28b具有平的形状并且水平放置在容器2内侧，分别处于一个较高和较低的位置。在下格栅28a、上格栅28b以及容器2的侧壁之间形成的空间用于容纳需处理的器具。盘30可以放置在该空间中以及该器具可以放置在盘30中用于进行清洁和杀菌。搅拌器20可以位于或者由上壁24、上格栅28b以及容器2的侧壁限定的空间内，或者由倾斜的底壁4、下格栅28a以及容器2的侧壁限定的空间内或者在上述两者限定的空间之内。容器2还包含一个真空孔口32，其位于容器2的上部。最好，真空孔口32位于容器2的上壁24上，以避免在容器2中的液体进入真空孔口32。一个可透过气体的但是不透过微生物的阻挡层34固定在该真空孔口32处。可以采用任何常规的方法将阻挡层34密封在真空孔口34，如图1中所示。在图1c所示的连接部分中，阻挡层34位于在阻挡层固定件34a中。阻挡层固定件34a放置在一个形成在2个管道两端之间的座34b中。一个0形环34c围绕该固定件34a安装。因此，通过将两管的两端彼此相向加紧，可以将阻挡层34固定和密封。将阀门36安装在真空孔口32处。将真空泵38通过阀门36连接到真空孔口32。一个可拆卸的连接器可以装在阀门36和真空泵38之间。
图1a中的容器2可以装入轻微型的一个真空室。如在图1d中所示的，使用相同的容器2，除了装在上壁24上的阻挡层34没有直接连接到真空孔口32，该真空孔口形成在真空室66的壁上。
图1e表示在容器2中装设流体喷嘴的另外一种方式。取代搅拌器，几个具有小孔的管22a垂直固定在容器2中，以便装设流体喷嘴，例如水喷嘴和空气喷嘴。管22a定位以便保证均匀地喷射，管22a的方向和形状可以根据特定的要求确定。其余部分可以与图1a中所示的容器相同。
当在本发明的清洁杀菌方法中使用上述容器时，首先将一个器具放置在容器2中。该器具可以放置在下格栅28a或者放置在盘30中。两个格栅28a和28b确定了关于该器具在容器中的边界并保持该器具不被搅拌器20所损伤。上格栅28b是注入界线以便保证所有的器具都浸没在液体中。通常该器具在容器2中利用水喷射首先进行预处理以便除去大部分的污物，大的颗粒以及其他污染物。在进行预清洁的过程中，排水管通常保持开通以便除去含有这些颗粒和污染物的污水。然后将该器具进行清洁。在这一步骤中，通过液体泵向容器2注入一种清洁用溶液。该清洁用溶液可以是任何一种常规的清洁用溶液，使用酶以及洗涤剂溶液是优选的。在清洁步骤的过程中，搅拌器、水喷嘴、超声波发生器或者其他适用的机构可以使用以便进行清洁处理。当清洁完成时，清洁用溶液通过流体孔口6排出。一种清洗用溶液然后通过流体孔口6进入到容器2。该清洗用溶液可以是水、酒精、或者其他清洗用溶液。通过利用搅拌器、水喷嘴、气泡发生器或者其他适当机构来进行清洗。如果需要这些步骤可以重复进行。在清洗步骤之后，可以将空气通过搅拌器20引入以将水吹离该器具。然后将液体杀菌剂由相同的流体孔口引入到容器2，以及利用液体杀菌剂对该器具进行处理持续预期的时间。最好，该液体杀菌剂是过氧化氢溶液或者是一种过乙酸溶液。这一步骤的主要目的是利用液体杀菌剂处理该器具以及提供正确数量的液体杀菌剂。杀菌的实现主要是在如下的步骤中。如果需要，可以将过量的液体杀菌剂由容器2排出，以及预定数量的液体杀菌剂将由小坑18保持。这一数量的液体杀菌剂是根据载荷的尺寸、容器和真空室的尺寸确定的。这时，将真空泵38启动并且通过真空孔口32向容器2施加真空。在这一步骤中，上面讨论的限制向环境扩散的方法、可控降压速率的方法、两步式降压法可以采用以便实现良好的杀菌效果。当完成杀菌时，容器2由真空系统中脱开，可以将该器具保持在容器2中，为了进一步使用存放起来。经过杀菌的器具的无菌状态在容器2中维持，这是因为容器2被密封，除了对于可透过气但是不透过微生物的阻挡层34次以外。在一个实施例中，阀门36当容器2中的压力低于大气压时关闭，以及将包含经过杀菌的器具的容器2存放起来以供使用。这种操作提供进一步的一种方式以便检查该器具的无菌状态是否在容器中很好地保持。如果在下次使用该器具之前，容器2仍然处于低于大气压的压力之下就意味着没有空气漏入容器2，因此，在存放的过程中没有微生物能够进入容器2。如果需要，任何上述步骤的其中之一可以重复的进行。还可以用通过利用适当的杀菌剂实现的一种消毒步骤替换该杀菌步骤。
图2表示一个具有用于连接有管腔的器具的适配器的容器。与在图1a中所示的容器相似，在图2中所示的容器具有倾斜的底壁4，在倾斜的底壁4的最低点处有一个第一流体孔口6。在倾斜的底壁4上安装几个搅拌器。一个平面金属格栅28a水平地安放在容器2的下部。格栅28a，倾斜的底壁4及容器2的侧壁限定了一个容纳搅拌器20和在板17上的小坑18的空间。适配器40一端连接到第二流体孔口42以及另一端用于接受一有管腔的器具46。在适配器40和有管腔的器具46之间可以形成气密封、密装配密封和松装配密封。适配器40可以是任何在现有技术中使用的任何一种常规的适配器。最好，第二流体孔口42位于在格栅28a之上。第二流体孔口42还连通到源44上，用于在有管腔的器具46的两端之间产生压力差，该器具是通过适配器40与第二流体孔口42连接。源44可以是用于产生负压或者是正压的液体泵。有管腔的器具46放置在格栅28a的顶部。与在图1a中所示的容器相似，图2中的容器也具有真空孔口32，其具有一个可透过气体但不透过微生物的阻挡层34以及阀门36。该阻挡层覆盖该真空孔口32并阻止微生物通过，阀门36控制真空孔口32开闭。如图所示，流体孔口6和搅拌器20与管9也连接，用于由容器2排除液体，或者由液体注入口向搅拌器20提供液体，管9的一端引到废液收集器，另一端连接到泵44。
图3a表示一个由界面52被分隔成为第一小室50a和第二小室50b的容器2。正如图中所示，两个小室50a和50b分别有一个其上安装有搅拌器20的倾斜的底壁4，水平定位在小室50a和50b下部的平面的格栅28a，以及流体孔口6。在两个流体孔口6之间装有一个泵54。真空孔口32形成在小室50a和50b的上部。一个可透过气体但是不透过微生物的阻挡层34连接到真空孔口32上，以便阻止微生物通过真空孔口32进入小室50a和50b。真空孔口32还装有一个阀门36和一个泵源44用于产生压力差和形成真空。源44最好是一个用于提供负压的真空泵或者用于提供正压的压缩空气源。界面52具有一个可控的开口56(还被成为固定器)。有管腔的器具46横穿开口56放置，部分处在小室50a中以及部分处在小室50b中。开口56能由不同的方式构成。例如开口56可以由一个快门58构成，例如如图3b中所示的虹膜式快门，以及该开口56的开闭可以手动或自动地进行控制。在一个实施例中，快门58的叶片(在图3b中显示8个叶片)可以分为两组。例如，每组包含四个叶片，彼此不相邻。这两组叶片可以分别用一个控制器进行控制使得当一组处于闭合位置固定需杀菌的器具时，另一组处于开通位置使得杀菌剂能够对当叶片处于关闭位置时由叶片遮盖的区域进行杀菌。快门58的另一个实例是Syntron IrisFlow Control Value(由FMC Corporation制造)或者是虹膜或阀(KemutecInc)，如图3c中所示。简而言之，虹膜阀58a具有一个圆柱形套管90，在圆柱形套管90的两端有两个夹持环92。套管90是由聚四氟乙烯或者其他适当的塑料或橡胶材料制成。当在使用时由管腔的器具通过圆柱形套管90中的孔94插入。第一夹持环92固定到并密封开口56，第二夹持环92是自由旋转并且通过一个常规的机械机构(未表示)连接到界面52，使得第二夹持环92的旋转可以用机械方式和电气方式从容器2外侧进行控制。通过使夹持环92彼此相对旋转，圆柱形套管90的孔94的直径可以增加或者降低或者完全关闭。假如需要，可以在界面52中装有一个以上的快门。
开口56可以是由两个板59限定的一个缝隙或者一个间隙，如图3d和3e中所示。形成该缝隙和固定有管腔的器具46的板59表面的接触边缘装有一层可扩展的材料60，比如硅，或者一层可压缩的材料62。通过移动板59或者可扩展的材料60可以实现缝隙的闭合，因此围绕有管腔的器具46进行密封。利用由两个板构成的开口56，一个以上的有管腔的器具可以穿过该开口56安置。当可扩展或者可膨胀的材料用在板59上时，一个扩展用流体源可以装设到板59以便扩展该可扩展的材料60。在一个实施例中，在可扩展的材料60层的顶部上装有一层可压缩的材料62，如在图3f中所示。在另一个实施例中，利用上板59a和下板59b形成一个开口56，如在图3g中所示。下板59b呈矩形，该矩形具有底边和两个侧边，两个侧边被分别固定到容器2的底壁和两个壁上并形成密封。上板59a也具有矩形以及它的上部可移动地插入到外罩53a中。外罩53a形成界面52的上部。外罩53a的一部分沿容器2的两个侧壁延伸到下板59b的上部边缘(或者接触表面)，形成两个轨道53b用于接纳上板59a的两个侧面边缘和对上板59a的运动进行导向。在上板59a和外罩53a以及轨道53b之间装有一个密封件。例如，可以利用一个0形环在外罩53a和轨道53b上以便密封上板59a。下板59b的上部边缘和上板59a的下部边缘都装有一层可以压缩的或者可扩展的材料。上板59的运动可以利用任何适当的常规的方法以机械方式或者电气方式从容器2外侧进行控制。对于孔口56可以采用很多不同的形状和结构。例如，开口56的接触表面可以由不均匀的表面形成，使得当开口56围绕有管腔的器具关闭时，该不均匀的表面将提供一个通道使得液体和气体能够从中通过，同时将有管腔的器具固定。因此，在有管腔器具表面上的遮盖区可以明显地降低。该不均匀的表面可以具有织物、突起、锐边或者其上的尖点的。
在另一个实施例中，开口56是一个装有一层多孔材料或者装有一层可扩展材料以及在该可扩展材料顶面上的一层多孔材料的孔。开口56还可以由适当形状的，比如圆柱形的衬有多孔材料的孔构成。一个快门固定到该孔上，保证稳定地固定有管腔的器具46以及具有最小的接触面积和遮盖面积。
图4表示具有由界面52分开的小室50的容器2。在这一实施例中，具有小室50的容器2置于在真空室66内侧并连接到真空室66上。真空室66具有第一真空孔口68，该孔口与容器2通过一个可透过气体但是不透过微生物的隔膜34相气体联通，隔膜34安装在容器2的上壁上，以及该隔膜最好位于真空室66侧壁的上面部分。一个阀门35装有上述隔膜34，以便通过隔膜34由外侧控制容器2的气体联通通道的开闭。真空室66还具有第二真空孔口70，其通过阀门36连接到小室56中的真空孔口32。最好，第二真空孔口70也位于在真空室的侧壁的上部部份并且靠近第一真空孔口68。阀门36最好位于小室50的外侧和在真空室66的内侧。最好在阀门36和第二真空孔口70之间装有一个可拆卸的连接器(未表示)，用于将阀门36装到第二真空孔口70上和将阀门36由其上卸下。第一和第二真空孔口68和70位于在真空室66外侧彼此相连通。在第一真空孔口68装设一个阀门72以便控制通过第一真空孔口68的液流。一个阀门74也可以装在第一和第二真空孔口68和70的公共入口处。一个用于在有管腔的器具46的两个端部之间产生压力差的源44装设在第一和第二真空孔口68和70的公用入口处。最好，源44是一个真空泵用于产生负压或者是压缩空气源用于产生正压。真空室66还具有一个通过阀门8a连接到容器2的流体孔口6a上的第一流体孔口76，以及通过阀门8b连接到小室50的流体孔口6b上的第二流体孔口78。第一和第二流体孔口76和78位于在真空室66的侧壁的下部并且彼此互相接近。流体孔口6a位于在容器2的倾斜的底壁4a的最低点处。在这一实施例中，流体孔口6a位于在容器2的一个下角。流体孔口6b位于在小室5()倾斜的底壁4b最低点。这个实施例中，流体孔口6b位于在小室50的一个下角。可以装有一个可拆卸的连接器用于将阀门8a和8b分别连接到第一和第二流体孔口76和78。在真空室66的外侧，第一和第二流体孔口76和78彼此相互连接，形成一个装有阀门80的公共流体入口，液体泵54也装在第一和第二流体孔口76和78之间以便在容器2和小室50之间形成流体循环。容器2具有一个下格栅28a和一个上格栅28b。最好，下格栅28a和上格栅28b是一个平面的金属层并且分别水平放置在容器2下部和上部。搅拌器20位于下格栅28a的下方。界面52具有一个开口(或者固定器)56用于固定一个有管腔的器具46。开口56可以按很多不同的方式构成，例如在图3b～3f中所介绍的那些。在真空室66的底壁上装有多个换能器16以便产生超声波。因此在容器2底部的外表面和真空室66的底壁的内表面之间的间隔注有水或其他适宜的液体，提供用作超声波的媒质。
在本发明的清洁杀菌或者清洁消毒方法中利用界面分开的容器和小室的装置时，将一个有管腔的器具穿过界面52置入容器2和小室50。然后将界面52中的开口56用手动方式和自动方式关闭。因此，开口56围绕该有管腔的器具形成密封。为了不同的目的，密封的程度可以通过使开口56围绕有管腔的器具46形成的不同程度的紧密度来控制。正如在前面所定义，在开口56和有管腔的器具46之间可以有3种类型的密封方式，即气密封、松装配密封和密装配密封。如果预计产生最大压力，在这种情况下应当采用气密封方式，容器2基本上完全与小室50密封，无论是气体或者液体都不能在该开口56和有管腔的器具46之间的空隙通过。在很多情况下，这种气密封方式不是必需的。在这种情况下，可以采用密装配密封，使得在该系统中的一部分流体可以通过在开口56和有管腔的器具46之间的空隙通过或者扩散，而大部分的流体通过有管腔器具46中的管腔流动以及有管腔的器具46在搅动过程中利用开口56仍保持就位。松配合将清洗/杀菌有管腔的器具46的外部表面提供了机会，而按其他方式该表面将由于开口56所遮盖。
然后将清洗用溶液分别通过流体孔口6a和6b引入到容器2以及小室50。容器2和小室50中的液位最好不高于真空孔口32的位置。可以使用搅拌器、水喷嘴或者空气喷嘴清洁有管腔的器具46的外表面。清洗用溶液也可以在容器2和小室50之间通过有管腔的器具46中的腔进行循环。至少有两种方法可以进行循环。一种方法是对小室50通过真空室66中的第二真空孔口70和小室50中的真空孔口32施加真空，同时保持真空室66和容器2处于大气压力之下或者任何高于小室5中压力的压力之下。当未采用真空室66时可以按相似的方式实现。然后清洗用溶液从容器2流入通过有管腔的器具46小室50。液体泵56通过使清洁用液体返回容器2而形成循环。开口56和搅拌器20可以利用来自系统的电子信号进行控制。由气泵10产生的气泡在这个阶段可以引入，以便在清洁的过程中增强清洗作用。因此如果有管腔的器具46的外侧表面和内侧表面同时都可以进行清洗。可将真空施加到容器2以便在容器2中形成一个低于在小室50中的压力的压力。还可以采用强制通风以推动液体通过该管腔。如果需要，有管腔的器具的内侧和外侧可以分别进行清洗。清洗用液体可以通过在倾斜的底壁4a和4b上的流体孔口6a和6b由容器2和小室50排出。在有管腔器具46中的清洗用液体或者利用真空作用或者通过强制通风排除。
利用水进行清洗和利用液体杀菌剂进行处理可以按照相似的方式进行。当利用液体杀菌剂的处理完成时，排出液体杀菌剂，但是可以在小坑中保留预定数量的液体杀菌剂。然后将通过真空孔口68或70或者两者按照先前介绍的方式将真空施加到真空室66和容器2。至少在某些阶段，真空度应当足够高(或者压力足够低)，以便将保留在容器2中的杀菌剂汽化，同时对该器具杀菌和干燥。可以将等离子体作为一种选择加以采用，以便增强效率和/或者除去残余的杀菌剂。在杀菌完成以后，将真空室进行通风以及准备将容器由该室中取出。如果需要，阀门35可以在任何低于大气压的压力之下关闭，经过杀菌的器具在大气压之下保持在容器2中。这可以用作良好的维持无菌状态的一个指示，即在存放一段时间之后，如果当容器打开时一直存在真空，表明经过杀菌的器具的无菌状态很好地保持。利用在真空室66或者在容器2中内压力传感器对压力进行监测和控制。
图5a表示的容器与在图3a中表示的非常相似，除了两个固定器100使用在界面52的开口56中以外。如图5a和5b所示，两个固定器100沿着有管腔的器具46或者开口56的通道固定在开口56上。每个固定器100按照任何适宜的常规的方式密封固定在开口56上以及每个固定器100可以独立进行控制。固定器100可以是一个按图3b和图3c中所介绍那种快门结构，或者如图3d-3g中所介绍的由两个板组成。图5b表示两个将有管腔的器具46固定的快门式固定器100。在清洁或者杀菌操作的过程中，第一个固定器100首先关闭而第二个固定器100则打开，然后第一个固定器被打开而第二个固定器100关闭。因此，小室50a和50b总是通过一个固定100与器具46的结合而彼此分隔或者隔离，同时，器具46上的由两个固定器100遮盖的两个接触表面区域可以交替地暴露。
图5c表示固定一有管腔的器具46的板型的两个固定器100。每个固定器100可以按照参照图3d-3g先前介绍方式构成。最好，其中在一个固定器100的两个板之间形成的间隙(开口，用于通过该有管腔的器具)与两个固定器结构中的其余固定器100的两个板之间形成的间隙的形成一定的角度。最好，该角度为90℃，如在图5c中所示。两个固定器100最好位置足够接近，以便当衬在该间隙(开口)中的可扩展的材料60扩展时，该可扩展的材料60也将向外扩展远离两个板并且与另一个固定器100相接触，因此有助于密封另一个固定器100的间隙。这种结构提供的一个优点在于不需要对于单个的固定器完全密封，而是当两个这样的固定器组合时就可以形成很好的密封，例如气密封。正如申请人已经指出的那样，当将圆柱形的有内腔的器具穿过在固定器100中的两个板之间的间隙放置时，在有管腔的器具的外表面上的一些区域，即圆柱形的有管腔的器具的直径与在间隙相平行的区域更难以进行密封，这是因为可扩展的材料60必须额外扩展一定距离，以便覆盖这些区域。通过提供两个靠的很紧密的固定器，且其两个间隙形成一定角度，在两个固定器中的每一个中的上述的区域可以由另一个固定件进行密封。因此，对于可扩展材料的需求可以降低，并无损密封特性。
图5d表示本发明的界面的另一个实施例。在这一实施例中，界面52包含多个开口56c。这一界面52可以有三个部分。第一个板59c其上具有多个孔56c。当由与板59c的表面相垂直方向观看时，开口56c的断面具有细长形，它的纵向轴线基本上沿着竖直的方向延伸。也可以采用另外的方向。最好，开口56c具有矩形断面。开口56的上侧可以构成开放式的，以便易于进出一个有管腔的器具。开口56c的接触表面装有一层可扩展的材料60。第二板59d以平行的方式定位在第一板59c旁边。板59d可以固定和密封到容器2的底部和侧壁，它的上沿或者表面装有一层可膨胀的材料60。第三板59e位于在上方并且与第二板59d对准。第三板可以构成为用于容器2的盖的一部分。板59e的下沿和板59d的上沿形成一个间隙，用于通过一个有管腔的器具。第三板的边缘也装有一层可扩展的或者其他密封材料60。最好，第二板59d和第三板59e处在一个竖向平面内，第一板59c处在另外一个竖向平面，其与包含第二板59d和第三板59e的一个平面平行。在59d和59e之间形成的间隙与开口56c形成一定角度较好，这一角度为90°更好。在一个优选实施例中，第二板59d和第三板59e之间的间隙水平取向，开口56c为竖直取向。在第一板59c与第二和第三板59d和59e之间的距离可以根据所需的要求进行调节。最好，它们彼此相对靠的很近定位，使得当在一个板上的可扩展材料60扩展时，其与另外一个板相接触，以便于进一步通过在板59d和59e之间的间隙以及板59c的开口56c围绕有管腔的器具形成密封。最好这样确定开口56c的尺寸和可扩展的材料层，以便既使没有管腔的器具通过该开口，当可扩展的材料扩展时，开口56c也能关闭和密封。
图6表示具有由两个界面52a和52b分别隔开的三个小室50a、50b和50c的容器2。小室50b位于中间并且与小室50a和50c公用界面52a和52b。图6中的容器2的其它部分与在图3所示的容器的对应部分相似，并用相同的数字标号来表示。两个开口56a和56b分别位于界面52a和52b中。如先前讨论的，开口56a和56b可以具有任何形状。在实践本发明的方法时，有管腔的器具46穿过两个开口56a和开口56b放置，其一个端部位于小室50a而另一个端部在50c。这种结构的优点是，有助于在器具46的2个端部之间形成更大的压力差。在某些情况下，开口和有管腔的器具之间的密封可以不是气密封，因此利用这样一种密封方式将难于在该界面的两侧保持大的压力差。通过增加一个中间的小室50b，横跨每个界面52a和52b的压力差可以保持在一个相对低的水平上，但是在器件46的两个端部之间的总压力，或者换句话说在小室50a和50c之间的压力差仍然很大，足以产生通过有管腔的器具46中的管腔所需的流量。如果需要，一个界面52a和52b可以取消和开通，在这些情况下，容器2可以按照与图3a相似的方式工作。
图7a表示被界面52分成小室50a和小室50b的一个容器2，其与图3所示的容器相似，除了将盘110穿过界面52放置并定位在两个小室50a和50b以外。在图7a中所示的盘110具有四个与底壁相垂直的侧壁的为矩形，它们形成了一个空间用于容纳一个有管腔的器具46。该侧壁和底壁其上具有开口。如图7b中所示，界面52可以由两个部分构成。第一部分构成一个盘座112，沿容器2的内部周边扩展。盘座112的第一沿固定和密封到容器2内侧周边，第二沿114形状适于接纳盘110。边114具有底部部份和两个侧面部分并形成一个开通的矩形截面。在沿114的顶面上是一个由可扩展的、可压缩的或者其他适宜的材料构成的密封层116。当将盘110置入容器2中时，盘110的外周边将坐在沿114和层116上。界面52的第二个部份可以是一个可移动的板118，它的边缘120的形状适于盘110的内周边的形状。在边沿120的顶面上是一个由可扩展的、可压缩的或者其他事宜材料构成的密封层122。沿盘110的内周将板118插入盘110。可以为盘110装设一个导轨以便引导板118沿预定的内周边移动。对于座112的边缘114和板118的边缘120可采用不同的形状，只要它们的形状与盘110的外周边和内周边相匹配。例如，在一个实施例中，在图7b中所示的由边缘114和边缘120所形成的开放的矩形可以通过使该上部边缘长于开放的矩形的底部边缘进行改进，以及盘110具有对应的形状。这种结构使得能够易于将把板118向下放入盘110中并坐到其上。板118还可以包含一个开口56，其可以为参照图3b-3g先前介绍的任何一种形状。开口56可以位于在板118或者边缘120上，其面向其中置有管腔的器具之处的盘110的底部。在一个实施例中，也可以为盘110沿着其中插有板118的内周边提供一层可扩展的、可压缩或者其他适合的密封材料。图7c表示另外一个实施例，其中盘110中有一个间隔111。间隔111可以作为盘110的一个部分构成。间隔111的上沿111a具有一层可扩展的、可压缩的或者其他适宜的密封材料。间隔111与板118相对准，使得当将板118插入的盘110中时，可以在间隔111的上沿111a和板118的下沿之间形成密封，以及可以将一个有管腔的器具通过在间隔111的上沿111a和板118的下沿之间形成的间隙或者开口56放置。在一个实施例中，在盘110和界面52(或板112和118)之间的接触区域中，取下盘110的侧壁和底壁的一部分，使得在这部分，盘座112中的密封层116和界面52中板118的密封层122直接接触。板118可以固定到容器2盖或盖板119上，在盖板119的下表面的一部分装有一层可扩展的、可压缩的或者其他适宜的密封材料，以便将盘110的上沿和容器2密封，如在图7c中所示。
当处于在小室50a和50b之间的压力差时，可以迫使盘110从高压侧向低压侧运动。为了防止这种情况发生，装设一个限位结构。在如图8a-8d中所示的一个实施例中，其是容器2和盘110的顶视图，盘110具有一个矩形底壁130，两个沿底壁130的两个长沿的侧壁132，两个侧壁134沿底壁130的两个短沿。在每个侧壁132上有一个凹槽，这个凹槽沿侧壁132的整个高度并基本垂直于底壁130延伸。容器2还具有一个矩形底壁140，两个侧壁142沿底壁140的两个长的边缘，两个侧壁141沿底壁140的两个短沿。在每个侧壁142有一个凸起144，该突起沿的侧壁142的整个高度并且垂直于底壁144延伸。突起144的表面覆盖有一层可扩展的、可压缩的、或者其他适于密封的材料146。突起144的形状与凹槽136的形状相匹配。当将一个盘110置入容器2中时，凹槽136将与突起146相结合，以便将盘110保持就位。盘座112在它的上表面上具有一层密封材料，该盘座112设置在两个突起146之间延伸的容器2的底壁140上。盘110在每一个侧壁132上也具有两个边缘137，由凹槽136向内延伸。一个可取下的板118在它的接触边沿上具有一层密封材料，该板118利用一个由挤出的边缘137形成的导轨插入盘110。在另一个实施例中，每一侧壁141装有一个限位件，例如一个挤出件，以便限制盘110沿与界面52垂直的方向的运动。
图9表示一个再循环系统，该系统可以包含在本发明中使用的任一容器系统中。在这一系统中，在清洁杀菌过程中使用的液体通过一个过滤器152排放或者用泵打到存储容器150中。泵154可以装在存容器150和流体孔口6之间，以便帮助排放使用过的液体回到存储容器150中。在存储容器150中经过滤的液体然后可以通过流体孔口6返回到容器2进行循环。如果需要，过滤器152可以通过反向冲刷进行清洗。存储容器150还装有几个分别关于水、清洁用药物、杀菌剂的入口156以及一个排水管158。
上面已经对本发明进行了介绍。在不脱离本发明的构思和范围的情况下，可以进行对该清洁杀菌或者清洁消毒方法和在这种方法中可使用的装置进行很多的改进和变化。因此应当清楚的理解，这里介绍和描述的本发明的结构仅是示范性的并不意在对保护范围进行限制。
Claims (30)
1、一种用于对器具进行清洁杀菌或者清洁消毒的方法，该器具有一个带至少两个开通端部的管腔，该方法包括的步骤有：
a)提供一个容器，该容器具有至少一个小室以及至少一个将所述小室与所述容器分开的界面，所述界面在其上具有至少一个开口；
b)将所述器具横穿所述开口放置，其一个开通端部在所述容器内，另一个开通端部处在所述小室内；
c)以液流的方式使清洁用溶液通过所述管腔，以便清洁所述管腔的内表面；
d)以液流的方式使清洗用溶液通过所述管腔，以便清洗所述管腔的内表面；
e)利用化学杀菌剂处理所述器具；以及
f)在步骤c)到步骤e)中的任一步骤中调节所述开口，以便减少在所述器具的外表面上由于与该开口相接触而不能暴露于清洁用溶液，清洗用溶液，或者化学杀菌剂的区域，或者将所述区域暴露于清洁用溶液、清洗用溶液，或者化学杀菌剂。
2、如权利要求1所述的方法，其中，重复上述步骤b)至步骤f)中的一个或多个步骤。
3、如权利要求1所述的方法，其中，沿所述开口的通道，所述开口具有至少两个可独立控制的孔，用于固定和密封所述器具。
4、如权利要求3所述的方法，其中，调节所述开口的步骤包括在步骤c)、步骤d)、或者步骤e)分别开通所述两个孔中的一个，同时关闭另一个孔，使得在所述器具外表面上由两个孔遮盖的区域能交替地暴露于清洁用溶液、清洗用溶液或者化学杀菌剂。
5、如权利要求1所述的方法，还包含在所述容器和小室内保留预定数量的所述化学杀菌剂，以及在步骤e)期间或者之后，在真空条件下将保留的化学杀菌剂蒸发以便对所述器具进行杀菌消毒和干燥。
6、如权利要求5所述的方法，其中，在向环境限制扩散的条件下进行杀菌或者消毒。
7、如权利要求5所述的方法，其中，通过将压力降低到第一预定压力之后，进一步将所述第一压力降低到预定的第二压力进行杀菌或者消毒。
8、如权利要求5所述的方法，其中，按照可控的降压速率进行杀菌或者消毒。
9、如权利要求5所述的方法，其中，在所述器具经杀菌和干燥之后，所述器具在容器和小室内维持无菌状态。
10、如权利要求5所述的方法，还包括以可拆卸方式将所述容器安装到一个真空系统上，用于对所述容器或者小室施加真空，在将所述器具经杀菌消毒及干燥之后，将所述容器卸下。
11、如权利要求1所述的方法，其中，通过在所述管腔的一个端部施加一个高于大气压力的压力，或对所述有管腔的器具的一个端部施加真空，形成通过所述管腔的液流。
12、如权利要求1所述的方法，还包括在所述容器或者小室内处理一个没有管腔的器具。
13、如权利要求1所述的方法，其中，所述开口具有可分别控制和可移动的接触点，以及调节步骤包括控制所述接触点，使得所述接触点的不同部分与该器件交替接触。
14、如权利要求1所述的方法，其中，所述开口围绕所述器具形成密封，方式是从由气密封、密装配密封或者松装配密封组成的组合中选择出的一种方式。
15、一种用于对具有至少两个开通端部的有管腔的器具进行清洁杀菌或者清洁消毒的装置，包括：
一个容器，其中有一个流体孔口用于使流体流入所述容器和由所述容器排出；
至少一个与所述容器相连的小室，用于接纳所述有管腔器具的一部分，使得所述有管腔器具的一端部位于所述小室内，以及所述有管腔的器具的另一个端部位于所述容器内；
一个界面，将所述容器和所述小室分隔开，所述界面具有至少一个开口；
至少一个可打开和可闭合的固定器，以密封方式连接到所述开口；
一个用于在所述两个开放端部之间产生压力差以便形成经过所述有管腔的器具的管腔的液流的液体供应源；
一个清洁机构，适于清洁在所述容器或所述小室内的所述器具。
16、如权利要求15所述的装置，其中，所述界面是可卸下的。
17、如权利要求15所述的装置，其中，所述固定器是一个快门。
18、如权利要求15所述的装置，其中，所述固定器在它的与所述器具接触的表面上装有可扩展的材料。
19、如权利要求15所述的装置，其中，所述固定器在它的与所述器具接触的表面上装有可压缩的材料。
20、如权利要求15所述的装置，其中，所述固定器具有两个在其间形成一个间隙的板，该间隙用于通过所述器具，在板面向间隙的表面上装有可扩展的或者可压缩的材料。
21、如权利要求15所述的装置，其中，两个可独立控制的固定器以可密封方式沿一个开口的通道配置。
22、如权利要求21所述的装置，其中，两个固定器中的每一个具有两个其间形成一个间隙的板，该间隙用于通过所述器具，板的面向间隙的表面装可扩展或者可压缩的材料。
23、如权利要求22所述的装置，其中，每个所述间隙限定一个细长的截面，该截面具有一个从垂直所述板的表面方向观看的纵向轴线，一个所述间隙的纵向轴线与另一个间隙的纵向轴线形成一定的角度，以及所述两个固定件彼此足够接近放置，用以当可扩展的材料扩展时，在一个固定器上的所述扩展材料与另一个固定器相接触。
24、根据权利要求21所述的装置，其中，所述固定器包括一个快门机构。
25、如权利要求15所述的装置，其中，所述装置还包括一个真空系统，所述容器包括一个可透过气体但不透过微生物的阻挡层，该容器以可卸下方式连接到所述真空系统上。
26、如权利要求25所述的装置，其中，为所述可透过气体但是不透过微生物的阻挡层装设一个阀门，用于在该容器和真空系统之间或者在该容器通过所述阻挡层与大气之间开通和关闭气体联通通道。
27、如权利要求15所述的装置，其中，所述清洁机构是从由搅拌器、液体喷咀、空气喷嘴、超声波发生器、或者气泡发生器组成的组合中选择出来的。
28、如权利要求15所述的装置，其中，所述界面包括一个第一板，该第一板具有多个截面细长的开口，以及至少另外两个板沿一个纵向方向形成间隙，所述板的构成使得间隙的纵向方向和开口的细长截面的纵向形成直角。
29、如权利要求15所述的装置，其中，所述容器具有一个第一小室，该小室与容器共用一个第一界面，该界面具有第一开口，以及第二小室，该小室与第一小室公用具有第二开口的第二界面，其中所述器具通过第一和第二开口横穿第一和第二界面放置，使得该器具的一个开通端部位于该容器内，该器具的另一个开通端部位于在第二小室内。
30、如权利要求15所述的装置，其中，所述固定器在它的内表面上具有多个接触点，用于固定该器具，所述接触点是分别可控制和可移动的。
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