CN1241615C - 一种六味地黄制剂的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种六味地黄制剂的制备工艺,它将茯苓粉碎成大于100目的微粉,以增加药物的释放速度和释放量,使生物利用率提高;牡丹皮水蒸汽蒸馏制取丹皮酚时采取喷雾干燥的方法,其收率高,且制备的过程是在密闭的条件下进行的,不容易被微生物污染;另外在本发明的制备过程中,分别将浸膏制成浸膏干粉,浸膏干粉性能稳定,不需要在冷库中储存,成本相对降低,且更易于后续的混合均匀;药液采用两次醇沉的方法,可有效将药液中的脂多糖粘液质等引湿性的物质全部除去,便于后续的制备过程如充填或压片的操作,且在储存的过程中不易吸潮,而保证药品的质量。
Description
技术领域:本发明是一种六味地黄制剂的制备工艺,属于中药技术领域。
背景技术:六味地黄为中医滋补肾阴的代表方剂,由金匮肾气丸衍化而来。用于治疗肾阴不足、虚火上炎所致的头晕、耳鸣、腰膝酸软、盗汗、遗精、手足心热等症。中国专利公报公开了02134148.6专利申请和02134100.1号专利申请,在这两个专利中,茯苓均是粉碎成100目的细粉;牡丹皮水蒸汽蒸馏制取丹皮酚均采取结晶的方法收集丹皮酚;在生产过程中都是制成浸膏,最后混合;在02134148.6专利申请中还采取药液过大孔吸附树脂柱的方法。在现有的六味地黄制剂的生产方法中,茯苓粉碎成100目的细粉,其溶出度不高,生物利用率较低;牡丹皮水蒸汽蒸馏制取丹皮酚采取结晶的方法收集,其收率不高,且结晶的过程不是在密闭的条件下进行的,还容易被微生物污染;由于浸膏易变质,需要在冷库中储存,所以成本相对较高,且在后续的混合的过程中不易混合均匀;另外,对于本中药制剂来说,由于药材中含有大量的脂多糖、粘液质等引湿性的物质,药液过大孔吸附树脂柱不能将这些引湿性的物质全部除去,在后续的制备过程如充填或压片的过程中,不易操作,且在储存的过程中还易吸潮而影响药品的质量。
发明内容:本发明的目的在于:提供一种六味地黄制剂的制备工艺,这项发明针对现有技术,将茯苓部分粉碎成大于100目的微粉,以增加药物的释放速度和释放量,使生物利用率提高;牡丹皮水蒸汽蒸馏制取丹皮酚时采取喷雾干燥的方法,其收率高,且制备的过程是在密闭的条件下进行的,不容易被微生物污染;另外在本发明的制备过程中,分别将浸膏制成浸膏干粉,浸膏干粉性能稳定,不需要在冷库中储存,成本相对降低,且更易于后续的混合均匀;药液采用两次醇沉的方法,可有效将药液中的脂多糖、粘液质等引湿性的物质全部除去,便于后续的制备过程如充填或压片的操作,且在储存的过程中不易吸潮,而保证药品的质量。本发明是这样构成的:六味地黄制剂的处方组成为:
熟地黄1408 牡丹皮528 山药704
山茱萸704 泽泻528 茯苓528
方法1:茯苓部分粉碎成大于100目的微粉,山茱萸加入5-15倍量95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目以上的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成大于100目的微粉;提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣剩余茯苓与熟地黄、泽泻山药加5-15倍量水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至浸膏,采用真空干燥喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目以上的浸膏干粉;加入上述茯苓微粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀后可以制成不同的制剂。
方法2:本发明还可以将茯苓部分粉碎成大于100目的微粉,剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,合并滤液,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目以上的浸膏干粉;山茱萸加5-15倍量95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目以上的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成大于100目的微粉,提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣与熟地黄泽泻山药加5-15倍量水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,醇沉两次,每次含醇量均为50-80%,回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目以上的浸膏干粉,加入上述茯苓微粉、茯苓浸膏干粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀,再按不同的方法可以制成不同的制剂;所述的制剂为所有制剂,包括:胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、颗粒剂、片剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、口服液体制剂、糖浆剂。
与现有技术相比,本发明将茯苓粉碎成大于100目的微粉,以增加药物的释放速度和释放量,使生物利用率提高;牡丹皮水蒸汽蒸馏制取丹皮酚时采取喷雾干燥的方法,其收率高,且制备的过程是在密闭的条件下进行的,不容易被微生物污染;另外在本发明的制备过程中,分别将浸膏制成浸膏干粉,浸膏干粉性能稳定,不需要在冷库中储存,成本相对降低,且更易于后续的混合均匀;药液采用两次醇沉的方法,可有效将药液中的脂多糖、粘液质等引湿性的物质全部除去,便于后续的制备过程如充填或压片的操作,且在储存的过程中不易吸潮,而保证药品的质量,达到了发明的目的。
利用本发明生产的药物的药理药效:
六味地黄胶囊对肾阴虚证型动物模型的治疗作用:
一、实验材料:
1、药物:
六味地黄胶囊A:按照本发明“方法1”的方法制备,规格为0.5g/粒临床用一日两次,一次2粒。每粒含生药为2.2克。
六味地黄胶囊B:按照中国专利02134100.1“中药六味地黄制剂”记载的方法制备,规格为0.5g/粒。临床用一日两次,一次2粒。每粒含生药为2.2克。
六味地黄胶囊C:按照本发明“方法2”的方法制备,规格为0.3g/粒。临床用一日二次,每次一粒。每粒含生药为4.4克。
六味地黄胶囊D:按照专利02134148.6“六味地黄胶囊的生产工艺”上记载的方法制备规格为0.3g/粒。临床用一日二次,每次一粒。每粒含生药为4.4克。
2、实验动物:清洁级NIH雄性小鼠,体重18-22g,购自贵阳医学院。
二、实验方法:
1实验动物的分组:清洁级NIH雄性小鼠120只,随机分为六组:对照组、阴虚组、阴虚治疗A组、阴虚治疗B组,阴虚治疗C组,阴虚治疗D组,每组20只。
2动物阴虚模型制作:将甲状腺素片和利血平共研细末,用生理盐水稀释,每日每只小鼠甲状腺素3mg、利血平0.02mg灌胃,共七天。出现体重减轻、瘦弱、躁动、行动迟缓等阴虚症状。
3给药方法和剂量:取六味地黄胶囊AB的内容物,分别加入适量的生理盐水制成13.3mg/ml的溶液;取六味地黄胶囊CD的内容物,分别加入适量的生理盐水制成4mg/ml的溶液。分别按0.5ml/只/天连续灌胃给药七天,非治疗组用等量生理盐水以上过程与造模同期进行。
4、观察指标:观察记录症状、体重、10天内存活率。
三、结果:
1动物症状 体重和存活率的观察结果:阴虚组表现躁动不安、喜饮,以后转为精神萎靡、双目不张、行动迟缓、体重迅速下降、第三日开始死亡。阴虚治疗A组各种阴虚症状明显减轻,消瘦减弱,大部分动物外貌行为正常,第六日开始死亡。阴虚治疗B组各种阴虚症状减轻,消瘦减弱,大部分动物外貌行为正常,第五日开始死亡。阴虚治疗C组各种阴虚症状明显减轻,消瘦减弱,大部分动物外貌行为正常,第七日开始死亡。阴虚治疗D组各种阴虚症状减轻,消瘦减弱,大部分动物外貌行为正常,第五日开始死亡。结果见表1
表1各组体重及存活率的比较
体重(g) | 存活动物数 | 存活率(%) | |
对照组阴虚组阴虚治疗A组阴虚治疗B组阴虚治疗C组阴虚治疗D组 | 35.2±4.818.3±1.327.8±2.524.4±3.226.5±2.823.6±2.9 | 2041391210 | 1002065456050 |
四结论:通过以上实验证明,阴虚治疗组小鼠的体重及存活率明显高于阴虚组,且阴虚治疗A组小鼠的体重及存活率明显高于阴虚治疗B组,阴虚治疗C组小鼠的体重及存活率明显高于阴虚治疗D组,所以六味地黄胶囊A比六味地黄胶囊B的治疗效果好,六味地黄胶囊C比六味地黄胶囊D的治疗效果明显。
本发明的实施例1:
熟地黄1408 牡丹皮528 山药704
山茱萸704 泽泻528 茯苓528
茯苓422g粉碎成200目的微粉,山茱萸加入10560ml 95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成200目的微粉;提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣、剩余茯苓与熟地黄、泽泻、山药加41190ml水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至浸膏,采用真空干燥喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;加入上述茯苓微粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀后可以制成胶囊剂。
本发明的实施例2:茯苓422g粉碎成200目的微粉,剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,合并滤液,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;山茱萸加10560ml 95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成200目的微粉。提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣与熟地黄、泽泻、山药加39600ml水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,醇沉两次,每次含醇量均为80%,回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉。加入上述茯苓微粉、茯苓浸膏干粉山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀,再现有技术的方法制成丸剂。
本发明实施例3:
熟地黄1408 牡丹皮528 山药704
山茱萸704 泽泻528 茯苓528
茯苓106g粉碎成120目的微粉,山茱萸加入3520ml95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成120目的微粉;提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣、剩余茯苓与熟地黄、泽泻、山药加15310ml水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至浸膏,采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目的浸膏干粉;加入上达茯苓微粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀后制成颗粒剂。
本发明的实施例4:茯苓106g粉碎成120目的微粉,剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,合并滤液,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目的浸膏干粉;山茱萸加3520ml 95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成120目的微粉提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣与熟地黄、泽泻、山药加13200ml水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,醇沉两次,每次含醇量均为50%,回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40目的浸膏干粉。加入上述茯苓微粉、茯苓浸膏干粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀后可以制成口服液体制剂。
本发明实施例5:
熟地黄1408 牡丹皮528 山药704
山茱萸704 泽泻528 茯苓528
茯苓350g粉碎成200目的微粉,山茱萸加入5632ml95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成200目的微粉;提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣、剩余茯苓与熟地黄、泽泻山药加22544ml水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至浸膏,采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;加入上述茯苓微粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀后可以制成片剂。
本发明的实施例6:茯苓110g粉碎成200目的微粉,剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,合并滤液,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;山茱萸加5632ml95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成200目的微粉。提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣与熟地黄、泽泻、山药加21120ml水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,醇沉两次,每次含醇量均为70%,回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成200目的浸膏干粉。加入上述茯苓微粉、茯苓浸膏干粉山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和适量辅料,混匀,再按现有技术可以制成注射剂。
Claims (3)
1、一种六味地黄制剂的制备工艺,六味地黄制剂的配方是:熟地黄1408g、牡丹皮528g、山药704g、山茱萸704g、泽泻528g和茯苓528g,其特征在于:茯苓部分粉碎成120-200目的微粉,山茱萸加入5-15倍量95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40-200目的浸膏干粉,牡丹皮用水蒸汽蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成120-200目的微粉,提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣、剩余茯苓与熟地黄、泽泻和山药加5-15倍量水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至浸膏,采用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40-200目的浸膏干粉,加入得到的茯苓微粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和辅料,混匀后制成不同的制剂。
2、一种六味地黄制剂的制备工艺,六味地黄制剂的配方是:熟地黄1408g、牡丹皮528g、山药704g、山茱萸704g、泽泻528g和茯苓528g,其特征在于:茯苓部分粉碎成120-200目的微粉,剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,合并滤液,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40-200目的浸膏干粉,山茱萸加5-15倍量95%的乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40-200目的浸膏干粉,牡丹皮用水蒸汽蒸馏,收集蒸馏液,喷雾干燥,粉碎成120-200目的微粉,提取丹皮酚后的药液药渣、山茱萸药渣与熟地黄、泽泻、山药加5-15倍量水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,醇沉两次,每次含醇量均为50-80%,回收乙醇,浓缩成浸膏,用真空干燥、喷雾干燥或冷冻干燥法干燥,再粉碎成40-200目的浸膏干粉,加入得到的茯苓微粉、茯苓浸膏干粉、山茱萸浸膏干粉及牡丹皮提取物和辅料,混匀,再按不同的方法制成不同的制剂。
3、按照权利要求1或2所述的六味地黄制剂的制备工艺,其特征在于:所述制剂是:胶囊剂、注射剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液体制剂。
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