CN1236791C - 中药溃疡性结肠炎定位制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明为一种中药溃疡性结肠炎定位制剂，属于中药剂型技术领域。由结肠定位胶囊与内装治疗溃疡性结肠炎的中药复方制剂组成，胶囊在胃、小肠内不崩解，在碱性(pH值大于等于7.8)的结肠部位崩解、释放出药物。本发明可确保药物准确到达患处，只在结肠部位释放药物，有效地提高了药物的生物利用度。使用方便，疗效显著，解决了中药灌肠制剂疗效好而使用不便的矛盾。本发明更换处方后还可适用于治疗结肠部位的其它病变。
Description
技术领域
本发明属于中药剂型技术领域，特别涉及应用于治疗结肠炎的剂型。
背景技术
溃疡性结肠炎(ulcerartive colitis，UC)是一种原因不明的慢性结肠炎，习惯上称为慢性非特异性溃疡性结肠炎，或溃疡性结肠炎。该病当前有逐渐增多的趋势，属于一种疑难病症，
该病首次发作后，约10％患者可得到缓解，并可维持15年之久。另有10％患者可长期持续患活动性结肠炎。其他大多数患者(80％)则可缓解与发作交替，并长期不愈。晚期可癌变，令人十分恐惧。长期的消耗和折磨，给患者造成强烈的精神和躯体损害。
目前尚无特效治疗，常用的西药有柳氮磺胺吡啶(SASP)或其有效成份5-氨基水杨酸(5-ASA)，肾上腺皮质激素及免疫抑制剂(硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨喋呤等)，甲硝唑等。这些药物的常见制剂及疗效为：
1、肾上腺皮质激素类。可抑制炎症和免疫反应，主要通过静脉滴注给药，适用于严重患者，对症状控制有效，远期疗效不肯定，不能降低复发率，故只宜短期应用。
2、水杨酸类制剂。一般用柳氮磺胺吡啶(一种前体药物)，该药口服后，大部分进入结肠，被结肠菌分解释放出5-氨基水杨酸起作用，减少炎症反应，该药是维持缓解本病的主要有效药物，但长期应用胃肠道副作用较重。
3、免疫抑制剂。硫唑嘌呤和6-巯基嘌呤，作用于T淋巴细胞，抑制免疫反应，抑制炎症反应，但须服用六个月才显效，因此胃肠副作用和骨髓仰制副作用严重。
4、抗菌药物。常用广谱抗生素，如氨苄西林、头孢菌素类和氟喹喏酮类，甲硝唑也应用。主要适用于继发感染患者。
5、止泻药物。如苯乙哌啶等，主要抑制腹泻，增加水分吸收，改善脱水症状。
近年来不少学者采用5-ASA肛栓或局部药物灌肠，由于局部药物浓度较高，并维持时间较久，使疗效明显提高，而全身不良反应降低，具有作用直接、疗效迅速等优势，被国内临床治疗UC广泛采用。
因本病易复发，需要长期用药，副作用大就影响了化学药物的使用。多数病人要求中医治疗，中药治疗溃疡性结肠炎有很多采用汤剂服用的传统药方，一般效果不理想，且对胃肠道也有一定的副作用。采用中药灌肠治疗溃疡性结肠炎，具有速效、安全等优势，目前已有多种中药灌肠复方制剂用于临床治疗溃疡性结肠炎，但中药灌肠的治疗手段十分不便，影响患者治疗的依从性。
发明内容
本发明的目的是为克服已有中药制剂治疗溃疡性结肠炎的不足之处，提出一种中药结肠定位制剂，将治疗溃疡性结肠炎中药的处方与结肠定位制剂工艺技术相结合。本发明定位准确，疗效显著，无副作用，对重、中、轻度溃疡性结肠炎均有明显效果。使溃疡性结肠炎的治疗既安全、有效又使用方便，可提高广大患者治疗的依从性，给患者的治疗带来很大的方便。
本发明提出一种中药溃疡性结肠炎定位制剂，其特征在于，由结肠定位胶囊与内装治疗溃疡性结肠炎的中药复方组成，胶囊在胃、小肠内不崩解，在碱性(PH值大于等于7.8)的结肠部位崩解、释放出药物。
所说的定位胶囊可采用以下二种不同工艺方式制得：
其一：直接使用PH依赖型结肠定位胶囊，该胶囊是采用结肠溶型聚丙烯酸树脂制备。
其二：采用普通药用胶囊，在该胶囊外包裹一层PH依赖型(结肠溶型)薄膜，这种薄膜包衣液成分可采用以下三个配方中的任一个配方：
配方一：丙烯酸树脂：1.83％～2.75％、乙醇：94.85％～99.00％、邻苯二甲酸二乙酯：0.86％～1.30％、滑石粉：0.73％～1.10％。
配方二：聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITS 100：4.80％～7.20％、滑石粉：2.40％～3.60％、柠檬酸三乙酯：0.48％～0.72％、水：4.00％～6.00％、异丙醇：82.48％～99.60％。
配方三：聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITFS 30D：33.28％～49.20％、单硬脂酸甘油酯：0.36％～0.54％、吐温80：0.36％～0.54％、钛白粉：0.72％～1.08％、FD&C氧化铁黄：0.72％～1.08％、水：48.04％～64.56％。
上述配方均司使用常规药片包衣设备与方法方便地制得理想的结肠定位胶囊。
本发明所说的内装的中药材包括：苦参、地榆、白头翁、黄柏之中的任意一种或一种以上，白及、青黛、甘草、五倍子、黄连、乌梅、黄芪、蒲公英中的任意一种或一种以上制成总共含有三种或三种以上药味的复方。
上述各药的用量范围：
| 药味 | 用量范围(g/日) |
| 苦参 | 4.5-9 |
| 地榆 | 9-15 |
| 白及 | 6-15 |
| 青黛 | 1.5-3 |
| 甘草 | 3-6 |
| 五倍子 | 3-6 |
| 黄芪 | 9-30 |
| 乌梅 | 6-12 |
| 黄连 | 2-5 |
| 白头翁 | 9-15 |
| 蒲公英 | 9-15 |
| 黄柏 | 2-12 |
本发明提出的一种中药溃疡性结肠炎定位制剂的具体制备方法，可包括以下步骤；
1)首先对已有的中药溃疡性结肠炎灌肠处方进行筛选，选择确定药味，各药的用量范围；
2)将所说的药味用水或乙醇提取后经干燥、粉碎、制粒、混匀；
3)然后直接装填到定位胶囊中，制成在酸性条件下不崩解，在PH值大于等于7.8时开始崩解的结肠定位胶囊。
本发明的特点及有益效果：
本发明将中药灌肠复方制剂与结肠定位结药的制剂工艺技术相结合。患者在口服该制剂后，可保证药物准确地在结肠部位释放，使药物作用于整个结肠。
本发明定位准确，疗效显著，无副作用，对重、中、轻度溃疡性结肠炎均有明显效果；同时，由于是结肠定位局部给药，与普通制剂相比，使病患处药物浓度较高，并可维持一定时间，提高了疗效，降低了全身不良反应。
本发明使溃疡性结肠炎的治疗既安全、有效又使用方便，可提高广大患者治疗的依从性，给患者的治疗带来很大的方便。通过口服给药的方式，达到保留灌肠对结肠炎治疗的效果，简化了治疗手段，给医、患双方带来了极大的方便。
本发明更换处方后还可适用于治疗结肠部位的其它病变。
具体实施方式
实施例1：取苦参150克、甘草60克、地榆150克合煎，煎膏与60克白及粉混合均匀，干燥，过60目筛，装入普通胶囊，胶囊装量为0.6克/粒。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用丙烯酸树脂50克、乙醇2200克、邻苯二甲酸二乙酯25克、滑石粉24克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为75％。
实施例2：取黄柏120克、苦参150克、地榆150克、甘草60克合煎，煎膏干燥过60目筛，装入结肠定位胶囊，胶囊装量为0.6克/粒。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为71％。
实施例3：取地榆120克、黄柏120克水煎，煎膏干燥，与白及200克混匀，过60目筛，装入普通胶囊，每粒装0.6克。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITS 100：65克、滑石粉32克、柠檬酸三乙酯5.8克、水55克、异丙醇900克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为88％。
实施例4：取苦参、黄芪、黄柏各250克，合煎，煎膏干燥，过60目筛，装入普通胶囊，每粒装0.6克。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITFS30D：400克、单硬脂酸甘油酯4.6克、吐温80：4.8克、钛白粉9.2克、FD&C氧化铁黄8.9克、水580克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为85％。
实施例5：白头翁150克、黄连、50克、黄柏120克合煎，煎膏干燥，过60目筛，装入结肠定位胶囊中，胶囊装量为0.6克/粒。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为80％。
实施例6：取乌梅150克、五倍子100克、黄柏150克合煎，煎膏干燥，过60目筛，装入0号普通胶囊，每粒装0.6克。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITS 100：66克、滑石粉：30克、柠檬酸三乙酯：6.5克、水：60克、异丙醇：920克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为86％。
实施例7：取苦参120克、生黄芪200克、蒲公英150克合煎，煎膏干燥，过60目筛，装入普通胶囊，每粒装0.6克。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITFS 30D：430克、单硬脂酸甘油酯：4.8克、吐温80：5.0克、钛白粉：9.6克、FD&C氧化铁黄：9.6克、水：560克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为95％。
实施例8：取苦参150克、青黛60克、地榆150克合煎，煎膏干燥，过60目筛，装入普通胶囊，胶囊装量为0.6克/粒。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用丙烯酸树脂：62克、乙醇：2300克、领苯二甲酸二乙酯：28克、滑石粉：24克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为75％。
实施例9：取黄柏120克、苦参120克、地榆150克合煎，煎膏干燥过60目筛，装入结肠定位胶囊，胶囊装量为0.6克/粒。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为93％。
实施例10.取黄芪200克、黄连50克、五倍子60克、地榆150克合煎，煎膏干燥，过60目筛，装入普通胶囊，胶囊装量为0.6克/粒。外包PH依赖型结肠定位包衣膜，包衣液采用丙烯酸树脂：58克、乙醇：2240克、领苯二甲酸二乙酯：27克、滑石粉：25克。经临床试验，口服每日二次，每次5粒，7天为一疗程。观察1-4个疗程，总有效率为95％。
Claims (7)
1、一种治疗溃疡性结肠炎的中药制剂，其特征在于：由结肠定位胶囊与内装治疗溃疡性结肠炎的中药复方组成，胶囊在胃、小肠内不崩解，在PH值大于等于7.8的碱性结肠部位崩解、释放出药物。
2、根据权利要求1所述的中药结肠定位制剂，其特征在于：所说的定位胶囊直接采用PH值大于等于7.8时开始崩解的结肠定位胶囊。
3、根据权利要求1所述的中药结肠定位制剂，其特征在于：所说的定位胶囊采用普通药用胶囊，再在该胶囊外包裹一层PH依赖型包衣膜，该包衣膜在pH值大于等于7.8的溶液中开始崩解。
4、根据权利要求3所述的中药结肠定位制剂，其特征在于：所说的包衣膜材料为：丙烯酸树脂：1.83％～2.75％、乙醇：94.85％～99.00％、领苯二甲酸二乙酯：0.86％～1.30％、滑石粉：0.73％～1.10％。
5、根据权利要求3所述的中药结肠定位制剂，其特征在于：所说的包衣膜材料为：聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITS 100：4.80％～7.20％、滑石粉：2.40％～3.60％、柠檬酸三乙酯：0.48％～0.72％、水：4.00％～6.00％、异丙醇：82.48％～99.60％。
6、据权利要求3所述的中药结肠定位制剂，其特征在于：所说的包衣膜材料为：聚甲基丙烯酸酯EUDRAGITFS 30D：33.28％～49.20％、单硬脂酸甘油酯：0.36％～0.54％、吐温80：0.36％～0.54％、钛白粉：0.72％～1.08％、FD&C氧化铁黄：0.72％～1.08％、水：48.04％～64.56％。
7、根据权利要求1所述的中药结肠定位制剂，其特征在于：所说的内装的中药材是：苦参、地榆、白头翁、黄柏之中的任意1-3种，白及、青黛、甘草、五倍子、黄连、乌梅、黄芪、蒲公英中的任意1-3种制成总共含有三种或三种以上药味的复方：
所述各药的重量份用量范围：
药味 用量范围
苦参 4.5-9
地榆 9-15
白及 6-15
青黛 1.5-3
甘草 3-6
五倍子 3-6
黄芪 9-30
乌梅 6-12
黄连 25
白头翁 9-15
蒲公英 9-15。
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