CN1239661A - 一种治疗不育不孕症的中成药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗不育不孕症的中成药，属于医药技术领域。本发明所述的中成药中含有何首乌，枸杞子，山药，菟丝子，桑寄生，川断，旱莲草，女贞子、党参，沙参，当归，川芎，生地，白芍，丹参，甘草等药用植物组成，采用常规中药制药技术并加入必要的药物赋形剂制成丸剂，丹剂，片剂及胶囊装粉剂等不同剂型。本发明组方科学，全部成份来自中国《药典》第五版收载的药用植物，没有任何毒副作用，对健体强身有着极大的促进作用。

Description

一种治疗不育不孕症的中成药

本发明涉及中成药技术领域，尤其涉及到一种用于治疗不育不孕症的中成药。

不育不孕症是一种常见的疾病，据统计分析其发病率约占育令妇女的8-17％，在全世界范围内每12对夫妇中就有一对夫妇是不育不孕患者，其中女性不孕占三分之二，男性不育占三分之一。我国医药技术领域在治疗不育不孕症方面积累了较丰富的经验，也有许多有效的中成药，例如养精种玉汤、补肾种子方、五子衍宗丸，温肾丸、清血养阴汤等，虽然这些中成药在治疗不育不孕症方面起到积极的作用，但每种中成药都存在其局限性，有的是治疗不育不孕症的方法，其一只能适应于某种病症，方法和目的明确单一；其二是对多种病因引起的不育不孕症不能辩证施治，没有较广泛的临床价值，因此如何寻求一种对多种病因引起的不育不孕症实施辩证治疗的中成药已成为开拓我国中华医学宝库的重要课题。

本发明的目的是在于改进已有技术的不足，而提供一种能对多种病因引起的不育不孕症进行辩证施治，服药方便，疗效快，无副作用，价格便宜的中成药。

本发明的目的是通过如下技术方案得以实现的，一种治疗不育不孕症的中成药，其含有(按重量份)何首乌15-30份，枸杞子10-20份，山药10-30份，菟丝子10-20份，桑寄生10-20份，川断10-20份，旱莲草15-30份，女贞子15-30份，党参15-25份，沙参10-20份，当归10-20份，川芎5-15份，生地15-25份，白芍10-20份，丹参15-30份，甘草5-10份。

实施本发明的目的一种优选的实施方案是，一种治疗不育不孕症的中成药，其含有(按重量份)何首乌20-25份，枸杞子13-18份，山药15-25份，菟丝子13-18份，桑寄生13-17份，川断13-18份，旱莲草20-25份，女贞子20-25份，党参18-22份，沙参13-18份，当归13-18份，川芎7-12份，生地18-22份，白芍13-17份，丹参20-25份，甘草6-8份。

为进一步实施本发明的目的，通常用如下最佳的配制比例，一种治疗不育不孕症的中成药，其含有(按重量份)何首乌22份，枸杞子16份，山药20份，菟丝子16份，桑寄生15份，川断16份，旱莲草22份，女贞子22份，党参20份，沙参15份，当归16份，川芎10份，生地20份，白芍15份，丹参22份，甘草7份。

上述治疗不育不孕症的中成药，是按照中药常规制备技术制成丸剂、丹剂、散剂、片剂、膏剂、汤剂及胶囊装粉剂等不同剂型，在各自不同的剂型中添加必要的药物赋形剂。

中医医学理论认为：不育不孕症是一种多见病、常见病，其男性为不育症，主要是因肝肾不足，精少清稀，阳萎早泄所至；其女性为不孕症，多因心肾脾三脏亏虚，肝郁气滞，气血两虚，瘀血停滞，冲任失调，月经失调所至。

本发明的组方原则是：益肾填精，滋补肝肾，益气健脾，补血活血，平调冲任。本发明的所选药物的功效为：

何首乌味苦甘涩性微温，归肝肾经，具有补血生精，通便解毒作用，本品苦干而涩，温而不燥，化阴生血，因涩精气，善补肝肾，健筋骨，乌须发，为补血益精之良药，可用于治疗肝肾不足而致血虚精枯之症。

枸杞子味甘性平，归肝肾经，具有滋补肝肾，益精明目的作用，可补肝血，益肾经，扶阳气，壮筋骨，常用于肝肾精血亏虚引起的各种病症，与菟丝子配伍可治肾虚精亏阳萎者，与山药等配伍可滋肾养肝明目。

山药味甘性平，归肺、脾、肾经，功效为补脾养胃，益肺固肾，养阴生津，能健脾润肺，益气强阴，温养肌肉，填精补肾，涩精止遗，为滋肺补肾之佳品，可用于治疗遗精腰痛，食少泄泻，咳喘，带下等症，与党参配伍可用于治肾虚精关不固而致遗精滑泄者。

菟丝子味甘辛性微温，归肝肾经，有补益肾经，养肝明目之功效。能补肝肾，益精髓，助阳道，竖筋骨，安胎气，其性平正，补而不峻，温而不燥，滋而不腻，为平补肝肾之要药。与枸杞子等同用可治肾虚而致阳萎，遗精，用之助阳益精；与桑寄生等配伍可用于肝肾不足，冲任虚损而致胎动不安，用之补肝肾安胎气。本品可用于对肾虚而致阳萎遗精，腰痛，膏淋，白浊，小便不禁，胎动不安，目昏目暗等症。

桑寄生味苦甘性平，归肝肾经，本品苦甘平和，不寒不热，能祛风湿，通经络，补肝肾，强筋骨，益血脉，利关节，调冲任，固胎元。与川断等同用可治因劳伤冲任而致胎动不安等症，本品为补肾养血安胎之要药，常用于腰痛，胎动不安，妇人血虚，月经不调，胎漏等病症。

川断味苦辛甘性温，归肝肾经，具祛风湿，强筋骨，活血理伤，补肾安胎之功效。本品善入肝肾，可补可泄，补而不滞，行而不泄，能补肝肾，益冲任，调气血，固胎元。配菟丝子等可用于治疗肝肾不足，充任亏虚而致滑胎者，配白芍等可用于治疗充任不固，月经过多或崩漏下血者。本品为疏通气血筋骨之要药，妇科，伤科恒多用之。

旱莲草味甘酸性寒，归肝肾经，具有凉血止血，滋补肝肾之功效，能坚肾阴，育肝阴，乌须发，补腰膝，壮筋骨，其性平和，为益肾补肝要药，可用于治疗肝肾阴虚等症。

女贞子味甘苦性微寒，归肝肾经。具有滋补肝肾，乌发明目之功效。本品入走肝肾能益精血，乌须发，平阴火，退虚热，疗目疾，常为治肝肾不足之良药，用于治疗肝肾不足而致疾病。与旱莲草配伍可用于补肝肾，益精血，与生地，枸杞子相伍可滋肾育肝，益精明目。

党参味甘性平，归脾肺经，功效为补中益气，养血生津。本品甘而和缓，其性主升，能益脾胃，助运化，升清阳，补肺气，布水精，生阴血，为生津润燥养血之药。与当归、白芍等补血药配伍可收气血双补之效。常用于治疗正气不足，脾胃虚弱，血虚津伤之症。

沙参味甘微苦性微寒，归肺胃经，具有润肺止咳，养胃生津之功效。本品甘寒微苦，守而不走，能入胃清热生津而强阴，退热保胃以生气，为养胃阴、退虚热，生胃气之要药。可用于治疗热病伤及胃阴或久病阴虚津亏而致之病。

当归味甘辛微苦性温，归肝脾心经，有补血活血调经止痛之功效。本品与白芍等相伍，可用于补血，养肝，行滞补心；与川芎等配伍可以养血行滞，调经止痛；与枸杞子等配伍可滋养肝肾，祛瘀调经，气血虚弱，任冲失养者，可与党参、白芍等相配伍。本品可用于血虚，血瘀诸症，尤为妇科调经要药。

川芎味辛性温，归肝胆经，有行气丹郁，祛风胜湿，活血止痛之功效，本品归肝入血，性最疏通，善行血中之气滞，通行十二经脉，能破瘀蓄，通血脉，调经水，散结气，消瘀肿，止疼痛，治妇科、伤科、瘀血诸痛之要药，可用于治月经不调，痛经、经闭等症。

生地味甘苦性寒，归心肝肾经，有清热滋阴，凉血止血，养阴生津之功效，常用于温热病、消渴症等，也可用于小便不通，月经过多等症。

白芍微苦酸性微寒，归肝脾经，有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳之功效。可用于肝血不足，月经不调，痛经、腹痛、胸肋痛等症。

丹参味苦性微寒，归心肝经，具有活血化瘀，调经止痛，凉血宁心之功效，为调经，产后之要药，常用于月经不调，痛经，闭经等症。

甘草味甘性平，归十二经，有益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性之功效。本品味厚气浓，其性平和，能益气补虚，缓中健脾，通行百脉，滋养五脏，强壮肌肉，养神安心，可用于治疗脾胃气虚而致短气倦怠，不思饮食，四肢无力等症，与白芍、党参等合用可收健脾益气，滋养补虚之效。

本发明所述药物组方科学，全部成份来自于中国《药典》第五版收载的药用植物，没有任何毒副作用，其所述各类药用植物的组方发挥了益肾填精，滋补肝肾，益气健脾，补血活血，平调冲任的功能，对阳萎、早泄、遗精、少精、滑精、死精、前列腺疾病、宫寒、滑胎、尿血、月经不调，赤白带下，气血双亏等疾病而诱发的不育不孕症将起到积极的治疗作用。

试验例

1、本发明中成药的急性毒性试验：

(一)试验准备

(1)选昆明小白鼠30只，重量为18-22g(雌雄各15只)

(2)试验样品的处理：取本发明中成药11g，加蒸馏水约150ml，置于电炉上加热煎煮20分钟，过滤，分取滤液，其滤渣再加水100ml，重复煎煮20分钟再过滤，弃渣收取滤液，合并两次滤液，浓缩至15ml备用。

(二)口服法：取小白鼠30只(雌雄各15只)，每只小白鼠给予样品均浆液0.25ml灌胃，共给予两次(间隔为4小时)，总剂量为0.5ml(其给药量相当于366500mg/kg)观察10天，小白鼠均健康生存，无任何毒副反应。经解剖观察血象，肝功能，各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异。

(三)结论：本中成药对小白鼠口服的最大耐受量在366500mg/kg，相当于临床成人预计用量的100倍以上。

2、本发明中成药的蓄积性毒性试验

(一)试验准备

(1)选大白鼠6-8周令30只(雌雄各15只)。

(2)试验样品的处理：取本发明中成药11g，加蒸馏水约150ml，置于电炉上加热煎煮20分钟，过滤，分取滤液，其滤渣再加水100ml，重复煎煮20分钟再过滤，弃渣收取滤液，合并两次滤液，浓缩至15ml备用。

(二)口服法：取大白鼠30只(雌雄各15只)，分三个剂量组，按随机选取的大白鼠分成三个组，每组10只(雌雄各5只)，分别给予每天每只大白鼠0.25ml、0.125ml、0.0625ml的样品均浆液灌胃(其给药量分别相当于183250mg/kg、91625mg/kg、45812.5mg/kg，相当于临床成人预计用量的50倍、25倍和12.5倍)观察30天，大白鼠均健康生存，无任何毒副反应。经解剖观察血象、肝功能、各脏器组织形态所见与对照组比较无差异，大白鼠30天的累计量为耐受量的15倍，且大白鼠体内无积蓄。

结论，本发明中成药对小白鼠口服的最大耐受量在366500mg/kg以上，相当于临床预计用量100倍以上，且通过大白鼠蓄积性毒性试验证明，本发明中成药无积蓄、无毒、无任何副作用。

2、本发明中成药的临床试验

在经过对本发明中成药的急性毒性试验，蓄积性毒性试验后，将本发明中成药在三家县级医院进行临床应用试验，共治疗不育不孕症238例，其中男性不育症116例，女性不孕症122例，经诊治服用本药品后治愈男性不育症103个，女性不孕症115例，治愈率达91.6％，另20例虽未达到完全治愈，但其功效对治疗阳萎早泄、遗精、前列腺、宫寒、月经不调，气血双亏等疾病起到有效的治疗，患者均感到服用本发明中成药后精力集中，食欲增强，气短畏寒等症状消失，现将进行临床应用中典型病历摘录如下：

(1)郝××，女，29岁，1997年2月26日初诊，自述两年前结婚，夫妻同居性生活正常，至今未孕，月经周期正常，28-30天一次，每次可持续2-3天，量少，色淡，月经来潮前3-4天开始感两乳房胀痛，腰痛，经期下腹胀痛，曾到大医院治疗过，无好转。妇科检查：外阴发育正常，阴道粘膜光滑，宫颈光滑，宫体稍小，活动可两侧附件拟及包块，经诊断为原发性不孕症。男方精液检查正常，经对患者给予服用本发明中成药(一日三次，每次6g)30天后，自感恶心，无呕吐，复诊后经查妊娠试验(+)。

(2)孙××，男，30岁，1996年12月19日初诊，自述结婚5年，夫妻双方同居，性生活每周1-2次，至今未孕。患者平日有腰酸腿痛，头昏耳鸣，形寒肢冷，神疲力乏，年幼时未患过腮腺炎及结核。体格检查均正常，双侧睾丸等大，无静脉曲张，脉象沉细无力，精液常规检查：乳白色，量约2ml，30分钟液化完全，精子计数38×10⁹/L，成活率75％，活动力差，诊断为男性不育，经服用本发明中成药(一日三次，每次6g)，三个月后复诊，自述腰酸腿痛明显好转，全身乏力减轻，精液常规复查，乳白色，量约2ml，30分钟液化完全，精子计数62×10⁹/L，成活率80％，精子活动力良好50％，一般30％，继用本发明中成药。1997年5月13日女方门诊检查，已妊娠8周，B超检查，见到胚囊及胎心搏动。

(3)崔××，女，34岁，1994年3月19日初诊，患者自述结婚7年，婚后性生活正常，但至今未孕，月经40天一次，每次可持续3-4天，但量少，色红，平时的腰骶部钝痛，小便频。因未妊娠，先后多家医院求治，口服过克罗米芬，乙烯雌酚，黄体酮等药物，均未治愈，患者无重要病史记述，体格检查较正常，妇科检查：外阴发育正常，阴道粘膜无充血，宫颈光滑，分泌物不多，宫体大小正常，平位，活动可，两侧附件区无异常，经诊断为：原发性不孕，男方检查正常，经服用本发明中成药(一日三次，每次6g)四个月后感到恶心，呕吐，又复诊经查妊娠试验(+)，于1995年6月分娩一男婴。

下面给出本发明一种治疗不育不孕症的中成药的具体实施例。

实施例1

称取何首乌15kg，枸杞子10kg，山药10kg，菟丝子10kg，桑寄生10kg，川断10kg，旱莲草15kg，女贞子15kg，党参15kg，沙参10kg，当归10kg，川芎5kg，生地15kg，白芍10kg，丹参15kg，甘草5kg，将上述中药材经粉碎、过筛并按中药常规制药技术制成散剂，按3g/包进行包装，即可得到本发明所述的中成药。

实施例2

称取何首乌30kg，枸杞子20kg，山药30kg，菟丝子20kg，桑寄生20kg，川断20kg，旱莲草30kg，女贞子30kg，党参25kg，沙参20kg，当归20kg，川芎15kg，生地25kg，白芍20kg，丹参30kg，甘草10kg，将上述中药材经粉碎、过筛并按中药常规制药技术制成粉剂后，再掺与药物赋形剂(蜂蜜)并在中药常规制丸、丹剂制技术制成丸重9g的蜜丸；也可制成丸重0.1-0.2g的丹剂，经包装即可得到本发明所述的丸剂或丹剂剂型的中成药。

实施例3

称取何首乌20kg，枸杞子13kg，山药15kg，菟丝子13kg，桑寄生13kg，川断13kg，旱莲草20kg，女贞子20kg，党参18kg，沙参13kg，当归13kg，川芎7kg，生地18kg，白芍13kg，丹参20kg，甘草6kg，将上述中药材经粉碎、过筛、混合后按中药常规制剂技术制成糖衣片剂，按0.1g/片重，即可得到本发明所述的片剂中成药。

实施例4

称取何首乌25kg，枸杞子18kg，山药25kg，菟丝子18kg，桑寄生17kg，川断18kg，旱莲草25kg，女贞子25kg，党参22kg，沙参18kg，当归18kg，川芎12kg，生地22kg，白芍17kg，丹参25kg，甘草8kg，将上述中药材经粉碎、过筛、混合后按中药常规制膏技术制成膏状剂型，经包装后即可得到本发明所述的膏状剂型的中成药。

实施例5

称取何首乌22kg，枸杞子16kg，山药20kg，菟丝子16kg，桑寄生15kg，川断16kg，旱莲草22kg，女贞子22kg，党参20kg，沙参15kg，当归16kg，川芎10kg，生地20kg，白芍15kg，丹参22kg，甘草7kg，将上述中药材经粉碎、过筛、混合后按中药常规制剂技术制成粉剂，并用胶囊进行包装，即可得到本发明所述的胶囊装粉剂剂型的中成药。

Claims (5)

1、一种治疗不育不孕症的中成药，其含有(按重量份)何首乌15-30份，枸杞子10-20份，山药10-30份，菟丝子10-20份，桑寄生10-20份，川断10-20份，旱莲草15-30份，女贞子15-30份，党参15-25份，沙参10-20份，当归10-20份，川芎5-15份，生地15-25份，白芍10-20份，丹参15-30份，甘草5-10份。

2、根据权利要求1所述的治疗不育不孕症的中成药，其含有(按重量份)何首乌20-25份，枸杞子13-18份，山药15-25份，菟丝子13-18份，桑寄生13-17份，川断13-18份，旱莲草20-25份，女贞子20-25份，党参18-22份，沙参13-18份，当归13-18份，川芎7-12份，生地18-22份，白芍13-17份，丹参20-25份，甘草6-8份。

3、根据权利要求1所述的治疗不育不孕症的中成药，其含有(按重量份)何首乌22份，枸杞子16份。山药20份，菟丝子16份，桑寄生15份，川断16份，旱莲草22份，女贞子22份，党参20份，沙参15份，当归16份，川芎10份，生地20份，白芍15份，丹参22份，甘草7份。

4、根据权利要求1至3中任一权利要求所述的治疗不育不孕症的中成药，其特征是所述的中成药按照中药常规制备技术制成丸剂、丹剂、散剂、片剂、膏剂、汤剂及胶囊装粉剂等不同剂型。

5、根据权利要求4所述的治疗不育不孕症的中成药，其特征是所述的中成药还含有药物赋形剂。