CN1216001A - 具有有耗介质特性的生物医学电极 - Google Patents

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Abstract

一种生物医学电极,包括:一个非导电的衬垫物、与非导电衬垫物接触的至少一个(两个则较佳)导电板。在导电板与作用于病人的电极表面之间使用有耗介质材料域。有一导电粘合剂域与导电板和有耗介质域都相接触。电极既不是以纯电容性方式工作,也不是以纯电阻型方式工作。大大减小了由于“边缘效应”引起的热斑点。与此同时,起电外科分散电极作用的生物医学电极的阻抗在许多电流电外科发电机提供的接触监测安全电路所预计的范围内。生物医学电极还具有心脏刺激电极(如去纤颤、心律转变)或起搏电极的功能。还公开了一种控制生物医学电极有耗介质特性的方法。

Description

具有有耗介质特性的生物医学电极
彩色照片
本专利的文本含有至少一幅彩色附图。根据请求并支付必要费用后，美国专利商标局可提供该专利的彩色附图的副本。
技术领域
本发明总的涉及将电流传送至人体中或从人体上接收电流的这类生物医学电极，如电外科中用于回收病人身体上电流的分散电极或者用于把电流传送至病人身体中的心脏刺激电极。
背景
生物医学电极被应用在各种应用场合中，根据大小、类型以及流入或流出病人身体的电流方向可以构造不同的生物医学电极进行工作。
在电外科术中采用分散电极。在现代外科实践中，电外科术在许多场合中，要比采用传统手术刀更好。在电外科术中，通过让强电流流过切割电极而进行切割。外科医生操纵切割电极将电流严格地对准需要切割的部位，由于切割电极的形状为圆柱形以及需要握在手中使用，因此通常将其称为“电外科手术笔”。通过控制，改变电外科术发电机传送到电外科手术笔的电流特性，外科医生采用电外科手术笔既能够进行切割也能够使出血区凝结。当正在进行的外科手术需要特别控制失血时，这就使电外科术变得更为方便。由于要使病人与医生之间血液感染性疾病的双向感染减至最小，电外科术正变得越来越重要。
在电外科术中，如同在有电流流动的所有情况一样，必须提供一个完整的电路，以便电流流进和流出电源。在此，从电外科手术笔进入人体的电流必须从人体的另一部位流出并返回到发电机。将会明白，当电流足以在病人身体某个部位上产生切口时，必须要十分当心，在电流流出人体的部位上也会对病人造成无意的损伤。分散电极就是执行安全地收集回流的任务。
通过提供较大的表面面积让电流流过，分散电极可执行这个任务，同样的电流当聚集在手术笔尖小面积上时会达到切割强度，而分散在分散电极的大表面面积上时便相对无害，达到病人无疼痛的目的。
目前已知有两种分散电极，它们以电极与人体接触处产生的电学现象的主要类型为特征。两种电极类型各有其优缺点。
第一种类型称为电阻型分散电极，因为电阻现象决定着病人身体与电极之间的电流流动。这种类型分散电极的缺点是它存在所谓的“边缘效应”，四角和边缘处的电流密度远远高于电极中心的电流密度。因此，这种电极在病人组织中产生的最大温度升高远远高于电流均匀地分布在整个导电表面面积上的理论上“完善”的电阻电极。如果能构造出的理论上“完善”的电阻电极而在病人组织中引起的最大温度升高与目前制造的市场上买到的电阻电极相同，那么“完善”电极的尺寸便能做得很小，因为它能够使从病人身体流入接触病人的电极导电表面的电流均匀地分布。
电阻型分散电极的优点在于，通过电外科手术发电机中的接触质量监测(“CQM”)电路能够监测电极与病人机体之间接触的充分程度。许多最常见的发电机系统中都有能够检测电阻电极未能良好地附着在人体上的安全电路。如果外科手术中某些故障已经引起电极在开始时就没有与人体适当接触或者在外科手术期间发生的某些事情已经引起开始的适当接触变为不适当，这些安全电路将会检测出问题并不能施加或中断施加切割电流。
第二种分散电极称为电容型电极，因为电容现象决定着病人机体与电极之间的电流流动。这种分散电极的优点在于，它不存在电阻型分散电极的边缘效应，在正常使用中，与电阻型电极相比，电流传送相当均匀地分布在电极表面上。
电容型电极的缺点是它们与上述的CQM电路不兼容，因此，在无意错用时不具有保护功能。
综上所述，显然需要一种既能够将电流十分均匀地分布在电极表面上同时又适合于监测意外接触不良危害的分散电极。
对于经生物医学电极将电能传送给病人的刺激电极，其电流密度的均匀分布已经有了研究。Kim等人“刺激电极下的电流密度的均匀性”Critical Reviews inBiomedical Engineering Vo1.17,Issue 6pp.585-619(1990)就是这方面研究工作的典型代表。刺激心脏的电极，即起搏电极也涉及面积电阻率。美国专利No.4,776,350(Grossman等人)揭示了一种在电极的不同导电构件之间具有不同电阻率的电极。
采用去纤颤、心律转变和起搏电极将电流传送到病人身体上，其功率足以达到并改变心脏心肌肌肉的性能。这种类型的心脏刺激电极的电流密度分布是电极性能达到其预期功能的关键，引起心脏改变其搏动模式。
发明概要
本发明通过提供一种能够控制电极/人体界面上电流密度的生物医学电极而解决以上讨论的问题。
本发明的生物医学电极在一部分电极/人体界面上有“有耗介质”区域。
意想不到的是，生物医学电极的“有耗介质”特性既解决了电阻型和电容型这两种分散电极还解决了诸如去纤颤、心律转换和起搏电极等心脏刺激电极所面临的问题。大大降低了电阻型分散电极和心脏刺激电极共有的边缘效应。本发明的电极还提供了合格的CQM性能，而这在高精度的电容型分散电极中是不能提供的。
对本发明来说，“有耗介质”特性是指生物医学电极的导体表面的性能参数介于以下两种极端情况之间：
(1)在导电表面四周产生边缘效应的电阻型分散电极；
(2)仅在导电表面与病人身体之间产生电容性电流流动，即在整个导电表面上几乎提供均匀电流密度的电容型分散电极。
心脏刺激电极为引起类似电阻型分散电极的边缘效应的电阻型电极。本发明避免了心脏刺激电极中的边缘效应，其好处是有助于使病人在体外放置电极的心脏刺激下避免多余的不舒适感。
无限的性能参数例子可用来表征“有耗介质”生物医学电极的特征，其中有：
(a)与生物医学电极的总导电表面面积可比的导电表面(通过导电粘合剂)的电阻皮肤接触面积；
(b)在指定的频率上，从导电表面的中心到导电表面的边缘阻抗逐步变化；
(c)在电极的导电表面边缘阻抗最大；
(d)平均电流密度水平维持在被分散电能幅度和频率的一定水平上；
(e)在生物医学电极的确定位置上，导电表面的阻抗的电阻分量；
(f)在生物医学电极的确定位置上，导电表面的阻抗的电抗分量；
(g)在生物医学电极的确定位置上的tanδ，阻抗的电阻分量除以阻抗的电抗分量。
“电抗”是在特定的频率下由电容器对电流流动产生的电阻抗。
因此，有耗介质材料占据纯电容与纯电阻之间的区域，其δ＞0°和＜90°。
本发明在分散电极中采用有耗介质材料，此领域以前或是由电阻型电极为主或是由电容型电极为主。
本发明在诸如去纤颤、心律转变和起搏电极等心脏刺激电极中也采用有耗介质材料。
还采用tanδ来确定工业中油漆的抗腐蚀特性。
除非生物医学电极实际上能使生物医学电极在使用的确定位置上的最大温升量减至最小，否则，上述的每个性能参数对病人就很少意义了。然而，采用上述性能参数的组合可以提供本发明的生物医学电极使与本发明生物医学电极接触的病人组织中的最大温升量减至最小。
本发明的一个方面是一种生物医学电极，当根据“AAMI标准；节4.2.3.1，最大的安全温升”(先进医用仪器协会，1986)测试时，从使用电外科发电机开始其组织的最大温升量小于6℃。
本发明的另一个方面是一种分散电极，在与电外科发电机一起使用期间分散电极的温升与最大电流密度成正比。
本发明的另一个方面是一种生物医学电极，其最大温升性能如同一个更大的生物医学电极或更低。
本发明的另一个方面是一种分散电极，具有更均匀温度分布，其优点与电容型分散电极相似；经其非四周皮肤接触部分能够对CQM监测作出响应，其优点与电阻型分散电极相似。
较佳地，本发明的生物医学电极具有一个非导电的衬垫物和至少一个与该非导电的衬垫物相邻的导电板。在许多最佳实施例中，有两个相互邻近的导电板，二者被粘合到非导电的衬垫物上。在导电板与接触病人身体的电极表面之间有一有耗介质材料场区。提供导电粘合剂的场区与导电板和有耗介质材料的场区二者皆相接触。
提供这样一种生物医学电，使导电板有一人体接触部分和一延伸翼片极是尤其方便的。这种安排便于与传统的电外科手术发电机连接。最好是，有耗介质材料的场区与人体接触部分邻近外缘的区域相接触。
通过以下的附图对本发明的实施例进行描述。
附图简述
在几幅附图中参考标号是指类似的部分，其中：
图1是根据本发明分散电极的一个较佳实施例的底部透视图。
图2是沿图1中2-2线截取的截面图。
图3是将本发明的分散电极作用在人体手臂上作CQM合格试验所绘出的阻抗(欧姆)与频率(赫兹)的曲线图。
图4示出现有分散电极与本发明分散电极的比较相减热图象。
图5示出分散电极的比较热图象。
图6示出现有分散电极与本发明分散电极的比较相减热图象。
本发明的实施例
图1示出分散电极10的底部透视图。在这幅底部透视图中，位于远侧的电极10的上表面可以是柔软舒适的非导电衬垫物12。可以将两个相邻的导体板14和16粘合到非导电的衬垫物12上。提供两个分立的导体板不是本发明的要求，而是在许多较佳实施例中为了方便，因为导体板14和16之间的阻抗是由几个上述CQM电路测量的。只有拥有两个与病人身体适度接触的导体板分散电极才会提供CQM电路所预计的阻抗。
两个导体板14和16各有一个延伸翼片18和20，分别从电极10的人体接触部分22向外延伸，用于接触将电极10连接至电外科发电机(未示出)的电缆组件。为了给导体板14和16，尤其是各个延伸翼片18和20提供更好的支承，可以在导体板上叠加一层非导电的支承层24。
可以用一层有耗介质材料层26覆盖与电极10人体接触部分22外缘25相邻的区域。在图1所示的实施例中，有耗介质材料层26的宽度在转角28处最宽，在转角之间的边缘30线中间最窄。正如此处所理解的，有耗介质材料层26的这种安排的作用是最大地降低分散电极转角28处的边缘效应。
较佳地，电极10的整个人体接触部分22被导电粘合剂的场区32所覆盖。适合导电粘合剂场区32用的许多组分是透明的，或者至少是半透明的，在图1中已经采用便于提供说明的附图方式加以示出。导电粘合剂场区32具有双重作用，一是将电极10粘合到病人身体上，将电外科电流从电极传送至人体；一是在人体与电极之间提供CQM监测之用。
图2示出沿2-2线截取的图1所示电极的截面图。在这一视图中，示出了与导电粘合剂场区32粘接的防粘衬里34。在运输和手持触摸期间这个防粘衬里34可保护导电粘合剂而在应用前则去除之。在该图中看到有一层粘合剂36将支承层24粘合到导电板14及其延伸翼片18上。提供的另一层粘合剂38将非导电衬垫物12粘合到支承层24的另一侧。
非导电的衬垫物
非导电的衬垫物12可以是电绝缘的，最好是能与人体很贴合。为此可以采用许多材料，本领域的专业人员将是清楚的。在一个较佳实施例中，一种封闭性泡沫塑料被认为是特别合适的。可以采用从市场上买到的，如Voltek公司的Volara牌号的泡沫。非导电的衬垫物的厚度可以在约0.75mm(0.03in)至1.5mm(0.06in)范围，以1.0mm(0.04in)较好。
导体板和支承层
导体板14和16通常是由金属，以箔片的形式为佳；含有金属或含有石墨的涂敷油墨或油漆，或汽相蒸镀的金属，最好是铝箔制成的。如果不采用支承层24，厚度约为0.08mm(0.0003in)是较佳的。如果采用支承层24，金属箔或汽相蒸镀的金属可以薄一些，因为支承层可以提供支承。合适的支承层24是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜制成的，厚度通常约为0.05mm(0.002in)。允许的铝层的厚度约在0.0075mm(0.0003in)至0.025mm(0.001in)范围之间，0.012mm(0.0005in)较好，或者允许的汽相蒸镀金属的最小厚度约为1000埃。在PCT国际公布号为WO94/26950中可以看到在衬底上汽相蒸镀金属的例子。
导电粘合剂
本发明采用的导电粘合剂的无限的例子中包括美国专利4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,848,353(Engel)、5,133,356(Bryan等人)、5,225,473(Duan)、5,276,079(Duan等人)、5,338,490(Dietz等人)、5,362,420(Itoh等人)、5,385,679(Uy等人)、继续申请并已共同转让的PCT公布号WO95/20634和WO94/12585PCT专利申请流水号US95/17079(51537PCT6A)、US95/16993(51290PCT8A)和US95/16996(48381PCT1A)中公开的这些导电粘合剂组分。
防粘衬里
防粘衬里34可以是适合于在运输和手持触摸期间保护导电粘合剂32而在使用时能够轻易地从导电粘合剂上剥离开来的任何结构。一种合适的防粘衬里是厚度为0.05mm(0.002in)的双轴定向的聚乙烯衬里片，市场上有供应，例如Daubert公司提供的Daubert164Z。
粘合剂层
在一些较佳实施例中，可以采用粘合剂层36和38与电极10的其它各部分粘合在一起。合适的粘合剂36和38的无限的例子中有丙烯酸聚酯粘合剂，更具体地说丙烯酸聚酯共聚物粘合剂。在美国专利2,973,826、Re24,906、Re33,353、3,389,827、4,112,213、4,310,509、4,323,557、4,732,808、4,917,928、4,917,929和欧洲专利公布0051,935中描述了这种粘合剂。
任选地，也可以采用美国专利4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,848,353(Engel)中公开的这些粘合剂作为电极10外缘25上的边界压敏粘合剂。
有耗介质层
有耗介质材料层26的性能参数与电极10的最终性能有关，以使电外科术过程期间病人组织的最大温度升高减至最低。
有耗介质层26占据人体接触部分22的面积约在5％至70％范围，较好地是在约40％至60％的范围。
有耗介质层26是由一种材料制成的，采用非均匀厚度产生从人体接触部分22的中心到外缘25的电阻抗梯度，范围在人体接触部分22外缘25上最大阻抗的约30％至90％之间，较佳地是在人体接触部分22外缘25上最大阻抗的约50％至70％之间。
在电极10人体接触部分22的外缘25上，有耗介质层26的最大阻抗/面积的范围约为0.387Ω/129cm2至20Ω/129cm2，较佳的范围约为1Ω/129cm2至8Ω/129cm2之间，这是利用频率为500kHz、恒压为60mV(RMS)、接受清零文件消除引线、接线柱和测试卡具影响的Schlumberger1260频谱阻抗分析仪确定的。约为129cm2(20in2)的分散电极是市场上最常见的一种分散电极尺寸。
在分散电极10的外缘25处，有耗介质层26的复阻抗Z的单位面积电阻分量(R/面积)约为0.4Ω/129cm2至5Ω/129cm2。较佳地，有耗介质层26的单位面积电阻分量约为0.5Ω/129cm2至1.4Ω/129cm2。这些值的确定与单位面积最大阻抗的确定相同。
在分散电极10的外缘25处，有耗介质层26的复阻抗的单位面积电抗分量(X/面积)约为-0.5Ω/129cm2至-16Ω/129cm2。较佳地，有耗介质层26的单位面积电抗分量约为-2Ω/129cm2至-10Ω/129cm2，这是采用与上述单位面积电阻和单位面积阻抗相同的测试方法测试的。
当在500kHz和60mV(RMS)信号幅度下测量时，在电极10的外缘25处，有耗介质层26的tanδ约为0.14至1.7之间。理想地，当在500kHz和60mV(RMS)信号幅度下测量时，在电极10的外缘25处tanδ的范围约为0.2至1.0之间。较佳地，当在500kHz和60mV(RMS)信号幅度下测量时，电极10的外缘25处tanδ的范围约在0.2至0.7之间。
有耗介质层26可以由能够被施加到人体接触部分22的并提供有耗介质层26上述性能参数的任何有耗介质材料制成。
有耗介质层26是按照本领域专业人员所熟知的电极制造技术由人体接触部分22上的油墨或油漆形成的。已经发现，以油漆的形式提供这一材料尤其方便，然后在其制备的适当时刻可以用合适形状的图案将其网板印刷或喷镀在电极10上。Rust-oleum公司提供的目录编号7776、7790、7730、7727和7715的油质搪瓷被认为是特别合适的。也可以采用油墨，如Summit公司提供的SummitUVII300、UVII800和UVII801白色油墨。
制备电极的方法
利用美国专利4,352,359(Larimore)、4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,554,924(Engel)、4,848,348(Carim)、4,848,353(Engel)、5,012,810(Strand)、5,133,356(Bryan等人)、5,215,087(Anderson等人)和5,296,079(Duan等人)中所述的传统板/衬垫型电极可以制作电极10。通常，通过辗压可以组装多层电极10，起始材料为绝缘的非导电衬垫物12，其上施加导体板14和16，其上涂覆油漆或油墨，形成有耗介质层26，其上涂覆或固化电离导电压敏粘合剂场区32。另一方面，可以将一层具有所需几何形状的有耗介质材料叠合在导体板14和16上。
可以采用自动化机械制造电极10。熟知电极制造技术的专业人员可以从多个机械制造商和多种制造技术中选择，使制造代价和浪费减至最低。美国专利4,715,382(Strand)、5,133,356(Bryan等人)、转让的PCT继续专利申请PCT/US95/14291(Yasis等人)和美国专利5,352,315(Carrier等人)中公开了一些型号的机械。
控制生物医学电极上有耗介质特性的方法
基于特定介质材料的tanδ可以选择特定生物医学电极应用的有耗介质材料。
正如前面所述的，要确定tanδ(这是一个与生物医学电极大小无关的无量纲的值)需要对介质材料在所关注的特定频率下的电抗和电阻分量进行比较。
因此一般说，可以采用确定材料的tanδ来控制生物医学电极的介电特性或者需要有耗介质特性的生物医学电极的位置或区域。
tanδ的应用基于下列分析。
对于通过电容器“C”(法拉)的频率为“F”(赫兹)正弦信号，对电流流动呈现的阻抗称为“电抗”，以欧姆为单位。如果电抗是由电感产生的，那么电抗值为正，如果是由电容产生的，那么电抗值为负。如果一层材料的电阻是“R”(欧姆)，如果它的电容为“C”(法拉)，那么由电容产生的电抗Xc=-1/(2*π*F*C)(欧姆)。
阻抗为Z=R-jX，式中j表示复阻抗Z的虚数分量X，实数分量为R。tanδ是R/|X|之比，式中|X|表示-X或+X的量值。
如果测得的复阻抗中没有电容(即纯电阻)，因此-jX=0，那么Z=R和tanδ=90°。如果测得的复阻抗中没有电阻(即纯电容)，那么R=0和δ=0°。
根据本领域专业人员所熟知的惯例，电容由方程式给出：
C=(εr*εo)(A/d)
式中εr=电容器“C”极板之间被分析的介质材料的相对介电常数，εo=真空的介电常数(8.85×1012F/m),A=极板的面积，d=极板之间的距离。
可以看出，相对介电常数εr可以是复数，如εr=ε‘-jε“。那么，流过有耗介质材料的电流“i”由通过纯电阻器“rp”的同相分量“iL”和通过纯电容器“cp”(与纯电阻器并联)的虚数电容分量电流“iC”组成。可以看出，“i”与“iC”之间的相位角，tanδ为：
tanδ=|iL|/|iC|=ε“/ε‘
如果介质材料是无损耗的，那么ε“=0，否则，ε“是作为电绝缘体的介质材料的性能测量的，也称作介质电导率。
δ=arctan(ε“/ε‘)
电阻rp与电容cp并联的任何电路可以用电阻rs与电容cs串联的等效电路来表示。
对于并联电路
tanδ=1/ω*rp *cp
采用等效串联为
tanδ=ω*rs *cs
式中ω=2*π*F。
本领域的专业人员也可以参考Anderson,Dielectrics(Chapman & Hall,London,1967,pp.14-28,39-48)。
当按照并联电路对材料模型化而表征其特性时，通常以材料的导纳Y(定义为其阻抗Z的倒数)对其进行评价。反之，对串联电路元件的评价采用阻抗Z。
上述的介电特性对于特定频率f为真，认为εr是由与纯电阻rp并联的纯电容cp表示的。然而，实际上，ε“和ε‘是频率的函数。即并联等效电路仅仅在一个频率上是好的。εr对频率的依赖性被称为“介质驰豫”。
在频率f下阻抗Z的简单测量结果为：
Z=rs+(1/j*ω*cs)=rs-(j/ω*cs)
和
δ=arctan(ω*rs *cs)
这两个等式被认为是为了比较本发明生物医学电极中各种有耗介质材料，而对实际上与频率有关的εr的很好估计。因此，本领域的专业人员能够用确定材料tanδ的这一信息控制生物医学电极的有耗介质特性。
本发明的实用性
本领域的专业人员能够根据电极的所需用途由具有不同几何形状和大小的各种有耗介质材料构造出生物医学电极。
图1和2所示的实施例以及图3-6所示的曲线和温度图象说明了如何用本发明的观点来制备有用的分散电极。
然而，能够采用同样的原理为构造和使用心脏刺激电极确定合适的有耗介质材料、电极几何形状和大小等。
例如，在衬垫物12上可以提供不同的导体板14和16间距离。在导体板14和16之间可以产生凹面非导电区但仍然提供与CQM监测的协同。确实，对于电极10延伸翼片上的张力引起电极开始离开病人身体时出现的这些偶然情况，导体板14和16之间的这种凹面区会增强与CQM监测的协同。在CQM监测期间电极与病人身体之间具有较小总分离时凹面区就将会引起电极达到CQM报警条件，因此进一步保护病人避开难以承受的最大组织温度升高。
在纤维性颤动中，心肌肌肉需要有立即稳定传送的强电流在为此而采用的去纤颤电极中，通过采用有耗介质材料能够控制心脏刺激电极任何区域的电流密度，以便把传送电流集中穿透到人体中，立即去除纤颤。
在心律转变电极中，疗程所需的电流量不同于去纤颤的电流要求，因此需要修改电极上有耗介质材料的几何形状或尺寸选择等，以便向心肌肌肉提供正确的电流量，改变心律失常。
在起搏电极中，疗程所需的电流量既不同于去纤颤电极也不同于心律转变电极，因此需要修改电极上有耗介质材料的几何形状或尺寸选择等，以便向心肌肌肉提供正确的电流量，提供有效的外来起搏。
因此，人们能够以电极控制病人身体组织体中的电流密度的分布和幅度。
以下的例子将进一步描述本发明的实施例。
例1
电极是由129cm2(20in2)铝箔与电绝缘材料构成的，在回流电极的边缘处从距离电极表面约20cm(8in)的喷嘴上喷射平黑色喷漆(Rustoleum公司的No.7776)，导致电极表面上电阻区与有耗介质区之间的边界变为几乎没有电阻性导电。然而，由于从电极外缘喷漆的分散，从电极外缘处100％电绝缘覆盖逐步过渡到电极中心处没有覆盖。
导电粘合剂层是根据以下过程制备的。在配备有上置式搅拌机和冷却水套的300加仑壶中注入562.8磅(255.5kg)丙烯酸、1.4磅(636克)2,2二甲氧基-2-对苯基苯乙酮、2.8磅(1273克)4-(2-羟基乙氧基)苯基-(2-羟基-2-甲基丙基)酮、1.12磅(508克)甲撑bis(丙烯酰胺)、1251.6磅(568.2kg)甘油、2.8磅(1273克)爪耳树胶和459.6磅(208.7kg)去离子水。在经过充分搅拌的溶液中分批地注入499.8磅(226.9kg)50％含水NaOH，使配料温度维持在38℃以下。另外用18磅(8.2kg)去离子水把氢氧化物线漂洗到壶中，搅拌30分钟后得到原始材料。在聚酯/铝箔叠层上涂覆23密耳(0.6mm)厚的原始材料，再覆盖一层硅化聚酯衬里，通过一个由成排“黑”荧光组成的固化室，让材料暴露于强度为1.9mW/cm2和总剂量为315mJ/cm2荧光之中。
然后将如此制备的导电粘合剂层放在导电表面的整个方块上。将这一电极放在人体的大腿前部并按照热象术的AAMI标准：4.2.3.1“最大安全温度升高”(1986)激励电极。
然后取下电极，通过将液晶薄膜放在大腿前部上观察热图象。
在电阻抗与有耗介质区之间的电枢周边区没有任何实际上的边缘效应迹象，例1的结构与商业上可购到的分散电极相比，显然完成了对边缘效应的消除。
例2-6
制备几个样品，从视觉上看具有不同的覆盖层和喷漆图案。而在其它方面与例1是一致的。当按照同样的AAMI标准在同一病人的同一大腿前部对根据例2-6制备的电极进行测试时，边缘效应的降低与平黑漆覆盖电极边缘的完整度成正比。
例7
为了证明本发明的电极中存在CQM兼容性，按照例1制备电极，沿电极中线从铝箔上切割掉0.06mm(1/4”)宽的条带。然后将这一电极作用到同一个人的前臂上，在这一分置返回电极的两个导体之间进行1MHz至1Hz频率的交流电(AC)阻抗扫描。在350kHz至25kHz范围内，测得AC阻抗为55至124欧姆，这个值在所有电外科手术发电机主要制造商的CQM极限范围内。图3提供曲线结果。
例8-14
按照例2制备电极，不同之处在于外侧边界被同种油漆完全且均匀地覆盖，从电极的外缘突变到约1cm裸露Al金属中心，而不是象例2-6中电极喷漆出现的那样逐渐遮挡。
这些电极的热图象表明在电极外缘上也存在料想不到的温度降低。
此外，采用在Al箔的整个表面上基本均匀地覆盖喷漆的电极，热图象未显示电容板的典型热图案。
这些数据表明电绝缘油漆遮挡的本性并不是降低边缘效应的唯一理由，另外，油漆也不是用作电容层。
利用Schlumberger1260频率阻抗分析仪对油漆的分析表明，相位角接近-90°，但不是严格为-90°，这表示电流流动有少量电阻分量，即在本发明电极的有耗介质特性的限定范围内。采用的测试电压小于3V，但是实际电流密度与电外科手术发电机产生的实际电流密度相当。
因此，电绝缘的油漆起本发明所定义的有耗介质层的作用，在高电外科手术功率输出下以十分有限的电阻方式，即以有耗介质电容器的方式让电流通过。
例15-19和比较例20
制作与例2-6电极相对应的另外一些电极，利用Agema470红外摄像机定量地测量其温度。对电极的测试发现，使用期间的最高温度升高区非常显著地证实是电极的四角。
作为一种控制电极(比较例20)，未采用任何油漆作为有耗介质层和采用129cm2(20in2)(具有2.54cm半径的四角)，制作了一个标准电阻型电极。对于这个控制电极，最大温度升高为4℃时，升高3-4℃的电极部分仅为电极总表面面积的约2-4％。因此，如果能够降低四角的热量，而边缘效应不再降低，可实现温度降低25％。
按照例2-6生产电极四角上比每条边中点上宽1.35cm的油漆边界的电极，在Al箔(3、6、9、13和17格令/4in×6in(10.2×15.2cm)，例15-19)上刀刮不同涂料重量的油漆。除了在电极边缘提供驱使电流向内分布的高阻抗层外，较宽的四角会驱使电流从四角向每条边的中间横向流动。
然后切割正方形与圆形之间的面积，用第二厚度的Al箔填充导电板中间的开口区。然后将两层叠合到前述例子中采用的同一导电粘合剂层上。然后利用同一AAMI标准在同一人的大腿前方对这些电极进行测试。
图4示出右腿(照片左侧)上的热图象，所使用的是为例17电极、左腿(照片右侧)上的热图象，所使用的是129cm2(20in2)表面的比较例20的电极。
随着油漆涂料重量的增加，例15-19的最大电流密度区从电极的外侧四角向电极的裸露Al箔中心移动。更重要的是，在采用的涂料重量约为所用涂料重量范围中点的涂料重量上(例17,9格令)，注意到有更多的弥散热分布，如图4所示。表1示出其结果。
                   表1
    例子     涂料重量(格令)     相对比较例20的最大组织温升(℃)
    15     3       -0.6
    16     6       -0.5
    17     9       -0.6
    18     13       -0.1
    19     17       -0.2
比较例20     无
更重要的是，在所试的涂料重量范围中点的涂料重量上(即约为9格令)，在四角和边缘上的最大温度升高都有所降低，而且分布更均匀。
例21-22
重复生产例15-19的电极，不同之处在于每条边缘中点上的涂油漆边界的宽度从0.95cm(1/4”)增大到1.3cm(1/2”)再增大到1.9cm(3/4”)。表2示出其结果。随着边界宽度的增大，净温度降低不再增大。
                     表2
    例子 有油漆边界的宽度(cm)     相对比较例20的最大组织温升(℃)
    17     0.95       -0.6
    21     1.3       -0.2
    22     19       -0.5
比较例23和24
为了将本发明电极的有耗介质特性与起纯介质材料作用的已知材料进行对比，构造了两个与例8-14相似的结构，所不同的是以比率为96∶4的异辛基丙烯酸/丙烯酸配方的丙烯酸压敏粘合剂(PSA)和0.1mm(0.47mil)PET的薄膜分别替代了油漆。在比较例23中，仅仅采用由丙烯酸粘合剂(0.025mm)获得的最薄一层材料试图产生真正介质材料的有耗介质特性。在比较例24中，采用丙烯酸粘合剂与PET薄膜的组合。结果如图5所示。电流陡然集中在导电板中心裸露金属的外缘处。这进一步表明，电绝缘油漆的作用还是有些不如介质那么好，因为，即使采用最重的油漆涂层重量(17格令)，图5中看到的热图象结果较图5中看到的热图象结果差。
换句话说，很厚的一层油漆仍然不能象提供的最薄丙烯酸粘合剂那样尽量多地迫使电流流到中心。照此，不能把油漆当作是象丙烯酸粘合剂和PET薄膜一样的真正介质材料，而是当作提供分散电极有耗介质特性的较佳材料。
例25-29和比较例30
因此已经确立，利用有耗介质材料涂覆铝电极的外缘可使129cm2(20in2)电极上的电流分布更均匀，制作的这种结构但面积较小的电极以演示证明较小的电极会产生与传统分散电极相当的最大温度。
产生一个导体面积为97cm2(15in2)的电极。在边缘处涂覆五种不同涂层重量(1、2、3、5和7格令/10.2cm×15.2cm(4in×6in)，分别为例26-30)的油漆(Rustoleum公司提供的7715号)，以与上述例子相同的方式制备电极并进行测试。结果如下表和图6所示，图中左大腿-右侧电极为比较例31，右大腿-左侧电极为例27。利用3格令的油漆，例27电极的最大温度升高没有以与比较例20相同的方式制备的控制比较例31的大。
                  表3
    例子     涂料重量(格令)     相对比较例30的最大组织温升(℃)
    25     1      0.8
    26     2      0.2
    27     3      0.0
    28     5      0.4
    29     7      0.5
比较例30     无
利用本发明电极上的有耗介质材料允许极大地减小尺寸(面积减小25％)，而最大组织温度没有明显增大，即没有导体面积约为129cm2(20in2)的传统电阻型电外科术分散电极的最大组织温度升高那么大。对于例27的电极，面积减小25％并不产生任何最大组织温度升高。
本发明允许本领域的专业人员用有耗介质电极构造出较小尺寸的电极为具有相同或更小的温度升高，或者构造出相同尺寸的电极而温度升高更小。一个较小尺寸的分散电极其制造成本显然较低。
例31-58和比较例59-65
重复产生例15-19的电极，不同之处在于采用各种不同的涂层重量和油漆和油墨。将市场上供应的各种分散电极收集在一起，测量阻抗(Z)/面积(Ω/129cm2)、电阻(R)/面积(Ω/129cm2)、电抗(X)/面积(Ω/129cm2)、tanδ和δ(°)。表4列出其结果。
                                          表    4
例子   有损介质层 涂料重要(格令/4″×6)″    Z/面积(Ω/I29cm2)     R/面积(Ω/129cm2)    X/面积(Ω/129cm2)     tanδ     δ(°)
    31     7790      2.75      2.020     0.702 -1.898     0.370     20.285
    32     7790      6.96      5.360     1.024 -5.265     0.195     11.010
    33     7790      9.32      7.420     1.066 -7.347     0.145     8.250
    34     7790      13.08      10.340     1.189 -10.268     0.116     6.610
    35     7790      18.1      14.080     1.563 -13.993     0.112     6.370
    36     7776      3.280      2.710     0.778 -2.599     0.299     16.654
    37     7776      6.050      4.450     0.744 -4.383     0.170     9.636
    38     7776      9.530      7.460     0.929 -7.406     0.125     7.146
    39     7776     12.760      9.900     1.021 -9.849     0.104     5.919
    40     7730      1.700      2.150     0.618 -2.062     0.300    16.676
    41     7730      2.970      4.320     0.826 -4.237     0.195    11.034
    42     7730      6.080      7.990     0.955 -7.931     0.120     6.865
    43     7730      8.830      12.080     1.207 -12.022     0.100     5.731
    44     7730     11.830      16.240     1.573 -16.160     0.097     5.558
    45     7727      1.510      3.100     0.716 -3.016     0.237     13.353
    46     7727      1.950      3.910     0.881 -3.807     0.231     13.026
    47     7727      3.690      7.740     1.307 -7.634     0.171     9.712
    48     7727      5.500      11.170     1.299 -11.095     0.117     6.678
    49     7727      7.550      15.160     1.658 -15.073     0.110     6.277
    50     7715      1.150      1.360     0.687 -1.178     0.584     30.272
    51     7715      1.680      1.580     0.590 -1.462     0.404     21.976
    52     7715      3.080      2.440     0.675 -2.342     0.288     16.077
    53     7715      4.880      3.180     0.702 -3.099     0.226     12.755
    54     7715      6.590      4.010     0.847 -3.918     0.216     12.204
    55     800      1 pass      4.670     1.121 -4.535     0.247     13.887
    56     800      2 pass      9.630     2.685 -9.246     0.290     16.192
    57     801      1 pass      4.180     0.758 -4.108     0.185     10.461
    58     801      2 pass      8.970     1.444 -8.854     0.163     9.260
C-59  Coraplate      33.205     5.346 -32.772     0.163     9.264
C-60   Elmed      61.529     4.689 -61.350     0.076     4.371
C-61   MeraSAS      64.004     4.576 -63.840     0.072     4.099
C-62  Diatemp II      47.747     2.581 -47.678     0.054     3.098
C-63  0.05PET      46.030     2.781 -45.945     0.061     3.464
C-64  3M 7149      0.516     0.387     0.258     1.809     61.07
C-65  3M 7146      1.302     1.302     0.516     2.242     65.96
7790、7776、7730、7727和7715都是Rustoleum牌号的搪瓷油漆。
800和801二者都是Summit牌号的白色油墨。
Corapalte是德国Cora-vertrieb公司提供的电容型分散电极。
Elmed是美国Elmed公司提供的电容型分散电极。
Mera SAS是日本Mera公司提供的电容型分散电极。
DiatempⅡ是美国NDM公司提供的电容型分散电极。
0.05PET是根据美国专利4,387,714(Geddes等人)公开内容制备的电实验用分散电极。
3M7149和7146是3M公司提供的电阻型分散电极。
通过分析表4中所列出的数据可以看出，在导电表面上产生损耗电介质层的各种涂层重量和油漆和油墨导致生物医学电极的功能既不象电容性电极(比较例C-59-C-63)也不象电阻型电极(比较例C-64-C-65)。
将表4中列出的全部试验结果归一化到单位面积或无量纲的值。因此，本领域的专业人员能够轻易地确定如何有能够控制电外科术或心脏刺激这两种用途的生物医学电极的有耗介质特性程度。
人们应当努力获得tanδ值在接近纯电容性生物医学电极(～0)(如在比较例C-59-C-63中)的范围内同时也要尽可能多地努力限制Z/面积(如在比较例C-64和C-65中)。只有本发明的具有上述有耗介质特性的生物医学电极在同时提供低tanδ值和低Z/面积值方面是成功的。
本发明的几种改型还采用了不同的油漆和油印油墨作有耗介质材料，实现降低边缘效应和减小电极尺寸的双重目的。采用厚薄适当的介质材料，能够使材料起有耗介质的作用并用于构造本发明的电极。
可以制作出具有内切圆的正方形以外的其它形状利用本发明进行工作，以及可以采用刀刮以外的其它手段(网版印刷、照相凹版印刷、油墨气泡喷射技术等)在导电基板上产生或淀积有耗介质层。
此外，可以用不同厚度的油漆或者不同类型的油漆或油墨涂敷电极外缘周围的多个区域，提供有耗介质材料的逐渐“遮挡”。虽然不是本发明优点所必须的，但是逐渐“遮挡”技术能够使电极达到最佳性能。
产生本发明分散电极的有耗介质特性效应的其它方法包括(a)在导电粘合剂场区32而不是导电表面14和16上增加一层或一稀膜有耗介质材料；(b)至少在一部分皮肤接触表面上将有耗介质压敏粘合剂涂覆层或薄膜增加到导电粘合剂场区32上，用其它手段(采用光化学、电化学等)赋予一部分导电表面14或16上或一部分场区32中具有有耗介质特性。
由于本发明允许利用简单又经济有效的生产方式构造电极，这种生产方式能够产生优先构造多个导电元件、层和或片的可进行商业化生产的产品，给本领域的专业人员提供了选择余地。制造具有相同性能特性的较小电极所需的原材料少，同时用户使用更方便。
无需偏离本发明的范围和精神，本发明的各种改进和变化对本领域的专业人员而言是显然的，应当明白本发明不限于这里例举的实施例。权利要求如下。

Claims (28)

1．一种生物医学电极，其特征在于它包括：
非导电的衬垫物；
与所述非导电衬垫物接触的导电板；
位于所述导电板与能够接触病人身体的所述电极表面之间的有耗介质材料场区；以及
与所述导电板和所述有耗介质材料场区二者接触的导电粘合剂场区。
2．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述导电板有一人体接触部分和一延伸翼片，所述有耗介质材料场区与邻近所述导电板人体接触部分外缘的区域相接触。
3．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于进一步包括第二导电板，这里，所述有耗介质材料场区仅与每个导电板的一部分相接触，以及
导电粘合剂场区与有耗介质材料场区接触。
4．如权利要求3所述的生物医学电极，其特征在于：所述的每个导电板有一人体接触部分和一延伸翼片，所述有耗介质材料场区与邻近每个导电板的人体接触部分的外缘的区域相接触。
5．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述有耗介质材料场区的性能参数介于以下两种极端情况之间：
在导电表面四周引起边缘效应的电阻型分散电极；以及
在所述导电表面与病人身体之间仅引起电容性流动的电容性分散电极。
6．如权利要求5所述的生物医学电极，其特征在于：与同样几何尺寸的电阻型分散电极相比，所述有耗介质材料使与生物医学电极相接触的病人组织中产生的最大温升量减至最低。
7．如权利要求6所述的生物医学电极，其特征在于：根据AAMI标准章节4.2.3.1(1986)测试时，从使用电外科发电机开始的组织最大温升量小于约6℃。
8．如权利要求3所述的生物医学电极，其特征在于：导电粘合剂的两个不同场区与两个不同的导电板相接触。
9．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：在电极的外缘处，电极区域的每129cm2电抗约在-0.5Ω/129cm2至-16Ω/129cm2之间。
10．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：在生物医学电极人体接触部分的外缘处，在500kHzh 60mV(RMS)信号幅度下测得的电极区域的tanδ约为0.14至1.7。
11．如权利要求2所述的生物医学电极，其特征在于：有耗介质材料占据人体接触部分22的面积比约为5％至70％。
12．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：在人体接触部分的外缘处，有耗介质材料的每129cm2最大阻抗约在0.387Ω/129cm2至20Ω2/129cm2之间。
13．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：在人体接触部分的外缘处，有耗介质材料的阻抗/面积约在0.387Ω/129cm2至20Ω/129cm2之间，在生物医学电极人体接触部分的外缘处，在500kHzh 60mV(RMS)信号幅度下测得的tanδ约在0.1至1.7之间。
14．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：在人体接触部分的外缘处，有耗介质材料的阻抗/面积约在1Ω/129cm2至8Ω/129cm2之间。在生物医学电极人体接触部分的外缘处，在500kHzh 60mV(RMS)信号幅度下测得的tanδ约在0.2至0.7。
15．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述有耗介质材料场区为导电粘合剂场区中的一层。
16．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述有耗介质材料场区为导电粘合剂接触皮肤场区中的一层。
17．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述有耗介质材料场区是赋予有耗介质特性的一部分导电表面。
18．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述有耗介质材料场区是在一部分导电表面上或者在一部分导电粘合剂场区中赋予有耗介质特性的一部分导电粘合剂场区。
19．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述生物医学电极是响应于CQM监测的分散电极。
20．如权利要求1所述的生物医学电极，其特征在于：所述电极是心脏刺激电极并将电流传送给病人。
21．如权利要求19所述的生物医学电极，其特征在于：所述心脏刺激电极是去纤颤电极、心律转变电极或起搏电极。
22．一种电外科用的系统，包括：
电外科用的发电机和生物医学电极，其特征在于所述生物医学电极包括非导电的衬垫物；
与所述非导电衬垫物接触的导电板；
有耗介质材料场区；以及
与所述导电板和所述有耗介质材料场区二者接触的导电粘合剂场区。
23．一种控制生物医学电极介电性质的方法，其特征在于包括步骤：
(a)将有耗介质材料施加到导电表面与接触病人的电极表面之间的至少一部分电极上；
(b)将电极的其余各部件连接起来。
24．如权利要求23所述的方法，其特征在于：所述的施加步骤包括用有耗介质材料涂覆一部分导电表面。
25．如权利要求23所述的方法，其特征在于：所述的施加步骤包括将有耗介质材料场区作为一层施加到接触病人的表面上的导电粘合剂场区上。
26．如权利要求23所述的方法，其特征在于：所述的施加步骤包括施加有耗介质材料场区，作为一部分导电表面层，以赋予导电表面有耗介质特性。
27．如权利要求23所述的方法，其特征在于：所述的施加步骤包括施加有耗介质材料场区，作为一部分导电粘合剂，给一部分导电表面或者一部分导电粘合剂场区中赋予有耗介质特性。
28．如权利要求27所述的方法，其特征在于：在从人体接触部分中心到外缘的有耗介质材料场区提供梯度变化的电抗，在外缘处为最大阻抗而在中心为其约30％至90％。
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